CCTP Assistance à Maitrise d'Ouvrage pour la … · Délivrable : Ecriture d'un cahier de charges...

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V0.7 CCTP Assistance à Maitrise d'Ouvrage pour la construction d'une biobanque et d'un LIMS, accompagnement de MGP vers une certification ISO Contexte Metagenopolis - MGP - est une unité de l'INRA. Sa mission est de permettre la démonstration pré-industrielle de la recherche appliquée au microbiote. Pour se faire, elle dispose de plateformes technologiques autour de la caractérisation du microbiote. Metagenopolis se dote d'une biobanque et se doit d’obtenir une certification ISO sur les processus en rapport avec ses missions de demonstrateur pré-industriel ( http://www.mgps.eu ). Le présent Marché comporte 2 lots, l'attribution des lots n'est pas liée. Durée du marché : 1 an reconductible 1 fois, par reconduction tacite L'ensemble des lots est un marché à bon de commande sans montant minimal. Le montant maximal par lot est de 50 000 euros HT sur la durée maximale du marché. Les prix sont fermes et ne comportent pas de clause de révision sur la durée du marché. Les frais de déplacement et les frais de séjours seront à la charge du ou des prestataires. Lot1 : Besoins : Dans le cadre de la réalisation d'une biobanque permettant d'acquérir 10000 échantillons par an, d’archiver 100000 aliquots par an et pour partie de les disséminer, le soumissionnaire proposera des prestations de service de type Accompagnement à Maitrise d'Ouvrage (noté AMO). Ces prestations auront pour finalité d'aider l'unité MGP dans la construction et la gestion d'une biobanque et d'un LIMS associé. Dans la réalisation de la prestation, on considère que la vision du flux et de ses contraintes opérationnelles est un déterminant majeur de l’architecture technique qui doit y répondre. Ces prestations devront aider MGP à offrir les services d'une biobanque (acquisition, enregistrements, stockage et dissémination) et à lui permettre de s'équiper d'une solution de type LIMS associant les fonctionnalités de traçabilité d'un échantillon, de ses aliquotes, de ses dérivés et de ses plaques (au sens de dispositif de rangement). On recense 5 grands axes dans l'expression du besoin.

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  • V0.7

    CCTP Assistance Maitrise d'Ouvrage pour la construction d'une

    biobanque et d'un LIMS, accompagnement de MGP vers une

    certification ISO

    Contexte Metagenopolis - MGP - est une unit de l'INRA. Sa mission est de permettre la

    dmonstration pr-industrielle de la recherche applique au microbiote. Pour se faire, elle dispose

    de plateformes technologiques autour de la caractrisation du microbiote.

    Metagenopolis se dote d'une biobanque et se doit dobtenir une certification ISO sur les processus

    en rapport avec ses missions de demonstrateur pr-industriel ( http://www.mgps.eu ).

    Le prsent March comporte 2 lots, l'attribution des lots n'est pas lie.

    Dure du march : 1 an reconductible 1 fois, par reconduction tacite

    L'ensemble des lots est un march bon de commande sans montant minimal. Le montant maximal

    par lot est de 50 000 euros HT sur la dure maximale du march. Les prix sont fermes et ne

    comportent pas de clause de rvision sur la dure du march.

    Les frais de dplacement et les frais de sjours seront la charge du ou des prestataires.

    Lot1 :

    Besoins :

    Dans le cadre de la ralisation d'une biobanque permettant d'acqurir 10000

    chantillons par an, darchiver 100000 aliquots par an et pour partie de les dissminer, le

    soumissionnaire proposera des prestations de service de type Accompagnement Maitrise

    d'Ouvrage (not AMO).

    Ces prestations auront pour finalit d'aider l'unit MGP dans la construction et la gestion d'une

    biobanque et d'un LIMS associ. Dans la ralisation de la prestation, on considre que la vision du

    flux et de ses contraintes oprationnelles est un dterminant majeur de larchitecture technique qui

    doit y rpondre.

    Ces prestations devront aider MGP offrir les services d'une biobanque (acquisition,

    enregistrements, stockage et dissmination) et lui permettre de s'quiper d'une solution de type

    LIMS associant les fonctionnalits de traabilit d'un chantillon, de ses aliquotes, de ses drivs et

    de ses plaques (au sens de dispositif de rangement).

