Annexe IV : Fiches techniques d’ingrédients

FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION EXTRAIT ANIMAL

DEFINITION DE LA MATIERE PREMIERE UTILISEE POUR L’EXTRACTION

Espèce animale,

Tissus animal,

Age des animaux utilisés ou stade de développement,

Animaux d’origine sauvages ou d’origine élevage,

Pays d’origine et pour les animaux sauvage : région de capture,

Si animal sauvage, quel est le potentiel annuel de captures et les variations de la population sur

les dix dernières années,

Contrôles effectués par les services vétérinaires avant transformation,

Mode de conservation : Adjonction de conservateurs, ionisation, séchage, congélation…

Maladies transmissibles à l’homme décrites chez cet animal et mesures prises pour réduire le

risque. Est-elle conforme à la réglementation européenne applicable ?

DEFINITION DE L’EXTRAIT

Description de la méthode d’extraction : entre autre solvants utilisés, températures appliquées

et durée d’application,

Adjonction d’additifs à l’extrait : nature, dose, rôle,

Conditions de stockage et durée de conservation,

Conditions d’utilisation : récipients à usage unique ou multiple.

QUALITE DE L’EXTRAIT

Nature de(s) l’actif(s) et concentration(s) garantie(s)

Méthode(s) de dosage de l’(es) actif (s)

Microbiologique : Listeria, Salmonella, Entérobactéries, Bactéries anaérobies sulfitoréductrices,

Clostridium perfringens, Pseudomonas aeruginosa…

Résidus de produits vétérinaires, pesticides

Présence d’hormones stéroïdiennes

Présence d’allergènes alimentaires : poisson, crustacés, lait, mollusques, anhydride sulfureux…

Métaux lourds, dioxines.

SYSTEME QUALITE MIS EN PLACE CHEZ LE FOURNISSEUR

Conformité avec les règlements européens n°852/2004, 853/2004 et 178/2002

DOCUMENTS A FOURNIR AVEC CHAQUE LIVRAISON

Certificat vétérinaire ou déclaration commerciale

Engagement du fournisseur d’être en conformité avec les réglementations applicables dans les

pays de commercialisation du produit fini.

Certificat de conformité à la monographie de la pharmacopée européenne si monographie

existe.

FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION EXTRAIT DE PLANTE

1.1. SPECIFICATIONS DE LA PLANTE SELECTIONNEE

REFERENCE ET CODE FOURNISSEUR

DATE LIMITE D’UTILISATION OPTIMALE

Nom scientifique

Famille botanique (facultatif : genre, espèce, variété)

Dénomination commune et synonymie

Origine géographique

Falsification éventuelle par une espèce voisine (toxique ou non)

PRATIQUES CULTURALES

Milieu de culture : Plein sol- hors sol

Mode de culture : Biologique - non biologique

Type de désherbage : aucun, mécanique, manuel, chimique (nature et date des dernier apports)

Type de traitement phytosanitaire : aucun, fongicide, insecticide, engrais bio ou chimique, autres

(date des derniers apports)

Type d’irrigation (goutte à goutte, etc.)

RECOLTE

Stade végétatif à la récolte

Partie de plante récoltée

Etat : fraîche ou sèche (ou teneur en humidité)

Date de la récolte

Site de récolte (si connu)

Type de récolte : mécanique ou manuelle

TRAITEMENT DE LA MATIERE APRES RECOLTE

Nettoyage

Séchage : (naturel -sur brûlis, plein air/ enceinte fermée etc..) - Torréfaction

Fermentation

Décortication (séparation mécanique - centrifugation, séparation chimique- nature des produits)

Broyage mécanique- Cryo-broyage

Taille de la coupe : infusette, paillette ; pour les poudres :granulométrie

CARACTERISATION PHYSIQUE SELON STANDARD (MONOGRAPHIE DISPONIBLE)

Aspect macroscopique : Couleur / Odeur / Saveur

Aspect microscopique : Caractérisation chimique selon standard (préciser les normes :

pharmacopées, OMS, interne, etc. et méthodes : CCM, HPLC, spectrophotométrie, tests in vitro,

in vivo etc.)

Principaux constituants de la plante

Dosage des principes actifs et marqueurs responsables es effets bénéfiques

Recherche d’éventuelles substances toxiques étrangères

EVALUATION DE LA PURETE DE LA MATIERE PREMIERE

Analyses microbiologiques (préciser normes et méthodes)

Contrôles des contaminants (pesticides/herbicides, métaux lourds etc.)

