ANNEXE 1 – PLAN D’ACTION 13INI203 PHARMACIE … · d’enregistrement des médicaments, en...

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  • ANNEXE 1 PLAN DACTION 13INI203

    PHARMACIE ET AIDE HUMANITAIRE (PAH)

    TRACMed

    Renforcement du dispositif de scurisation de la chaine du mdicament

    Lutte contre les mdicaments falsifis

    Pays de mise en uvre du projet : Benin, Burkina Faso, Mali, Guine

    Membres du consortium :

    Mali : DPM (Direction de la Pharmacie et du Mdicament du Ministre de la Sant du Mali)

    Burkina Faso : DGPML (Direction Gnrale de la Pharmacie, du Mdicament et

    des Laboratoires du Ministre de la Sant)

    Guine : DNPL (Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire du Ministre de la

    Sant)

    Bnin : DPMED (Direction des Pharmacies, du Mdicament et des Explorations Diagnostiques

    du Ministre de la Sant)

    CIOPF (Confrence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones)

    Dure du projet : 24 mois, partir du 1er fvrier 2014

    Montant total du projet en euros : 940 341,12

    Montant du financement demand en euros : 940 341,12

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    1. Prsentation du contexte, des partenaires et justification du projet

    a. Contexte

    Des risques rels dinfiltration de mdicaments falsifis dans le circuit officiel dapprovisionnement et

    de distribution

    Quelle est la situation actuelle ?

    Production et distribution de faux mdicaments : Aujourdhui, la distribution de faux produits pharmaceutiques npargne aucun continent et aucun pays. Les pays ressources limites sont davantage concerns par ce flau car leurs structures de rglementation pharmaceutique sont

    insuffisamment pourvues de moyens techniques, humains et financiers pour faire face ce problme.

    Qualit douteuse des mdicaments : les autorits pharmaceutiques de rgulation des pays dAfrique subsaharienne ne sont pas suffisamment organises pour maitriser la qualit, lefficacit et la scurit des mdicaments mis sur le march. En effet ces pays ne disposent pas toujours de Laboratoire National de Contrle de la Qualit des Mdicaments pour valuer la qualit des mdicaments qui entrent sur leur territoire. Ils sont donc soumis des risques normes lis la qualit des produits pharmaceutiques. Mondialisation de la production pharmaceutique : la situation pharmaceutique mondiale est caractrise par une multiplication des fabricants de mdicaments gnriques, une complexification des processus industriels (structures complexes de certaines molcules qui ne peuvent plus tre contrles en routine), un dveloppement de mthodes de contrle avec des quipements spcifiques plus complexes, une modification des circuits et des conditions de circulation des mdicaments .. Dans ce contexte, il est difficile de raliser une traabilit des mdicaments distribus et

    didentifier dventuels mdicaments falsifis.

    Quel est lenjeu ? Les difficults pharmaceutiques pour les pays ressources limites sont caractrises par une fiabilit pharmaceutique douteuse des mdicaments, une apparition de mdicaments falsifis, un phnomne de sous standard des produits pharmaceutiques, etc. Les structures pharmaceutiques de ces pays charges de contrler et de lgifrer sur la situation pharmaceutique sont dpasses par la mondialisation du circuit pharmaceutique, rendant ainsi poreuses leurs frontires des mdicaments contrefaits. Les systmes pharmaceutiques de tous ces pays doivent sorganiser pour mettre en place des moyens adapts et efficaces afin dviter lentre

    de produits frauduleux sur le territoire et protger ainsi la sant de leur concitoyens.

    Alors que faire ? Pour sassurer de la fiabilit pharmaceutique des mdicaments distribus dans les pays ressources limites et ainsi se donner les moyens pharmaceutiques de disposer de traitements efficaces pour les malades, il est fondamental de mettre en place des stratgies nationales dans chaque pays mais aussi, une dmarche sous rgionale de mcanismes de traabilit des mdicaments qui permettraient de maitriser la qualit du mdicament et les transactions dimportation. On entend par traabilit lensemble des informations et mesures permettant de suivre et de retrouver rapidement chacune des tapes allant de lexamen clinique de lorganisme ou entit (entreprise, laboratoire etc) ayant dlivr/fourni les molcules lutilisation thrapeutique de cet lment ou produit du corps humain en passant par le prlvement, la transformation, la conservation, le transport, la distribution et la dispensation du mdicament. La traabilit tablie partir dune codification prservant lanonymat des personnes, permet dtablir un lien entre le donneur et les receveurs. Exemples dillustration concernant les programmes financs par le Fonds Mondial:

    Mdicaments falsifis : Le cas ZIDOLAM : En 2011, grce au laboratoire de contrle qualit de la CHMP et au rle dalerte de sa filiale au Kenya, il a t identifi des mdicaments falsifis utiliss pour la prise en charge des malades du SIDA. Il sagissait de falsification de produits pr-qualifis par

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    lOMS. Cette dcouverte a permis lOMS de procder un rappel de lot et didentifier un rseau de distribution de mdicaments falsifis utiliss contre le SIDA. Mdicaments sous standard : Le cas des drivs de lartesunate : en 2011, le laboratoire de la CHMP a analys plusieurs lots de produits base de drivs dartsunate en provenance de divers fabricants dont certains taient pr qualifis par lOMS. Les rsultats du laboratoire et les alertes ont permis lOMS de raliser des rappels de lots. Le suivi de la post distribution pharmaceutique : QUAMSA report 20111 de lOMS affirme que 31% sur un total de 306 chantillons avait des dviations extrmes et 45 des dviations non extrmes. Ces 3 cas montrent les limites actuelles du systme de Pr Qualification (PQ) de lOMS et du systme assurance qualit du Fonds mondial. En effet le travail en amont ralis par la PQ de lOMS nest pas accompagn dune mise en uvre oprationnelle dans les pays ressources limites et ne permet pas de sassurer de la maitrise des autres tapes de la chaine pharmaceutique. TRACMed propose donc une dmarche complmentaire de la dmarche de pr- qualification de lOMS en renforant la structuration de chacun des pays dans leur gestion de la chaine pharmaceutique. Ceci se fera au travers de la mise en place dun systme dinformation pharmaceutique commun aux acteurs de la traabilit afin de maitriser la traabilit pharmaceutique. Ce systme informatique coupl un rseau de sentinelles pharmaceutiques lies au comit de lutte contre le mdicament falsifi dans chaque pays, permettra un meilleur suivi des mdicaments.

    Quelle est la situation de dpart ?

    Selon la dfinition adopte en dcembre 2011 par lUnion Europenne, un mdicament falsifi est : Tout mdicament comportant une fausse prsentation de: a) son identit, y compris de son emballage et de son tiquetage, de sa dnomination ou de sa composition sagissant de nimporte lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants; b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays dorigine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le march; ou c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utiliss. La prsente dfinition ninclut pas les dfauts de qualit non intentionnels et sentend sans prjudice des violations des droits de proprit intellectuelle. Tous les mdicaments sont susceptibles dtre falsifis, de lanalgsique le plus banal, au mdicament trs novateur en passant par le mdicament gnrique le plus utilis. La falsification est donc un problme de sant publique, entranant la circulation de mdicaments sans principe actif, sous ou sur-doss, ou contenant des substances toxiques entranant des checs thrapeutiques et conduisant une perte de confiance dans le systme de soins. La contrefaon2 est un des aspects de la falsification de mdicaments.

    1 http://apps.who.int/prequal/ 2 Voir dfinitions ANSM : http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/Contrefacons-et-autres-falsifications-de-produits-de-sante2/%28offset%29/0

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    Justification du projet, expos des problmes

    Aux dires des experts, la falsification de mdicaments pourrait constituer environ 10% de la totalit des mdicaments mis en circulation dans le monde. LOrganisation Mondiale de la Sant (OMS) voque plusieurs centaines de milliers de dcs annuels lis aux mdicaments falsifis. Egalement selon lOMS, les falsifications de produits mdicaux reprsentent en valeur moins de 1% du march des pays dvelopps. LUnion Europenne et ses Etats membres se protgent contre la falsification en adoptant des mesures lgislatives ou rglementaires ainsi que des procdures denregistrement des mdicaments, en dveloppant des mcanismes de traabilit et de contrle de qualit dans le processus de fabrication, en encadrant les circuits dacheminement des mdicaments, et, de faon gnrale, en mettant en place des moyens de prvention et de coercition ncessaires la protection. A ce titre, en 2011, les douanes europennes ont intercept, aux frontires extrieures de lUnion europenne, plus de 27 millions de produits mdicaux souponns de contrefaon, reprsentant prs du quart de lensemble des produits potentiellement contrefaisants retirs des circuits commerciaux. A contrario, le pourcentage de mdicaments falsifis en circulation pourrait atteindre 50% des produits dans certains pays dAfrique de louest. Vendus de faon illicite dans les rues et sur les marchs, ils apparaissent aussi dans le circuit officiel. Bien que difficile chiffrer, le nombre des victimes est considrable. Depuis lappel de Cotonou lanc par la Fondation Chirac en octobre 2009, qui a contribu une prise de conscience haut niveau, de nouvelles tapes structurantes ont t franchies sur le plan politique : la rsolution des pays de lOrganisation Internationale de la Francophonie (OIF), la rsolution du Conseil des Ministres du groupe des pays ACP, le rapport du groupe spcial rgional dans la rgion Africaine de lOrganisation Mondiale de la Sant (AFR/RC60/16), la cration dun mcanisme des Etats membres au sein de lOMS, la Convention MEDICRIME du Conseil de lEurope ou la rsolution de lONUDC sur les mdicaments frauduleux ainsi que la dclaration dAddis Ababa sur la population et le dveloppement en Afrique au del de 20143. Ces avances doivent dsormais se traduire par des actions concrtes sur le terrain, qui ncessitent de nouvelles sources de financement.

