SynthèseSeptembre 2005

“Biotechnologies Santé :étude sur l’emploi,

les métiers etla formation”

Direction des Affaires Sociales, de l’Emploiet de la Formation professionnelle

Etude réalisée dans le cadre de la convention de coopérationentre le Leem Apprentissage et le Ministère de l’Educationnationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche

Quels besoinsen compétenceset quels enjeuxspécifiques ausecteur desbiotechnologiesont conduit lesentreprises dumédicament às’engager sur unplan stratégiquepour l’emploi etla formation ?

Etude menée par

En partenariat avec

Les Entreprises du médicament s’interrogentsur leur capital biotech≥ La Recherche constitue aujourd’hui une préoc-cupation commune à l’Etat et l’Industrie : elle estdevenue « la » priorité nationale, et son développe-ment, le véritable pivot d’une nouvelle croissancepour la France.En effet, les Entreprises du médicament se mobili-sent pour que la France reste dans le peloton de têtedes grands pays découvreurs et producteurs de pro-duits santé, au nom de l’emploi et de la valeur ajou-tée qu’elles créent. Elles s’engagent pour la pleineréussite des pôles de compétitivité choisis : elles veu-lent faire en sorte que la recherche, les études cli-niques, le maillage public-privé, le partenariat avecle monde académique et hospitalier s’épanouissentdans des conditions économiques et administrativesles plus souples et les plus efficaces possibles.

Par conséquent, cette mobilisation en faveur dela Recherche et de l’Emploi en France a conduitle Leem à se doter de moyens spécifiques :

1

l’Observatoire des Métiers, créé il y a plus de 10 anspour anticiper les évolutions de l’emploi et desmétiers, le Leem Recherche, regroupant acteurspublic et privé, et le Comité Biotechnologies.

Plusieurs actions de sensibilisation autour desenjeux Recherche-Emploi ont donc été menées :

> Le plan d’actions ‘Biomédicaments 2010’,au travers duquel le Leem a retenu cinqgrands axes de travail et notamment ledéveloppement d’un plan stratégique natio-nal pour l’emploi et la formation;

> « L’étude prospective sur les métiers etl'emploi dans les entreprises du médica-ment dans 5 à 10 ans », qui définit desbesoins spécifiques en compétences,notamment pour les biotech.

Dans la continuité de ces démarches, et comptetenu du poids croissant des biotechnologies dansl’innovation pharmaceutique, le Leem a conduit en2005 une étude et s’engage, au-delà de l’analyse« classique » des compétences, besoins et forma-tions en biotech, à mettre en oeuvre un véritableplan d’action stratégique pour l’emploi et la forma-tion en biotechnologie.

Le secteur des biotechnologies santé au senslarge « big pharma et jeunes pousses » emploieen effet 20 000 personnes a minima, 55 % de ceseffectifs travaillant dans les « big pharma » et45% dans les jeunes pousses produits ou services. Les perspectives d’emploi à cinq ans vont dans lesens d’un maintien du nombre de personnesemployées par ce secteur dans les proportionsactuelles.

L’évolution de l’emploi ne se traduira donc pas entermes quantitatifs mais en termes qualitatifs.C’est l’angle adopté par cette étude, réalisée parle Leem, grâce à de nombreux partenaires, etnotamment le Comité Adebiotech.

Le Leem a fait de l’attractivité de la France enmatière de biomédicaments, et plus largementde biotechnologies, un enjeu crucial. Ce nouvelengagement pour l’emploi et la formation consti-tue une démarche supplémentaire dans ce sens.

De l’étude à l’action : les entreprisesdu médicament s’engagent sur unplan stratégique pour l’emploiet la formation en biotechnologies

Les biotechnologies santé en France :des effectifs actuels importants,et stables à 5 ans

1. Renforcer le maillage des cursus scienti-fique et ingénieur aux cursus médical etpharmacie pour faire évoluer la démar-che fondamentale de R&D

2. Former les salariés des biotech aux cultu-res « business » et médicament par lemontage d’un projet national de forma-tion. Cette action est d’ores et déjà lancée ;les premières formations se déroulerontd’octobre à décembre 2005.

