Applications médicalesOptez pour une santé inoxydable

2 | Ugitech votre partenaire pour une santé inoxydable

Ugitech produit des aciers inoxydables et alliages sous forme de barre et fil machine, matières premières de vos dispositifs et équipements médicaux.

Ugitech se distingue par une culture technique et une

expertise reconnues internationalement dans les produits longs

inoxydables.

Ugitech assure à ses clients une fabrication complètement intégrée qui permet une maîtrise totale de la qualité, du métal liquide au produit livré chez le client. Ugitech est certifié ISO 13485.

Ugitech votre partenaire pour une santé inoxydable

Grâce à son centre de recherche et de développement à la

pointe de l’innovation, Ugitech est en capacité d’élaborer de

nouveaux alliages mais également d’apporter une expertise

technique (codéveloppement de produits et support technique

dans la transformation) pour la fabrication de vos dispositifs.

Afin de répondre au mieux aux exigences du marché médical,

Ugitech s’est structuré en quatre domaines principaux avec

une offre produits adaptée :

− Équipements externes (système de dialyse, respirateur artificiel, imagerie…)

− Dispositifs Médicaux implantables : implants orthopédiques, traumatologiques, vasculaires.

− Dispositifs Médicaux : instruments et outils (chirurgie, ancillaires pour l’orthopédie, endoscopie…)

− Dentaire (équipement, fraises, outils…)

Ugitech, Groupe Swiss Steel bénéficie d’une présence

commerciale mondiale expérimentée grâce à son réseau de

vente international.

©iStock ©iStock

Instruments de chirurgie et d’endoscopie Scanner

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Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) | 3

Dispositifs Médicaux Implantables (DMI)

Appellation Ugitech Désignation EN / AISI Norme Produit État/Condition Produits/Présentation

UGI® 4441

EN 1.4441DIN 17443AISI 316LVMUNS S31673

ISO 5832-1ASTM F138

Hypertrempé/Recuit Barres et Fils

Écroui à Froid Barres et Fils

Extra Dur Barres

UGI® 4472* EN 1.4472UNS S31675

ISO 5832-9ASTM F1586

Hypertrempé/Recuit Barres et Fils

Mi Dur Barres

Dur Barres

Étiré à Froid Fils

Appellation Ugitech Désignation EN / AISI Norme Produit État/Condition Produits/Présentation

UGIALLOY® PHYNOX®EN 2.4711UNS R30003UNS R30008

ISO 5832-7ASTM F1058

Hypertrempé/RecuitBarres et Fils

Écroui à Froid

UGIALLOY® KC35N EN 2.4999UNS R 30035

ISO 5832-6 ASTM F562

Hypertrempé / RecuitBarres et Fils

Ecroui à Froid

UGIALLOY® HT605 EN 2.4964UNS R30605

ISO 5832-5 ASTM F90

Hypertrempé/RecuitBarres et Fils

Écroui à Froid

Tableau nuances en aciers inoxydables pour implants orthopédiques, traumatologiques et vasculaires

Tableau nuances en alliages base cobalt pour implants orthopédiques, traumatologiques et vasculaires

D’autres états d’écrouissage suivant les spécifications des clients sont disponibles à la demande * : Dimensions ouvertes à la vente ≤ 18 mm

D’autres états d’écrouissage suivant les spécifications des clients sont disponibles à la demande. Produits disponibles en diamètre 14 mm maxi. PHYNOX® est une marque déposée d’Aperam.

Épaules

Coudes

Hanches

Pieds

Agrafes pour anévrisme

Armatures

intra-artérielles

Filtres veine cave

Poignets / Coudes / Chevilles

Fémurs

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4 | Dispositifs Médicaux (DM)

Dispositifs Médicaux (DM)

Recommandations techniques

− Faible teneur en soufre : adapté pour les instruments invasifs, pièces à parois minces, pièces pour endoscope, produits de petit diamètre, pièces devant résister à la fatigue…

− Option “Process de Refusion” : DM critiques soumis à des contraintes en fatigue et à un contact durable avec les tissus humains.

N.B. : UGIMA® est un procédé spécial pour améliorer l'usinabilité. PHYNOX® est une marque déposée d'aperam.Ugitech fournit des produits dont les propriétés chimiques, mécaniques et métallographiques sont conformes aux normes et spécifications demandées et utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux (DM).Les fabricants de dispositifs médicaux ont la responsabilité de vérifier, d’assurer et de contrôler l’innocuité et la biocompatibilité du dispositif médical notamment celles à l’interface patient dispositif.

