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INSTRUKCJA UŻYCIA

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАHASZNÁLATI UTASÍTÁS

NÁVOD K POUŽITÍ

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

ASPIDE MEDICAL - France246, Allée Lavoisier - F 42350 LA TALAUDIÈRE

Tél. +33 4 77 53 16 59 - Fax +33 4 77 53 01 97

PLAQUE OU FILET DE RENFORT ABDOMINAL

ABDOMINAL REINFORCEMENT MATERIAL OR MESH

GEWIRKTES NETZIMPLANTAT ODER GEWICHTSREDUZIERTES PATCH

PLACA O MALLA DE REFUERZO ABDOMINAL

PLACCA O RETE DI RINFORZO ADDOMINALE

PLACA OU MALHA DE REFORÇO ABDOMINAL

PLAATJE OF NETJE TER VERSTERKING VAN HET ABDOMEN

PLADE ELLER NET TIL ABDOMINAL FORSTÆRKNING

VATSANPEITTEIDEN TUKIMATERIAALI TAI VERKKO

KOILIAKO ENISCUTIKO U LIKO hv PLEGMA

ABDOMINELL(T) FÖRSTÄRKNINGSPLATTA ELLER NÄT

SIATKA DO NAPRAWY PRZEPUKLINY

ПЛАТНО ИЛИ МАТЕРИАЛ ЗА ПОДСИЛВАНЕ НА КОРЕМНАТА СТЕНА ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА

ABDOMINÁLIS MEGER ” OSÍT” O ANYAG VAGY HÁLÓ

ABDOMINÁLNÍ VÝZTUHA MATERIÁLUNÁVOD K POUŽITÍ

MATERIAL RANFORSANT ABDOMINAL SAU PLASA

ITAQ949 version 3 Septembre 2011 2003

DEUTSCH

SURGIMESH ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Aspide Médical.

Beschreibung

Das SURGIMESH® XB Implantat besteht aus einer Schicht von nicht-gewebtem, nicht-geknüpftem Verstärkungsmaterial aus 100 % Polypropylen, welches durch thermische Verfestigung stabilisiert ist, und einer Silikonschicht.

Sie besitzen einen widerstandsfähige Struktur und einen „Memoryeffekt“, sowie eine perforierte, offene Struktur, was eine problemlose Anwendung, Gewebeintegration und Drainage des Situs gewährleistet.

Indikationen

Die SURGIMESH® XB Produktpalette wird zur Gewebeverstärkung während einer chirurgischen Reparatur verwendet. Die Implantate sind indiziert für die Behandlung von Narbenhernien, zur Abdominalwandreparatur und parietalen Gewebeverstärkung.

SURGIMESH® XB Implantate werden intraperitoneal eingeführt entweder durch offene Chirurgie oder Laparoskopie.

Gegenanzeigen

Bei Kindern im Wachstum, Personen mit Infektions-krankheiten (Infektionen der Scheide oder der Har-nwege) oder Personen die zu Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch neigen, sowie Personen die allergisch auf Polymere reagieren oder einen Kin-derwunsch haben, sollte dieses Hilfsmittel nicht an-gewendet werden.

SURGIMESH® Implantate sind Einmalprodukte und ihre erneute Verwendung oder Resterilisation ist kontraindiziert. Hauptrisiken, die möglicherweise bei einer Wiederverwendung auftreten, sind: Infektion, Entfernen der Prothese, verschiedene Komplikationen, die mit einer potenziellen Infektion in Zusammenhang stehen, Tod des Patienten.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Netzimplantat wird in einer sterilen Doppelverpackung geliefert. Bitte vor dem Gebrauch des Produktes die Umverpackung sowie die Sterilverpackung auf Unversehrtheit überprüfen.

DIE PROTHESE DARF NICHT VERWENDET WERDEN, WENN DIE VERPACKUNG GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT IST.

Das Produkt darf nur von entsprechend geschulten und qualifizierten Personen, die sich mit der Gebrauchsanweisung vertraut gemacht haben, gehandhabt und/oder implantiert werden. Die für die Behandlung von Hernien gültigen allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden.

Beim Umgang mit den Implantaten muss ein Kontakt mit scharfen Gegenständen vermieden werden, da diese das Implantat beschädigen könnten. Wir können keine Verantwortung für Hilfsmittel übernehmen, die während der Implantation verwendet werden und von einzelnen Ärzten ausgewählt wurden.

Achten Sie beim Fixieren des Netzes auf umliegende Nerven und Gefäße. Sie sollten vorzugsweise eine Prothese verwenden, die groß genug ist, um ein Rezidiv zu verhindern.

Verwendung

Die korrekte Oberflächenausrichtung ist für die bestimmungsgemäße Funktion von ausschlaggebender Bedeutung. Die Silikonschicht sollte in der Nähe des Gewebes platziert werden, an welchem eine minimale Gewebebefestigung erwünscht ist.

Das Fixierungsmittel sollte vom Chirurgen bestimmt werden. Empfohlen werden nicht-resorbierbare Nähte. Es sollten strikte aseptische Techniken befolgt werden.

Mögliche Komplikationen

Die Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten meiden und keine schweren Lasten tragen. Zu den möglichen Komplikationen gehören: Seroma, Entzündung, Fistelbildung, Extrusion, Neuralgie, Rezidiv, Hämatome, Verschlimmerung einer bestehenden Infektion (Infektion aggressiv behandeln und bei nicht abklingender Infektion Prothese entfernen), viszerale Anhaftung und allergische Reaktionen auf die Produktkomponenten.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Produkt bei Raumtemperatur in trockener und sauberer Umgebung vor Licht geschützt lagern.

ENGLISH

SURGIMESH® is a registered trademark of ASPIDE Médical.

Description

The SURGIMESH® XB implant is composed of a layer of a non-woven, non-knitted reinforcement material made from 100% polypropylene, strengthened by thermal bonding and a layer of silicone.

They have a strong framework with shape memory and a structure that is perforated with a large pore size ensuring ease of use, tissue integration and drainage of the site.

Indications

The SURGIMESH® XB product range is used for the reinforcement of tissues during surgical repair. It is indicated for the treatment of incisional hernia, abdominal wall repair and parietal reinforcement of the tissues.

SURGIMESH® XB implants are used via an intraperitoneal approach, either by open surgery or by laparoscopy.

Contraindications

The device should not be used on children during their growth, on persons with infectious diseases(vaginal or urinary infections) or with a tendency to drug abuse or alcohol abuse, who are allergic to the polymere or who wish to become pregnant at a future date.

SURGIMESH® implants are single-use and their reuse or resterilization is contraindicated. The main risks associated with this possible practice are: Infection, removal of the prosthesis, various complications related to a potential infection, death of the patient.

Precautions

The product is supplied in a sterile double package. Check that the package is intact before using the product.

DO NOT USE THE PROSTHESIS IF THE PACKAGE IS OPEN OR DAMAGED.

The product must be handled and/or implanted by persons who are trained and qualified to do so and who have read the instructions. The general precautions required in the treatment of hernias must be respected. When handling the implants, avoid contact with sharp objects which could damage the implant. We cannot accept any responsibility concerning the accessories which are used during implantation and which are chosen by the individual practitioners.

If you decide to fix the mesh, pay attention to the neighboring nerves and vessels. You should preferably use a prosthesis that is large enough to prevent recurrence.

Directions for use

Correct surface orientation is extremely important for the intended function. The silicone layer should be placed adjacent to those tissues where minimal tissue attachment is desired.

