ASSURANCE QUALITE COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9

NGOH AKWA ERIC

PLAN INTRODUCTIONI-GENERALITES

A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUXB-REFERENTIELS/NORMES

II-SYSTEME ASSURANCE QUALITEA-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITEB-MISE EN PLACEC- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRED-EVALUATION

CONCLUSIONANNEXES

INTRODUCTIONDans un environnement médical de plus en plus

réglementaire ,dynamique, concurrentielL’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à

satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale

L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de Management Qualité engageant des ressources humaines et matérielles performantes, régulièrement évaluées pour garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré; per; post analytiques et susciter la confiance.

A-DEFINITIONS/PRINCIPESDEFINITIONS

QUALITEASSURANCE QUALITE

Marches du Management qualité

Roue de Deming et principe PDCA

DEFINITION DE LA QUALITE

‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000)

‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un patient’ ISO 8402 (Année 1994)

DEFINITION DE L’ASSURANCE

QUALITE ‘C’est l’ensemble des actions préétablies et

systématiques mises en œuvre dans le cadre du

système qualité et démontrées en tant que de besoin

pour donner la confiance appropriée en ce qu’une

entité( produit ou service) satisfera aux exigences

données relatives à la qualité’ ISO-8402-94

Management qualité Marches

MAITRISER LA QUALITE

GARANTIR LA QUALITE

AMELIORERLA QUALITE

1

2

3

PRINCIPEPDCA ( Roue de Deming)

PLAN: Planifier; Prévoir

Do: Exécuter

Check: Contrôler; évaluer

Act: Agir pour corriger et améliorer

ROUE DE DEMING

A.Q

B- REFERENTIELS QUALITEOBLIGATOIRES:

GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale)

Manuel d’accréditation de l’ANAES

NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation):NF EN ISO 9001;

NF EN ISO 15189

SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)

NORMESDéfinition commune des règles et pratiques qui

assurent ou garantissent la qualité; outils des procédures de certification et d’accréditation

Certification: procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit; un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. (AFAQ)

Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou un individu est reconnu compétent pour effectuer les tâches spécifiques. (COFRAC)

A-ACTEURS DU SAQ

CELLULE QUALITE

DIRECTEURRESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE

Engagement en faveur de la politique QualitéDéfinir la politique qualité et les objectifs à atteindrePlanifier les activitésElaborer un organigrammeDésignation d’un Responsable Qualité et assistants avec

définition claire des responsabilités et autoritésEtablir un cadre de communication interne et externeMobiliser et gérer les moyens matériels et humainsOrganiser la revue de direction

RESPONSABLE QUALITE BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE

Rédige et diffuse les documents du Système QualitéOrganise et anime les Groupes de travail analytique et

administratif; en impliquant et motivant le personnelDirige la Cellule qualitéDéclenche et suit les audits internesSuit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrigeResponsable de la communication interne ; externe et

des formations continues du personnel

Formation; information; sensibilisation du personnel. Communication permanente au Laboratoire

Séminaires

Recyclages Mise à disposition de supports documentaires

B-MISE EN PLACEPREPARATION

EVALUATION DE L’EXISTANTDEFINITION DES OBJECTIFSORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES

HUMAINES ET MATERIELLESSYSTEME DOCUMENTAIRE

INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION

ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE: Pyramide

Manuel qualité

Document traduisant la politique Qualité du laboratoire

Présente de manière générale le système et les pratiques Qualité en:

définissant les objectifs; les règles pour maintenir le niveau Qualité

décrivant l’organigramme et les responsabilitésdécrivant succinctement les procédures techniques

Procédures

Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une certaine façon ( Procédé)

Procédure: Formalisation écrite du processus

EXECUTIONSERIE

TACHES

PROCEDE(FACON)+

PROCEDURE: formalisation écrite

PROCESSUS

Modes opératoires

Savoir-faire technique du Laboratoire; documents internes

Analytiques: exécution de l’analyse ,gestion des réactifs et consommables; contrôles de qualité et validation analytique; maintenance des instruments d’analyse

Administratifs: gestion du personnel; matériel; des commandes; réception des demandes d’analyses; transmission des résultats

Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de risques biologiques ou chimiques, d’incendie

ENREGISTREMENT

Manuel: Registres; formulaires

Informatique: SIL(système informatique de laboratoire)