    b. Profil des diffrents pays en matire de lutte contre les mdicaments falsifis

    Profil du Burkina Faso sur la lutte contre les mdicaments falsifis :

    Dans la politique pharmaceutique adopte en 2012 et le Plan stratgique 2012-2016,

    Stratgie de Renforcement de la lutte contre le march illicite et les faux produits de sant avec 6 actions prioritaires

    Adoption en 2012, sous lgide de lONUDC, dun Programme National Intgr (PNI 2013-2017) de lutte contre les trafics illicites, le terrorisme et la criminalit organise,

    Le point 6 prvoit le renforcement des capacits des acteurs en matire de rglementation et de contrle

    Soumission dun projet multisectoriel de lutte contre les faux mdicaments (2013-2015) au Fonds de Solidarit prioritaire (FSP) de lAmbassade de France,

    Organisation depuis 3 ans, lors des Sessions du DIU Gestion des approvisionnements

    3 http://www.uneca.org/sites/default/files/uploaded-documents/ICPD/2014/declaration-final-e1351225.pdf

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    pharmaceutiques sur les 3 maladies prioritaires :

    dune table ronde sur les faux mdicaments ; dun module de 2 jours sur les techniques de dtection des faux mdicaments.

    Participation de plus de 50 pharmaciens venant de plus de 10 pays francophones.

    Organisation rgulire doprations conjointes de saisies de faux mdicaments: 9,202 tonnes (2011); 8,327 tonnes (2012)

    Confection de calendriers de poche 2013 pour animations en ciblant surtout les lves

    (tablissements scolaires), avec pour slogan : lautomdication est un danger pour votre

    sant. Les mdicaments de rue tuent, vitons de les consommer ,

    A la 56me session de la commission des drogues vienne (11 15 mars 2013)

    Dclaration /partage de lexprience du Burkina en matire de lutte contre la drogue y compris les faux mdicaments

    Co-parrainage de la Rsolution L.7 initie par le Canada et la Finlande Promouvoir des initiatives sur le retour des mdicaments soumis prescription

    Profil du Benin sur la lutte contre les mdicaments falsifis

    Table ronde en Mai 2012 sur la lutte contre les Faux mdicaments pour valider la cration du

    Comit Multisectorielle National de lutte contre les Faux Mdicaments.

    Mise en uvre du plan daction de Lutte contre les Faux Mdicaments;

    Arrt portant rglementation du Dons des Produits de Sant;

    Nouveau code des Douanes pour renforcer les pouvoirs de rpression de la douane en cours;

    Difficult faire des saisies en absence dinspecteurs asserments

    Insuffisance des ressources humaines et des moyens financiers;

    Action concerte avec les Ministres en charge du Commerce, de la Dfense et de lIntrieur du fait de labsence dInspecteurs asserments pour certaines saisies ;

    Saisie de la DPMED par huissier de justice sur dnonciation de lOrdre, ou des pharmaciens (cas des dpts illgaux)

    Saisie des Autorits Douanires aux frontires terrestres portuaires et ariennes

    Alerte sur des lots de faux mdicament en circulation ou en Transit

    Profil de la Guine sur la lutte contre les mdicaments falsifis :

    Participation la deuxime runion de lOOAS dans le cadre de la lutte contre la contrefaon et la vente illicite des mdicaments dans lespace Ouest Africain (Bamako, 22-24 juin 2011)

    Cration par Dcret dun Laboratoire National de contrle de qualit des mdicaments

    Signature Appel de Cotonou de la Fondation Chirac contre les mdicaments contrefaits (2011)

    Participation lopration Cobra de Interpol

    Signature Convention MEDICRIME du Conseil de lEurope (octobre 2012)

    Mise en place dune Commission Nationale multisectorielle de lutte contre le march illicite et la contrefaon des mdicaments et les faux mdicaments en Guine (comprenant Justice,

    Administration du territoire, Commerce, Scurit, Sant, Douane, Secrtariat dEtat la

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    Prsidence charg de la lutte contre la drogue, le grand banditisme et le crime organis,

    Bureau central national Interpol Guine, reprsentants des Ordres professionnels, ONG et

    Socit civile)

    Organisation dune confrence de presse ladresse de la population autour des thmes :

    Dfinition de lopration cobra

    Problmatique de la contrefaon des mdicaments en Guine

    Dfinition de la contrefaon

    Les psychotropes sur le march

    Consquences des mdicaments contrefaits sur la sant publique

    Les substances psycho actives et la jeunesse

    Les actions entreprises contre la contrefaon en Guine

    Les recommandations et perspectives

    Rvision du document de stratgies de lutte contre le march illicite et la contrefaon

    Renforcement des activits de la Commission Interministrielle de lutte contre les mdicaments contrefaits et faux mdicaments

    Renforcement de la collaboration avec Interpol

    Poursuite de la sensibilisation des dcideurs

    Intgration des stratgies de lutte sous rgionale pour une synergie daction

    Ratification de la Convention MEDICRIME du Conseil de lEurope par le CNT

    Dveloppement des systmes de solidarit pour une meilleure accessibilit des mdicaments travers les systmes de mutuels ou de couverture sociale

    Profil du Mali :

    Mise en place dun comit national de lutte contre la vente illicite des mdicaments prside par la DPM avec une implication des douaniers

    La situation de guerre na pas permis de disposer dinformations actualises sur ce flau

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    c. Partenaires de mise en uvre

    Lorganisme porteur du projet est Pharmacie et Aide Humanitaire PAH , ONG franaise base Caen, Prside par Jean-louis Machuron.

    Cre en 2001, PAH est une association internationale qui vise amliorer laccs des intrants pharmaceutiques de qualit afin de garantir des soins mdicaux les mieux adapts aux populations vulnrables.

    PAH est compose denseignants universitaires, de professionnels de la coopration et du dveloppement pharmaceutique ainsi que de cadres dONG s mdicales qui apportent leur exprience et leur expertise du terrain, depuis plus de 30 ans. De par son expertise, PAH intervient en collaboration avec les autorits sanitaires sur le dveloppement des Politiques Pharmaceutiques et de Sant Publique. PAH ralise des valuations et audits des structures sanitaires et pharmaceutiques tous les chelons de la pyramide sanitaire (centres de sant, hpitaux, centrales dachat, laboratoires pharmaceutiques). PAH assure galement la formation du personnel local aux bonnes pratiques de gestion du mdicament ou sur des programmes transversaux spcifiques type VIH/Sida, Paludisme, Hygine, Strilisation, etc. PAH apporte un soutien technique aux autorits de rglementations nationales : enregistrement et homologation des mdicaments, laboratoire de contrle qualit, pharmacovigilance. PAH participe la rvision des textes rglementaires et linstauration de procdures et de fiches de fonctions. PAH ralise des plaidoyers au niveau national sur la qualit et la scurisation du mdicament, et renforce les systmes de pharmacovigilance ou de destruction des mdicaments non utilisables. Les autres membres du consortium

    Ce consortium est constitu de PAH, des ministres de la sant4 de quatre pays prioritaires de lappel projet (Burkina Faso, Bnin, Guine, Mali) et du CIOPF

    La Direction des Pharmacies, du Mdicament et des Explorations Diagnostiques du Ministre de la Sant du Bnin : DPMED5. La personne contact du projet sera F. LOKO ([email protected], 00.229.95.45.41.18).

    La Direction Gnrale de la Pharmacie, du Mdicament et des Laboratoires du Ministre de la Sant Burkina-Faso : DGPML6 La personne contact du projet est le Dr.Djerro Kadidja, directeur de lapprovisionnement pharmaceutique au sein de la DGPML.

    La Direction Nationale de la Pharmacie et du Laboratoire du Ministre de la Sant de la Guine : DNPL7. La personne contact du projet est le Dr. Aboubacar Sidiki DIAKITE ([email protected], tel : 00.224.64.31.49.36), inspecteur gnral du Ministre de la Sant.

