Actu Labo PRINT12

N°7Mai 2012

LES CROs ENTAMENTUNE NOUVELLE PHASE

LES INDUSTRIELS CRITIQUENTL'ÉVALUATION DE L'INNOVATION

Gérard Sorba(président de l’AFCROs)

Les dernières nominations dans la pharma

pages 45 et 46

Carnet

En directdes usines

Le recrutement, support de la croissance des pharmasLa valorisation du capital humain des pharmaspasse par une bonne maitrise de leurs politiques derecrutement. Le sujet fut l’un des thèmes de prédi-lection des Printemps de la Production Pharma-ceutique

pages 40 et 41

Juniors et seniors : préserver les savoir-faire critiquesCertains salariés détiennent des compétences cléspour l’activité de l’entreprise. Comment réussir latransmission de ces savoir-faire entre senior etjunior ? pages 42 et 43

Pharcos forme les chômeurs auxmétiers du médicamentPour la 5e année consécutive, les industriels de lapharmacie et des cosmétiques du Loiret viennentde remettre les titres Cima-CQP à 37 personnesformées dans le cadre du dispositif Pharcos

page 44

Métiers

Farmea façonne son nouveaumodèle industriel

L’ex-usine Pfizer d’Angers (49) a engagé une pro-fonde mutation de son modèle industriel vers lesstandards de la sous-traitance

pages 22 et 23

Sanofi prépare la fin du brevet de l’irbésartan à Aramon

L’usine provençale de Sanofi voit arriver la fin dubrevet de l’irbésartan. D’ores et déjà, d’autresproduits sont prêts à prendre le relais

pages 24 et 25

Salles propres : l’analyse des risques frappe à la porte

La gestion des salles propres ne consiste plus seu-lement à respecter des injonctions normatives,place à l’analyse des risques

page 26 à 28

Une usine-école pour produire en salles blanches

Concept unique en Europe, l'usine-école Easepermettra de former les salariés aux métiers dela production en salles blanches

page 30 et 31

Siemens vise la première place dans les radiomarqueursLa filiale du groupe allemand, qui vient d’investir 8 M€ dans une nouvelle unité de production àLisses, entend se hisser à la première place du mar-ché français

pages 32

Bioscan choisit DijonLe projet collaboratif d’imagerie préclinique Imappiest à l’origine de l’implantation à Dijon d’une filialede l’américain Bioscan

pages 33

A la Une

Ce numéro magazine est un hors série d’Actu Labo, la lettre bimensuelle de la pharmacie industrielle, publiée par les Editions d’Asklépios, SARL au capital de 75 000 € - 450 613 951 RCS Tours. Adresse : 14 boulevard Heurteloup - BP 92031 - 37020 ToursCedex 1 - 02 47 70 60 00 - [email protected]. Rédaction : François-Xavier Beuzon (rédacteur en chef) - Jean-Christophe Savattier (rédacteur en chef adjoint) - Élise Pierre -

Aurélie Vouteau (édition) - Ont participé à ce numéro : Marion Baschet-Vernet, Jacques Donnay, Guillaume Mollaret, Jacques Huguenin - Maquette : Régis Beaune - Diffusion : AnnieCoupet. Crédits photographiques : Pierre Charriau : Une, 17 - DR : 4, 5, 6, 7, 8, 12, 14, 18, 19, 31, 38, 39, 44, 45, 46 - François-Xavier Beuzon : 7 - Jean-Christophe Savattier : 22, 23, 40, 41,42, 43, 46 - Novartis : 10 - HAS : 13 - Visiotact : 20 - Sanofi : 24, 25 - Aspec : 26 - GKG : 20 - Siemens : 32 - Bioscan : 33 - Alltub : 34, 35 - CCL Label : 36, 37 - Denis Pourcher : 40.Publicité : Mistral Media - 365 rue de Vaugirard - 75015 Paris - 01 40 02 99 00 - www.mistralmedia.frImpression : Imprimerie Vincent (Tours) - Abonnement annuel (22 numéros et les hors séries) : 470€ - Prix de ce numéro : 5 € - Informations légales : CPPAP : 1215 I 83960 -ISSN : 2108-2030 - Dépôt légal :mai 2012 - Directeur de la publication : François-Xavier Beuzon.

Sommaire

Les industriels critiquent l’évaluation de l’innovationLe Leem a dénoncé le décalage entre la France et sespartenaires internationaux dans les pratiques d’éva-luation de l’innovation thérapeutique

pages 10 à 12

« Nous ne faisons pas preuve de sévérité pour le plaisir »Gilles Bouvenot, président de la Commission detransparence, répond aux critiques du Leem sur sespratiques

pages 13

2012 : le marché sera baissier en villeet ralenti à l’hôpitalAprès plus de trente ans de hausse continue, lemarché français du médicament de ville entrera enrécession cette année

pages 14 et 15

L’actualité des CRO en brefLes principaux événements du semestre écoulé

page 18 et 19

Le copie-collyre de VisiotactLe laboratoire français Visiotact souhaite s’imposersur le marché des génériques de produits ophtal-mologiques

pages 20

Stratégies

MAI 2012

Alltub monte en puissance à SaumurDepuis l’arrivée du fonds américain Aurora à soncapital, l’activité d’Alltub dans les tubes aluminiumpharma est repartie à la hausse

pages 34 et 35

CCL Label organise ses ambitions en EuropeLe fabricant d’étiquettes adhésives CCL Label cher-che à structurer ses équipes en Europe

pages 36 et 37

Le sang neuf de l’injectionLe marché de l’injection parentérale ne connaîtpas de coup de pompe avec la nécessaire amélio-ration de la compliance et la réduction des fac-teurs d’exposition au sang des soignants

pages 38 et 39

Conditionnement

FocusL’actualité pharma en brefLes principaux événements du semestre écoulé

pages 4 à 8

Les CROs entament une nouvelle phaseSelon Gérard Sorba, le président de l’Association Française des CROs(AFCROs), la fuite des grandes études cliniques pénalise les acteursfranco-français. Pour autant, l’engouement pour la pharmaco-épi-démiologie et l’appétit des opérateurs du dispositif médical pourles études cliniques offrent de florissantes perspectives aux sociétésde recherche sous contrat. page 16 et 17

4 Actulabo - Mai 2012

Focus

Watson rachète AscentPharmahealth L’américain Watson Pharma-ceuticals vient de débourser393 M$ afin d’acquérir AscentPharmahealth (300 salariés),la branche dédiée aux géné-riques pour l’Australie et l’Asiedu Sud-Est du laboratoire in-dien Strides Arcolab. Watsonrenforce ainsi son portefeuillede génériques, de produitsOTC et de soins dermatologi-ques et devient le 5e généri-queur en Australie et le 1er

à Singapour. Ce marché de 4,1 Md$ devrait croître d’en-viron 8 % par an.

Merck& Co. fonde un institut de R&DMerck & Co. vient d’entrer encollaboration avec des scien-tifiques et des entrepreneursen biotechnologie afin decréer le California Institute forBiomedical Research (Calibr),un institut de R&D indépen-dant permettant aux scienti-fiques de pousser leurs re-cherches. Merck & Co. devraitinjecter près de 90 M$ dansCalibr sur une période de septans.

Merck forme une co-entreprise au BrésilL’américain Merck & Co. vientde s’associer avec SuperaFarma Laboratorios (détenupar Cristallia Labs et Euro-farma Laboratorios), afin deformer une JV au Brésil.Merck détiendra 51 % de laJV, le reste sera détenu parCristalia et Eurofarma ; le dealdevrait être finalisé dans lecourant de l’année.

Ranbaxy ouvre une unité au MarocLe laboratoire indien Ranbaxyvient d’ouvrir une unité deproduction au Maroc, à Casa-blanca ; le laboratoire prévoitdéjà d’étendre l’approvision-nement de cette unité à d’au-tres pays africains. L’an passé,Ranbaxy a vu ses ventes croî-tre de 23 % sur le continent,à 189 M$. Le marché maro-cain représente, quant à lui,une manne potentielle d’en-viron 1 Md$.

AVEC ACTAVIS, WATSON DEVIENT N°3DES GÉNÉRIQUES Le génériqueur américain WatsonPharmaceuticals (4,7 Md$ de CA2011, 5,4 Md$ attendus sur 2012)a acquis son concurrent d’origi-ne islandaise Actavis dans lecadre d’une transaction estimée à 5,6 Md$. A l’issue de cette opé-ration, qui comporte une clausede versement de 330 M$ aprèsatteinte de certains objectifs, lanouvelle entité deviendra le troi-sième opérateur mondial desmarchés du générique avec unCA qui dépassera les 7 Md$. Elledevrait chasser du podium soncompatriote Mylan crédité d’unCA 2011 de 6,13 Md$. Après cetteacquisition, Watson sera présentdans plus de 40 pays et positionnéà la troisième place sur onzemarchés nationaux.

AMYLIN CHERCHE UN ACQUÉREUR La biopharm spécialisée dans lediabète Amylin, qui a rejeté uneOPA de 3,5 Md$ de la part de BMSrécemment, a engagé le CréditSuisse et Goldmans Sachs afin delui trouver un acheteur. Les nomsd’AstraZeneca, Merck & Co.,

Takeda, Novo Nordisk ou encoreSanofi circulent parmi les possi-bles acquéreurs.

