Automation et analyseurs en biochimie et immuno-analyse

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l e c a h i e r t e c h n i q u e

AutomAtion et AnAlyseurs en biochimie et immuno-AnAlyse✩
J.-m mArgAs1, s. Perrier2*, A. Vernes3
1 ingénieur biomédical, service biomédical, chu de tours, 37044 tours, France

2 coordonnateur des achats médicaux, directeur technique Pt biologie, chu de nantes, 9, quai Moncousu, 44093 nantes cedex 1, France

3 ingénieur biomédical, direction des investissements, chu de Mondor, 94010 creteil, France

* auteur correspondant. [email protected], [email protected], [email protected]

✩Cet article traite, dans un 1er volet, des solutions de pré-analytiques et post-analytiques

organisées en « îlots » ou regroupées en « chaînes » puis, dans un second volet, des

analyseurs de biochimie et immuno-analyse intégrables dans ces chaînes. Le sujet des

automates de cytologie et hémostase a été traité dans IRBM news de février 2012.

SolutionS pré- et poSt-analytiqueS

Depuis plusieurs années, le marché relatif à la fourniture de solutions auto-matisées pré- et post-analytiques conti-nue de se stabiliser.Les différentes sociétés de ce secteur apportent néanmoins une multitude de modifications ou compléments de gamme afin d’élargir leur réponse aux utilisateurs :• des systèmes de plus en plus inté-

grés permettent de connecter les dif-férents modules entre eux : modules de chargement/déchargement/de tri/d’identification/d’aliquotage/de centrifugation/de débouchage/de stockage réfrigéré… ;

• des systèmes, plus modestes, dits « îlots en tandem » sont développés pour autoriser la connexion directe des différents modules analytiques

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sur des schémas de type « automate/automate » ou de type « pré- et post-analytique/automate » ;

• certaines sociétés poursuivent l’ouverture de leur solution auprès d’autres fournisseurs : connexion d’automates de cytologie hématolo-gique, d’hémostase… mais surtout ouverture de la gestion de l’infor-mation (Middleware) permettant de « piloter » davantage de modules d’autres sociétés ou non.

ABBOTTCette société propose des solutions d’analyse et d’automatisation en chimie clinique, en immuno-analyse, en héma-tologie, en robotique et en informatique. Elle propose par ailleurs une offre de services en amont et en aval du projet d’équipements. L’offre d’automatisation ABBOTT se décline sous deux formes :

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• une offre composée d’îlots d’auto-matisation indépendants les uns des autres ;

• une solution de robotisation totale.L’une ou l’autre de ces offres peut être envisagée, selon les besoins et contrain-tes du laboratoire. Le laboratoire assem-ble des modules, selon le type d’organi-sation choisie.Pour les îlots d’automatisation (modu-les indépendants), ABBOTT propose :• l’Accelerator p540 : cet appareil est

une solution en îlot spécifiquement destiné à l’automatisation de la phase pré-analytique. Cet îlot trie, débouche et aliquote les tubes desti-nés aux analyseurs ABBOTT ;

• le PathFinder 900 : destiné à trai-ter des volumes d’activité supé-rieurs, le PathFinder 900 est égale-ment une solution en îlot qui assure l’automatisation des phases pré- et

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post-analytiques. Cet îlot est rela-tivement compact (2,5 m × 1,4 m). Il reçoit de nombreux types de tubes et de portoirs. Il est doté d’une infor-matique permettant de contrôler le workflow en entrée et en sortie, de contrôler, trier, déboucher, rebou-cher, aliquoter, sceller et archiver les tubes.LePathFinder900estproposépar ABBOTT, mais il est fabriqué par la société AimLab (Australie).

Pour les modules faisant partie d’une chaîne robotisée, la chaîne robotisée ABBOTT est fabriquée par la société INPECO. La première génération de chaîne « ACCELERATOR APS » est désormais remplacée par la nou-velle génération, sous sa version FLEXLAB(INPECO)ousoussaversionACCELERATOR a3600* (ABBOTT), solution d’automatisation modulaire et évolutive. Chaîne de convoyage circulaire, elle peut traiter jusqu’à 3600 tubes par heure. Les différentes configurations disponibles (en T, en U, etc.) permettent de s’adapter aux différents modules à installer et à la spécificité des locaux. Ce produit est l’épine dorsale de la consolidation d’un laboratoire souhaitant avoir des caden-ces importantes et voulant traiter un grand nombre d’analyses différentes. L’ACCELERATOR a3600* connecte la totalité des modules présents sur la chaîne de convoyage en pré- et en post-analytiques (identification positive des tubes, grâce à l’intégration de puces RFID dans les plots…) ainsi que lesdifférents analyseurs compatibles. La version actuelle permet de connecter les analyseurs ARCHITECT i2000SR, c8000 et c16000, l’automate d’hémato-logie CELL-DYN SAPHIRE, mais aussi des automates non ABBOTT pour trai-ter l’hémostase et l’allergie.Pour les modules pré-analytiques, ABBOTT propose :• le module de chargement/déchar-

gement principal : celui-ci traite des tubes fermés ou non à une cadence de 800 tubes par heure. Ces tubes sont positionnés sur des portoirs ;