CONDITIONS D’UTILISATION ET MISE EN GARDE

Mode d’administration (formes galéniques, voies, posologie)

Allégations physiologiques et ou nutritionnelles

Effets secondaires éventuels, contre-indications

Etude de toxicité- Interactions

médicamenteuses

TYPE DE CONDITIONNEMENT

CONDITIONS DE STOCKAGE (TEMPERATURE, HYGROMETRIE, DLUO)

CERTIFICATS

Engagement fournisseur

Bonne Pratiques Agricoles

Certificat délivré par un organisme agréé pour les plantes issues de la culture biologique

1.2. PREPARATION DE L’EXTRAIT SEC- SPECIFICATIONS

EXTRAIT SEC XXXX

REF ET CODE FOURNISSSEUR :

DATE DE FABRICATION :

DUREE LIMITE D’UTILISATION OPTIMALE :

1.3. NORMES D’ACCEPTATION

DENOMINATION :

Nom botanique:

Nom usuel :

Famille :

Origine géographique :

Partie utilisée :

Etat et traitement de la partie utilisée :

DEFINITION DE L’EXTRAIT :

Méthode d’extraction (Température, durée, etc.)

Nature du Solvant d’Extraction :

Rapport de concentration plante / extrait :

Présence et Nature du Support d’atomisation :

Présence et Nature d’autres additifs :

Présence et Nature de Solvants résiduels :

EXAMEN ORGANOLEPTIQUE :

Aspect :

Couleur :

Odeur :

Saveur :

CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES :

Solubilité

Densité apparente (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.5)

pH (sol. à 1% dans eau distillée. Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.3)

Perte à la dessiccation (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.8.17)

Granulométrie : refus tamis 500 µ

Cendres Totales

IDENTIFICATION :

Ex. Spectrophotométrie UV/Visible (E% à 280 nm)

DOSAGE DES ACTIFS (énoncé des méthodes par principe actif et marqueur dosé)

Ex. Dosage HPLC, Chromatographie sur Couche Mince, etc.

EVALUATION DE LA PURETE :

=> DOSAGE DES CONTAMINANTS

METAUX LOURDS

Plomb

Cadmium

Mercure

Arsenic

ENGRAIS

RESIDUS DE PESTICIDES

RESIDUS DE SUBSTANCES TOXIQUES

=> ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

Germes totaux

Levures, Moisissures

Entérobactéries

Salmonelles

Escherichia Coli

Staphyllococcus aureus

CERTIFICATS:

Matières premières, sous-produits et supports certifiés sans OGM ou avec

Matières premières, sous-produits et supports certifiés sans Allergène, sans gluten

Certification émanant d’un organisme agréé pour les produits et sous-produits issus de

l’Agriculture Biologique

STATUT REGLEMENTAIRE :

Liste de substances dangereuses non vénéneuses et vénéneuses :

Liste I ou II pour les préparations (médicaments)

Liste des stupéfiants ou psychotropes :

Liste des 148 plantes médicinales libérées :

Liste des épices et aromates du Conseil de l’Europe :

Liste des drogues et préparations jugées d’un usage médical bien établi (Médicament à base de

plante. BO 1998)

Indications retenues

CONSEIL D’UTILISATION :

Domaine d’utilisation

Mode d’administration (voies, posologie)

Propriétés – Allégations physiologiques, nutritionnelles

Toxicité, effets secondaires éventuels et contre-indication (allergie, interaction médicamenteuse,

etc.)

TYPE DE CONDITIONNEMENT :

CONDITIONS DE STOCKAGE :

DONNEES DE SECURITE :

SIGNATURE : CONTROLE QUALITE / Responsable Laboratoire

EXEMPLE DE SPECIFICATIONS EXTRAIT SEC DE MATE

REF FOURNISSSEUR : TDL 450

DUREE D’UTILISATION MAXIMALE : 2 ans

1.4. NORMES D’ACCEPTATION

DENOMINATION :

Nom botanique: Ilex paraguariensis St.Hilaire

Nom usuel : Maté Vert - Thé du Paraguay

Famille : Aquifoliaceae

Origine géographique : Brésil/ Argentine/ Paraguay

Partie utilisée : Feuille

Traitement de la partie utilisée : Torréfaction

Concentration plante sèche / extrait : 5 pour 1

Solvant d’Extraction : Eau

Support d’atomisation : Maltodextrine de blé

EXAMEN ORGANOLEPTIQUE :

Aspect : Poudre fine

Couleur : Marron

Odeur : Légèrement aromatique

Saveur : Astringente, parfois fumée

CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES :

