CH Haute Côte-d’Or - hopital-amplitude.fr · - Analyses de biologie médicale : « Les analyses...

Référence : GCS/LABO/A1-PR01 Référence QUALIOS : GCS/GBP/LABO/01

Version : 05 Pages : 1 / 22 CH Haute Côte-d’Or Service Laboratoire

Manuel Q ualité du Laboratoire de Biologie Médicale du Centre

Hospitalier de la Haute Côte d’Or

Auteur Rédacteur Signataire Nom Rithy-Nicolas TAN Laetitia ENGRAND Rithy-Nicolas TAN Date 21/02/2017 21/02/2017 21/02/2017

MANUEL QUALITE

Laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier de la Haute-Côte d’Or

Vos interlocuteurs :

Secrétariat médical : 03.80.81.73.75

Technique laboratoire : 03.80.81.73.76

Fax laboratoire : 03.80.81.73.86

Technicien d’astreinte : Contacter le standard de l’hôpital (03.80.91.21.21) Biologiste d’astreinte : Contacter le standard de l’hôpital (03.80.91.21.21)

Pharmacien Biologiste (Chef de Service) : Dr TAN Rithy-Nicolas (03.80.81.73.37)

Pharmacien Biologiste : Dr FAHD Jarroch (03.80.81.73.73) Cadre de santé : CHAUVE Annie (03.80.81.73.00)

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Horaires d’ouverture : Lundi au Vendredi 7h à 19h

Samedi 7h à 17h Dimanche et jours fériés 7h à 12h

Astreinte 24h/24h

Accréditation n°8-4133 Liste des implantations et portées disponibles sur www.cofrac.fr

GCS/GBP/LABO/01 Version 3 Mise en activité 04/08/2017

GCS-Manuel qualité du laboratoire de biologie médicale du CH-HCO 1 / 22






Exemplaires

Endroit Pièce Extrait Exemplaires Classeur SYSTEME DOCUMENTAIRE

LBM Chatillon Sur Seine Bureau Qualité

Totalité 1

QUALIOS CH Haute Côte d’Or Totalité 1

Liste de diffusion

Nom Fonction Date Signature* TAN Rithy-Nicolas Biologiste

JARROCH Fahd Biologiste

CHAUVE Annie Cadre

ENGRAND Laetitia RAQ

GERARD Marie-Hélène Technicienne

THOMAS Josiane Technicienne

TORRENT Denis Technicien

GIROD Catherine Technicienne

CORNOT Sylvie Technicienne

CHEVALLIER Laura Technicienne

SICLIER Isabelle Secrétaire

* Par sa signature, la personne atteste avoir lu, compris et s’engage à respecter les procédures de ce document.

Date de mise en application : …. / …. / 20….

Intervalle de révision : Tous les …. ans, soit au …. / …. / 20….

Date de fin de validité : …. / …. / 20….








I. OBJET DU DOCUMENT

Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences des normes NF EN ISO 15189 au SH REF 02 et NF EN ISO 22870. Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité.

II. DOMAINE D’APPLICATION ET RESPONSABILITES

Il s’adresse à la structure interne, aux clients, prescripteurs, services de soins, partenaires, auditeurs… Il s’applique aux phases pré-analytiques, analytique, post-analytique, et à l’ensemble des activités du laboratoire. Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du biologiste responsable et du responsable d’assurance qualité (RAQ) du laboratoire de biologie médicale du Centre Hospitalier de la Haute Côte d’Or désigné par le Directeur. L’ensemble du personnel a connaissance et est tenu à l’application de ce manuel. La vérification et l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation.

III. REFERENCES

- Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ratifiée par La loi n°2013-443 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. - Arrêté du 21 octobre 2013 modifiant l’arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation. - COFRAC, SH REF 02, Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des Laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 - COFRAC, SH REF 04, Recueil des critères complémentaires pour l’évaluation selon la Norme NF EN ISO 15189 - COFRAC, SH REF 08, Expression et évaluation des portées d’accréditation. - Manuel de certification des établissements de santé (HAS) - Ensemble des documents COFRAC consultables sur le site internet du COFRAC.

IV. DOCUMENTS ASSOCIES

V. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS

V.1. Définitions - Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu’une personne ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques. - Amélioration continue : activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences. - Analyses de biologie médicale : « Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique […]. » Code de la santé publique, Article L.753. - Biologie délocalisée : analyse à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient. - Clients : destinataires ou utilisateurs d’un produit. Remarque : les prescripteurs d’examens sont des clients du laboratoire. - Conformité : satisfaction d’une exigence (par opposition à une non-conformité). - Habilitation : aptitude à l’emploi. Pour pouvoir réaliser des tâches spécifiées, les opérateurs doivent être habilités, selon un processus décrit et dont l’application est prouvée. Ils sont habilités par le service pour réaliser ces tâches de manière autonome. - Indicateur : information choisie, associée à un critère, destinée à en observer les évolutions à intervalles définis. - Manuel qualité : document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme. - Politique qualité : orientations et intentions générales d’un organisme relatives à la qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la Direction. - Procédure : manière spécifiée d’accomplir une activité. C’est une règle écrite d’organisation propre à chaque service qui définit les modalités, les démarches à entreprendre, les précautions à prendre et les mesures à appliquer pour








obtenir un résultat fixé. La description d’une procédure doit être précise et complète pour garantir la répétitivité de son exécution. - Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie. Remarque : les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus.

V.2. Abréviations ARS : Agence Régionale de Santé COFRAC : Comité Français d'Accréditation CV : Coefficient de variation CIQ : Contrôle Interne de Qualité CIL : Comparaisons inter-laboratoires CNIL : Commission Nationale Informatique et Liberté CNQ ou CQN : Contrôle National de Qualité CSP : Code de la Santé Publique DASRI : Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux et assimilés DM-DIV : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro DPC : Développement Professionnel Continu

EEQ : Evaluation Externe de la Qualité EMT : Erreurs Maximales Tolérées ETP : Equivalent Temps Plein GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses HAS : Haute Autorité de santé LBM : Laboratoire de Biologie Médicale MQ : Manuel Qualité RQ : Responsable Qualité SI : Système International d'unités SIL : Système Informatique de LBM SMQ : Système de Management de la Qualité CH-HCO : Centre hospitalier de la Haute Côte d’Or

VI. EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT

VI.1. Responsabilité en matière d’organisation et d e management

VI.1.a. Présentation du laboratoire

VI.1.a.1 Adresse Le Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) du Centre Hospitalier de la Haute Cote d’Or (CH HCO) est situé au rez de chaussée du site de Chatillon Sur Seine.

ADRESSE PHYSIQUE DU LABORATOIRE (Prélèvements, analytique, livraison) ADRESSE ADMINISTRATIVE ET POSTALE

Centre Hospitalier de la Haute Cote d’Or Laboratoire de Biologie Médicale

Site de Chatillon Sur Seine Rue Claude Petiet

21400 CHATILLON SUR SEINE

Centre Hospitalier de la Haute Cote d’Or Laboratoire de Biologie Médicale

Site de Chatillon Sur Seine 7 rue Guéniot

21350 VITTEAUX

VI.1.a.2 Horaires d’ouverture Ouverture au public et prélèvements Lundi au Vendredi 7h à 19h Samedi 7h à 17h

Dimanche et jours fériés 7h à 12h Bilans urgents du CH-HCO Lundi au Dimanche Astreinte 24h/24h

VI.1.a.3 Secteurs d’activité Le Laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier de la Haute Cote d’Or est un laboratoire polyvalent prenant en charge l'ensemble des analyses médicales prescrites par les médecins, 24h/24, 7 jours sur 7 pour des : - Patients pris en charge par les services de soins ou d’hébergement du Centre Hospitalier de la Haute Cote d’Or :

o Site de Châtillon sur Seine et site de Montbard : Urgences, Médecines, SSR, Dialyse et EHPAD o Site d’Alise Sainte Reine et site de Vitteaux : Médecine, EHPAD, USLD, FAM et MAS

- Patients non hospitalisés : o Patients externes dont les prélèvements pour analyses biologiques sont effectués au Centre Hospitalier de la

Haute Cote d’Or o Patients externes du service des Consultations Externes et des différents sites du Centre Hospitalier de la

Haute Cote d’Or o Patients accueillis au laboratoire directement o Patients du Centre Périnatal de Proximité o Prélèvements apportés directement par une infirmière conventionnée avec le LBM du CH HCO.