The fixation device should be determined by the surgeon. Nonabsorbable sutures are recommended. Strict aseptic techniques should be followed.

Possible complications

Patients should avoid strenuous exercise and should not carry heavy loads. Possible complications include: Seroma, inflammation, fistula formation, extrusion, neuralgia, recurrence, hematoma, aggravation of an existing infection (treat infection aggressively, remove prosthesis if infection remains unresolved), visceral adhesion and allergic reactions to the components of the products.

Special storage conditions

The product must be stored at room temperature and away from direct light in a clean and dry room.

FRANÇAIS

SURGIMESH® est une marque déposée d’ASPIDE Médical.

Description

L’implant SURGIMESH® XB est composé d’une face 100% polypropylène non tissé non tricoté consolidée par thermoliage et d’une face silicone.

Ils possèdent une armature résistante à mémoire de forme et une structure perforée et ajourée pour facilité la pose, l’intégration tissulaire et le drainage du site.

Indications

Les produits de la gamme SURGIMESH® XB ont été élaboré pour compenser la défaillance du péritoine (endommagé et / ou incomplet) , pour le traitement des hernies incisionelles et éventrations.

Ces implants sont utilisés par voie intrapéritonéale aussi bien par technique coelioscopique ou laparotomie.

Contre-indications

Il est déconseillé d’utiliser le dispositif sur un enfant durant sa croissance, sur une personne porteuse de maladies infectieuses (infections vaginales notamment) ou à tendances à l’abus de drogues ou d’alcool, allergies aux polymères ou désireuse d’une grossesse future.

Il est contre indiqué de réutiliser ou de restériliser les implants SURGIMESH® qui sont des implants à usage unique. Les principaux risques associés à cette éventuelle pratique sont : une infection, le retrait de la prothèse, complications diverses liées à une potentielle infection, décès du patient.

Précaution d’emploi

Le produit est livré sous double emballage stérile. L’intégrité de l’emballage doit être vérifiée avant toute utilisation.

NE PAS UTILISER LA PROTHÈSE SI L’EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGÉ.

Le produit doit être manipulé et/ou implanté par des personnes formées, qualifiées et ayant pris connaissance de la notice d’instruction. les règles de prudence générale pour les cures de hernies doivent être appliquées. Lors de la manipulation des implants, éviter le contact avec des objets coupantspouvant altérer l’implant.

Nous déclinons toute responsabilité concernant les accessoires utilisés lors de l’implantation, qui sont au libre choix des praticiens.

Si l’implant est fixé, prêtez attention aux nerfs et vaisseaux environnants. Vous devez de préférence utiliser une plaque suffisamment grande de manière à éviter une potentielle récidive.

Utilisation

Il est extrêmement important de respecter l’orientation de la surface à utiliser. La couche de silicone doit être placée à côté de tissus où l’adhésion minimale de tissu est désirée.

Le dispositif de fixation doit être déterminé par le chirurgien.

Les sutures non résorbables sont préconisées.

Les techniques d’aseptie strictes doivent être suivies.

Complications éventuelles

Il est conseillé au patient d’éviter tout effort physique et le port de charges lourdes pendant un temps restant à l’appréciation du chirurgien.

Les complications éventuelles sont notamment : Serome, inflammation, formation de fistule, extrusion, névralgie, récidive, hématome, aggravation d’une infection existante (avec possibilité de retrait de la prothèse si l’infection n’est pas stoppée), adhérence viscérale, allergie aux composants du produit.

Conditions particulières de stockage

Le produit doit être conservé à température ambiante et à l’abri de la lumière dans un endroit propre et sec.

ESPAÑOL ITALIANO

SURGIMESH ® es una marca registrada de Aspide Médical. SURGIMESH ® è un marchio depositato di Aspide Médical.

Descripción

El implante SURGIMESH® XB consta de una capa de polipropileno al 100% no tejido y reforzado mediante termofusión y una capa de silicona.

Los implantes son no reabsorbibles y no contienen derivados de origen animal o humano. Poseen un armazón resistente con memoria de forma y una estructura perforada y microperforada que facilita la colocación, la integración tisular y el drenaje del sitio.

Indicaciones

La gama de productos SURGIMESH® XB se utiliza para reforzar los tejidos durante la reparación quirúrgica. Está indicada para el tratamiento de las hernias posquirúrgicas, la reparación de la pared abdominal y el refuerzo de los tejidos parietales.

Los implantes SURGIMESH® XB se utilizan por vía intraperitoneal bien mediante cirugía abierta, bien mediante laparoscopia.

Contraindicaciones

Este implante no está indicado para niños en edad de crecimiento, personas con enfermedades infecciosas (infecciones vaginales o urinarias), toxicómanas o alcohólicas, alérgicas al polímero o mujeres que quieran quedarse embarazadas en el futuro.

Los implantes SURGIMESH® son de un solo uso yestá contraindicado reutilizarlos o reesterilizarlos. Los principales riesgos relacionados con esta posible práctica son: infección, retirada del implante, diversas complicaciones asociadas a posibles infecciones y muerte del paciente.

Precaución de empleo

El producto se presenta en un doble embalaje estéril. Debe verificarse la integridad del embalaje antes del uso.

NO UTILIZAR LA PRÓTESIS SI EL EMBALAJE ESTÁ ABIERTOO DAÑADO.

El producto debe ser manipulado e implantado por personas formadas y capacitadas, después de leer el prospecto de instrucciones. Deben aplicarse las reglas de prudencia general para las reparaciones herniarias.

Durante la manipulación de los implantes, debe evitarse el contacto con objetos cortantes que puedan alterar el implante. Declinamos toda responsabilidad con respecto a los accesorios utilizados durante la implantación, que quedan a la libre elección del profesional.

Si ha decidido fijar la malla, preste atención a la presencia de los nervios y vasos próximos. Es preferible utilizar una prótesis que sea suficientemente grande para evitar una recidiva.

Uso

Es extremadamente importante orientar las superficies de manera correcta para que el implante actúe según lo previsto. La capa de silicona debe colocarse adyacente a los tejidos en los que es deseable una adhesión mínima.

El dispositivo de fijación queda a elección del cirujano. Se recomienda emplear suturas no reabsorbibles. Debe seguirse una técnica aséptica estricta.

Complicaciones eventuales

Los pacientes deben evitar un ejercicio agotador y no cargar grandes pesos. Las posibles complicaciones comprenden seromas, inflamación, formación de fístulas, extrusión, neuralgia, recidiva, formación de hematoma, agravamiento de una infección preexistente (requiere un tratamiento intensivo y retirada de la prótesis si no se resuelve), adherencias viscerales y reacciones alérgicas a los componentes del producto.

Condiciones particulares de almacenamiento

El producto debe conservarse a temperatura ambiente y al abrigo de la luz.

Descrizione

SURGIMESH® XB è una protesi formata da un lato in tessuto non tessuto di polipropilene rinforzato per termosaldatura e da un lato in silicone.

L’armatura resistente a ‘memoria di forma’ e la struttura perforata e traforata facilitano l’impiego, l’integrazione tissulare e il drenaggio del sito.

Indicazioni

I prodotti della gamma SURGIMESH® XB sono stati progettati per compensare il collasso del peritoneo (lesionato e/o incompleto) e per il trattamento dei laparocele e delle eventrazioni.

Le protesi SURGIMESH® XB si applicano per via intraperitoneale con tecnica a cielo aperto o laparoscopica.

