ARTÉSUNATE - Medicines for Malaria Venture...mg Ar tesunate 60mg Ar tesunate 60mg 1ml u m i c n t e...

ARTESUNATE INJECTABLE

GUIDE D’UTILISATION

*flacon de 60 mg d’acide artésunique*

Le paludisme grave est une urgence médicale. Cette maladie a causé 627 000 décès en 2012, principalement chez les enfants1.

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande l’artésunate injectable pour le traitement du paludisme grave2

ARTÉSUNATE INJECTABLE POUR LE PALUDISME GRAVE TRAITEMENTRECOMMANDÉ PAR L’ OMS

ARTESUNATE INJECTABLE POUR LE PALUDISME GRAVE

Poudre d’artesunate

60 mg

Ampoule de bicarbonate

1 ml

Ampoule de sérumphysiologique

5 ml *

Signes et symptômes du paludisme grave3

Adulte Enfant

Durée de la maladie 5–7 jours Plus courte (1–2 jours)

Détresse respiratoire/ respiration profonde (acidose)

Fréquente Fréquente

Convulsions Fréquentes (12%) Très fréquentes (30%)

Hypertonies (rigidité de décortication/ décérébration/ posture en opisthotonos)

Peu fréquentes Fréquentes

Prostration/obnubilation Fréquente Fréquente

Disparition du coma 2–4 jours Rapide (1–2 jours)

Séquelles neurologiques après un neuropaludisme

Peu fréquentes (1%)

Fréquentes (5-30%)

Ictère Fréquent Peu fréquent

Hypoglycémie Moins fréquente Fréquente

Acidose métabolique Fréquente Fréquente

Œdème pulmonaire Peu fréquent Rare

Insuffisance rénale Fréquente Rare

Pression initiale du liquide céphalo-rachidien

Normale en général

Augmentée en général

Hémorragie/troubles de la coagulation

Jusqu’à 10% Rares

Infection bactérienne invasive (co-infection)

Peu fréquente (<5%)

Fréquente (10%)

4

Le diagnostic précoce et rapide permet de sauver des vies Administrer les médicaments antipaludiques sans attendre en cas de suspicion de paludisme.

Mesures thérapeutiques à prendre en urgence

Démarrer immédiatement la réanimation

Mettre en place un accès veineux

Corriger l’hypoglycémie

Contrôler les convulsions

3

21

Démarrer le traitement même si le diagnostic est en cours de confirmation par le laboratoire.

Recueillir un historique détailléEffectuer un examen médical approfondiET Faire des analyses de laboratoires pour confirmer le diagnostic et les complications

Ne pas oublier de :

MMV - Janvier 2014

Quelle est l’action du médicament ? L’artésunate injectable est le traitement recommandé par l’OMS pour le paludisme grave à Plasmodium falciparum chez l’enfant et l’adulte. Ce médicament à durée d’action courte tue les parasites plus rapidement que les antipaludiques conventionnels, notamment parce qu’il est actif sur la multiplication asexuée et sexuée du parasite. En s’attaquant à tous les stades du cycle de vie du parasite, depuis celui de trophozoïte en anneau, ce médicament permet une guérison plus rapide.

Pourquoi l’OMS a changé ses recommandations thérapeutiques pour le paludisme grave ? Deux essais multicentriques à grande échelle sur des patients atteints de paludisme grave en Asie du Sud Est (SEAQUAMAT) 5 et en Afrique (AQUAMAT) 6 ont clairement démontré la réduction des risques de mortalité chez les patients traités à l’artésunate injectable comparé à ceux traités avec la quinine. S’il est employé à travers toute l’Afrique, l’artésunate injectable pourrait sauver jusqu’à 195 000 vies supplémentaires chaque année 7.

Avantages de l’artésunate injectable comparé à la quinineLes données scientifiques confirment largement la supériorité de l’artésunate comparé à la quinine dans le traitement du paludisme grave à la fois chez l’adulte et chez l’enfant dans le monde entier.

• L’artésunate injectable sauve plus de vies que la quinine 7.• L’artésunate injectable est mieux toléré que la quinine et il a moins d’effets secondaires 8.• L’artésunate injectable est plus facile à utiliser que la quinine et son administration est moins douloureuse 8.