• le module de chargement secon-daire : ce module permet d’augmen-ter la cadence de chargement de la chaîne en y ajoutant des tubes sur

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portoirs par un second point d’en-trée. Il permet de rajouter jusqu’à 800 tubes par heure ;

• le module d’introduction des tubes en vrac : permet d’introduire jusqu’à 1000 tubes par heure sur la chaîne de convoyage. Les tubes sont chargés en vrac dans ce module ;

• le module de centrifugation : cha-que module centrifuge dix minu-tes jusqu’à 300 tubes par heure. L’utilisateur peut paramétrer la vitesse et la température. Plusieurs modules de centrifugation peu-vent être présents sur la chaîne de convoyage ;

• le module de débouchage des tubes : le module assure le débouchage des tubes dotés de tous types de bou-chons (à vis ou autres).

Pour les modules post-analytiques, ABBOTT propose :• le module d’archivage : le module

l’archivage à + 4 °C assure la conser-vation des tubes puis leur élimina-tion automatique après aliquotage. Ce module se décline en deux ver-sions d’une capacité de 9000 ou de15 000 tubes ;

• le modules de scellage/descellage : ce module automatise le scellage en vue de conservation des tubes pri-maires ou des aliquots (film d’alu-minium) ;

• le module d’aliquotage : celui-ci est configurable et assure la préparation et l’étiquetage des tubes secondai-res ;

• le module de rebouchage : le module de rebouchage assure la fermeture automatique des tubes secondaires produits par l’aliquoteur (bouchons vissés).

Beckman

Îlot pré-analytiqueBeckman propose l’automate 2550, nou-veau nom du module en îlot OLA. Cet automate trie les tubes à une vitesse de 1200 tubes par heure. Beckman propose des chaînes par combinaison de deux automates reliés par le Powerlink ; par exemple, celui-ci reliera (fin 2012) les automates de biochimie AU 680 et d’immuno-analyse Dxi 600/800.

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Chaîne automatiséeUne nouvelle génération, Power Xpress,remplaceralePowerprocessor.Cette nouvelle chaîne apportera une plus grande vitesse de fonctionnement (1200 tubes par heure versus 700 anté-rieurement), la possibilité d’accepter différents formats de tubes, l’intégra-tion de plus de disciplines : biochimie, immuno-analyse mais aussi cytologie avec les modules DxH et hémostase avec l’analyseur ACL Top de IL. Elle est équipéede radio-identification (RFID)embarquée qui lui permet d’optimi-ser la vitesse de transport des tubes ainsi que leur traçabilité durant le convoyage. La multiplicité des confi-gurations proposées permet l’automa-tisation totale de toutes les fonctions du pré- au post-analytique : centrifu-gation, débouchage, rebouchage, ali-quotage, gestion des re-dosages et des ajouts de tests sans aucune interven-tion humaine, stockage des tubes en enceinte réfrigérée, gestion de l’archi-vage, constitution et gestion sécurisée de la sérothèque.Post-analytique : Beckman propose en post-analytique des unités de stockage non réfrigérées pouvant contenir de 200 à 5000 tubes et des unités réfrigérées de 3000 à 5000 tubes. On peut connecter jusqu’à trois unités par chaîne, ce qui permet de stocker jusqu’à 15 000 tubes.

DiasorinAprès le lancement du Liaison XL en2011, la société DIASORIN propose le concept de connexion de ses automa-tes via un système de convoyage. Un partenariat avec les sociétés THERMO et INPECO permet ainsi une connexion de différents modules vers 1 à 8 Liaison XL:• module de chargement/décharge-

ment de type ES 4 places acceptant tout type de portoirs ;

• module de centrifugation ;• module de débouchage.Le pilotage de ce système est rendu possible grâce au logiciel Dialink.

Ortho Clinical DiagnosticsCette société commercialise, sous le nom de enGen™, des solutions d’auto-matisation allant de la simple cellule

