AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 1 CERTIFICATION EN AERONAUTIQUE ET SPATIAL EN/AS/JISQ 9100...

AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 1

CERTIFICATION EN

AERONAUTIQUE ET SPATIAL EN/AS/JISQ 9100

Exigences normatives spécifiquesRetours d’expériences


Présentation

Thomas DIEUSETChargé de mission EN 9100

Exigences NormativesRetours d’expériences


La norme EN 9100, c'est quoi ?

Cette norme EN 9100 a été préparé au sein de l'IAQG (organisme international) auquel participent les grandes sociétés du secteur aérospatial : Airbus, Snecma, Rolls Royce, l'industrie aérospatiale japonaise, …

Ce document a été simultanément publié aux Etats-Unis par le SAE comme norme AS 9100, par l'AECMA-STAN comme EN 9100 et par les japonais dans leur collection SJAC 9100 par l’JSA. Tous ces documents sont identiques quant au texte de la norme. Seules diffèrent la première page et la langue (pour les japonais).


Comment se présente la norme EN 9100 ?

Cette norme comporte les exigences en matière de Système de Management de Qualité développées dans l'ISO 9001:2000, complétées par des exigences supplémentaires en matière de système de management Qualité de l'industrie aéronautique et spatiale.

Elle est construite sur le même modèle que la norme ISO 9001:2000 (8 grands chapitres) avec des paragraphes supplémentaires.

Les exigences en matière de système de management qualité spécifiées sont complémentaires aux exigences contractuelles et aux exigences légales et réglementaires applicables, mais ne les remplacent pas.


QUELLES SONT LES SPECIFICITES DU REFERENTIEL

EN 9100 ?


§ 3. termes et définitions

Introduction de la notion de "caractéristiques clés" :

"caractéristiques d'un matériel ou d'une partie de matériel

dont la variation a une influence significative sur le montage

du produit, sa performance, sa durée de vie ou sa réalisation"


§ 4. Système de management de la qualité

Manuel qualité

La documentation comprend les exigences concernant le système qualité

imposées par les autorités.

L'organisme doit s'assurer que les procédures du système qualité sont accessibles à tout le personnel et que celui-ci en a bien connaissance. Les représentants des clients et/ou autorités y ont accès.

• le manuel qualité doit faire référence à la norme EN 9100 et montrer clairement

comment les exigences de la norme sont prises en compte. Les représentants des

clients et/ou autorités ont accès à cette documentation.

Manuel Qualité


§ 4. Système de management de la qualité

Maîtrise des documents et des enregistrements :

L'organisme doit coordonner les modifications de documents avec les clients

et les autorités en accord avec les contrats.

• une procédure de maîtrise des données doit définir la méthode de gestion des

données, produites et/ou stockées par les fournisseurs.

• les données doivent être disponibles pour une revue par les clients ou les

autorités en accord avec leurs exigences.

Gestion de la configuration • l'organisme doit établir, documenter et tenir à jour un processus de gestion de la

configuration approprié au produit.

• un guide de management de la configuration est donné par l'ISO 10007


§ 5. Responsabilité de la direction

"Le représentant de la direction doit avoir l'indépendance

organisationnelle pour résoudre les questions relatives à la qualité".

QUALITE


§ 6. Management des ressources

Environnement de travail

L'organisme doit prendre en compte les facteurs qui peuvent

affecter la conformité du produit (température, hygrométrie,

éclairage, propreté, protection contre les décharges électrostatiques, … )


§ 7 . Réalisation du produit

§ 7.1 Planification

L'organisme doit identifier les ressources nécessaires à la

mise en œuvre du produit et à sa maintenance

§ 7.2 Processus relatif aux clients

Lors de la revue de contrat, l'organismedoit analyser les risques liés à une nouvelletechnologie et / ou des délais de livraison réduits



§ 7.3 Conception et développement

• planification: Planification des activités, des ressources, des jalons… en

décomposant l'ensemble en éléments significatifs selon leur complexité.

Les différentes activités doivent être définies en prenant en compte les objectifs de sûreté de fonctionnement en accord avec les exigences des clients ou des autorités.

• données de sorties de la conception : les caractéristiques clés doivent être

identifiés. Toutes les données nécessaires, à la réalisation, au contrôle, à l'utilisation

et la maintenance du produit doivent être définies



§ 7.3 Conception et développement (suite)

• la revue doit statuer sur l'aptitude de la conception et du développement à satisfaire

les exigences, définir les actions, décider le passage à la phase suivante

• validation de la conception et du développement : Il faut démontrer que la

conception répond au besoin spécifié et que les essais prévus et réalisés permettent

de la valider

• maîtrise des modifications : les changements de définition doivent être approuvés

en interne, et soumis aux clients et/ou autorités quand cette approbation est requise

au contrat.