DESCRIPTION DU PRODUIT 4

Artesunatenate

60mg

1 ml

Sodium

Bicarbonate

Saline solutio

n

5 ml

Artesunatenate

60mg

1 ml

Sodium

Bicarbonate

Saline solutio

n

5 ml

Dose:Pour enfants < 20 kg : 3.0 mg/kgPour enfants & adultes > 20 kg : 2.4 mg/kg

Peut être donné par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). La voie intraveineuse est préférable à l’intramusculaire.* L’eau pour injection n’est pas un diluant approprié.

IMPORTANT

•Respecter les règles d’asepsie pour chacune des étapes.

•Utiliser tout le contenu de l’ampoule de bicarbonate.

•Ne pas secouer le flacon trop vigoureusement•Jeter la solution si elle n’est pas limpide.

IMPORTANT

•Chaque flacon doit être reconstitué, dilué et administré séparément.

•Reconstituer immédiatement avant utilisation.

3

7 ÉTAPES POUR LA PRÉPARATION ET L’UTILISATION

PESER LE PATIENT1

Injecter tout le contenu de l’ampoule de bicarbonate(1 ml) dans le flacon d’artésunate.

ArtesunateateArtesunateate

Artesunateate

Artesunateate

Artesunateate60mg

Artesunateate30mg

Artesunateate60mg

Artesunateate120mg

Artesunateate120mg

Artesunateate30mg

ArtesunateateArtesunateate60mg 60mg

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Artesunate60mg

Poudred’artésunate

Ampoule de bicarbonate de sodium

BA


Artesunateate

Artesunateate

Artesunateate60mg

Artesunateate30mg

Artesunateate60mg

Artesunateate120mg

Artesunateate120mg

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Artesunate60mg

Artesunate60mg

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Artesunate60mg La solution sera limpide au

bout de deux minute environ. Jeter dans le cas contraire.

Agiter doucement le flaconjusqu’à dissolution. La solution sera trouble.


Artesunateate

Artesunateate

Artesunateate60mg

Artesunateate30mg

Artesunateate60mg

Artesunateate120mg

Artesunateate120mg

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60mg

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Artesunate60mg

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MMV - Janvier 2014

VÉRIFIER LE NOMBRE DEFLACON(S) NÉCESSAIRE(S)Vous aurez besoin de déterminer le nombre de flacon(s) à préparer selon le poids du patient. Vous n’aurez peut être pas besoin de tout le contenu du flacon. Vous pouvez vous attendre à du gaspillage puisque le produit non utilisé doit être jeté.

2

Pourquoi faut-il reconstituer l’artésunateavec du bicarbonate de sodium ? L’artésunate est le sel sodique de l’ester hémisuccinated’artémisinine. Il est soluble dans l’eau mais peu stabledans une solution aqueuse à pH neutre ou acide.

Dans sa forme injectable, l’acide artésunique est reconstitué avec du bicarbonate de sodium pour former l’artésunate de sodium, la forme active du médicament.

Étant donné sa faible stabilité, le médicament doit êtrereconstitué juste avant sa dilution et ensuite administré dans l’heure qui suit.

RECONSTITUER Activer le médicament : poudre d’artésunate+ bicarbonate de sodium

La personne prescrivant l’artésunate doit calculerla dose en fonction du poids du patient. L’infirmière ou le médecin administrant le médicament doit ensuite vérifier le calcul.

60 mg

Moins de 25 kg 1

26-50 kg 2

51-75 kg 3

76-100 kg 4


Artesunateate

Artesunateate

Artesunateate60mg

Artesunateate30mg

Artesunateate60mg

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Artesunateate120mg

Artesunateate30mg


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60mg

Artesunate60mg

Artesunate60mg

Artesunate60mg

Artesunate60mg

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Artesunate60mg

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Dose:

Dose:

Calcul

3.0 mg par kg

du poids corporel

2.4 mg par kg

du poids corporel

Flacon(s) d’artesunate nécessaire :

Flacon(s) d’artesunate nécessaire :

3.0 mg x poids corporel (kg)

concentration du produit (60 mg)


concentration du produit (60 mg)

Moins de 20 kg

Plus de 20 kg

Avec la seringue, retirer l’excédent d’air.


Artesunateate

Artesunateate

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Artesunateate60mg

Artesunateate120mg

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Artesunate60mg

Artesunate60mg

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4 5DILUERArtésunate reconstitué+ solution saline (ou dextrose à 5 %)

7 ÉTAPES POUR LA PRÉPARATION ET L’UTILISATION

Peut-on utiliser de l’eau pour l’injection comme diluant ? Il n’existe aucune donnée indiquant que l’eau pour préparation injectable est un diluant approprié. Artésu-nate doit seulement être dilué soit avec une solution de dextrose à 5 %, soit avec du sérum physiologique.