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de travail de type Workcell à l’automa-tisation complète du processus général de réalisation des analyses (TLA), par opposition à une automatisation par-tielle (ou en îlots). Pour ce faire, elle utilise, en complément des automates qu’elle fabrique, des modules roboti-ques fabriqués par la société Thermo FisherScientific,fournisseurnonexclu-sif car la société japonaise Tosoh pro-pose également des chaînes automati-sées intégrant des modules fabriqués parThermoFisherScientific.Les modules pré-analytiques commer-cialisés par la société Ortho Clinical Diagnostics sont fabriqués par la société ThermoFisherScientific.Lagestiondel’ensemble des modules pré- et post-analytiques d’enGen™ est effectuée par des logiciels dédiés et sécurisés. Il s’agit d’une plate-forme, interfacée avec le SIL, destinée à gérer la chaîne de convoyage. Doté de différents modules de contrôle et de gestion des erreurs, son rôle est d’optimiser les performan-ces de l’ensemble du système. Il assure dans un premier temps le routage de l’échantillon en fonction de la pres-cription initiale, puis dans un second temps, en fonction des résultats obte-nus, assure la vérification analytique des résultats. En fin de chaîne il assure le tri et/ou stockage et la récupération de l’échantillon.La chaîne de convoyage est extrême-ment flexible. Elle comporte différents connecteurs pour s’adapter à l’activité, aux besoins de productivité du labora-toire et aux contraintes des locaux (sur-face et forme) disponibles. Sa modu-larité permet aux laboratoires de faire évoluer la configuration globale au cours du temps. Les modules peuvent être doublés, triplés, ou plus en fonc-tion des besoins.L’entrée des échantillons sur la chaîne robotique peut se faire de deux maniè-res :• par des modules de chargement,

tube par tube, placés près des postes d’enregistrement, permettant ainsi un flux optimal ;

• par des modules de chargement en racks permettant le charge-ment simultané de un à 24 racks de 24 tubes chacun.

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Chaque module possède une cadence maximum de 500 tubes par heure. Les urgences peuvent être gérées par une indication dans la demande de l’in-formatique ou par un tiroir d’entrée dédié. Plusieurs modules de charge-ment peuvent être ainsi mis en œuvre pour répondre à l’activité spécifique de chaque laboratoire.Les échantillons transitent sur le convoyeur à bord de porte-échantillon individuels équipés d’une puce RFID.Chaque tube bénéficie ainsi d’un rou-tage qui lui est propre.Des modules mixtes d’entrée/sortie par portoir permettent de recevoir jusqu’à six tiroirs configurables par l’utilisateur. Chaque tiroir peut être configuré en entrée ou en sortie. Une interface avec le système d’informa-tion de laboratoire permet la traça-bilité dans le temps de la gestion de l’échantillon.Le module de centrifugation est doté de trois bras robotisés permettant le char-gement et le déchargement des tubes. Là encore, plusieurs modules de cen-trifugation peuvent être placés sur la chaîne de convoyage et configurés en fonction des besoins spécifiques pour s’adapter à l’activité et aux objectifs du laboratoire (durée, température, accélé-ration, temporisation…).Le convoyeur peut également recevoir un ou plusieurs modules de débou-chage (modules Flex, d’une cadencede 600 débouchages par heure et par module). Ainsi, plusieurs types de bou-chons (bouchons en caoutchouc, bou-chons à vis) et plusieurs types de tubes peuvent être gérés 13 × 75 à 16 × 100 mm. Un dispositif de sécurité permet de gérer les tubes sans bouchon, les tubes cassés, les bouchons coincés…Pour terminer, un module aliquoteur et étiqueteur équipé d’un système de prélèvement à détection barométrique et utilisant des embouts à usage uni-que permet la préparation des tubes secondaires (jusqu’à 200 par heure) sans contaminer les tubes primaires. L’étiquetage généré par ce module comporte les informations nécessaires à l’utilisateur pour orienter les tubes vers les autres paillasses ou les envois externes.

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Les modules post-analytiques commer-cialisés par la société Ortho Clinical Diagnostics sont également fabriqués parlasociétéThermoFisherScientific.Le module reboucheur utilise des bou-chons individuels et permet de rebou-cher les tubes d’échantillons primaires de 13 × 75 à 16 × 100 mm (500 tubes par heure). Il bouche également les tubes secondaires issus de l’aliquoteur. Il faut noter que les tubes ainsi rebouchés peu-vent repasser sur le module pré-analy-tique de débouchage ci-dessus.Chaque module de sortie en portoirs permet de gérer jusqu’à six tiroirs confi-gurables par l’utilisateur. Il assure le tri vers les différents portoirs disponibles (portoirs de stockage identifié par code-barres, portoirs standards pour le tri ou portoirs d’analyseurs de fabricants dif-férents). Ces modules, interfacés avec le SIL, transmettent, pour le cas des modules de stockage, le code-barres du portoir et la position du tube sur le por-toir permettant de retrouver aisément les tubes en cas de besoin.À chaque instant, pendant tout le convoyage, il y a une corrélation entre lapuceRFIDprésentesurleportoiretle code-barres présent sur le tube. Cette corrélation s’effectue dans le module d’entrée de la chaîne. Elle est vérifiée en sortie de chaîne par le module de sortie.Le système permet de localiser les tubes à tout instant et d’en demander la sortie immédiate si nécessaire.La société Ortho Clinical Diagnostics propose des modules intermédiaires que l’on peut trouver sur la chaîne de convoyage :• le module de connexion de type by-

pass permet un prélèvement externe de l’échantillon et une aspiration directe sur la chaîne de convoyage. Après aspiration, les échantillons sont de nouveau disponibles sur la chaîne de convoyage. Il existe égale-ment des modules de transfert pour les automates d’autres fournisseurs n’ayant pas la capacité de prélever directement sur le convoyeur ;

• afin de minimiser la circulation des échantillons sur le convoyeur, le module tampon permet de conser-ver les échantillons sur le convoyeur

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sans ralentir la productivité. Ce module tampon peut conserver jusqu’à 170 tubes en attente de re-dosage. Il est possible d’ajouter des modules tampons en fonction de l’activité du laboratoire.

