Analyse prospective des risques: exemple en

pharmacie hospitalière

Dr Pascal BONNABRY, PD

Certificat de formation continue en qualité des soinsGenève, 3 juin 2005

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! Prévention" analyse de risque" sécurisation du processus" formation du personnel

! Diagnostic" déclaration d’incidents" analyse de causes racines

! Traitement" mise en place de mesures correctrices

Le risqueStratégie de maîtrise

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Le risqueComment l’aborder ?

! Rôle du responsable d’un processus à haut risque– Identifier les risques– Quantifier les risques– Définir le degré d’acceptabilité de chaque

risque– Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration

de la sécurité– Mettre en place des actions de sécurisation de

certains risques

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Le risqueLa cible à atteindre…

! Le risque zero n’existe pas– Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque– Atteindre au moins ce niveau

! Ne pas attendre l’incident…– Surtout

" Quand le risque est rare" Quand les conséquences sont lourdes

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Le risqueCoût de la sécurité

Coût risqueCoût sécurité

Coû

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Idéal!

100 % sécurité 100 % risque

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Analyses de risqueOrigine

! Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /

pétrolière

! Peu appliquées dans le domaine de la santé

Erreur humaine acceptée comme inévitable

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Analyses de risqueUtilisation dans le domaine de la santé

! JCAHO, USA, 2001– Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au

minimum une analyse de risque par année" Sélectionner un processus à haut risque" Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir" Identifier les effets possibles sur les patients" Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les

défaillances peuvent survenir" Redessiner le processus pour minimiser le risque" Tester et implémenter le processus revu" Suivre l’efficacité du nouveau processus" Implémenter une stratégie pour maintenir le processus

Achieving a new standard of care, IOM, 2003

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Analyses de risqueCaractéristiques principales

– Etudie l’ensemble d’un processus: vision globale

– Permet de remettre en question le fonctionnement

– Prospective: ne pas attendre un incident– Evaluation de la fiabilité– Détermination des points critiques– Support à la détermination de l’acceptabilité– Définition de priorités d’action– Support à l’amélioration continue– Estimation de l’impact de mesures correctives

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Analyses de risquePrincipales méthodes

! Analyse préliminaire des risques (APR)= preliminary hazard analysis (PHA)

! Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)

! Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)

= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)

! Hazard and operability study (HAZOP)

! Hazard analysis and critical control point (HACCP)

! Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)

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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)

Méthode quantitative

AMDE + calcul de la criticité

Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)

Méthode qualitative

Analyse des causes de défaillance

Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)

Mise en évidence des domaines à risque

Identification de l’ensemble des risques

Analyse préliminaire des risques (APR)

ApplicationPrincipeMéthode d’analyse

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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)

ApplicationPrincipeMéthode d’analyse

Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité

Arbre des causes avec probabilités

Evaluationprobabilistique des risques (EPR)

S’applique bien dans certains domaines (points de contrôle)

Identification des points critiques de contrôle

Hazard analysis and critical control point (HACCP)

Adaptation AMDE circuit thermo-dynamiques

Recencement des causes de défaillance (6 mots-clés)

Hazard and operability study (HAZOP)

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Analyse préliminaire des risquesUtilisation à la Pharmacie des HUG

! Evaluation par direction + resp. processus! Echelle

de 1 à 10

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AMDECUtilisation à la Pharmacie des HUG

! Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005; 14;93)

! Chimiothérapies! Fabrication de radionucléides (cyclotron)! Analyse des productions en série

! Fournisseurs

! Chaîne du froid! Gestion de l’information sur site internet

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AMDECMéthode générale

! Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances

« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »

– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité

– Calculer les indices de criticité– Définir les actions à entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de

criticité

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AMDECTables de cotation

! Fréquence

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Probabilité Indice

Inexistante 1/10’000 1pas d’occurrence connue

Basse 1/5’000 2-4possible, pas de donnée existantes

Modérée 1/200 5-6documenté, mais peu fréquent

Elevée 1/100 7documenté et fréquent 1/50 8

Très élevée 1/20 9erreur pratiquement certaine 1/10 10

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AMDECTables de cotation

! Sévérité

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Indice

Ennui léger 1peut affecter le système

Problème systémique léger 2-3peut affecter le patient

Problème systémique majeur 4-5peut affecter le patient

Atteinte mineure du patient 6Atteinte majeure du patient 7Atteinte terminale ou décès du patient 8-9

