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Bonnes pratiques de fabrication


Donnent des lignes directrices des principes et des pratiques pour fabriquer, emballer et manutentionner des médicaments.

Doivent faciliter les mises en conformité avec le titre 2, partie C des règlements sur les aliments et les drogues.

S’appliquent aux produits pharmaceutiques, radiapharmaceutiques, biologiques et vétérinaires.

Bonnes pratiques de fabrication BPF

Réglementation américaine21 CFR (Code of Federal Regulations) partie 210

21 CFR (Code of Federal Regulations) partie 211

21 CFR (Code of Federal Regulations) partie 11

Réglementation canadienne Bonnes pratiques de fabrication, édition 2002, version 2 en vigueur le 1er février 2003

Réglementation européenne


Les BPF – édition 2002 sont harmonisées avec les normes internationales de OMS (Organisation Mondiale de la Santé) de la Pharmaceutical Inspection Cooperation /Scheme (PIC/S) et la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (CIH), le tout en accord avec les Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM)

Locaux

Environnement propre, hygiénique et ordonné.

Nettoyage efficace de toutes les surfaces.

Empêcher la contamination.

Locaux

Le fait que les surfaces soient facilement nettoyables permet d'obtenir de bonnes conditions sanitaires

Le bon ordre aide à éviter les erreurs

Le contrôle des contaminants contribue à préserver l'intégrité du produit

Une bonne conception initiale et un entretien assidu des locaux sont requis

Les locaux sont situés dans un environnement qui représente un risque minimum de contamination

Locaux

Les locaux sont conçus, construits et entretenus de manière à empêcher la pénétration d'insectes et d'autres animaux ainsi que la migration de substances étrangères de l'extérieur à l'intérieur de l’édifice et d'une pièce à l'autre

Les éléments architecturaux ne présentent ni cavités ni fissures, sont nettoyables, sont durs, lisses et exempts d'angles aigus où des substances étrangères peuvent s'accumuler

Les portes des aires de fabrication et d'emballage qui donnent directement sur l'extérieur ne sont utilisées qu'en cas d'urgence et sont scellées

Locaux

Les aires de production sont séparées des autres aires.

Les analyses biologiques, microbiologiques et d’isotopes radioactifs, ont lieu dans des aires confinées à ces opérations

Les animaleries sont isolées

La température, l’humidité et la pression sont contrôlées

Les systèmes et mécanismes accessoires à la production sont validés

La fabrication et l'emballage des drogues qui présentent un hautrisque de contamination croisée, comme la pénicilline, certains produits cytotoxiques ou produits biologiques, s'effectue dans des locaux séparés et isolés

Locaux

Équipements

Nettoyables efficacement.

Empêcher la contamination.

Fonctionner selon l’usage voulu.

Équipements

Prévenir la contamination des drogues par d'autres drogues, par de la poussière et par des substances étrangères comme la rouille, des lubrifiants et des particules provenant de l'équipement et éviter une réaction avec la drogue en cours de fabrication

L’équipement est démontable et nettoyable

La disposition ordonnée de l'équipement permet le nettoyage des aires contiguës, réduit le va-et-vient du personnel et optimise le déplacement des matières.

La fabrication de médicaments d'un niveau de qualité soutenu exige que l'équipement fonctionne selon son usage prévu

Équipements

Étalonnés, inspectés ou vérifiés régulièrement selon un programme écrit

L’équipement entreposé demeure propre, sec et protégé de toute contamination

Les différents raccords sont clairement identifiés

Personnel

Formation technique

Formation théorique

Personnel

Il est essentiel que la surveillance de la fabrication des drogues soit effectuée par un personnel compétent et ayant une vigilance constante et un souci du détail

Tous les membres du personnel sont conscients des principes des BPF qui les concernent et reçoivent une formation initiale et continue

La formation est assurée par des personnes qualifiées et est conforme à un programme établi par écrit visant tous les employés qui contribuent à la fabrication d'une drogue