Controindicazioni

L’uso della protesi è sconsigliato nei bambini in crescita, nei portatori di malattie infettive, nelle persone con tendenza all’abuso di sostanze stupefacenti o al-colici o in caso di allergia nota ai polimeri.

Le protesi SURGIMESH® sono monouso ed è controindicato riutilizzarle o sterilizzarle. I principali rischi associati a questa possibile procedura sono: infezione, rimozione della protesi, varie complicanze legate alla potenziale infezione, decesso del paziente.

Avvertenze per l’uso

Il prodotto è fornito in doppia confezione sterile. Prima dell’utilizzo, verificare l’integrità della confezione.

NON UTILIZZARE LA PROTESI SE LA CONFEZIONE È APERTA O DANNEGGIATA.

Il prodotto deve essere maneggiato e/o impiantato da personale specializzato e qualificato e dopo aver letto le avvertenze per l’uso. Applicare le norme di prudenza generale per il trattamento dell’ernia. Il contatto con oggetti taglienti al momento della manipolazione può danneggiare gli impianti e deve essere evitato. Decliniamo ogni responsabilità sull’uso degli utensili durante la fase dell’impianto, i quali restano di libera scelta del medico.

Se la protesi viene ancorata, prestare attenzione ai nervi e vasi sanguigni adiacenti. Usare preferibilmente un impianto di dimensioni sufficienti a prevenire le recidive.

Uso

È estremamente importante rispettare l’orientamento della superficie da utilizzare. Lo strato di silicone deve essere adiacente ai tessuti per i quali si desidera un’aderenza minima.

Il dispositivo di ancoraggio deve essere determinato dal chirurgo.

Si raccomandano suture non riassorbibili.

Devono essere seguite rigorose procedure di asepsi.

Eventuali complicazioni

È opportuno che i pazienti evitino sport faticosi e carichi pesanti per tutto il periodo stabilito dal chirurgo. Le possibili complicazioni comprendono: sieroma, infiammazione, formazione di fistole, estrusione, neuralgia, recidiva, ematoma, peggioramento di un’infezione preesistente (con possibilità di rimozione della protesi se l’infezione non si risolve), aderenze viscerali, allergia ai componenti del prodotto.

Condizioni particolari di conservazione

Di conservazione Conservare il prodotto a tempera-tura ambiente e al riparo dalla luce.

PORTUGUÊS

SURGIMESH ® é uma marca registada da Aspide Médical.

NEDERLANDS

SURGIMESH ® is een gedeponeerd merk van Aspide Médical.

Descrição

O implante SURGIMESH® XB é composto, num dos lados, por 100% polipropileno não tecido, não tricotado, consolidado por termoligação e, no outro lado, por silicone.

Possuem uma estrutura resistente com memória de forma e uma estrutura perfurada e rendilhada para facilitar a colocação, a integração tecidular e a drenagem do local.

Indicações

Os produtos da gama SURGIMESH® XB foram elaborados para compensar a insuficiência do peritoneu (lesionado e/ou incompleto), para o tratamento de hérnias incisionais e eventrações.

Estes implantes são utilizados por via intraperitoneal assim como por técnica colioscópica ou laparotomia.

Contra-indicações

O aparelho não deve ser utilizado em crianças durante o seu crescimento, em pessoas com doenças infecciosas (infecções vaginais ou urinárias), com tendência para o abuso de droga ou álcool, que sejam alérgicas ao polímero, ou que pretendam en-gravidar num futuro próximo.

As precauções gerais devem ser respeitadas. Aquan-do do manuseamento dos implantes, evite o contacto com objectos afiados que possam danificá-los.

A reutilização ou reesterilização dos implantes SURGIMESH® está contra-indicada por se tratarem de implantes de utilização única. Os principais riscos associados a esta prática eventual são: infecção, remoção da prótese, complicações diversas associadas a uma potencial infecção, morte do doente.

Precauções de utilização

O produto é entregue em embalagem dupla estéril. A integridade da embalagem deve ser verificada antes de qualquer utilização.

NÃO UTILIZAR A PRÓTESE SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA.

O produto deve ser manipulado e/ou implantado por pessoas formadas, qualificadas e que tenham tomado conhecimento do folheto informativo. As

regras de precauções gerais para os tratamentos de hérnias devem ser aplicadas. Quando da manipulação dos implantes, evite o contacto com objectos cortantes que possam alterar o implante. Não nos responsabilizamos pelos acessórios utilizados aquando da implantação, que são escolhidos pelos médicos.

Se o implante for fixo, preste atenção aos nervos e vasos circundantes. Deve utilizar, de preferência, uma placa suficientemente grande de forma a evitar uma potencial recidiva.

Utilização

É extremamente importante respeitar a orientação da superfície a utilizar. A camada de silicone deve ser colocada ao lado de tecidos onde se pretenda uma adesão mínima de tecido.

O dispositivo de fixação deve ser determinado pelo cirurgião.

Recomendam-se suturas não reabsorvíveis.

Devem aplicar-se técnicas de assepsia rigorosas.

Complicações eventuais

O doente é aconselhado a evitar qualquer esforço físico e a não transportar pesos grandes por um período que fica ao critério do cirurgião.

As complicações eventuais são, nomeadamente: seroma, inflamação, formação de fístula, extrusão, nevralgia, recidiva, hematoma, agravamento de uma infecção existente (com possibilidade de remoção da prótese se a infecção não for parada), aderência visceral, alergia aos componentes do produto.

Condições particulares de conservação

De conservação O produto deve ser conservado à temperatura ambiente e ao abrigo da luz.

Beschrijving

Het SURGIMESH® XB-implantaat bestaat uit een laag niet-geweven, niet-gebreid versterkingsmateriaal gemaakt van 100% polypropyleen, versterkt door thermobinding en een laag siliconen.

Ze zijn bestand tegen vervorming en hebben een geperforeerde en opengewerkte structuur om het aanbrengen, de opname in het weefsel en de drainage te vergemakkelijken.

Indicaties

De productreeks SURGIMESH® XB wordt gebruikt voor het versterken van weefsel tijdens chirurgisch herstel. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een incisiehernia, reparatie van de buikwand en pariëtale versterking van het weefsel.

SURGIMESH® XB implantaten worden gebruikt via een intraperitoneale benadering, bij een open procedure of bij een laparoscopie.

Contra-indicaties

Het hulpmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de groei, bij mensen met infectieziek-tes (vaginale infecties of urineweginfecties) of bij mensen die neigen naar drugs- of alcoholmisbruik, die allergisch zijn voor het polymeer of in de nabije toekomst zwanger willen raken.

De algemene voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen. Vermijd, als u de implantaten han-teert, contact met scherpe voorwerpen die het implan-taat kunnen beschadigen.

SURGIMESH®-implantaten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik of hersterilisatie zijn gecontra-indiceerd. De belangrijkste risico’s van hergebruik en hersterilisatie zijn: infectie, verwijderen van de prothese, verschillende complicaties als gevolg van een mogelijke infectie, overlijden van de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

Het product wordt geleverd in een dubbele steriele verpakking. De gehele verpakking dient vóór elk gebruik te worden gecontroleerd op beschadigingen.

DE PROTHESE NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING GEOPEND OF BESCHADIGD IS.

