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SINT- OSS SUBSTITUT ET COMBLEMENT OSSEUX BIO-COMPATIBLE ET BIO- FONCTIONNEL A BASE DE BETA PHOSPHATE TRI- CALCIQUE EN PHASE PURE UNI EN ISO 9001-2008 UNI EN ISO 13485 - 2004 Développé en collaboration avec le Département d’Engineering des Matériaux et de la Production « Université d’Etudes de Naples Federico II » 0 3 7 3 ATANASIO MEDICAL FRANCE - IMPLANTS DENTAIRES IBF Tel.0631320612 / 0614898726 e-mail: [email protected] - [email protected] 7 allée Maeva 13530 - Trets - FRANCE

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SINT-OSSSUBSTITUT ET COMBLEMENT OSSEUX BIO-COMPATIBLE

ET BIO- FONCTIONNEL A BASE DE

BETA PHOSPHATE TRI- CALCIQUE EN PHASE PURE

UNI EN ISO 9001-2008 UNI EN ISO 13485 - 2004

Développé en collaboration avec le Département d’Engineeringdes Matériaux et de la Production« Université d’Etudes de Naples Federico II »

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ATANASIO MEDICAL FRANCE - IMPLANTS DENTAIRES IBFTel.0631320612 / 0614898726 e-mail: [email protected] - [email protected] allée Maeva 13530 - Trets - FRANCE

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INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATIONDESCRIPTIF:Les substituts osseux en beta phosphate tricalcique (beta-TCP), composantsemblable à la phase minérale du tissu osseux, utilisés dans la pratique cliniquecomme un comblement osseux, de par leur composition chimique riche en calciumet en phosphate, et d'interagir activement avec les cellules, avec la matriceextracellulaire du tissu osseux. Avec la phosphatase acide, les ostéoclastes sontcapables de déminéraliser l'os synthétiques, le calcium et le phosphate libérés,à leur tour sont utiles pour les ostéoblastes et les fibres de collagène pour coloniserla surface des granules bioactives. Grâce à la phosphatase alcaline on obtient lasynthèse de la néo-matrice osseuse et la régénération de la lésion osseuse. Labeta-TCP engendre à la fois l'ostéo-conduction et l’ostéo-promotion, non seulementen fournissant une biocompatibilité adapté à la migration des cellules souches etdes ostéoblastes, mais aussi en développant une surface bioactive qui est ensuiteremodelée, donnant naissance à une structure comparable à l'os naturel.Density SINT OSS est une structure synthétique ostéo conducteur, à base de bêtaphosphate tri- calcique, avec la propriété d’être utilisée sous plusieurs formes et porositédifférentes. Il est disponible sous la forme de granules avec 4 formes de granulométries.La formation et la croissance d'os nouveau au site d'implantation sont favorisées parle grand volume de pores interconnectés.(porosité proche de 60%).Grâce à ses propriétés, Density SINT OSS représente une réelle alternative àl'utilisation d'os autologue dans certains types de défauts osseux.Density SINT-OSS offre aux chirurgiens-dentistes et d'orthopédie un certain nombred'avantages :- résorbable dans un lapse de temps défini;- adaptable à la fois à la reconstruction standard et complexe;- réduit le temps de fonctionnement;- permet une pose d'implants dentaires immédiats, malgré une crête alvéolaireréduite;- succès cliniques reproductibles.

CONDITIONEMENTS:50-250 µm, 250-500 µm, 500-1000 µm, 1000-2000 µmFlacon : 1 gramme.50-250 µm : pour comblements osseux de petites tailles.250-500 µm : pour comblements osseux de tailles moyennes (parodontologie).500-1000 µm : pour kystes moyens et petits et comblements alvéolaires.1000-2000 µm : pour les gros kystes et sinus-lift.

AVANTAGES PARTICULIERS:• Aucune irritation mécanique des tissus environnants• la porosité du SINT OSS permet la pénétration de l’os naturel jusqu’au cœur dumatériau pour ensuite engendré le processus du remodelage osseux• Remplissage automatique avec complète réabsorption• Réabsorption des granules

