BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE

8/6/2019 BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE

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MINISTERE DE LEMPLOI ET DE LA SOLIDARITE

MINISTERE DELEGUE A LA SANTE

DIRECTION DE LHOSPITALISATION ET DE LORGANISATION DES SOINS

BONNES PRATIQUES

DE PHARMACIE HOSPITALIERE

1re dition juin 2001


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SOMMAIRE

PAGES

ARRETE DU 22 JUIN 2001 ................................................................................................................5

PREAMBULE......................................................................................................................................6

INTRODUCTION................................................................................................................................8

GLOSSAIRE........................................................................................................................................9

CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITE..............................................................................17

1.1. PRINCIPE...................................................................................................................................171.1.1. Politique qualit...................................................................................................................171.1.2. Systme qualit....................................................................................................................17

1.2. ORGANISATION.......................................................................................................................18

1.3. DOCUMENTATION..................................................................................................................181.3.1. Dfinition.............................................................................................................................181.3.2. Diffrents types de documents ............................................................................................19

1.3.2.1. Manuel qualit ........................................................................................................191.3.2.2. Procdures crites...................................................................................................191.3.2.3. Instructions-documents oprationnels-modes opratoires .....................................201.3.2.4. Documents d'enregistrement...................................................................................20

1.3.3. Matrise des documents .......................................................................................................201.3.3.1. Cration et modification .........................................................................................201.3.3.2. Gestion et diffusion .................................................................................................201.3.3.3. Archivage ................................................................................................................20

1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE.................................................................................21

1.5. AUTO-EVALUATION ..............................................................................................................21

1.6. AUDIT INTERNE ......................................................................................................................21

1.7. FORMATION LA QUALITE.................................................................................................22

CHAPITRE 2 : PERSONNEL ........................................................................................................23

2.1. PRINCIPE...................................................................................................................................23

2.2. GNRALITS..........................................................................................................................23


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2.3. ORGANISATION.......................................................................................................................24

2.4. HYGINE DU PERSONNEL ....................................................................................................24

2.5. PROTECTION DU PERSONNEL.............................................................................................24

2.6. FORMATION DU PERSONNEL ..............................................................................................24

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATERIEL ..................................................................................26

3.1. PRINCIPE...................................................................................................................................26

3.2. GENERALITES..........................................................................................................................26

3.3. LOCAUX ....................................................................................................................................273.3.1 Organisation gnrale...........................................................................................................27

3.3.2 Zone de prparation..............................................................................................................283.3.2.1. Locaux de prparation des mdicaments................................................................283.3.2.2. Locaux de prparation des dispositifs mdicaux striles........................................293.3.2.3. Locaux de prparation des mdicaments radiopharmaceutiques...........................29

3.3.3 Zones de rception, de stockage, de distribution et de dispensation ....................................293.3.3.1. Locaux ou zones rservs la rception ................................................................293.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation..........................................30

3.3.3.2.1. Locaux de stockage .....................................................................................303.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation ....................................31

3.3.4 Locaux destins aux contrles..............................................................................................323.3.5 Parties communes rserves au personnel............................................................................32

3.4. MATRIEL.................................................................................................................................32

LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES ..............................................................................34

LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N1 : PREPARATION DES DISPOSITIFSMEDICAUX STERILES ...................................................................................................................35

1. PRINCIPE......................................................................................................................................35

2. GENERALITES.............................................................................................................................353. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES .........................................................36

4. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION....................................364.1 Attributions du reprsentant lgal de l'tablissement ..............................................................364.2 Attributions du pharmacien assurant la grance et le cas chant, du pharmacien

responsable de la prparation des dispositifs mdicaux striles..............................................374.3. Qualit et attributions du responsable du systme permettant d'assurer la qualit de

la strilisation des dispositifs mdicaux ................................................................................37


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5. PERSONNEL.................................................................................................................................38

6. LOCAUX .......................................................................................................................................396.1. Gnralits..............................................................................................................................39

6.2. Air...........................................................................................................................................396.3. Eau..........................................................................................................................................40

7. MATERIEL....................................................................................................................................41

8. DOCUMENTS...............................................................................................................................41

9. TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DISPOSITIFS MDICAUX AVANTCONDITIONNEMENT.................................................................................................................429.1. Pr-dsinfection......................................................................................................................439.2. Nettoyage................................................................................................................................43

10. CONDITIONNEMENT...............................................................................................................44

11. STERILISATION ........................................................................................................................44

12. VALIDATION ET CONTRLES...............................................................................................4512.1. Validation .............................................................................................................................45

12.1.1. Principe ....................................................................................................................4512.1.2. Application...............................................................................................................46

12.2. Contrles de routine..............................................................................................................4612.3.Libration de la charge et du dispositif mdical strile avant utilisation ..............................46

13. ETIQUETAGE.............................................................................................................................47

14. DOSSIER DE STERILISATION ................................................................................................47

15. STOCKAGE ET TRANSPORT DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES........................4715.1. Rgles gnrales ...................................................................................................................4715.2. Stockage aprs strilisation ..................................................................................................4715.3. Transport vers les services utilisateurs.................................................................................4815.4. Stockage dans les services de soins ......................................................................................48

16. TRAITEMENT DES NON CONFORMITS, ACTIONS CORRECTIVES ETPREVENTIVES...........................................................................................................................48

17. STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS .....................................................................49

ANNEXES DE LA LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N 1

ANNEXE N 1Normes et projets de norme...........................................................................................................51

ANNEXE N 2Textes rglementaires et circulaires opposables ...........................................................................56


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ANNEXE N 3Normes opposables et prcisions de mise en uvre .....................................................................57

ANNEXE N 4Guides58

ANNEXES GENERALES

ANNEXE N 1Liste des personnes ayant particip l'laboration du document .60

ANNEXE N 2Dcret n 2000-1316 du 26 dcembre 2000 relatif aux pharmacies usage intrieuret modifiant le code la sant publique (deuxime partie : dcrets en Conseil d'Etat) ..61

ANNEXE N 3Dcret n 99-1034 du 6 dcembre 1999 relatif l'organisation de la luttecontre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant etmodifiant le chapitre Ier du titre 1er du livre VII du code de la sant publique(deuxime partie : dcrets en Conseil d'Etat) ...72


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Arrt relatif aux bonnes pratiquesde pharmacie hospitalire

Le ministre dlgu la sant,

Vu le code de la sant publique, notamment larticle R 5104-20 ;

A R R E T E

ARTICLE 1er : Les rgles auxquelles doivent se conformer les pharmacies usageintrieur des tablissements de sant, des tablissements mdico-sociauxet des syndicats interhospitaliers sont nonces dans les bonnes pratiquesde pharmacie hospitalire annexes au prsent arrt.

ARTICLE 2 : Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins est chargde lexcution du prsent arrt qui sera publi au Journal officiel de laRpublique Franaise.

Fait Paris, le 22 juin 2001

Le ministre dlgu la sant

Bernard KOUCHNER

Cet arrt et ces annexes paratront au Bulletin Officiel Spcial du ministre de lemploi etEt de la solidarit sous le n 2001- BOS 2 BIS


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PREAMBULE

La loi du 8 dcembre 1992 dfinit pour la premire fois la Pharmacie Usage Intrieur(PUI) des tablissements de sant ainsi que les activits dont elle a la charge. Le dcretn 2000-1316 du 26 dcembre 2000, paru au journal officiel du 30 dcembre 2000, relatif auxpharmacies usage intrieur prvoit que celles-ci fonctionnent conformment aux bonnes pratiquesde pharmacie hospitalire dont les principes sont fixs par arrt du ministre charg de la sant(article R. 5104-20 du code de la sant publique).

Par ailleurs, la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du

contrle de la scurit sanitaire des produits destins lhomme introduit dans son article 4lobligation pour les tablissements de sant de mettre en place un systme permettant dassurer laqualit de la strilisation des dispositifs mdicaux et rpondant des conditions dfinies par voierglementaire.

Les rgles auxquelles doivent se conformer les pharmacies usage intrieur destablissements de sant, mdico-sociaux et des syndicats interhospitaliers sont donc dfinies par destextes lgislatifs et rglementaires et des bonnes pratiques. Les autorits administrativeshospitalires et les tablissements susviss seront tenus de respecter les rgles prvues dans le guidede bonnes pratiques ds lors quelles seront publies et mises en vigueur par arrt.

Pour la pharmacie, la dmarche de bonnes pratiques a t initie par lOrganisationMondiale de la Sant (O.M.S.) qui a, ds 1975, dict des rgles de bonnes pratiques de fabricationdes mdicaments dans le cadre du systme de certification de la qualit des produitspharmaceutiques entrant dans le commerce international, systme auquel la France a adhr le23 septembre 1976. Ces rgles ont t publies en France, en octobre 1978, sous forme duneinstruction aux prfets de rgion, inspections rgionales de la pharmacie. Ce texte est un guide trsgnral destin lindustrie pharmaceutique, sans base rglementaire.