Het product dient te worden gebruikt en/of geïmplanteerd door hiervoor opgeleide personen die op de hoogte zijn van de gebruiksaanwijzing. De

regels voor algemene zorgvuldigheid bij de behandeling van hernia’s dienen in acht te worden genomen. Bij het aanbrengen van de implantaten dient contact met scherpe voorwerpen die het implantaat van vorm kunnen doen veranderen, te worden vermeden. Wij kunnen in geen enkel geval aansprakelijk worden gesteld voor accessoires welke artsen naar eigen keuze bij de implantaties gebruiken.

Als u besluit om de mesh te herstellen, wees dan voorzichtig met de naastliggende zenuwen en bloedvaten. Gebruik bij voorkeur een prothese die groot genoeg is om opnieuw optreden van dit probleem te voorkomen.

Gebruik

Een juiste oriëntatie van het oppervlak is uiterst belangrijk voor de beoogde werking. De siliconenlaag moet aansluitend aan die weefsels worden geplaatst waar een minimale weefselbevestiging gewenst is.

Het fixatiemiddel moet door de chirurg worden bepaald. Het verdient aanbeveling niet-absorbeerbare hechtingen te gebruiken. Het gebruik van aseptische technieken moet strikt worden nageleefd.

Eventuele complicaties

De patiënt dient zware inspanning te vermijden en mag geen zware lasten dragen. Mogelijke complicaties zijn onder meer: seroma, ontsteking, fistelvorming, extrusie, neuralgie, opnieuw optreden, hematoom, verergering van een bestaande infectie (behandel de infectie op agressieve wijze en verwijder de prothese als de infectie niet verdwijnt), en viscerale adhesie, allergische reacties op de bestanddelen van de producten.

Bijzondere bewaaromstandigheden

Bewaaromstandigheden Het product dient te worden bewaard op een donkere plaats bij kamertempera-tuur.

DANSK

SURGIMESH ® er et registreret varemærke tilhørende Aspide Médical.

SUOMI

SURGIMESH ® on Aspide Médicalin rekisteröity tavaramerkki.

Beskrivelse

SURGIMESH® XB implantaterne er sammensat af et lag uvævet, ustrikket materiale, der er fremstillet af 100% polypropylen og forstærket af termisk binding og et siliconelag.

De har et stærkt skelet med formhukommelse og en perforeret og gennembrudt struktur, der siker brugslethed, vævsintegration og drænage af stedet.

Indikationer

Serien af SURGIMESH® XB produkter bruges til forstærkning af væv under kirurgiske indgreb. Produkterne er indiceret til behandling af incisionelle hernier, bugvægsoperation og parietal forstærkning af væv.

SURGIMESH® XB implantaterne anvendes ved intraperitoneal adgang – enten i åbent indgreb eller laparoskopi.

Kontraindikationer

Implantatet bør ikke bruges til børn i voksealderen, på personer med infektionssygdomme (vaginale- eller urinvejsinfektioner) eller med tendens til narkotika- eller alkoholmisbrug, som er allergiske overfor poly-merer eller som ønsker at blive gravide i fremtiden.

SURGIMESH® implantater er beregnet til engangsbrug, og genbrug eller resterilisering af implantaterne er kontraindiceret. De risici, der er forbundet med en sådan praksis, er hovedsagelig: infektion, fjernelse af implantatet, diverse komplikationer i relation til en eventuel infektion, patientens dødsfald.

Forsigtighedsregler

Produktet leveres i en steril dobbelt-emballage. Kontrollér, at emballagen er intakt, inden produktet anvendes.

ANVEND IKKE PROTESEN, HVIS EMBALLAGEN ER ÅBEN ELLER BESKADIGET.

Produktet skal håndteres og/eller implanteres af personer, der er uddannede og kvalificerede til a gøre dette og som har læst brugsanvisningen. De almene forsigtighedsregler, der er påkrævede ved behandlingen af hernier, skal overholdes. Ved håndtering af implantaterne skal man undgå kontakt med skarpe objekter, som kunne beskadige implantatet. Vi kan ikke tage noget ansvar vedrørende tilbehør, der anvendes under implantation, og som er valgt af de individuelle brugere.

Vær opmærksom på de tilstødende nerver og kar, hvis meshen skal fastgøres. Det er bedst at anvende et tilstrækkeligt stort implantat, så recidiv undgås.

Brug

Korrekt placering af overfladeretningen er særdeles vigtigt for den tilsigtede funktion. Siliconelaget skal placeres, så det støder op til det væv, hvor minimal vævsvedhæftning ønskes.

Den anvendte fikseringsanordning vælges af kirurgen. Nonresorberbare suturer anbefales. Aseptiske teknikker skal nøje overholdes.

Mulige komplikationer

Patienten skal undgå fysisk anstrengende aktiviteter og kraftig vægtbelastning. Eventuelle komplikationer omfatter: Serom, inflammation, fisteldannelse, afstødning, neuralgi, recidiv, hæmatom, forværring af en eksisterende infektion (hvor implantatet muligvis skal fjernes, hvis infektionen vedvarer), visceral vedhæftning og allergiske reaktioner over for produkternes bestanddele.

Særlige opbevaringsbetingelser

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur og væk fra direkte sollys.

Kuvaus

SURGIMESH® XB-implantaatti koostuu kerroksesta kutomatonta (non-woven), neulomatonta (non-knitted) vahviketta (100 % polypropeenia), joka on vahvistettu lämpösidoksella ja silikonikerroksella.

Niissä on vahva, muodon muistava runko, ja perforoitu, avoin rakenne varmistaa käytön helppouden, kudoksen kiinnittymisen ja sijoituskohdan kuivumisen.

Käyttöaiheet

SURGIMESH® XB-tuotteita käytetään kudosten tukemiseen kirurgisissa korjaustoimenpiteissä. Ne on tarkoitettu haavatyrien hoitoon, vatsan seinämän korjaukseen ja kudosten parietaaliseen tukemiseen.

SURGIMESH® XB-implantaatteja käytetään intraperitoneaalisesti joko avokirurgiassa tai laparoskopiassa.

Vasta-aiheet

Laite ei sovi kasvaville lapsille, tarttuvia tauteja sairastaville (emätin- tai virtsatieinfektiot) henkilöille eikä huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttäjille, polymeeriallergikoille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta.

Yleisiä turvatoimia tulee noudattaa. Implantteja käsi-teltäessä on vältettävä kosketusta terävien esineiden kanssa. Ne saattavat vahingoittaa implanttia.

SURGIMESH®-implantaatit on tarkoitettu kertakäyt-töön eikä niitä saa käyttää eikä steriloida uudelleen. Jos niin tehdään, suurimmat riskit ovat seuraavat: infektio, proteesin irtoaminen, mahdolliseen infektioon liittyvät komplikaatiot, kuolema.

Varoitukset

Tuote toimitetaan steriilissä kaksoispakkauksessa. Tarkista ennen tuotteen käyttöä, ettei pakkaus ole vahingoittunut.

ÄLÄ KÄYTÄ PROTEESIA, JOS PAKKAUS ON AUENNUT TAI VAHINGOITTUNUT.

Tuotetta saavat käsitellä ja sen saavat asettaa paikalleen vain sellaiset henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus ja pätevyys ja jotka ovat lukeneet käyttöohjeet. Tyrän hoitoon liittyviä yleisiä varoituksia on noudatettava. Käsitellessäsi implanttia vältä koskettamasta sitä terävillä esineillä, jotka saattaisivat vahingoittaa implanttia. Emme vastaa implantin asettamisen yhteydessä käytetyistä, yksittäisten lääkäreiden valitsemista apuvälineistä.