Désignation Ugitech

Désignation EN

Désignation AISI

Faible teneur en Soufre

MDR 2017/745implique LR grade(Co < 0,1%) UGIMA®

Forgeabilité (améliorée)

Process de refusion A

ST

M F

89

9

ISO

715

3

EN

10

08

8-3

NF

S94

-09

0

ASTM ISO

UGI® 4005 1.4005 416 - option - ■ ■

UGI® 4006 1.4006 410 option option oui - ■ ■ ■

UGI® 4016 1.4016 430 option oui - ■ ■ ■

UGI® 4021 1.4021 420A option option LR option (option) - ■ ■ ■ ■

UGI® 4028 1.4028 420B option option LR option (option) - ■ ■ ■ ■

UGI® 4031 1.4031 420C - oui - ■ ■

UGI® 4034 1.4034 420C option option LR - oui - ■ ■ ■ ■

UGI® 4035 1.4035 420F - option LR - - ■ ■

UGI® 4037 1.4037 oui - oui - ■

UGI® 4197 1.4197/1.4121 420F MOD - option LR - - ■ ■ ■

UGI® 4122 1.4122 - - - oui - ■ ■

UGI® 4116N 1.4116 - option sur demande option (option) - ■ ■

UGI® 4057 1.4057 431 option option LR option (option) option ■ ■ ■ ■

UGI® 4542 1.4542 630 (17-4PH) option option LR option oui option ■ ■ ■ ■

UGI® 4104 1.4104 430F - option LR option - ■

UGI® 4105 1.4105 430F - - ■ ■ ■

UGI® 4305 1.4305 303 - option LR option - ■ ■ ■

UGI® 4307 1.4307 304L option option LR option (option) option ■ ■ ■ ■

UGI® 4310 1.4310 302/304H oui sur demande - oui - ■ ■ ■ ■

UGI® 4404 1.4404 316L option option LR option (option) option ■ ■ ■ ■

UGI® 4435 1.4435 316LMo option option (option) option ■ ■

UGIPURE® 4441 1.4441 316LVM oui oui - oui oui ■ ■ ■ F138 5832-1

UGIPURE® 4472 1.4472 UNS 31675 oui oui - oui oui ■ F1586 5832-9

UGI® 4568 1.4568 631 (17-7PH) oui - - ■ ■

UGIMA® 4598 1.4598 316LCu - option - ■

UGIALLOY® PHYNOX® 2.4711

R30003 /30008

Alliage Co oui F1058 5832-7

UGIALLOY® KC35N

2.4999 R300035 Alliage Co oui F562 5832-6

UGIALLOY® HT605

2.4964 R30605 Alliage Co oui F90 5832-5

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Dispositifs Médicaux (DM) | 5

TTH : traitement thermique pour durcirÉcroui : durcissement par déformationPH : durcissement structural

Désignation Ugitech

Désignation EN

Désignation AISI

Résistance à la corrosion (Version bas Soufre)

Dureté (État traité)

Procédé de durcissement

Résistance à la traction (TTH/Écroui)

Usinabilité (version UGIMA® si disponible)

UGI® 4005 1.4005 416 TTH

UGI® 4006 1.4006 410 TTH

UGI® 4016 1.4016 430 N.A. N.A.

UGI® 4021 1.4021 420A TTH

UGI® 4028 1.4028 420B TTH

UGI® 4031 1.4031 420C TTH

UGI® 4034 1.4034 420C TTH

UGI® 4035 1.4035 420F TTH

UGI® 4037 1.4037 TTH N.A.

UGI® 4197 1.4197/1.4121 420F MOD TTH N.A.

UGI® 4122 1.4122 - TTH

UGI® 4116N 1.4116 - TTH N.A.

UGI® 4057 1.4057 431 TTH

UGI® 4542 1.4542 630 (17-4PH) Suivant état TTH (PH)

UGI® 4104 1.4104 430F TTH

UGI® 4105 1.4105 430F N.A. N.A.

UGI® 4305 1.4305 303 N.A. Écroui

UGI® 4307 1.4307 304L N.A. Écroui

UGI® 4310 1.4310 302/304H N.A. Écroui

UGI® 4404 1.4404 316L N.A. Écroui

UGI® 4435 1.4435 316LMo N.A. Écroui

UGIPURE® 4441 1.4441 316LVM N.A. Écroui

UGIPURE® 4472 1.4472 UNS 31675 N.A. Écroui

UGI® 4568 1.4568 631 (17-7PH) N.A. TTH(PH) & Écroui

UGIMA® 4598 1.4598 316LCu N.A. Écroui

UGIALLOY® PHYNOX ® 2.4711 R30003/30008 HT

UGIALLOY® KC35N 2.4999 R300035 HT

UGIALLOY® HT605 2.4964 R30605 Écroui

Nos produits sont en conformité avec les normes en vigueur dans le secteur

de la fabrication de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne leurs

propriétés métallurgiques. Toutefois, Ugitech n’a pas réalisé, et ne réalisera pas,

de tests de biocompatibilité, même pour des applications médicales. Il est de

la responsabilité du concepteur/ fabricant du dispositif médical en question de

s’assurer que l’acier choisi est biocompatible et adapté à une application médicale.