DOMAINES D'APPLICATION :• Implantologie• Orthopédie• Le traumatisme en général

INDICATIONS:• Implantologie: Parodontologie, comblements des alvéoles, sinus-lift, comblementspost extraction• Orthopédie: remplissage des défauts osseux, substituts de greffe osseuse,matériau de revêtement pour prothèses articulaires.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :Density SINT-OSS doit être appliqué uniquement par les dentistes et les spécialistesen orthopédie.Utilisez Density SINT-OSS avec une prudence particulière dans les cas suivants:• Les infections aiguës ou chroniques (par exemple, une ostéomyélite) dans le siteopératoire;• les maladies métaboliques comme le diabète non contrôlé, l'ostéomalacie, maladiede la thyroïde, graves pathologies rénales ou hépatiques;• La thérapie prolongée de corticostéroïdes;• Les maladies auto-immunes;• La radiothérapie;• les gros fumeurs.Pour assurer la régénération du tissu osseux, Density SINT-OSS doit être implantéuniquement dans les tissus osseux vitaux en contact direct avec l'os (si nécessaire,pratiquer des micros fractures sur la surface de l'os).Dans notre expérience, la pose de l’implant dentaire dans les comblements osseuxpeut s’effectuer après 4 à 6 mois.

EFFETS SECONDAIRES:Vous ne pouvez pas complètement exclure des réactions d'incompatibilité DensitySINT-OSS.Les complications possibles qui peuvent survenir dans n'importe quelle chirurgieincluent le gonflement du site exploité, nécrose du lambeau, hémorragie, uneinflammation locale, la perte osseuse, l'infection ou la douleur.

GROSSESSE / ALLAITEMENT:Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du produit chez les femmesenceintes ou qui allaitent. Pour des raisons de sécurité, ne pas traiter avec DensitySINT-OSS les femmes enceintes ou allaitantes.Il n'y a pas de données expérimentales sur la sécurité et l'efficacité de DensitySINT-OSS chez les enfants qui n'ont pas atteint la maturité squelettique.

AUTRES INFORMATIONS:Le contenu du flacon est pour une seule application. Ne pas stériliser le reste pourune nouvelle utilisation. Tout matériel restant devrait être éliminés. Ne pas utiliseraprès la date d'expiration. Entreposer au sec à température ambiante. Le produitest stérile aussi longtemps que l'emballage reste fermé et intacte. Ne pas utiliserle produit si l'emballage stérile est endommagé.

PROCÉDURES:

1. Retirer la bague du flacon et verser les granulesdans un contenant stérile

2. Ajouter une solution physiologique stérile ouPRP (Plasma Riche en Plaquettes) ou sangautologue.

3. Mélanger de manière homogène la solutionavec les granules en utilisant la partie plated'une spatule stérile afin d’obtenir un mélangehomogène à récupérer avec une spatulestérile.

4. Transférer les granules imbibées dans le site chirurgical, à travers lapartie incurvée de la spatule stérile, jusqu'au remplissage de la perte de substanceosseuse;5. Effectuer la modélisation in situ avec une spatule stérile ou tout autremoyen approprié; vous devez couvrir Density SINT OSS avec une membranede protection résorbable ou membrane autologue;6 Lorsque vous procédez à la suture, le lambeau de tissus mous doit couvrirla totalité de Density SINT OSS.L'ostéo-intégration sera facilitée par la pénétration des vaisseaux sanguins et

le sang au sein de la greffe osseuse implantée.

Rev. 04 du 07/06/2011

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UNI EN ISO 9001-2008 UNI EN ISO 13485 - 2004

Développé en collaboration avec le Départementd’Engineering des Matériaux et de la Production« Université d’Etudes de Naples Federico II »

FICHE DE SÉCURITÉ

Chapitre I - Identification chimique, fabrication

Dénomination commerciale: Beta Phosphate tricalciqueUtilisation: comblement osseuxProduit par : Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALIE

Chapitre II - Composition / ExcipientExcipient actif: Beta-TCPClassification: S: 22-24/25% wt: 100C.A.S: 7758-87-4C.E.: 231-840-8Formule: CA3O8P2

Poids moléculaire: 310.2 AMU

Chapitre III - Identification des risquesCe produit est classé non dangereux par les directives 67/548/CE.

Chapitre IV - Interventions de premier secoursEN CAS D’INHALATIONEn cas d’inhalation, transporter le patient à l’air libre. Si sa respiration est difficile,appeler un médecin.EN CAS DE CONTACT CUTANÉEn cas de contact cutané, laver immédiatement la partie concernée avec du savonet rincer à l’eau.EN CAS DE CONTACT OCULAIREEn cas de contact oculaire, rincer l’œil abondamment avec de l’eau pendant 15mms, essuyer et contacter un médecin.EN CAS D’INGESTIONEn cas d’ingestion, rincer la bouche avec l’eau , consulter un médecin en cas deproblèmes.