Différents modules d’intégration logicielle sont proposés : les modules pré- et post-analytiques sont pilotés par un logiciel fermé (TCA) également conçu par la société Thermo FisherScientific. La société Ortho utilise le logiciel Instrument Manager édité par la société Data Innovation qui permet des routages plus élaborés, en fonc-tion des messages en provenance de ces automates par exemple. Cette cou-che logicielle assure entre autres, les dilutions des résultats hors gamme, la repasse des tubes, les différents re-rou-tages… Partie intégrante du système enGen™, cette couche logicielle et son paramétrage sont validés et la confor-mité est garantie par Ortho Clinical Diagnostics, elle est peu accessible à l’utilisateur.Si nécessaire une couche logicielle pour la gestion de données (validation, contrôles de qualité…) totalement sous contrôle de l’utilisateur peut être pro-posée en partenariat avec différents fournisseurs de Middleware.

ROCHE DIAGNOSTICSLa société ROCHE complète son offre avec quelques nouveautés 2012/2013 concernant les modules auto-matisées RSA (îlots pré-analytiques), MPA et Cobas® 8100 (modules pré-ana-lytiques).

Modules pré-analytiquesRSA et RSD présents depuis plusieurs années dans le portefeuille produits ROCHE sont désormais dénommés respectivement Cobas® p612 et Cobas® p512 ; ce changement de dénomina-tion fait suite à l’intégration au sein de ROCHE DIAGNOSTICS de la société PVT, fabricant de ces îlots pré-analy-tiques.Pour rappel, le Cobas® p512 intègre des fonctionnalités de déboucheur, centri-fugeur et trieur ; le Cobas® p612 intègre en plus les fonctionnalités d’aliquoteur et étiquetteur.


Cette gamme est, depuis mi 2012, complétée par un nouveau module pré-analytique Cobas® p312 ; ce module, avec une fonctionnalité principale de tri, est destiné à répondre aux besoins des laboratoires privés de plus petites tailles mais peut satisfaire des structu-res hospitalières multisites intéressés par cette fonction.

Chaînes complètesAu cours du premier semestre 2013, sera lancée la solution MITO permet-tant de connecter, via un système de convoyage, l’îlot pré-analytique Cobas® p612 au MPA ; ce système de convoyage ne sera disponible que pour les lignes dites « sérum ».Enfin pour fin 2013 est annoncée la nouvelle version du MPA : le Cobas® 8100. Avec une cadence annoncée de traitement de 800 tubes par heure et une nouvelle gestion bidirectionnelle des flux de tubes entre les modules, ce nouvel automate autorisera également une connectivité à toutes les lignes sérum disponibles chez ROCHE.Nous rappelons que la société ROCHE propose également des armoires de stockage réfrigéré Cobas® p501 et Cobas® p701 connectables offrant res-pectivement une capacité de 15 000 et 30 000 tubes.Concernant la gestion de l’information, depuis mi 2012, est disponible la der-nière version du Middleware MPL : MPL EVO 2. Cette évolution intègre davantage de sécurité mais également de fonctionnalités :• le colisage : mise à disposition d’un

module de colisage pour la traçabi-lité des échantillons : technologies RFIDembarquéedans lesboitesdetransport (communication sans fil avec scan des boites au départ et à l’arrivée) – possibilité d’identifica-tion sans fil des boites et coursiers.

Cette technologie permet de tracer à la fois la durée de transport des échan-tillons mais aussi les éventuels écarts de température subis par ces mêmes échantillons.

Toutes ces informations sont remon-tées automatiquement dans le MPL et peuvent faire l’objet d’alertes sur certains résultats :

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• le MPL est une très importante base de données sur les résultats patients et la traçabilité de toutes les actions réalisées sur les tubes de prélève-ment.

Le produit DEEPSEE permet de façon autonome et personnalisée de trier ces informations pour avoir des indica-teurs pertinents et adaptés à chaque structure sur des données biologiques ou organisationnelles (TAT, retards de tubes, envois des services…).Il est à noter que, concernant l’hémos-tase, la collaboration avec Diagnostica Stago est arrêtée ; Roche se tourne vers la société allemande Benk avec des pro-jets d’analyseurs « stand alone » t411 et t611 et des versions « sur chaînes » t511 et t711.