TEVA ET PFIZER CONVOITERAIENT MICROLABSSelon des sources indiennes, l’is-raélien Teva, comme l’américainPfizer, convoiteraient l’indienMicro Labs (281 M$ de CA, 14sites, 5 800 salariés), qui seraitclassé 21e laboratoire pharma-ceutique du sous-continent et 10e

pour les seuls médicaments deprescription. Mais la valorisationsouhaitée par les dirigeants deMicro Labs – près de 2 Md$, soit 7fois le montant du chiffre d’af-faires et 44 fois les résultats –serait une pierre d’achoppementdans les négociations.

FUJIFILM S’ALLIE AUX GÉNÉRIQUEURSAlors que la joint venture entre lesjaponais Fujifilm et Kyowa HakkoKirin pour la fabrication de biosimi-laires va démarrer, Fujifilm annon-

ce la création d’une autre JV, cettefois avec l’indien Dr. Reddy’s, pourproduire et commercialiser desmédicaments génériques sur lemarché japonais. La première JV apour premier objectif de dévelop-per un biosimilaire de l’adalimubab,l’anticorps monoclonal commer-cialisé par Abbott sous le nomd’Humira. La seconde JV détenueà 51 % par Fujifilm et à 49 % par Dr.Reddy’s aura pour objet de créerune unité de production au Japonutilisant les technologies dévelop-pées par le groupe Fujifilm.

GSK INVESTITEN AUSTRALIE Le laboratoire britannique vainvestir 64,3 M$ sur son site deBoronia, dans la banlieue deMelbourne en Australie, dédié àla production de produits stérileset non stériles liquides (migraine,herpès, épilepsie, hypertension,etc.) utilisant la technologie BFS(blow-fill-seal). Cet investisse-ment permettra à GSK de doubler

Après les rachats récents d’Eyetech, de Probiotica Laboratorios, Dermik ou encore de Nova Pharmaceuticals, lelaboratoire canadien de spécialité Valeant Pharmaceuticals continue sa politique d’extension. Le laboratoire vientde prendre une participation de 19,9 % - soit 10 M$ - dans Pele Nova Biotecnologia, un laboratoire derecherche brésilien spécialisé dans la régénération des tissus. Valeant obtient également les droits brésiliens detous les prochains produits de Pele Nova. Parallèlement, le canadien s’empare de la specialty pharma russe Natur Produkt International pour un total d’en-

viron 185 M$ ; cette dernière est spécialisée dans les OTC,notamment les produits contre le rhume. La transaction devrait être bouclée à la mi-2012. Valeantvient également de racheter certains actifs du génériqueurautrichien Gerot Lannach (55 M$ de CA), très présent enRussie et dans les pays de l’Est comme le Kazakhstan oul’Ouzbékistan. Dans le cadre de cette transaction, Valeant etGerot Lannach ont conclu un contrat d’approvisionnementexclusif de dix ans. Le marché russe, qui devrait croître de 15 %, représente une belle opportunité pour Valeant quisouhaite étendre sa présence en Europe de l’Est et centrale.

VALEANT POURSUIT SA LANCÉE

Actulabo - Mai 2012 5

ses capacités de production et demettre en place une unité pilotede fabrication de nouveaux pro-duits (poudre et liquides stériles).

BOEHRINGER INGELHEIMOUVRE UN CENTRE DE R&DEN CHINELe laboratoire Boehringer Ingel-heim vient d’investir près de12M€ afin d’ouvrir un centre deR&D pour la santé animale sur leShanghai Zhangjiang High-TechPark, en Chine. Baptisé AsianVeterinary Research & Develop-ment Centre, ce site, qui sera no-tamment dédié au développementde vaccins contre les maladies dubétail, du porc et de la volaille,sera la plus importante unité derecherche vétérinaire de Chine.

ABBOTT INVESTITEN IRLANDE… Abbott Laboratories (4 000 sala-riés, 13 sites de production) s’ap-prête à investir environ 85M€ afind’étendre les capacités de sonunité de Sligo, au nord-ouest del’Irlande. Le programme, qui ac-compagnera le renforcement deson pipe dans les domaines de lavirologie, de l’oncologie et de lanéphrologie, devrait être achevéen 2014 et suscitera la créationde 175 emplois hautement quali-fiés, auxquels s’ajouteront 150emplois temporaires.

… ET OUVRE UNE NOUVELLEUNITÉ DANS L’OHIO Abbott a annoncé que sa divisionnutrition allait engager la cons-

truction à Tipp City, dans l’Ohio,d’une unité de production de sup-pléments nutritionnels liquides.Le programme représente un in-vestissement de 270 M$. Cetteunité « state of the art » ouvrira àla fin 2013 et devrait employer 240salariés.

NOUVELLE USINE ENBELGIQUE POUR BAXTER Le groupe Baxter (1 200 salariés)va consacrer 50 M€ à la construc-tion d’une nouvelle unité de pro-duction à Lessines (Belgique) quiemploiera une cinquantaine desalariés. Cet atelier, qui compor-tera 4 500 m2 de production, seradédié à la fabrication d’un médi-cament indiqué dans le traite-ment de l’emphysème provoquépar des déficiences héréditaires.Commercialisé sous le nom demarque Glassia, il a été conçu parle laboratoire israélien Kamadaqui a cédé la licence à Baxter.

SANOFI FERMERASON USINE ANGLAISE Le laboratoire français fermera à lami-2015 l’usine qu’il possède àNewcastle-Upon-Tyne, au nord-estde l’Angleterre. La direction, qui ainformé le 14 mars les quelque 450salariés de cette unité spécialiséedans les formes sèches pour lesmarchés britannique et européen,justifie sa décision par le ralentis-sement économique en Europe etla concurrence des médicamentsgénériques.

Le géant d'Indianapolis Eli Lilly vient d’annoncer qu’il allait inves-tir 330 M€ sur son site de Kinsale, situé dans le comté de Cork, enIrlande, qui compte déjà près de 450 collaborateurs. Le programmevise à construire une unité de 22 000 m² qui emploiera environ 200salariés à la production d’APIs et de formes sèches. Cette extensiondevrait permettre au laboratoire américain de renforcer ses capa-cités dans certains domaines thérapeutiques comme le diabèteou le cancer. Le site produit actuellement divers médicamentsdont le Zyprexa (olanzapine), un traitement de la schizophrénie,et l’Evista (raloxifene) pour la prévention de l’ostéoporose.Rappelons que cet investissement est le deuxième plus importanteffectué à Kinsale : en 2006, près de 300 M€ avaient déjà étéinvestis. Eli Lilly emploie plus de 700 personnes en Irlande répar-ties sur ses sites de Kinsale, Cork, Sligo et Dublin. Le pays connaîtactuellement un regain d’intérêt de la part des grands labora-toires puisque Abbott, Allergan, Amgen et Mylan y ont égale-ment annoncé récemment des investissements.

Ipsen s’implante dans le New JerseyLa middle pharma Ipsen vientd’ouvrir son nouveau quartiergénéral commercial pour lesEtats-Unis, situé à BaskingRidge dans le New Jersey. Ladirection précise qu’il s’agitd’une étape importante aprèsl’annonce d’un investissementmajeur dans la R&D centrésur sa plate-forme situéedans le Massachusetts.

Teva NeurosciencedéménageTeva Neuroscience va démé-nager ses activités, actuelle-ment à Kansas City (Kansas),pour 14 300 m² à OverlandPark (Kansas). Le site devraitemployer près de 400 sala-riés.

Dompé acquiertAnabasisLa biopharm italienne Dompé(470 M€ de CA), dédiée auxbesoins médicaux non satis-faits, vient de se porter ac-quéreur des 51 % restants duspécialiste de l’ophtalmologieAnabasis, dont elle détenaitdéjà 49 %. Dompé comptemettre au point avec Anabasisde nouvelles approches pourtraiter certaines pathologiesophtalmiques encore incura-bles.

Life Technologiesacquiert le lyonnais LSILa société lyonnaise Labora-toire Service International(LSI), qui produit et commer-cialise des kits de diagnosticpour la détection et l’identi-fication de pathogènes à des-tination des animaux de rente(bovins, caprins, ovins et por-cins), vient d’être rachetéepar le groupe américain LifeTechnologies (3,7 Md$ de CAen 2011).

LILLY INVESTIT À KINSALE EN IRLANDE


Focus

C ela faisait 40 ansque la big phar-

ma britannique n’avaitpas construit une nou-velle unité industrielledans son pays d'ori-gine. Ce sera prochai-nement chose faite !GSK vient de confirmer qu’elle allait investir 442 M€ à l’implantation d’une nou-velle usine à Ulverston, dans le nord-ouest de l’Angleterre, qui se consacrera à lafabrication d’API et de composants de vaccins. GSK exploite déjà d’importantescapacités sur place où elle emploie 240 salariés. Le site est notamment dédié à laproduction d’ingrédients pour des antibiotiques. Un porte-parole du groupe a, par ailleurs, indiqué que cette première envelopped’investissement pourrait être doublée « à condition que l’environnement régle-mentaire du médicament et de l’innovation continue à progresser au Royaume-Uni ». L’annonce de cette importante extension capacitaire est survenue quelquesjours après que le gouvernement de David Cameron a décidé de créer un dispo-sitif – « patent box » – spécifique qui allège fiscalement les profits générés par desproduits protégés par des brevets britanniques. La big pharma a également annoncéque deux sites écossais (Montrose et Irvine) allaient bénéficier d’un investisse-ment de près de 120 M€. De même, 95 M€ seront investis sur les usines de Ware(Hertforshire) et de Bernard Castle (County Durham). Au total, ce programmegénèrera la création d’un bon millier d’emplois.