≥ Sur la base des résultats de cette étude et pour forger les compétences de demain en Biotechno-logie, le Leem s’est engagé sur cinq actions clés à horizon 2006 :

≥ Une enquête quantitative basée sur les fichiersdes adhérents du Comité Adebiotech et du Leema permis d’identifier un effectif de 20 000personnes dans les biotech santé en France,dont près de 45 % dans les « jeunes pousses »et 55% dans les « big pharma ».Par ailleurs, plus du quart dessalariés biotech(27,5%) travaillent enproduction.

3. Mettre en place des solutions innovantesde type partage de personnel ou secondélan de carrière afin d’aider les jeunespousses à attirer des profils senior

4. Promouvoir une charte de recommanda-tions « Leem » destinée aux écoles et uni-versités afin d’adapter les formationsinitiales aux besoins

5. Adapter la responsabilité pharmaceutiqueà la Bioproduction afin de permettre lerecours aux experts industriels adéquats

2

Source : Leem d’après les entreprises adhérentes au ComitéAdebiotech ayant une activité de biotechnologies connexe avecle médicament humain (sont écartées les entreprises faisantdu matériel médical, des médicaments vétérinaires et desoutils de diagnostic), les fichiers Leem et les réponses à l’en-quête reçues en septembre 2005.

BIOTECHl’île de France, une

région phare. Sur 251entreprises de moins de250 salariés recenséesdans l’étude, 44% sont

situées en régionparisienne.

1 Faire évoluer les démarchesde R&D et optimiser le passage à

l’industrialisation…≥ Dans le domaine de la Biotechnologie et pourl’ensemble de ses acteurs, un enjeu clé apparaît :la nécessité de faire évoluer les démarches fonda-mentales de Recherche et de Développement etd’optimiser le passage à l’industrialisation.

Au sein de la Recherche, ce besoind’évolution concerne la capacité desacteurs à développer une approcheglobale d’emblée et à analyser desbases d’informations massives. L’approche de Recherche en Biotech-

nologie se distingue en effet de l’approche clas-sique, de par la nécessité d’initier les recherchesà partir de la maladie (du « vivant ») pour aboutirau produit actif et ce en reconstituant la cascademétabolique impliquée. L’approche classique sefocalisant, elle, sur l’origine chimique de la molé-cule jusqu’à son application thérapeutique. Il s’a-git donc en Biotechnologie de pouvoir expliquerl’origine de la pathologie pour identifier, parmiles nombreuses cibles, celles qui permettront dela traiter.

Au sein du Développement, les appro-ches doivent évoluer pour corrélerles résultats cliniques aux facteursbiologiques. Cela nécessite d’antici-per différents scénarii lors de l’élabo-

ration de protocoles d’études et de faire appel à denouveaux modèles statistiques plus puissants, lesmodèles utilisés jusqu’alors étant jugés caduques.

D’autre part, afin d’augmenter lesprobabilités de succès de ces deuxapproches en Biotechnologie, laRecherche et le Développement ne

peuvent plus être réalisés aussi séquentiellementqu’ils l’étaient en chimie. Les acteurs du secteurestiment en effet qu’il est nécessaire de lesconduire, dans la mesure du possible, plus enparallèle et ce en ayant recours rapidement à destests d’efficacité.

Dans le même souci d’optimiser et deréduire les délais de mise sur le mar-ché, il apparaît nécessaire d’intég-rer d’emblée la spécificité et les

contraintes liées aux produits issus du vivant enanticipant au plus vite le processus d’industriali-sation et la production.

3

Recherche :développer une approche

thérapeutique globaleet analyser des bases

d’informations massives

Développement : articuler les facteurs

biologiques aux résultatscliniques

Réaliser en parallèlerecherche fondamentale

et clinique

Anticiper le processusd’industrialisation

et de production

Favoriser le maillage d’expertises deux à deuxPour permettre ces évolutions spécifiques à la bio-technologie, le maillage des différentes expertisescliniques, pharmaceutiques et d’ingé-nieur constitue un enjeu clé. En effet,

on constate un cloisonnement descursus scientifiques en France peuadapté aux défis majeurs auxquels sont confron-tées les biotech en termes d’innovations thé-rapeutiques. La mise en commun decompétences allant de la biolo-gie, en passant par la chimie, laphysique, la clinique, la bioinfor-matique et les mathématiques

permettrait aux jeunes de bien comprendre lesprocessus biologiques à l’échelle moléculaire

dès leur sortie du cursus universitaire.Ainsi, le Leem souhaite favoriser le développementde doubles expertises en établissant des passerel-les entre les cursus de médecine et des sciences dela vie, de pharmacie et d’ingénieur, des sciences dela vie et d’ingénieur.