§ 7.4 Achats

Processus d'achat :

Responsabilité de la qualité de tous les produits achetés à des fournisseurs

y compris ceux désignés par le client.

Evaluation des fournisseurs : •Tenir à jour une liste des fournisseurs agréés, spécifiant le domaine.

• Vérifier périodiquement et enregistrer la qualité de la prestation des fournisseurs

et utiliser ces vérifications pour déterminer le niveau de surveillance

• Définir les actions à entreprendre pour les fournisseurs ne répondant pas aux exigences

• Garantir la réalisation des procédés spéciaux chez les fournisseurs approuvés

par le client lorsque demandé

La fonction ayant l'autorité pour agréer un fournisseur, doit aussi avoir l'autorité pour le refuser

€€ $$ £


§ 7.4 AchatsDonnées d'achats : • Identification des spécifications de définition, exigences de fabrication contrôle

applicables

• Exigences supplémentaires concernant :

- la conception, les essais, l'examen, le contrôle et

l'acceptation par l'organisme,

- le droit d'accès de l'acheteur de son client,

- les spécimens (éprouvettes, pièces types…),

- la notification et le traitement des non-conformités,

- les évolutions de définition et de procédé,

- la répercussion des exigences sur les fournisseurs de

niveau inférieur.


§ 7.4 AchatsVérification du produit acheté :

L'organisme doit mettre en œuvre des mesures de vérification des produits achetés. Elles doivent comprendre :

• obtention des preuves objectives de la qualité du produit de la part de son

fournisseur (documentation d'accompagnement, certificat de conformité,

rapports d'essais, enregistrements statistiques, maîtrise des procédés…),• contrôle et audit à la source,• examen de la documentation requise,• contrôle des produits à la livraison,• délégation de vérification au fournisseur.

En cas de délégation, l'organisme doit définir les exigences de la délégation et tenir à jour une liste de délégations.

Les rapports d'essais d'acceptation doivent être validés par l'organisme.

Lorsque contractuel, le client a le droit de vérifier la conformité des produits achetés chez le fournisseur et dans les locaux de l'organisme.


§ 7.5 Production et préparation du service

Principalement, des processus mis en œuvre dans des conditions maîtrisées • Établissement du plan de contrôle des caractéristiques clés identifiées, moyens

associés. • mise en place de points-clés lorsque un contrôle adéquat de conformité ne

peut être fait à une étape suivante• suivi quantitatif de la fabrication (par ex…, quantité de pièces, fractionnement des

lancements, non-conformité,…)• la preuve que toutes les opérations de fabrication et de contrôle ont été réalisées

comme prévu, ou en cas de changement, qu'elles ont été documentées et autorisées• des dispositions pour la prévention, la détection et l'élimination des corps étrangers • prises en compte des servitudes et des fournitures comme l'eau, l'air comprimé,

l'électricité et les produits chimiques dans la mesure où elles affectent la qualité du

produit • une documentation de réalisation facilement exploitable (standards écrits, dessin,

illustration,…) par l'opérateur



Dossier de production

Les opérations de production doivent être réalisées en accord avec

les données approuvées .

Ces données doivent comprendre autant que nécessaire :

• les dessins, nomenclatures des pièces, déroulés opératoires comprenant les

opérations de contrôle, les documents relatifs à la production,

• la liste des outillages spécifiques ou non, les programmes des machines à commande

numérique (CN), ainsi que toutes les instructions spécifiques et de mise en œuvre.

ISO 9001

EN 9100



Maîtrise des changements des procédés de fabrication

• les personnes autorisées à approuver les évolutions des procédés de production

doivent être identifiées.

• avant application, il faut identifier les évolutions qui nécessitent l'acceptation du client

conformément aux exigences contractuelles.

• toute évolution portant sur les procédés, les équipements de production, les outillages

et les programmes, doit être documentée. Des procédures doivent être disponibles afin

de maîtriser leur mise en œuvre.

• les résultats des évolutions sur les procédés de production doivent être évalués pour

confirmer que l'effet escompté a été obtenu sans effet néfaste sur la qualité du produit.



Maîtrise des équipements de production

• les équipements de production, les outillages et les programmes CN doivent être validés

avant leur utilisation, entretenus et contrôlés périodiquement selon des procédures

écrites. La validation avant la mise en route de la production doit comprendre la

vérification du premier article réalisé par rapport aux spécifications .

• les exigences de stockage, comprenant le suivi périodique des moyens et des

conditions doivent être définies pour les équipements de production ou pour les

outillages stockés.

• lorsque l'organisme prévoit occasionnellement de réaliser des opérations dans un autre

lieu, la procédure de maîtrise doit être définie et la qualité de travail validée.