L'efficacité de la formation continue est évaluée périodiquement

Personnel

Une formation est offerte avant l'application d'une PON (Procédure Opératoire Normalisée) nouvelle ou modifiée

Les activités de formation sont consignées dans des dossiers

Le rendement du personnel est vérifié périodiquement

Les consultants et les entrepreneurs possèdent les qualifications, la formation et l'expérience nécessaires pour donner les conseils pour lesquels leurs services ont été retenus

Hygiène

Programme d’hygièneMéthodes de nettoyage des locauxInstructions pour manufacturer, emballer et étiqueter

Avoir par écrit les exigences relatives à la santé, au comportement et aux vêtements.

Accès restreint :Personne maladePersonne qui présente une plaie ouverte

Hygiène

Les techniques de nettoyage de l'équipement de fabrication sont validées

Les résidus des procédés de nettoyage déposés sur l'équipement sont enlevés

Il y a des preuves démontrant que le nettoyage et l'entreposage systématiques permettent effectivement de prévenir la prolifération microbienne

Les méthodes d'analyse utilisées pour détecter les résidus et les contaminants sont validées

Des examens médicaux avant l ’embauche et périodiques sont requis

Les opérations poussièreuses sont effectuées dans des endroits isolés

Hygiène

Les opérateurs doivent éviter de toucher avec les mains les matières premières, les matériaux d’emballage primaire et les drogues semi-finies ou vrac

Des activités non hygiéniques, telles que fumer, manger, boire, mâcher ainsi que de conserver des plantes, de la nourriture, desboissons, du tabac et des médicaments personnels sont interdites

Les règles concernant l'hygiène personnelle, en particulier le lavage des mains, sont précisées et observées par le personnel.

Les règles concernant les cosmétiques et le port des bijoux sontprécisées et observées par le personnel.

Les consignes d’hygiène sont applicables à toute personne entrant dans les zones de production

Matières premières

Analyse du lot en fonction des spécifications.

Conformité du lot aux spécifications.

Les propriétés qui peuvent s’altérer à l’entreposage doivent être revérifiées avant l’utilisation.

Spécifications par écrit.


Les spécifications sont tirées d'une pharmacopée ou l'équivalent et sont conformes.

Les méthodes d'analyse sont validées et les résultats de cette validation sont documentés.

Lorsqu'une livraison de matières premières est constitué de différents lots de fabrication, ceux-ci sont considérés séparément.

Lorsqu'un même lot de fabrication d'une matière première est reçue subséquemment, ce lot est aussi considéré séparément.

Seules sont utilisées en fabrication les matières premières qui ont été libérées par le service de contrôle de la qualité et dont la durée de conservation établie est encore valide.


Les analyses peuvent être effectuées avant la réception des marchandises si :

les matières premières sont fabriquées d ’une façon constante selon les spécifications;des analyses de vérification complètes sont faites chez le fournisseur à une fréquence régulière;les conditions de transport doivent être adéquates.

Chaque lot reçu doit être soumis à une analyse d’identité.

Un programme d’accréditation et d’inspection des fournisseurs est requis ou un rapport de vérification émis par une autorité réglementaire qualifiée.

Contrôle de la fabrication

Méthodes établies garantissant la conformité de la drogue aux spécifications.

S’assurer que chaque lot est fabriqué selon les méthodes établies.

Tenir un système de contrôle permettant le retrait d’un lot de produits.

Tenir un programme d’auto-inspection.


Un certain nombre de mesures soient prises pour maintenir l'intégrité d'une drogue à partir du moment où les diverses matières premières arrivent dans l'usine jusqu'au moment où la forme posologique finie est libérée pour la vente.

Ces mesures visent à s'assurer que tous les procédés de fabrication sont clairement définis, sont révisés suite à la lumière de l'expérience acquise et se sont montrés comme étant en mesure d'aboutir invariablement à des médicaments de qualité et conformes aux spécifications.