    La Direction de la Pharmacie et du Mdicament du Ministre de la Sant du Mali : DPM8 4 Un point focal a t dsign par chacune des autorits nationales au sein des DPM. Il sera le point de contact pour le projet, membre du comit national et reprsentant des administrations nationales. 5 Cette direction, cre en 1978 est dirige par Frdric LOKO : Ministre de la sant du Bnin DPMED 01-

    BP 2048 Cotonou BENIN, 00.229.21.33.08.82. Elle comporte ce jour 42 personnes et devrait en 2013, intgrer 2 personnes supplmentaires affectes la division des laboratoires. 6 Cette direction, cre en avril 2002, est dirige par le Pf. Jean Baptiste NIKIEMA : Ministre de la sant du

    Burkina Faso DGPML BP 7009 Ouagadougou BURKINA FASO, 00.226.50.32.46.60. Elle comporte plusieurs directions (affaires rglementaires, pharmacie et mdicament, mdecine traditionnelle et Laboratoires). 7 Cette direction, fait partie des 5 directions du Ministre de la sant, et est dirige par le Dr Kabin SOUARE :

    [email protected], tel : 00.224.64.60.10.01. Elle est situe au Ministre de la sant de la Guine DNPL Conakry GUINEE. Elle comporte 2 divisions : la division Mdicament et la division Etablissements Biopharmaceutiques qui elle-mme comporte 3 sections dont la section Laboratoires danalyse biomdicale.

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    La personne contact du projet est le Dr. Yaya COULIBALY.

    La Confrence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones (CIOPF), qui rassemble les Ordres de 33 pays francophones. Cette association a pour vocation de faciliter les contacts entre pharmaciens francophones, tout en faisant rayonner la culture francophone et professionnelle. Les prsidents des ordres des quatre pays cibls par le projet se sont engags mettre tous les moyens ncessaires en uvre pour la russite de ce projet.

    d. Coordination

    Cohrence avec la politique de coopration franaise

    La France a t parmi les premiers pays soutenir les politiques daccessibilit aux traitements pour les populations des pays en dveloppement. Ainsi, via le canal multilatral, la France contribue fortement au Fonds Mondial de lutte contre le VIH/Sida, la tuberculose et le paludisme, ainsi qu UNITAID et GAVI qui fournissent des mdicaments et vaccins de qualit (bass sur une politique dAssurance qualit rigoureuse). Les produits de sant et le mdicament en particulier sont un enjeu central dans la mesure o ils reprsentent plus de 50% des dpenses de ces organisations, 40% dans le cas du Fonds Mondial. La qualit du mdicament, quil soit princeps9 ou gnrique, est une exigence. La France continue dapporter son expertise dans llaboration de politiques pharmaceutiques, dans le renforcement du circuit dapprovisionnement (achats, stockage et distribution), notamment par les centrales dachats, ainsi que par la mise en place de systme dassurance qualit. LAgence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant (ANSM, ex-AFSSAPS) soutient les autorits nationales de rglementation pharmaceutique (Direction de la Pharmacie et du Mdicament) ainsi que les laboratoires de contrle de qualit de plusieurs PED francophones. LAFD finance plusieurs actions dans le domaine du mdicament, de lappui aux centrales dachat au renforcement des rglementations pharmaceutiques jusquau prt financier des units de production de produits de sant. En Guine, lAFD sassocie lUnion europenne en 2014, pour, dans le cadre dun financement conjoint, appuyer le rtablissement de la Pharmacie centrale, et lui permettre dacqurir nouveau des mdicaments par le biais dappels doffre internationaux plutt quen faisant appel des grossistes rpartiteurs en dpt-vente. La France mne un plaidoyer important au sein de plusieurs instances internationales pour mettre le sujet des mdicaments falsifis lagenda international et proposer des initiatives coordonnes. Elle participe aux ngociations au sein de lOMS, du Conseil de lEurope, de lONUDC (bureau des Nations Unies contre la drogue et le crime), de lOMD10 ou de lOIF et joue un rle moteur Interpol. Une initiative du MAEE dans le cadre dun financement FSP inscrit dans la dynamique de la table ronde organise en septembre 2011 par le MAE Ouagadougou intitule Pour une action conjointe contre les faux mdicaments en Afrique de louest na hlas pas vu le jour.

    8 Cette direction, est dirige par le Pf. Ousmane DOUMBIA : Ministre de la sant du Mali DPM Rue 569

    Commune III BPE 5202 Bamako MALI, 00.223.222.65.70 9 Un mdicament princeps est le mdicament original qui peut ensuite servir de rfrence la cration d'autres

    mdicaments dits gnriques. 10

    Objectifs du Millenium pour le Dveloppement (OMD)

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    Politique des autres bailleurs de fonds

    De nombreux acteurs interviennent dans la lutte contre les mdicaments falsifis. Parmi les organisations onusiennes et internationales, des liens pourront tre trouvs avec lOMS, lONUDC, lOMD, Interpol, le Conseil de lEurope, la Banque Mondiale et lUnion Europenne. Les communauts rgionales, UEMOA et CEDEAO sont trs impliques et demandeuses dappui des actions dans ce domaine. Elles seront associes tant que possible dans les activits mises en uvre. Le Fonds mondial de lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme est un acteur majeur dans le renforcement des politiques dassurance qualit. Laction de ce projet devra tre concert et venir en complment des actions financs par le Fonds mondial dans ce domaine. Pour ces diffrentes raisons, PAH fort de son exprience dans les politiques pharmaceutiques dans les PED depuis plus de 10 ans et de son engagement en faveur des mdicaments de qualit souhaite renforcer le dispositif de scurisation de la chaine du mdicament. Deux autres partenaires sont associs au projet, sur le plan technique : LUEMOA (Union Economique et Montaire Ouest-Africaine) et ReMeD (Rseau Mdicaments et Dveloppement). Ce projet pilote entend travailler dans un premier temps dans 4 pays de lUEMOA (Bnin, Burkina Faso, Mali et Guine) sur le thme de la lutte contre les mdicaments falsifis.

    e. Complmentarit avec les programmes soutenus par le Fonds mondial

    Ce projet est en troit lien et complmentaire avec les principes du Fonds mondial noncs ci-dessous :

    Prvention des dtournements :

    Les rcipiendaires veillent ce que les procdures juges acceptables par le Fonds mondial soient

    mises en place et soient en vigueur tout moment afin dviter tout dtournement de produits de

    sant quelque stade que ce soit de la chaine dapprovisionnement, en assurant notamment la mise

    en place et le maintien dun dispositif fiable de gestion de stocks, de systmes internes daudits et de

    structures de bonne gouvernance visant garantir le bon fonctionnement de ces systmes11

    La mise en place dun systme dinformation pharmaceutique permettra de tracer lensemble des oprations pharmaceutique pour chaque lot de chaque produit entre les diffrents acteurs de la chaine. Ce systme permettra aussi un rappel et un retrait des produits dclars non conformes soit par les fabricants soit par les autorits de tutelle dans un but de sant publique, de protection et de scurisation des patients.

    Assurance Qualit(1)

    Les fonds des subventions du Fonds mondial ne doivent tre utiliss que pour acheter des PPF12

    antirtroviraux, antituberculeux, antipaludens satisfaisant aux exigences suivantes13

    (tre pr-

    qualifis par lOMS ou tre autoriss par une Autorit de Rgulation des Mdicaments rigoureuse,

    tre recommands pour lutilisation par un comit experts dexamen) .

    11

    Manuel de gestion des achats et de stocks du Global Fund http://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CCoQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.theglobalfund.org%2Fdocuments%2Fpsm%2FPSM_ProcurementSupplyManagement_Guidelines_fr%2F&ei=XQrhUuCiLqSm0AX3y4DoCw&usg=AFQjCNGOrkK8pj9d27EFicycwTI2rv6mCw&sig2=cPK0Yn2xN2QEP2DRRrH_rw&bvm=bv.59568121,d.d2k 12

    Electrochemical Protein Chip (PPF) 13

    Stop TB partnership WHO http://www.stoptb.org/assets/documents/gdf/drugsupply/Annex1-%20FullTextRevisedQualityAssurancePolicy_fr.pdf

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    Il est donc fondamental daccompagner les autorits de rgulation des pays bnficiaires dans la mise en place dun systme dinformation pharmaceutique de suivi des transactions pour veiller lapplication de ces directives.

    Assurance Qualit(2)

    Pour tous les PPF autres que les PPF antirtroviraux, antituberculeux, antipaludens, seule la

    conformit aux normes de qualit applicables tablies par lAutorit Nationale de Rglementation des

    Mdicaments (ANRM) du pays dutilisation est requise

    Il est donc fondamental daccompagner les autorits de rgulation et les autres parties prenantes pour sassurer de la fiabilit des mdicaments conformment ces directives et maitriser les risques dentre de mdicaments falsifis.