VI.1.a.4 Domaine d’activité Les examens de biologie médicale effectués au laboratoire relèvent d’une activité de biologie polyvalente dans les spécialités suivantes :

- Domaine : Biologie médicale – Famille : Biochimie - Génétique – Sous-domaine : Biochimie Sous-famille : Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Domaine : Biologie médicale – Famille : Hématologie - Immunologie - Biologie de la reproduction Sous-domaine : Hématologie – Sous-famille : Hématocytologie (HEMATOBM) - Domaine : Biologie médicale – Famille : Hématologie – Immunologie - Biologie de la reproduction Sous-domaine : Hématologie – Sous- famille : Hémostase (COAGBM) - Domaine : Biologie médicale – Famille : Hématologie – Immunologie - Biologie de la reproduction Sous-domaine : Hématologie – Sous- famille : Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Domaine : Biologie médicale – Famille: Microbiologie – Sous- famille : Microbiologie Sous- domaine : Microbiologie – Sous- famille : Sérologie infectieuse (ISEROBM)

Le laboratoire réalise également des analyses d’environnement (prélèvements de surfaces et eaux).

VI.1.a.5 Personnel Le LBM fonctionne sous l'autorité d'un biologiste-responsable. L’équipe est constituée de :

- 2 biologistes, - 1 cadre de santé à 0,33 ETP - 6 techniciens, - 1 Adjoint administratif

�� Cf document GCS/LABO/G1-ENR01 Liste du personnel d u laboratoire

VI.1.a. Organigrammes L’organisation générale du Centre Hospitalier et du LBM est décrite au sein des différents organigrammes fonctionnels suivants : �� Cf document GCS/LABO/A2-ENR02 Organigramme fonctio nnel et hiérarchique du Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) du Centre Hospitalier de la Haute Cô te d’Or (CH HCO) �� Cf document GCS/LABO/A2-ENR03 Organigramme présent ant les liaisons entre le laboratoire, ses partenaires et clients

VI.2. Modalités d’exercice des biologistes médicaux et organisation médicale du laboratoire Le LBM du CH-HCO fonctionne sous la responsabilité du biologiste-responsable. En période de permanence de soins, la responsabilité est assurée par le biologiste d’astreinte.

VI.2.a. Modalités de présence des biologistes en jo urnée Les périodes de présence du biologiste sont définies :

- Jours ouvrés : du matin 8h30 au soir 18h30 - Samedi : de 10h30 à 12h30 puis astreinte - Dimanche et jours fériés : astreinte

� Cf document GCS/LABO/G4-FORM02 Fiche de poste Biolo giste routine La présence d’au moins un biologiste chaque jour est assuré par un planning préétabli ; � Cf document GCS/LABO/G1-ENR02 Tableau de service bi ologistes Le biologiste présent assure la validation biologique.

VI.2.b. Modalités de gestion de la permanence de so ins Les périodes de permanence des soins sont définies :

- Jours ouvrés : du soir 18h30 au matin 8h30 - Samedi : de 12h30 au lendemain matin 8h30 - Dimanche et jours fériés : de 8h30 au lendemain matin 8h30

� Cf document GCS/LABO/G4-FORM02 Fiche de poste Biolo giste routine








Pendant les périodes de permanence de soins, il est toujours joignable et est en mesure d’intervenir sur le site dans les délais compatibles avec les impératifs de sécurité et les demandes d’information des prescripteurs. La transmission des résultats d’examens de biologie médicale est réalisée par les techniciens de garde habilités sans intervention directe de biologiste médical uniquement pour les prélèvements urgents à destination des services du CH HCO. L’habilitation du technicien de garde se fait suivant un certain nombre de critères dont la maîtrise de la validation technique et de la « grille d’alertes et repasses ». Les résultats transmis sont réputés validés biologiquement sous la responsabilité du biologiste d’astreinte. Ils apparaissent sur le serveur des résultats interne BioWeb avec la mention « Résultats validés non interprétés » suivi du nom et de la signature du biologiste d’astreinte. Ils sont ensuite revus et interprétés par le biologiste en période de routine puis édités avec la mention « Résultats validés et interprétés par » suivi du nom et de la signature du biologiste d’astreinte. Un compte rendu est ensuite transmis dans le service.

VI.3. Fonctions clés au LBM La liste du personnel du laboratoire défini des fonctions pour chaque agent. Ces différentes fonctions sont décrites au sein des fiches de fonction. Les fonctions clés sont les suivantes. Ce sont les fonctions minimales requises pour que le laboratoire puisse travailler. Biologiste médical (GCS/LABO/G3-ENR01 Fiche de Fonc tion Biologiste) Responsable des phases pré-analytique, analytique et post-analytique Responsable de l’application des procédures en vigueur au laboratoire Interprète, valide biologiquement et autorise la diffusion des résultats biologiques Assure la prestation de conseil Technicien de laboratoire (CGS/LABO/G3-ENR04 Fiche de Fonction Technicien de laboratoire) Aide à l’enregistrement des prescriptions Réalise des prélèvements sanguins Réalise et valide techniquement les examens de biologie médicale Ces fonctions clés sont affectées à des postes selon une matrice des compétences (GCS/LABO/G4-ENR12 Matrice des compétences ). Les activités et les missions liées à ces postes sont définies dans des fiches de poste.

VI.4. Services supports Pour la réalisation de ses missions, le laboratoire bénéficie du concours d’autres services du CH-HCO. La mise en place d'une relation contractuelle, interne à l'établissement, entre le laboratoire et les services en charge des fonctions supports facilite le travail de management et son évaluation. Le laboratoire revoit régulièrement les relations avec ces services supports. �� Cf document GCS/LABO/A2-ENR03 Organigramme présent ant les liaisons entre le laboratoire, ses partenaires et clients �� Cf document GCS/LABO/A8-ENR02 Contrat avec le serv ice support informatique �� Cf document GCS/LABO/A8-ENR03 Contrat avec le serv ice support du biomédical �� Cf document GCS/LABO/A8-ENR04 Contrat avec le serv ice support des ressources humaines �� Cf document GCS/LABO/A8-ENR05 Contrat avec le serv ice support des achats �� Cf document GCS/LABO/A8-ENR06 Contrat avec le serv ice support des services techniques

VI.5. Impartialité, indépendance et confidentialité Le LBM s’engage à satisfaire au mieux le bien-être et les intérêts du patient en respectant les principes éthiques suivants :

- Patients traités équitablement et sans discrimination. - Absence de collecte d’informations qui ne se sont pas strictement destinées à permettre une identification

correcte du patient et à la réalisation des analyses. - Tous les résultats d’analyses ayant des implications graves ne sont communiqués au patient qu’après

concertation avec le médecin prescripteur. - Les personnels médicaux et non médicaux sont tenus d’assurer la confidentialité des informations auxquelles

ils ont accès dans l’exercice de leurs activités : tout personnel est tenu au secret professionnel. Ces éléments sont rappelés lors de l’embauche de tout nouveau salarié.








- Refus de tout échantillon ne permettant pas d’effectuer les analyses dans le cadre de nos procédures et information du médecin prescripteur, l’infirmière si besoin, et le patient.