    On recense 5 grands axes dans l'expression du besoin.

    http://www.mgps.eu/

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    A) AMO la mission de dfinition des besoins

    B) AMO la mission de traabilit et les moyens techniques associs

    C) AMO la mission de dfinition de flux sur les ateliers (acquisition, stockage, dissmination)

    D) AMO la mission de conseil sur les pratiques et recommandation thique

    E) Assurance qualit sur la traabilit des chantillons

    En outre un Plan d'Assurance Qualit sera propos par le soumissionnaire lors de la remise de la

    rponse. Ce Plan d'Assurance Qualit portera sur l'ensemble des missions et illustrera le processus

    qualit du soumissionnaire.

    Ces 4 grands axes donneront lieu un chiffrage selon 2 niveaux de difficults (basique, complexe)

    pour chaque axe. Le soumissionnaire pourra ventiler les points de ralisation en fonction des 2

    niveaux de difficults. La proposition de prix sera ferme et sera valide pour la dure du march.

    1. Mission A) dfinition des besoins

    Dfinition des besoins, de leur primtre de certification et des outils de traabilit ncessaires la

    mise en place dune biobanque certifie pour le projet Metagenopolis.

    Dlivrable : Document prsentant la dfinition des besoins. Prsentation au client de ce document.

    2. Mission B) traabilit et moyens techniques associs

    Cette mission comporte les points de ralisation suivants :

    Evaluation du matriel de suivi sur un temps significatif (suprieur 10 jours ouvrs). Le

    soumissionnaire mettra disposition des systmes de suivi 1D, 2D, mixte et laborera une

    prconisation sur la base de l'exprience de mise disposition. Cette mise disposition pourra tre

    fractionne dans le temps et pourra tre organise. La prestation dvaluation du matriel sera faite

    par questionnaire auprs des agents concerns. Le rsultat du questionnaire sera un dlivrable.

    Dlivrable : Plan de formation sur un LIMS biobanque/cohorte et prsentation de solution de mise en

    uvre (plusieurs sessions (>2) de formations) lINRA mettra disposition une salle de formation

    avec connexion rseau.

    3. Mission C) dfinition de flux sur les ateliers (acquisition, stockage,

    dissmination)

    Cette mission comporte les points de ralisation suivants :

    Dlivrable : Audit de l'existant, rdaction d'un rapport d'audit. Ce rapport ncessitera une

    approbation formelle.

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    Dlivrable : Rdaction d'un plan d'incidents ce plan dcrit les consquences et les impacts lors des

    dfauts de ralisation ou d'arrt de service (par exemple arrt d'un groupe froid).

    Dlivrable : Rdaction d'un cahier de flux qui intgrera la gestion des dfauts (pannes matrielles,

    non respect des consignes) de ralisation. La gestion des dfauts sera circonscrites des dfauts

    majeurs de type arrt de lacquisition, arrt du stockage ou arrt de la dissmination.

    Recueil de l'expression des besoins en vue de la ralisation d'une biobanque dun point de vue de la

    gestion des flux entrant/sortant.

    Participation la paramtrisation de la gestion du flux entre les ateliers.

    Elaboration des prconisations pour la constitution d'un LIMS et des tapes de traabilit avec les

    quipements adquats (douchette, imprimante, tubes marqus, )

    Construction d'une architecture sur la traabilit et le suivi des chantillons et tablissement d'un

    chiffrage pour sa ralisation ( lexclusion des items techniques de transformation tel la

    centrifugation, le pipetage ou des lments de stockage). Si les lments techniques de

    transformation ou de stockage ne sont pas dtailler dans les dlivrables leur capacit en terme de

    flux entrant/sortant, du mode dentr/sortie et de robustesse doit tre dcrite.

    Dlivrable : Ecriture d'un cahier de charges et d'un cahier de recettes pour ltablissement de la

    solution de traabilit. Le cahier de recette est un document qui dcrit le processus de rception et

    de validation de la solution dcrite dans le cahier de charge.

    4. Mission E) conseil sur les pratiques et recommandation thique

    Cette mission comporte les points de ralisation suivants :

    Dlivrable : Audit de l'existant, rdaction d'un rapport, dfinition d'un rfrentiel thique,

    construction d'une charte thique.

    Dlivrable : accompagnement la mise en place dun rfrentiel pour une charte thique

    Dlivrable : accompagnement lcriture dun MTA (Material Transfert Agreement)

    L'objet de cette mission est de permettre la biobanque d'tre rfrence au niveau mondial par la

    mise en uvre dune dmarche thique.