Permet de s’assurer de la retraçabilité de chaque produit et composante individuellement.


Le retrait a pour but de retirer du marché une drogue qui représente un risque substantiel pour la santé.

le programme d'auto-inspection a pour but d'établir dans quelle mesure la conformité aux BPF sous tous leurs aspects est maintenue.

Les médicaments vendus au Canada, qu'ils soient fabriqués au pays ou importés, doivent satisfaire aux dispositions sur les BPF énoncées dans le règlement.

Tous les écarts par rapport aux rendements escomptés font l’objet d’une enquête et d’un rapport écrit.

Chaque produit doient posséder par écrit une fiche de fabrication et une fiche d’emballage.

Service du contrôle de la qualité

Service sur place

Sous le contrôle de personnel formé et qualifié

Service organisationnel distinct indépendant


Approbation de chaque lot de fabrication avant la mise en vente

Approbation des produits retournés avant leur revente

Approbation des matières premières et des matériaux d ’emballage

Approbation des méthodes et pratiques utilisées

S’assurer du suivi des plaintes et des actions correctives

S’assurer que toutes les analyses et les examens requis sont réalisés


Le contrôle de la qualité est la partie des BPF qui concerne l'échantillonnage, l'établissement des spécifications et le contrôle, ainsi que les procédures d'organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont réellement été effectuées et que les matières premières et les matériaux d'emballage ne sont pas libérés en vue de leur utilisation, ni les produits finis en vue de la vente ou de la distribution avant que leur qualité ait été jugée satisfaisante.

Le contrôle de la qualité ne se limite pas aux examens de laboratoire, mais doit intervenir dans toutes les décisions concernant la qualité du produit.


Même si le personnel de la fabrication et celui du contrôle de la qualité poursuivent le même objectif, soit d'assurer la fabrication de drogues de haute qualité, leurs intérêts peuvent parfois entrer temporairement en conflit lorsque des décisions sont prises qui influeront sur le rendement d'un établissement..

Pour cette raison, si l'on veut assurer l'objectivité et l'imputabilité du processus de contrôle de la qualité, il faut un service indépendant du contrôle de la qualité.

Il est essentiel que le contrôle de qualité soit indépendant de la fabrication.


Le service du contrôle de la qualité a la responsabilité d'approuver toutes les matières premières, tout le matériel d'emballage et tous les produits finis.

Il est très important que ce service effectue des contrôles adéquats de manière à garantir la qualité du produit final.

Pour maintenir ce niveau de qualité, il est également important d'examiner toutes les drogues retournées et d'accorder une attention particulière aux drogues qui ont été traitées à nouveau.


Les produits pharmaceutiques sont conçus et développés en tenant compte des exigences des BPF.

La procédure de fabrication et les autres activités de contrôle sont examinées indépendamment par le service du contrôle de la qualité.

Les conditions d’entreposage, de transport et de distribution des produits et matériaux, réduisent au maximum les risques de dégradation.

Les plaintes peuvent indiquer un problème relié à la qualité des produits, en identifiant leurs causes on peut définir les mesures correctives qui s'imposent.


Les analyses effectuées par un laboratoire compétent permettent d'obtenir l'assurance que les résultats sont authentiques et exacts.

Les contrats stipulant qu'on retient les services de consultants ou de laboratoires, décrivent les études, la formation et l'expérience des entrepreneurs et la nature de leurs services, et peuvent être consultés aux fins d'examen ou d'inspection.

Les activités de ces entrepreneurs sont enregistrées dans des dossiers.

Analyse du matériel d ’emballage

Vérification du matériel d’emballage avant l’utilisation

Spécifications écrites

Approuvé par le responsable du contrôle de la qualité

Analyse du matériel d ’emballage

Si la drogue est présentée dans un emballage inadéquat, tous lesefforts qui ont été déployés dans la recherche initiale, la mise au point du produit et la surveillance de la fabrication l'auront été en vain.

