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V0.7 CCTP Assistance à Maitrise d'Ouvrage pour la construction d'une biobanque et d'un LIMS, accompagnement de MGP vers une certification ISO Contexte Metagenopolis - MGP - est une unité de l'INRA. Sa mission est de permettre la démonstration pré-industrielle de la recherche appliquée au microbiote. Pour se faire, elle dispose de plateformes technologiques autour de la caractérisation du microbiote. Metagenopolis se dote d'une biobanque et se doit d’obtenir une certification ISO sur les processus en rapport avec ses missions de demonstrateur pré-industriel ( http://www.mgps.eu ). Le présent Marché comporte 2 lots, l'attribution des lots n'est pas liée. Durée du marché : 1 an reconductible 1 fois, par reconduction tacite L'ensemble des lots est un marché à bon de commande sans montant minimal. Le montant maximal par lot est de 50 000 euros HT sur la durée maximale du marché. Les prix sont fermes et ne comportent pas de clause de révision sur la durée du marché. Les frais de déplacement et les frais de séjours seront à la charge du ou des prestataires. Lot1 : Besoins : Dans le cadre de la réalisation d'une biobanque permettant d'acquérir 10000 échantillons par an, d’archiver 100000 aliquots par an et pour partie de les disséminer, le soumissionnaire proposera des prestations de service de type Accompagnement à Maitrise d'Ouvrage (noté AMO). Ces prestations auront pour finalité d'aider l'unité MGP dans la construction et la gestion d'une biobanque et d'un LIMS associé. Dans la réalisation de la prestation, on considère que la vision du flux et de ses contraintes opérationnelles est un déterminant majeur de l’architecture technique qui doit y répondre. Ces prestations devront aider MGP à offrir les services d'une biobanque (acquisition, enregistrements, stockage et dissémination) et à lui permettre de s'équiper d'une solution de type LIMS associant les fonctionnalités de traçabilité d'un échantillon, de ses aliquotes, de ses dérivés et de ses plaques (au sens de dispositif de rangement). On recense 5 grands axes dans l'expression du besoin.

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V0.7

CCTP Assistance à Maitrise d'Ouvrage pour la construction d'une

biobanque et d'un LIMS, accompagnement de MGP vers une

certification ISO

Contexte Metagenopolis - MGP - est une unité de l'INRA. Sa mission est de permettre la

démonstration pré-industrielle de la recherche appliquée au microbiote. Pour se faire, elle dispose

de plateformes technologiques autour de la caractérisation du microbiote.

Metagenopolis se dote d'une biobanque et se doit d’obtenir une certification ISO sur les processus

en rapport avec ses missions de demonstrateur pré-industriel ( http://www.mgps.eu ).

Le présent Marché comporte 2 lots, l'attribution des lots n'est pas liée.

Durée du marché : 1 an reconductible 1 fois, par reconduction tacite

L'ensemble des lots est un marché à bon de commande sans montant minimal. Le montant maximal

par lot est de 50 000 euros HT sur la durée maximale du marché. Les prix sont fermes et ne

comportent pas de clause de révision sur la durée du marché.

Les frais de déplacement et les frais de séjours seront à la charge du ou des prestataires.

Lot1 :

Besoins :

Dans le cadre de la réalisation d'une biobanque permettant d'acquérir 10000

échantillons par an, d’archiver 100000 aliquots par an et pour partie de les disséminer, le

soumissionnaire proposera des prestations de service de type Accompagnement à Maitrise

d'Ouvrage (noté AMO).

Ces prestations auront pour finalité d'aider l'unité MGP dans la construction et la gestion d'une

biobanque et d'un LIMS associé. Dans la réalisation de la prestation, on considère que la vision du

flux et de ses contraintes opérationnelles est un déterminant majeur de l’architecture technique qui

doit y répondre.

Ces prestations devront aider MGP à offrir les services d'une biobanque (acquisition,

enregistrements, stockage et dissémination) et à lui permettre de s'équiper d'une solution de type

LIMS associant les fonctionnalités de traçabilité d'un échantillon, de ses aliquotes, de ses dérivés et

de ses plaques (au sens de dispositif de rangement).

On recense 5 grands axes dans l'expression du besoin.