En 1985, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de production pharmaceutique (BPF) ont t mises en uvre par arrt. Il sagit l encore de recommandations destines lindustriepharmaceutique qui sappliquent aussi aux mdicaments prpars lavance dans les pharmacies

des tablissements de soins . Ces recommandations donnent les objectifs atteindre et linspectiondoit veiller leur application.

La communaut europenne (CEE) sest dote en janvier 1989 dun guide de bonnespratiques de fabrication de mdicaments en srie, y compris en milieu hospitalier. La directive91/356 CEE du 13 janvier 1991 a tabli les principes et lignes directrices de ces bonnes pratiquesretranscrites en France et mises en vigueur par larrt du 20 janvier 1992 et rgulirement rvises.

Il faut souligner que tant au niveau de lOMS que de la communaut europenne, il nexistepas de bonnes pratiques de pharmacie hospitalire officielles.


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Aussi, linitiative de la direction des hpitaux, une commission destine laborer des bonnes pratiques de pharmacie hospitalire a t mise en place en 1997.

A cette commission prside par un praticien hospitalier, M. le professeur Jean-ClaudeChaumeil, ont t convis des reprsentants du conseil national de lordre des pharmaciens et de son

conseil central D, des syndicats reprsentatifs des pharmaciens hospitaliers (syndicat national despharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires SNPHPU, syndicatnational des pharmaciens des tablissements publics de sant SYNPREFH, syndicat national despharmaciens grants des tablissements hospitaliers publics et privs et des pharmaciens deshpitaux temps partiel SNPGH), et des pharmaciens inspecteurs de la sant pour la directiongnrale de la sant et la confrence des pharmaciens inspecteurs rgionaux. Le secrtariat a tassur, pour la Direction de lHospitalisations et de lOrganisation des Soins (D.H.O.S), par MmeDominique Lagarde, pharmacien gnral de sant publique, charge de mission auprs du directeur.

Des groupes de travail prsids par un des membres de la commission et constitusexclusivement de professionnels, ont t mis en place. Enfin, un groupe de rdaction a revu chacun

des textes. La liste des participants la Commission et ses groupes de travail figure en annexegnrale n 1.

Le projet a t publi en enqute publique laquelle tout professionnel concern,notamment, directeurs dtablissement, personnels mdicaux, pharmaciens, prparateurs,ingnieurs pouvait rpondre. La commission et les diffrents groupes de travail ont tudi lesremarques, observations, suggestions et en ont tenu le plus grand compte. Les rponses ont tnombreuses (plus de 900) et constructives.

Cette premire dition comporte les chapitres gnraux relatifs la gestion de la qualit, aupersonnel, aux locaux et matriel ainsi que la ligne directrice particulire relative la prparationdes dispositifs mdicaux striles et un glossaire.

Les bonnes pratiques ne sont pas destines traiter les questions de scurit du personnel :ces aspects ont une importance capitale dans certaines oprations comme la prparation desdispositifs mdicaux striles ou la manipulation de certains mdicaments hautement actifs, mais ilssont rglements par dautres dispositions lgislatives et rglementaires.

Il est admis que dautres mthodes que celles dcrites dans ces bonnes pratiques sont enmesure de rpondre aux principes dassurance de la qualit ; celles-ci ne devraient, en aucune faon,freiner lapparition de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts, condition quils aient t

valids.Ces bonnes pratiques seront compltes au fur et mesure de lavancement des travaux et

rvises en tant que de besoin. Toute correspondance est adresser au :

Ministre de lemploi et de la solidaritDirection de lhospitalisation et de lorganisation des soins

Bureau de lingnierie et des techniques hospitalires8 , avenue de Sgur 75350 PARIS 07 SP

(Tlcopie : 01.40.56.50.45)


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INTRODUCTION

Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire sappliquent aux tablissements de sant,syndicats interhospitaliers, tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usageintrieur.

Elles sont constitues de chapitres gnraux, en tte desquels figure une rubrique principe . Le principe nonc en tte de chacun des chapitres en souligne les objectifs puis letexte dtaille les points importants devant tre considrs par la direction de ltablissement et parles pharmaciens assurant la grance de la pharmacie usage intrieur.

Aux questions dordre gnral abordes dans les chapitres gestion de la qualit, personnel,locaux et matriel seront ajoutes des lignes directrices particulires apportant des lmentscomplmentaires dans certains domaines dactivit plus spcifiques. Ainsi, cette dition comporteune premire ligne directrice relative la prparation des dispositifs mdicaux striles.


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GLOSSAIRE

Les dfinitions donnes ci-dessous sappliquent aux termes utiliss dans ce document. Ilspeuvent avoir des significations diffrentes dans dautres contextes.

Action prventive Action entreprise pour liminer les causes dune non conformit,dun dfaut et de tout autre vnement indsirable potentiel pourempcher quils ne se produisent.

Action corrective Action entreprise pour liminer les causes dune non conformit,dun dfaut et de tout autre vnement indsirable existant pourempcher leur renouvellement.

Activit Ensemble des tches ou des actions qui aboutissent un produitou un service.

Amlioration de la qualit Action entreprise dans tout organisme en vue daccrotre

lefficacit et le rendement des activits et des processus pourapporter des avantages accrus la fois lorganisme et sesclients.

Assurance de la qualitou assurance qualit

Ensemble des activits prtablies et systmatiques mises enuvre dans le cadre du systme qualit et dmontres en tant quede besoin pour donner la confiance approprie en ce quuneentit satisfera aux exigences pour la qualit.Lassurance de la qualit vise la fois des objectifs internes etexternes ltablissement.Si les exigences pour la qualit ne refltent pas entirement lesbesoins de lutilisateur, lassurance de la qualit peut ne pasdonner la confiance approprie.


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Audit qualit Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si lesactivits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositionsprtablies, si ces dispositions sont mises en uvre de faoneffective et sont aptes atteindre les objectifs.Laudit qualit sapplique essentiellement un systme qualit

ou des lments de celui-ci, des processus, des produits ou des services.Dans lidal, les audits qualit sont conduits par une quipenayant pas de responsabilit directe dans les secteurs auditer eten coopration avec le personnel de ces secteurs.Lun des buts dun audit qualit est dvaluer le besoindamlioration ou daction corrective. Il convient de ne pasconfondre laudit avec des activits de surveillance de la qualitou de contrle conduites dans le but de matrise dun processusou dacceptation dun produit.Les audits qualit peuvent tre conduits pour des besoins internes

ou externes.

Auto-valuation Examen systmatique effectu par un organisme lui-mme envue de dterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire un certain nombre dexigences.

Client Destinataire dun produit fourni par le fournisseur.Le client ultime est le patient. Toutefois, dautres clientsintermdiaires peuvent tre identifis dans ltablissement desant (exemple: une unit de soins est client de la pharmacie usage intrieur).

Conformit Satisfaction aux exigences spcifies.

Contrle Activits telles que mesurer, examiner ou essayer une ouplusieurs caractristiques dune entit et comparer les rsultatsaux exigences spcifies en vue de dterminer si la conformit

est obtenue pour chacune de ces caractristiques.

Dlgation Transmission dactivits ou de fonction un personnel autoris.Cette transmission nexempte pas le dlgateur de sa propreresponsabilit.La dlgation peut tre statutaire, donc de fait, ou elle peut tre,accorde dans le cadre dune organisation interne.


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Drogation(aprs prparation)

Autorisation crite dutiliser ou de livrer un produit nonconforme aux exigences spcifies.Cette drogation est exceptionnelle. Elle est accorde par unpersonnel autoris et limite la livraison dun produit quipossde certaines caractristiques comprises dans des limites

prcises, pour une quantit ou une priode de temps limite. Elleest motive.

Dispositif mdical On entend par dispositif mdical tout instrument, appareil,quipement, matire, produit, lexception des produits doriginehumaine, ou autre article utilis seul ou en association, y comprisles accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement,destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des finsmdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue pardes moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par

mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de telsmoyens () (article L. 5211-1 du code de la sant publique.)

Dispositif mdical strile Dispositif mdical exempt de micro-organisme viable.Pour quun dispositif mdical puisse tre tiquet strile , laprobabilit thorique quun micro-organisme viable soit prsentsur un dispositif doit tre infrieure ou gale 1 pour 10 6.

Enregistrement Document qui fournit des preuves tangibles des activits

effectues ou des rsultats obtenus.Un enregistrement peut tre crit ou conserv sur un support dedonnes scuris.

Entit Ce qui peut tre dcrit et considr individuellement.Une entit peut tre par exemple:

- une activit ou un processus,-un produit,-un organisme, un systme ou une personne,-ou une combinaison de lensemble ci-dessus.

Evaluation qualit Examen systmatique en vue de dterminer dans quelle mesureune entit est capable de satisfaire aux exigences spcifies.Le rsultat dune valuation qualit peut tre utilis dans un but :

-de qualification,-dhomologation,-denregistrement,-de certification,-daccrditation


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Exigences spcifies Expression des besoins ou leur traduction en un ensembledexigences exprimes en termes quantitatifs ou qualitatifs pourles caractristiques dune entit afin de permettre sa ralisation et

son examen.Elles comprennent:

- les exigences lgislatives et rglementaires,- les exigences du client,- les exigences internes ltablissement de sant.