- Engagement à respecter la législation concernant l’accès aux dossiers médicaux - Eviter l’engagement dans toute activité qui réduirait la confiance et mettrait en cause son impartialité. - Le laboratoire et son personnel ne sont soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre pouvant

influencer leur jugement technique. Par ailleurs, le laboratoire prend les mesures suivantes : - Réglementation de l’accès au laboratoire aux personnes extérieures : � Accès sécurisé aux secrétariat/locaux techniques (serrure er digicode) et aux archives (serrure). - Limitation du nombre de personnes ayant accès aux informations confidentielles : � Accès aux données médicales informatisées protégé par un « code identifiant » et un « mot de passe » � Engagement écrit des collaborateurs nommés ou temporaires y compris toute personne effectuant un stage au laboratoire à se conformer aux règles du laboratoire en particulier concernant le respect des données confidentielles � Transmission des résultats strictement réglementée garantissant que tout compte rendu ne soit transmis qu’à un personnel de santé autorisé, qu’au patient ou toute tierce personne autorisée par celui-ci.

VI.6. Système de management de la qualité

VI.6.a. Engagement de la Direction La direction du CH-HCO s’engage à mettre en place tous les moyens nécessaires au bon fonctionnement du laboratoire afin d’obtenir son accréditation COFRAC selon la Norme ISO EN 15 189 et SH REF 02 et de ce fait la prochaine certification HAS de l’établissement sous réserve de sa faisabilité financière et de la capacité budgétaire de l’établissement. �� Cf document GCS/LABO/A1-ENR01 Engagement de la dir ection : document consultable dans le système documentaire

VI.6.b. Politique qualité �� Cf document GCS/LABO/A1-DOC02 Politique qualité du laboratoire de biologie médicale : document consultable dans le système documentaire et sur simple demande au laboratoire

VI.6.c. Objectifs �� Cf document GCS/LABO/A1-DOC02 Politique qualité du laboratoire de biologie médicale

VI.6.d. Organisation du SMQ L’utilisation de l’approche processus a conduit la cellule qualité à élaborer la cartographie des processus du laboratoire définit en 3 processus clés : - Processus de Management - Processus de Réalisation - Processus Supports








Les processus sont caractérisés par : − Des données d’entrée et de sortie ; − Des risques associés au processus ; − Des indicateurs qualité du processus. Ils sont décrits à travers des fiches d’identité des processus. Processus de management : Processus qui met en œuvre le système qualité avec la volonté de la direction liée au facteur humain : - Organisation (réglementaire, revue de direction) et gestion des services supports - Système de management de la qualité - Enregistrements des réclamations et non-conformités, actions correctives et préventives, audits internes, amélioration continue, communication interne Processus métier : Processus directement liés à nos prestations : - Processus pré-analytique et sous-traitance des analyses - Processus analytique et gestion de l’urgence - Processus post-analytique et prestations de conseil Processus support : Processus qui apportent les ressources nécessaires au fonctionnement de l’entreprise : - Ressources humaines - Gestion documentaire, maitrise des enregistrements et de la confidentialité - Informatique - Matériel et Métrologie - Gestion des achats et des approvisionnements - Hygiène et sécurité

PROCESSUS SUPPORTS

PROCESSUS DE MANAGEMENT

PROCESSUS DE REALISATION

A. ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE

B. SUIVI DU SYSTEME QUALITE

D. ANALYTIQUE E. POST-ANALYTIQUE C. PRE-ANALYTIQUE

G. GESTION DU PERSONNEL H. GESTION SYSTEME

DOCUMENTAIRE

I. MAITRISE ENREGISTREMENTS ET DE LA TRACABILITE

J. MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS ET METROLOGIE

K. MAITRISE DES ACHATS L. HYGIENE SECURITE ET ENVIRONNEMENT

M. MAITRISE DES PROCESSUS ADMINISTRATIFS P. DOCUMENTATION EXTERNE

Ecoute client : Enquêtes,

réclamations

Résultats / Comptes rendus

Prestations de conseil

Satisfaction clients

Ecoute client : attentes

Exigences clients : Patients

Prescripteurs Services cliniques

Laboratoires

DONNEES D’ENTREE

DONNEES DE SORTIE








VI.6.d.1 Responsabilités Cellule qualité La cellule Qualité est constituée d’un Responsable Qualité (L. ENGRAND) et d’un suppléant (R.-N. TAN). Missions de la cellule qualité : En lien avec la Direction du LBM, elle est chargée : − De mettre en place la politique qualité du Laboratoire − De définir, diffuser et vérifier la mise en œuvre des procédures du système documentaire − De coordonner les actions qualité.

VI.6.e. Communication

VI.6.e.1 Communication interne au laboratoire Notes d’information Les informations de l’institution peuvent se faire par le biais de notes d’information diffusées au personnel concerné par voie d’affichage. Cahier de transmission Afin de garantir la bonne continuité de service entre les équipes de jour et celles de permanence ou garde, un cahier de transmissions est disponible ; il permet une transmission des problèmes rencontrés pendant le service ou des examens non terminés. Réunions qualité Des réunions sont régulièrement organisées avec un ordre du jour proposé à l’avance (environ tous les trimestres). Chaque réunion fait l’objet d’un compte rendu qui est affiché ou diffusé de sorte que l’ensemble du personnel concerné soit tenu au courant des projets ou décisions du laboratoire. Ces comptes rendus sont conservés, archivés et accessibles à l’ensemble du personnel. Revues de direction : cf paragraphe correspondant

VI.6.e.2 Communication externe et prestation de con seil

Relations avec les professionnels de santé La prestation de conseil du laboratoire inclut : - des conseils sur la pertinence de prescription des examens de biologie médicale (fréquence, intérêt diagnostic…), - la modification de prescription / l’ajout de tout examen complémentaire concourant au diagnostic, - l’interprétation des résultats à partir des renseignements cliniques de la prescription médicale, - des conseils techniques concernant la préparation des patients, réalisation pratique des prélèvements ainsi que la manipulation et le transport d’échantillons biologiques. �� Cf document GCS/LABO/E3-PR01 Procédure de prestati ons de conseils

Relations avec les patients Le laboratoire est disponible pour : - communiquer les renseignements nécessaires à la préparation des patients (jeûne, régime particulier, …) en vue de prélèvement, lors de la prise de rendez-vous, - informer les patients concernant les documents à présenter lors de leur venue : ordonnance, documents administratifs nécessaires (ex : carte vitale, attestation de mutuelle, pièces d’identité, livret de famille pour les enfants, ….) - réceptionner des échantillons prélevés à domicile (ex : recueil d’urine ou de selle), - convenir des modalités de transmission des comptes rendus de résultats - recueillir toute réclamation ou demande particulière. Les biologistes du laboratoire du CH du HCO se tiennent également disponibles pour tout renseignement, demande d’interprétation/explication des résultats...

Relations avec les services fournisseurs et les lab oratoires sous- traitants Les biologistes et le cadre du laboratoire sont amenés à rencontrer régulièrement les services fournisseurs et les laboratoires sous-traitants afin d’assurer un suivi de leur prestation. Ces relations peuvent également se dérouler dans le cadre de rencontres scientifiques.








VI.7. Maîtrise des documents

VI.7.a. Structure documentaire Le système documentaire constitué d'une hiérarchie de documents est représenté sous forme d'une pyramide qui schématise les principaux documents du système de management sur plusieurs niveaux : Le manuel Qualité décrit le système de management de la qualité et fait référence aux procédures et autres documents opérationnels situés au-dessous. C’est le document de base du management de la qualité. Les procédures spécifient l'organisation d'activités (responsabilités et tâches) et font elles-mêmes référence aux documents opérationnels. Les modes opératoires décrivent dans le détail comment une tâche est réalisée. Les modes opératoires font généralement référence à des formulaires d’enregistrement. Les formulaires d’enregistrements sont des modèles de document vierge qui va permettre une fois rempli d’apporter la preuve tangible que les procédures et protocoles ont bien été respectés et appliqués pour la réalisation de la tâche (exemple : modèle de compte-rendu, modèle de feuille de traçabilité…) Les enregistrements permettent d’apporter les preuves des actions effectuées ou des résultats obtenus

VI.7.b. Gestion de la documentation qualité Après vérification et approbation, tous les documents du système qualité (documents internes et externes) sont diffusés auprès du personnel du laboratoire afin d’être mis en œuvre tel que défini dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/H1-PR01 Procédure gestion doc umentaire La liste des documents en vigueur est tenue à jour : �� Cf document GCS/LABO/H1-ENR03 Liste des documents qualités