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A) AMO à la mission de définition des besoins

B) AMO à la mission de traçabilité et les moyens techniques associés

C) AMO à la mission de définition de flux sur les ateliers (acquisition, stockage, dissémination)

D) AMO à la mission de conseil sur les pratiques et recommandation éthique

E) Assurance qualité sur la traçabilité des échantillons

En outre un Plan d'Assurance Qualité sera proposé par le soumissionnaire lors de la remise de la

réponse. Ce Plan d'Assurance Qualité portera sur l'ensemble des missions et illustrera le processus

qualité du soumissionnaire.

Ces 4 grands axes donneront lieu à un chiffrage selon 2 niveaux de difficultés (basique, complexe)

pour chaque axe. Le soumissionnaire pourra ventiler les points de réalisation en fonction des 2

niveaux de difficultés. La proposition de prix sera ferme et sera valide pour la durée du marché.

1. Mission A) définition des besoins

Définition des besoins, de leur périmètre de certification et des outils de traçabilité nécessaires à la

mise en place d’une biobanque certifiée pour le projet Metagenopolis.

Délivrable : Document présentant la définition des besoins. Présentation au client de ce document.

2. Mission B) traçabilité et moyens techniques associés

Cette mission comporte les points de réalisation suivants :

Evaluation du matériel de suivi sur un temps significatif (supérieur à 10 jours ouvrés). Le

soumissionnaire mettra à disposition des systèmes de suivi 1D, 2D, mixte et élaborera une

préconisation sur la base de l'expérience de mise à disposition. Cette mise à disposition pourra être

fractionnée dans le temps et pourra être organisée. La prestation d’évaluation du matériel sera faite

par questionnaire auprès des agents concernés. Le résultat du questionnaire sera un délivrable.

Délivrable : Plan de formation sur un LIMS biobanque/cohorte et présentation de solution de mise en

œuvre (plusieurs sessions (>2) de formations) – l’INRA mettra à disposition une salle de formation

avec connexion réseau.

3. Mission C) définition de flux sur les ateliers (acquisition, stockage,

dissémination)

Cette mission comporte les points de réalisation suivants :

Délivrable : Audit de l'existant, rédaction d'un rapport d'audit. Ce rapport nécessitera une

approbation formelle.

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Délivrable : Rédaction d'un plan d'incidents – ce plan décrit les conséquences et les impacts lors des

défauts de réalisation ou d'arrêt de service (par exemple arrêt d'un groupe froid).

Délivrable : Rédaction d'un cahier de flux qui intégrera la gestion des défauts (pannes matérielles,

non respect des consignes) de réalisation. La gestion des défauts sera circonscrites à des défauts

majeurs de type arrêt de l’acquisition, arrêt du stockage ou arrêt de la dissémination.

Recueil de l'expression des besoins en vue de la réalisation d'une biobanque d’un point de vue de la

gestion des flux entrant/sortant.

Participation à la paramétrisation de la gestion du flux entre les ateliers.

Elaboration des préconisations pour la constitution d'un LIMS et des étapes de traçabilité avec les

équipements adéquats (douchette, imprimante, tubes marqués, …)

Construction d'une architecture sur la traçabilité et le suivi des échantillons et établissement d'un

chiffrage pour sa réalisation (à l’exclusion des items techniques de transformation tel la

centrifugation, le pipetage ou des éléments de stockage). Si les éléments techniques de

transformation ou de stockage ne sont pas à détailler dans les délivrables – leur capacité en terme de

flux entrant/sortant, du mode d’entré/sortie et de robustesse doit être décrite.

Délivrable : Ecriture d'un cahier de charges et d'un cahier de recettes pour l’établissement de la

solution de traçabilité. Le cahier de recette est un document qui décrit le processus de réception et

de validation de la solution décrite dans le cahier de charge.

4. Mission E) conseil sur les pratiques et recommandation éthique

Cette mission comporte les points de réalisation suivants :

Délivrable : Audit de l'existant, rédaction d'un rapport, définition d'un référentiel éthique,

construction d'une charte éthique.

Délivrable : accompagnement à la mise en place d’un référentiel pour une charte éthique

Délivrable : accompagnement à l’écriture d’un MTA (Material Transfert Agreement)

L'objet de cette mission est de permettre à la biobanque d'être référencée au niveau mondial par la

mise en œuvre d’une démarche éthique.