La qualité de la drogue est directement tributaire de la qualité de son conditionnement.

Les défauts d'emballage et d'étiquetage des produits pharmaceutiques constituent encore une des principales causes duretrait de ces produits du marché.

Le matériel d'emballage doit faire l'objet d'examens ou d'analyses avant d'être utilisé au cours d'une opération d'emballage afin de s'assurer que du matériel de qualité acceptable est utilisé pourl'emballage des drogues.

Analyse du produit fini

Analyse avant la mise en vente

Conformité aux spécifications

Spécifications documentées et approuvées

Analyse du produit fini

L'analyse du produit fini est complémentaire aux contrôles employés au cours du processus de fabrication, c'est à ce stade que les drogues sont acceptées ou rejetées.

Il incombe d'utiliser des spécifications et des méthodes adéquates d'analyse qui garantiront que chaque drogue vendue est sûre et satisfait à la norme sous laquelle elle est représentée.

Les méthodes d'analyse sont validées et les résultats de ces études de validation sont documentés.

L'identification positive de chaque lot ou de chaque lot de fabrication reçu faisant partie d'un envoi de drogue est requise pour s'assurer qu'aucune drogue ne soit vendue avant que son identité n'ait étéconfirmée.

Dossiers

Documents types de production

Preuve attestant que chaque lot est conforme

Preuve attestant des conditions de fabrication

Preuve de la durée de vie de la drogue

Preuve que toutes les analyses ont été effectuées

Dossiers

Spécifications écrites des matières premières

Preuves des analyses des matières premières

Spécifications du matériel d’emballage

Preuve des analyses du matériel d’emballage

Plans et devis du bâtiment, incluant la description de la conception et de la construction

Conservés de 1 an à 5 ans au moins après la date de péremption des produits selon le type d’information

Dossiers

Une bonne documentation est un élément essentiel du système d'assurance de la qualité; elle doit par conséquent couvrir tous les aspects des BPF.

Les raisons d'être de la documentation sont les suivantes :

définir les spécifications de tous les matériaux et des méthodesde fabrication, d'emballage-étiquetage et de contrôle;garantir que les personnes autorisées aient à leur disposition toutes les informations nécessaires pour décider si un lot de médicaments peut être mis en vente;permettre de retracer l'historique de tout lot de fabrication soupçonné d'être défectueux.

Dossiers

La preuve que les drogues ont été manufacturées et emballées-étiquetées en conformité avec les exigences requises ne peut se faire que si des systèmes de dossiers adéquats ont été préparés à cet effet.

Ils devraient fournir l'assurance que les drogues importées sontmanufacturées et emballées-étiquetées de façon semblable à celles qui sont fabriquées au Canada.

Les procédures opératoires normalisées (PON) autorisées pour toutes les sections des Bonnes pratiques de fabrication sont conservés par écrit aux fins de référence et d'inspection et sont révisées régulièrement et mises à jour par des personnes autorisées.

Dossiers

Les raisons des modifications apportées sont documentées.

Un système est en place afin de s'assurer que seule les versionscourantes sont en utilisation.

Les dossiers des PON pour tous les systèmes informatisés et automatisés sont conservés au besoin.

Tous les documents pertinents des BPF (tels que les dossiers portant sur les mesures ayant été prises ou les conclusions tirées) et les PON sont approuvées, signées et datées par des personnes autorisées.

Les documents ne peuvent être modifiés sans autorisation préalable.

Dossiers

Toute modification à un document doit être signée et datée, les corrections apportées permettent la lecture de ce qui était inscrit à l'origine et la raison pour laquelle la correction a été apportée est inscrite.

Toute personne autorisée peut tenir les dossiers par un moyen électronique à condition que l'on soit en mesure de pouvoir transférer de façon adéquate des copies de sauvegarde sur des microfilms, des disquettes, des bandes magnétiques ou autres supports, ces données électroniques sont facilement accessibles sur un supportpapier et sont gardés dans un endroit sécuritaire et accessible sur les lieux (dans un délai de 48 heures).