Jos päätät korjata verkkoa, varo viereisiä hermoja

ja verisuonia. On parasta käyttää niin suurta proteesia, ettei residiiviä tule.

Käyttö

Pinnan oikea suunta on erittäin tärkeää, jotta implantaatti toimisi halutulla tavalla. Silikonikerros on asetettava niitä kudoksia vasten, joihin implantaatin halutaan tarttuvan mahdollisimman vähän.

Kirurgi päättää, miten implantaatti kiinnitetään. Ompeleiden on hyvä olla sulamattomia. Kiinnityksessä on toimittava ehdottoman aseptisesti.

Mahdolliset komplikaatiot

Potilaan on vältettävä rasittavaa liikuntaa, eikä hän saa kantaa raskaita taakkoja. Komplikaatioina voi esiintyä seuraavia: serooma, tulehdus, fisteli, ekstruusio, hermosärky, residiivi, hematooma, infektion paheneminen (hoida infektio aggressiivisesti, poista proteesi, ellei infektio parane), viskeraalinen adheesio, allergiset reaktiot tuotteiden komponenteille.

Säilytys

Tuote on säilytettävä huoneenlämmössä suoralta valolta suojattuna.

ΑΓΓΛΙΚΑ SWEDISH

SURGIMESH ® är ett registrerat varumärke som ägs av Aspide Médical.

Beskrivning

SURGIMESH® XB implantat består av ett lager av icke-stickat fiberförstärkningsmaterial gjort av 100 % polypropen, förstärkt genom termisk bindning och ett silikonlager.

De har en stark stomme med formminne och en perforerad och genombruten struktur som garanterar användarvänlighet, vävnadsintegration och dränage av insättningsplatsen.

Användningsområden

SURGIMESH® XB produktsortiment används för att förstärka vävnader vid kirurgisk reparation. Det är indicerat för behandling av ärrbråck, bukväggsreparation och parietal förstärkning av vävnaderna.

SURGIMESH® XB implantat används via en intraperitoneal metod, antingen genom öppen kirurgi eller genom laparoskopi.

Kontraindikationer

Anordningen skall inte användas på barn som växer, eller på personer med smittsamma sjukdomar (vaginala infektioner eller urinvägsinfektioner), eller med en tendens till drog- eller alkoholmissbruk, ej heller på personer som är allergiska mot polymerer eller som vid ett senare tillfälle vill bli gravida.

De allmänna försiktighetsåtgärderna måste respek-teras. När man hanterar implantaten, undvik kontakt med vassa föremål som kan skada implantatet.

SURGIMESH® implantat är avsedda för engångsan-vändning, och återanvändning eller omsterilisering av dem är kontraindicerat. De främsta riskerna med denna möjliga rutin är: infektion, avlägsnande av protesen, olika komplikationer relaterade till en möjlig infektion, patientens död.

Försiktighetsmått

Produkten levereras i en steril dubbel förpackning. Kontrollera att förpackningen är intakt innan produkten används.

NANVÄND INTE PROTESEN OM FÖRPACKNINGEN ÄR ÖPPNAD ELLER SKADAD.

Produkten måste hanteras och/eller implanteras av personer med utbildning i och vana vid att göra detta, och som har läst anvisningarna. De allmänna försiktighetsmått som krävs för att behandla bråck måste respekteras. Vid hantering av implantaten, undvik kontakt med vassa föremål som kan skada implantatet. Vi ansvarar inte för de tillbehör som används under implantation och som väljs av den enskilde läkaren.

Om du beslutar dig för att fixera nätet, var uppmärksam på intilliggande nerver och kärl.Du bör helst använda en protes som är tillräckligt stor för att förhindra återfall.

Använd

Korrekt ytorientering är ytterst viktig för avsedd funktion. Silikonlagret skall placeras intill de vävnader där minimal vävnadsfastsättning önskas.

Fixeringsanordningen skall bestämmas av kirurgen. Icke-absorberbara suturer rekommenderas. Strikt aseptisk teknik skall användas.

Eventuella komplikationer

Patienterna skall undvika ansträngande motion och skall inte bära tunga bördor. Möjliga komplikationer inkluderar: Serom, inflammation, fistelbildning, utstötning, neuralgi, återfall, hematom, försämring av befintlig infektion (behandla infektion aggressivt, avlägsna protes om infektionen inte försvinner), visceral sammanväxning och allergiska reaktioner mot produkternas komponenter.

Särskilda förvaringsförhållanden

Produkten måste förvaras vid rumstemperatur och skyddas mot direkt ljus.

ELLINIKA

SURGIMESH ® eivnai shvma katateqevn th~ Aspide Médical.

Perigra hv

H seirav proi>ovntwn SURGIMESH® apoteleivtai apovtrei~ tuvpou~ em uteumavtwn, ta opoiva diakrivnontai,bavsei twn dia oretikwvn carakthristikwvn kai pedivwne armoghv~ tou~, w~ exhvv~ :to SURGIMESH® (nhvma 0,14)& (nhvma 0,20) eivnaievna plevgma me plevxh pou den xhlwvnetai, katas-keuasmevno apov 100% monovklwno polupropulevnio.to SURGIMESH® WN eivnai miva plavka enivscush~cwriv~ plevxh kai uv ansh, kataskeuasmevnh apov100 % polupropulevnio, leukhv stereopoihmevnh meqermosugkovllhsh.to SURGIMESH® WN NON ADHERENTE apoteleivtaiapov miva ovyh apov 100% polupropulevnio cwriv~uv ansh kai plevxh kai apov miva ovyh apov silikovnh.

SURGIMESH® PET eivnai evvna plevgma me plevxh pouden xhlwvnetai, kataskeuasmevno apov 100% poluvklwnopoluestevra~.

Ta em uteuvmata eivnai mh aporro hvsima kai den per-ilambavnoun paravgwga zwikhv~ hv anqrwvpinh~ pro-evleush~.Diaqevtoun anqektikov perivblhma, to opoivo paivrnei thmor hv tou shmeivou e armoghv~ tou~, kai diavtrhth domhvme katavllhlh telikhv epexergasiva pou dieukoluvneithn topoqevthsh, thn enswmavtwsh stou~ istouv~ kaithn parocevteush th~ periochv~.Eivnai makroprovqesma biosumbatav, me uyhlhv~poiovthta~ usikav kai mhcanikav carakthristikav,ta opoiva den alloiwvnontai katav thn em uvteush.

Endeivxei~

Ta proi>ovnta th~ seirav~ SURGIMESH® WN kaiSURGIMESH® & endeivknuntai gia th qerapeivatoicwmatikwvn blabwvn cwri v~ epa hv me ta splavcna

(laparskopikhv tecnikhv hv laparotomhv), ovpw~ boubw-nokhvle~, mhrokhvle~, koiliohvle~ kai provptwsh orqouvkai ourogennhtikouv.

Ta proi>ovnta th~ seirav~ SURGIMESH® WN NONADHERENTE kataskeuavsthkan gia na apkatastaqeiv tocavsma tou peritovnaiou (katestrammevno hv/kai atelev~)katav th qerapeiva koiliokhlwvn (laparskopikhv tecnikhvhv laparotomhv), gia thn apov raxh tou povrou th~ khvlh~

kai gia thn apo ughv splacnikwvn sum uvseion (ovyhsilikovnh~).

