Amélioration de la prise en charge des Amélioration de la prise en charge des hémorragies obstétricales en Afrique de l’ouest hémorragies obstétricales en Afrique de l’ouest

Julie TORTDirecteur de thèse : Alexandre DUMONT

Codirecteur de thèse : Patrick ROZENBERG

Saint-MaloLundi 8 octobre 2012

Contexte : l’hémorragie obstétricale en Contexte : l’hémorragie obstétricale en Afrique de l’ouestAfrique de l’ouest

◦On distingue:◦ L’hémorragie anténatale: hématome rétro-placentaire,

placenta prævia◦ L’hémorragie du post-partum: pertes sanguines

supérieures à 500 mL dans les 24h après un accouchement par voie basse, ou supérieures à 1L après une césarienne

◦Morbi-mortalité maternelle importante:◦ 1er cause de décès (33%)

◦Hémorragies sévères plus fréquentes car anémies préexistantes plus répandues

Contexte (2)Contexte (2)◦Traitements bien connus

◦ Hémorragie anténatale : évacuation de l’utérus◦ Hémorragie du post-partum : lignes directrices basées sur

niveaux de preuves élaborées par sociétés savantes nationales et internationales ◦ 1ère ligne: révision utérine, massage utérin, ocytocine◦ 2e ligne: prostaglandines◦ 3e ligne: chirurgie: ligature artérielle, hystérectomie d’hémostase

◦ Réanimation médicale: remplissage vasculaire et transfusion sanguine

Contexte (3)Contexte (3)◦Difficultés de prise en charge dans les pays du sud :

◦ Pratiques cliniques hétérogènes◦ Qualification du personnel insuffisante◦ Capacités transfusionnelles réduites◦ Traitements coûteux

Contexte (4)Contexte (4)◦Nécessité d’identifier des interventions efficaces

◦ Programme GESTA International : ◦ Vise l’amélioration des pratiques dans les pays en voie de

développement par la formation ◦ À la prise en charge des urgences obstétricales◦ et aux audits cliniques

◦ Tamponnement utérin : ◦ Vise l’arrêt des saignements utérins en post-partum par une

action hémostatique ◦ Le dispositif sonde+préservatif : stratégie économique et

prometteuse montrée par des études observationnelles◦ Efficacité non évaluée par ECR◦ Recherches sur ce sujet prioritaires (OMS)

Dispositif Dispositif sonde+préservatifsonde+préservatif

HypothèsesHypothèses◦ Le programme GESTA International permet

d’améliorer la pratique clinique, en particulier la prise en charge des hémorragies Utilisation plus efficiente du sang => Diminution de la mortalité maternelle par hémorragie

◦ L’introduction du tamponnement intra-utérin dans la stratégie de prise en charge des hémorragies du post-partum permet une meilleure performance du traitement de deuxième ligne que la stratégie actuelle (misoprostol) => Diminution de la mortalité maternelle par hémorragie du

post-partum

ObjectifsObjectifs◦ Evaluer l’efficacité du programme GESTA

International (PGI) sur : La disponibilité des produits sanguins et sur l’utilisation de la

transfusion sanguine dans la prise en charge des hémorragies obstétricales

La diminution de la mortalité maternelle chez les femmes ayant une hémorragie obstétricale

◦ Mise en place d’un ECR de phase 2 (faisabilité) permettant de tester la faisabilité d’un ECR sur l’efficacité du tamponnement utérin

Matériel et méthodeMatériel et méthode Deux premiers objectifs

◦ Sources de données : Essai QUARITE (Qualité des soins, gestion du risque et techniques obstétricales dans les pays en développement) Evalue l’effet du PGI sur la mortalité maternelle et d’autres indicateurs

secondaires ECR en cluster Intervention repose sur le PGI implanté pendant 2 ans 46 centres de référence inclus au Sénégal et au Mali Randomisation au niveau du centre Recueil des données 1 ans avant la mise en place de l’intervention et 1

an après 180000 femmes incluses à l’année 1 et 4 Données recueillies à l’accouchement : âge, parité, prise en charge de

la grossesse et de l’accouchement, complications, interventions

Matériel et méthode (2)Matériel et méthode (2)◦ Méthode:

1er objectif: Comparaison des pourcentages de transfusion

sanguine chez les femmes ayant une hémorragie entre le groupe intervention et le groupe contrôle

Modèle GEE (Generalized Estimating Equations) : prendre en compte l’effet centre et tester et quantifier l’effet de l’intervention

Ajustement sur les caractéristiques des patientes et des hôpitaux associées à la transfusion et sur les variables de stratification ( pays, type de centre, période d’étude)

Matériel et méthode (3)Matériel et méthode (3) 2e objectif:

Comparaison des taux de mortalité maternelle chez les femmes transfusées entre les deux groupes

Utilisation du modèle GEE Respect du CONSORT Statement étendu aux essais

randomisés en cluster

Matériel et méthode (4)Matériel et méthode (4) 3e objectif :

Mise en place d’un ECR de phase 2 Tester les paramètres importants et la procédure de

l’étude randomisation au niveau des patientes lors du

diagnostic d’hémorragie du post-partum résistante au traitement de 1ère intention

Inclusions de 40 patientes sur environs 6 mois 3 Hôpitaux au Bénin

Matériel et méthode (4)Matériel et méthode (4) Plus particulièrement, il s’agira de: Tester les critères d’inclusion et d’exclusion Evaluer le taux de recrutement Tester la randomisation des patientes Evaluer la tolérance et les évènements indésirables

(EI) du tamponnement intra-utérin par montage sonde-préservatif

Tester le recueil des données : cahier d’observation Evaluer l’acceptabilité du personnel médical et

soignant concernant la mise en place du tamponnement intra-utérin par montage sonde-préservatif

Mesurer le critère d’évaluation principal

Résultats attendusRésultats attendus

Nos résultats permettront :

◦ D’argumenter la généralisation de la mise en place du programme GESTA International dans des systèmes de santé similaires

◦ De mettre en place un essai contrôlé randomisé pour tester l’efficacité d’une nouvelle stratégie de prise en charge des hémorragies du post-partum, si l’essai de faisabilité est concluant