LES EX-GIREX-MAZALDANS L’EXPECTATIVEA Quimper (29), le personnel de l’ex-usine Girex-Mazal, reprise parPharminvest (maison mère deGenopharm), est dans l’expectative.Les activités ont été scindées en deuxbranches : production de médica-ments (Alkopharm) et chimie(Alkochym) ; 4 salariés ont démis-sionné, ramenant l’effectif à 92 sala-riés. « Aucun emploi n’est menacé,précise un représentant syndical.Onproduit toujours pour notre ancienemployeur – Wockhardt – à destina-tion des laboratoires génériqueursBiogaran et Arrow ». Le contrat a étéprolongé jusqu’à la fin de l’année, évi-tant le chômage technique des sala-riés. Le président du groupe n’a niconfirmé, ni infirmé le plan de mo-dernisation de 12,5 M€.

TECHNOFLEXCÈDERAIT BIOLUZ

L’usine Alkopharm de Blois (41), spé-cialisée dans le conditionnementsecondaire d’injectables et les formessolides, a cessé toute production de-puis le 20 avril dernier conformé-ment aux injonctions de l’ANSM quiavait constaté d’importants dysfonc-tionnements. Les dossiers réactuali-sés ont été transmis à l’Agence ; cettedernière devrait donner, après éva-luation, les autorisations nécessairesau redémarrage de la production.

ALKOPHARM ENPANNE À BLOIS

Olivier Chesnoy, le nouveau patronde Technoflex, le spécialiste basquede la poche souple (environ 40 M€

de CA, 300 collaborateurs), nous con-firme « qu’il discute avec des parte-naires susceptibles d’accompagner ledéveloppement de Bioluz ». Cette der-nière est la filiale à 100 % de rem-plissage du groupe ; installée à St-Jean-de-Luz (64), elle emploie 60salariés pour un CA de 9 M€.

Selon le site web du quotidien La Libre Belgique, GSK Pharmaceuticals aurait l’intention desupprimer 45 postes de délégués commerciaux sur son site de Wavre, près de Bruxelles, quiemploie environ 350 collaborateurs. La big pharma britannique a indiqué sa volonté de restruc-turer cette branche belge de GSK, distincte de GSK Biologicals dont Jean Stéphenne vient de quit-ter la présidence. Le site de Wavre rassemble différentes activités de production de médicaments

(pneumologie, neurologie, oncologie…),mais aussi de R&D et de fabrication devaccins.Cette restructuration intervient juste aprèsl’annonce de GSK de consacrer 442 M€

à l’implantation d’une nouvelle usine àUlverston (API et vaccins), dans le nord-ouest de l’Angleterre (lire ci-dessus).

… MAIS LICENCIE EN BELGIQUE

GSK SE DOTE DE NOUVELLESCAPACITÉS AU ROYAUME-UNI…


L es autoritésquébécoises

n’en reviennentpas. Pas moins decinq sites de re-cherche et déve-loppement phar-maceutiques ontfermé ces der-

niers temps dans la belle province, dont trois depuis le début de l’année.Après l’arrêt des activités du centre R&D Merck de Kirkland (180 salariés) fin 2010,les compressions de personnel (150 salariés) de 2011 sur l’ex-site Wyeth de Pfizerà Montréal, Sanofi a annoncé au mois de janvier 2012 la suppression d’une cen-taine d’emplois au sein de son unité de recherche du boulevard Saint-Elzéar Ouest,à Laval, commune au nord de l’agglomération montréalaise : les départs devaients’échelonner jusqu’à mi-2012. Ce site accueille également le siège de la filiale cana-dienne du laboratoire français.Toujours à Montréal, c’est Johnson & Johnson qui a fermé au mois de mars son cen-tre de R&D de la rue Notre-Dame, entraînant la suppression de 36 postes perma-nents et la rupture de 90 contrats intérimaires. Au même moment, c’est le bri-tannique AstraZeneca qui dévoilait son projet de fermeture du centre de recherchesur les neurosciences de l’arrondissement de Saint-Laurent, qui jouxte Montréal, avecà la clé 132 suppressions de postes. Si l’on ajoute les 60 emplois retranchés fin2011 de l’usine de production de vaccins GSK de Sainte-Foy (commune de Québec)et les difficultés de la filière biotechnologique, la situation devient préoccupante. Par ailleurs, Teva a vendu son site de production de Mirabel, près de Montréal, à laCMO américaine Halo Pharmaceutical : 150 des 340 salariés seront conservés.

HÉCATOMBE DE SITESDE R&D AU QUÉBEC

MYLAN EN IRLANDE Le génériqueur américain Mylan vainvestir en Irlande 500 M$ dans lescinq prochaines années, générantau total la création de 500 emplois.D’ici à 2016, quelque 220 emploisseront créés sur le site de Galwayet 280 autres sur celui de Dublinpour renforcer R&D et productiondans le secteur des injectables etdes composés oraux solides.

Le groupe Baxter International vaengager plus de 1 Md$ afin de cons-truire une méga-usine à StantonSprings, près d’Atlanta (Géorgie),qui employera plus de 1 500 sala-riés. Ce projet vise à doter le groupede nouvelles capacités de produc-tion de MDP (facteurs coagulants etprotéines thérapeutiques).

BAXTER À ATLANTA

Le californien Ista Pharmaceuticals,spécialisé dans les traitements oph-talmologiques innovants, va entrerdans le périmètre du groupe améri-cain Bausch & Lomb à l’issue d’unetransaction estimée à 500 M$.Bausch & Lomb envisage d’achevercette opération avant l’été.

BAUSCH & LOMB RACHÈTE ISTA


Focus

La filiale française du suisse SpirigPharma (environ 100 M€ de CA, 450salariés), spécialisée dans la derma-tologie (cancérologie cutanée, pré-vention solaire et traitement despeaux sèches), vient de quitter Nancy(54) pour le site de l’Oncopole deToulouse (31) : « Ce transfert va nouspermettre de nous rapprocher d’im-portantes ressources cliniques dansle domaine de la cancérologie », aindiqué Yves Weber, le dg de SpirigFrance (5 M€ de CA, 26 salariés).

SPIRIG PHARMA A QUITTÉ NANCY POUR TOULOUSE

SINCLAIR PHARMA FERMERAITSON UNITÉ DE CLÉRY-ST-ANDRÉ

MERCK TAILLE DANS SES EFFECTICS SUISSES

Le britannique Sinclair Pharma, un spécialiste du traitement des affections de la peau et desmuqueuses, va engager une réorganisation de son outil industriel ; celle-ci devrait se traduire parla fermeture de son unité de Cléry-St-André, près d'Orléans (45), une ancienne unité du labora-toire français CS Dermatologie (racheté par Sinclair en mars 2006) qui emploie une petite tren-taine de collaborateurs. Ce site produit, en petites et moyennes séries, une part importante des

volumes (environ 16 millions d’unités) aujourd’hui com-mercialisés dans 90 pays. Sinclair Pharma exploite éga-lement une seconde unité de production à Chester, auRoyaume-Uni. L’information est surprenante puisque la direction dulaboratoire envisageait, il y a à peine plus d’un an, de sedoter dans le Loiret d’une nouvelle unité d'un gabarit de2 000 à 3 000 m2. Selon une source proche de ce dossier,la fermeture ne sera pas effective avant 2013.

La direction du groupe MerckSerono nous a confirmé en ex-clusivité que l’usine de Semoy,près d’Orléans (45), devrait per-dre dans les prochains mois, etprobablement d’ici à la fin 2013,une activité de production de lyo-philisats administrables par voied’injection. Selon des sourcesproches du dossier, ces activi-tés seraient transférées versl’Allemagne. La direction n’a pascommenté ce dernier point.

Confronté à une forte pres-sion sur « les coûts ainsi

que sur le prix des médica-ments », en butte à « certainséchecs sur le terrain du déve-loppement », l’allemand MerckKGaA a décidé de supprimertous les doublons provoquéspar le rachat du suisse Serono.Et de transgresser au passagele tabou de la fermeture du

siège de Genève que le groupe avait maintenu contre vents et marées. Ainsi, toutes les fonctions de siège vont être regroupées à Darmstadt (Allemagne)entraînant directement la suppression de 500 postes à Genève. Près de 750 autressalariés genevois vont, par ailleurs, être conviés à rejoindre différents sites, notam-ment les unités industrielles du canton de Vaud (130 salariés concernés), Darmstadt,Boston et… Pékin. Il s’agit essentiellement de postes dans le domaine de la R&D.Merck a toutefois tenu à souligner qu’il souhaitait préserver ses capacités de pro-duction biotechs installées à Aubonne et à Corsier-sur-Vevey (canton de Vaud)…où pourtant près de 80 postes devraient passer à la trappe. Rappelons que MerckSerono emploie aujourd’hui 17 000 salariés, dont 1 250 à Genève. Cette réorgani-sation devra être effective au premier semestre 2013.

LE LFB INVESTIT 18 M€

DANS LA THÉRAPIECELLULAIRELe LFB est en passe de concrétiser unimportant projet de manufacturingqui bénéficie du soutien de la puis-sance publique dans le cadre desInvestissements d’Avenir. Le spécia-liste des médicaments dérivés duplasma va engager 18 M€ sur sa plate-forme de bioproduction des Ulis (91)pour le développement d’un plateaud’industrialisation de thérapies cel-lulaires, autologues et allogéniques.Baptisé « C4C », ce programme estporté par la société CELLforCURE,une filiale du groupe.