Antendeivxei~

Den endeivknutai h crhvsh twn proi>ovntwn se paidiav katav thdiavrkeia th~ anavptuxh~ hv se avtoma pou pavscoun apovloimwvdei~ asqevneie~ hv eivnai epirrephv sthn katavcrhshnarkwtikwvn hv oinopneumatwdwvn hv evcoun allergiva stapolumerhv.Pro ulavxei~ katav th crhvsh

To proi>ovn paradivdetai se aposteirwmevnh diplhvsuskeuasiva. Prin apov kavqe crhvsh, prevpei na elevg-cetai h kalhv katavstash th~ suskeuasiva~.

MHN CRHSIMOPOIEITE TO EMFUTEUMAEAN H SUSKEUASIA EINAI ANOIKTH jHKATESTRAMMENH.

H crhvsh hv/kai em uvteush tou proi>ovnto~ prevpei na givne-tai apov eidikav katartismevna avtoma, ta opoiva evlabangnwvsh tou uvllou odhgiwvn. prevpei na e armovzontai oigenikoiv kanovne~ gia th qerapeiva khvlh~. Katav ton ceirismovtwn em uteumavt n, na apo euvgetai h epa hv meaicmhrav antikeivmena, ta opoiva qa mporouvsan naalloiwvsoun to em uvteuma. H etairiav den evrei kamivaeuquvnh scetikav me ta exarthvmata hv ergaleiva poncrhsimopoiouvntai katav thn em uvteush, h epiloghvtwn opoivwn enapovkeitai ex oloklhvrou sthn krivshtwn eidikwvn.

jOson a orav ta proi>ovnta th~ seirav~ SURGIMESH®

WN NON ADHERENTE :• Katav th laparoskopikhv tecnikhv, sunistavtai h

eisagwghv tou em uteuvmato~ me trokavr diamevtroutoulavciston 10 mm, me thn ovyh silikovnh~ stram-mevnh pro~ to eswterikov.

• Prokeimevnou na apo eucqeiv o kivnduno~ sum ush~,prevpei na apo euvgetai kavqe kophv tou proi>onto~.

• Na mhn crhsimopoieivtai se perivptwsh allergiva~sth silikovnh.

Endecovmene~ epiplokev~

Na apo euvgontai h evntonh avskhsh kai h meta oravbarevwn antikeimevnwn. Oi endecovmene~ epiplokev~eivnai idivw~ oi akovlouqe~ : neuralgiva, upotrophv,aimavtwma, epidei vnwsh upavrcousa~ loi vmwxh~,splacnikhv suvm ush.

Eidikev~ sunqhvke~ uvlaxh~

To proi>ovn prevpei na ulavssetai se qermokrasivaperibavllonto~ kai makriav apov to w~.

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SURGIMESH® XB

SURGIMESH® XB

SURGIMESH® XB

Το εμφύτευμα SURGIMESH® EASYPLUG® είναι ένα μη πλεγμένο, μη υφασμένο υλικό, κατασκευασμένο 100% από πολυπροπυλένιο και ενισχυμένο με θερμική σύνδεση ή ένα υφασμένο πλέγμα με αντοχή στις μετατοπίσεις το οποίο διαμορφώνεται από ένα 100% πολυπροπυλένιο μονόκλωνο ή μεικτό υλικό.

Βρείτε επιπλέον πληροφορίες στην αγγλική έκδοση.

POLSKI

SURGIMESH ® jest chronionym znakiem towarowym firmy Aspide Medical.

БЪЛГАРСКИ

Description

Implant SURGIMESH® XB składa się z warstwy nietkanego, niedzianego materiału wzmacniającego wykonanego ze 100% polipropylenu, wzmacnianego poprzez spajanie termiczne, oraz warstwy silikonu.

Posiadaja nierozciagliwa strukture i efekt pamieci ksztaltu oraz perforowana, otwarta strukture, co zapewnia latwosc uzycia, szybkie polaczenie z tkanka, a takze odpowiedni drenaz w miejscu implantacji.

Wskazania

Asortyment produktów SURGIMESH® XB jest przeznaczony do wzmacniania tkanek w trakcie naprawczych zabiegów chirurgicznych. Ich użycie jest wskazane w leczeniu przepukliny brzusznej oraz w zabiegach naprawczych ściany jamy brzusznej i ściennego wzmacniania tkanek.

Implanty SURGIMESH® XB są stosowane z dojścia wewnątrzotrzewnowego w ramach zabiegu otwartego lub laparoskopowego.

Przeciwwskazania

Narzędzie nie powinno być używane w przypadku dzieci będących w czasie wzrostu, osób z infekcjami (pochwy lub cewki moczowej) lub z tendencją do nadużywania alkoholu lub lekarstw, u osób uczulonych na polimer lub u kobiet, które planują zajść w ciążę.

Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności. W czasie trzymania implantów, unikać kontaktu z ostrymi przedmiotami, które mogłyby uszkodzić implant.

Implanty SURGIMESH® są przeznaczone do jednora-zowego użytku; ich ponowne użycie lub resterylizacja są przeciwwskazane. Główne zagrożenia związane z tymi potencjalnymi praktykami obejmują: zakażenie, usunięcie protezy, różne powikłania związane z potencjalnym zakażeniem oraz zgon pacjenta.

Srodki ostroznosci przed uzyciem

Produkt jest dostarczany w sterylnym podwojnym opakowaniu. Przed uzyciem nalezy sprawdzic, czy opakowanie jest nienaruszone.

NIE NALEZY UZYWAC PROTEZY JEZELI OPAKOWANIEJEST ZNISZCZONE LUB OTWARTE.

Produkt moze byc uzywany wylacznie przez osoby odpowiednio wyszkolone i wykwalifikowane w zakresie naprawy przepuklin z uzyciem implantu i tylko po przeczytaniu niniejszej instrukcji.

Ogolne zasady zaopatrywania przepuklin musza byc bezwzglednie respektowane. Podczas uzycia implantu nalezy unkac kontaktu z ostrymi przedmiotami, ktore moglyby go uszkodzic. Nie bierzemy odpowiedzialnosci za narzedzia stosowane podczas zabiegu wybrane indywidualnie przez lekarza wykonujacego zabieg.

W przypadku podjęcia decyzji o mocowaniu siatki należy zwrócić uwagę na sąsiadujące nerwy i naczynia. Preferowane jest użycie protezy o dostatecznie dużym rozmiarze, aby zapobiec nawrotom.

Stosowanie

Prawidłowa orientacja powierzchni jest niezwykle istotna dla funkcjonowania implantu zgodnie z przeznaczeniem. Warstwę silikonową należy umieścić w sąsiedztwie tych tkanek, dla których pożądane jest jak najmniejsze przyleganie tkanek.

Wybór urządzenia mocującego leży w gestii chirurga. Zalecane są szwy niewchłanialne. Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Mozliwe komplikacje

Pacjenci powinni unikać dużego wysiłku fizycznego i noszenia ciężkich przedmiotów. Potencjalne powikłania obejmują: guzy surowicze, zapalenie, powstanie przetoki, odrzucenie implantu, nerwobóle, nawroty, krwiak, zaostrzenie się dotychczasowego zakażenia (należy zastosować intensywne leczenie zakażenia; jeśli zakażenie nie ustępuje, usunąć protezę), zrosty do narządów wewnętrznych i reakcje alergiczne na składniki produktów.

Warunki przechowywania

Produkt nalezy przechowywac w temperaturze pokojowej z dala od bezposredniego dzialania swiatla.

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MAGYAR

SURGIMESH ® az Aspide Médical bejegyzett védjegye.