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6 | Gammes dimensionnelles et services

Gammes dimensionnelles et services

Barres rondes

Formes Gamme dimensionnelle État de surface Tolérances

Barres rondes ex-usine

1,6 ≤ Ø < 20Tournées polies/Rectifiées

h6, h7, h8, h9

20 ≤ Ø ≤ 130 h9, h10

Barres rondes ex-stock

1,8 ≤ Ø < 20Tournées polies/Rectifiées

h8, h9

20 ≤ Ø ≤ 130 h9, h10

Fils tréfilés

Formes Gamme dimensionnelle État de surface Tolérances Conditionnements

Fils ronds 1-15 mm Tréfilés mat Jusqu’à ISO 6 selon l'application Bobines et panier

Fils profilés 2 à 70 mm² Finition brillante Sur la mesure de 0,1 mm Bobines

Services complémentaires :

− Sciage, lopinage

− Finitions d'extrémités spécifiques

− Traitement thermique (durcissement ou détensionnement)

− Contrôle non destructif spécifique

− Marquage (laser, estampage dur, encre) sur section ou fût

− Conditionnements :

- Caisses fumigées en bois pour tous les produits rectifiés (sur demande pour d'autres finitions de surface).

- Cerclage avec un tissu polypropylène alvéolaire "akilux".

− Articles de stock dédiés clients

− Personnalisation et gammes sur mesure suivant exigence client (propriétés mécaniques, marquage, longueur, usinabilité, propreté…)

− Gestion de programme logistique

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Un management de la qualité dédié au marché médical | 7

Un management de la qualité dédié au marché médical

Possibilité de Contrôles certifiés selon ISO 17025Nature de l’essai ou de l’analyse Caractéristique mesurée Référence de la méthode

Analyse Physico chimique Analyse chimiqueFluorescence X, Spectrométrie, Combustion et absorption infrarouge

Détermination de la grosseur de grain Indice de la grosseur de grain NF EN ISO 643, ASTM E112

Détermination de la teneur en inclusions non métalliques Teneur inclusionnaire ISO 4967, ASTM E45

Détection des défauts métallurgiques par attaque chimique Observation micrographique ASTM A604/604M

Détermination de la ferrite delta Teneur en ferrite delta AMS 2315

Caractéristiques mécaniques : Essai de traction Rp0,2 ; Rm ; A % ; Z ISO 6992-1, ASTM E8/E8M

Caractéristiques mécaniques : Essai de dureté HRC, HB, HV ISO 6506-1, ISO 6507-1, ISO 6508-1

Qualité Système

Afin de prendre en compte les exigences de ce marché, Ugitech

a intégré en 2015 dans son système de management de la

qualité celui de l’industrie des dispositifs médicaux (certification

ISO 13485 pour le site de production d’Ugine et le centre de

service de Grigny).

Qualité Produit

Ugitech est certifié ISO 17025 sur un périmètre allant de l’analyse

chimique aux essais mécaniques, en passant par les contrôles

métallographiques et les contrôles non destructifs.

Ugitech travaille également avec des laboratoires extérieurs

partenaires, tous certifiés ISO 17025.

Ugitech est équipé des dernières technologies de contrôle non

destructif (courants de Foucault, ultra-sons).

Conformité et libération des commandes pour les produits implantables (DMI)

Sur chaque barre destinée à l’élaboration de produits

implantables (DMI), Ugitech impose un contrôle spectromètre

FX et un marquage continu sur génératrice (line marking). Un

contrôle final avant expédition est réalisé par nos inspecteurs

qualité.

Traçabilité et Archivage

Ugitech assure à ses clients une traçabilité complète du métal

liquide au produit livré.

Ugitech utilise des moyens informatiques (ERP, GED) qui

permettent de s’engager sur un archivage documentaire allant

au-delà de la durée de vie des dispositifs médicaux.

Les certificats matières sont disponibles via un portail Web

(eServices) et sont accessibles à tout moment.

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Ugitech SA

France

Avenue Paul Girod

CS90100

73403 UGINE Cedex

Tél. : + 33 (0)4 79 89 30 30

Fax : + 33 (0)4 79 89 34 34

E-mail : medical@ugitech.com

www.ugitech.com

Les informations et données présentées dans ce document correspondent

à des valeurs typiques ou moyennes et ne garantissent en aucun cas des

valeurs minimales ou maximales. Seules les informations indiquées sur

nos certificats matières doivent être considérées comme pertinentes. Les

suggestions d’applications associées aux matières décrites dans le présent

document sont fournies uniquement à titre indicatif, afin de permettre au

lecteur d’évaluer par lui-même l’usage possible de la matière en question,

sans aucune garantie, expresse ou implicite, que cette matière soit adaptée

à quelque application que ce soit.

Villi® - www.imprimerie-villiere.comThuria - Medical_FR – 07-2021D15150FR