Chapitre V - InflammabilitéUtiliser l’extincteur:Avec les produits adaptés :eau pulvérisée, neige carbonique ou produits adéquates.Risques particuliers:Emissions de produits toxiques en cas d’incendies. Equipements spécifiques pourles pompiers, utiliser un respirateur autonome et protections spécifiques pour laprotection de la peau et des yeux ;

Chapitre VI - Procédures des protections individuellesPrendre les précautions adéquates pour éviter le contact direct avec la peau, lesyeux et éviter d’inhaler la poudre.

Chapitre VII - Manipulation et stockage:Se laver les mains après manipulation, éviter l’inhalation, le contact avec la peau,les yeux et les vêtements. Eviter l’exposition prolongée ou répétitive.Condition de stockage, maintenir l’emballage hermétique fermé.

Chapitre VIII - Exposition et protection individuelle:Protection des voies aériennes : utiliser des masques testés et approuvés par lesNIODH (USA), les CEN (UE). Vous pouvez aussi utiliser des masque anti poussièresde type P1.

Protection pour les mains : gants de protection.Protection pour les yeux : lunettes de protection

Chapitre IX - Caractéristiques physiques et chimiquesEtat physique : solide. Couleur : blanc. Forme : poudre

pH N/AT° d’ébullition/intervalle d’ébullition N/AT° de fusion / intervalle de fusion N/AT° d’inflammabilité N/APropriétés oxydants N/APropriétés explosives N/ALimite d’explosion N/APression de vapeur N/APoids spécifique, densité N/ACoefficient de répartition N/AViscosité N/ADensité de la vapeur N/AConcentration de la vapeur saturée N/AVitesse d’évaporation N/ADensité apparente N/AT° de décomposition N/AContenu du solvant N/AContenu de l’eau N/ATension superficielle N/AConductibilité N/ADivers N/ASolubilité N/A

Chapitre X - Stabilité et réactivitéStabilité: stableMatériaux à éviter: agents fortement oxydants.PRODUITS DE DÉCOMPOSITIONS DANGEREUX :La décomposition thermique peut générer des fumées toxiques, d’oxyde dephosphore et/ou oxyde de calcium. Pas de polymérisation dangereuse.

Chapitre XI - Informations toxicologiquesSIGNES ET SYMPTÔMES DUS AU CONTACT.Une exposition peut engendrer : symptômes gastro intestinal, nausées, céphalées,vomissements ;CONTACT CUTANÉ : irritations cutanées. Pénétration cutanée : peut être nocivesi pénétration cutanée.CONTACT OCULAIRE: peut provoquer irritations oculaires.INHALATION: peut-être nocive, le produit peut irriter les muqueuses et les voiesrespiratoires supérieures.INGESTION: le produit peut-être nocif si avalé.

Chapitre XII - Informations écologiquesBiodégradabilité non défini

Chapitre XIII - Information sur l’environnementEliminer les restes dans les canalisations puis rincer abondement.Respecter tous les règlements européens et les directives des états respectifs,concernant la protection de l’environnent.

Chapitre XIV - Informations sur les transportsAucunes limitations.

Chapitre XV - Informations sur la réglementationDispositif médical classe III (Directive 2007/47/CE et D.Lgs 37/2010)

Chapitre XVI - Autres informationsLe produit est réservé au corps médical.

16.1 Autres informations sur le produitContacter le fabricant pour d’autres informations. Les informations reportées danscette fiche de sécurité font références aux connaissances actuelles et concernentuniquement la sécurité du produit.L’utilisateur doit adopter les normes d’hygiènes, de sécurité et de protection del’environnement prévus par les lois en vigueur. Toutes les informations répertoriéesdans cette fiche, concernent le produit livré dans son emballage d’origine. Il estrecommandé de suivre les instructions du fabricant.Toutes autres utilisations en association avec d’autres produits, se feraient sousvotre propre responsabilité.

Fabricant: I.B.F. Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.Vicolo Castagno snc - 84018 Scafati (SA) - Italiewww.implantologia.com

Date de révision du texte: Rev. 01 Novembre 2009

Ce document peut être soumis à des modifications, pour l’amélioration ou touschangements de réglementations.

Pour plus d’informations, contacter régulièrement la société IBF pour vérifier lesmises à jour.

DISTRIBUTION:

Fabricant

SYMBOLES SIGNIFICATION

Attention, lire les instructions avant l’utilisation

Numéro de lot

Code d’identification du produit

Dispositif stérile aux rayons Gamma

Dispositif jetable

A utiliser avant

Conformité européenne par l’organisme notifié0373

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