5. Assurance qualité sur la traçabilité des échantillons

Délivrable : formation à la certification ISO9001 sur l’atelier de biobanque et son LIMS.

Délivrable : Définition d'un plan d’action pour la certification ISO9001 de la biobanque incluant la

solution de traçabilité.

Ces délivrables pourront être réalisés de manière conjointe dans la forme d’un workshop. Le

workshop pourra être fractionné dans le temps. Ces délivrables sont disjoints des prestations du lot2.

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6. Rédaction du Plan d’Assurance Qualité de livraison des prestations

Le plan d'assurance qualité décrit les processus de décision et les acteurs relatifs à la livraison des

prestations de ce lot.

Le titulaire aura la charge de :

Rédiger le livrable Plan d’Assurance Qualité (PAQ) du projet au format MS Word ou Open Office. Il

portera sur l'ensemble de la mission de consulting et permettra au soumissionnaire de démontrer de

la réalité d'une démarche qualité dans les processus de livraisons.

Ce document décrira les principes de fonctionnement et de validation pour les activités et livrables

du projet, en présentant notamment :

L’organisation des phases du projet du lot1,

Les intervenants et parties prenantes,

le mode de gouvernance et les instances de pilotage du projet ou de la maintenance,

Le contenu et la portée de chaque livrable,

Les processus de validation des livrables,

Le plan de gestion de projet (actions, risques),

Les outils de gestion de la documentation,

Les documents de référence.

Livrables de cette prestation :

Le plan d’assurance qualité (PAQ) sera remis dans la réponse au présent appel d’offre.

Lot 2:

Besoins : il s'agit d'accompagner MGP dans une démarche de certification ISO9001 qui pourra

évoluer vers une certification ISO13485. Cette certification portera sur un ou plusieurs processus en

rapport avec les missions de MGP. La définition du périmètre de la certification sera faite lors de la

mission 1 (Audit et de Conseil).

Les frais de déplacement et les frais de séjours seront à la charge du prestataire

1) Mission d'Audit et de Conseil

Il s'agit de recenser l'ensemble des pratiques et des procédés au sein de MGP pouvant faire

l'objet d'une certification globale.

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Pour effectuer cette mission, des prestations d'audit devront être effectuées. L'audit

nécessitera des visites sur sites. Au cours de cette mission le prestataire devra effectuer un

travail de recensement et il devra produire (délivrable) une documentation faisant état de ce

travail. Cette documentation devra être approuvée pour le client. Le délai d'approbation

client sera de 20 jours ouvrés.

Les livrables ont 3 niveaux de complexité

Basique : il s'agit d'effectuer des missions d'audit et de produire un rapport simple sur le

périmètre décrit

Intermédiaire : Basique augmenté d'une tâche de conseil. Cette tâche de conseil doit

permettre au périmètre couvert par l'audit de mettre en place (la mise en place est de la

responsabilité de l'INRA) un processus d'Assurance Qualité en vue d'une certification

ISO9001

Difficile : Intermédiaire augmenté d'une tâche de planification. Cette tâche de planification

doit décrire un calendrier de réalisation et permettre aux partenaires de MGP de mettre en

place une démarche globale d'Assurance Qualité en vue de d'une certification ISO9001

1) Processus de Certification

Sur la base d'un plan d'action, proposé et validé lors de la mission 1, le prestataire doit

réaliser l'accompagnement de MGP dans le processus de certification ISO9001.

En accord avec MGP, il s'agit de sélectionner un organisme de certification. De définir un plan

de certification et de conduire l'ensemble du périmètre de MGP retenu vers la certification.

Au cours de cette prestation, en concertation avec MGP, le Titulaire pourra recevoir une

délégation de conduite de projet lui donnant autorité sur la réalisation du processus de

certification.

Les livrables ont 3 niveaux de complexité

Basique : il s'agit de sélectionner, en accord avec MGP, un organisme de certification. La

rédaction du cahier de charge et de la procédure de sélection est à la charge du Titulaire.