MERCK SERONO RÉDUIT SEMOY


Le Leem a dénoncé le décalage entre la France et ses partenaires internationaux dans les pratiques d’évaluation de l’innovation thérapeutique. La frilosité de laCommission de la transparence constituerait un frein à l’accès des patients aux traitements. La principale accusée dément.

«D ialogue bloqué»,« incompréhen-sion », « divorce »

: Patrice Zagamé, président de lacommission des affaires scien-tifiques du Leem, a vivement con-damné les pratiques d’évaluationde l’innovation thérapeutique envigueur au sein de la Commissionde la transparence de la Haute au-torité de santé (HAS). Présentantle bilan 2011 des nouvelles avan-cées thérapeutiques, une « annéeexceptionnelle, l’une des meil-leures de la dernière décennie »,le président de Novartis France adénoncé le «décalage » inquiétantqui s’est instauré dans ce registreentre l’international – les Etats-Unis en particulier – et la France. Dommage collatéral de l’affaireMediator, les instances d’évalua-

tion, obsédées par l’application duprincipe de précaution, « n’éva-luent plus que la part du risque »et vivent dans la suspicion perma-nente à l’égard deséventuels liens d’in-térêt entre l’indus-trie et les médecinsen charge de l’ex-pertise. « Nous de-vons faire face à une véritable pa-ralysie administrative qui com-promet l’accès des patients auxtraitements les plus innovants »,soutient le directeur des affairesscientifiques du Leem; celui-ci ob-serve par ailleurs « que la Franceest de moins en moins désignéecomme rapporteur des grandesévaluations menées à l’écheloneuropéen dans le cadre des pro-cédures décentralisées ».

Apportant de l’eau au moulin du Leem, le professeur Patrick Marcellin, un hépatologue qui di-rige l’unité de recherche sur les

hépatites virales del’hôpital Beaujon,confirmait lors decette prise de parole publique « qu’en phase II, près

de 90 % des patients d’autres payssont déjà enrôlés lorsque la Francepeut enfin ten-ter de propo-ser son con-cours ».Afin de pro-tester contrecette situa-

Nous devons faireface à une

véritable paralysie administrative

Stratégies

Dr. Patrice Zagamé

Les industriels critiquentl’évaluation


tion, le Leem a décidé de bouderle bilan de la Commission de latransparence, qui d’ordinaire sertde base à la présentation des in-dustriels du médicament. Il estvrai qu’avec seulement 23 ASMRdélivrées en 2011 (1 seule ASMR 1,5 ASMR 3 et 17 ASMR 4), les éva-luations françaises sont en demi-teinte. Et tranchent, comparé àl’enthousiasme nord américain !Ainsi, en 2011, 48 nouveaux traite-ments ont été autorisés et présen-tés au marché par la FDA – qui apourtant notoirement durci sescritères d’évaluation – et 41 parl’Agence européenne du médica-ment (EMA) contre 20 en 2010pour chacune des deux agences. « Ces avancées spectaculaires dé-mentent les prévisions des expertsautoproclamés qui prétendent

que l’innovation est en panne », araillé Christian Lajoux, présidentdu Leem. Certains des produits homolo-gués étaient très attendus par lacommunauté médicale ; ils per-mettraient de bien meilleuresprises en charge de pathologiesdont la plupart ne bénéficient pasde thérapies suffisamment effi-caces. Ainsi, en oncologie, le Jev-tana (cabazitaxel) de Sanofi et leZytiga (acétate d’abiratérone) deJanssen-Cilag devraient améliorersensiblement le pronostic et letraitement du cancer de la pros-tate métastasique. Dans le méla-nome métastasique – 8 000 nou-veaux cas par an en France –, leYervoy (ipilimumab) de Bristol-Myers Squibb ainsi que le Zelboraf(vemurafenib) de Roche « vont

augmenter la médiane de survieglobale des patients d’environ 3,7mois pour l’ipilimumab », té-moigne Céleste Lebbé, responsa-ble du centre d’oncodermatolo-gie de l’hôpital Saint-Louis. Letraitement de l’hépatite C – plusde 360 000 personnes seraient in-fectées par le virus en France –est également en passe d’évoluerfavorablement grâce à l’Incivo (té-laprévir) de Janssen-Cilag et auVictrelis (bocéprévir) de l’améri-cain Merck. Selon le Pr. Marcellin,la qualité de ces nouveaux pro-duits contre l’hépatite C, fondéssur des anti-protéases – venantrenforcer les désormais classiquesbithérapies formées de l’interfé-ron alfa (pégylé ou non) et del’antiviral ribavirine –, « laissentespérer une guérison de 100%

de l’innovation

Stratégies


des patients VHC d’ici à cinqans ».Dans un contexte où l’urgence estde mise, les industriels déplo-raient que seuls 14 des 41 médica-ments approuvés par l’EMA aientété évalués par la Commission dela transparence, à l’heure où nousécrivons ces lignes. « Ces spécia-lités, qui disposent bien d’unagrément, ne sontpas toutes com-mercialisées carcertaines d’entreelles sont toujoursen attente d’unprix ou d’un tarifforfaitaire de responsabilité(TFR) », affirme-t-on au Leem.Ces errements administratifs peu-vent prendre un tour inquiétant.Un praticien clinicien en oncolo-gie qui requiert l’anonymat jugeait

ainsi « dramatique » qu’un cer-tain nombre de ses patients dontle temps est compté n’aient pu ré-cemment accéder à un traitementde dernière génération : ce médi-cament avait été initialement gra-cieusement mis à disposition parle laboratoire, dans le cadre d’uneATU. Mais une fois l’AMM euro-péenne obtenue, la lenteur fran-

çaise dans le pro-cessus de fixationdu prix éligible auremboursement aconduit le praticienà ne plus prescrirele traitement. Il est

vrai que le tarif exigé par le labora-toire – 80000 € pour quatre injec-tions – ne pouvait être assumé parl’hôpital !Du côté de la Haute autorité desanté, on s’insurge contre cette

présentation « caricaturale » dela situation : « La Commission dela transparence dispose légale-ment de 90 jours pour évaluer leservice médical rendu (SMR) etl’ASMR. Elle ne peut y déroger ets’acquitte avec la meilleure vo-lonté de cette tâche en respectantprioritairement les intérêts despatients ».

Grâce aux innovations, 100 %des patients VHC

guéris d’ici à cinq ans

Le G5 (Sanofi, Ipsen, Pierre Fabre, bioMérieux et le LFB, soit 5,4 Md€ de CA en France, 85 sites derecherche et de production installés sur le territoire, plus de 46 000 salariés) a publié il y a quelquessemaines un livre blanc sur la filière santé à la tonalité plutôt alarmiste ; il s’achève par une dizainede recommandations.Rebondissant sur la charge lancée par le Leem sur sa Commission de la transparence, le G5 estime éga-lement « que la gouvernance actuelle n’est globalement pas favorable à l’attractivité du territoirefrançais pour les industries de santé. Notre pays a régressé de la 1ère à la 5e place dans le classementdes pays à partir desquels sont réalisées les demandes d’AMM ».Des lacunes dans l’évaluation de l’innovation expliqueraient ces difficultés qui risquent de se traduirepar un moindre accès des patients aux traitements de dernière génération « et de compromettre l’ins-tallation ou le maintien des centres de R&D en France ». En conclusion, les industries de santé fran-çaises disent avoir besoin « d’un évaluateur fort et écouté ». Par ailleurs, le G5 juge « qu’un débat de fond doit être mené sur les critères à prendre en compte pourévaluer l’innovation et l’amélioration qu’elle apporte aux patients ». L’exclusive prise en comptede l’amélioration thérapeutique qui semble être devenue le critère dominant depuis les dernières Assisesdu médicament, apparaît beaucoup trop restrictive aux yeux des industriels. « La notion d’amélio-ration du service médical rendu (SMR) doit (…) englober de multiples dimensions », telles que l’amé-lioration de l’observance, l’acceptabilité des traitements ou… la sécurisation des approvisionnements.

LE G5 POUR UN « ÉVALUATEUR FORT ET ÉCOUTÉ »

Pr. Patrick Marcellin

Actu Labo : Que répondez-vous aux critiques

du Leem ?

Gilles Bouvenot : Sans esprit de polémique, je vou-

drais dire aux industriels qu’ils commettent un cer-

tain nombre d’erreurs de jugement. Tout d’abord, ils

mettent sur le même plan les procédures d’AMM

réalisées par les agences sanitaires et les évaluations

du SMR produites par la Commission. Il est normal

qu’il y ait un décalage entre l’AMM et la publication

finale de notre avis. Nous sommes une instance pu-

blique scientifique chargée d’évaluer, dans un délai

de 90 jours, le service médical rendu (SMR) d’un

produit de santé dans le cadre d’une procédure

contradictoire. Les industriels sont en

droit de contester ces évaluations.

Lorsqu’ils le font, les discussions qui

s’engagent tendent naturellement à

rallonger les délais.

Actu Labo : Avez-vous des exem-

ples précis ?

Gilles Bouvenot : Prenez le cas du

Xervoy (ipilimumab), indiqué dans

le traitement du mélanome cuta-

né avancé : le laboratoire

(en l’occurrence Bristol-

Myers Squibb, NDLR) a

contesté l’évaluation

que nous avions effec-

tuée au préalable dans

le délai requis en fin

d’année 2011 ; c’était

son droit, mais les

échanges consécutifs à cette décision ralentissent

naturellement le processus de fixation du prix.