Maîtriser la cliniqueen même temps quela science

Besoin de chercheurs etde médecins maîtrisantles sciences de l’ingénieur

… en renforçant le maillage descompétences et des cursus de

formation scientifiques

Il préconise pour ce faire de monter un projet pilote et de créer des passerelles entre les différentscursus en Ile de France en collaboration avec les universités de Médecine, de Pharmacie, de Scien-

ces, écoles de commerce et d'ingénieur, dans le cadre des pôles de compétitivité. Ce pro-jet pilote devrait être démultiplié en France dans un second temps en travaillant avec lesréseaux de Présidents et Doyens d’universités et avec le Ministère de l'Education nationale,de l’enseignement supérieur et de la recherche.En complément de ce maillage d’expertises en R&D, la nécessité de renforcer certainescompétences « traditionnelles » de l’industrie du médicament émerge également, notam-ment en matière de biostatistiques et mathématiques, de pharmacologie moléculaire in-

vivo/et physiologie animale, de pharmacovigilance et affaires réglementaires, de développementgalénique, de brevets et de maintenance industrielle.

Ainsi, le Leem souhaite travailler avec le Ministère de l'éduca-tion nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche,les académies et les universités de Médecine, de Pharmacie etde Sciences pour adapter le contenudes formations aux

évolutions en cours, tout enassurant un lien avec l’actiondu CSIS (Conseil Stratégiquedes Industries de Santé) et ledéveloppement des pôles decompétitivité.

4

Eclairées différemmentpar les enjeux des

biotech, les disciplines« traditionnelles »

du médicament doiventêtre renforcées

Monter un projet pilotede maillage des cursus

de formation, notammentdans le cadre d’un pôle

de compétitivité

ProductionPharmacie

R&DCliniqueClinique

Sciencesdu vivant

Sciences del’ingénieur

3 et mettre en place des solutions innovantes de type partagede personnel ou second élan de carrière, afin

d’aider les jeunes pousses à attirer des profils seniors

≥ Les acteurs de la Biotechnologie ont identifiéle besoin d’orienter chercheurs etingénieurs vers une culture entre-preunariale. Ils souhaitent en parti-culier accroître leurs compétences en

gestion des hommes et en gestion d‘entreprise par

≥ Face à ce fort besoin de compétences mana-gériales et d’intégration de la cul-ture d'entreprise, des formationsspécifiques en matière de stratégie

d’entreprise et organisation, d’animation d'équipeet management, de connaissance du cycle du

médicament, de culture d’entrepriseet orientation résultats, démarchede qualité et communication orale,écrite et anglaise seront élaborées.En réponse à ces attentes, le Leem a

identifié différents axes d’action :

> Monter un projet national de formation dessalariés et rechercher des financements pos-sibles pour les TPE et PME, afin de permettreaux salariés des « Jeunes Pousses » l'acqui-sition de compétences en culture du résultat,de l'entreprise et du médicament… ;

> Faciliter l’accès des doctorants en bio à ces for-mations en communiquant auprès des entre-prises, notamment au travers de l’expertisede l’OPCA C2P, sur les dispositifs possiblestels que le contrat de professionnalisation.

≥ Un besoin particulier de recruter des managerstrès expérimentés a été identifié pour les jeunespousses, car leur modèle organisationnel et mana-gérial repose sur des projets, autour desquelstoutes les équipes sont focalisées. La survie del’organisation est très dépendante des choix stra-tégiques et de développement ainsi que de l’an-ticipation du financement de ces choix.Les profils recherchés, spécifiques à la biotech-nologie, sont ceux de CEO (Chief Executive Officer :dirigeant d’entreprise) et de responsables deBusiness Development Out (conception de la stra-tégie de développement de l’entreprise et de l’ac-tivité, levée de fonds, négociation commerciale…).Ces entreprises ont également un besoin, à un

stade de maturité plus avancé, de profils seniorsidentiques à ceux de l’industrie du médicament«classique» : Gestionnaire de projet « senior »(anticipe les choix de structure, organisation et lesbesoins en financement), Directeur scientifique(CSO, construit le portefeuille projets), DirecteurMédical (CMO, oriente le développement et doncconstruit la valeur ajoutée du produit), Responsa-ble de la propriété industrielle, Responsable Qua-lité, Responsable Affaires Réglementaires…Afin d’aider les jeunes pousses à intégrer desprofils seniors, le Leem propose de monter uneopération pilote de mutualisation du personnel,de type partage de personnel qualifié, secondélan de carrière de salariés expérimentés.