Prestations associées

Lorsque exigées, elles comprennent :

• une méthode de recueil et d'analyse des données en utilisation

• les activités d'enquêtes, synthèse, diffusion et les actions sur les produits

en utilisation, sur des problèmes identifiés après livraison

• le contrôle et la mise à jour de la documentation technique

• l'approbation et la maîtrise des travaux effectués en clientèle.



Procédés spéciaux

Lorsque des processus de production font appel à des procédés spéciaux,

les exigences suivantes doivent être appliquées (en plus de celles de l'ISO 9001) :

• identification et qualification des procédés spéciaux avant utilisation

• maîtrise des opérations significatives et des paramètres des procédés spéciaux

conformément aux spécifications écrites des procédés et des modifications y afférentes.



Identification et traçabilité

L'organisme doit tenir à jour l'identification de la configuration d'un produit afin d'identifier tout écart entre la configuration réelle et la configuration approuvée.

Lorsque des moyens sont utilisés pour matérialiser des acceptations (par exemples tampons, signatures électroniques ou mot de passe), la maîtrise de ces moyens doit être définie et décrite.

En fonction du niveau de traçabilité exigé par le contrat, les règlements ou autres demandes, le système mis en œuvre doit permettre:

• de maintenir l'identification du produit pendant la durée du cycle de vie• de tracer tous les produits fabriqués à partir du même lot de matières premières ou du même lot de fabrication, aussi bien que la destination (livraison, rebut) de tous les produits d'un même lot,

• de tracer l'identité des éléments constitutifs d'un ensemble et celle de l'ensemble

supérieur,

• de retrouver la documentation séquentielle de la production (fabrication, montage,

contrôle) d'un produit donné.



Propriété du client

Y compris les données numériques fournies pour la définition, la prod. et/ou le contrôle

Préservation du produit

La préservation du produit doit aussi inclure conformément à la spécification du produit et/ou à la réglementation applicable des indications pour :

• le nettoyage

• la prévention, la détection et l'enlèvement des corps étrangers

• la manutention spéciale des produits sensibles

• le marquage et l'étiquetage, y compris les marquages de sécurité

• la maîtrise des durées de vie en stockage et la rotation des stocks

• les matériaux dangereux

Lors de la livraison, la documentation d'accompagnement du produit spécifiée

à la commande doit être présente et protégée contre toute perte ou détérioration.



Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

• L'organisme doit avoir une liste de ces équipements, et définir le processus pour leur étalonnage incluant le type d'équipement, l'identification spécifique, l'emplacement, la fréquence des vérifications , la méthode de vérification et les critères d'acceptation.

• Les conditions d'environnement doivent être adéquates pour les étalonnages, les contrôles, les mesures et les essais réalisés.

• Un processus de rappel des appareils de mesure qui ont besoin d'être étalonnés doit être défini.


§ 8 . Mesures, analyse et amélioration

8.1 Selon la nature du produit et en fonction de sa criticité et des exigences

spécifiées, des techniques statistiques peuvent être utilisées pour :

La vérification de la conception (sûreté de fonctionnement : fiabilité, maintenabilité,

sécurité)

La maîtrise des procédés :

• sélection et contrôle des caractéristiques clés,

• mesure de la capabilité des procédés

• maîtrise statistique des procédés

• plans d'expérience

Le contrôle : adaptation du taux de prélèvement à la criticité du produit et à la

capabilité du procédé

L'analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDEC)



8.2.3 Surveillance et mesures des processus

En cas de non-conformité des procédés, l'organisme doit :

• prendre les mesures appropriées pour corriger le procédé non conforme

• évaluer si la non-conformité du procédé a causé la non-conformité du produit

• identifier et contrôler le produit non conforme selon le chapitre 8.3.



8.2.4. Surveillance et mesure du produit

Lorsque des caractéristiques clés ont été identifiées, elles doivent être pilotées et contrôlées.

Les plans d'échantillonnage doivent être statistiquement validés et adaptés à l'usage. Si requis, ils sont soumis au client pour approbation.

Le produit ne peut être utilisé avant qu'il n'ait été contrôlé ou vérifié conforme aux spécifications exigées, excepté s'il fait l'objet de procédures de rappel préétablies.



8.2.4.1. Documentation de contrôle

Les exigences de mesure pour l'acceptation du produit ou du service doivent être documentées. Cette documentation peut faire partie du dossier de fabrication, mais elle doit comprendre :

• les critères d'acceptation et/ou de refus du produit

• une liste des opérations de contrôle et d'essais

• les documents d'enregistrement des résultats de mesure

• le type d'instrument de mesure exigé ainsi que les instructions associées

à leur mise en œuvre.

Lorsque requis :• les rapports des essais doivent indiquer les valeurs mesurées

• les enregistrements doivent fournir la preuve de la qualification du produit.