SIEMENSLa société SIEMENS confirme son posi-tionnement en matière d’automatisa-tion avec le lancement international de plusieurs solutions intégrées dès début 2013 (présentation au JIB 2012) :• îlot en Tandem Versacell™ ;• nouvelle génération de chaîne auto-

matisée Aptio™ ;• Middleware OneLink™ 2.0 NéO.

Concernant la conception en « îlots »SIEMENS a présenté également son concept d’îlot en tandem permettant de connecter deux systèmes analyti-ques l’un à l’autre sous la configuration « biochimie/biochimie », « biochimie/immuno » ou « immuno/immuno » pour les séries ADVIA Centaur®, IMMULITE, Dimension et ADVIA 1800 ; ce concept trouve sa place sur des structures intermédiaires souhai-tant regrouper leurs activités sur un îlot unique d’autant plus qu’il propose également des fonctionnalités de tri post-analytique.

Chaînes intégréesDès 2013, les chaînes SIEMENS Streamlab™, ADVIA Workcell™ et ADVIA Labcell™ viendront être rem-placées dans le portefeuille SIEMENS par la toute nouvelle génération de chaîne Aptio™ ; La société SIEMENS positionne ce concept comme solution évolutive et adaptable : les anciennes

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générations étaient adaptées, en fonc-tion des modèles, a des structures de tailles différentes, la chaîne Aptio, de part sa modularité, doit répondre à un large éventail d’organisation (des labo-ratoires de tailles moyennes aux plus grands plateaux techniques hospita-liers ou privés).De ce fait, cette chaîne annonce une cadence capable d’absorber jusqu’à 3000 tubes par heure, et une multitude de configurations pour connecter tous types de modules qu’ils soient analy-tiques ou non. Seule limite : une lon-gueur maximale de 100 mètres :• concept de convoyage développé en

partenariat avec la société italienne Inpeco ;

• nouveau concept de convoyage en T ou en U (intégrant des stations d’aiguillage) disponible ;

• modules de chargement/décharge-ment (800 tubes par heure) ;

• module de centrifugation (300 tubes par heure avec un temps de centrifu-gation programmé à dix minutes) ;

• connexion possible à l’ensemblede la gamme SIEMENS dans les domaines de la biochimie, de l’im-muno-analyse (gamme IMMULITE, ADVIA Centaur®, ADVIA Chimie, DimensionVistaetEXL)delacytolo-gie hématologique (gamme ADVIA 2120i et AutoSlide) et de l’hémos-tase (nouvelle gamme Sysmex CS 5100i) ;

• module de rebouchage des tubes par film aluminium ;

• systèmedegestiondestockageréfri-géré : deux modules de capacités respectivesde9000et15 000 tubes/paramétrage de la durée de stockage et de la ré analyse intégré/container déchet tubes disponible ;

• module de défilmage des tubes ;• module d’aliquotage post-analyti-

que (disponible fin 2013).Concernant le gestion de l’information, sur le territoire français, SIEMENS poursuit son partenariat avec Clarisys Informatique et propose sa dernière version de Middleware OneLink™ 2.0 NéO.Cette solution intègre une nouvelle interface adaptée aux exigences de l’ac-créditation ; elle intègre des modules

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spécifiques au pilotage du processus d’analyse qu’il soit automatisé ou non, à la gestion des CQ, à la validation automatique, au coût patient rendu, ainsi qu’un module de colisage relatif à la gestion de la traçabilité totale autour de l’échantillon transféré d’un secteur et/ou site à un autre.

leS analySeurS de bioChiMie et

iMMuno-analySe

ABBOTTCes automates font partie de la famille ARCHITECT. Ils constituent une famille d’automates avec des consom-mables, logiciels, réactifs communs à tous les modules. Ils bénéficieront fin 2012 d’une nouvelle version logicielle (version 8.1) qui va permettre d’op-timiser l’utilisation des analyseurs et d’améliorer la traçabilité. La gamme ARCHITECTproposeprèsde190para-mètres en immuno-analyse et en bio-chimie. ABBOTT annonce une base installée de plus de 17 000 systèmes ARCHITECT dans le monde.En immuno-analyse, ABBOTT pro-pose :• Architecti1000sr:

jusqu’à 25 paramètres en ligne, cadence maximale : 100 tubes par

heure, 65 positions échantillons (dont

jusqu’à 35 urgences) ;• Architecti2000sr:



35 urgences) ;• Architecti4000sr:



35 urgences).En biochimie, les analyseurs ABBOTT sont :• Architectc4000:


heure/moyenne réelle : environ 425 tubes par heure,

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100 positions échantillons (dont jusqu’à 35 urgences) ;

• Architectc8000: jusqu’à 62 paramètres en ligne, cadence maximale : 1300 tubes par


185 positions échantillons (dont 35 urgences) ;

• Architectc16000: jusqu’à 55 paramètres en ligne, cadence maximale : 1800 tubes par


185 positions échantillons (dont 35 urgences).