VI.7.c. Gestion des enregistrements et archivage Le laboratoire dispose d’un système de traçabilité des données, susceptible de démontrer à tout moment la qualité des examens. Les enregistrements sont conservés sur différents supports (papier ou informatique) dans des locaux adaptés afin d'éviter toute détérioration ou perte défini dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/I2-PR01 Procédure de maitrise et d'archivage des documents et des enregistrements - L’endroit où est conservé le document, sa durée minimale de conservation et ses modalités de destructions sont défini dans le document ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/I2-ENR01 Liste des documents et des enregistrements

VI.8. Contrats de prestations En réponse aux demandes de ses clients, la Direction du laboratoire élabore une offre de prestation en concertation avec la CME. Cette offre est donc détaillée au sein d’un contrat clinico-biologique entre le laboratoire, le service clinique et le directeur du CH-HCO. �� Cf document GCS/LABO/A4-ENRXX Contrat clinico-biol ogique Laboratoire / XX Les examens sont prescrits et réalisés selon les modalités figurant dans le manuel de prélèvements avec, comme support le bon de demande d’examens. Une prescription d’examens de biologie médicale, quel que soit son support, est considérée comme un contrat implicite passé entre les parties (patient/laboratoire ou prescripteur/laboratoire) et fait l’objet d’une revue de contrat avant son acceptation.








Les patients externes au CH HCO, se présentant au secrétariat du laboratoire munis ou non d’une prescription médicale sont réputés accepter les conditions de fonctionnement du laboratoire.

VI.9. Examens transmis à des laboratoires sous-trai tants Le laboratoire peut être amené à transmettre des examens de biologie médicale à des laboratoires sous-traitants de façon ponctuelle ou systématique. Les prescripteurs ou patients peuvent consulter la liste des examens réalisés au laboratoire du CH-HCO sur le catalogue des analyses. Tout examen non réalisé sur le site du laboratoire est systématiquement sous-traités par un laboratoire extérieur. Différentes raisons peuvent conduire le laboratoire à faire appel à la sous-traitance :

- Sous-traitance ponctuelle : o Impossibilité ponctuelle de réaliser l’examen.

- Sous-traitance systématique : o Le nombre d’examen demandé est insuffisant pour justifier la mise en œuvre de la méthode ; o Le laboratoire ne dispose pas du matériel pour les réaliser ; o Le laboratoire ne dispose pas des compétences pour les réaliser.

- Sous-traitance de confirmation : o Confirmation d'un résultat équivoque (décision du biologiste) ; o Un prescripteur souhaite une confirmation par un laboratoire de référence.

- Intérêt épidémiologique : o Des échantillons peuvent être transmis à un laboratoire de référence pour des raisons

épidémiologiques. Choix des laboratoires sous-traitants : Le choix du laboratoire sous-traitant se fait en tenant compte des éléments suivants : − Appartenance au GHT; − Accréditation ; − Notoriété dans la discipline médicale concernée ; − Relations personnelles entre les biologistes des deux institutions ; − Qualités de la réponse (rapidité, commentaires, aide au diagnostic) ; − Facilités de transport (proximité, tournée de récupération). − Absence de conflit d’intérêt �� Cf document GCS/LABO/A5-PR02 Procédure de revue de s contrats avec des laboratoires sous-traitants Traitement des examens sous-traités : La gestion des examens sous-traités (Etiquetage, conditions de transport, transmission, enregistrement…) est explicitée dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/C3-PR05 Procédure de gestion des examens sous-traités Celle-ci a pour but de garantir : − La qualité du prélèvement envoyé ; − Le respect des conditions d’hygiène et sécurité de ces envois ; − Les modalités de transmission des résultats au prescripteur. Le suivi de réception des résultats est assuré par le secrétariat du laboratoire. Tout travail sous-traité est enregistré.

VI.10. Services externes et approvisionnement

VI.10.a. Gestion financière Le budget annuel nécessaire à l’activité du LBM est alloué par la Direction financière et budgétaire du CH HCO. Les modifications d’activité, implantation d’activité nouvelle, changements de réactifs sont évalués par les biologistes médicaux et proposés pour approbation au chef de pôle.

VI.10.b. Sélection et évaluation des fournisseurs Le choix des réactifs, consommables et du matériel est réalisé dans le cadre d’appels d’offres respectant le code des marchés publics. Ces appels d’offres sont réalisés en partenariat avec la cellule des marchés du CH HCO. Les commandes de réactifs et de consommables peuvent également s’effectuer directement via les offres de prix des fournisseurs après accord du service économique. Les fournisseurs critiques sont définis par leur impact sur la qualité des résultats d’analyses.








Les prestataires internes du CH HCO intervenant comme support sont également évalués

Achat de matériel : Les analyseurs et autres équipements sont choisis selon des critères très précis, tenant compte notamment de la qualité de leur performance. La liste des équipements est tenue à jour par le responsable qualité. ��Cf document GCS/LABO/K1-ENR01 Liste du matériel

Achat et stockage des réactifs et produits consomma bles : Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée selon une grille d’évaluation basée sur la conformité des produits commandés. Elle permet de maintenir à jour la liste des fournisseurs référencés. Les achats peuvent se faire : − Sur abonnement : dans ce cas les spécifications d’achat sont retranscrites sur le contrat d’abonnement ; − Hors abonnement : dans ce cas les spécifications d’achat sont retranscrites sur le bon de commande, par le responsable de l’achat. Le contrôle à la réception permet de valider la conformité du produit livré par rapport aux spécifications. Le responsable de la commande assure la vérification des fournitures achetées, lors de leur réception. �� Cf document GCS/LABO/K2-PR02 Procédure de commande

VI.10.c. Gestion des stocks Les modalités de gestion des stocks sont mises en place par le laboratoire pour s’assurer d’un approvisionnement constant, permettant de réaliser les prestations pour lesquels le laboratoire est sollicité dans les meilleures conditions. Des zones de stockages de différentes natures ont été définies au sein du laboratoire (réfrigérées, congelées, température ambiante, zone spécifique pour les produits toxiques). Le laboratoire procède à des vérifications de performance avant utilisation si besoin. �� Cf document GCS/LABO/K2-PR03 Procédure de réceptio n, de stockage et gestion de stock

VI.11. Prestation de conseils La prestation de conseil est réalisée par tous les biologistes médicaux du LBM. Cette prestation repose sur un ensemble de données émanant du patient, des informations issues d’échanges avec les prescripteurs, laboratoires partenaires et de l’ensemble des acteurs de santé, des données de la littérature, des recommandations ou expertises émanant des sociétés savantes, des mises à jour des connaissances par des formations. Le manuel de prélèvements constitue la base de la prescription de conseils. Un biologiste d’astreinte est également joignable en dehors des heures ouvrables pour les examens avec rendu de résultats en urgence. Les résultats sont interprétés par les biologistes sur la base des renseignements cliniques, des recommandations règlementaires et des bonnes pratiques. Dans le cadre de l’ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010, le biologiste modifie, si nécessaire, la prescription sur le fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la question posée par le prescripteur. Cette modification se fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur. Le biologiste médical adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis contraire du prescripteur. Cette modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d'examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le même patient, ou au remplacement d'examens par d'autres. �� Cf document GCS/LABO/C2-PR01 Manuel de prélèvement �� Cf document GCS/LABO/E3-PR01 Procédure de prestati ons de conseils

VI.12. Traitement des réclamations Les réclamations peuvent émaner d’un prescripteur, d’un patient, d’un fournisseur ou de tout autre collaborateur, qu’il soit interne ou externe à l’institution. Les réclamations peuvent être reçues et enregistrées par n’importe quel membre du personnel du laboratoire. Elles sont traitées selon les modalités décrites au sein de la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/E3-PR01 GCS/LABO/B4-PR01 Proc édure de gestion des non conformités laboratoire et des réclamations








Cette procédure permet de garantir : − La transmission de la réclamation au responsable du laboratoire et/ou au responsable assurance qualité ; − Une réponse adaptée vis à vis du plaignant ainsi que son traitement (mesure curative et/ou corrective) ; Parmi les autres sources d’amélioration sont exploitées également les suggestions du personnel et les retours d’information de la part des utilisateurs telles les enquêtes de satisfaction (qui ne constituent pas forcément des réclamations). Une synthèse annuelle des réclamations est présentée lors de la Revue de Direction du laboratoire.