la formation continue et ce afin d’encadrer le tra-vail en équipe pluri-disciplinaire nécessaire à l'é-volution des démarches de R&D et de sensibiliserl’ensemble des personnels aux spécificités ducycle de vie du médicament et à son environne-ment politique et réglementaire.et la production.

5

Accroître les compétencesdes chercheurs en gestion

d’entreprise et gestiondes hommes

Accroître les compéten-ces managériales de tous

Des compétences cléspour la survie et le

développement desjeunes pousses

Orienter les chercheurs vers uneculture projet et résultats…

2 en formant les salariés des biotech aux culturesd’entreprise et médicamentpar le montage d’un projet national de formation…

4 Encadrer les 500 programmesde formation recensés en France par la promotiond’une charte de recommandations,afin de renforcer compétences et spécialisations

5 Adapter la notion de responsabilitépharmaceutique à la BioProductionafin de permettre le recours aux experts industriels adéquats

Plus de 500 formations initiales portant sur les bio-technologies, ou intégrant un enseignement surles sciences du vivant (bioproduction, enzymolo-gie…), ont été recensées, de Bac+2 aux écoles d’in-génieurs et doctorales. Si les formationsbiotechnologies sont jugées globalement satisfaisan-tes, il ressort que les disciplines qui méritent d’êtrerenforcées pour les biotech sont celles qui sont lemoins abordées dans les programmes de formation.Ces derniers devraient mieux distinguer tronccommun et spécialisations. Le tronc commundevrait assurer de solides compétences en biolo-gie et en gestion d’entreprise et des hommes.Pour les disciplines scientifiques, il conviendrait derenforcer les enseignements en biochimie et biolo-gie cellulaire, pharmacologie, biostatistiques etmathématiques, et concernant les matières « trans-verses », en communication, anglais, gestion deprojet, gestion financière et management. Parailleurs, on constate une carence de formation surle cycle de vie du médicament et la politique santé,

alors que l’étude montre que ces com-pétences manquent cruellement dansles jeunes pousses.En terme de spécialisations, certai-nes disciplines spécifiques et leursapplications mériteraient d’être renforcées et sou-tenues par la pratique de stages : immunogéné-cité des molécules, séquençage etsynthèse, transgénèse, processus defabrication et de purification…Dans ce contexte, le Leem et lesentreprises de biotechnologie sou-haitent un encadrement des pro-grammes de formation initiale par la promotiond’une charte de recommandations. Un contenude cette charte a été défini précisantles principales caractéristiques requi-ses des systèmes pédagogiques (dis-ciplines et modalités pédagogiquesincontournables) et des systèmes de qualité àmettre en oeuvre.

Les modes de fabrication innovants de Bioproductionrequièrent une évolution des pratiques vers unetechnicité accrue :> Connaissance des différents processus de fabri-

cation (fermentation, bioréacteurs, culture cellu-laire,…) et de purification (cristallisation,centrifugation, chromatographie) ;

> Maîtrise de compétences techniques (PCR) etscientifiques (virologie) additionnelles pour laréalisation des tests spécifiques à la Biotechnolo-gie (dosage de l'ADN résiduel, recherche de viruscontaminant,…).

Les profils recherchés aujourd’hui en fabrication et encontrôle qualité sont ceux de techniciens, d'ingé-nieurs ou de docteurs es sciences hautement spécia-lisés. Ce besoin de technicité accrue pour les métiersde la production et du contrôle qualité pose la ques-tion du nombre imposé de pharmaciens (articles

5124-38 et 39 du Code de la Santé). Aussi, les entre-prises souhaitent l’intégration de formations auxbiotechnologies et à la biologie dans les étudespharmaceutiques voire une adaptation des quo-tas ou une redéfinition de la notion de responsa-bilité pharmaceutique pour la bioproduction :> Etude de la possibilité d’un partage de pharmaciens

entre biotech en bioproduction ; > Piste de la personne qualifiée (pas nécessaire-

ment pharmacien) envisagée en biotech, commeà l'étranger

> ou application à la biotech de la pratique actuelledans la thérapie cellulaire en France.