Solubilité : Soluble dans l’eau

Densité apparente (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.5) 0,35 – 0,60

pH (sol. à 1% dans eau distillée. Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.3) 4,5 – 6,5

Perte à la dessiccation (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.8.17) < 5%

Granulométrie : refus tamis 500 µ < 5%

Cendres Totales < 15%

IDENTIFICATION :

Spectrophotométrie UV/Visible :

E% à 280 nm > 10

DOSAGE DES ACTIFS :

* Dosage HPLC

Caféine > 1,5 %

* Chromatographie Couche Mince

Flavonoïdes (exprimé en Rutine) Présent

Composés Phénoliques (exprimé en Acide Chlorogénique) Présent

CONTAMINANTS :

METAUX LOURDS

Plomb < 3 mg/ kg

Cadmium < 1 mg/ kg et 3 mg/kg pour les algues

Mercure < 0,10 mg/ kg

Arsenic < 1 mg/ kg

ENGRAIS < 0,1% nitrates

RESIDUS DE PESTICIDES Absence

ANALYSES MICROBIOLOGIQUES :

Germes totaux < 1000 CFU /g

Levures, Moisissures < 100 CFU/ g

Entérobactéries < 100 CFU/ g

Salmonelles 0/ 10g

Escherichia Coli 0/ g

Staphylococcus aureus0/ g

STATUT REGLEMENTAIRE :

Liste de substances dangereuses non vénéneuses et vénéneuses : ABSENTE

Liste I ou II pour les préparations (médicaments) : ABSENTE

Liste des stupéfiants ou psychotropes : NON

Liste des 148 plantes médicinales libérées : OUI

Liste des épices et aromates du Conseil de l’Europe : NON

Liste des drogues et préparations jugées d’un usage médical bien établi (Médicament à base de

plante. BO 1998) OUI – Indications retenues « Utilisation par voie orale ou voie locale».

DOMAINE ET CONSEIL D’UTILISATION :

Pharmaceutique, Phytothérapie, Diététique

Traditionnellement utilisé dans les étapes passagères de fatigue psychiques et physiques.

Facilite l’élimination rénale de l’eau et la perte de poids en complément de mesures diététiques.

PROPRIETES :

Caféine : action stimulante du système nerveux central, de l’activité cardio-vasculaire et de la

diurèse. Diminution de la sensation de fatigue par la régulation des activités cycliques dont le cycle

veille-sommeil. Effet sur la thermogénèse, effets lipolytique et glycogenolytique.

Flavonoïdes : piègent les radicaux libres et inhibent la péroxydation lipidique.

Saponines : stimulent le système immunitaire.

Acides Aminés (15 mis en évidence) : participent à l’homéostasie des systèmes physiologiques. Effet «

anxiolytique-like ».

TOXICITE – CONTRE - INDICATION :

L’abus de maté peut provoquer à de fortes doses des besoins fréquents d’uriner, des irrégularités du

pouls, palpitations, hyperexcitabilité, insomnie du fait de la présence de caféine.

CONDITIONNEMENT ET CONDITIONS DE STOCKAGE :

Sacs de 25 Kg. Conserver la matière en contenant d’origine bien fermé dans un endroit propre et sec,

à l’abri de la lumière.

CERTIFICATS DE QUALITE :

Matières premières et sous-produits certifiés sans OGM.

Maltodextrine de blé certifiée sans gluten.

SIGNATURE : CONTROLE QUALITE / Responsable Laboratoire

FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION PROBIOTIQUE

FICHE TECHNIQUE DE CARACTERISATION D’UNE VITAMINE EXEMPLE DE LA VITAMINE E

DEFINITION DE LA VITAMINE

NOMENCLATURE :

Nom chimique : ex : d-alpha tocophéryl acétate

Nom INCI : tocophérol

Description

Les vitamines sont souvent des mélanges complexes. Composition exacte du produit incluant le nom

du support, des éventuels conservateurs, % de vitamine.

SPECIFICATIONS :

Référence à la Pharmacopée Européenne ou toute autre monographie.

PURETE :

Métaux lourds, Benzo(a)pyrènes, Dioxines

Pesticides (vitamine E naturelle)

Certificat OGM

Pureté microbiologique selon PE

STABILITE ET CONDITIONS DE STOCKAGE

CONDITIONNEMENT

UTILISATION :

Pharmaceutique ou alimentaire

ALLERGENES :

Présence d’allergènes alimentaires (exemple : soja pour la vitamine E)

FICHE DE DONNEES DE SECURITE