Intermédiaire : Basique augmenté de la tâche de planification et d'accompagnement de

MGP vers la certification. Lors de cette tâche, le titulaire devra accompagner MGP devant la

commission de certification. Cette accompagnement comportement une phase de

préparation avec répétition de la visite de certification. Le Titulaire aura à charge de préparer

l'équipe de MGP à la certification en lui proposant un ou plusieurs ateliers de répétition de

certification.

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Difficile : Intermédiaire augmentée de la tâche de délégation de conduite. Cette délégation

de conduite permettra à MGP et à son équipe d'être sous la responsabilité organisationnelle

du Titulaire pour la durée d'exécution de la mission. Durant l'exécution de cette tâche, le

Titulaire pourra mettre en œuvre des moyens techniques organisationnels qu'il jugera

adaptés. Le cout de ses moyens et les frais annexes seront à la charge du Titulaire.

2) Accompagnement client et processus de post-certification

Le processus ISO9001 nécessite la mise en place d'une démarche d'amélioration continue.

Cette mission sera mise en œuvre après la certification et visera à préparer MGP à une

extension de son certificat ou à un renouvellement partiel, intégral ou augmenter de celui-ci

vers le niveau ISO13485.

Les livrables ont 3 niveaux de complexité

Basique : sous forme d'une démarche d'audit, le recensement des points d'améliorations et

des points de consolidation pour une nouvelle certification. Lors de cette tâche, le Titulaire

proposera un état de l'art sur les normes de certification complémentaires à ISO900 utiles

pour MGP.

Intermédiaire : basique augmenté d'une tâche d'accompagnement organisationnel. Il s'agit

pour le titulaire d'animer un certains nombre de réunion et d'atelier afin de permettre une

certification ou une augmentation de périmètre de celui-ci. Le Titulaire proposera le nombre

de réunion et un planning théorique de celles-ci dans sa réponse.

Difficile : Intermédiaire augmenté d'une tâche de spécification et de planification. La tâche

de spécification établi un rapport sur les exigences fonctionnelles et sur un calendrier de

réalisation en vue d'une nouvelle certification.

3) Rédaction du Plan d’Assurance Qualité de livraison des prestations.

Le plan d'assurance qualité décrit les processus de décision et les acteurs relatifs à la livraison des

prestations de ce lot.

Le titulaire aura la charge de :

Rédiger le livrable Plan d’Assurance Qualité (PAQ) du projet au format MS Word ou Open Office. Il

portera sur l'ensemble de la mission de consulting et permettra au soumissionnaire de démontrer de

la réalité d'une démarche qualité dans les processus de livraisons.

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Ce document décrira les principes de fonctionnement et de validation pour les activités et livrables

du projet, en présentant notamment :

L’organisation des phases du projet du lot2,

Les intervenants et parties prenantes,

le mode de gouvernance et les instances de pilotage du projet ou de la maintenance,

Le contenu et la portée de chaque livrable,

Les processus de validation des livrables,

Le plan de gestion de projet (actions, risques),

Les outils de gestion de la documentation,

Les documents de référence.

Livrables de cette prestation :

Le plan d’assurance qualité (PAQ) sera remis dans la réponse.

Critère d'évaluation des réponses :

Prix (35%), expertise (30%), référence client (30%), Rédaction d'un Plan d'Assurance Qualité (5%)

Pour le Lot 1, le Titulaire doit avoir les compétences et l’expérience suivantes :

- Expérience substantielle dans la biotechnologie

- Connaissance dans le développement d'une biobanque et la paramétrisation des flux de

données (collecte des échantillons, suivi des échantillons, dissémination)

- Expérience avec témoignage client dans le paramétrage d'un LIMS

- Accompagnement de sociétés biotechnologiques dans leurs projets de certification

ISO9001.

- Certification ISO

Pour le Lot 2, le Titulaire doit avoir les compétences et l’expérience suivantes :

- Expérience substantielle dans la biotechnologie

- Connaissance de la biologie moléculaire et de la microbiologie

- Accompagnement de sociétés biotechnologiques dans leurs projets de certification

ISO9001 ou ISO13485.

- Certification ISO

En plus afin d'apprécier ces critères, seront demandés :

CV du ou des experts pressentis

Les 3 derniers CA de la société du soumissionnaire

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Délais de mise en opération des missions

Le certificat ISO

Liste de projets réalisés dans le domaine