    2. Objectif gnral

    Amliorer la scurit des patients en les protgeant davantage des risques de consommation de mdicaments falsifis et/ou sous standards dans quatre pays dAfrique de lOuest

    3. Objectifs spcifiques

    Renforcer la lutte contre les mdicaments falsifis en Afrique de louest en dveloppant une rponse multisectorielle impliquant les professionnels de sant, de la douane, de la justice et de la police, en assurant une sensibilisation publique et politique, en renforant les cadres lgislatifs et rglementaires ainsi que les capacits des ressources humaines impliques.

    II. Bnficiaires

    Identification des bnficiaires

    Les bnficiaires directs sont multiples : - les professionnels de la sant, de la douane, de la police, de la justice seront viss par un

    renforcement de capacits, sous forme de formations. Ils pourront galement avoir accs des moyens qui leur permettront de mener des actions de prvention et le cas chant rpressives.

    - les autorits publiques (administrations de sant, douane, police et justice) bnficieront dun appui financier et technique

    - la socit civile et les populations bnficieront de campagnes de sensibilisation sur les risques lis aux mdicaments falsifis

    Les malades ncessitant un traitement sont considrs comme les bnficiaires finaux de ce projet. Lobjectif est de leur assurer un traitement de qualit.

    III. Rsultats et activits

    1. Rsultats attendus

    Il existe des initiatives de lutte contre les mdicaments falsifis dans chacun des pays cibles du projet. Certaines de ces initiatives sont appeles Comits de Lutte contre les Mdicaments Falsifis/illicites et regroupent des organisations et administration ayant une influence sur le mdicament dans le pays. Ainsi, la synergie entre les douanes, les directions des mdicaments, les ministres de la sant, les services de police est communment admise comme effective et il est rgulier de constater la coopration lors dactions et enqutes prventives ou punitives telles que celles menes dans le cadre des cooprations avec Interpol.

  • 11

    Le niveau dimplication de chacun des acteurs ne dpend nanmoins pas seulement de la bonne volont des acteurs mais bien plus en aval des moyens logistiques, politiques et financiers qui peuvent tre mis disposition pour renforcer les synergies et faire des actions communes.

    Le projet TRACMed entend renforcer les synergies entre tous les acteurs et ainsi obtenir les rsultats suivants :

    R1 : Une dynamique rgionale de partage et d'change d'informations sur la thmatique de la lutte contre les mdicaments falsifis est cre entre les acteurs du mdicament

    R2 : L'ensemble des acteurs impliqus (tudiants en pharmacie, pharmaciens, policiers, douaniers, juges, laborantins) ont des capacits renforces en matire de lutte contre les mdicaments falsifis

    R3 : Des outils de traabilit pharmaceutique capables de dtecter l'infiltration de mdicaments falsifis dans le systme national d'approvisionnement sont mis en place et sont utiliss

    R4 : Coordination et harmonisation sous rgionale des cadres lgislatifs et rglementaires de lutte contre les mdicaments falsifis

    En termes qualitatifs et quantitatifs, ces rsultats permettront une :

    - Une meilleure traabilit des mdicaments tout au long de la chaine du mdicament dans chacun des pays cibles du projet

    - Une meilleure coordination des acteurs du mdicament dans la lutte contre le mdicament falsifi

    - Une meilleure connaissance des acteurs du mdicament des pays autour du mdicament falsifi et des problmes rencontrs par les autres acteurs du mdicament ainsi que des mcanismes de lutte contre le mdicament falsifi

    - Un renforcement des connaissances et des comptences des acteurs du mdicament de la chaine du mdicament et de lapproche gestion de la qualit

    Outre ces rsultats, le projet permettra au travers des synergies mises en place entre les acteurs du mdicament, les universits et facults de pharmacie ainsi que leurs tudiants, les ordres des pharmaciens et les projets/initiatives dans chacun des pays de :

    - Sensibiliser les patients par rapport aux mdicaments falsifis et ainsi assurer une meilleure scurit du traitement des personnes affectes par les maladies cibles par le Fonds Mondial et leurs Co- infections ;

    - Informer et former les personnel de sant face au flau des mdicaments falsifis et ainsi permettre des traitements de qualit aux patients contamins par le VIH/SIDA, la Tuberculose et le paludisme (ainsi que leurs Co- infections);

    - Renforcer la communication entre les professionnels de la sant, de la justice, de la police et des douanes pour mieux prendre en compte le phnomne des mdicaments falsifis ;

    - Le baseline de lindicateur visant le nombre de saisies (cf :cadre logique du projet) sera renseign au moyen de lactivit R1A2 de collecte de linformation de lanne 1. Laction similaire de lanne 2 permettra de renseigner les indicateurs et constater lvolution concernant le nombre de mdicaments falsifis saisis.

  • 12

    2. Activits prvues et moyens ncessaires

    Rsultat 1 : Une dynamique rgionale de partage et d'change d'informations sur la thmatique de

    la lutte contre les mdicaments falsifis est cre entre les acteurs du mdicament

    Principales activits prvues :

    Cration dun site web pour dissmination, information et communication

    Le site permettra de dissminer les informations du projet. Constitu dun volet interne et dun volet externe, il permettra de mettre disposition linformation relative au mdicament falsifi afin de bnficier un grand nombre de professionnels du secteur du mdicament et aux tudiants en pharmacie. De plus, lintranet du site web permettra la consultation des rapports et analyses du projet, certains de ces documents tant galement disponibles pour consultation sur le site public. Ce site sera dvelopp par PAH/CHMP. Une somme de 3500 est consacre ce volet, maintenance inclue. Un prestataire de service assurera :

    - le design graphique sur mesure du site web - la cration du site en HTML5, CSS3 et javascript - la cration dun module de gestion de contenu avec console dadministration scurise - la maintenance et lhbergement du site web.

    Collecte des informations

    Chaque pays sera charg de collecter les informations ncessaires au projet (via diffrents ateliers). Un forfait sera consacr chaque pays pour cette action Chaque pays effectuera deux missions de quatre jours (une par an) dans le pays et sous la supervision du CPN pour quatre personnes appartenant au CPN. Ceci permettra dobtenir les informations ncessaires au projet pour supporter la lutte contre les mdicaments falsifis. Ces missions permettront de rencontrer tous les acteurs et de leur soumettre des questionnaires permettant disoler ces informations ; Ces quatre personnes seront dsignes par le comit national mis en place par le projet. Ces informations collectes et analyses pendant la premire mission ainsi que dans les diffrents documents et tudes que le projet tudiera serviront de base line pour renseigner les indicateurs qualitatifs et quantitatifs du projet. Ces indicateurs seront ensuite utiliss pour renseigner les quantits et ainsi limpact du projet. La collecte ainsi que lanalyse des donnes seront partie intgrante de la stratgie de prennisation du projet dans les 4 pays ainsi que de son extension aux pays limitrophes dans le futur. Les informations collectes serviront : - renseigner le contenu du site web, - dresser un tat des lieux des diffrentes problmatiques du pays dans le domaine du

    mdicament illicite ainsi que de base comparative pour les discussions du comit de pilotage international.

    Ces informations serviront dans les actions de plaidoyer lances auprs des ministres et autorits concernes dans les quatre pays. Enfin ces informations seront utilises dans les discussions avec les organisations internationales influentes dans le mme domaine dactivit.

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    Oprations de dissmination et de communication nationales et internationales

    Chaque pays bnficiera dune ligne budgtaire pour diffuser linformation Ces activits seront dclines comme suit :

    - participation une confrence internationale relative au mdicament illicite ; chaque comit de pilotage national choisira un reprsentant qui participera une confrence sur le mdicament illicite pour reprsenter son pays ; chacune de ces personnes prsentera un abstract en vue dune publication, ces confrences tant publication valides par comit de lecture, chaque pays prsentera une publication suivant les problmatiques identifies. Quand cela sera possible, le comit de pilotage international fera une publication commune aux quatre pays.