ABBOTT propose des analyseurs « consolidés » ou intégrés » : les auto-mates de biochimie et d’immuno-ana-lyse peuvent être réunis pour former des systèmes intégrés ci4100, ci8200 et ci16200. Dans ces automates, l’informa-tique de pilotage optimise le traitement des analyses tout en permettant une prise en charge immédiate des urgences grâce au convoyeur de tubes Robotic Sample Handler (RSH). La contamina-tion inter-échantillons reste inférieure à 0,1 ppm. L’ordre de réalisation des ana-lyses est paramétrable par l’utilisateur :• Architectci4100:

jusqu’à 70 paramètres en ligne (25 IA 45 CC),

cadence réelle : 425 tubes par heure en CC, jusqu’à 100 tubes par heure en IA,

160 positions échantillons (dont jusqu’à 35 urgences) ;

• Architectci8200: jusqu’à 87 paramètres en ligne

(25 IA 62 CC), cadence réelle : 850 tubes par heure

en CC, jusqu’à 200 tubes par heure en IA,

335 positions échantillons (dont 35 urgences) ;

• Architectci16200: jusqu’à 80 paramètres en ligne

(25 IA 55 CC), cadence réelle : 1200 tubes par

heure en CC, jusqu’à 200 tubes par heure en IA,

335 positions échantillons (dont 35 urgences).

Concernant les réactifs et nouvelles analyses, plus de 100 paramètres sont


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disponibles en biochimie et plus de 80 en immuno-analyse. Ils couvrent l’ensemble des paramètres recherchés traditionnellement par ces méthodolo-gies.Parmi les nouveautés : la Testostérone de seconde génération, la Galectine 3, nouveau marqueur de fibrose myocar-dique. Puis prochainement : un nou-veau réactif Troponine hypersensible, un panel de tests pour les sérologies Epstein Barr Virus (EBV).Concernant les Middlewares (informa-tique dédiée), et suite à l’acquisition par ABBOTT de la société STARLIMS, une solution informatique destinée aux laboratoires a été développée par ABBOTT. Cette solution, OneLab, est constituée de trois modules :• Decision Center, module d’agré-

gation et d’analyse de différentes données du laboratoire, permettant de créer de véritables tableaux de bord ;

• Smart Center, un Middleware ;• Inventory manager, module de ges-

tion des stocks associé à une détec-tionparRFID.

L’implémentation de OneLab dans les laboratoires français se fera progressi-vement à partir de 2013.Concernant la maintenance, ABBOTTLink est un logiciel de diagnos-tic à distance. Il permet la surveillance adaptée de l’automate, la gestion des alarmes, le déclenchement d’interven-tions correctives appropriées. Au-delà du préventif et du correctif, le portail client ABBOTTLink donne accès aux informations nécessaires pour opti-miser l’organisation du laboratoire et la performance des instruments. En concordance avec l’accréditation NFEN ISO 15189, ABBOTTLink permetune analyse et une traçabilité de l’acti-vité du laboratoire.Concernant la formation, ABBOTT pro-pos une plate-forme e-Learning : en plus des stages de formation organisés dans ses locaux, la société ABBOTT propose à ses clients une plate-forme Internet de formation et d’évaluation des connais-sances des biologistes et des équipes techniques. Les attestations de compé-tences validant les acquis peuvent être archivées en ligne ou exportées pour


une conservation hors ligne. De plus, la plate-forme e-Learning apporte des réponses au biologiste pour l’habili-tation du personnel technique tel que requis au travers de la norme NF ENISO15189.

BeckmanAutomate de biochimie : l’AU5800 est à la fois le dernier appareil de Beckman Coulter de la famille des AU et la pre-mière série automatisée des analy-seurs de chimie à se développer sous le nom de Beckman Coulter depuis l’intégration de l’entreprise Olympus Diagnosticsen2009.Cet automate évolutif est constitué d’un module de ionogramme ISE (électrodes sélectives aux ions) et de un à quatre modules photométriques (AU5810 AU5820 AU5830 AU5840) pouvant atteindre de 2000 à 8000 tests de par heure en fonction du nombre de modules.Une option supplémen-taire permet d’inclure une double ligne d’électrode au niveau du module ISE, ce qui permet d’atteindre un débit maximal de 9800 tests combiné essaisphotométriques/électrolyte par heure. Les plateaux sont amovibles et per-mettent un chargement de 400 tubes simultanément de types et de tailles différentes.Pour les urgences : 20 tubes peuvent être chargés simultanément par contour-nement des racks des échantillons de routine.Les analyseurs de la même famille Olympus mais de plus petite cadence analytique sont toujours commerciali-sés : AU 480 et AU 680.Les analyseurs DxC 600 et 800 ont la particularité de travailler sur tubes fer-més.En immuno-analyse, l’Unicell DXi800 est développé pour la consolidation en un poste des activités d’immuno-analyse en « non infectieux » mais aussi en « infectieux », pour une activité de routine, mais aussi pour la prise en charge des urgences. La productivité est de 400 tests par heure avec un ali-quotage systématique des échantillons patients permettant de réduire le temps d’immobilisation des tubes dans l’ana-lyseur. La technologie utilisée est la

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chimiluminescence indirecte avec un support solide de particules magnéti-ques.Le chargement des échantillons et des consommables s’effectue en continue sans mettre l’appareil en pose.L’Unicell DXi 600 présente les mêmescaractéristiques que le DXi 800, maisavec une cadence de 200 tests par heure. Les deux analyseurs sont connectables sur une chaîne automatisée.