Une exigence spcifie est une exigence exprime, gnralementpar crit, en termes quantitatifs ou qualitatifs, dont les critres deconformit sont dfinis, mesurables ou vrifiables.

Fournisseur Organisme qui fournit un produit (ou un service) au client. Ceterme peut dsigner ltablissement de sant lui-mme ou unepartie de cet tablissement.Le fournisseur peut tre interne lorganisme (exemple: lapharmacie usage intrieur est fournisseur de prestations auxservices de soins).

Instruction Document qui dcrit la manire dont une opration doit tre

effectue ainsi que les moyens ncessaires pour la mener bien.Les instructions se distinguent des procdures par le fait quengnral elles ne concernent quun service, une machine ou unepersonne.

Lot Quantit dfinie dune matire premire, dun article deconditionnement, dun produit fabriqu ou strilis en uneopration ou en une srie doprations, telle quelle puisse treconsidre comme homogne.


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Lot (dossier de) Ensemble des donnes relatives un lot prpar, disponible tout moment, constituant lhistorique de la mise en formepharmaceutique, du conditionnement et du contrle de chaque

lot.Le dossier de lot doit permettre tout moment de retrouver tousles lments relatifs la prparation de ce lot dans des dlaiscompatibles avec le traitement de toute rclamation, audit ouinspection.

Lot (numro de) Combinaison caractristique numrique, alphabtique oualphanumrique qui identifie spcifiquement un lot.

Manuel de qualit ouManuel qualit

Document nonant la politique qualit et dcrivant le systmequalit dun organisme.

Mode opratoire Voir instruction.

Non conformit Non satisfaction une exigence spcifie.

Organisme Socit, laboratoire, tablissement ou institution, ou partie deceux-ci, de droit public ou priv, ayant sa propre structurefonctionnelle et administrative.

Organigramme Graphique de la structure hirarchique dune organisation enreprsentant la fois les divers lments et leurs rapportsrespectifs.

Organisation Responsabilits, liaisons hirarchiques et relations agences

selon une structure permettant un organisme daccomplir sesfonctions.

Personnel autoris Personnel ayant reu une dlgation pour effectuer certains actesdfinis dans cette dlgation.Voir dlgation.


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Plan qualit Document nonant les pratiques, les moyens et la squence desactivits lies la qualit, spcifiques un produit ou service,convention, projet ou contrat particulier.

Planification de la qualit Activits qui dterminent les objectifs et les exigences pour laqualit, ainsi que les exigences pour la mise en uvre dlmentsdu systme qualit.La planification de la qualit consiste dcider et dcrire:

- ce que lon veut faire (les objectifs),- comment le faire,- quand le faire,- qui en a la responsabilit,- qui va le faire,- les moyens (matriels et humains) mettre en uvre,

-comment mesurer les rsultats, en vue de satisfaire:- les exigences pour la qualit pour les produits et

services, les projets, les conventions et lescontrats,

- les exigences du systme qualit.

Politique qualit Orientations et objectifs gnraux dun organisme concernant laqualit, tels quils sont exprims formellement par la direction dusystme qualit.

Pr-dsinfection(improprement appeledcontamination)

Premier traitement effectuer sur les objets et matriels souillspar des matires organiques dans le but de diminuer la populationde micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultrieur.La pr-dsinfection a galement pour but de protger lepersonnel lors de la manipulation des instruments. Elle permetaussi dviter la contamination de lenvironnement. Le produitutilis ne doit pas tre lui-mme fixateur de protines.(Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifsmdicaux, ministre de lemploi et de la solidarit secrtariat

dEtat la sant, 1998).

Procd spcial Procd dont les rsultats ne peuvent pas tre entirementvrifis par un contrle et un essai du produit effectus par lasuite et o, par exemple, des dficiences dans le procd nepeuvent apparatre quaprs utilisation du produit.


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Procdure Manire spcifie daccomplir une activit spcifie.Dans de nombreux cas, les procdures sont exprimes par desdocuments (par exemple, procdures dun systme qualit).Lorsquune procdure est exprime par un document, il estprfrable dutiliser le terme procdure crite .

Une procdure crite comporte gnralement lobjet et ledomaine dapplication dune activit:- ce qui doit tre fait et qui doit le faire,- quand, o et comment cela doit tre fait,- quels matriels, quipements et documents doivent tre

utiliss,- comment cela doit tre matris et enregistr.

La procdure peut tre complte par des instructions de travaildtaillant laction accomplir.

Processus, procd Ensemble de moyens et dactivits lis qui transforment deslments entrant en lments sortant.Ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, lesinstallations, les quipements, les techniques et les mthodes.

Qualification Opration destine dmontrer quun matriel fonctionnecorrectement et donne rellement les rsultats attendus

Qualit Ensemble des caractristiques dune entit qui lui confrelaptitude satisfaire des besoins exprims et implicites.Selon lOrganisation Mondiale de la Sant (O.M.S.), la qualit enmatire de sant consiste dlivrer chaque patient lassortimentdactes diagnostiques et thrapeutiques qui lui assurera lemeilleur rsultat en terme de sant, conformment ltat actuelde la science mdicale, au meilleur cot, pour un mme rsultat,au moindre risque iatrogne et pour sa plus grande satisfaction enterme de procdures, de rsultats et de contacts humains lintrieur du systme de soins.

Quarantaine Situation des matires premires, des articles deconditionnement, des produits intermdiaires, vrac ou finis,isols physiquement ou par dautres moyens efficaces, danslattente dune dcision sur leur libration ou leur refus.

Rfrentiel Ensemble dlments formant un systme de rfrence :ensemble des lments lis ce systme.Texte nonant un ensemble dexigences auxquelles un systmedassurance qualit doit rpondre, la demande des clients, ou en

vue dune certification.


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Responsable assurancequalit

Personne charge de sassurer de la mise en place et du bonfonctionnement du systme qualit.

Spcification Document nonant des exigences.1. Il convient dutiliser un qualificatif pour prciser le type de

spcification, comme par exemple spcification de produit,spcification dessai.

2. Il convient quune spcification contienne des dessins, desmodles ou autres documents appropris ou quelle en indiquela rfrence. Il convient galement quelle indique les moyenset les critres suivant lesquels la conformit peut tre vrifie.

Strilit Absence de tout micro-organisme viable.

Systme qualit Ensemble de lorganisation, des procdures, des processus et desmoyens ncessaires pour mettre en uvre la gestion de la qualit.

Traabilit Aptitude retrouver lhistorique, lutilisation ou la localisationdune entit au moyen didentifications enregistres.

Traitement dune nonconformit

Action entreprendre vis--vis dune entit prsentant une nonconformit en vue de rsoudre cette dernire.

Validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que lamise en uvre ou lutilisation de tout processus, procdure,matriel ou produit, activit ou systme permet rellementdatteindre les rsultats escompts.

Vrification Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que lesexigences spcifies ont t satisfaites.


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CHAPITRE 1 - GESTION DE LA QUALITE

1.1. PRINCIPE

1.1.1. Politique qualit

La politique qualit de ltablissement est dfinie dans le cadre de lorganisation gnrale dece dernier. La politique qualit de la pharmacie usage intrieur intgre les objectifs gnraux deltablissement et ceux qui lui ont t fixs par les autorits de tutelle. Elle dfinit des objectifspertinents et mobilisateurs avec lengagement des personnels concerns.

La prestation de soins, incluant un diagnostic et un traitement, est lactivit dominante des

tablissements. La gestion correcte des interfaces entre les units de soins et les autres services estun des objectifs de la mise en place du systme qualit. La pharmacie usage intrieur a uneincidence importante sur la qualit des soins apports aux patients.

La politique qualit permet de dfinir les objectifs atteindre et les tapes pour y parvenir.

1.1.2. Systme qualit

Le systme qualit de la pharmacie usage intrieur sintgre dans celui de ltablissement.

Le pharmacien assurant la grance est le responsable du systme qualit des activits de lapharmacie usage intrieur sauf dispositions rglementaires contraires pour certaines activits. Ildispose des moyens ncessaires ; il sappuie sur un personnel qualifi afin de garantir que leproduit, le service rendu, lactivit et la prestation sont conformes aux objectifs et obligations de lapharmacie usage intrieur et de ltablissement ainsi quaux besoins et attentes des patients.

Le systme qualit est lensemble constitu par lorganisation, les processus, les procdureset les moyens ncessaires pour la mise en uvre de la gestion de la qualit. Cest dans ce systmeque sinscrivent les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire (BPPH).

La ncessit de sorganiser et de matriser les moyens mis disposition implique que des

directives claires et des informations prcises soient crites et connues. Ltendue et le niveau dedtail des procdures dpendent de la complexit des tches, de la comptence et de la formation dupersonnel impliqu.

Le systme qualit, suffisamment formalis, sans excs, permet dentretenir une dynamiquedamlioration. La mise en place dun systme qualit permet de diffuser linformation comportantnotamment les procdures, en les rendant et les maintenant claires, fiables, accessibles, pour que, tous les niveaux, les bonnes dcisions soient prises et appliques.