    - publications dans les journaux rgionaux (Afrique de l'ouest) - Posters, flyers etcpour runions nationales et internationales - Utilisation du site web du projet comme source dinformation et dchange avec les autres

    projets et initiatives similaires

    Indicateurs viss :

    I1 - Dans chaque pays, un recueil rgulier de l'information pertinente est effectu et publi sur le site internet au moins une fois par trimestre I2 - Les acteurs de la lutte contre les mdicaments falsifis frquentent le site (nombre de visiteurs moyens par mois et temps pass sur le site)

    Rsultat 2 : L'ensemble des acteurs impliqus (tudiants en pharmacie, pharmaciens, policiers,

    douaniers, juges, laborantins) ont des capacits renforces en matire de lutte contre les

    mdicaments falsifis

    Principales activits prvues :

    Activits dappui au sein de chaque DPM

    Une analyse des capacits de chaque DPM sera ralise afin de comprendre ce qui peut tre amlior dans leurs services pour faire face aux risques dinfiltration des mdicaments falsifis. A la suite de cette analyse, les partenaires du projet mettront en uvre une dmarche de renforcement du systme de lutte contre linfiltration de mdicaments falsifis pour chaque DPM. Ces deux activits seront mises en uvre sous la coordination dun consultant international en relation directe avec le directeur de chaque DPM. Le suivi sera assur par le directeur de chaque DPM pendant la dure dexcution du projet. Faire voluer les lgislations nationales Faire voluer les lgislations nationales (avec les commissions de lutte contre les mdicaments illicites) et celles relatives au fonctionnement des chambres de discipline des Ordres des pharmaciens (en partenariat avec CIOPF) spcifiques a chaque pays :

    - Etude sur les outils lgislatifs et juridiques - Runions de travail (workshop) pour tudier les outils lgislatifs et juridiques (avec police,

    justice, douane) dans chaque pays - Ecriture et publication - Plaidoyer auprs des autorits avec propositions concrtes aux acteurs du mdicament sur

    les lgislations nationales

  • 14

    Elaborer des modules de formation sur les mdicaments falsifis (CIOPF/UNSPF) qui seront

    intgrs dans les cursus nationaux des facults de pharmacie (formation initiale et continue des

    pharmaciens)

    Collaboration entre la Confrence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones (CIOPF) et lUniversit Numrique des Sciences Pharmaceutiques Francophones (UNSPF) : http://www.unspf.fr/ pour la mise en place de modules de formations. Cette collaboration, sous la coordination du CIOPF, la supervision de PAH ainsi que la consultation des DPM et comites nationaux du projet aura la responsabilit dlaborer des modules de formation sur les mdicaments falsifis/illicites, intgrables dans les cursus nationaux de formation initiale des pharmaciens. Ces modules seront cibls pour la formation initiale et la formation continue des pharmaciens.

    - Elaboration dun module de formation sur les mdicaments falsifis adapt aux 4 pays concerns par le projet en concertation avec les autorits du mdicament et les facults de pharmacie

    - Mise en place de lenseignement de ce module ainsi que son intgration dans les cursus nationaux de formation initiale des facults de pharmacie dans les 4 pays cibles du projet

    Au titre de partenaire du projet, le CIOPF permettra de runir les Ordres de pharmaciens de chacun des pays partenaires mais aussi de dissminer linformation et les modules de formation au travers des Ordres des pharmaciens dans toute lAfrique de lOuest. Former des pharmaciens inspecteurs

    Ces formations seront dispenses afin de renforcer les 4 pays dans le cadre de la lutte contre les mdicaments falsifis et de supporter la synergie entre ces inspecteurs et lUEMOA

    - Formation des pharmaciens inspecteurs des 4 pays dans les locaux de PAH Clermont-Ferrand ; cette formation sera dispense par un formateur de lISMED, Sngal, un formateur de lANSM, un formateur de PAH ainsi quun formateur de la facult de pharmacie.

    - Des ateliers de restitutions de la formation dinspecteur auront lieu dans les pays de faon renforcer la comprhension des pharmaciens sur la lutte contre le mdicament illicite

    Former les professionnels du mdicament

    Afin de supporter le plus grand nombre de professionnels du mdicament dans les 4 pays, le projet crera des modules de formation en ligne (e-Learning) utilisant Moodle ou un autre outil adapt

    Les modules de formation techniques pour les pharmaciens seront accessibles en ligne toute personne en modle open source. Ces modules seront utiliss par les facults de pharmacie dans les 4 pays.

    Ces formations seront aussi un moyen de dissmination dans les autres pays de lUEMOA et pourront tre utiliss par dautres initiatives. Une formation de formateurs ainsi que 4 formations techniques seront dispenses afin de renforcer les capacits des professionnels du mdicament dans chacun des pays cible du projet.

    - Cration de modules de formation technique pour les pharmaciens (e-Learning) PAH - Formation de formateurs : PAH - Formation technique acteurs du mdicament : PAH/DPM Pays

  • 15

    Former les corps de mtier lis aux mdicaments illicites (police, douane, justice)

    Comme pour lactivit prcdente, des modules de formation en ligne seront tablis afin de permettre la formation des corps de mtiers lis aux mdicaments illicites tels que la police, les douanes et les institutions de justice pour permettre de lutter plus efficacement contre le mdicament illicite dans les 4 pays

    - Cration de modules de formation technique (e-Learning) PAH - Formation de formateurs : PAH - Formation technique pour les acteurs des corps de mtiers pour 4 Pays

    Expertise de renforcement des laboratoires de qualit des mdicaments

    Mission danalyse effectue dans les 4 pays visant analyser et renforcer les laboratoires de qualit des mdicaments dans les 4 pays : PAH Indicateurs viss :

    I1 - Nombre de personnes formes par catgorie d'acteurs (policiers, douaniers, etc) I2 - 80% des personnes formes matrisent, au terme des formations dispenses, les connaissances transmises

    Rsultat 3 : Des outils de traabilit pharmaceutique capables de dtecter l'infiltration de

    mdicaments falsifis dans le systme national d'approvisionnement sont mis en place et sont

    utiliss

    Les partenaires du projet dveloppent un outil de traabilit pharmaceutique capable de dtecter suffisamment en amont linfiltration de mdicaments falsifis. Cet outil informatique assure la mise en rseau de linformation entre les organisations en charge du mdicament pour un meilleur flux et une meilleure collaboration dans la lutte contre les mdicaments illicites. En effet, lier informatiquement les diffrents services et organisations ayant une influence sur les flux de mdicament permettra chacun (douanes, DPMs, centrales dapprovisionnement) de bnficier des informations relatives aux autorisations dimportation, aux AMM14et diffrentes data et mta data de chaque lot ou batch. Ceci favorisera la clart des importations de mdicament par la mise disposition dans un logiciel simple et mis jours en temps rel des informations relatives aux mdicaments entrants, de leur autorisation de mise sur le march jusqu leur arrive sur le territoire.

    Principales activits prvues

    Expertise traabilit du mdicament

    - Etude des systmes denregistrement des mdicaments et suivi des visas dimportation

    dans les 4 pays cibles du projet. PAH

    Conception dun logiciel de traabilit du mdicament

    14 Autorisation de Mise sur le March

  • 16

    Conception dun logiciel de traabilit du mdicament : PAH

    - Etude des spcifications fonctionnelles et techniques du logiciel - Conception du cahier des charges du logiciel de traabilit du mdicament - Conception du logiciel de traabilit du mdicament - Tests unitaires et intgrs - Dploiement et formation lutilisation

    Il existe un logiciel (SIAMED) qui permet de grer uniquement les visas dimportation. Le projet travaillera en coordination avec les responsables du logiciel pour que le logiciel dvelopp soit adapt lusage des organisations responsables et constitue une relle avance pour le suivi. Il permettra en outre pour les douanes, les DPMs et autres acteurs de retrouver facilement dans la database les AMM15, les documents dautorisation des importateurs et toute autre information relative lentre des lots dans le pays concern. Ce logiciel et ses bases de donnes seront dploys dans les administrations concernes telles que les douanes, la police, les DPM avec leurs pharmaciens inspecteurs. La structure du logiciel dpendra de lorganisation de la traabilit des mdicaments dans chacun des pays et ltude prcdant la cration et le design de ce logiciel permettra de renseigner le cahier des charges du logiciel pour chacun des 4 pays. En effet, chaque CPN aura la charge dvaluer la pertinence de ce que ltude aura mise au jour ainsi que les gaps et besoins en terme de logiciel de traabilit et de formation. Les dclinaisons du logiciel seront donc fonction de chaque pays et de ses besoins rels en termes dinformation quantitative et qualitative. Le cahier des charges du logiciel sera finalis par PAH qui lancera un appel doffre pour la cration du site web. Plusieurs niveaux dautorisations seront mis en place avec accs SSL16 ce qui permettra aux informations dtre mises disposition de manire scurise et en accord avec son niveau dautorisation tel que dfini dans le cahier des charges. Seront pris en compte la capacit du sous-traitant ainsi que sa capacit crer et dployer rapidement une solution systme adapte dans chacun des pays. De plus, sa capacit faire des formations sur ces logiciels sera value.

    Indicateurs viss :

    I1 - Un logiciel adapt permettant l'enregistrement des mdicaments et la gestion des importations est developp I2 - Utilisation du logiciel : nombre de partenaires utilisateurs / nombre de postes de travail sur lesquels est install le logiciel / nombre de connexion au logiciel

    Rsultat 4 : Coordination et harmonisation sous rgionale des cadres lgislatifs et rglementaires

    de lutte contre les mdicaments falsifis

    Principales activits prvues : 4 pays de lUEMOA

    Appui ladhsion Mdicrime

    Appui ladhsion Mdicrime : 4 pays

    15

    Autorisations de Mises sur le March (AMM) 16 Single Sign On (SSL)

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    Chaque comit de pilotage national sera dot dune enveloppe afin dorganiser des ateliers et colloques pour permettre un renforcement national pour appuyer ladhsion Medicrime (ou un support son excution pour les pays ayant dj ratifi Medicrime).