Ortho ClinicalOrtho Clinical Diagnostics propose la gamme d’analyseurs Vitros :• enimmuno-analyse:

le Vitros ECi/ECIQ, le Vitros 3600 ;

• enbiochimieclinique: le Vitros 350, leVitros5.1FS, le Vitros 4600 ;

• enmodedualimmuno-analyse + bio-chimie clinique : le Vitros 5600.

Trois d’entre eux s’intègrent dans une chaîne d’automation : le Vitros 3600 (sorti en 2008) est destiné à l’immuno-

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analyse et le Vitros 4600 (sorti en 2011) est destiné à la biochimie.Le Vitros 5600 (sorti en 2011) est un automate consolidé qui correspond à l’assemblage d’un Vitros 3600 et d’un Vitros 4600 sans toutefois avoir l’encom-brement des deux puisque la largeur est équivalente à un Vitros 3600 + 60 cm seulement. Il permet plus de 120 dosa-ges différents et possède jusqu’à dix canaux de chimie définis par l’utilisa-teur communément appelés canaux ouverts. Des développements sont en cours sur cet analyseur concernant le VIH qui sont développé en collabora-tion avec la société Novartis Vaccines et Diagnostics. En oncologie, les tests CA 125 II, CA 15-3 et CA 19-9 sontdéveloppées avec la société FujirebioDiagnostics.Ces trois analyseurs mettent en œuvre différentes technologies : de la chimie sur support solide dite chimie sèche MicroSlide® pour la chimie de routine, de la chimie MicroTip® pour la chimie spécialisée, de la chimiluminescence amplifiée MicroWell® pour l’immuno-analyse, le système MicroSensor® permet de dépister les interférences liées à l’ictère, l’hémolyse et la turbi-dité sans consommer d’échantillon ni ralentir les analyseurs, enfin, le système Intellicheck® qui permet de valider cha-que étape du processus analytique. Les volumes d’échantillons requis sont par-ticulièrement faibles. Bien que présents dans des laboratoires à forte activité, ils équipent généralement des laboratoires de taille moyenne (< 1,2 M de tests). La particularité de ces technologies est de minimiser la contrainte de la calibration puisque la périodicité de celle-ci est semestrielle en chimie et mensuelle en immuno-analyse.Ces analyseurs possèdent des canaux ouverts à des réactifs non Ortho, à des

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réactifs liquides, ou à des réactifs bou-chés prêts à l’emploi. Concernant la contamination, le prélèvement par cône à usage unique, tant du côté des réac-tifs que de l’échantillon, ainsi que la technologie « Intellicheck » la rendent quasiment impossible. La technologie « Intellicheck » gère tous les volumes tout au long du processus de mesure. Les réactifs liquides sont stockés bou-chés dans une enceinte réfrigérée entre + 4 et + 8 °C. Les réactifs sont sta-bles deux mois après l’ouverture pour des conditionnements de 100 dosages.De nouveaux tests sont disponibles sur ces analyseurs :• en maladie infectieuse : le test de la

syphilis ;• le test 25 OH vitamine D totale ;• en thyroïde : intact PTH ;• en oncologie : le test de PSA et de

PSA II total.Différents modules d’intégration logi-cielle : les modules pré- et post-analyti-ques sont pilotés par un logiciel fermé (TCA) également conçu par la société Thermo Fisher Scientific. La sociétéOrtho utilise le logiciel Instrument Manager édité par la société Data Innovation qui permet des routages plus élaborés, en fonction des messages en provenance de ces automates par exemple. Cette couche logicielle assure entre autres, les dilutions des résultats hors gamme, la repasse des tubes, les différents re-routages… Partie inté-grante du système enGen™, cette cou-che logicielle et son paramétrage sont validés et la conformité est garantie par Ortho Clinical Diagnostics, elle est peu accessible à l’utilisateur.Si nécessaire une couche logicielle pour la gestion de données (validation, contrôles de qualité…) totalement sous contrôle de l’utilisateur peut être pro-posée en partenariat avec différents fournisseurs de Middleware.