Le systme qualit mis en place au niveau de la pharmacie usage intrieur est cohrentavec lorganisation des services de ltablissement qui peuvent avoir une incidence sur ses activitsou ses prestations.


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1.2. ORGANISATION

La responsabilit, lautorit et les relations entre les personnes qui dirigent, excutent etvrifient des tches qui ont une incidence sur la qualit sont dfinies par crit.

Le pharmacien assurant la grance de la pharmacie usage intrieur met en place unsystme qualit pour les activits propres la pharmacie usage intrieur.

Lorsque lactivit transversale de ltablissement (par exemple : le circuit du mdicament oula strilisation des dispositifs mdicaux) comporte une activit propre la pharmacie usageintrieur, celle-ci met en place un systme qualit compatible et complmentaire avec celui deltablissement.

Lorganisation du systme qualit repose sur lidentification et lvaluation de tous lesmoyens ncessaires lexcution et la vrification des tches afin de fournir des prestationsconformes la rglementation et aux exigences sur lesquelles ltablissement sest engag. Cesmoyens, mis en place dans le cadre de la politique gnrale de ltablissement, constitus par lepersonnel, les quipements et les locaux, sont organiss, matriss, adapts et volutifs.

Le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur sassure, avec unefrquence quil dfinit, mais au moins annuelle, que le systme qualit demeure appropri etefficace.

Le systme qualit gnre des enregistrements relatifs la qualit. Ces enregistrementsconstituent la preuve que le systme qualit prvu est bien mis en uvre, que les activits ont teffectues et que les rsultats attendus ont t obtenus.

Les informations enregistres sont des sources de rflexion pour la mise en uvre ventuelledactions prventives ou correctives.

Des contrles sont effectus, selon des procdures dfinies, afin de vrifier que les produitset les services fournis par la pharmacie sont conformes aux exigences rglementaires et auxobjectifs de ltablissement et de la pharmacie usage intrieur.

Un enregistrement crit de cette vrification est consign et conserv.

1.3. DOCUMENTATION

1.3.1. Dfinition

Des documents crits, clairs, utiles et exploitables dans le temps vitent les erreursinhrentes aux communications verbales.

La documentation est un outil de transmission et de conservation de linformation. Tous lesdocuments ncessaires et suffisants au fonctionnement efficace de la pharmacie usage intrieur etdu systme qualit sont grs de manire cohrente selon des procdures appropries.

Les documents se prsentent, en fonction des textes rglementaires en vigueur, sur toutsupport appropri (papier ou informatique).


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Les informations qui permettent de suivre un produit, une prestation ou une opration, denassurer la traabilit et de participer aux systmes de vigilance sont enregistres.

Une procdure organise tout le systme documentaire ; tout document est :

- cr, rfrenc, dat (la date retenir est la date dapprobation si elle est diffrente de ladate de cration; la date dapplication est galement mentionne) ;

- sign par chacune des personnes comptentes qui lont rdig, valid et approuv ;- connu, compris et accessible chaque personne qui lutilise ;- modifi en tant que de besoin par les personnes comptentes et autorises ; il porte alors

une nouvelle rfrence et fait lobjet du mme plan de diffusion que le documentprcdent qui est systmatiquement retir et archiv.

La traabilit de la diffusion des documents, essentielle pour le maintien de la qualit, faitlobjet dune particulire attention. La liste des destinataires, lenregistrement de la rception ou du

rendu du document font partie de la traabilit.

1.3.2. Diffrents types de documents

Les diffrents types de documents sont hirarchiss selon lorganisation dfinie ci-aprs.

1.3.2.1. Manuel qualit

Le manuel qualit nonce la politique qualit et dcrit le systme qualit mis en place.

Le titre et lobjet du manuel indiquent le champ dapplication.

Il comporte au minimum :- lexpos de la politique qualit, les objectifs qualit,- lorganigramme, les responsabilits et les relations entre les personnes qui

dirigent, effectuent et vrifient les activits qui ont une incidence sur la qualit,- lorganisation du systme qualit mis en place avec le sommaire des procdures.

Il est mis jour en fonction des volutions du systme qualit.

1.3.2.2. Procdures crites

Une procdure crite comporte pour une activit lobjet et le domaine dapplication. Elleindique qui fait quoi, quand, o et comment, avec quels matriels, quipements, quels documents etcomment ce qui est fait est matris et enregistr.

Sa relle mise en uvre est dmontre par des enregistrements adapts et pertinents.

La procdure est rdige et prsente afin de sadapter la complexit des tches et desmthodes utilises, ainsi quaux comptences et la formation du personnel.

Elle est la fois la mmoire de lorganisation, un outil de formation et la rfrence internesur laquelle sappuient les auto-valuations et les audits.


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1.3.2.3. Instructions - documents oprationnels - modes opratoires

Le dtail de laction accomplir peut tre dfini par une instruction, un documentoprationnel ou un mode opratoire lorsque la procdure le ncessite et le prvoit.

1.3.2.4. Documents denregistrement

Les documents denregistrement permettent de prouver que le produit a t obtenu ou quelopration a t ralise conformment aux exigences pralablement dfinies par crit.

1.3.3. Matrise des documents

1.3.3.1. Cration et modification

La procdure de matrise des documents permet de sassurer que lors de leur cration et deleur modification, les documents comportent toutes les mentions dfinies.

Une liste date indiquant les versions en vigueur des documents est tablie.

1.3.3.2. Gestion et diffusion

La procdure de matrise des documents indique galement :

- les modalits de diffusion des documents afin quils soient connus, compris et

accessibles et que seule la version en vigueur soit utilise,- le nombre de copies autorises et diffuses ainsi que leur localisation, leurs destinataireset leurs utilisateurs,

- le mode didentification, de conservation, de localisation et de classement des originaux,- le mode de retrait des documents prims.

1.3.3.3. Archivage

La procdure de matrise des documents concernant le systme qualit dcrit :

- les documents archiver,- le responsable de larchivage,- la dure de larchivage,- les modalits pratiques de larchivage, ainsi que les modalits de conservation et de

protection.

Les dispositions de cette procdure sont conformes la rglementation en vigueur.


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1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE

Lorsque la prestation ou le produit fabriqu ne sont pas conformes aux exigences, lesprocdures de matrise de non conformit sappliquent.

La matrise dune non conformit comporte :

- son identification,- sa documentation,- lvaluation de ses consquences,- son traitement par une action corrective,- sa notification aux personnes concernes,- le suivi des actions correctives.

La matrise de la non conformit comprend, si ncessaire, la suspension du service ou de laprestation non conforme ainsi que le retrait et lisolement du produit non conforme.

Les actions prventives consistent matriser les causes dune non conformit ou dundfaut et de tout autre vnement indsirable (potentiel) pour viter quils ne se produisent. Pour cefaire, toutes les sources dinformations relatives la qualit (rglementation, enregistrements, ...)sont prises en compte.

Les actions correctives visent empcher le renouvellement des non conformits enliminant leurs causes.

Les actions prventives et correctives permettent de rduire progressivement ou de limiterles consquences organisationnelles, financires et humaines de la non qualit, elles sont

enregistres.

1.5. AUTO-EVALUATION

Lauto-valuation est un examen dtaill et priodique des conditions et procdures detravail en usage en vue de vrifier leur niveau dapplication.

Lauto-valuation de la pharmacie usage intrieur est effectue par le responsable de lastructure valuer ou par une personne quil dsigne appartenant cette structure. Lauto-valuation fait lobjet dun compte-rendu enregistr.

1.6. AUDIT INTERNE

Laudit interne est un examen mthodique et indpendant effectu en vue de dterminer siles activits et les rsultats obtenus satisfont la politique qualit, si les dispositions adquates sontmises en uvre de faon effective et si elles sont aptes atteindre les objectifs dfinis.

Laudit interne est effectu conformment des procdures documentes. Il est programmdune part en fonction de la nature et de limportance de lactivit et, dautre part, des rsultats desaudits prcdents.


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Laudit interne est conduit par des personnes comptentes dans le domaine auditer, nayantpas dimplication directe dans les secteurs auditer et en coopration avec le personnel de cessecteurs. Laudit est conduit dans un esprit de coopration, permettant de mettre jour des faits quichappent lobservation courante et de dceler des causes potentielles danomalie.

Laudit interne fait lobjet dun rapport crit. Le responsable de lactivit audite prsenteses observations, lauditeur conclut dans un rapport final et propose des actions correctives.

1.7. FORMATION A LA QUALITE

Les besoins en formation sont identifis et la formation de tout le personnel charg duneactivit ayant une incidence sur la qualit est assure.


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CHAPITRE 2 - PERSONNEL

2.1. PRINCIPE

La mise en place et le maintien dun systme permettant dassurer la qualit reposent surlensemble du personnel. Pour cette raison, la pharmacie usage intrieur dispose dun personnelqualifi, comptent et en nombre suffisant pour mener bien les missions dfinies par le code de lasant publique ainsi que celles qui lui sont confies dans le cadre de lorganisation gnrale deltablissement.