VI.13. Identification et maîtrise des non-conformit és Les non-conformités sont séparées en 2 types.

- Les non-conformités pré-analytiques (bloquantes et non bloquantes) qui sont liées à des erreurs sur la phase pré-analytiques. Celles-ci sont directement traitées et saisies sur le système informatique du laboratoire. Une synthèse trimestrielle de ces non-conformités est transmise aux cadres des services.

- Les non-conformités laboratoire (bloquantes et non bloquantes) qui sont liées à des erreurs sur la phase analytique et post-analytique comme par exemple :

o Erreur durant le déroulement de l’analyse ; o Retard dans la maintenance des équipements ; o Retard dans l’étalonnage des équipements ; o Résultat de contrôle interne non conforme ; o Résultat de contrôle externe non conforme ; o Etc.

Les modalités de gestion et de traitement des dysfonctionnements et notamment les principes d’enregistrement, de traitement et d’analyse des causes sont décrits dans la procédure ci-dessous. �� Cf document GCS/LABO/E3-PR01 GCS/LABO/B4-PR01 Proc édure de gestion des non conformités laboratoire et des réclamations Le traitement des dysfonctionnements se fait en deux temps :

o Prise de mesures immédiates (traitement direct du problème, information du client si nécessaire) ; o Analyse du problème et recherche des causes profondes pour déclencher si nécessaire des actions

correctives. Remarque : Le traitement d'un dysfonctionnement peut conduire à la nécessité d'un rappel de patients, en direct, avec information des prescripteurs, ou par l'intermédiaire des prescripteurs.

VI.14. Actions correctives et préventives En complément des actions immédiates (actions curatives) mises en œuvre dans le cadre du traitement des dysfonctionnements / réclamations, le laboratoire peut déclencher des actions correctives et/ou préventives afin d’éviter le renouvellement ou l’apparition d’anomalies. Pour cela le laboratoire revoit les dysfonctionnements/réclamations, détermine les causes profondes et déclenche si nécessaire des actions correctives ou préventives. Le résultat des actions prises est enregistré et le laboratoire (à travers la cellule qualité) en revoit l’efficacité. Des actions sont également mises en place suite aux audits internes, revues par des organismes externes et lors de mise en évidence de toute opportunité d’amélioration. L’analyse globale est reprise en Revue de Direction du laboratoire. Les modalités de gestion sont décrites dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/B5-PR01 Procédure de gestion des actions correctives, préventives et d’amélioration continue

VI.15. Amélioration continue Pour améliorer en permanence la qualité de ses prestations, le LBM a mis en place une stratégie avec 3 paliers :

- Analyse des éléments d’entrée : Le fonctionnement du LBM est analysé de diverses façons : analyse globale des non conformités et des réclamations lors des réunions de la cellule qualité, audits internes, enquêtes de satisfaction, Revue de direction.

- Plan d’action : A partir de cette analyse régulière, des actions préventives destinées à éviter l’apparition d’une non-conformité potentielle et des actions d’amélioration sont mises en place et suivies par le RAQ ou la cellule qualité.








- Indicateurs et tableau de bord : L’efficience de la politique d’amélioration continue est mesurée à l’aide d’indicateurs mis en place avec tableau de bord associé. Ces indicateurs permettent de piloter le SMQ et d’établir les plans d’action qualité de l’année suivante en Revue de Direction.

VI.16. Maîtrise des enregistrements Un enregistrement est un document écrit ou conservé sur un support d’information. Il apporte la preuve de la conformité aux exigences réglementaires et/ou normatives et du fonctionnement efficace du SMQ. Il constitue les « éléments de preuve » de toutes les activités du LBM. Le LBM conserve tous les enregistrements techniques qui résultent de l’exécution des examens (compétences du personnel, enregistrements de travail, certificats d’étalonnage des appareils, rapports d’intervention…) et tous les enregistrements relatifs à la qualité pendant une durée suffisamment longue afin d’établir une filière d’audit, comme décrit dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/I2-PR01 Procédure de maitrise et d'archivage des documents et des enregistrements

VI.17. Evaluation et audits Sauf raisons particulières justifiées, le laboratoire réalise à minima annuellement un audit interne de l’ensemble de son activité, ceci afin de s’assurer de la conformité de son système qualité. Si besoin, le laboratoire peut être amené à déclencher des audits ponctuels : anomalies récurrentes, suivi des actions correctives mises en place, … Les audits internes sont planifiés au cours (ou à la suite) de la revue de direction et organisés par le Responsable qualité. Les audits sont réalisés par un (ou des) auditeur interne ou externe qualifié, idéalement indépendant des activités auditées. Les auditeurs sont qualifiés par le biais d’une formation appropriée. La répartition des responsabilités ainsi que les modalités pratiques de réalisation des audits internes sont définies dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/B3-PR01 Procédure d’audit int erne Celle-ci aborde notamment : − La préparation de l’audit ; − Sa réalisation ; − La rédaction du rapport ; − Le suivi et la mise en place des actions correctives.

VI.18. Gestion des risques Le laboratoire met en place une évaluation annuelle de l’impact des processus sur les résultats d’analyse, en procédant à une analyse de risques de ses processus et en identifiant les phases critiques de ceux-ci.

VI.19. Revue de Direction Afin de s’assurer de l’efficacité du système qualité, une Revue de Direction est organisée à minima une fois par an. La revue de direction est préparée par le responsable qualité sous délégation de la Direction du laboratoire. Au cours de la Revue de Direction, les éléments suivants sont à minima abordés : − Suivi des actions définies lors des revues précédentes (action finalisée, retardée, reportée, bilan) ; − Bilan de l’activité du laboratoire : changement dans le volume ou dans le type de travail réalisé ; − Rapport du personnel de direction et d’encadrement : point sur l’évolution du secteur (stabilité, forte croissance, …), évolution des moyens humain (embauche, départ), formation réalisée ou à planifier, etc. ; − Résultats des audits et évaluations (internes et externes) réalisés et bilan ; − Résultats des évaluations externes de la qualité et d’autres formes de comparaison inter-laboratoires (indicateurs, relevé individuel de participation) ; − Point sur les actions correctives et/ou préventives (nombre d’actions ouvertes / nombre et bilan des actions finalisées, état d’avancement des actions non finalisées, etc.) ; − Point sur les non-conformités (nombre de non-conformité / actions mises en œuvre, bilan) ; − Retour des clients sur la qualité des prestations du laboratoire (réclamations, remarques orales, enquêtes de satisfaction, …) ; − Indicateurs qualité ; − Délais d’exécution des analyses ;








− Résultats des processus d’amélioration continue ; − Evaluation des fournisseurs ; − Revue des prescriptions ; − Suggestions du personnel ; − Gestion des risques. La Revue doit analyser les données d’entrée pour les causes des non conformités, les tendances et les schémas qui indiquent des problèmes de processus. Cette analyse ainsi que celle de toute opportunité d’amélioration permettent au laboratoire d’aboutir à la mise en place d’actions relatives à l'amélioration : − De l'efficacité du système de management de la qualité ; − Des prestations offertes aux utilisateurs ; − Des besoins en ressources. Le responsable qualité est en charge d’établir le compte rendu de la réunion, ce compte rendu contenant notamment un plan détaillé des différentes actions décidées (plan d’action). Les actions décidées à la suite de la Revue font l’objet d’un enregistrement, d’une planification (action décidée, personne responsable, délai de réalisation, …), d’une communication au personnel et d’un suivi. �� Cf document GCS/LABO/A3-PR01 Procédure de revue de direction