    5. Assurance qualit sur la traabilit des chantillons

    Dlivrable : formation la certification ISO9001 sur latelier de biobanque et son LIMS.

    Dlivrable : Dfinition d'un plan daction pour la certification ISO9001 de la biobanque incluant la

    solution de traabilit.

    Ces dlivrables pourront tre raliss de manire conjointe dans la forme dun workshop. Le

    workshop pourra tre fractionn dans le temps. Ces dlivrables sont disjoints des prestations du lot2.

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    6. Rdaction du Plan dAssurance Qualit de livraison des prestations

    Le plan d'assurance qualit dcrit les processus de dcision et les acteurs relatifs la livraison des

    prestations de ce lot.

    Le titulaire aura la charge de :

    Rdiger le livrable Plan dAssurance Qualit (PAQ) du projet au format MS Word ou Open Office. Il

    portera sur l'ensemble de la mission de consulting et permettra au soumissionnaire de dmontrer de

    la ralit d'une dmarche qualit dans les processus de livraisons.

    Ce document dcrira les principes de fonctionnement et de validation pour les activits et livrables

    du projet, en prsentant notamment :

    Lorganisation des phases du projet du lot1,

    Les intervenants et parties prenantes,

    le mode de gouvernance et les instances de pilotage du projet ou de la maintenance,

    Le contenu et la porte de chaque livrable,

    Les processus de validation des livrables,

    Le plan de gestion de projet (actions, risques),

    Les outils de gestion de la documentation,

    Les documents de rfrence.

    Livrables de cette prestation :

    Le plan dassurance qualit (PAQ) sera remis dans la rponse au prsent appel doffre.

    Lot 2:

    Besoins : il s'agit d'accompagner MGP dans une dmarche de certification ISO9001 qui pourra

    voluer vers une certification ISO13485. Cette certification portera sur un ou plusieurs processus en

    rapport avec les missions de MGP. La dfinition du primtre de la certification sera faite lors de la

    mission 1 (Audit et de Conseil).

    Les frais de dplacement et les frais de sjours seront la charge du prestataire

    1) Mission d'Audit et de Conseil

    Il s'agit de recenser l'ensemble des pratiques et des procds au sein de MGP pouvant faire

    l'objet d'une certification globale.

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    Pour effectuer cette mission, des prestations d'audit devront tre effectues. L'audit

    ncessitera des visites sur sites. Au cours de cette mission le prestataire devra effectuer un

    travail de recensement et il devra produire (dlivrable) une documentation faisant tat de ce

    travail. Cette documentation devra tre approuve pour le client. Le dlai d'approbation

    client sera de 20 jours ouvrs.

    Les livrables ont 3 niveaux de complexit

    Basique : il s'agit d'effectuer des missions d'audit et de produire un rapport simple sur le

    primtre dcrit

    Intermdiaire : Basique augment d'une tche de conseil. Cette tche de conseil doit

    permettre au primtre couvert par l'audit de mettre en place (la mise en place est de la

    responsabilit de l'INRA) un processus d'Assurance Qualit en vue d'une certification

    ISO9001

    Difficile : Intermdiaire augment d'une tche de planification. Cette tche de planification

    doit dcrire un calendrier de ralisation et permettre aux partenaires de MGP de mettre en

    place une dmarche globale d'Assurance Qualit en vue de d'une certification ISO9001

    1) Processus de Certification

    Sur la base d'un plan d'action, propos et valid lors de la mission 1, le prestataire doit

    raliser l'accompagnement de MGP dans le processus de certification ISO9001.

    En accord avec MGP, il s'agit de slectionner un organisme de certification. De dfinir un plan

    de certification et de conduire l'ensemble du primtre de MGP retenu vers la certification.

    Au cours de cette prestation, en concertation avec MGP, le Titulaire pourra recevoir une

    dlgation de conduite de projet lui donnant autorit sur la ralisation du processus de

    certification.

    Les livrables ont 3 niveaux de complexit

    Basique : il s'agit de slectionner, en accord avec MGP, un organisme de certification. La

    rdaction du cahier de charge et de la procdure de slection est la charge du Titulaire.