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AMDECTables de cotation

! Détectabilité

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Probabilité Indice

Très élevée 9/10 1système détectera toujours l’erreur

Elevée 7/10 2-3probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient

Modérée 5/10 4-6probabilité modérée de détection 4/10

Basse 2/10 7-8probabilité basse de détection 1/10

Inexistante 0/10 9détection impossible dans le système

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AMDECCalcul de l’indice de criticité (IC)

! Indice de criticité (IC) =

Fréquence x Sévérité x Détectabilité

Minimum: 1Maximum: 810

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AMDEC Intérêts et inconvénients

! Intérêts– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte

3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre

! Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation

– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important # classification globale

– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Contexte aux HUG– # 1999

" fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement

" manipulation par plus de 100 infirmières– 2002

" fin de la centralisation à la pharmacie" manipulation par env.10 personnes" système global d’assurance-qualité" démarrage de l’implantation des technologies de

l’information# Environ 12’000 cytostatiques par an

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Les étapes– Prescription– Transmission– Validation– Protocole de fabrication– Création de l’étiquette– Fabrication– Livraison à l’unité de soins– Administration au patient

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Objectifs– Quantifier l’impact de la centralisation de la

fabrication– Evaluer l’intérêt potentiel des technologies de

l’information" Sur la prescription" Sur la préparation" Sur l’administration

– Définir des actions d’améliorations complémentaires

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Les 5 étapes

– Prescription Manuelle, ± protocoles– Transmission A l’infirmière– Protocole fabrication Pas de modèles– Fabrication Flux laminaire, Ø ZAC– Administration Contrôles habituels

# 1999Décentralisé1

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Les 5 étapes

– Prescription Manuelle, ± protocoles– Transmission A la pharmacie, FAX– Protocole fabrication Calcul selon modèles– Fabrication Isolateurs, ZAC– Administration Check-list papier

# 2002Centralisé2

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

# 2002ETAPE 2

Calcul selon modèles

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

# 2002ETAPE 2

Isolateurs, ZAC

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

# 2002ETAPE 2

Check-list papier

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Les 5 étapes

– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Isolateurs, ZAC– Administration Check-list papier

# 2005Demande électronique3

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

Prescription électronique # 2005ETAPE 3

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

Protocole fabrication # 2005ETAPE 3

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Les 5 étapes

– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Contrôle pesée CATO®

– Administration Check-list papier

# 2005Fabrication CATO®4

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

Contrôle pesée CATO® # 2005ETAPE 4

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Les 5 étapes

– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Contrôle pesée CATO®

– Administration Check-list électronique

# 2006Contrôle ultime scanning5

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

Check-list électronique # 2006ETAPE 5Identité opérateur

(RFID) Identité + validitéproduit (RFID)

CYTOS-TRACE

Identité patient(RFID)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Groupe de travail– Pharmaciens

" Responsable cytostatique" Responsable production" Responsable assurance-qualité" Pharmacien-chef

– Infirmière spécialisée en oncologie(étape administration)

– Médecin oncologue(étape prescription)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Résultats globaux– 27 modes de

défaillance– Indices de

criticité (IC):" 17 ↓" 3 ↑" 7 →

Etape Mode de défaillance

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Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175

Choix du faux protocole 147 147 147 147 147Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…) 135 135 54 54 54

Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42Manque de lisibilité 98 70 7 7 7

Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175

Protocole fabrication Erreur rédaction / validation protocole de fabrication - 63 63 63 63

Erreur de dose 432 108 9 9 9

Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18

Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6

Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54

Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42Contamination microbienne 288 144 144 144 144Contamination opérateur 54 18 18 18 18

Envoi à l'US Erreur de livraison 8 24 24 24 24Administration Faux patient 84 84 84 84 21

Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72Erreur débit 72 72 72 72 48Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20

Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30

Contamination infirmier 45 45 45 45 45Contamination patient 32 32 32 32 32Contamination microbienne 252 252 252 252 252Extravasation 189 189 189 189 189

SOMME 3464 2571 2274 1970 1761MOYENNE 133 95 84 73 65

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Prescription

Etape Mode de défaillance

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Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175

Choix du faux protocole 147 147 147 147 147Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…) 135 135 54 54 54

Déc

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Indices de criticité (IC)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Fabrication

Etape Mode de défaillance

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Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54

Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42Contamination microbienne 288 144 144 144 144Contamination opérateur 54 18 18 18 18

Indices de criticité (IC)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Administration

Etape Mode de défaillance

Cen

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TOC

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Administration Faux patient 84 84 84 84 21Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72Erreur débit 72 72 72 72 48Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20

Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30

Contamination infirmier 45 45 45 45 45Contamination patient 32 32 32 32 32Contamination microbienne 252 252 252 252 252Extravasation 189 189 189 189 189

Indices de criticité (IC)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Détermination des indices de criticité

Erreur de fabrication (produit/dose)

F S D IC

Décentralisé 6 9 8 432

Centralisé

CATO®

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Détermination des indices de criticité

Erreur de fabrication (produit/dose)

F S D IC Réduction

Décentralisé 6 9 8 432

Centralisé 4 9 8 288 1.5 - 33%

CATO®

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Détermination des indices de criticité

Erreur de fabrication (produit/dose)

F S D IC Réduction

Décentralisé 6 9 8 432

Centralisé 4 9 8 288 1.5 - 33%

CATO® 2 9 3 54 8 - 87%

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Résultats globaux

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1500

2000

2500

3000

3500

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Décentralisé Centralisé Demandeélectronique

Fabrication CATO Contrôle ultimescanning

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Risque résiduel– Contamination microbienne (admin.) 252– Extravasation 252– Erreur rédaction protocole prescription 175– Non détection erreur de prescription 175– Choix du faux protocole 147– Contamination microbienne (prod.) 144

# Indice de criticité > 100: 6 vs 13

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Analyse des résultats – Evaluer l’indice de criticité

" plus élevé qu’imaginé # alerte

" moins élevé qu’imaginé # rassurant

– Définir un niveau d’action" risque accepté # pas d’action

" risque inacceptable # mesures d’amélioration

Extravasation (252)

Contamination patient (32)

Contamination microbienne (252)

Erreur rédaction protocole prescription (175)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! L’amélioration continue…– Contamination microbienne (admin.) 252 $

– Extravasation 252 1– Erreur rédaction protocole prescription 175 2– Non détection erreur de prescription 175 3– Choix du faux protocole 147 3– Contamination microbienne (prod.) 144 $

1 Groupe interdisciplinaire: procédure, analyse de cas, modification du processus technique (↓ fréquence)

2 Validation par une 2ème personne (↑ détectabilité)3 Classement des protocoles par pathologies, validation

avec comparaison diagnostic (↓ fréquence, ↑ détectabilité)

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Application de l’AMDECLes chimiothérapies

! Coûts de la sécurité

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300000

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500000

1500 2000 2500 3000 3500 4000

Indice de criticité

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rtifica

t qua

lité de

s soin

sGe

nève

,3 ju

in20

05Conclusion

! Les analyses de risque permettent– d’avoir une vue d’ensemble des risques– de les hiérarchiser – de prendre conscience de l’ensemble des

risques – de décider de l’acceptabilité des risques– de remettre en question l’organisation des

processus (re-engineering)– d’accompagner des démarches d’amélioration

continue

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DCe

rtifica

t qua

lité de

s soin

sGe

nève

,3 ju

in20

05Conclusion

! La méthode AMDEC…– s’applique bien aux processus du domaine de

la santé– est simple à mettre en œuvre– permet une quantification des risques,

même s’il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur)

– permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DCe

rtifica

t qua

lité de

s soin

sGe

nève

,3 ju

in20

05Maîtriser les risques …

… c’est chercher des solutions… de manière structurée

Dr P

asca

l BON

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Y, P

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nève

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05

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Pour en savoir plus sur les analyses de risque:

www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm

www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences/pblc_analy_risques_formation.pdf