Comment procéder lorsqu’il faut préparer plusieurs flacons d’artésunate ?1. Aligner les flacons de poudre à reconstituer.2. Utiliser une seule seringue pour reconstituer

séparément les flacons de poudre avec la solution de bicarbonate et les mettre ensuite soigneusement de côté.

3. Avec une seringue neuve, diluer chaque flacon avec le volume requis de sérum physiologique et ranger séparément.

4. L’administration du médicament au patient peut être faite avec une seule seringue, pour autant que celle-ci soit suffisamment grande pour contenir la dose complète.

VÉRIFIER LA DOSECalculer et retirer la dose requise en ml selon la voie d’administration :

IV IM

Solution de bicarbonate 1 ml 1 ml

Sérum physiologique 5 ml 2 ml

Volume total 6 ml 3 ml

Concentration de la solution d’artesunate 60 mg

10 mg/ml 20 mg/ml

Volume à diluer


Artesunateate

Artesunateate

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Artesunate60mg

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Transférer le volume requis de sérum physiologique dans le flacon de solution reconstituée.


Artesunateate

Artesunateate

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Artesunateate30mg

Artesunateate60mg

Artesunateate120mg

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La solution est maintenant prête à l’emploi.


Artesunateate

Artesunateate

Artesunateate60mg

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DC

Artesunatereconstitué

Ampoulede sérum

physiologique

IMPORTANT

L’eau pour injection n’est pas un diluant approprié.

Voie intraveineuse Voie intramusculaireIV IM

Remarque: la limite supérieure pour chaque groupe de poids est 0.9 kg. Par exemple: 14-16 kg couvre de 14 à 16.9 kg.

Exemple: Exemple:

6.24 ml arrondi à 7 ml 3.12 ml arrondi à 4 ml

Dose (ml) pour un enfant de 26 kg: Dose (ml) pour un enfant de 26 kg:

102.4 x 26 = 6.24 ml

202.4 x 26 = 3.12 ml


solution d’artésunate (IV)concentration 10 mg/ml


solution d’artésunate (IM)concentration 20 mg/mlArrondir au nombre entier supérieur.Arrondir au nombre entier supérieur.

Exemple: Exemple:

2.4 ml arrondi à 3 ml 1.2 ml arrondi à 1 ml

Dose (ml) pour un enfant de 8 kg: Dose (ml) pour un enfant de 8 kg:

103.0 x 8 = 2.4 ml

203.0 x 8 = 1.2 ml


solution d’artésunate (IV)concentration 10 mg/ml


solution d’artésunate (IM)concentration 20 mg/ml

Arrondir au nombre entier supérieur. Arrondir au nombre entier supérieur.

Poids kg

Dosemg ml

6 - 7 20 1

7 - 10 30 2

11 - 13 40 2

14 - 16 50 3

17 - 20 60 3

Poids kg

Dosemg ml

6 - 7 20 2

7 - 10 30 3

11 - 13 40 4

14 - 16 50 5

17 - 20 60 6

Mo

ins

de

20 k

g

Concentration: 10 mg/ml

Voie intraveineuse (IV)

Concentration: 20 mg/ml

Voie intramusculaire (IM)

Concentration: 10 mg/ml Concentration: 20 mg/ml

Poids kg

Dosemg ml

20 - 25 60 3

26 - 29 70 4

30 - 33 80 4

34 - 37 90 5

38 - 41 100 5

42 - 45 110 6

46 - 50 120 6

51 - 54 130 7

55 - 58 140 7

59 - 62 150 8

63 - 66 160 8

67 - 70 170 9

71 - 75 180 9

76 - 79 190 10

80 - 83 200 10

84 - 87 210 11

88 - 91 220 11

92 - 95 230 12

96 - 100 240 12

Poids kg

Dosemg ml

20 - 25 60 6

26 - 29 70 7

30 - 33 80 8

34 - 37 90 9

38 - 41 100 10

42 - 45 110 11

46 - 50 120 12

51 - 54 130 13

55 - 58 140 14

59 - 62 150 15

63 - 66 160 16

67 - 70 170 17

71 - 75 180 18

76 - 79 190 19

80 - 83 200 20

84 - 87 210 21

88 - 91 220 22

92 - 95 230 23

96 - 100 240 24

Plu

s d

e 20

kg

7 POSOLOGIE6 ADMINISTRERRetirer le volume requis (ml) du/des flacon(s) et injecter.

IMPORTANT

• Choisir la taille de la seringue en fonction du volume à prélever du/des flacon(s).