Les responsabilits individuelles sont comprises par chacun des membres du personnel etdfinies par crit. Ltendue des responsabilits confres une seule personne nentrane aucun

risque pour la qualit, elle est adapte ses comptences et sa disponibilit. Tous les membres dupersonnel connaissent et appliquent les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire qui lesconcernent. Chacun des membres du personnel bnficie dune formation initiale et continueadapte aux tches qui lui sont confies. Des instructions dhygine en rapport avec lactivitexerce sont dictes.

Lensemble du personnel de la pharmacie usage intrieur est soumis aux dispositions delarticle L 226-13 du code pnal concernant le secret professionnel.

2.2. GENERALITES

La grance dune pharmacie usage intrieur est assure par un pharmacien qui est assist,en tant que de besoin, par un ou plusieurs pharmaciens dont il dfinit par crit les attributions.

Les pharmaciens de la pharmacie usage intrieur exercent personnellement leur profession.Ils peuvent se faire aider par des prparateurs en pharmacie qui exercent leurs fonctions sous laresponsabilit et le contrle effectif dun pharmacien.

Dautres catgories de personnel peuvent tre affectes la pharmacie usage intrieur poury effectuer, sous la responsabilit du pharmacien, des tches particulires : cadres infirmiers,infirmiers, aides-soignants, agents hospitaliers, techniciens de laboratoire, secrtaires, agentsadministratifs

Les prparateurs en pharmacie peuvent se voir confier des missions dencadrement et desactions de formation.

Les pharmacies usage intrieur autorises accueillent des internes en pharmacie et destudiants hospitaliers en pharmacie. Linterne en pharmacie participe lensemble des activits duservice dans lequel il est affect, par dlgation et sous la responsabilit du pharmacien auprsduquel il est plac.

Les tudiants hospitaliers en pharmacie participent lactivit de la pharmacie sous laresponsabilit des pharmaciens et sous la surveillance des internes en pharmacie.


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2.3. ORGANISATION

Un organigramme prcis de la pharmacie usage intrieur est tabli.

Des fiches de fonction crites dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel

assumant des responsabilits ; ils sont investis de lautorit ncessaire pour les exercer. Leursfonctions peuvent tre dlgues dautres personnels dsigns et possdant des qualificationsadquates. Il ny a pas de lacune ou de double emploi inexpliqu dans les responsabilits dupersonnel concern.

Des fiches de poste dfinissent chaque poste de travail.

2.4. HYGIENE DU PERSONNEL

Des instructions dtailles consacres lhygine sont tablies et adaptes aux diffrentesactivits. Elles comportent des procdures relatives la sant, lhygine et lhabillage dupersonnel. Les procdures sont comprises et observes de faon stricte par toute personne appele pntrer dans certaines zones dfinies.

Laffectation des activits ayant une incidence sur la qualit des prestations doit tenircompte de ltat de sant du personnel.

Il est interdit de manger, de boire, de fumer, dintroduire et de conserver des denresalimentaires ainsi que des mdicaments personnels en dehors des zones prvues cet effet.

2.5. PROTECTION DU PERSONNEL

Tout membre du personnel subit une visite mdicale dembauche dont le niveau dexigencepeut varier selon les activits effectuer. Des visites supplmentaires, autant que ncessaire, sontpratiques en fonction du type de travail et de ltat de sant du personnel.

Les mesures de protection adaptes sont dtermines pour les activits de la pharmacie usage intrieur qui le ncessitent, en fonction des textes en vigueur, en liaison avec le mdecin dutravail et, le cas chant, le Comit dHygine, de Scurit et des Conditions de Travail (CHSCT).Le matriel ncessaire la mise en uvre de ces mesures est la disposition du personnel.

2.6. FORMATION DU PERSONNEL

Tout membre du personnel de la pharmacie usage intrieur, quelle que soit saqualification, bnficie dune formation initiale et dune formation continue adaptes aux tches quilui sont confies.


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Il a le devoir dactualiser ses connaissances dans son domaine et dans tout domaine relevantde son activit.

Il a accs toute la documentation ncessaire relative son activit.

Sa formation continue est dfinie et planifie en fonction des objectifs et des besoins de lapharmacie usage intrieur. Elle est enregistre et value priodiquement et en tant que de besoinpour toute tche nouvelle ou particulire.

Le remplacement du personnel en formation est assur par un personnel de qualificationquivalente.


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CHAPITRE 3 LOCAUX ET MATERIEL

3.1. PRINCIPE

La pharmacie usage intrieur est implante et organise de manire permettre desliaisons rapides et fiables avec les services cliniques et tous lieux o sont utiliss des mdicaments,des dispositifs mdicaux striles et autres produits grs par la pharmacie. Elle dispose en outre detous les moyens matriels et logistiques pour rpondre chacune des missions dfinies larticleL. 5126-5 du code de la sant publique et autorises.

Le dernier alina de larticle R. 5104-9 du code la sant publique prvoit quune pharmacie usage intrieur peut disposer de locaux implants sur plusieurs emplacements distincts situs dansun mme site gographique. En vertu de ces dispositions, les pharmacies usage intrieur, autresque celles dont larticle R. 5104-12 du mme code prcise quelles sont exclusivement charges de

missions dapprovisionnement ou de la strilisation des dispositifs mdicaux, peuvent notammentorganiser une ou plusieurs antennes pharmaceutiques sur leur site gographique dimplantation. Onentend par antennes pharmaceutiques des locaux situs proximit des units utilisatrices,disposant de pharmaciens et de prparateurs en nombre suffisant pour rpondre aux besoins de cesunits.

A lexception du stockage de produits soumis une rglementation particulire, comme lesgaz mdicaux ou les produits inflammables, lensemble des locaux de pharmacie est de prfrencesitu en un seul lieu pour favoriser une bonne efficience des prestations pharmaceutiques.

Les locaux sont situs, conus, construits, adapts et entretenus de faon convenir

chacune des activits de la pharmacie usage intrieur, aux exigences de lassurance de la qualit etde la rglementation en vigueur. Leur conception, leur plan, leur surface, leur agencement, et leurutilisation permettent dassurer dans les meilleures conditions la prparation, le stockage, lacirculation et la conservation des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et de tous lesproduits dont la pharmacie a la charge ainsi que leur dispensation, en vitant toute atteinte laqualit de ces produits. Les locaux permettent dassurer toutes les tches administratives et autres,incombant un service de pharmacie, de prserver le secret professionnel, de respecter le droit desmalades et dassurer la scurit des personnes.

Les recommandations figurant dans ce chapitre ne se substituent pas aux exigencesspcifiques certaines activits de prparation et de contrle dcrites dans les lignes directricesparticulires.

3.2. GENERALITES

Lisolation, lclairage, la temprature, lhygromtrie et la ventilation des locaux sontappropris afin dassurer une bonne conservation et la protection des mdicaments, des dispositifsmdicaux striles et des autres produits dtenus, ainsi que de bonnes conditions de travail dupersonnel.

Les sols, murs, plafonds et autres surfaces apparentes sont conus pour permettre un

nettoyage et, le cas chant, une dsinfection aise. Les locaux ne permettent pas lentredinsectes, ni danimaux.


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Les locaux disposent des amnagements et installations adapts lhygine, la protectionet la scurit du personnel compte tenu de la nature des produits dtenus et manipuls. Ilspermettent dviter les contaminations biologiques, radio-isotopiques et chimiques. Cette protectionest assure tout moment mme en dehors des horaires douverture.

La manipulation des produits susceptibles de prsenter une toxicit, quil sagisse deprincipes actifs, de ractifs, de produits ncessaires au fonctionnement et la maintenance dumatriel, de produits de nettoyage et de dsinfection, fait lobjet de prcautions particulires quidoivent tre connues, affiches et assorties des mesures prendre en cas daccident.

Les locaux et le matriel destins des oprations essentielles pour la qualit des produitsfont lobjet dune qualification adquate.

Lentretien et la maintenance des locaux et des matriels, ainsi que llimination des dchetssont assurs selon des procdures crites et dtailles. Les rparations et lentretien ne prsententaucun risque pour les personnes et les produits.

Les canalisations, les appareils dclairage, les conduites de ventilation et les autresquipements sont installs de faon ne pas crer de recoins, dorifices, ni de surfaces difficiles nettoyer.

Des mesures sont prises en vue de contrler lentre des personnes non autorises dans lapharmacie usage intrieur elle-mme ainsi que dans certaines zones. Les locaux disposent duneprotection efficace contre tout risque deffraction, complte par des systmes et une organisationappropris de la surveillance.

Les modalits dorganisation et de fonctionnement de la pharmacie (noms des pharmaciens,horaires douverture...) font lobjet dun affichage appropri, en tant que de besoin, lentre de lapharmacie usage intrieur et aux entres des locaux qui en dpendent, en particulier ceux destins la dispensation aux patients ambulatoires.

3.3. LOCAUX

3.3.1. Organisation gnrale

Dans la pharmacie usage intrieur sont exerces des activits de diffrentes natures

exigeant pour chacune delle des locaux ou zones spcifiques et adapts.