    Ces fonds seront grs par les coordinateurs pays sous la supervision directe du coordinateur du projet.

    Originellement prvues pour tre ralises en conjonction avec lUEMOA, ces activits seront mises en uvre en fonction des besoins identifis par chacun des pays sous la supervision des comits nationaux et du comit international de pilotage.

    Mise en rseau des autorits de rglementation

    Mise en rseau des autorits de rglementation : 4 pays Des ateliers sont mis en place pour que les autorits de rgulation du mdicament soient mises en rseau pendant la dure du projet. Afin de prenniser cette action, ces ateliers seront faits en conjonction avec les vnements existants dans les pays cibles. Ces ateliers seront donc organiss en fonction des besoins et des vnements dans chacun des pays. Ces ateliers seront dcids par les comits nationaux et avec lapprobation du CPI le cas chant.

    Renforcement des Comits nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis

    Renforcement des Comits nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis : 4 pays de lUEMOA Activits de renforcement des comits nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis pour les 4 pays cibles du projet (voir dclinaison des activits dans le budget du projet). Chaque pays aura la charge de dfinir les activits les plus mme de renforcer les Comits Nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis en coordination avec le Comit de Pilotage International du projet et le coordinateur international du projet (PAH).

    Etude sur la mise en rseau des structures de proprit intellectuelle, industrielle, des autorits de

    concurrence et de douane

    Etude diligente par le projet afin de dterminer les mcanismes en place dans la prise en charge de cette problmatique des structures de proprit intellectuelles, industrielles et des autorits de concurrence et de douane au niveau pharmaceutique. PAH Cette tude permettra dutiliser les rsultats et de renforcer la mise en rseau de ces structures, le comit de pilotage international du projet uvrant avec lUEMOA.

    Indicateurs viss :

    I1 - Les lgislations sont rvises et renforces dans les pays et harmonises dans l'espace communautaire UEMOA

    I2 - Adhsion des pays cibles la Convention Medicrime

    I2 - Les autorits des 4 pays signent la convention Medicrime

  • 18

    I3 - Une tude valuant le phnomne des mdicaments falsifis a t mene dans chaque pays

    I4 - Les comits nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis sont oprationnels (rgularit des runions, dcisions prises et suivis des dcisions)

    Liste des documents / livrables

    Numro Nom du dlivrable Date limite Responsable

    D1

    Manuel de projet M1 PAH

    D2 Site Web M3 PAH

    D3 Plan de formation M3 PAH

    D4 Rapport Comite Pilotage International

    M3, M10, 20 PAH

    D5 Etude Proprit intellectuelle M12 PAH (activit 4)

    D6 Rapport intermdiaire M12 PAH

    D7 Modules formations e-Learning M14 PAH

    D8 Logiciel contrle suivi mdicaments M14 PAH

    D9 Rapport harmonisation sous rgionale politiques lutte mdicaments falsifis

    M20 PAH

    D10 Rapport Final M24 PAH

    Le projet sera bas sur les activits suivantes quant la russite des objectifs: Plaidoyer / information / Communication :

    Il est prvu: - Dappuyer le processus dadhsion MEDICRIME - De mettre disposition des parties prenantes des informations actualises sur la situation

    des mdicaments falsifis au Bnin - Dtablir et animer une commission nationale de lutte contre les mdicaments falsifis dans

    les pays qui nen disposent pas. Elle aura comme objectif premier de raliser une analyse de lenvironnement juridique des moyens de la lutte, de proposer des textes spcifiques qui viendraient renforcer cet environnement juridique et de prparer un plan daction national et sensibiliser le grand public et les pharmaciens dofficines

    Renforcement des capacits des comits nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis

    Cette composante technique permettra de renforcer les lgislations nationales et les capacits des professionnels qui sont en lien direct avec la lutte contre les mdicaments falsifis (sant, douane, police, justice). Il est prvu de :

    - renforcer le cadre juridique de la lutte contre les mdicaments falsifis Cette activit comprendra une revue exhaustive des textes juridiques en rapport avec les mdicaments falsifis afin didentifier les besoins de rvision/actualisation du cadre juridique existant et llaboration de textes portant cration dun corps de pharmaciens inspecteurs.

    - renforcer les capacits des acteurs de ltat dans la lutte contre les mdicaments falsifis - laborer des modules de formation destins tre intgrs dans les cursus nationaux de

    sant publique, de pharmacie, de douane et de police - renforcer les capacits oprationnelles des acteurs de rpression (justice, douane, police,

    gendarmerie, ) - renforcer les capacits de l'autorit nationale de rglementation pharmaceutique

  • 19

    - raliser des actions de contrle et de rpression et de sanctions Pour ce faire, le projet facilitera :

    - lharmonisation sous rgionale des politiques de lutte contre le mdicament falsifi et meilleure collaboration dans la mise en uvre des directives de medicrime

    - Le renforcement des comits nationaux de lutte contre les mdicaments falsifis dans chacun des pays

    Actions rgionales :

    - organiser la mise en rseau des autorits de rglementation pharmaceutique Il sagit dinstaller au sein des autorits de rglementation un logiciel adapt pour lenregistrement des mdicaments et la gestion des importations en relation avec les services de douane.

    - prparer la mise en rseau des autorits de concurrence et de douane Il sagit dtablir un cadre de collaboration entre la Commission et les structures nationales de concurrence et des douanes, et de proprit intellectuelle et industrielle, des Etats membres dans la lutte contre la contrefaon.

    - former des pharmaciens inspecteurs dans l'ensemble de la zone UEMOA Le projet sappuiera notamment sur l'Institut des Sciences du Mdicament l'Universit Cheick Anta Diop de Dakar (ISMED/UCAD), qui pourrait tre un ple de comptence rgional pour la formation des Inspecteurs pharmaciens dans la lutte contre les mdicaments falsifis. Ces formations auront lieu a Clermont-Ferrand au sige de PAH et seront appuyes par les experts de PAH, de la CIOPF ainsi que de lAFSAPS.

    - organiser des ateliers de formations multisectorielles Il est notamment prvu de former des agents des services de douane, police et justice sur les activits relatives limportation de mdicaments. Management du projet avec deux volets

    Volet 1 : Missions supervisions Il sagit dune ligne permettant de financer les missions de supervision ncessaires des experts techniques internationaux et des conseillers rgionaux sant qui assureront la mise en uvre du projet. Ces experts organiseront en partenariat avec les partenaires locaux et internationaux les initiatives finances (ateliers, formations, campagne de communication...). Volet 2 : Evaluation Lvaluation externe sera confie un oprateur qualifi mobilis, dans les trois derniers mois du projet pour en tirer les enseignements et faire des propositions pour le futur (cf. mthodologie). Il sera finance et suivi par le FEI directement et napparait pas dans le budget propose par PAH en annexe.

    3. Risques pouvant entraver la bonne ralisation du projet

    Diffrents risques peuvent entraver la bonne ralisation du projet, dont notamment :

    - La volont et limplication des diffrents acteurs (DPMs, CIOPF) mobiliser leurs quipes

    - La coordination difficile entre les acteurs

    - Le retard de mise en uvre du projet (troubles sociaux, politiques, report de session, etc.)

    - Drives ou changements des activits prvues

  • 20

    - Faible volont politique des gouvernements ou changements de responsables au sein des DPM/gouvernements/agences gouvernementales

    - Risques politiques dans les pays de mise en uvre du projet

    - Risques de turn-over des personnels dans chacun des pays partenaires

    Le Comit de Pilotage International, travers ces runions physiques et distance, suivra ltat davancement et les progrs raliss et, fixera, si besoin les mesures correctives ncessaires lobtention des rsultats. Le besoin de mettre en place ces mesures correctives est nanmoins mitig en amont par la forte volont des acteurs du projet de tout mettre en uvre pour en achever les indicateurs.

    4. Chronogramme estim du projet

    Le chronogramme est dfini sur une priode de 24 mois partir de la date dligibilit des dpenses du projet, soit au 1er Fvrier 2014 tel que dfini avec FEI.

    Ce chronogramme a t fait sachant que la ralisation des activits sera soumise des facteurs pouvant modifier les dates initialement prvues.

    Les activits dclines dans le chronogramme seront effectues telles que dcrites dans la section activits.

    PAH tant le maitre duvre du projet sassurera que tous les partenaires concourent mettre en place les activits de manire suivie et cohrente, aprs validation du comite de gestion du projet.