VII. EXIGENCES TECHNIQUES

VII.1. Personnel

Le recrutement ne peut être effectué que sur un poste budgétisé. - Pour le personnel médical Les praticiens hospitaliers (PH) sont recrutés parmi les candidats autorisés à postuler selon les textes légaux en vigueur, sur proposition du Chef de Pôle, après avis du Chef de Service, et après avis éventuel du directeur de l’hôpital et de la CME. - Pour le personnel non médical Les conditions requises pour les différentes catégories de personnel ainsi que les modalités pratiques de recrutement sont décrites dans la procédure de recrutement du personnel et dans les différentes fiches de fonction. Les fiches de fonctions pour chaque catégorie de personnel définissent les missions, les particularités du poste ainsi que les diplômes requis. �� Cf document GCS/LABO/G3-ENR01 Fiche de fonction Bi ologiste GCS/LABO/G3-ENR02 Fiche de fonction Cadre du laboratoire GCS/LABO/G3-ENR03 Fiche de fonction RAQ GCS/LABO/G3-ENR04 Fiche de fonction Technicien GCS/LABO/G3-ENR05 Fiche de fonction Adjoint administratif Le laboratoire dispose d’un personnel qualifié employé par le Centre Hospitalier et placé sous l'autorité et la surveillance du cadre et du responsable du laboratoire. En dehors du personnel qualifié du laboratoire, des examens de biologie médicale délocalisés peuvent être exécutés, par délégation, par du personnel infirmier ayant reçu une formation.

VII.1.a. Qualification du personnel (ET HABILITATIO NS) Il est de la responsabilité du cadre de santé, sous délégation du Responsable du laboratoire, de s’assurer que tous les postes de travail sont occupés par des agents qualifiés, c’est-à-dire jugés compétents sur la base de leur diplôme, des formations reçues, de leur expérience, et/ou d’aptitude particulière. Pour ce faire, le laboratoire tient à jour un dossier nominatif pour l’ensemble du personnel reprenant ces différents éléments. L’habilitation du personnel est prononcée par le biologiste responsable après un processus de : − prise de connaissance des documents associés au poste ; − formation par tutorat ; − évaluation de la capacité du personnel à tenir le poste.

VII.1.b. Fiches de poste Le travail au sein du laboratoire est réparti en différents postes. Chaque poste est défini, par la description des différentes tâches associées ainsi que par le niveau minimum de qualification exigé. Elles sont disponibles au poste de travail. Leur mise à jour est de la responsabilité du cadre ou du biologiste. �� Cf document GCS/LABO/G4-FORM01 Fiche de poste Biol ogiste Chef de service GCS/LABO/G4-FORM02 Fich e de poste Biologiste routine








GCS/LABO/G4-FORM03 Fich e de poste Cadre GCS/LABO/G4-FORM04 Fich e de poste RAQ GCS/LABO/G4-FORM05 Fich e de poste Technicien 1 (7h-13h) GCS/LABO/G4-FORM06 Fich e de poste Technicien 2 (9h-19h) GCS/LABO/G4-FORM07 Fich e de poste Technicien 3 (8h-16h) GCS/LABO/G4-FORM08 Fich e de poste Technicien WE1 (Sam 7h-15h Dim 7h-12h) GCS/LABO/G4-FORM09 Fich e de poste Technicien WE2 (Sam 8h-17h) GCS/LABO/G4-FORM10 Fich e de poste Technicien astreinte (19h-7h) GCS/LABO/G4-FORM11 Fich e de poste Adjoint administratif

VII.1.c. Formation continue Chaque membre du personnel a le droit et le devoir de maintenir son niveau de compétence en rapport avec l'évolution des techniques et des pratiques du laboratoire. Le laboratoire établit annuellement un plan de formation basé sur les demandes du personnel et les besoins du laboratoire. L’organisation et le suivi des formations sont de la responsabilité du cadre, en collaboration avec le service RH de l’institution. Toute formation fait l’objet d’une évaluation en deux phases : − Une évaluation (à chaud) au retour de formation ; − Une évaluation à froid, visant à déterminer l’apport réel de la formation pour le laboratoire. L’efficacité du programme de formation continue est revue périodiquement.

VII.2. Locaux et conditions environnementales

VII.2.a. Locaux et Environnement L’ensemble des locaux est aménagé de manière adéquate pour exercer les activités du laboratoire dans des conditions optimales d’analyses, selon les préconisations des fournisseurs, et dans le respect des conditions de travail du personnel, en assurant la sécurité du personnel et des patients, la confidentialité et le respect du patient. Les systèmes de communication internes sont adaptés aux besoins de fonctionnement. Les installations et dispositifs de sécurité nécessaires sont régulièrement vérifiés. L’accès au LBM est réglementé de manière à protéger les visiteurs des risques liés aux activités biologiques mais aussi pour garantir l’intégrité et la confidentialité des travaux réalisés. �� Cf document GCS/LABO/A2-PR01 Organisation du LBM d u CH HCO

VII.2.b. Plan et affectation des locaux Les divers locaux du laboratoire sont regroupés sur un seul niveau. Le plan du laboratoire se trouve sur le document suivant : �� Cf document GCS/LABO/A2-ENR01 Plans du LBM du CH H CO.

VII.2.c. Conditions d’accès L'accès et l'utilisation des locaux sont réglementés et surveillés en fonction de l’utilisation qui en est faite. L’accès aux locaux techniques et aux locaux d’archives est réservé au personnel du laboratoire dans le cadre de ses activités. Les locaux sont pourvus de panneaux d’interdiction d’accès aux personnes étrangères au service. L’accès des visiteurs extérieurs est réglementé et est soumis à la signature d’un engagement de confidentialité �� Cf document GCS/LABO/I3-FORM02 Engagement de confi dentialité intervenant extérieur

VII.2.d. Entretien des locaux et du petit matériel Le nettoyage est réalisé par le service bionettoyage de l’hôpital. L’entretien du laboratoire est fait selon un planning rédigé par le responsable du service bionettoyage de l’hôpital. La décontamination des surfaces de travail et l’entretien des automates et du petit matériel (réfrigérateurs, congélateurs, étuves…) sont réalisés par le personnel du laboratoire. �� Cf document GCS/LABO/L3-PR01 Procédure d'entretien des paillasses, des enceintes thermostatées et de l'évacuation des DASRI

VII.2.e. Hygiène et sécurité Des règles d’hygiène ont été définies au sein du laboratoire.








D’une manière générale, l’opérateur doit veiller à ne jamais mettre sa personne ou son environnement en situation de risque non contrôlé. Des mesures de sécurité incendie, gaz, électricité sont établies au sein du laboratoire dans le cadre de la gestion des locaux.

VII.2.f. Conservation et élimination des échantillo ns Les mesures de conservation des échantillons après analyse, sont décrites dans la procédure conservation des échantillons qui reprend notamment : − Le type de prélèvement ; − La localisation et les conditions de conservation ; − Les délais minimums de conservation. Les modalités pratiques d’élimination des échantillons sont décrites dans la procédure ci-dessous. Elles prennent en compte le respect des conditions d’hygiène et sécurité pour le travailleur et le respect de l’environnement. �� Cf document GCS/LABO/L1-PR01 Procédure de sérothèq ue et de conservation des échantillons

VII.3. Matériel de laboratoire

VII.3.a. Mise en route du matériel Le matériel est choisi en fonction des performances souhaitées et des résultats des expertises réalisées indépendamment des constructeurs. Lors de l'installation des équipements dans le laboratoire, le biologiste vérifie que les principales performances attendues sont bien atteintes dans le contexte du laboratoire. Cette vérification s'appuie sur des mesures portant sur des échantillons de contrôle et/ou sur des matériaux de référence. Le biologiste vérifie également la cohérence des résultats avec les valeurs issues des équipements installés antérieurement. Le laboratoire n'apportant aucune modification aux différents équipements biomédicaux et respectant les préconisations des fabricants, il ne lui appartient pas de valider la totalité des performances annoncées par celui-ci. Le fabricant est tenu de communiquer au laboratoire les données nécessaires pour documenter le dossier de « validation » de la méthode mise en œuvre avec cet équipement. Dès réception d’un nouveau matériel : − Sa fiche de vie est créée ; − Les notices sont référencées et mise à disposition des utilisateurs ; − Chaque appareillage est qualifié avant d’être utilisé (Qualification initiale / Qualification opérationnelle); − Si nécessaire des modes opératoires sont rédigés ; − Les maintenances préventives sont programmées. Le matériel est identifié dans l’inventaire du CH HCO. �� Cf document GCS/LABO/K1-ENR01 Liste du matériel

VII.3.b. Maintenance du matériel Le matériel du laboratoire est entretenu régulièrement selon les recommandations des fournisseurs. Pour les analyseurs, deux types de maintenance sont assurés : − La maintenance interne, réalisée par le technicien travaillant sur l’appareil : elle est effectuée rigoureusement selon les instructions du constructeur. − La maintenance externe, réalisée par le fournisseur : elle peut être curative (à la suite d’une panne) ou préventive.