Actu Labo : Il est vrai que la Commission avait

attribué un ASMR 4 à ce produit qui apporte

tout de même un plus important...

Gilles Bouvenot : Bien sûr, c’est un produit intéres-

sant mais il n’améliore la médiane de survie des pa-

tients que de 3,7 mois avec beaucoup d’effets indé-

sirables qui dégradent la qualité de vie. Qu’aurait-on

dit si nous avions attribué un gradient supérieur au

SMR de ce médicament ? Nous ne produisons pas des

évaluations sévères pour le plaisir. Nous jugeons sur

des critères scientifiques l’intérêt thérapeutique pour

les patients. Citons un autre exemple : on ne peut pas

nous reprocher de n’avoir pas évalué le Zelboraf, un

second traitement du mélanome, le laboratoire

(Roche) n’ayant pas encore déposé de dossier.

Actu Labo : Vous soutenez donc que la Commis-

sion reconnaît suffisamment l’innovation...

Gilles Bouvenot : Lorsqu’elle est évidente, sans au-

cune difficulté ! Je ne dis pas que nous sommes par-

faits. Je comprends que les industriels aient des sujets

de mécontentement. Mais je leur propose une dé-

marche fondée davantage sur le dialogue que sur le

procès d’intention. Ainsi, je pense qu’il est sans doute

temps de revoir globalement nos procédures d’éva-

luation en refondant la logique de SMR et d’ASMR, ce

qui passe par l’identification de nouveaux critères.

Des travaux sur cette question sont déjà en cours.

Propos recueillis par Jean-Christophe Savattier

GILLES BOUVENOT, PRÉSIDENT DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

« Nous ne faisons pas preuve de sévérité pour le plaisir »

Les industriels ontattaqué frontalementles pratiques de laCommission de latransparence. Son président, le professeur GillesBouvenot, chef de service à l’hôpital Sainte-Marguerite de Marseille, répond aux critiques du Leem.


Stratégies


L’ année 2012 sera celled’une grande premièreen France : la valeur des

médicaments délivrés en officinebaissera de 2 %, passant de quel-que 21 Md€ en 2011 à 20,6 Md€

cette année. Une récession quisuit quatre années de quasi-stag-nation du marché en valeur et debaisse régulière des volumes (saufen 2009).Robert Chu, président d’IMS Healthpour la France, y voit, bien en-tendu, « l’effet des décisions despouvoirs publics relatives auxbaisses de prix et aux dérem-boursements », corrélé « à laperte de brevets de médicamentsprinceps (qui) est un facteur derétraction du marché ». Plus glo-balement, on assiste « à unepanne de l’innovation. Ainsi, lacroissance des médicaments hos-pitaliers, traditionnellement plusforte, s’essouffle pour s’établir au-tour de 3 % en 2012 ». Claude LePen, l’économiste de la santéconsultant d’IMS Health, ob-serve que la convention dejuillet 2011 signée avec lesmédecins libéraux a déjàchangé les règles du jeu et que

le principe d’un « paiement à la performance » encadrant

les prescriptions pro-gresse, via l’instau-ration du CAPI(contrat d’a-

mélioration des pratiques indivi-duelles). Un remède certes effi-cace pour les comptes de l’assu-rance-maladie mais une potionamère pour l’industrie du médica-ment.Pourtant, le marché français resteessentiellement dépendant dumédicament « prescrit et rem-boursé ». Le chiffre d’affaires, prixpublic, des officines est constituéà 85 % de médicaments sous

AMM, dont 70% prescrits (les15% restants étant vendus sansordonnance, segment qui risquefort de souffrir de la hausse de laTVA). « Le poids du remboursé estce qui structure le marché fran-çais », insiste Robert Chu. Et,contrairement à ce qui se passe

dans la plupart des autres pays,les génériques ne rétablissent pasl’équilibre. Bien au contraire. Laméfiance des patients, accrue parune stigmatisation généralisée dumédicament depuis l’affaire Me-diator, et l’instauration du tarifforfaitaire de remboursement(TFR) ont enrayé sa croissance,comme s’en plaignent les profes-sionnels du secteur par la voix duGemme.

La baisse du marché est inédite –« Nous n’avons jamais vu ça »,observe Claude Le Pen – mais ellen’est pas propre à la France. « Tous les marchés européenssont touchés mais avec des ca-lendriers différents, ajoute l’uni-versitaire. L’Allemagne a eu une

Après plus de trenteans de hausse continue, le marchéfrançais du médicament de ville entrera enrécession cetteannée. Une conséquence prévisible des toursde vis successifs des pouvoirs publics.L’avenir proche ne dérogera pas à cette tendance.

LES PAYS ÉMERGENTS TIRENT LE MARCHÉCroissance globale dans les pays émergents, politiquefavorable de l’innovation tirant les prix et donc la crois-sance aux Etats-Unis et au Japon, recul des ventes etdes volumes dans l’Union européenne : le bilan 2011 dumarché pharmaceutique mondial dressé par IMS Healthconfirme en tout point les analyses précédentes. « Nousprévoyons une faible croissance, voire une récession surcertains marchés matures, alors que l’on garde une crois-sance à deux chiffres sur les marchés émergents », ana-lyse Robert Chu. Globalement, la consommation de pro-duits de santé continue d’augmenter fortement sur laplanète. Le cabinet conseil prévoit que le marché mon-dial, qui avoisine aujourd’hui les 900 Md$, dépassera leseuil symbolique des 1000 Md$ en 2014. Mais ça nesera pas grâce aux patients français.

2012 : le marché sera baissier

Robert Chu, président d’IMS Health pour la France.

politique de baisse de prix unpeu antérieure à la nôtre. LaFrance va rester dans la partiebasse de la fourchette euro-péenne au moins pour 2012 et2013. »Seul îlot de pros-périté, l’hôpital,dont la progres-sion sera d’un mo-deste 3 % en 2012,loin des annéesfastes du début dela décennie où lacroissance était à deux chiffres :ce marché estimé à 6 Md€, où lesprix réels sont probablement 30 %en moyenne inférieurs aux prixcatalogue des laboratoires, est àson tour touché par l’encadre-ment des achats et l’arrivée desgénériques de traitements trèscoûteux, comme les anti-cancé-reux. L’hôpital fait néanmoins bé-néficier l’officine de son reste dedynamisme puisque les prescrip-tions hospitalières délivrées enville sont en hausse régulière : + 5,1 % en 2011, après + 7,9 % en2010.L’avenir ? Pas besoin d’être un ora-cle pour le prévoir très contraint.Quel que soit le résultat des élec-tions du printemps, la maîtrisedes dépenses de santé s’imposeraaux pouvoirs publics. Se fondantsur une hypothèse de croissancedu PIB oscillant entre 1% (2012)

et 2 % (2013 à 2015) et un Ondamde + 2,5 % sur les quatre mêmesannées, IMS évalue à 27 Md€ lebesoin d’économies et de recettesnouvelles pour réduire le déficit

du régime généralde la Sécurité socia-le (maladie, vieilles-se et famille) de18,5 Md€ en 2011 à6 Md€ en 2015.Au même titre queles prescripteurs,les laboratoires sont

mis à contribution et un nouveaumodèle est en train de naî-tre. La pharmacovigi-lance est ren-forcée et « lespouvoirs pu-blics n’hésite-ront pas à dé-rembourser ou interdire laconsommation de produits quine tiendraient pas leurs pro-messes », souligne Claude Le Penqui insiste sur l’importance de

« l’évaluation post-inscription desproduits remboursables » : undéfi pour les laboratoires, maisaussi un atout pour leurs molé-cules les plus performantes dontl’image sera ainsi renforcée auxyeux des patients et des person-nels de santé.

François-Xavier Beuzon

Seul îlot de prospérité,

l’hôpital, dont laprogression sera d’un modeste 3% en 2012


en ville et ralenti à l’hôpital

LA LENTE PROGRESSION DES BIOSIMILAIRESSi les génériques chimiques continuent leur percée un peu partout dans le monde, lescopies de médicaments biotechnologiques – ou biosimilaires – connaissent une pro-gression beaucoup plus lente. Selon IMS Health, le marché mondial ne sera que de 3 Md$ en 2015 (soit environ 0,3 % du marché pharmaceutique) et ils ne décollerontvraiment qu’à l’horizon 2020 où ils représenteront 15 Md$ en valeur. L’extension auxbiosimilaires de la procédure de fast track par la FDA à partir de 2014 devrait accélérerleur mise sur le marché d’autant que 2016 est une année cruciale avec la perte de plu-sieurs brevets. L’Europe, et notamment la France, devrait suivre le mouvement dansles années qui suivent.

Stratégies GRAND TÉMOIN


Actu Labo : Les CROs françaises traversent-

elles une mauvaise passe ?

Gérard Sorba : L’expression « mauvaise passe » est un

peu excessive ! Ces dernières semaines, nous avons

souhaité prévenir la communauté médicale, les in-

dustriels et nos patients des difficultés que nous ren-

controns. Nos entreprises, qui ne sont pas des mas-

todontes – nous comptons entre 50 et 500 col-

laborateurs –, voient un grand nombre d’études cli-

niques internationales de phases I, II, III et IV leur

échapper. Ce n’est pas un mouvement récent, mais

il s’accentue ! Pour certaines pathologies bien prises

en charge dans les pays développés – je pense notam-

ment au diabète –, il est de plus en plus difficile de

convaincre les patients français et leurs médecins de

participer à des études cliniques. C’est l’inverse dans

des pays émergents où l’accès aux soins est encore

éloigné de nos standards. Et puis, l’organisation des

plates-formes cliniques publiques françaises et de

multiples freins administratifs ont ralenti la vitesse de

recrutement des patients. Celle-ci est aujourd’hui

comprise entre 1,5 et 2,2 patients par centre et par

mois et elle devrait être proche de 3 pour rester

compétitive. Ce phénomène compromet l’accès des

patients français à l’innovation thérapeutique.