  • M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 M19 M20 M21 M22 M23 M24

    Organisation des rencontres des comits de pilotage nationaux (CPN) et internationaux (CPI) (activits transversales)

    Premiere reunion du CPI X

    Deuxime runion du CPI X

    Troisiement runion du CPI X

    Premiere reunion CPN (4 pays) X X

    Deuxime runion du CPN (4 pays) X X

    Troisieme runion du CPN (4 pays) X X

    Activit 1: Plaidoyer, Information et Communication

    I.1 Creation site web X X X X

    Dfinition du cahier des charges site web X

    Cration du site web X X

    Test et mise en ligne du site web X X

    Maintenance du site web X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

    Edition et renseignement du contenu siteweb X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

    I.2 Collecte informations X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

    I.3 Operations dissemination

    publications journaux locaux X X X X

    publications journaux regionaux X X X X

    cration outils pour dissemination (newsletter, flyers, posters etc) X X

    Activit 2: renforcement de la capacit des acteurs du mdicament

    II.1 Legislations nationales

    Etude outils lgislatifs et juridiques X

    Reunions travail outils lgislatifs et juridiques X X X X

    Ecriture et publication outils lgislati f et juridique X X X X

    Plaidoyer sur lgislation dans les pays partenaires X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

    II.2 Elaboration modules formation medicaments falsifis X X X X

    Redaction du cahier des charges module formation X X X

    Elaboration du cursus de formation X X X

    Deploiement du cursus de formation dans les 4 pays X X X

    Integration des modules de formation dans ecoles pharma X X X X

    II.3 Formation pharmaciens inspecteurs

    Formations des pharmaciens inspecteurs X X

    Ateliers restitution formations des pharmaciens inspecteurs X X

    II.4 Formation professionnels du mdicament

    Dfinition du curriculum des formation e-Learning X X

    Cration cahier des charges modules e-learning X X

    cration des modules de formation e-Learning X X X

    Dploiement modules formation e-Learning site web X X X

    Formation de formateurs X X

    Formation technique renforcement acteurs mdicament X X

    II.5 Formation corps de mtier mdicament i l l icite

    Dfinition du curriculum des formations e-Learning X X

    Cration cahier des charges modules e-learning X X

    cration des modules de formation e-Learning X X X

    Dploiement modules formation e-Learning site web X X X

    Formation de formateurs X X

    Formation technique corps de mtier X X

    II.6 Expertise renforcement laboratoires qualit mdicament

    Expertise renforcement laboratoire qualit Benin X

    Expertise renforcement laboratoire qualit Burkina X

    Expertise renforcement laboratoire qualit Guine X

    Expertise renforcement laboratoire qualit Mali X

    Activit 3: Outils de traabilit pharmaceutique

    III.1 Expertise traabilit du mdicament dans les 4 pays X X

    Collecte d'information X

    ateliers traabilit du mdicament dans les 4 pays X

    Rdaction rapport traabilit et recommandations techniques X

    III.2 conception logiciel de traabi lit du mdicament

    Etude des spcifications fonctionnelles et technique du logiciel X X

    Conception cahier des charges logiciel de traabilit mdicament X

    Conception du logiciel de traabilit du mdicament X X X X X

    Tests unitaires et intgrs X X

    Dploiement et formation lutil isation X X X

    Activit 4: Harmonisation sous rgionale des politiques de lutte contre le mdicament falsifi

    IV.1 Appui ladhsion Mdicrime

    ateliers renforcement adhesion mdicrime X X

    colloques renforcement adhesion mdicrime X X

    atelier suivi et restitution de l 'activit d'appui X X

    IV.2 Mise en rseau des autorits de rglementation

    ateliers nationaux de mise en rseau nationales X X X X

    participation conferences et workshop X X X X

    IV.3 Renforcement Comits nationaux lutte contre mdicaments falsifis

    ateliers de renforcement X X X X

    atelier suivi et restitution X X X X

    IV.4Etude mise en rseau structures proprits intellectuelle X X

  • IV. Partenariats et organigramme du projet

    Organigramme gnral

    La mise en uvre des activits du programme repose sur 4 cellules de coordination nationales et sur

    une cellule de coordination internationale.

    Structure de la coordination du projet

    Les activits de coordination et de gestion du projet seront effectues principalement au niveau de PAH, tandis que les activits techniques seront menes par les diffrents acteurs de terrain : Directions de la Pharmacie et du Mdicament et les points focaux des 4 pays et le CIOPF. Le CIOPF sappuiera collaboration entre CIOPF et Universit Numrique des Sciences Pharmaceutiques Francophones (UNSPF) : http://www.unspf.fr/ pour la mise en place de modules de formations. Au niveau franais, le projet tiendra compte des acteurs impliqus dans cette problmatique, tels que la Fondation Chirac, la Fondation Pierre Fabre, le LEEM (Les Entreprises du Mdicament), lIRACM (L'Institut de Recherche Anti Contrefaon de Mdicaments, etc. Une collaboration sera lance avec les experts techniques Franais en poste dans les pays, notamment au niveau des douanes, de la gendarmerie et de la police nationale, de la justice mais surtout sur les conseillers rgionaux sant, tels que le Dr Prual pour le Bnin, le Dr Bellefleur pour la Guine, le Dr Evreux pour le Burkina Faso et le Mali. Il travaillera galement en lien avec dautres experts franais comme le Dr Christophe Rochigneux (OMS Inter pays et coordinateur OMS Benin) et le Dr Yves Barjot (ACAME). Le prsent projet slectionn, PAH signera des accords cadre / conventions fixant les conditions dimplication techniques et financires avec les DPMs ou les ministres concerns sur la base de la rpartition budgtaire reprsente dans le tableau du budget joint la prsente soumission et du dtail des activits ci avant nonces.

    PAH Directeur de projet

    Comit National de Pilotage Benin

    Comit National de Pilotage Burkina

    Comit National de Pilotage Guine

    Comit National de Pilotage Mali

    Comit de Pilotage International (CPI)

  • 23

    PAH/CHMP est le matre douvrage du programme et assume la coordination, la gestion et le suivi du programme par lintermdiaire de la cellule programme internationale et de 4 cellules programme nationales. La cellule programme internationale a pour rle de veiller au bon fonctionnement des activits, au respect des dlais et des procdures et la remise des rapports et des delivrables. Elle est responsable des aspects juridiques, administratifs et financiers.

    Elle a aussi pour rle dorganiser les runions internationales (techniques et de pilotage), et elle assiste les diffrents pays dans la mise en uvre des activits.

    La cellule programme internationale sera compose dun coordinateur central ( 60% de son temps) et dun coordinateur scientifique et technique ( 10% de son temps), assists dun informaticien bas Clermont Ferrand. La gestion du projet sera effectue par le coordinateur central, appuy par le comptable de lassociation.

    Lquipe principale sera appuye par le Directeur et le Prsident de lassociation.

    Des experts francophones seront sollicits pour des missions dexpertise de court terme, finances par le programme, pour accompagner et appuyer la mise en uvre de certaines activits.

    V. Ressources humaines

    Prnom et Nom Rle dans le projet

    Exprience professionnelle

    Samuel KEUCHKERIAN Directeur du projet TRACMed Management de projets internationaux

    Serge Barbereau Formateur et coordinateur scientifique du projet TRACMed

    Pharmacien

    Jean Jacques BLEAS Formateur Pr Facult de pharmacie Caen

    Kasra MOFARAH, Formateur Management de projets internationaux

    Alassane BA, Formateur Pharmacien,

    Nathalie BEDO, Formateur Pharmacien,

    Jean Louis MACHURON Rfrent technique Pharmacien,

    F. LOKO Rfrent Benin Directeur DPM

    Dr Djierro Kadidja DMPT/DGPML

    Rfrent Burkina Directeur Approvisionnement DGPML

    Dr. Aboubacar Sidiki DIAKITE

    Rfrent Guine Inspecteur General Guine

    Dr yaya COULIBALY

    Rfrent Mali Directeur DPM Mali

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    VI. Prennisation et durabilit

    Situation en fin de projet et valeur ajoute escompte

    - les communauts conomiques rgionales (UEMOA, CEDEAO) seront pleinement associes la mise en uvre du projet pour une meilleure appropriation des rsultats obtenus. Elles seront galement mme de plaider pour un engagement politique plus fort, notamment au niveau de lUA ;

    - le projet aura permis de mobiliser les partenaires techniques et financiers dans le cadre de la lutte contre les mdicaments falsifis. Ce projet se veut un levier pour attirer des financements additionnels de bailleurs ;

    - le renforcement des commissions nationales de lutte contre les mdicaments falsifis permettra une action mieux coordonne ;

    - le rle des agences nationales de rglementation pharmaceutique sera renforc notamment par la formation des pharmaciens inspecteurs ;

    - la lgislation/rglementation nationale aura volu et donnera un outil juridique pour criminaliser et ainsi mieux lutter contre le trafic de mdicaments falsifis ;

    - la coordination entre les diffrents acteurs (Sant, Police, Douane, Justice) impliqus dans la lutte contre les mdicaments falsifis sera plus performante et plus efficiente ;

    Impact sur la rduction de la pauvret, l'intgration de la femme dans le dveloppement,

    l'environnement et le co-dveloppement

    Ce projet aura contribu lamlioration de laccessibilit des populations des mdicaments de qualit, srs et efficaces. Lamlioration de la sant est la fois une consquence du dveloppement conomique et de la croissance mais aussi un facteur de rduction de la pauvret et un levier de croissance.