VII.3.c. Gestion des pannes Lorsqu’un dysfonctionnement majeur est signalé sur un appareil, et que le délai d'intervention est incompatible avec la durée de conservation des échantillons et/ou le degré d'urgence de réalisation des analyses, une solution de substitution est mise en place : − Mise en œuvre d’une technique manuelle ; − Réalisation de l’analyse sur un appareil de substitution ; − Sous-traitance des analyses à un autre laboratoire. Des solutions sont mises en place pour assurer la continuité des soins notamment pour les examens critiques pouvant engager le pronostic vital des patients. �� Cf document GCS/LABO/K1-PR02 Procédure en cas de p anne de matériel �� Cf document GCS/LABO/K1-PR03 Procédure en cas de p anne d'automate et de rupture de réactifs �� Cf document GCS/LABO/I4-PR04 Procédure en cas de p anne informatique (BioWin) – Mode dégradé








VII.3.d. Raccordement des équipements - métrologie La surveillance métrologique est organisée selon la Procédure de métrologie. �� Cf document GCS/LABO/J2-PR01 Procédure de gestion métrologique des pipettes �� Cf document GCS/LABO/J2-PR02 Procédure de gestion et suivi des postes de sécurité microbiologiques �� Cf document GCS/LABO/J2-PR03 Procédure de gestion et suivi des centrifugeuses �� Cf document GCS/LABO/J2-PR04 Procédure de gestion et suivi des enceintes thermostatées �� Cf document GCS/LABO/J2-PR05 Procédure de gestion et suivi des sondes de température �� Cf document GCS/LABO/J2-PR06 Procédure de gestion et suivi des minuteurs Le RAQ du LBM tient à jour une liste des équipements devant faire l’objet d’un raccordement métrologique : - Congélateurs − Réfrigérateurs ; − Etuves ; − Pipettes de précision ; − Thermomètres (sondes) ; − Centrifugeuses ; − Etc. Le métrologue du LBM coordonne les activités de métrologie.

VII.4. Processus pré-analytiques

VII.4.a. Prélèvement d’échantillons Le laboratoire met à disposition un manuel de prélèvement aux utilisateurs concernés. Il contient principalement : − La liste des examens réalisés au LBM et les principaux sous-traités ; − Les horaires d’ouverture du laboratoire ; − Le type d’échantillon nécessaire ; − Les modalités de prélèvements ; − Le conditionnement et les modalités d’acheminement au laboratoire ; − Les délais de rendu des résultats ;

VII.4.b. Enregistrement et identification de l’écha ntillon Dès son arrivée au laboratoire, chaque échantillon reçoit un numéro d’identification unique. L’attribution de ce numéro est gérée automatiquement par le logiciel du SIL lors de l’enregistrement de la demande. La saisie informatique des données reprises sur la demande est décrite dans la procédure ci-dessous. Elle permet d’intégrer les données concernant : − le prescripteur ; − le patient ; − le type de prélèvement et les analyses à effectuer ; − l’heure de prélèvement ; − l’heure d’enregistrement de l’échantillon au laboratoire ; − les informations cliniques et commentaires utiles. �� Cf document GCS/LABO/C1-PR01 Procédure d'enregistr ement d'une demande sur BioWin

VII.4.c. Transport, stockage et manipulation des éc hantillons Dès l’enregistrement, toutes les précautions sont prises pour garantir : − L’identification correcte du prélèvement ; − Le transport dans des conditions et des délais respectant l’intégrité du prélèvement et la sécurité, − Sa préparation optimale en vue de la phase analytique ultérieure (centrifugation, conditions de conservation des prélèvements avant analyse,…) ; − Sa distribution rapide et adaptée (urgences, routine,…) aux secteurs techniques ; − Le respect des conditions d’hygiène et sécurité. �� Cf document GCS/LABO/C2-PR03 Transport des échanti llons biologiques entre les sites du Centre Hospitalier de Haute Côte d’Or et le laboratoire de biologie médicale de Chatillon sur Seine �� Cf document GCS/LABO/C3-PR03 Procédure d'étiquetag e, tri et centrifugation �� Cf document GCS/LABO/C3-PR02 Procédure de gestion des examens urgents








Toute anomalie du prélèvement est gérée, à ce stade. L’organisation du laboratoire est telle que, pour éviter les erreurs d’identification, la majorité des examens s’effectue sur le tube primaire le jour même. Pour les tests différés, l’utilisation de tubes primaires avec gel séparateur est recommandée. Si la réalisation d’un tube secondaire est nécessaire (afin de permettre le stockage dans les conditions requises du prélèvement avant analyse et/ou l’archivage des tubes primaires), elle se fait dans le respect des règles élémentaires d’hygiène et de sécurité et le souci permanent d’identification correcte des aliquots.

VII.5. Processus analytiques

VII.5.a. Règles déontologiques Le laboratoire réalisera les analyses qui lui sont confiées dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiènes et de sécurité et du respect de la confidentialité du patient.

VII.5.b. Sélection des méthodes d’analyse Les méthodes utilisées par le LBM sont choisies en fonction de différents critères : − Pertinence clinique ; − Performances analytiques notamment sensibilité, spécificité, répétabilité et fidélité intermédiaire ; − Mise en œuvre ; − Coût. �� Cf document GCS/LABO/D4-PR01 Procédure de vérifica tion de méthode

VII.5.c. Réalisation des analyses La procédure de gestion de la portée flexible décrit les modalités de gestion de la portée flexible d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Ce document rappelle les règles de gestion des tableaux de portée, lors de la constitution du premier dossier ainsi que les règles permettant de maîtriser et gérer les changements susceptibles d’intervenir dans la portée d’accréditation. Il précise également le processus de mise en place d’une méthode qui doit intégrer les aspects analytiques, informatiques, mais également la qualification du personnel et du matériel. Toutes les analyses sont réalisées par du personnel préalablement formé et habilité avec des méthodes vérifiées ou validées selon procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/A2-PR02 Gestion de la portée flexible Pour chaque analyse manuelle ou groupe d'analyses réalisées sur un automate, les différents modes opératoires qui intègrent les recommandations des fournisseurs sont disponibles aux postes de travail via les points qualité. Outre la réalisation des examens, les techniciens en poste sont chargés de réaliser les maintenances et calibrations prévues ainsi que les contrôles internes de qualité (CIQ) et les évaluations externes de la qualité (EEQ). La supervision des examens est assurée par les biologistes. Celle-ci est basée, entre autres, sur l’évaluation régulière des processus et du personnel, la surveillance des tests de contrôle (CIQ, EEQ) et la validation des résultats avant leur transmission.

VII.6. Garantie de qualité des résultats

VII.6.a. Contrôles de qualité Afin de démontrer la validité de ses méthodes et de garantir la maîtrise et la reproductibilité des processus analytiques, le laboratoire soumet ses méthodes d’analyse à des contrôles réguliers. L’organisation de ces contrôles est placée sous la responsabilité des biologistes.