Actu Labo : Que faut-il faire pour améliorer la

situation ?

Gérard Sorba : Tout d’abord, il est nécessaire de mi-

ser sur les grands domaines d’excellence de la France

que sont la cardiologie, la neurologie ou l’oncologie.

Secundo, il est indispensable de consolider les parte-

nariats entre les entreprises privées et les centres

cliniques publics. Je veux témoigner à ce sujet de ma

confiance. Les choses s’améliorent. Les CHU, qui

sont débordés par toutes les tâches qui leur incom-

bent, n’hésitent plus à faire appel aux CROs. La mé-

fiance se dissipe. En ce qui concerne ma propre so-

ciété (Clinact), la part du CA générée par des contrats

impliquant des CHU est passée en quatre ans de 0 à

15 %. Autre fait encourageant, près de 70 % des atta-

chés de recherche clinique que nous formons sont

embauchés par le public. Ces échanges réciproques

vont dans le bon sens.

Actu Labo : Sur quels relais de croissance

comptez-vous, à court et moyen termes ?

Gérard Sorba : Indéniablement, la montée en puis-

sance des études de pharmaco-épidémiologie. Elles

sont le fruit des nouvelles exigences réglementaires

telles qu’elles ont pu être établies dans la récente loi

sur la sécurité du médicament, ainsi que des évolu-

tions sociétales. Ces dernières réclament que la sû-

reté et l’efficacité des produits de santé soient éva-

luées tout au long de leur durée de commercia-

lisation, dans la « vraie vie », afin de tenir compte des

interférences avec les conditions de vie du patient,

ses pratiques alimentaires, l’interaction avec d’au-

tres médicaments. C’est toute la notion de dévelop-

pement durable du médicament qui devient centrale

et à laquelle les CROs doivent apporter leur savoir-

faire. Le nombre des études post AMM est passé en

cinq ans… de 0 à 320 pour le seul marché français. Et

leur croissance ne va pas fléchir. Et ces études sont,

par nature, attachées à un bassin de vie et de consom-

mation du médicament. Nos CROs sont donc bien

placées pour capter ces demandes.

Actu Labo : D’autres segments sont-ils suscep-

tibles de relancer l’activité des CROs ?

Gérard Sorba : Nous comptons aussi sur le dévelop-

pement du dispositif médical dont les contraintes

GÉRARD SORBA, PRÉSIDENT DE L’ASSOCIATION FRANÇAISE DES CROs (AFCROs)

Les CROs entament une nou Pour le président de l’Association française des CROs(AFCROs), la fuite des grandes études cliniques internationales pénalise les acteursfranco-français.Cette perte d’attractivité desplates-formes hexagonales n’estpas une fatalité.L’engouement pour les études pharmaco-épidémiologiquesainsi que la montéeen puissance du dispositif médicalconstituent des facteurs propices à la relance de l’activité.


C’est en 2001 que Gérard Sorba et quelques-uns deses confrères créent l’association française des CROs.Il a repris en janvier 2011 sa présidence avec pour ob-jectif de « soutenir l’excellence du travail des sociétésfrançaises en recherche clinique et épidémiologique ».Gérard Sorba est à l’origine du premier salon euro-péen de l’AFCROs, en janvier dernier. Ce médecin, titu-laire d’un MBA (HEC), a créé en 1996 Clinact, qu’il pré-side toujours. Cette dernière emploie 80 salariés etréalise un CA de 6,5 M€.

LE PROMOTEURDES CROs FRANÇAISES

réglementaires durcissent. A priori, le nombre de

projets pourrait croître de 30 %. Par ailleurs, il faut

également constater que les programmes de R&D

sont repartis à la hausse, sans doute de l’ordre de

5 à 6 %. Enfin, les pharmas souhaitent relancer leurs

projets d’externalisation de programmes cliniques

vers des acteurs de type CRO. C’est une tendance qui

va sans doute s’accélérer compte tenu de l’évolu-

tion du positionnement de nos entreprises dans la

chaîne de valeur.

Actu Labo : Que voulez-vous dire ?

Gérard Sorba : Les CROs sont passées du statut de

forces supplétives que l’on allait chercher en cas de

surchauffe ou lorsqu’il fallait faire… l’infaisable, à ce-

lui de partenaires à part entière. Nous sommes au-

jourd’hui – et la loi tend à l’inscrire dans le marbre,

comme l’illustre la dernière loi Jardet relative aux re-

cherches sur la personne – de véritables tiers de

confiance. C’est une évolution considérable qui pro-

pulse les CROs au cœur des dispositifs visant à garan-

tir l’indépendance des études cliniques.

Actu Labo : … Une indépendance qui n’a pas

toujours été garantie...

Gérard Sorba : Qui pourrait dire que des abus n’ont

pas été commis dans le passé ? Mais ce n’est plus le

sujet. Aujourd’hui, plusieurs acteurs privés et publics

peuvent travailler ensemble à contrôler les données

cliniques d’un même donneur d’ordre.

Actu Labo : Peut-on totalement exclure que cer-

taines des CROs françaises les plus fragiles soient

exposées à un risque accru de défaillance ?

Gérard Sorba : Nos entreprises ont de la ressource

et elles peuvent tout à fait franchir le cap actuel en

profitant des opportunités qui se dessinent. Après le

coup d’arrêt que nous avons connu ces derniers

mois, j’estime que toutes les conditions sont réu-

nies pour que le marché recouvre une croissance à

deux chiffres, sans doute de l’ordre de 15 à 18 %. Si

nous estimons à l’AFCROs que le marché français

reste trop atomisé, il me semble que le mouvement

de consolidation à venir sera de faible ampleur.

Propos recueillis par Jean-Christophe Savattier

velle phase


Stratégies RECHERCHE CLINIQUE

LIQUIDATION DEFORENAP PHARMA Forenap Pharma, une émanationde l’association Formation etrecherche en neurosciences ap-pliquées à la psychiatrie (Fore-nap), qui était hébergée sur lesite du centre hospitalier deRouffach (68), a été mise en liqui-dation judiciaire par le TGI deColmar, deux mois après sondépôt de bilan.Ce laboratoire de recherche, quiemployait 120 personnes, con-naissait depuis plusieurs annéesde sérieuses difficultés finan-cières. L’an passé, la chambrerégionale des comptes d’Alsaceavait d’ailleurs soulevé plusieurspoints litigieux sur les relations

entre l’hôpital de Rouffach et laFondation Transplantation, àlaquelle avait été dévolu en 2005le patrimoine de l’associationForenap après une première pro-cédure judiciaire.

COVANCE FAIT ÉVOLUERL’EX-SITE SANOFIDE PORCHEVILLE

L’ex-unité de recherche précli-nique Sanofi de Porcheville (78),reprise en juin 2010 par la CROaméricaine Covance, a revu defond en comble ses processuscommerciaux afin de parvenir às’affranchir de son ancienne mai-son mère qui représente encorela part la plus importante de l’ac-tivité : « Il faut intégrer de nou-veaux contrats tant dans le do-maine du préclinique que danscelui du manufacturing de lotsprécliniques et cliniques, l’autre

grande spécialité du site », nousindique une source interne à l’en-treprise.La plate-forme emploie encore140 salariés. Sanofi s’est engagéà fournir de la charge pendantune dizaine d’années, « mais àcondition que le repreneur ne sup-prime aucun poste de travail pen-dant cinq ans à partir de la datede reprise ».

BIOFORTIS PLUS GRAND À ST-HERBLAINBiofortis, l’une des filiales deMérieux NutriSciences dédiée àl’innovation dans le domaine dela nutrition, vient d’inaugurer sonnouveau siège social et centre deR&D de St-Herblain (44), en ban-lieue nantaise. Biofortis a fondéson développement sur une offre

globale dédiée à l’ensemble dela filière nutrition et nutraceu-tique : études cliniques, pro-grammes de recherche sur laflore intestinale, développementde biomarqueurs, analyses sen-sorielles. Cette plate-forme, qui emploieraenviron 70 collaborateurs, coor-donnera les recherches et lesprojets cliniques menés par Bio-fortis à Chicago, Shanghai et SaoPaulo.

CIToxLAB ACCROÎT SES CAPACITÉS CIToxLAB, né de la fusion de laCRO ébroïcienne CIT et de LAB-Research, qui emploie plus de800 salariés en France, auCanada, au Danemark et en Hon-grie, annonce avoir augmentéses capacités pour les études parinhalation en Amérique du Nordet en Europe. C’est en Amériquedu Nord que CIToxLAB a ouvertun complexe de pointe dans ceregistre qui utilise différentsmodèles animaux dont le ron-geur. En Europe, la CRO s’ap-prête à doubler en Hongrie descapacités déjà installées. Cesnouvelles installations serontopérationnelles à la fin du se-cond trimestre 2012.