Échantillons

Conservation d’échantillons de chaque lot de fabrication pendant au moins 1 an après la date de péremption.

Conservation d’échantillons de chaque lot de matières premières pendant au moins 2 ans après la dernière date d’utilisation de celles-ci.

Échantillons

Ces exigences contribuent à garantir que les autorités responsables de l'établissement de fabrication, de distribution (détenteur du DIN) ou d'importation et le PPT auront, en cas de problèmes concernant la qualité des produits, facilement accès aux échantillons nécessaires au réexamen de ceux-ci.

L’échantillon est conservé dans son emballage commercial ou dans un récipient de même nature et de même construction.

Stabilité

Définir la période durant la quelle la drogue demeurera conforme aux spécifications.

Surveiller dans le cadre d’un programme permanent la stabilité de la drogue.

Stabilité

Le programme de stabilité écrit a pour but de s'assurer de la durée de conservation normale des produits.

Pour chaque forme posologique emballée, il faut disposer de données suffisantes sur la durée de conservation déclarée pour le produit dans son emballage d’origine.

L'information fournie par le programme de stabilité ne demeure valable qu'aussi longtemps que la source et la norme des matières premières, le procédé de fabrication et l'équipement, la norme de la drogue et les composantes de son emballage demeurent constants Tout changement important de l'un de ces facteurs entraîne une revue des études de stabilité.

Chaque année, au moins un lot de fabrication de chaque teneur dela drogue est inclus au programme.

Stabilité

Produits stériles

Produits dans des locaux distincts et clos.

Sous la surveillance d ’un personnel ayant reçu une formation en microbiologie.

Selon une méthode scientifiquement reconnue.

Produits stériles

La fabrication et l'emballage-étiquetage de produits stériles exige beaucoup de minutie, étant donné les risques sanitaires que peutprésenter un produit non stérile ou autrement contaminé.

Comme les divers processus utilisés pour la production de médicaments stériles sont sujets à contamination particulaire, pyrogènique et micro biologique, les compétences, la formation et les attitudes du personnel impliqué revêtent une importance critique.

L'assurance de la qualité est un facteur particulièrement crucial.

La production dans ce secteur doit satisfaire strictement à des méthodes de préparation et à des procédés soigneusement établis et vérifiés.

Produits stériles

Les méthodes visant à obtenir la stérilité sont conçues en tenant compte plus particulièrement des microorganismes en suspension dans l'air, des matières particulaires, de l'ouverture du contenant et de la période pendant laquelle le contenant définitif demeure ouvert.

Afin d'assurer leur stérilité, les produits stériles à base aqueuse sont soumis à la stérilisation par la vapeur en phase terminale à l'exception des cas suivants :

les cas où la stérilisation par la vapeur en phase terminale n'est pas possible, en raison par exemple, de la dégradation du produit;les procédés aseptiques qui excluent l'intervention humaine, comme les systèmes de robotique, de formeuse-remplisseuse-scelleuse et les technologies d’isolateurs, peuvent remplacer lastérilisation en phase terminale.

Produits stériles

Les drogues soumises à une stérilisation en phase terminale ou qui sont stérilisées par filtration peuvent être transformées dans un environnement de classe C ou D en autant que la drogue semi-finie puisse subir immédiatement les étapes de traitement subséquente comme la filtration et la stérilisation

Les récipients de drogues d'administration parentérale sont remplis dans une aire aseptique

les récipients de drogues d'administration non parentérale peuvent être remplis dans un environnement de classe C avant la stérilisation en phase terminale

Après la filtration stérile, toutes les opérations de trans-formation et les opérations subséquentes de remplissage doivent être effectuées dans une aire aseptique.