VII.6.a.1 Les contrôles internes de qualité : Les CIQ sont utilisés dans chaque série de tests afin de déceler les anomalies, erreurs et dérives qui pourraient survenir. Leur organisation générale est décrite dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/D1-PR02 Gestion des CQI Celle-ci mentionne entre autre les responsabilités de chacun et la manière de faire concernant : − La réalisation pratique ; − L’interprétation ; − Les actions correctives ; − La traçabilité ; − Les suivis de performance.








VII.6.a.2 Les contrôles externes de qualité (EEQ) Le LBM a également mis en place des comparaisons interlaboratoires. Leur organisation générale et le partage des responsabilités sont décrits dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/D1-PR03 Gestion des CQE et de s CQN Ces programmes font appel à divers organismes :

� PROBIOQUAL, 7 Rue Antoine Lumière, 69008 Lyon � BIOLOGIE PROSPECTIVE, Technopôle Henri Poincaré 3, route de l’Aviation B.P. 60070, 54602 Villers-lès-

Nancy � LABQUALITY, Kumpulantie 15, FI-00520 HELSINKI, FINLANDE � Programme national d’évaluation externe de la qualité (CQN) organisé par l’ANSM conformément aux décrets

n°78-1148 du 7 décembre 1978 et n°94-1049 du 2 décembre 1994

VII.6.b. Estimation de l’incertitude de mesure L’analyse des risques liés à chaque méthode et l’évaluation des incertitudes pour les méthodes quantitatives sont réalisées selon la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/D4-PR02 Procédure de calcul d es incertitudes de mesures

VII.6.c. Validation technique - analytique La validation technique est effectuée par le technicien qui a réalisé les différentes étapes du processus analytique. Elle consiste à vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents résultats dans le cas d’un patient connu. Le biologiste est systématiquement informé lorsque ces critères ne sont pas atteints. Les résultats sont saisis dans le SIL, soit automatiquement soit manuellement, et validés techniquement, si les critères de validation sont atteints, par les techniciens responsables de l’analyse. En période de permanence des soins, la libération des résultats est réalisée par un technicien habilité avec traçabilité du biologiste d’astreinte. Les grands principes de la validation technique sont explicités dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/D2-PR04 Procédure validation technique

VII.7. Processus post analytiques

VII.7.a. Validation biologique La validation biologique est réalisée par des biologistes habilités à cette tâche. Elle consiste à vérifier la cohérence entre le résultat de l’analyse et le contexte clinique du patient. Les dossiers sont validés biologiquement sur le système informatique du laboratoire avant diffusion (serveur de résultats, rapport sous format papier) aux patients et/ou services de soins. Les conditions générales régissant cette validation sont détaillées dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/E1-PR01 Procédure validation biologique

VII.7.b. Conservation des échantillons Des aliquots réalisés à partir des échantillons d’origine sont conservés si nécessaire en fonction des critères réglementaires ou internes. Les modalités de conservation sont décrites dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/L1-PR01 Procédure de sérothèq ue et de conservation des échantillons

VII.8. Compte rendu des résultats Pour chaque patient, un rapport écrit des résultats d'analyses est systématiquement réalisé sur papier. Ce rapport est élaboré par le système informatique central et reflète clairement les résultats et toutes informations utiles. Quel que soit le moyen de communication utilisé, il est de la responsabilité du biologiste de s’assurer que la transmission des résultats se fait dans des délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité permettant de garantir le respect de la vie privée du patient. �� Cf document GCS/LABO/E2-PR01 Procédure de transmis sion des résultats








VII.8.a. Contenu des rapports d’examens Chaque examen fait l’objet d’un compte-rendu présentant les résultats avec exactitude et clarté. Le compte-rendu comporte : − L’identification du laboratoire ; − Les nom, prénom et date de naissance du patient, nom de jeune fille ; − La date et heure de prélèvement et date et heure d’enregistrement au laboratoire ; − Le type d’échantillon ; − L’identification du prescripteur ; − Le numéro de référence interne du dossier ; − Les résultats avec utilisation des unités du système international lorsqu’elles sont disponibles ; − Les interprétations biologiques le cas échéant ; − Le nom du biologiste ayant validé le dossier.

VII.8.b. Résultats obtenus auprès de sous-traitants Pour les examens transmis à des laboratoires sous-traitants, le prescripteur reçoit l’original des résultats et une copie est conservée au laboratoire (cette copie peut-être informatisée dans le système informatique du laboratoire ou sur le serveur de résultat du laboratoire sous-traitant). Il existe des cas particuliers pour lesquels les modalités sont décrites dans la procédure ci-dessous : �� Cf document GCS/LABO/E2-PR02 Procédure de transmis sion des résultats et de facturation des laboratoires sous-traitants

VII.9. Diffusion des résultats

VII.9.a. Transmission et archivage des résultats

− Pour les prescripteurs internes au CH HCO, les résultats sont disponibles sur les serveurs de résultat intranet : • Serveur BioWeb affichant les résultats pour des patients dont l’état nécessite une prise en charge urgente • Serveur Hôpital Manager (HM) permettant l’affichage des résultats validés biologiquement intégrés dans

le dossier médical informatisé (DPI). Des comptes rendus papiers sont également imprimés et signés par le biologiste et doivent être conservés dans le dossier médical. − Pour les prescripteurs externes, les résultats sont transmis par courrier ou par mail via la messagerie sécurisée Apicrypt. − Des transmissions particulières peuvent être réalisées par fax dans le strict respect des règles de confidentialité.

VII.9.b. Gestion des anomalies La modification d'un compte-rendu ne peut se faire que par un biologiste-médical. Deux cas peuvent se présenter : 1) Le compte-rendu n’est pas encore remis aux destinataires : La modification est effectuée et tracée dans le SIL. 2) Le compte-rendu a été transmis aux destinataires : Le destinataire du compte rendu erroné est contacté et informé de la nécessité de détruire ce compte rendu. La modification est effectuée et la mention « ce compte-rendu annule et remplace le précédent » est ajoutée. Sur le nouveau compte rendu est indiqué au début

« NOUVELLE REVISION DU COMPTE RENDU DE LABORATOIRE Cette nouvelle révision annule et remplace la précé dente

Merci de détruire de manière irréversible et illisi ble l’ancienne révision du compte rendu de laborato ire » Nom du responsable de la modification : Date de la modification : Heure de la modificati on : Nature de la modification : Le nouveau compte-rendu est ensuite adressé aux destinataires.








VII.10. Gestion des informations du laboratoire Le laboratoire décrit dans sa procédure les dispositions prises pour s’assurer : − du respect de la confidentialité des informations ; − du bon fonctionnement du système d’information par :

� la réalisation d’une validation par le fournisseur et une vérification initiale par le laboratoire ; � une qualification à chaque évènement pouvant avoir un impact sur les soins délivrés aux patients ; � de la signature d’un contrat (convention de preuve) entre le LBM et les destinataires des comptes rendus

électroniques, précisant les points suivants : mode de transmission, confidentialité, authenticité, intégrité, destinataires.

Le laboratoire dispose d’une conduite à tenir documentée pour maintenir les prestations en cas de panne des systèmes d’information. Le laboratoire fait appel au service d’information du CH HCO pour la gestion et l’entretien de son système d’information. Par un contrat et une évaluation annuelle, le laboratoire s’assure que le fournisseur répond à toutes les exigences normatives.

VIII. HISTORIQUE DES MODIFICATIONS

Référence Version Date Modification Motif de la modification GCS/GBP/LABO/01 01 17/04/2014 Création GCS/GBP/LABO/01 02 08/07/2014 Révision Mise à jour en version GCS

GCS/LABO/A1-PR01 03 20/07/2016 Révision complète

Révision complète suite à l’audit COFRAC d’octobre 2014 Adaptation à la norme NF ISO 15189 version 2012

Mise à jour suite à l’accréditation du 1er décembre 2015 Passage en approche processus

GCS/LABO/A1-PR01 04 02/09/2016 Révision Suite à l’audit du COFRAC du 30-31 août 2016 GCS/LABO/A1-PR01 05 21/02/2017 Révision Suite à l’audit du COFRAC du 18-19-20 octobre 2016



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