ADPIC Post 2005 et accès aux nouvelles générations d’ARV dans

les pays du Sud

CEPN IIDE, CNRS, Université Paris 13 :

B. Coriat ; F. Orsi ; C.D’Almeida

Institut d’Economie, Université Fédérale de Rio de Janeiro :

L. Hasenclever ; R.Lopes ; P.Tigre

“Economie de la santé dans le VIH/sida”

Rio de janeiro, 14-16 decembre 2006

Objectif de la présentation

La période ADPIC Post 2005 : un tournant critique pour la poursuite des politiques publiques de lutte contre le sida dans les pays du sud.

L’expérience Brésilienne : précuseur des enjeux à venir

Perspectives de recherche

L’année 2005 marque la fin de la période de transition de mise en conformité aux ADPIC

Les ADPIC de l’OMC (1994) : Introduction de « standards minimum communs » de PI calqués sur ceux des pays industrialisés, notamment en matière de produits pharmaceutiques

Pour les producteurs du Sud : fin du droit à produire et vendre des versions génériques de médicaments brevetés au Nord

Pour les gouvernements du Sud : fin du recours à la libre concurrence par les génériques pour l’approvisionnement en médicaments à prix abaissés

Une harmonisation “par le haut” devenue effective depuis janvier 2005 Une loi clé : the Indian patent Act

L’enjeu : l’accès aux ARV les plus récents

… Au moment où le besoin en ARV de nouvelles générations s’accroît au Sud

Les nouvelles recommandations de l’OMS (Juin 2006).

Inclusion de Tenofovir dans le traitement préférentiel de 1ère ligne

Lopinavir/ritonavir comme pilier central des traitements de 2ème ligne

Un besoin croissant de passage aux traitements de seconde ligne (i.e., en particulier recours croissant aux

inibiteurs de protéase) Ex Données MSF Afrique du Sud : 16% après 4 ans de programme

Le rôle clé de l’offre de génériquesdans l’accès aux premières générations d’ARVEvolution du prix 1ere ligne : 3TC+D4T, NVP (source : MSF, 2005)

Traitements de nouvelles générations: des coûts actuellement non soutenables Recommandation OMS 1ère ligne TDF+3TC+NVPCout estimé par patient/an (estimation MSF, 2006)

Au minimum US $ 321 Au maximum US$ 708

Contre un prix actuel de US$ 132 (prix Tiommune)

Cout actuel 2ème ligne DDI+LPV/r+TDF : US$3950Soit 26 fois plus élevé que le prix actuel de la 1ère ligne

standard (MSF 2006)

Les licences obligatoires comme seule possibilité d’accès aux génériquesLes licences obligatoires : une exception au droit des brevets, dont

l’utilisation doit servir le marché national de façon “prédominante” (ADPIC art. 31f). Forte restriction à l’export et à l’import sous licence

obligatoire Forte limitation à l’utilisation des licences obligatoires par

les pays dépourvus de capacités technologiques

Reconnue par les membres de l’OMC en 2001

La “Déclaration de Doha sur les “ADPIC et la santé publique” et son §6 donnant instruction au Conseil des ADPIC de “trouver une solution rapide” au problème

La mise en œuvre du §6 de la déclaration de Doha La décision du 30 Août 2003

(devenu amendement des ADPIC en Dec.2005)

Conformation à l’article 31 des ADPIC codifiant les conditions de recours aux licences oblgatoires et

Pour le pays importateur, notification au conseil des ADPIC : L’insuffisence de ses capacités de production pour produire lui-même le

produit concerné. Son intention d’utiliser le système en tant qu’importateur Le nom et la quantité espérée du produit

Pour le pays exportateur, notification au conseil des ADPIC : La délivrance de la licence, le nom et l’adresse du bénéficiaire, le nom du

produit, la quantitié et le pays de destination, la durée de la licence.

Le “licencié” Dépôt sur un site internet, les quantitiés, la destination, les signes distinctifs

du produit concerné.