Produits stériles

Les produits stériles qui ne sont pas soumis à la filtration ni à la stérilisation en phase terminale, sont produit à partir de matières premières stériles et de matériaux d'emballage stériles dans une aire aseptique.

Les normes atmosphériques décrites dans le tableau qui suit, s'appliquent dans toute l'aire lorsqu'elle n'est pas utilisée. Lorsqu'on y travaille, ces normes s'appliquent dans la zone immédiatement adjacente à la drogue, lorsque cette dernière est exposée à l'air. Il n'est pas toujours possible de démontrerla conformité à la norme pour les particules non-viables au point de remplissage lorsque celui-ci est en cours, en raison de la formation de particules ou de gouttelettes provenant du produit lui-même.

Produits stériles

La classification des aires aseptiques et propres repose sur les résultats des tests environnementaux obtenus en utilisant des méthodes d'échantillonnage de l'air acceptables et normalisées.

De telles méthodes tiennent compte du volume d'air échantillonné, du nombre d'échantillons d'air prélevés à chaque emplacement précisé, ainsi que du nombre total d'emplacements d'échantillonnage basé sur le volume de la pièce et la nature des opérations y prenant place.

Produits stériles

Classe0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm

A (1) 3 500 0 3 500 0B (2) 3 500 0 350 000 2 000C (2) 350 000 2 000 3 500 000 20 000

D (2) 3 500 000 20 000 non défini (4) non défini (4)

NORMES ENVIRONNEMENTALES DE BASE POUR LA FABRICATION DES PRODUITS STÉRILES

zone non opérationnelle zone opérationnelleNombre maximal de particules par m3 égal ou

supérieur à (3)

Produits stériles

échantillon d'airplaques de

sédimentationplaques de

contactempreinte de

gant

ufc/m3(diamètre 90

mm),(diamètre 55

mm), 5 doigtsufc/4 heures

(b)ufc/plaque

(c) ufc/gant (d)A < 1 < 1 < 1 < 1B 10 5 5 5C 100 50 25 -D 200 100 50 -

Limites de contamination microbienne recommandées (a) (e)

CLASSE

Produits stériles - Notes

1) Les indications données pour le nombre maximal de particules correspondent approximativement au US Federal Standard 209 E (1992) comme suit :

1) Classe 100 (classes A et B)2) Classe 10 000 (classe C)3) Classe 100 000 (classe D).

2) Dans les installations à flux d'air laminaire, l'air se déplace à une vitesse uniforme d'environ 0,30 m/s dans le sens vertical et environ 0,45 m/s dans le sens horizontal, la vitesse exacte dépendant du type de matériel utilisé.

3) Pour atteindre les classes d'air B, C, et D, le nombre de renouvellements d'air est généralement supérieur à 20 par heure dans une pièce présentant des caractéristiques de circulation d'air favorables et munie de filtres HEPA (filtres antiparticules à haute efficacité) appropriés.

4) Les faibles valeurs de contamination ne peuvent être considérées comme fiables que lorsqu'un grand nombre d'échantillons d'air sont analysés.

Produits stériles

Locaux

Équipement

Systèmes de traitement de l’eau

Personnel

Hygiène


Contrôle de la qualité

Produits stériles (locaux)

Éviter l'entrée inutile du personnel, les zones de classe B sontconçues de telle façon que toutes les opérations puissent être observées de l'extérieur.

Un minimum de rebords ou de tablettes en saillie et de pièces électriques et mécaniques.

Scellés hermétiquement.

Les dispositifs qui sont impossibles à nettoyer comme certains rails de portes coulissantes, sont à éviter.

Les éviers et les égouts sont conçus, placés et entretenus de façon à réduire le plus possible les risques de contamination microbienne et sont exclus des zones utilisées pour la fabrication aseptique.

Produits stériles (locaux)

Seuls les vestiaires sont munis d'installations pour le lavage des mains et sont conçus et utilisés comme des sas, de façon à séparer les différentes phases de l'habillage.