    VII. Suivi et valuation

    1. Systme de suivi des activits

    a. Suivi oprationnel et financier

    Le maitre duvre est lassociation PAH. Une cellule de coordination sera positionne au sige de lassociation Clermont-Ferrand. Un Directeur de projet sera recrut. Il sera linterlocuteur des quipes dexperts : formateurs mises en place par les partenaires. Pour les taches comptables et administratives, il sera assist par le comptable de PAH et sera en contact rgulier avec le Directeur de PAH/CHMP et de son Prsident pour planifier et organiser les actions.

    Cette cellule de coordination aidera les partenaires excuter le projet, notamment :

    - La coordination des activits entreprendre, la planification et le suivi des diffrents volets du projet,

    - Les tches administratives, prparatoires et accessoires relatives la planification et au suivi de certains volets du projet,

    - Un accompagnement la mise en uvre des actions planifies pour chaque bnficiaire en rapport avec les axes dfinis,

    - Une apprciation des rsultats accomplis et de la communication des diffrents rapports correspondants.

  • 25

    La gestion administrative et financire du programme est organise et suivie par lassociation PAH par lintermdiaire du coordinateur central. Celui-ci aura la responsabilit du suivi de la gestion des dpenses au sein de chaque pays et au niveau international. Les coordinateurs nationaux ont la responsabilit du suivi et de la gestion des dpenses au sein de chaque pays.

    La grille, ci-dessous, indique les diffrents montants attribus chaque acteur pour mener ses activits. Cette grille ne prend pas en compte ni les ressources humaines et les frais de coordination, ni lorganisation des rencontres des comits de pilotage nationaux et internationaux, dont le budget figure en annexe de ce document.

    PAH DPM Pays CIOPF Total

    rsultat 1 :

    Plaidoyer, Information Communication

    20 748

    15 040

    35 788

    rsultat 2 :

    Renforcement de la capacit des acteurs

    162 060

    36 712

    84 000

    282 772

    rsultat 3 :

    Outils de traabilit pharmaceutique

    83960

    83 960

    rsultat 4 :

    Harmonisation sous rgionale des

    politiques de lutte contre le mdicament

    falsifi

    74 136 79 840

    153 976

    TOTAL

    340 904

    131 592

    84 000

    556 496

    - *Voir dtail des activits dans le budget - ** Les activits renseignes dans le budget sont dcrites plus en dtail dans la section

    activits du prsent document

    La CIOPF en tant quorganisation indpendante partenaire du projet TRACMed utilisera ses services comptables pour grer les activits dont elle est responsable dans le projet TRACMed. Les fonds seront dlivrs priodiquement par PAH sur prsentation des justificatifs comptables de la priode prcdente.

  • 26

    b. Comits de Pilotage

    Comit de pilotage international

    Le projet sarticule autour dun Comit de Pilotage International (CPI). Il runit les reprsentants qualifis des DNPM17, le matre douvrage et les diffrents bailleurs impliqus dans le programme. LUEMOA, lOrganisation Ouest Africaine de la Sant (OOAS) et lOrganisation Mondiale de la Sant Africaine (OMS Afro) seront reprsentes en tant quinstitutions politiques et techniques de rfrence en sant pour le niveau rgional. La Confrence Internationale des Ordres des Pharmaciens Francophones (CIOPF) y sigera galement au titre dinstitution technique de rfrence de niveau international ainsi quun reprsentant du Fonds mondial. Au titre de partenaire du projet, le CIOPF permettra de runir les ordres de pharmaciens de chacun des pays partenaires mais aussi de dissminer linformation et les modules de formation au travers des ordres des pharmaciens dans toute lAfrique de lOuest. Il assurera donc une collaboration avec les ordres de pharmaciens dans ces pays et permettra de faciliter les discussions techniques, lgislatives entre les acteurs du mdicament et les autorits politiques influenant la politique sur le mdicament.

    Composition :

    Personnalits membres du Comit

    Un reprsentant de chaque DPM (4 personnes) Le coordinateur de chaque pays, Le coordinateur central du projet, Le coordinateur scientifique et technique, Le Prsident de PAH, Un reprsentant du CIOPF, Un reprsentant de lUEMOA, Un reprsentant de lOOAS, Un reprsentant de lOMS AFRO, Un reprsentant du Fonds mondial, Un reprsentant du MAE, Un reprsentant de FEI

    LOMS, lOOAS, le Fonds mondial, le MAE Franais et les partenaires financiers (tel que le FEI et les bailleurs de fonds actifs dans le domaine du projet) nont quun avis consultatif et sont invits comme observateurs. Pourront galement participer au CPI des membres qualifis titre consultatif. Le Comit de Pilotage International se runira physiquement au dmarrage du projet (M2), mi-parcours (M10) et la fin des interventions (M20). Il pourra tre runi exceptionnellement linitiative de lun des acteurs autant que besoin. Des runions par voie de tlconfrence pourront galement tre organises. La Prsidence sera tournante et assure par le reprsentant de la DPM du pays hte de la runion. Le secrtariat sera assur par PAH/CHMP qui sera en charge de la rdaction du rapport.

    17

    Direction Nationale de la Pharmacie et du Mdicament

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    Rle et responsabilits :

    Reprsenter lintrt de chaque pays dans le programme, Garantir la qualit scientifique et technique des oprations, Valider les programmations annuelles du programme, Veiller lharmonisation du programme entre les 4 pays, Assurer le lien avec les instances nationales et rgionales (Ministres de la Sant,

    OOAS, UEMOA, OMS Afro, Fonds mondial,), Proposer les ajustements ncessaires Suivre le bon droulement du programme et proposer les ajustements ventuels, Communiquer sur le programme et dvelopper une stratgie de prennisation

    des actions. . Comits de pilotage nationaux

    Dans chaque pays, seront crs des Comits de Pilotage Nationaux (CPN). La frquence des runions sera dfinir par chaque pays en fonction des besoins. Chaque comit de pilotage se runira au minimum deux fois par an. Le Comit de Pilotage National, sera charg dencadrer lexcution technique et financire au niveau local. La composition des comits de pilotage nest pas homogne, elle peut varier dun pays lautre en fonction de la structure politico-institutionnelle. Ainsi chaque partenaire doit dfinir, en dbut de programme, la composition du comit de pilotage national. Composition :

    Un reprsentant de la DPM Le coordinateur de chaque pays, Un reprsentant de la police, Un reprsentant des douanes, Un reprsentant de la justice, Un reprsentant des grossistes, Un reprsentant de la centrale dachat nationale, Un reprsentant du Laboratoire National dAssurance Qualit du Mdicament, Un reprsentant du CCM, Un reprsentant de lOrdre des pharmaciens et des syndicats, Le point focal de lOOAS et de lUEMOA, Un reprsentant du MAE

    Rle et responsabilits

    Garantir une excution du programme conforme aux orientations du comit de pilotage

    international et en cohrence avec les politiques nationales de sant, Veiller lintgration des diffrents programmes nationaux de sant, Assurer le suivi et la validation de lexcution technique et financire du programme dans le

    pays, Proposer les ajustements ncessaires, Communiquer lavancement du programme au comit de pilotage international et aux

    bailleurs de fonds.

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    2. Mthodologie dvaluation

    Le Comit de Pilotage International et les comits nationaux pourront mettre en rapport les actions menes et les objectifs, ajuster si ncessaire les indicateurs et le cas chant rorienter les activits du projet en fonction des premiers rsultats obtenus. Il pourra apprcier la mise en uvre du projet, les ventuelles difficults rencontres et identifier les amnagements ventuels apporter au projet pour sa bonne ralisation. Il est prvu quen dbut de projet, une tude de situation sur la problmatique des mdicaments falsifis dans le pays soit effectue. Cette tude, qui pourra tre une des premires activits mises en uvre par le projet, aura 3 objectifs :

    - fournir des informations souvent manquantes sur cette problmatique et sen servir doutil de sensibilisation au niveau national ;

    - faire un constat initial et faciliter l'identification des activits qui seront mises en uvre ; - donner un point de rfrence en dbut de projet qui pourra tre compar au moment

    de l'valuation finale, ceci permettant d'valuer l'impact gnral du projet. Dune manire gnrale, lvaluation finale externe permettra dvaluer la fois le projet dans sa globalit, mais aussi les actions ralises dans les diffrents pays. Organise directement par FEI, elle aura pour but de faire le point, lissue des deux annes de ralisation, de la pertinence, de lefficacit et de limpact du projet au regard des objectifs initialement fixs.