PX’THERAPEUTICSEN POINTE DANS LE VIHLa biopharm grenobloisePX'Therapeutics vient d'annon-cer le lancement d'un essai cli-nique de phase I d'un vaccinprophylactique très prometteurcontre le VIH. Financé dans lecadre de l'Union européenne, leprojet collaboratif EuroNeut-41vise à développer de nouveauxvaccins capables de susciterdes anticorps neutralisants. Ilimplique 17 partenaires, y com-pris Sanofi Pasteur, en tant quecoordinateur du projet, l'univer-sité de Grenade (Espagne), lePolymun de Vienne (Autriche)pour la formulation du produit,

Selon les informations exclusives que nous avonsdévoilées dans l’édition de la lettre confiden-tielle Actu Labo du 18 avril, la direction deCephalon aurait décidé de céder son unité dedéveloppement clinique de Maisons-Alfort (94),une plate-forme employant plus de 70 colla-borateurs et spécialisée dans les phases I et II.

Cette décision est la conséquence logique de l’absorption de Cephalon par le groupeTeva, ce dernier ne faisant pas mystère de sa volonté de se désengager des phases précocesde développement. Le projet de cession, qui a été annoncé aux représentants du personnel, ne concerne pasle siège social de Cephalon, également implanté à Maisons-Alfort. Rappelons que le groupe, entré dans le giron de l’israélien Teva en mai 2011, a égale-ment cédé à l’automne de la même année son usine de Mitry-Mory (77), spécialisée dansla fabrication d’API, au groupe PILS (Partners in Life Science).

CEPHALON VEUT CÉDER MAISONS-ALFORT


l’université de Surrey (Royau-me-Uni) et PX'Therapeuticspour le processus de dévelop-pement et la fabrication de laprotéine.

ALLIANCE ENTRE IRISPHARMA ET RXGENLa CRO niçoise Iris Pharma, spé-cialisée dans les services précli-niques et cliniques pour l’ophtal-mologie, vient de s’allier à saconsœur américaine RxGen, unfournisseur de services précli-niques spécialisé dans le déve-loppement et l’application de

modèles de recherche transla-tionnelle. Grâce à cet accord, quipermet aux deux sociétés de pro-poser une offre de services com-plète et accrue pour le dévelop-pement de médicaments ophtal-miques et de dispositifs médicauxoculaires, Iris Pharma pourra of-frir à ses clients un accès directaux modèles de recherche enophtalmologie sur le primate etaux services précliniques in vivoassociés de RxGen.

ACCORD ENTRE GENOWAY ET PHENOPROLe lyonnais GenOway, qui déve-loppe des souris génétiquementmodifiées, vient de passer unaccord de partenariat avec l’al-sacien PhenoPro, spécialisé dansle phénotypage de modèlesmurins. Cette alliance va leurpermettre de commercialiserune offre complète de services

allant de la conception à l’ana-lyse phénotypique de souristransgéniques.

KEY OBS EMMÉNAGE À ORLÉANSLa société de recherche précli-nique sous contrat orléanaiseKey Obs (14 salariés, 1,1 M€ deCA en 2011) a emménagé il y aquelques mois dans les ancienslocaux des laboratoires Boiron,

au sud de la ville. Ses deux diri-geants ont acquis 575 m² pourfaire face à leur développementcontinu.

PFIZER FERMEINC RESEARCHPfizer va fermer le site de re-cherche clinique INC ResearchLLC de Old Lyme (Connecticut),ce qui entraînera la suppressionde 66 des 81 postes. Cette an-cienne unité de la CRO Kendle,rachetée l’an passé pour 232 M$par Pfizer, devrait cesser sesactivités d’ici à fin juillet.

TAKEDA À SHANGHAI Le japonais Takeda vient d’ouvrirle Takeda Shanghai DevelopmentCenter (TSDC), à Shanghai(Chine). Cette unité de R&D aurapour mission de renforcer la con-duite des essais cliniques du lab-ratoire japonais en Asie.

Stratégies

De nombreux laboratoiresde niche rivalisent d’in-géniosité pour imposer

de nouveaux modèles d’affairessur des marchés qui connaissentdes mutations fortes ou deséchéances réglementaires ma-jeures. C’est notamment le cas deVisiotact, une société créée en2007 et qui s’est positionnée surtrois segments de l’ophtalmolo-gie : les compléments alimentairesOTC, les génériques classiques etles génériques inno-vants. Sur tous ces créneaux,Visiotact, qui ne réaliseaujourd’hui qu’un mo-deste CA de 1 M€ pourune vingtaine de colla-borateurs, entend réali-ser une véritable percée.« Nous sommes face àd’importants rendez-vous sur le

front de la propriété in-tellectuelle », indiqueAlexis Hermann, direc-teur général de Visio-tact. D’ici à 2015, plu-sieurs traitementsvont tomber dansle domaine public. « Certains de cesproduits génèrentparfois individuel-

lement plus de 4 Md€ de CA », es-time Alexis Hermann dont le labo-ratoire constitue, depuis 2010,

une gamme de 17 génériques. « Ceprogramme doit nous permettrede couvrir dans les trois pro-chaines années 70 % du réper-toire, soit 90 % des médicamentsutilisés par les patients », indiqueRéda Hadj-Slimane, fondateur etprésident de Visiotact.Mais c’est dans le domaine des gé-nériques innovants que le labora-toire français entend imprimer samarque. « L’avenir de notre busi-ness, c’est l’optimisation de la for-

mulation ou de la présentationdes traitements », assène AlexisHermann. Permettre une meil-leure stabilité et solubilité des pro-duits, faciliter leur administration,améliorer leur tolérance sont lesfondements du modèle déve-loppé par Visiotact qui s’appuiesur trois plates-formes proprié-taires : Solugal, dont l’objectif estde rendre hydrosoluble un prin-cipe actif présentant naturelle-ment une solubilité faible ounulle ; Nanogal, qui permet d’amé-liorer la biodisponibilité de prin-

cipes actifs par voie orale et Com-bigal, qui identifie de nouvelles in-dications par combinaison deprincipes actifs. « La plate-forme Solugal trouveainsi son application sur le seg-ment des anti-glaucomateux quireprésentent aujourd’hui 37,5 %des revenus mondiaux de l’oph-talmologie », ajoute Réda Hadj-Sli-mane qui devrait déposer l’an pro-chain auprès de l’EMA le dossierd’autorisation du LanatoFree, un

collyre en solutionunidose dépourvu de conservateur, etdeux autres dossiersen 2014. A priori, ilsdevraient être touscédés et licenciés àdes majors ou desgrands génériqueurs.Le message ne pas-

sera pas inaperçu auprès des in-vestisseurs qui s’intéressent aumodèle d’affaires de Visiotact, cedernier ne faisant pas mystère deson intention de lever des capi-taux d’ici au second semestre2012, probablement pour unmontant de 5 M€. Un secondround d’un montant équivalentpourrait être réalisé en 2013.Le laboratoire, qui a déjà réussi àlever 10 M€ auprès de quelquesVC’s, table sur un CA de 10 M€

dès l’exercice 2014.Jean-Christophe Savattier

Le laboratoire français Visiotactsouhaite s’imposersur le marché desgénériques de produits ophtalmologiquesavec un modèled’affaires privilégiant l’optimisation des formulations et des présentations.

Le copie-collyre de Visiotact


Alexis Hermann, directeur général

de Visiotact.

R epris en 2006 par le grou-pe Fareva au groupe Pfizer– en même temps qu’une

usine située à Val-de-Reuil (27) –, lesite de production Farmea d’An-gers (49) a entrepris depuis unemutation exemplaire de son mo-dèle industriel. Une mutation queChristian Cratère, le capitaine decette usine de 240 salariés dont l’ar-chitecture évoque la silhouetted’un navire, résume en une for-mule choc : « Auparavant, les sala-riés venaient faire chaque jourleur nombre d’heures. Aujour-d’hui, ils viennent produire unnombre de boîtes donné, dansune logique de performance et derespect des objectifs ». Et bien sûrsans sacrifier les critères de qualitétrès élevés du site qui ont étéconsacrés par un précieux agré-ment FDA, régulièrement re-nouvelé ! C’est bien, en effet, le pas-sage délicat d’une culture ty-piquement «big pharma» verscelle de la sous-traitance, ani-

mée par la recherchepermanente de larentabilité, que doi-vent gérer leséquipes de cetteunité très poly-valente sur leplan galéni-que. Farmea,qui exploite