Maintenance des équipementsPour la maintenance des équipements, Ortho propose sur ses équipements un dispositif de télémaintenance : le Predictive Technology Center (PTC). Ce système qui utilise trois serveurs basés à Strasbourg, aux États-Unis et à Singapour, surveille les logs ainsi que

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les données produites par les automates et génère différents niveaux d’alertes vers les utilisateurs. L’objectif étant de dépister des anomalies de fonctionne-ment des automates, faire du diagnos-tic préventif à distance et de mettre en œuvre des actions correctives (par l’uti-lisateur ou par le service après-vente) avant que les automates ne puissent plus rendre de résultats, augmentant ainsi le temps de disponibilité de ces automates et réduisant le temps passé par les utilisateurs à résoudre des inci-dents ou à attendre que l’automate soit dépanné pour rendre les résultats.

planification de nouvelles installationsService étude d’organisation et planifi-cation de nouvelles installations : Ortho Clinical Diagnostics propose « Lean Design » qui constitue une assistance à la planification de nouvelles instal-lations ou au réaménagement d’instal-lation existante. La restructuration est alors prise en charge en mode « Projet » : définition du besoin, étude des points critiques, évaluation de la productivité actuelle et future, étude de rentabilité, propositions de configurations.

RocheCobas® 4000 : la gamme des analyseurs Cobas® 4000 est adaptée aux laboratoi-res de petits volumes. Elle comprend l’analyseur Cobas® c 311 lorsqu’il devient un module d’une chaîne, et l’analyseur Cobas® e 411 pour les immuno-analyses. Les deux analyseurs sont liés par le logiciel Process System Manager (PSM).Cobas® 6000 : la gamme des Cobas® 6000 comprend un module de charge-ment déchargement continu (jusqu’à 150 échantillons simultanément), un module c501 et un module e601, avec sept configurations possibles en fonc-


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tion des besoins du laboratoire. En fonction de la configuration choisie, la cadence peut atteindre 2170 tests par heure. Le module c501 de chimie peut prendre en charge jusqu’à 1000 tests par heure et utilise la technologie photo-métrique. Le module e601 d’immuno-analyse utilise la technologie d’électro-chimiluminescence et effectue jusqu’à 1000 tests par heure.Cobas® 8000 : cette gamme est spécia-lisée pour les laboratoires ayant besoin d’une très grande cadence d’analyse. En effet la cadence peut atteindre jusqu’à9800testsparheureenchimieet680 tests par heure en immuno-analyse en fonction de la configuration retenue des trois modules proposés :• module de chimie c701 (jusqu’à

2000 tests par heure) ;• module de chimie c502 (jusqu’à

600 tests par heure) ;• module de d’immuno-analyse e602

(jusqu’à 1700 tests par heure).Vingt et un configurations sont possi-bles en fonction de l’association de un, deux, trois ou quatre modules en fonc-tion des besoins du laboratoire.

IRBM News 2013 ; 34 (1) © Publié par Elsevier Masson SAS

Parmi les raisons expliquant cette très haute cadence on notera le convoyeur de racks à cinq positions équipé de « modu-les tampons échantillons ». Ces modules tampons sont des raccourcis : ils permet-tent aux racks d’accéder sans perte de temps et sans risque d’encombrement aux différents modules analytiques.

SIEMENSSIEMENS propose trois automates d’immuno-analyse :• l’ADVIA Centaur® XP et l’ADVIA

Centaur® CP utilisant la technique de chimiluminescence. L’ADVIA Centaur® CP est un automate de paillasse de haute cadence destiné aux activités intermédiaires avec une cadence atteignant les180 tests par heure. L’ADVIA Centaur® XPest un automate sur pied permet-tant de traiter simultanément des tests d’hormonologie et de sérologie infectieuse avec une cadence attei-gnant les 240 tests par heure. Il est connectable aux solutions d’automa-tion SIEMENS telles que VersaCell, StreamLAB et ADVIA Automation pour une gestion totale des flux d’échantillons et de données ;

• l’Immulite 2000 XPi qui utilise latechnique de chimiluminescence sur billes avec une cadence jusqu’à 200 tests par heure.

En biochimie, les différents automates commercialisés résultent des fusions-

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acquisitions réalisées antérieurement par SIEMENS : gamme Dimension et Vista 500 et 1500 venant de la société Dade-Behring, ADVIA 1800 et 2400 venant de Bayer. Les automates Vista peuvent se combiner en tandem (« twin Vista »), les analyseurs ADVIA sont intégrables dans la chaîne SIEMENS pour les sites recher-chant de fortes cadences d’analyse.

ConclusionLes solutions proposées en automatisa-tion de biochimie et immuno-analyse sont de plus en plus complètes ; cela se constate notamment sur les modules de scellage et décapsulage de tubes et sur les modules de stockage en post-analytique. De par leur conception modulaire et configurable, ces chaînes peuvent convenir à un profil d’activité de plus en plus large, à partir de quel-ques centaines de tubes par jour pour des configurations en îlots jusqu’à plu-sieurs milliers de tubes par jour pour les chaînes complètes.

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Automation et analyseurs en biochimie et immuno-analyse

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Transcript of Automation et analyseurs en biochimie et immuno-analyse