La pharmacie usage intrieur comporte des espaces de confidentialit, en particulier pourlexercice des activits soumises au secret professionnel.

La documentation rglementaire, scientifique, technique et commerciale est localise dansun lieu de superficie suffisante permettant son regroupement, son exploitation et sa consultationnotamment informatise.

La pharmacie usage intrieur comprend des espaces rservs, spcifiques et adapts auxarchivages, garantissant la confidentialit et la conservation des donnes selon la rglementation en

vigueur.


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Une zone de stockage diffrencie et scurise est prvue pour les produits refuss par lapharmacie usage intrieur, les produits rappels par le ministre charg de la sant, le directeurgnral de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS), ou leresponsable de la mise sur le march ainsi que les produits prims.

Les fonctions denseignement et de recherche, le cas chant, bnficient de locauxappropris au nombre dtudiants et de chercheurs.

3.3.2. Zone de prparation

3.3.2.1. Locaux de prparation des mdicaments

Les locaux de prparation des mdicaments comportent au minimum une pice ferme usage de prparatoire quipe en fonction des besoins. Les matires premires et les articles deconditionnement sont stocks dans des zones de rserve permettant leur bonne conservation dansdes conditions de scurit conformes la rglementation en vigueur et aux recommandations dufournisseur.

Les substances et prparations dangereuses (classes dans les catgories trs toxiques,toxiques, irritantes non corrosives, cancrignes, tratognes ou mutagnes) sont stockesconformment la rglementation des substances vnneuses dans des zones daccs contrl,spares des autres substances ou prparations. Ces produits sont maintenus dans leur emballagedorigine comportant ltiquetage appropri.

Une zone de quarantaine est prvue pour les produits en attente de contrle : matirespremires, articles de conditionnement, prparations...

La zone ou le local de conditionnement des mdicaments est conu et organis de faon viter tout risque de confusion ou de contamination. Une zone ou un local est ddi lactivit deconditionnement unitaire et de surconditionnement des spcialits pharmaceutiques dont leconditionnement nest pas adapt la dispensation et des prparations, en tant que de besoin.

Ces zones ou locaux sont disposs selon lordre logique des oprations de prparationeffectues et selon les niveaux de propret requise. Chaque poste de travail dispose dune surfacesuffisante et est organis pour viter les erreurs et les contaminations croises.

Les sols, les murs et autres surfaces sont lisses, impermables et sans fissure afin de rduirelaccumulation de particules et de micro-organismes et de permettre lusage rpt de produits denettoyage et, le cas chant, de dsinfectants. Les plafonds sont tanches et lisses.

Une zone ou un local de nettoyage du matriel, adapt lactivit, est install proximitimmdiate du prparatoire ainsi quune zone de rangement propre et sche.

Les canalisations, les appareils dclairage, les conduites de ventilation et les autresquipements sont installs de faon ne pas crer de recoins et orifices, ni de surfaces difficiles nettoyer.


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Les canalisations dvacuation sont de taille convenable et munies de siphons anti-retour.Les canalisations ouvertes sont vites dans la mesure du possible, mais, lorsquelles se justifient,elles sont peu profondes de faon faciliter le nettoyage et la dsinfection.

Des locaux, des installations et des quipements spcifiques sont rservs :

- la prparation des mdicaments qui doivent tre striles ;- la prparation de mdicaments risques ou particulirement dangereux (comme,

par exemple, les mdicaments radiopharmaceutiques, les mdicamentsanticancreux).

3.3.2.2. Locaux de prparation des dispositifs mdicaux striles

Voir ligne directrice particulire n1: prparation des dispositifs mdicaux striles .

3.3.2.3.Locaux de prparation des mdicaments radiopharmaceutiques

Ils doivent rpondre la rglementation en vigueur.

3.3.3. Zones de rception, de stockage, de distribution et de dispensation

La pharmacie dispose daires de rception, de stockage, de distribution et de dispensationadaptes son activit.

La conception des locaux est adapte une ralisation rationnelle de la distribution des

produits fournis par la pharmacie et la dispensation des mdicaments.

Leur superficie et leur agencement permettent :

- la circulation aise, le nettoyage et ventuellement la dsinfection du matriel demanutention, des contenants utiliss pour la distribution (chariots, bacsdacheminement dans les services, piluliers pour la dispensation nominative),

- la saisie informatise des donnes,- lautomatisation des oprations de dispensation, le cas chant,- le traitement de ces donnes.

3.3.3.1. Locauxou zonesrservs la rception

De prfrence attenant la pharmacie, les locaux ou zones rservs la rception sontpourvus dune aire de dchargement facilement accessible et dune zone rserve la mise enquarantaine des produits ncessitant un contrle pralable.

Laire de dchargement est adapte au volume et la nature des marchandises recevoir.

Le sas de rception est de taille suffisante pour rceptionner les marchandises, contenir le

matriel de manutention adapt, assurer la chane du froid, permettre le nettoyage des produitslivrs, si ncessaire, et traiter les dchets gnrs par leur manutention.


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La pharmacie usage intrieur dispose dun local ou tout autre moyen permettant dassurerlisolement et la bonne conservation des mdicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieuexceptionnellement en dehors de ses heures douverture.

Un local particulier et adapt est rserv la livraison des gaz usage mdical. Ce local peut

tre galement celui rserv au stockage des gaz usage mdical.

3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation

3.3.3.2.1. Locaux de stockage

Les locaux de stockage sont situs, dans la mesure du possible, dans la continuit immdiatede la zone de rception. Ils sont diviss en plusieurs zones spcialises en fonction de la nature desproduits dtenus. Des zones ou des locaux spcifiques et de taille adapte sont prvus pour leschantillothques notamment de matires premires, prparations hospitalires, prparationsofficinales et produits en cours de march. Leurs dimensions permettent un amnagement intrieurassurant une circulation facile et un rangement fonctionnel.

Les surfaces apparentes des locaux de stockage sont lisses, impermables et sans fissuresafin de rduire laccumulation de particules et de micro-organismes et de permettre lusage rptde produits de nettoyage et, le cas chant, de dsinfectants. Les plafonds sont tanches et lisses.

Les quipements de stockage basse temprature sont proportionns aux besoins et pourvusde systmes de contrle et de scurit qualifis (alarmes, enregistrements...). Un systme de secoursest prvu en cas de panne. Ces quipements sont exclusivement affects au stockage des produitspharmaceutiques. Ils ne contiennent ni boissons, ni aliments.

Les mdicaments, dispositifs mdicaux et produits utiliss dans le cadre dessais cliniquessont conservs dans des locaux, armoires, rfrigrateurs et conglateurs de dimensions et decapacits suffisantes, scuriss, placs dans des zones daccs contrl.

Les mdicaments et produits inflammables sont stocks conformment au rglement descurit contre lincendie relatif aux tablissements recevant du public qui prcise les conditionsauxquelles les locaux doivent satisfaire en fonction du volume et de la nature des produits stocks.

Les dispositifs mdicaux striles sont souvent volumineux et fragiles. Leur emballage

possde une consistance, un aspect, une rsistance au choc et la dchirure variables et font lobjetde la plus grande attention pour viter la perte de ltat strile. Ils sont stocks dans des locaux dunvolume suffisant pour permettre de les conserver dans leur emballage secondaire.

Les gaz usage mdical sont stocks conformment au rglement de scurit contrelincendie relatif aux tablissements recevant du public. Les locaux, scuriss, inaccessibles aupublic et au personnel non autoris, permettent un stockage des bouteilles labri des intempries et une temprature compatible avec la scurit, leur conservation et les exigences indiques par lefournisseur. Les zones de stockage sont propres, sches, bien ventiles, rserves cet usage etsitues de prfrence prs de la pharmacie usage intrieur afin de faciliter le contrle, ladispensation et la traabilit. Lagencement des zones de stockage permet non seulement la

sparation des diffrents gaz et des bouteilles pleines et vides mais galement la rotation des stocks.


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Les centrales et les rcipients cryogniques de gros volume sont daccs limit aux seulsagents autoriss.

Les matires premires, prparations et spcialits pharmaceutiques classes commestupfiants sont dtenues dans des locaux fermant clef et munis dun systme dalerte ou de

scurit renforc contre toute tentative deffraction, reli un poste de scurit.

Lutilisation dune armoire ou chambre forte ou dun coffre-fort scell est recommande.Dans tous les cas, ces armoires et dispositifs de rangement ne contiennent que ces produits. Seul unpersonnel qualifi et dment autoris a accs au stock de stupfiants. Lemplacement protg descls et les codes douverture ne sont connus que du nombre le plus restreint possible dagents.

3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation

Les locaux ou zones de distribution et de dispensation des mdicaments permettent une

prparation aise des demandes des services et la mise en place des structures ncessaires lapplication de larrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans lestablissements de sant, les syndicats interhospitaliers et les tablissements mdico-sociauxdisposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 5126-1 du code de la santpublique et des rfrentiels de dispensation. Ces locaux ou zones autorisent, par exemple, la mise enplace de postes de cueillette fonctionnels et en nombre adapt lactivit de dispensation. Lasurface ncessaire au stockage momentan des chariots de distribution ou armoires roulantes desservices et des chariots de dispensation est prvue. Des aires de dispensation peuvent tre localisesdans des antennes pharmaceutiques. Un systme adapt aux demandes urgentes peut tre amnag,avec une zone dattente scurise pour le personnel non autoris entrer dans la pharmacie. Uneprocdure crite en fixe le fonctionnement.