    Intermdiaire : Basique augment de la tche de planification et d'accompagnement de

    MGP vers la certification. Lors de cette tche, le titulaire devra accompagner MGP devant la

    commission de certification. Cette accompagnement comportement une phase de

    prparation avec rptition de la visite de certification. Le Titulaire aura charge de prparer

    l'quipe de MGP la certification en lui proposant un ou plusieurs ateliers de rptition de

    certification.

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    Difficile : Intermdiaire augmente de la tche de dlgation de conduite. Cette dlgation

    de conduite permettra MGP et son quipe d'tre sous la responsabilit organisationnelle

    du Titulaire pour la dure d'excution de la mission. Durant l'excution de cette tche, le

    Titulaire pourra mettre en uvre des moyens techniques organisationnels qu'il jugera

    adapts. Le cout de ses moyens et les frais annexes seront la charge du Titulaire.

    2) Accompagnement client et processus de post-certification

    Le processus ISO9001 ncessite la mise en place d'une dmarche d'amlioration continue.

    Cette mission sera mise en uvre aprs la certification et visera prparer MGP une

    extension de son certificat ou un renouvellement partiel, intgral ou augmenter de celui-ci

    vers le niveau ISO13485.

    Les livrables ont 3 niveaux de complexit

    Basique : sous forme d'une dmarche d'audit, le recensement des points d'amliorations et

    des points de consolidation pour une nouvelle certification. Lors de cette tche, le Titulaire

    proposera un tat de l'art sur les normes de certification complmentaires ISO900 utiles

    pour MGP.

    Intermdiaire : basique augment d'une tche d'accompagnement organisationnel. Il s'agit

    pour le titulaire d'animer un certains nombre de runion et d'atelier afin de permettre une

    certification ou une augmentation de primtre de celui-ci. Le Titulaire proposera le nombre

    de runion et un planning thorique de celles-ci dans sa rponse.

    Difficile : Intermdiaire augment d'une tche de spcification et de planification. La tche

    de spcification tabli un rapport sur les exigences fonctionnelles et sur un calendrier de

    ralisation en vue d'une nouvelle certification.

    3) Rdaction du Plan dAssurance Qualit de livraison des prestations.

    Le plan d'assurance qualit dcrit les processus de dcision et les acteurs relatifs la livraison des

    prestations de ce lot.

    Le titulaire aura la charge de :

    Rdiger le livrable Plan dAssurance Qualit (PAQ) du projet au format MS Word ou Open Office. Il

    portera sur l'ensemble de la mission de consulting et permettra au soumissionnaire de dmontrer de

    la ralit d'une dmarche qualit dans les processus de livraisons.

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    Ce document dcrira les principes de fonctionnement et de validation pour les activits et livrables

    du projet, en prsentant notamment :

    Lorganisation des phases du projet du lot2,

    Les intervenants et parties prenantes,

    le mode de gouvernance et les instances de pilotage du projet ou de la maintenance,

    Le contenu et la porte de chaque livrable,

    Les processus de validation des livrables,

    Le plan de gestion de projet (actions, risques),

    Les outils de gestion de la documentation,

    Les documents de rfrence.

    Livrables de cette prestation :

    Le plan dassurance qualit (PAQ) sera remis dans la rponse.

    Critre d'valuation des rponses :

    Prix (35%), expertise (30%), rfrence client (30%), Rdaction d'un Plan d'Assurance Qualit (5%)

    Pour le Lot 1, le Titulaire doit avoir les comptences et lexprience suivantes :

    - Exprience substantielle dans la biotechnologie

    - Connaissance dans le dveloppement d'une biobanque et la paramtrisation des flux de

    donnes (collecte des chantillons, suivi des chantillons, dissmination)

    - Exprience avec tmoignage client dans le paramtrage d'un LIMS

    - Accompagnement de socits biotechnologiques dans leurs projets de certification

    ISO9001.

    - Certification ISO

    Pour le Lot 2, le Titulaire doit avoir les comptences et lexprience suivantes :

    - Exprience substantielle dans la biotechnologie

    - Connaissance de la biologie molculaire et de la microbiologie

    - Accompagnement de socits biotechnologiques dans leurs projets de certification

    ISO9001 ou ISO13485.

    - Certification ISO

    En plus afin d'apprcier ces critres, seront demands :

    CV du ou des experts pressentis

    Les 3 derniers CA de la socit du soumissionnaire

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    Dlais de mise en opration des missions

    Le certificat ISO

    Liste de projets raliss dans le domaine