ČESKY

Leírás

A SURGIMESH® XB implantátum egy réteg, 100% polipropilénből álló, hőkötéssel megerősített, nem szőtt, nem kötött megerősített anyagból, valamint egy szilikon rétegből áll.

„Alaktartó memóriával” rendelkez”o er”os szerkezetük van és a nagy pórusú lyukakkal perforált szerkezetük biztosítja a könny”u használatot, a szövetösszenövést és az adott terület drénezését.

Javallatok

A SURGIMESH® XB termékskála a szövetek megerősítésére használatos sebészi helyreállító műtétek során. Indikációs területei a posztoperatív hasfali sérv kezelése, a hasfal helyreállító műtétek és a szövetek fali megerősítése.

A SURGIMESH® XB implantátumok intraperitoneális megközelítésből, nyílt vagy laparoszkópos műtét során alkalmazhatók.

Ellenjavallatok

Az eszközt tilos növésben levő gyermekeken vagy fertőzéses betegségben (hüvelyi vagy húgyvezetéki fertőzésben) szenvedő vagy túlzott gyógyszer- és alk-oholfogyasztásra hajlamos vagy a polimerre allergiás vagy a közeljövőben állapotosságot tervező szemé-lyeken alkalmazni.

Tartsák be az általános óvintézkedéseket. Az implan-tátumok kezelésekor kerüljék el annak éles tárgyakkal való ütközését, mivel az implantátum megsérülését idézheti elő.

A SURGIMESH® implantátumok egyszer használato-sak. Ismételt használatuk vagy újrasterilizálásuk el-lenjavallt Ehhez a lehetséges gyakorlathoz társuló fő kockázatok a következők: Fertőzés, a protézis eltávolítása, egy lehetséges fertőzés okozta számos szövődmény, a beteg halála.

El”ovigyázatosság

A terméket steril dupla csomagolásban szállítjuk. Használat el”ott ellen”orizze, hogy a csomagolás sértetlen-e.

NE HASZNÁLJA A TERMÉKET, HA A CSOMAGOLÁS NYITOTT VAGY SÉRÜLT!

A terméket csak olyan orvos alkalmazhatja és/vagy ültetheti be, aki erre ki van képezve, és elolvasta a használati útmutatót. Kérjük kell”o el”ovigyázatossággal járjon el a sérv kezelése során. Az implantátum alkalmazásakor kerülje éles tárgyak használatát, melyek megsérthetik az implantátumot. Nem vállalunk felel”osséget az orvos által kiválasztott, implantáció során használt

bármely egyéb segédeszközzel kapcsolatban.

Ha úgy dönt, hogy rögzíti a hálót, ügyeljen a környező idegekre és erekre. Használjon inkább olyan méretű protézist, mely elég nagy ahhoz, hogy megelőzze a kiújulást.

Használat

A helyes felszíni elhelyezés rendkívül fontos a megfelelő működéshez. A szilikon réteget azon szövetek szomszédságába kell elhelyezni, ahol a minimális szöveti tapadás elérése a kívánatos.

A fixáló eszközt a sebésznek kell meghatároznia. Nem felszívódó varróanyag használata javasolt. Szigorú aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Lehetséges komplikációk

A betegeknek kerülniük kell a megterhelő fizikai feladatokat, és nem szabad nehéz súlyokat emelniük. A lehetséges szövődmények a következők: Szeroma, gyulladás, fisztula kialakulása, extrúzió, neuralgia, kiújulás, hematoma, egy fennálló fertőzés rosszabbodása (a fertőzés agresszív kezelése szükséges; a protézist el kell távolítani, ha a fertőzés továbbra is fennáll), zsigeri összenövések és a termék összetevői elleni allergiás reakciók kialakulása.

Speciális tárolási feltételek

A termék szobahőmérsékleten, közvetlen fénytől védve tartandó.

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SURGIMESH® XB

SURGIMESH® XB

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ROMÂNĂ

SURGIMESH ® este o marca inregistrata a companiei ASPIDE Medical.

Descriere

Implantul SURGIMESH® XB este alcătuit dintr-un strat de material de întărire neţesut, neîmpletit, fabricat din 100% polipropilenă, întărit prin legare termică şi un strat de silicon.

Ele au o armatura rezistenta cu memoria formei si o structura perforata de pori largi care faciliteaza utilizarea, integrarea in tesuturi si drenajul.

Indicatii

Gama de produse SURGIMESH® XB este utilizată pentru întărirea ţesuturilor în timpul intervenţiei chirurgicale. Este indicată pentru tratamentul herniei incizionale, regenerării pereţilor abdominali şi întăririi parietale a ţesuturilor.

Implanturile SURGIMESH® XB se utilizează printr-o abordare intraperitoneală, fie prin intervenţie chirurgicală deschisă, fie prin laparoscopie.

Contraindications

Dispozitivul nu trebuie folosit pe copii aflaţi în perioada de creştere, pe persoane cu boli infecţioase (infecţii vaginale sau urinare) sau pe persoane cu predispoziţie la abuz de medicamente sau alcool, aler-gice la polimer sau care planifică o sarcină.

Trebuie respectate precauţiile generale. La manipula-rea implanturilor, evitaţi contactul cu obiectele ascuţite care ar putea deteriora implantul.

Implanturile SURGIMESH® sunt de unică folosinţă, iar reutilizarea sau resterilizarea acestora este contraindicată. Principalele riscuri asociate cu această practică posibilă sunt: infecţia, deplasareaprotezei, complicaţii diverse legate de o posibilă infecţie, decesul pacientului.

Precautiuni

Produsul este furnizat intr-un pachet steril dublu. Verificati ca pachetul sa fie intact inainte de a folosi produsul.

NU FOLOSITI PRODUSUL DACA PACHETUL ESTE DESCHIS SAU DETERIORAT.

Produsul trebuie folosit sau implantat doar de catre persoane calificate care au luat la cunostinta instructiunile de folosire. Precautiile generale cerute in tratamentul herniilor trebuie respectate. In timpul manipularii implanturilor evitati contactul cu obiecte ascutite care ar putea deteriora implantul.Nu ne asumam responsabilitatea pentru accesoriile alese de catre practicanti si folosite in timpul implantarii.

Dacă decideţi să fixaţi plasa, acordaţi atenţie nervilor şi a vaselor învecinate. Este de preferat să utilizaţi o proteză care este destul de mare pentru a preîntâmpina recidiva.

Utilizare

Orientarea corectă a suprafeţei este extrem de importantă pentru funcţia în scopul căreia a fost concepută. Stratul de silicon trebuie să fie amplasat adiacent acelor ţesuturi unde se doreşte fixare minimă de ţesuturi.

Dispozitivul de fixare trebuie stabilit de chirurg. Se recomandă suturi neresorbabile. Trebuie respectate tehnicile aseptice stricte.

Posibile complicatii

Pacienţii trebuie să evite eforturile fizice extenuante şi trebuie să nu care greutăţi. Printre complicaţiile posibile se numără: seromul, inflamaţia, formarea de fistule, hernia, nevralgia, recidiva, hematomul, agravarea unei infecţii existente (trataţi infecţia agresiv, înlăturaţi proteza dacă infecţia rămâne nerezolvată), aderenţa viscerală şi reacţii alergice la elementele componente ale produselor.

Conditii speciale de pastrare

Produsul trebuie pastrat la temperatura camerei si ferit de lumina.

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SURGIMESH® XB

SURGIMESH® XB

SURGIMESH® XB

Numéro de lot.

