ADAPTER SON SYSTÈME FABRICANTS DE DISPOSITIFS ...• aux fabricants de dispositifs médicaux •...

OBJECTIFS • Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485 • Identifier les différences et/ou exigences supplémentaires de la norme ISO 13485 v2016 par rapport à la v 2003 • Établir les liens entre les réglementations et la norme ISO 13485 LES AVANTAGES • Lecture de la norme • Expérience terrain de l’intervenant • Pédagogie interactive PROGRAMME 1 ER JOUR I 9H30 / 17H30 • Accueil et présentations • Contexte règlementaire - Statut international et européen de ce référentiel - Lien avec les réglementations • L’approche processus - Définition du concept - Objectifs - Carte d’identité - Carnet de santé • Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485) 2 E JOUR I 9H00 / 17H00 • Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485 (suite) • ISO 13485 et gestion des risques • ISO 13485 : lien avec les réglementations européennes et canadiennes • Évaluation du stage, synthèse et conclusions RÉFÉRENCE SA 19 2019 2 JOURS : 14 HEURES 1 415 € HT MÉDICAL I FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX RESPONSABLES PÉDAGOGIQUES Michel GREC Chef de projet Certification GMED SAS Hakim MEHALBI Chef de projet Certification GMED SAS ➠ Public Cette formation s’adresse : • aux fabricants de dispositifs médicaux • aux sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication et/ou la distribution et/ou la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux • aux personnes qui sont ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux • aux personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485 • aux responsables des systèmes de management de la qualité • aux responsables des affaires réglementaires ➠ Niveau requis • Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux • Connaissance de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (marquage CE) ➠ Moyens pédagogiques • Exposés • Étude de cas pratiques • Lecture pas à pas de la norme • Remise d’un dossier technique • Norme fournie (en stage inter) • Évaluation du stage • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant ➠ Modalités d’évaluation • Cette formation ne donne pas lieu à une évaluation formalisée • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage PARIS • 14/15 MAI • 15/16 OCTOBRE lne.fr [email protected] 01 40 43 37 35 ADAPTER SON SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ À LA NORME ISO 13485 V2016 INTER + INTRA LE MARQUAGE CE ET LA PLUPART DES RÉGLEMENTATIONS INTERNATIONALES RELATIVES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX REQUIÈRENT LA MISE EN PLACE D’UNE ORGANISATION QUALITÉ AU SEIN DE L’ENTREPRISE. LA NORME ISO 13485 SPÉCIFIE LES EXIGENCES RELATIVES AU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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Page 1: ADAPTER SON SYSTÈME FABRICANTS DE DISPOSITIFS ...• aux fabricants de dispositifs médicaux • aux sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication et/ou la distribution

OBJECTIFS

• Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485

• Identifier les différences et/ou exigences supplémentaires de la norme ISO 13485 v2016 par rapport à la v 2003

• Établir les liens entre les réglementations et la norme ISO 13485

LES AVANTAGES

• Lecture de la norme

• Expérience terrain de l’intervenant

• Pédagogie interactive

PROGRAMME

1ER JOUR I 9H30 / 17H30

• Accueil et présentations• Contexte règlementaire

- Statut international et européen de ce référentiel

- Lien avec les réglementations• L’approche processus

- Définition du concept- Objectifs- Carte d’identité- Carnet de santé

• Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485)

2E JOUR I 9H00 / 17H00

• Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485 (suite)

• ISO 13485 et gestion des risques• ISO 13485 : lien avec les réglementations

européennes et canadiennes• Évaluation du stage, synthèse et

conclusions

RÉFÉRENCE

SA 19

2019

2 JOURS : 14 HEURES1 415 € HT

MÉD

ICAL

I FA

ICAN

TS D

E D

ISPO

SITI

FS M

ÉDIC

AUX

RESPONSABLES PÉDAGOGIQUES

Michel GREC Chef de projet Certification GMED SAS

Hakim MEHALBI Chef de projet Certification GMED SAS

➠ PublicCette formation s’adresse :• aux fabricants de dispositifs médicaux• aux sous-traitants intervenant dans la

conception et/ou la fabrication et/ou la distribution et/ou la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux

• aux personnes qui sont ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux

• aux personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485

• aux responsables des systèmes de management de la qualité

• aux responsables des affaires réglementaires

➠ Niveau requis• Connaissance des principes

élémentaires de management de la qualité

• Connaissance du secteur des dispositifs médicaux

• Connaissance de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (marquage CE)

➠ Moyens pédagogiques• Exposés• Étude de cas pratiques• Lecture pas à pas de la norme• Remise d’un dossier technique• Norme fournie (en stage inter)• Évaluation du stage• Déjeuner-rencontre pris en commun

avec l’intervenant

➠ Modalités d’évaluation• Cette formation ne donne pas lieu à

une évaluation formalisée• Un questionnaire d’évaluation de la

satisfaction du client est remis en fin de stage

PARIS • 14/15 MAI • 15/16 OCTOBRE

lne.fr [email protected] 01 40 43 37 35

ADAPTER SON SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ À LA NORME ISO 13485 V2016

INTER + INTRA

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CERTIFICAT

LE MARQUAGE CE ET LA PLUPART DES RÉGLEMENTATIONS

INTERNATIONALES RELATIVES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX