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GPAO : Aspects légaux et pharmaceutiques

Dr Farshid SADEGHIPOUR

Genève, 23 Avril 2008Certificat de formation continue en informatique médicale

Chaîne de production des médicaments

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Principe de base

Une préparation n’est entreprise que si la pharmacie possède les moyensappropriés pour la réaliser et la contrôler

Bonnes pratiques de préparation à l’hôpital Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé

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Normes I

Tout fabricant doit disposer d’un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, les procédures, et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication qu’il effectue.

Les documents doivent être clairs, exempts d’erreurs et tenus à jour.

BPF Swissmedic et PIC/S

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Cet ensemble de documents doit

permettre de retracer l’historique de

chaque lot fabriqué.

Les documents relatifs à un lot doivent

être conservés au moins un an après la

date de péremption du lot concerné

BPF Swissmedic et PIC/SNormes II

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Lorsque l’usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électronique, photographique ou autre, le fabricant doit avoir validé le système adopté en prouvant que les données pourront être correctement conservées pendant la période envisagée.

Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible.

Les données conservées par des systèmes informatiques doivent être protégées contre toute perte ou altération de données, par exemple par duplication ou transfert sur un autre support.

Normes IIIBPF Swissmedic et PIC/S

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Attentes et Exigences1. Traçabilité : des matières premières,

productions, opérateurs, rappel des lots, …

2. Standardisation des informations présentées : étiquettes, prescription électronique, …

3. Gestion globale : suivi de toutes les productions, statistiques, capacity plan, planification, …

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Logiciels de Gestion

Gestion du stock - Gestion des commandes

Gestion financière

Officines en ville

Officines hospitalières

Gestion de laboratoires : analyses

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Traçabilité en amont et en aval

Matières premières

Production

Unités de soins

Produit fini

Patient

Pharmacie centrale

Traçabilitéen aval(BPD)

Traçabilitéen amont(BPF)

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Matières premières

Production

Unités de soins

Produit fini

Patient

Pharmacie centrale

Track

Pister, suivre

Trace

Retracer

Traçabilité en amont et en aval

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Obligation de traçabilité• Jusqu’au patient

• Stupéfiants• Dispositifs médicaux implantables• Dérivés labiles du sang

• Jusqu’à l’unité de soins• Autres médicaments

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Traçabilité• Papier

• Mode traditionnel• Simple

à mettre en place• Peu coûteux• Lourd à gérer,

surtout si beaucoup de mouvements

Difficile de retracer

• Electronique• Mode émergent• Compliqué

à mettre en place• Investissement• Facilite l’administratif

Vraie traçabilité !

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12Traçabilité manuelle des productions

OrdonnancierN° lot produit finiPatient (si PM)

Fiche de fabricationN° lot matières premières

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13Ordonnancier électronique simple

Simples bases de données

Incrémentation de N° de lot automatique

Traçabilité et recherches simplifiées

Pas de possibilité de gestion

Pas de séparation de différents types de productions

Problème de retranscription

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Traçabilité électronique complète des productions

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Traçabilité électronique complète des productions

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Traçabilité électronique complète des productions

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Traçabilité Sécurité• Traçabilité électronique =

Stocker une information en vue de la retrouverex. n° lot patient

ET

Confronter une information à un référentielex. ID produit prescription

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18Modélisation générale

Stock Pharmacie

Stock industrie

Stock Production

Analyse matières premièresProductionAnalyse

produit fini

Stock US

Prescription

Dispensation Production

Flux physiqueFlux information

DPI

CytosAPTPM

Administrationpatient

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GDAO - StupéfiantsEntrées-sortiespar scanning

Scanning au lit du patient –Chimiothérapies

GPAO - Panoramix

GPAO - Panoramix

EDI

Projets

Stock Pharmacie

CytosAPTPM

Stock industrie

Stock Production

Analyse matières premièresProductionAnalyse

produit fini

Stock US

Prescription

Dispensation

Administrationpatient

Production

DPI

Réalisé

Pilotes

Développement

Livraisons-TRADIMAGStupéfiants, chaîne du froid

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Workflow production

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Production en série & cytos

Protocolesinformatisés

Pesée

Identité + validitéproduit

Etiquette produit finiidentitén°lot /péremption

Identité opérateur

Panoramix

Matière première conformeidentitén°analyse/péremption

Cytos: CATO®

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La base : les Listes

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La base : les ListesDr

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Protocoles

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Le processus de fabricationDr

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Demande production

Impression protocole fabrication

Code barre EAN-128(01)GTIN_produit(10)n°lot

Recherche produitdans la base de donnée

Impression étiquettes

Code barre EAN-128(01)GTIN_produit(10)n°lot(15)date péremption Appel protocole

CATO par scanning

Fabrication selon protocole CATO

Impression rapport fabrication(avec code-barre)

Produit finiétiquetté

Quarantaine

Echantillon pour labo

Scanning MP

Identité opérateur(RFID)

Le processus de fabrication

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Gestion de stockDr

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Contrôle de Qualité

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Contrôle de QualitéDr

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Liaison à la prescription médicale

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Automatisation de la fabricationDr

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Édition des étiquettes

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Cytostatiques• Cahier des charges

• Accès sécurisé• Prescription électronique

• Edition des protocoles• Accès réservé aux médecins

• Protocoles de fabrication calculés directement• Edition des protocoles• Accès réservé à la pharmacie

• Planification des fabrications• Contrôle et traçabilité de la fabrication• Contrôle et traçabilité de l’administration

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Cytostatiques• Accès sécurisé

Login + carte à puce

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Cytostatiques• Protocole de prescription

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Cytostatiques• Protocole de prescription

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Cytostatiques• Protocole de prescription

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Cytostatiques• Planification des fabrications

Avant…

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Cytostatiques• Planification des fabrications

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Cytostatiques• Protocole de

fabrication

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Cytostatiques• Protocole de fabrication

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CytostatiquesFabrication

CytoPrepare

Code barre EAN-128(01)GTINcytos(10)n°lot

Préparation produits1 bac par préparation

Etiquette code-barre sur bac

Identité bac

Appel protocole CATO par scanning bac

Fabrication selon CATO

Identité opérateur(RFID)

CytoTrace

Produit finalEtiquette code-barre

Impression étiquette

Stockage donnéestraçabilité

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CytostatiquesFabrication - CATO®

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CytostatiquesFabrication - CATO®

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CytostatiquesFabrication - CATO®

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Cytostatiques• Traçabilité