Un système contesté

Des débats importants sur l’efficience du système Un système complexe qui ne fournit pas les conditions

de développement d’une offre conséquente et compétitive

Empêche les économies d’échelle : décourage les investissements pour une production à grande échelle et à des prix abaissés

Question de son utilisation effective face à la prolifération des accords régionaux et bilatéraux dits “ADPIC Plus”

Les défis post 2005 Les enseignements de l’expérience brésilienne

La première phase du programme public d’accès

universel et gratuit aux ARV

Un succès remarquable malgré un cadre légal très contraignant

Malgré une mise en conformité aux ADPIC précoce (loi sur les brevets de 1996) Un programme de référence pour les pays du Sud en

matière de « scaling up » (180 000 personnes sous traitements, 2005)

Une stratégie d’approvisionnement efficiente ARV sous brevets

Négociation bilatérale basée sur la menace de recours aux licences obligatoires pour la production locale

ARV non brevetésMobilisation des capacités locales :

principalement à travers le réseau des laboratoires publics pour la formulation des principes actifs

Un succès considérable en terme de baisse du prix des ARV non couverts par brevets

Mais un programme qui bute sur des Limites Le recours systématique à l’import des principes actifs

ouvre sur une perspective de tarissement de leur approvisionnement à bas coût (conformation de l’Inde et de la Chine aux ADPIC)

Faible développement des capacités technologiques nationales pour la production des principes actifs

Risque d’érosion des capacités techniques et de perte du pouvoir de négociation face aux détenteurs de brevets.

Dans un contexte d’évolution des traitements : menace sur la soutenabilité financière du programme

Les défis Post 2005

Le poids croissant des nouvelles générations d’ARV brevetés dans le consensus thérapeutique brésilien

RITONAVIR (1996) SAQUINAVIR (1996) INDINAVIR (1997) NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004)

ZIDOVUDINE (1993)

ESTAVUDINE (1997) DIDANOSINE (1998) LAMIVUDINE (1999) ABACAVIR (2001) DIDANOSINE EC (2005) TENOFOVIR* (2003)

NEVIRAPINE (2001)

EFAVIRENZ (1999)

NRTI e NRTIt

ENFUVIRTIDE (2005)

PI

NNRTIFUSION INHIBITOR

Sous brevets

* Brevets en cours d’examen

89,5

58,3

47,1

46,0

0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0

Porcentagem (%)

2002

2003

2004

2005

An

os

Une production locale de moins en moins partie prenante

Parcela da oferta de ARVs por Far-Manguinhos para o Ministério da Saúde (%)

Farmanguinhos

Des dépenses en importation d’ARV brevetés en augmentation croissante

Source: STD/AIDS Program

Une illustration des difficultés pour les nouveaux médicaments : Le cas de la négociation Kaletra

Mars 2005 : Initiation par le ministre de la santé d’une procédure de négociation avec Abbott pour produire localement sous «licence volontaire »

Juillet 2005 : Refus d’Abbott et proposition de baisse du prix refusée par le ministère

Août 2005 : Recommandation du « Conseil National de Santé» de recourir aux licences obligatoires pour 3 ARV (Lopinavir/r, Tenofovir, Efavirenz) Engagement de 3 laboratoires Brésiliens (Nortec, Genvida,

Cristalia) à fournir le Lpv/r dans un délai de 8 à 12 mois après émission de la licence

Octobre 2005 : Contre l’avis du CNS, Le ministère de la santé signe un accord avec Abbott sur le prix du Kaletra

Les résultats de l’accord

Une baisse significative du prix : 45%

MAIS Des contraintes budgétaires fixées à long terme

Engagement du Brésil à se fournir en Kaletra jusqu’à la date d’épuisement du brevet (2011)

Engagement à acquérir kaletra (capsule, puis nouvelle formulation « Meltrex ») à un prix constant de 1380 $ US personne/an (+ 10% Meltrex) (Afrique du Sud : 500 $ US)

Renoncement à recourir aux licences obligatoires

Aucun transfert de technologie prévu

Perspectives de recherche

Enseignements de l’expérience Brésilienne pour les autres pays du Sud

Conditions de la soutenabilité à LT du modèle brésilien d’accès universel et gratuit dans le nouveau contexte Politique d’approvisionnement en médicaments de nouvelles

génération à des coûts soutenables et recours à accord du 30 Août

Renforcement des capacités nationales et recours aux flexibilités des TRIPS

Des « similaires » aux « génériques » : vers une vocation exportatrice du Brésil ?