Les locaux ou zones de distribution des dispositifs mdicaux striles sont adapts au modede distribution choisi dans le respect de la rglementation et permettent leur livraison dans leuremballage secondaire.

Si les units demploi doivent tre extraites de leur emballage secondaire, leur protection estassure de faon maintenir les qualits de lemballage primaire et du dispositif mdical strile. Sielles sont remballes dans un nouvel emballage secondaire, les mentions figurant sur le prcdentemballage secondaire sont reportes sur le nouvel emballage secondaire.

La dispensation au public des mdicaments ou produits en application des articles L. 5126-2,L. 5126-4, L. 6112-6 est organise dans des locaux spcifiques convenablement quips, disposantde sanitaires proximit, comportant une zone dattente, concourant la qualit de lacte dedispensation et garantissant le respect du secret professionnel et de la confidentialit ainsi que lascurit du personnel concern et du public. Celui-ci na pas accs aux autres locaux de lapharmacie usage intrieur. Laccs ces locaux est facilit par un flchage clair et lisible. Lesmdicaments sont dispenss dans des emballages permettant le respect de la confidentialit.


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3.3.4. Locaux destins aux contrles

Les contrles physicochimiques des mdicaments, de leau pour dialyse et des dispositifsmdicaux striles, les contrles microbiologiques, les dosages de mdicaments et recherches detoxiques sont raliss dans des locaux spars et adapts. Ils ne sont accessibles quau personnel

autoris.

Ils sont spars des autres zones. Les laboratoires de contrle microbiologique sont sparsdes autres. Ils rpondent aux exigences de la rglementation en vigueur.

Les locaux de contrle sont conus en vue de leur usage. Ils sont suffisamment spacieuxpour permettre dviter les confusions et les contaminations croises. Une zone de stockageconvenable est prvue pour les chantillons et les dossiers.

Des locaux distincts peuvent savrer ncessaires pour protger les appareils sensibles desvibrations, des interfrences lectriques, magntiques ou de lhumidit par exemple.

Les diffrentes activits ralises lintrieur de ces locaux sont clairement dlimites etspares.

Une zone ou un local de nettoyage et de dsinfection, le cas chant, adapt lactivit estinstall proximit immdiate des locaux de contrle.

Les murs, plafonds, sols et paillasses sont en matriaux appropris leurs fonctions etrsistants, faciles nettoyer et dsinfecter, le cas chant.

3.3.5. Parties communes rserves au personnel

Les sanitaires, vestiaires, locaux dentretien et salle de dtente sont prvus en conformitavec le code du travail et les rglements de scurit. Spars des locaux et zones dactivitspharmaceutiques, ils sont conus et situs dans ou proximit des services.

3.4. MATERIEL

La pharmacie usage intrieur dispose de moyens de communication lui permettantdassurer les missions de vigilance, dinformation, danalyse pharmaceutique des ordonnances et de

formation qui lui sont dvolues : tlphone, tlcopie, accs aux banques de donnes spcialises(minitel, internet...).

Le matriel informatique et les logiciels sont conus et installs de faon viter les erreurs,permettre le traitement des demandes urgentes, respecter le secret mdical et la discrtionprofessionnelle. Ils permettent la sauvegarde et larchivage de ces donnes conformment lalgislation en vigueur. Le nombre de postes informatiss est adapt lactivit et leffectif dupersonnel concern. En cas de panne informatique, une solution manuelle, dcrite par une procdurecrite et dtaille, permet la continuit de lapprovisionnement en mdicaments et dispositifsmdicaux striles. Les informations sont accessibles et consultables par les seules personnesautorises dans le respect du secret professionnel pendant toute la dure de leur conservation. Pour

les donnes nominatives, une procdure prvoit le droit daccs et de rectification en application dela loi 78-17 du 14 janvier 1978 dite informatique et liberts .


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Le matriel informatique et les logiciels sont prvus pour sintgrer dans le systmedinformation de ltablissement et permettre linformatisation du circuit des produits grs par lapharmacie. Toute modification des informations contenues, du systme ou du programmeinformatique est effectue par des personnes autorises et selon une procdure tablie. Elle estenregistre et transmise au pharmacien assurant la grance de la pharmacie usage intrieur.

Le matriel de prparation, de contrle, de distribution, de dispensation et de transport estconu, valid et entretenu en fonction de ses objectifs et de sa destination ; il est install de faon viter tout risque derreur ou de contamination. La conception et linstallation de ces matrielspermettent un nettoyage facile et minutieux, selon des procdures crites dtailles. Le matriel delavage et de nettoyage est choisi et utilis de faon ne pas tre une source de contamination. Lematriel de transport est muni de systmes dinviolabilit.

Le matriel de prparation ne prsente aucun risque pour le personnel et les produits. Lessurfaces en contact avec les produits ne doivent pas ragir avec ceux-ci, ni les absorber, ni librerdimpurets.

Les balances et le matriel de mesure sont de porte et de prcision appropries auxoprations de prparation et de contrle.

Le matriel de mesure, de pese, denregistrement et de contrle est talonn et vrifi intervalles dfinis et par des mthodes appropries. Les compte-rendus de ces contrles sontconservs.

Les tuyaux et les robinets inamovibles sont clairement tiquets pour indiquer leur contenuet, le cas chant, le sens de circulation du fluide.

Les canalisations deau distille ou dsionise et, lorsque cela savre ncessaire, les autresconduites deau sont dsinfectes conformment des procdures crites ; celles-ci prcisent lescontrles, les seuils daction en matire de contamination microbienne ainsi que les modalits respecter.

Le matriel dfectueux est retir des zones de prparation et de contrle ou au moinsclairement tiquet en tant que tel.

Des procdures crites prcisent pour chaque type de matriel les modalits defonctionnement et de qualification, en tant que de besoin, ainsi que les modalits dentretien, de

rparation et de remplacement en cas de panne. Lensemble de ces oprations ainsi que les visitesdentretien et de rparation du constructeur ou de lorganisme de maintenance sont enregistrs dansun systme documentaire affect chaque instrument. Les notices dutilisation et de maintenancesont mises disposition du personnel utilisateur.


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LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES


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LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N 1

PREPARATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES

1. PRINCIPE

L'objectif de la prparation des dispositifs mdicaux striles est de supprimer tout risqueinfectieux qui leur soit imputable. La strilit est l'absence de tout micro-organisme viable. Pour qu'undispositif ayant subi une strilisation puisse tre tiquet "strile", la probabilit thorique qu'un

micro-organisme viable soit prsent doit tre infrieure ou gale 1 pour 106.

Les tapes pralables la strilisation visent rduire les contaminations microbiennes,chimiques et particulaires ainsi que la prsence de substances pyrognes.

Linactivation des Agents Transmissibles Non Conventionnels (A.T.N.C.), dont lagentresponsable de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, fait lobjet de traitements spcifiques non dcrits dansles prsentes bonnes pratiques. Ces traitements spcifiques sont imprativement appliqus chacunedes tapes de la prparation des dispositifs mdicaux striles, en tant que de besoin.

2. GENERALITES

La mise en place d'un systme permettant d'assurer la qualit de la prparation des dispositifsmdicaux striles est obligatoire. Pour cela, il convient de se rfrer galement aux chapitres gnrauxainsi quaux normes dont la liste est publie par arrt du ministre charg de la sant.

Ltablissement, aprs avis du pharmacien assurant la grance, met en place une organisationde la prparation des dispositifs mdicaux striles adapte ses besoins.

Si un tablissement de sant ou un syndicat interhospitalier assure la prparation des

dispositifs mdicaux striles, la pharmacie usage intrieur doit disposer des moyens en locaux,personnel, quipements et systmes d'information ncessaires. Pour faciliter la mise en place dunsystme permettant dassurer la qualit, la centralisation (si possible au voisinage des blocsopratoires) de la strilisation des dispositifs mdicaux, permettant le regroupement des moyens et descomptences, est privilgier en particulier pour les nouvelles installations.


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3. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES

La strilit d'un dispositif mdical est dtermine par l'ensemble des oprations ncessaires l'obtention et au maintien de l'tat strile de ce dispositif. Les oprations de strilisation des dispositifsmdicaux comportent, dune part une tape de pr-dsinfection et, dautre part, les tapes de

prparation des dispositifs mdicaux suivantes :

- le nettoyage,- le conditionnement,- la strilisation proprement dite,- les contrles des diffrentes oprations,- le stockage et la mise disposition.

En dehors de la pr-dsinfection, ces oprations sont obligatoirement mises en uvre par lapharmacie usage intrieur dans des locaux affects cette activit et viss dans lautorisationdouverture de la pharmacie usage intrieur pour cette activit.