• Vérifier à nouveau la dose requise (ml) en fonction du poids du patient (kg) avant l’injection.

• Injecter tout de suite après la préparation.• Jeter tout excédent de solution non utilisé

au bout d’1h.• Préparer une nouvelle solution pour chaque

administration.

Voie intramusculaire (IM) : injection lente. Répartir sur des zones différentes pour des doses supérieures à 2 ml chez l’enfant, 5ml chez l’adulte.

Voie intraveineuse (IV) : injection en bolus lente (3-4 ml) par minute.

Pourquoi la voie intraveineuse est-elle la meilleure ? La voie intraveineuse est préférable car elle permet d’obtenir une réponse systémique rapide. Le médicament est immédia-tement disponible dans le corps pour lutter contre les para-sites. Par voie intramusculaire, l’artésunate met plus de temps pour atteindre la circulation sanguine, son délai d’action est donc plus long. C’est pour cela que l’on utilise une concentra-tion du médicament plus élevée avec la voie IM (20 mg/ml).

Une prise en charge de la douleur est-elle nécessaire pendant l’administration IV/IM ? Si le cathéter est correctement installé dans la veine, l’admi-nistration IV d’artésunate n’est pas douloureuse. Les injections par voie IM peuvent être douloureuses. Les infirmières doivent tenter de détendre ou distraire le patient.

Pourquoi faut-il injecter lentement le médica-ment par voie intraveineuse ? L’artésunate doit obligatoirement être administré à raison de 3-4 ml par minute. Une administration plus rapide peut pro-voquer une réaction soudaine et grave appelé syndrome de choc toxique. Par ailleurs, cela permet de surveiller le patient et d’arrêter l’administration en cas de réaction indésirable grave.

Pourquoi faut-il rincer le cathéter ? Le cathéter doit être rincé avec 3 ml de sérum physiologique avant l’administration, ou sa perméabilité vérifier en aspirant du sang à l’aide de la seringue. Le rinçage après l’adminis-tration assure que la dose complète d’artésunate a bien été délivrée et d’éviter toute interaction entre l’artésunate et des résidus éventuels de médicaments incompatibles administrés plus tard en utilisant la même voie d’accès. Toujours désinfec-ter le port IV avec de l’alcool avant de rincer.

IMPORTANT

•Préparer une nouvelle solution pour chaque•administration.•Jeter toute solution inutilisée après utilisation.

1. Administrer les 3 doses parentérales sur 24 heures comme indiqué dans le tableau opposé.

2. Administrer les doses parentérales sur un minimum de 24 heures une fois le traitement commencé que le patient ait toléré ou non un traitement oral plus tôt.

• Jour 1 Dose 1: à l’admission (heure 0) Dose 2: 12 hours après

• Jour 2 Dose 3: 24 h après la première injection

- Une fois que le patient tolère le traitement oral, prescrivez un traitement complet de 3 jours de combinaison thérapeutique à base d’artémisinine (CTA)*. La première dose de CTA doit être prise entre 8 et 12 heures suivant la dernière injection d’artésunate.

- Continuer le traitement parentérale (1 fois par jour) pour une période de 7 jours jusqu’à ce que le patient tolère un traitement oral.

- Un traitement avec l’artesunate injectable doit toujours être suivi d’un traitement CTA de 3 jours.

- Suivre l’évolution du patient régulièrement.

* Les CTA oraux – que sont-ils et quels sont leurs noms génériques ? Les combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine ou CTA (dérivé de l’artémisinine associé à un autre médicament éliminé plus lentement) sont des médica-ments utilisés pour traiter le paludisme à P. falciparum non compliqué, ou pour poursuivre le traitement du paludisme grave après l’administration d’artésunate. Les CTA sont administrés pendant 3 jours. Ils sont composés des associations suivantes :

• artéméther plus luméfantrine• artésunate plus amodiaquine• artésunate plus méfloquine • artésunate plus sulfadoxine-pyriméthamine• dihydroartémisinine plus pipéraquine

ARTESUNATE INJECTABLE

Quels sont les effets secondaires de l’artésunate ?L’artémisinine et ses dérivés sont des médicaments sûrs et remarquablement bien tolérés. Comme tout médicament, l’artésunate injectable peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne sont pas systématiques. Par ailleurs, il n’est pas toujours possible de distinguer les effets du paludisme grave des effets secondaires du médicament. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la monographie du médicament.