L'accès aux aires aseptiques se fait par un sas.

L'alimentation en air filtré dans les aires propres et aseptiques est conçue pour fournir un environnement de fabrication qui soit conforme aux classes voulues.

Des systèmes avertisseurs préviennent le personnel si la pression ou le flux d'air diminuent en deçà des limites prédéterminées.

Le schéma aéraulique ne présente pas de risque de contamination.

Produits stériles (équipement)

L’équipement est conçu de manière à faciliter le nettoyage, la désinfection et la stérilisation

Les appareils et les installations techniques sont, autant que possible, conçus et installés de façon à ce que l'entretien et les réparations puissent être effectués de l'extérieur des aires propres ou aseptiques

Lorsque l'entretien de l’équipement doit s'effectuer dans les aires propres ou aseptiques, les instruments et les outils utilisés à cette fin sont propres

L'ensemble de l’équipement, y compris les stérilisateurs, les systèmes de filtration d'air et de traitement de l'eau, est entretenu, validé et contrôlé de façon planifiée

Produits stériles (eau)

Les installations de traitement de l'eau sont conçues, construites et entretenues de façon à assurer une production fiable d'eau de qualité appropriée.

L'eau purifiée est employée comme eau d'alimentation dans les systèmes d'eau pour injection (EPI) et les générateurs de vapeur propre, l'eau pour injection est produite soit par distillation soit par osmose inversée.

L'EPI est utilisée dans la transformation des produits d'administration parentérale et intra-oculaire et des produits d'irrigation.

L'eau purifiée et les systèmes d'EPI font l'objet d'une validation.

Produits stériles (personnel)

A reçu une formation en microbiologie

Propreté et une hygiène personnelle de haut niveau

Formation spécifique

Vêtements adaptés aux classes d'environnementClasse D : Les cheveux et la barbe sont couverts. Un vêtement protecteur et des chaussures ou des couvre-chaussures convenables sont portés.

Classe C : Les cheveux et la barbe sont couverts. Le vêtement est constitué d'une veste et d'un pantalon ou d'une combinaison, serré aux poignets et muni d'un col montant, ainsi que de chaussures ou decouvre-chaussures convenables. Le tissu ne doit pratiquement pas émettre de fibres ou de particules.

Produits stériles (personnel)

Vêtements adaptés aux classes d'environnement (suite)

Classe A et B : Une cagoule enferme totalement les cheveux et labarbe; cette cagoule est prise dans le col de la veste; un masque couvre le visage pour éviter l'émission de gouttelettes; des gants de caoutchouc ou de plastique, stérilisés et non poudrés sont portés, ainsi que des bottes stérilisées ou désinfectées; le bas du pantalon est enserré dans les bottes, de même que les manchettes dans les gants.

Ce vêtement protecteur ne libère pratiquement pas de fibres ni de particules et retient les particules émises par le corps.

Produits stériles (hygiène)

Les murs, les planchers, les plafonds et l’équipement de l'aire aseptique sont nettoyés et désinfectés conformément à un programme écrit.

La fumigation des aires propres ou aseptiques peut s'avérer utile pour diminuer la contamination microbienne dans les endroits inaccessibles.

Pendant la fabrication, les aires propres et aseptiques font l'objet de contrôles planifiés par comptages micro biologiques.

Produits stériles (contrôle de la fabrication)

Minimiser la contamination.

Activités limitées au strict minimum dans les zones contrôlées.

Matériel stérilisé et introduit par l’entremise de stérilisateurs à double accès ou par une autre méthode validée.

Produits stériles (contrôle de la qualité)

Échantillons représentatifs de l’ensemble du lot dont ceux qui sont les plus critiques.

L’essai de stérilité est le dernier d ’une série de contrôle.

Gaz médicaux

Les bonnes pratiques de fabrication pour les gaz médicaux sont incluses dans un guide séparé.

Les mêmes éléments y sont traités.

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