Cycle de vie d ’unprélèvement

au laboratoire et AssuranceQualité

Sélection du test

Prélèvement de l ’échantillon

Transport et conservation des échantillons

Enregistrement:accord ou refus

Utilisation durésultat

Post stockage duprélèvement

Archivage du résultat

Résultat: contrôle de cohérence

Ph

ase

pos

t-an

alyt

iqu

e

Phase analytique

Personnel compétentAdéquation tâche/profil/charge

Equipements d’AnalyseCalibrés; maintenusRéactovigilance ;contrôles

Procédures opératoires Standardisées; Contrôlées

Ph

ase

pré

-an

alyt

iqu

e

Phase pré-analytiqueDemandes d’analyses: conformité dans la rédaction

Préparation du patient : instructions avant prélèvement

Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation

Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )

Personnel: compétent; dévoué; motivé

Supports techniques: Guide de bonnes pratiques

Phase analytiquePrise en compte de tout le système analytiqueInstruments de mesure et d’analyse: spécifications et

procédures de fonctionnement conformes; calibration; maintenances préventives et correctives

Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle: assurer la qualité; la validité et la bonne conservation; passage des contrôles au moment de l’analyse

Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes opératoires

Validation analytique ou technique; relever toute anomalie

Phase post-analytiqueStockage des échantillons conformément aux règles

d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandéeValidation biologique des résultatsExpression des résultats: claire et sans équivoque avec

valeurs de référence et méthodes d’analyses préciséesCompte rendu d’analyses avec papier en-tête du laboratoire

et mentions réglementaires ; signature du biologiste responsable

Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du système de transmission (téléphone; serveur; directement au demandeur) ,rapidité

Archivage

Garant de la traçabilité

Manuel dans des registres bien indexés

Informatique avec copies sur disques

Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE

Accès bien codifié

CONTROLES; AUDITS;REVUE

Détecter les dysfonctionnements; les erreurs afin d’apporter des corrections et améliorer le système.

CONTROLES

Contrôles de Qualité Interne

Evaluations externes de la Qualité( évaluation nationale ou volontaire)

AUDITSOpérations d’évaluation du système d’assurance

qualitéEvaluent objectivement

la capacité des acteurs à exercer leurs tâchesLe bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur

hiérarchisation l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats

escomptésLe respect des procédures et modes opératoiresL’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la

communication

AUDITSRéalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra

produire un rapport Audit interneAudit interne : réalisé par une personne de la cellule

d’AQ maintien de l’AQAudit externeAudit externe : procédure généralement obligatoire

dans les démarches de certification et/ou accréditation ; réalisé par des évaluateurs externes

Réajustements ; améliorations

CONCLUSIONLa garantie et la pérennisation de la qualité est un

impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et confiance en son système de prestations de services

Le système d’assurance qualité doit prendre en compte les phases pré; per et post analytiques conformément aux recommandations du GBEA

Tout en recherchant une amélioration constante en vue d’une certification .

REFERENTIELS EN BIOLOGIE MEDICALE

GBEA

Comprend 6 parties:

1-Introduction2-Règles de fonctionnement3-Exécution des analyses4-Assurance de qualité5-Stockage et conservation des archives 6-Annexe (laboratoires privés)

GBEAGBEA

En France depuis 1994 ; Modifié 1999Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires

publics et privés Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne

des détails pratiques

Étape analytique

Étape pré-analytique Étape post-analytique

Manquements du GBEAPas d’engagement clair de la direction; ni de revue de

la directionPas d’indicateurs de dysfonctionnements

Pas d’évaluation de la satisfaction du client

Pas d’Audits interne

Ne permet ni la certification; ni l’accréditation

Norme NF EN ISO 9001Norme NF EN ISO 9001 AQ en conception, développement du produit,

organisation de la production, contrôles et essais, soutien après-vente

Décrit les exigences du système de management de la qualité : 5 chapitres

1-Système de management de la qualité2-Responsabilité de la direction3-Management des ressources 4-Réalisation du produit5-Mesures, analyse et amélioration

Permet une certification S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique

Norme NF EN ISO 15189Norme NF EN ISO 15189

«Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence »: 1er référentiel normatif qui couvre la totalité de l’activité des LABM

Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et exigences techniques des LABM (procédures pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel de laboratoire ;...)

Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NMNorme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM

COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITECOMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE

ISO 9001 GBEA ISO 15189Domaine

d’applicationInternationale

Tout organisme

Non spécifique, facultative

France

LABM, spécifique, réglementaire

Internationale

LABM, spécifique, facultative

Exigences

« qualité »

GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ;

Audits

Exigences

« techniques »

Non détaillées Règles pratiques très précises et spécifiques

Très détaillées

Ensemble de l’analyse

Particularités Certification Obligatoire

Ni certification

Ni accréditation

Reconnaissance du système de management et

des compétences techniques