8.2.4.2. Revue premier article

L'organisme doit avoir une procédure pour le contrôle, la vérification et la documentation d'un article représentatif de la première production d'un produit, ou faisant suite à des modifications ultérieures de production rendant invalide la précédente revue.



§ 8.3 Maîtrise du produit non conforme (interne ou en retour client)

Les procédures doivent définir la responsabilité relative à l'examen et aux dispositions à prendre concernant le produit non conforme et le processus d'autorisation du personnel prenant les décisions.L'organisme ne doit pas utiliser en l'état ou décider de réparer un produit sans autorisation du client si :

• le produit a été réalisé selon une définition du client• la non-conformité résulte d'un écart par rapport aux exigences du contrat

[…] Les produits à rebuter doivent porter un marquage visible et permanent ou être isolés en lieu sûr jusqu'à ce qu'ils soient rendus inutilisables physiquement. Le système doit permettre d'informer à temps de toutes les non-conformités qui peuvent concerner les produits déjà livrés […]



§ 8.4 Analyses des données Pas d'exigence supplémentaire EN 9100

§ 8 .5 Amélioration

Exigences supplémentaires sur la procédure "actions correctives" :

• l'action corrective doit être répercutée au fournisseur quand il est établi

que celui-ci est responsable de la cause d'origine

• définir des actions spécifiques lorsque les actions correctives n'ont pas

été effectuées à temps et/ou ont été inefficaces.


Retours expériences audits


Retours expériences audits

Échantillon de 36 audits initiaux 267 DAC dont :- 200 DAC mineures (ou remarques)- 67 DAC majeures (ou non-conformités)


RETOURS D’ EXPERIENCES D’AUDIT

NB DAC %

7 Réalisation du produit 83 31,09

8 Mesure, analyse, amalioration 65 24,34

4 Exigences générales 57 21,35

5 Responsabilité de la direction 46 17,23

6 Management des compétences 16 5,99

119 100

Chapitre

TOTAL

Répartition

exigence Aéro.

60 %

28 %

11 %

1 %

0 %

100 %


RETOURS D’ EXPERIENCES D’AUDIT

5 + 16Processus de gestion de configuration4.310

0 + 1111Amélioration8.59

4 + 1519SMQ basé sur les processus4.18

6 + 1521Mesure et surv. Processus / produit8.2.3/47

12 + 1022Réalisation du produit7.56

5 + 1823Audit interne8.2.25

10 + 1424Processus d’achats7.44

1+ 2627Métrologie7.63

0 + 3232Documentation, enregistrements4.22

11 + 2233Responsabilité de la direction51

DAC MA + DACmiN =Intitulé§

TOP TEN Thèmes de la Norme avec écarts


Exemples de DAC majeures EN 9100

Le SMQ ne fait pas état de l'ensemble des procédures qui garantit la gestion de la configuration. La surveillance de l'efficacité de cette gestion de configuration n'est pas démontrée.(§ 4.3)

La norme précise que l’entreprise doit déterminer les exigences réglementaires. La veille réglementaire (exemple: aviation civile) applicable au produit n'est pas structurée.Actuellement, l'inspecteur du GSAC (DGAC) dispense l'information lors de ses visites annuelles.(7.2.1c)

Il a été constaté l'absence de mise à jour des spécifications d'achats par rapport aux données techniques du fournisseur (exemple: XXX FDS du 27/11/00, spécification XXX correspondante du 20/05/99, XXX 3035: différences entre les spécifications C050-A et la spécification du fournisseur M.XXXXX du 09/04/03) (7.4.2)


Exemples de DACLes dossiers de qualification produit ne sont pas systématiquement tenus à jour, y compris lors de l'évolution importante du processus de fabrication et contrôle.Exemples: XXX 21-06-09, dossier de 1997 qui fait état d'essais pressions ni effectués, ni mentionnés sur la gamme de fabrication, XXX 21-04-09 qui fait état d'une gamme de contrôle révision 10 alors qu'en pratique, c'est la révision 17 qui est utilisée(7.5.1.2)

L'instruction FO-21 n'indique pas la périodicité de vérification du projecteur de profil XXX et les critères d'acceptation ne sont pas précisés(7.6)

1/ il n'est pas démontré à ce jour de mesure de l'efficacité des audits internes et d’acceptabilité des outils retenus (il n'est pris en compte que la surveillance du programme d'audits internes).2/ Les rapports d'audits présentés ne démontrent pas la prise en compte des exigences de l'EN 9100.3/ il n'existe pas de méthode de planification des audits internes en tenant compte de l'importance des processus, des domaines à auditer, des résultats des audits précédents.(8.2.2)


MERCI DE VOTRE ECOUTE !

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