Afin de développer la compétitivité de la bioproduction,le Leem souhaite proposer au Ministère de la Santéet à l'Ordre des Pharmaciens de réfléchir à l’adapta-tion des critères de la responsabilité pharmaceu-tique et des quotas de pharmaciens à la Bioproduction.

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De (trop ?) nombreusesformations recenséesen biotech, et desprogrammes à encadrer

Une interrogation surl’adaptation de l’ensemblede ces formations auxbesoins, les débouchés etla visibilité pour les jeunes

Une carence des enseigne-ments sur des matières etcompétences clés

Une représentativité des entreprises de biotechnologieconcernées et un travail en partenariat :les principaux acteurs biotech mobilisés pour l’étude

Observatoiredes métiers,

de l’emploi etde la formation

du Leem

Les Entreprises duMédicament

Direction des AffairesSociales

88, rue de la Faisanderie75016 Paris - www.leem.org

Les Entreprises du MédicamentApprentissage

≥ L’étude sur l’emploi, les métiers et la formationen biotechnologie santé fait ressortir :> une identification des organisations, métiers,

compétences et besoins en Ressources Humai-nes des différents acteurs de la Biotechnologie(jeunes pousses produit ou services et entrepri-ses produisant et commercialisant desproduits/services ou technologies biotech), selonle degré de maturité des entreprises. Un besoinde renforcement des compétences, tant scien-tifiques (biologie cellulaire, mathématiques, pro-cessus de fabrication et de purification…) quetransverses (cultures entrepreunariale et médi-cament, management, communication…) a étémis en évidence, tant en recherche et dévelop-pement qu’en bioproduction ;

> pour la première fois, une évaluation des effec-tifs actuels et des tendances d’avenir montrel’importance du secteur en France : 20 000 per-

sonnes, soit près d’un salarié sur 5 dans le sec-teur au sens large, répartis entre « big pharma» et jeunes pousses ;

> une analyse de l’offre de formation « biotech »,qui met en évidence l’existence d’un (trop ?)grand nombre de formations initiales et unenécessité d’adaptation des formations auxbesoins des entreprises de biotech.

Face à ces constats, un plan d’actions stratégiquepour l’emploi et la formation en biotechnologies estproposé, s’inscrivant dans la politique emploi/for-mation de la branche : renforcer le maillage desexpertises scientifiques et des cursus universitai-res notamment dans le cadre des pôles de compé-titivité, former les salariés des entreprises debiotechnologie aux cultures résultats et médica-ment, mettre en place des solutions innovantes demutualisation de personnel, encadrer les formationspar une charte de recommandations…

≥ Cette étude, réalisée dans le cadre de la conven-tion de coopération entre le Leem Apprentissageet le Ministère de l’Education nationale, de l’en-seignement supérieur et de la recherche, s’estorganisée en trois phases : > Une analyse, réalisée au travers d’une étude

bibliographique et d’entretiens avec une dou-zaine de CEO d'entreprises de biotechnologie, demanagers de recherche et de production, etd’investisseurs, a permis de dresser un premierétat des lieux des besoins en compétences.

> Un séminaire de travail, regroupant les princi-paux acteurs de la Biotechnologie en France, apermis de valider les besoins en compétenceset d’établir un plan d’action stratégique.

> Une enquête quantitative auprès des entrepri-ses sur leurs effectifs et un recensement surinternet de l’offre de formation initiale biotech acontribué à évaluer l’emploi biotech et d’identi-fier les formations existantes.

Biotechnologie santé : de quoi parle-t-on ?Pour cadrer cette étude, une définition large de laBiotechnologie santé a été retenue, celle de l’OCDE :"L'application des sciences et des techniques à desorganismes vivants, qu'il s'agisse d'éléments, deproduits ou d'échantillons, pour transformer lesmatériaux vivants ou non, dans le but de produiredes connaissances, des biens et des services"(codage, culture et génie cellulaires…) appliquée audomaine de la santé.

Un objectif ambitieux : évaluer effectifs, compétences-clés,offre de formation et décliner un plan d’action pourl’emploi et la formation