La responsabilit de l'excution de chaque opration de prparation des dispositifs mdicauxstriles est dfinie et consigne par crit. Un organigramme est tabli afin de prciser les relationsentre les personnes qui dirigent, excutent et vrifient les tches qui ont une incidence sur la qualit dudispositif mdical strile.

Le systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux estorganis dans des conditions fixes par voie rglementaire.

4. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION

4.1 Attributions du reprsentant lgal de ltablissement

Le reprsentant lgal de ltablissement :

- demande lautorit administrative comptente lautorisation dexercer une activit deprparation des dispositifs mdicaux striles par la pharmacie usage intrieur ;

- met disposition les moyens en locaux, personnel, quipements et systmesdinformation ncessaires cette activit en conformit avec les conditions

dautorisation, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et les autres rfrentielsdfinis par voie rglementaire ;

- affecte le personnel ncessaire pour cette activit ;

- sassure de la mise en place du systme permettant dassurer la qualit de la strilisationdes dispositifs mdicaux dans les conditions fixes par voie rglementaire ;

- tablit les conventions relevant de lapplication de larticle L 5126-3 du code de la santpublique ;


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- dfinit avec les instances comptentes de ltablissement le systme de garde etdastreinte oprationnelle pour assurer la continuit de lactivit de strilisationcomprenant la pr-dsinfection et la prparation des dispositifs mdicaux striles.

4.2. Attributions du pharmacien assurant la grance et, le cas chant, du pharmacienresponsable de la prparation des dispositifs mdicaux striles.

Le pharmacien assurant la grance a autorit, pour la prparation des dispositifs mdicauxstriles, sur le personnel affect dans la pharmacie usage intrieur dans le respect des rgles quirgissent le fonctionnement de ltablissement.

La responsabilit de la prparation des dispositifs mdicaux striles peut tre dlgue, par undocument crit, un des pharmaciens de la pharmacie usage intrieur. Dans la suite de cette lignedirectrice cette personne est dsigne sous le terme pharmacien .

Cette dlgation est porte la connaissance du reprsentant lgal de ltablissement et duresponsable du systme permettant dassurer la qualit de la prparation des dispositifs mdicauxstriles.

Ce pharmacien :

- propose et met en uvre une organisation de la prparation des dispositifs mdicauxstriles ;

- tablit lorganigramme et les fiches de fonction de chacune des personnes participantaux oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles ;

- dsigne la ou les personnes habilite(s) librer les charges ;

- en cas de sous-traitance, participe llaboration du cahier des charges et llaborationdes conventions tablies en application de larticle L. 5126-3 du code de la santpublique.

4.3. Qualit et attributions du responsable du systme permettant dassurer la qualit de lastrilisation des dispositifs mdicaux

Ce responsable est dsign selon des modalits fixes par voie rglementaire. Cest unepersonne comptente et dun niveau de qualification technique, dans le domaine de la strilisation,au moins gal celui du pharmacien ou de lutilisateur mdecin.

Dans la suite de cette ligne directrice cette personne est dsigne sous le terme responsable dusystme permettant dassurer la qualit .


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Le responsable du systme permettant dassurer la qualit :

- sassure de la mise en uvre du systme permettant dassurer la qualit de la pr-dsinfection et des oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles, adaptaux besoins de ltablissement ;

- prsente un rapport dactivit annuel au reprsentant lgal de ltablissement ;

- dtermine, en accord avec le pharmacien, la dure de conservation des diffrentsdocuments en fonction de la rglementation et de la dure de vie des appareils etdispositifs mdicaux striliss ;

- approuve la procdure de pr-dsinfection des dispositifs mdicaux striliser.

5. PERSONNEL

La qualit de la prparation des dispositifs mdicaux striles dpend, dans une grandemesure, de la comptence, de la formation et du comportement du personnel impliqu dans cesoprations.

Tout personnel intervenant dans les oprations de prparation des dispositifs mdicaux strilesfigure dans l'organigramme. Son activit fait l'objet d'une fiche de poste.

Toute fonction relative aux oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles ne peuttre remplie que par un personnel de comptence dfinie ayant bnfici de la formation initiale etcontinue adquates, dtermine, sur proposition du responsable du systme permettant dassurer laqualit, par le pharmacien, valide et enregistre. Cette formation porte notamment sur la strilisation,la conduite dautoclave, le systme permettant dassurer la qualit en strilisation, l'hygine et lascurit. Toute action de formation est consigne et conserve.

Lhygine personnelle est essentielle et la ncessit et l'importance du lavage des mains sontrappeles priodiquement. Le personnel signale l'encadrement, en liaison avec la mdecine dutravail, toute infection dont il serait porteur et qui pourrait constituer un risque de contamination afinque les dispositions ncessaires soient prises.

Le personnel en contact avec le dispositif mdical striliser est vtu pour chacune des

oprations en fonction de l'objectif considr et du risque quil encourt.Le personnel affect aux oprations de traitement des dispositifs mdicaux avant

conditionnement est protg contre toute contamination ou blessure accidentelle ds lors qu'ilmanipule un matriel souill.

Dans les zones o il convient de limiter les contaminations particulaires ou microbiennes, lescheveux et les barbes sont recouverts. L'utilisation de maquillage est dconseille et le port de bijouxinterdit. Les ongles sont coups courts. Il est interdit de manger, de boire et de fumer en dehors deszones prvues cet effet.


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Laccs aux diffrentes zones concourant aux oprations de prparation des dispositifsmdicaux striles est limit, le dplacement du personnel dans ces zones est matris. Les consignesconcernant l'habillage, le lavage des mains et la circulation sont respectes par toutes les personnesappeles entrer dans ces zones.

Les personnes extrieures au service de strilisation ne sont autorises pntrer dans leservice que si elles sont accompagnes et respectent les mmes consignes.

6. LOCAUX

6.1. Gnralits

Les locaux sont conus et adapts aux oprations effectues ainsi quau volume dactivit.Leur implantation permet une communication aise avec les services utilisateurs, en particulier lesblocs opratoires. Leur situation, leur conception et leur construction sont adaptes aux exigences dequalit de lactivit concerne et aux conditions de travail du personnel : ils permettent notamment lerespect des procdures d'hygine, d'habillage et de lavage des mains. La disposition des locaux et lesprocdures de circulation des dispositifs mdicaux permettent dviter tout risque de confusion entreles dispositifs mdicaux striliss et les dispositifs mdicaux non striliss

Lorganisation des locaux permet de sparer physiquement les oprations de rception et denettoyage des oprations de conditionnement. Le tri et le pliage du linge sont raliss dans un localspar.

Toutes les surfaces apparentes sont lisses, impermables, sans fissures et sans recoins, afin derduire l'accumulation et la libration de particules et de micro-organismes et de permettre l'usagerpt de produits de nettoyage et de dsinfection.

Lentretien de tous les locaux est essentiel. Des procdures prcisent l'quipement denettoyage, les mthodes et les produits employer, la frquence des nettoyages, des dsinfections etdes contrles, le personnel dsign, les enregistrements effectus. Lentretien des zones o lescontaminations particulaires ou microbiennes sont limites est particulirement important. Toutquipement de nettoyage susceptible de remettre en suspension la poussire est interdit.

Un systme permettant dviter lintrusion des animaux (insectes, animaux domestiques,rongeurs) est mis en place.

6.2. Air

La propret de l'air requis est prcise et dpend de la nature des oprations effectues. Ellerespecte au minimum les caractristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au reposdans toutes les zones de conditionnement. Les caractristiques particulaires sont respectes enl'absence de personnel, l'arrt de toute activit, aprs un temps d'puration de 20 minutes auminimum.

Des procdures prcisent lorganisation et la frquence des contrles denvironnement par unpersonnel comptent et selon des mthodes valides.


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LIMITES DE LA CLASSE 8 DE LA NORME NF EN ISO 14644-1 au repos

Nombre maximal

autorisde particules par m

particules de taille gale ou suprieure 0,5 m : 3 520 000

particules de taille gale ou suprieure 1 m : 832 000

particules de taille gale ou suprieure 5 m : 29 300

Pour atteindre la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1, le taux de renouvellement del'air doit tre adapt au volume de la pice ainsi qu'aux quipements et effectifs prsents dans lelocal. Le systme de traitement d'air doit tre muni de filtres appropris. La pression de lair estcontrle et maintenue au-dessus de celle des zones environnantes dexigences infrieures pour

viter lentre dair non filtr. Une maintenance prventive est assure par un personnel matrisantlinstallation. Les oprations de maintenance prventive et curative sont enregistres.

RECOMMANDATIONS POUR LA SURVEILLANCE MICROBIOLOGIQUE en activit

Limite recommandede contaminationmicrobiologique

Echantillon dair ufc*/m : 200

(*ufc = unit formant colonie)

6.3. Eau

Leau est conforme aux critres de potabilit mentionns dans la rglementation (dcretn 89-3 du 3 janvier 1989 modifi, relatif aux eaux destines la consommation humaine).

Leau utilise pour le rinage final aprs nettoyage et pour la production de vapeur est

compatible avec le processus de strilisation et nendommag

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