Interactions médicamenteusesAucune interaction indésirable significative n’a été documentée.

L’artésunate injectable est-il sans danger chez la femme enceinte ? Le paludisme grave étant une maladie potentiellement mortelle, il est essentiel d’administrer sans délai un antipaludique par voie parentérale aux doses entières aux femmes enceintes atteintes de cette maladie. Dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l’artésunate par voie parentérale est préférable à la quinine, car cette dernière est associée à une hypoglycémie récurrente. L’artésunate n’a pas été évaluée dans le premier trimestre de la grossesse, mais en attendant des données complémentaires, l’artésunate et la quinine peuvent tous deux être utilisés pendant cette période. Comme il est important de démarrer le traitement dans les plus brefs délais, si seul un des médicaments artésunate, artéméther ou quinine est disponible, il faut l’administrer immédiatement.

L’artesunate injectable est-il sans danger chez l’enfant prématuré ?L’artésunate injectable est considéré comme étant sans danger chez l’enfant de 6 kg et plus. Il n’existe aucune donnée sur les enfants pesant moins de 6 kg.

Que faire en cas de surdosage et de toxicité ?On dispose de peu de données sur le surdosage aigu de l’artésunate. Un cas de surdosage a été documenté chez unenfant de 5 ans ayant reçu accidentellement l’artésunate par voie rectale à la dose de 88 mg/kg/jour pendant 4 jours, soitplus de 7 fois la dose d’artésunate la plus élevée autorisée. Le surdosage était associé à une pancytopénie, avec méléna,convulsions, défaillance de plusieurs organes, et finalement le décès du patient.

L’élimination de l’artésunate est très rapide, et son activité antipaludique est déterminée par l’élimination de ladihydroartémisinine (demi-vie égale à environ 45 minutes).

Le traitement d’un surdosage repose essentiellement sur des mesures de soutien générales. Une surveillance par ECG peut être envisagée à cause de la possibilité d’un allongement de l’intervalle QT et du risque associé d’arythmies ventriculaires.

ARTESUNATE INJECTABLE POUR LE PALUDISME GRAVE

RemerciementsThe materials was developed by Medicines for Malaria Venture (MMV).MMV gratefully acknowledges the following partners who contributed to the technical content:Clinton Health Access Initiative (CHAI) Malaria Consortium Médecins Sans Frontières (MSF) Global Malaria Programme/World Health Organization (WHO)

1 WHO, World Malaria Report 2013 - http://www.who.int/malaria/publications/world_malaria_report_2013/wmr13_avant_propos.pdf?ua=12 World Health Organization (WHO)/Organisation mondiale de la santé (OMS), Directives pour le traitement du paludisme, 2° Édition, Genève, 2011 ; http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241547925/fr/index.html 3 WHO, Management of Severe Malaria - A practical handbook - Third edition - April 2013 - http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241548526/en/4 World Health Organization (WHO) List of Prequalified Medicinal Products (http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry. aspx?list=ma): artesunate

injectable, reference N° MA051, prequalified on 05-Nov-2010.5 Dondorp A. et al. South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group ; Artesunate versus quinine for Treatment of severe falciparum

malaria: a randomised trial ; The Lancet, Volume 366, Issue 9487, Pages 717-725, 27 August 2005. 6 Dondorp A. et al. Artesunate versus quinine for Treatment of severe falciparum malaria in African Children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial ;

The Lancet, Volume 376, Issue 9753, Pages 1647-1657, 13 November 2010.7 Médecins Sans Frontières. Malaria: Making the Switch (2011): http://www.msf.org/shadomx/apps/fms/fmsdownload.cfm?file_uuid=27E406A3-2B31-4C64-8D47-6EB733128EDF&siteName=msf8 White NJ et al. Severe hypoglycemia and hyperinsulinemia in falciparum malaria. N Engl J Med 309:61–66 (1983).

Mesures thérapeutiques à prendre en urgence

Démarrer immédiatement la réanimation

Mettre en place un accès veineux

Corriger l’hypoglycémie

Contrôler les convulsions

Recueillir un historique détailléEffectuer un examen médical approfondiET Faire des analyses de laboratoires pour confirmer le diagnostic et les complications

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