Batch number.

Chargenbezeichnung.

Número de lote.

Numero di lotto.

Número do lote.

Partijnummer.

Lot-nummer.

Eränumero.

Ar.partivda~.

Varupartinummer.

Numer partii produkcyjnej.

Gyártási szám.

Numar lot.

Produit stérile.Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Sterile product. Sterilized byEthylène Oxide.

Produkt steril, sterilisationsmethode :Ethylenoxid.

Producto estéril. Método de esterilización: óxido de etileno.

Prodotto sterile, metodo di sterilizzazione :Ossido di Etilene.

Produto esterilizado, método de esterilização: óxido de etileno.

Steriel product. Sterilisatie door middelvan ethyleenoxide.

Produktet er sterilt.Steriliseret med ethylenoxid.

Steriili tuote.Steriloitu eteenioksidilla.

Steril produkt.Steriliserad med etylenoxid.

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu.

Steril termék. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Produs steril. Sterilizat cu oxid de etilena

Stérile sauf si l’emballage est ouvertou endommagé.

Sterile except if packaging is openor damaged.

Steril, sofern verpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist.

Material estéril salvo si el embalaje estáabierto o estropeado.

Sterile, tranne se l’imballaggio è apertoo danneggiato.

Esterilizado, salvo se a embalagem estiver aberta ou deterjorada.

Steriel, behalve als de verpakking openof beschadigd is.

Sterilt medmindre emballagen er åbeneller beskadiget.

Steriili, mikäli pakkaus ei ole avattu taivaurioitunut.

Steril om förpackningen är obrutenoch oskadad.

Produkt pozostaje sterylny, jezeli opakowanie jest nienaruszone.

Steril, kivéve ha a csomagolás nyitott vagy sérült.

Steril exceptand cazul in care plicul a fost desfacut sau deteriorat.

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Šarže.

Партиден номер.

Стерилен продукт. Стерилизирано сетилен оксид.

Sterilizovaný produkt. sterilizo ván Ethylinemoxidem.

Výrobek nepoužívat jestliže je obal otevřen čiporušen.

Стерилно, с изключение на случаите когатоопаковката е отворена или увредена.

Marquage CE et n° d’identification de l’organisme notifié G-MED. Produit conforme aux exigencesessentielles de la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs. Amendée par la directive 2007/47/CE.

CE Mark and identification number of the notified organization. The product meets the essential requirementsof MDD 93/42/EEC. Amended by Medical Devices Directive 2007/47/EC.

CE Zeichen und Identifikationsnummer der benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegendenanforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EEC. Ergänzt durch die EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2007/47/EG.Marca CE y número de identificación del organismo notificado. Este producto cumple con los requisitosesenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE. Modificado según la Directiva para productos sanitarios 2007/47/EC.

Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Emendato dalla direttiva MDD 2007/47/EC.

Marcação CE e N°de identificacão do organismo acreditado. Produto em conformidade com as exigências essenciais da Directiva europeia 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos.alterado pela directiva 2007/47/CE EG-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie G-MED. Product voldoet aande essentiële veiligheidseisen van de Europese Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen.gewijzigd aan de hand van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen 2007/47/EC.

CE mærkning og identifikationsnummer for den underrettede organisation. Produktet opfylderde grundliggende krav i MDD 93/42/EEC. Ændret ved direktivet om medicinsk udstyr 2007/47/EF.

CE-merkintä ja ilmoitetun organisaation tunnistenumero. Tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY keskeiset vaatimukset. Korjattu lääkintälaitedirektiivin 2007/47/EY mukaan.

CE-märke och identifikationsnummer för anmält organ. Produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i medicintekniska direktivet 93/42/EEG. Andrad av Medicintekniska produktdirektivet 2007/47/EG.

Znak CE i numer identyfikacyjny jednostki notyfikujacej. Produkt spelnia zasadnicze wymagania DyretkywyEuropejskiej 93/42/EEC dotyczacej wyrobow medycznych.Ze zmianami wprowadzonymi Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 2007/47/WE.

CE jelzés és a vizsgáló hatóság azonosító száma. A termék megfelel az MDD 93/42/EEC alapvetőkövetelményeinek. A 2007/47/EC Medical Devices Directive által módosítva.

Marcaj CE si numar de identificare. Produsul este in conformitate cu cerintele esentialeale Directivei europene 93/42/CEE. amendată prin Directiva 2007/47/CE privind dispozitivele medicale.

2

Usage unique.

Single use. Do not reuse.

Nicht resterilisieren, nicht zur Wiederverwendung.

Material de un solo uso.

Non utilizzare di nuovo.

Utilização única.

Niet opnieuw gebruiken.

Må ikke genbruges.

Ei saa Käyttää uudelleen.

Får ej återanvändas.

Produkt jednorazowego uzytku.

Egyszer használatos. Ne használja fel újra.

De unica folosinta.

Mhn xanaCrhsimoPoieivtai.

Registrován CE a identifikačním číslem MDD 93/42/EEC.Pozměněno Směrnicí o lékařských zařízeních 2007/47/EC.

Σήμa EK kai aρiθμoς aνaγνώριοης toν koινoπoιημένoυ oργaνισμoύ. Πρoϊόν πoυ πληρoί τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίaς 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊότων. Κατασκευάζεται στη Γαλλία.

CE марка и идентифнкационен номер на сертифициращата организация.Продуктът отговаря насъществените изисквания на Директива за медицински изделия 93/42 на ЕС.Изменено от Директива 2007/47/EО относно медицинските изделия.

Еднократна употреба. Не използвайтеповторно.

Na jedno použití.

Utiliser avant jour/mois/année.

Use before day/month/year.

Mindestens haltbar bis.

Fecha de caducidad.

Utilizzare prima.

Utilizar antes.

Gebruiken vóór.

Bruges før.

Käytettävä ennen.

Ska användas före.

Data przydatnosci do uzycia.

Lejárati dátum nap/hónap/év.

A se utiliza inainte de zi/luna/an.

Lire attentivement la notice d’instruction.

Read carefully the directions for use.

Unbedingt die Anleitung lesen.

Leer las instrucciones.

Leggere le istruzioni per l’uso.

Verificar instruções na literatura.

Opgelet, zie gebuiksaanwijing.

Bemaerk, se brugsanvisningen.

Huomio, tutustu käyttöohjeeseen.

Varning, se bruksanvisningen.

Olvassa el figyelmesen a használati utasítást.

Cititi cu atentie instructiunile de folosire.

Nalezy bezwzglednie przeczytac instrukcjeuzytkowania wyrobu.

Fabriqué en France.

Made in France.

Hergestellt in Frankreich.

Fabricado en Francia.

Fabbricato in Francia.

Fabricado em França.

Geproduceerd in Frankrijk.

Produceret i Frankrig.

Valmistettu Ranskassa.

Tillverkat i Frankrike.

Gyártási hely: Franciaország.

Произведено във Франция.

Vyrobeno ve Francii

法国制造

Fabricat în Franţa

Wyprodukowano we Francji.

MADE FR

Κατασκευάζεται στη Γαλλία

Използвайте преди ден/месец/година.

Spotřebovat do data uvedeném na obalu.

Důkladni přečíst návod před použitím.

Прочетете внимателно инструкциите заупотреба

246, Allée Lavoisier - F 42350 LA TALAUDIÈRETél. +33 4 77 53 16 59 - Fax +33 4 77 53 01 97