14 lignes de conditionnement, pro-duit aussi bien des comprimés etgélules (8 millions de boîtes), dessuspensions (12 millions de fla-cons), des suppositoires (10 mil-lions), que des sachets, des siropssecs, des crèmes et, de manièreplus originale, des gelées dosesunitaires et en pot (1,3 milliond’unités pour cettedernière forme). Certes, les comman-des de l’ex-maisonmère représentent encore 60 %des volumes – la suspension na-sale Pivalone commercialisée parPfizer constituant l’un des produitsphares –, mais l’usine angevine s’af-franchit progressivement de cettetutelle en accueillant de nouveauxclients. « Nous travaillons désor-mais avec une vingtaine de don-neurs d’ordre. Il s’agit aussi biende big pharmas telles que J&J, Bris-tol-Myers Squibb (BMS) que de la-boratoires de spécialités (Théa) »,nous indique Christian Cratère quiestime que les volumes produitsen 2011 devraient croître de 11 %en 2012. Plusieurs chantiers critiques ont étéouverts par la direction pour facili-ter cette mutation délicate. «Enpremier lieu, nous avons réorga-nisé la production par îlots. Puis,nous avons redéfini le rôle deschefs d’équipe encadrants de ter-rain afin de mettre en œuvre un

processus d’amélioration conti-nue », nous indique ainsi Jean-PaulDavid, le directeur de productionet supply chain de l’usine. Afin de « monitorer » au plus près le condi-tionnement, il a été également dé-cidé d’installer une solution de me-sure automatisée du fameux tauxde rendement synthétique (TRS)

dans le cadre d’unedémarche de leanmanagement.La solution dévelop-

pée en interne – fondée sur le sys-tème MES XFP d’Elan Software –consiste dans l’installation d’écranstactiles qui délivrent des informa-tions sur l’activité de la ligne et lesécarts éventuels vis-à-vis des objec-tifs fixés. «Chaque incident est si-gnalé par l’opérateur qui doitalors classifier la cause de la pertede productivité, explique Jean-PaulDavid. Lorsqu’il le souhaite, l’opé-rateur peut détailler l’anomalieconstatée via un message qui ser-vira de point de départ à une ac-tion spécifique. Ces messages sontconsultables par les encadrantsainsi que par les équipes tech-niques. La direction peut, à toutmoment, suivre ce qui se passe enproduction car le système est reliéau réseau ». L’interprétation detoutes ces données permet natu-rellement des actions préventiveset correctives. « Nous avons expérimenté cette so-

Farmea façonne son nou

En direct des usines

L’ex-usine Pfizerd’Angers (49), repriseen 2006 par Fareva,a engagé une profonde mutationde son modèleindustriel vers lesstandards de la sous-traitance. La démarche s’esttraduite par unerefonte du schémad’organisation enproduction. Lesfonctions supportvont devoir également chasserles temps morts et les redondances.


Christian Cratère

Plusieurs chantiers critiquesont été ouverts


Les chiffres clésde Farmea (groupe Fareva)à Angers• 240 salariés, dont 90 en production

• 14 lignes de conditionnement• 22 000 m2 développés,dont 7 800 m2 en production

• 6 800 m2 de locaux logistiques(5 250 palettes)

• 50 millions de boîtes par an,dont 30 destinées au marché français.

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veau modèle industriel

lution sur une première ligne desuppositoires complexe sur la-quelle nous produisons selon plu-sieurs formats et en direction deplusieurs clients. Puis nous avonsdupliqué ce pilote sur l’ensembledes lignes », indique Jean-Paul David. Le succès est au rendez-vous. Le taux de TRS a en effet pro-gressé en quelques mois d’une di-zaine de points en passant de 40 à50 % et, surtout, la direction peutse féliciter de l’appropriation parles équipes de la nouvelle organisa-tion fondée sur une plus grandeautonomie des opérateurs. Celle-cia donné lieu à d’importantes actionsde formation: près d’une vingtained’opérateurs ont assisté à un cursusqualifiant de conducteur de lignesur la base du volontariat, l’objectifétant que la moitié de l’effectif de conditionnement (50 salariés)reçoive à terme cette formation.

Compte tenu de ces efforts, l’usineangevine a-t-elle définitivement rat-trapé les standards de rentabilitéen vigueur sur les sites de sous-traitants ? « Nous sommes sur labonne voie mais nous avons en-core du travail à accomplir », re-connaît Christian Cratère, qui dé-voile sa feuille de route : « C’estmaintenant au tour des fonctionssupport de l’usine de s’interrogersur les différents modes de fonc-tionnement qu’elle exploite » ;toutes les tâches inutiles vont doncêtre passées au crible au cours desmois à venir. Par ailleurs, l’usine va continuer às’appuyer sur l’expertise de son ser-vice de développement galéniqueet analytique (environ 17 salariés)pour affûter sa réputation auprèsde tous ses donneurs d’ordre. « Nous ne sommes pas unique-ment spécialisés dans la fabrica-

tion de produits matures. Notrepipe comprend aujourd’hui unequinzaine de produits en dévelop-pement et une autre quinzaine deproduits en transposition », se féli-cite le directeur. Enfin, si, comptetenu du taux d’utilisation actuel deséquipements – de l’ordre de 50 %en 3x8 –, il n’est pas prévu d’accroî-tre les capacités, Farmea continue àinvestir chaque année environ1,5M€ dans le process. « Il s’agitsouvent d’automatisation de finde ligne, précise Jean-Paul David. Ce n’est pas la moindre des fiertésdes dirigeants, l’usine d’Angers aréussi à récupérer récemment prèsde 4 millions de boîtes « princeps »dont la fabrication avait été confiéepar le client – une big pharma – àune usine indienne. «Une relocali-sation qui en appelle d’autres… »,note Christian Cratère avec gour-mandise... JCS

Jean-Paul David, responsable de la production

et de la supply chain de Farmea, devant la ligne de conditionnement des sirops.



I l est immense, le site indus-triel de Sanofi à Aramon, unvillage situé à une dizaine de

kilomètres d’Avignon qui dominele Rhône et la garrigue environ-nante. Si l’usine est clôturée surune vingtaine d’hectares, la bigpharma française a vu grand : elledemeure propriétaire d’une ré-serve d’une cinquantaine d’hec-tares supplémentaires autour dusite. Conséquence, il n’y a pas deconstructions alentour et l’usine, àcondition de répondre favorable-ment aux contraintes du plan deprévention des risques technolo-giques (PPRT), pourrait s’étendreà l’avenir. En cas de besoin.Aujourd’hui, l’activité de SanofiAramon est consacrée pour 60 %à la fabrication de principes actifspour des médicaments commer-cialisés par le groupe, les 40 % res-tants étant fabriqués en sous-trai-tance pour des tiers. Une gammecomplète de plus de trente prin-cipes actifs comme l’amiodaroneet le dronédarone (antiarythmi-ques Cordarone et Multaq), le clo-razépate (anxiolytique Tranxène)ou encore l’irbésartan, la molé-cule du traitement de l’hyperten-sion artérielle promu par l’indus-triel français sous le nom d’Apro-vel, sont fabriqués à Aramon.C’est d’ailleurs pour préparer uneprévisible baisse de production dece dernier API, dont le brevet est

tombé dans le domaine public auxEtats-Unis à la fin du mois demars, que Sanofi investit cette an-née 15M€ pour le renouvelle-ment d’équipements dans les unités d’extraction végétale et de synthèse orga-nique, mais aussil’installation denouveaux équipe-ments dédiés auxbiotechnologies.« Pour pallier lesbaisses prévisibles de productiond’irbésartan, nous fabriquons de-puis le début de l’année de nou-veaux principes actifs », expliqueBruno Fortant, directeur du sitedepuis un an. Ainsi, la méglumineantimoniate, molécule du traite-ment contre la leishmaniose ven-du par Sanofi sous le nom de Glu-cantime et jusqu’ici produite àVitry (94), est désormais fabriquéeà Aramon.Actuellement, que ce soit par ex-traction végétale, synthèse orga-nique ou procédés biotech-nologiques (15%), quel-que 700 tonnes de pro-duits sortent chaqueannée de l’usine gar-doise, où 790 sala-riés sont employés.En quinze ans, Sa-nofi a régulière-ment rénové ses ins-tallations en investis-

sant au total 400 M€. Créé en1963 – un an après les accordsd’Evian signant la fin de la guerred’Algérie – par le laboratoire Clin-Byla, le site d’Aramon accueilled’abord une activité d’extraction

végétale installéejusqu’à cette date àAlger.Racheté en 1981par Sanofi dix ansaprès la fusion, en1971, des laboratoi-

res Midy et Clin-Byla, le site n’acessé d’accroître son activité, inté-grant en 1988 la totalité de l’acti-vité extraction végétale du site deMassy (91) pour des spécialitéstraitant de la douleur et de l’addic-tion.Gourmand en énergie, Sanofi

Aramon possède de-puis 2006 sa

p rop reun i -

Sanofi prépare la fin du bre À Aramon (30),l’usine chimique deSanofi se consacrepour 60 % à la fabrication de principes actifs destinés à des médicaments commercialisés par le laboratoire français. Cetteannée, l’usine provençale voit arriver la fin du brevet de l’irbésartan, API del’anti-hypertenseurAprovel. D’ores etdéjà, d’autres produits sont prêts à prendre le relais,en prévision de labaisse de chargeinduite par cetteéchéance réglementaire.

Nous fabriquonsdepuis le début

de l’annéede nouveaux

principes actifs


Sanofi à Aramonen quelques dates1962 : construction du sited’extraction végétale par Clin-Byla1966 : introduction de l’activité synthèse.1980 : rachat par Sanofi de Clin-Midy, issu de la fusion, en 1971, des laboratoires Clin-Byla et Midy.1983 : lancement de l’activitéde biotechnologie.2006 : création d’une unitéde récupération d’énergie2012 : fin du brevet de l’irbésartan aux Etats-Unis, lancement de la fabrication de méglumine.

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vet de l’irbésartan à Aramon

té de cogénération. « Notre siteest autonome en vapeur », affirmemême Bruno Fortant. Toutes lesunités de production sont ainsireliées à cette centrale. En cinqans, Sanofi Aramon a investi quel-que 30 M€ pour l’optimisation del’impact environnemental de l’en-treprise, par ailleurs classée Se-veso seuil haut. Depuis 2009,1000 tonnes du premier solvantutilisé sont traitées sur place.L’usine possède sa propre centraled’épuration dont la capacité de trai-tement est équivalente à celled’une ville de 200 000 habitants. Laproximité du Rhône permet à lasociété de puiser, par forage, sesbesoins dans la nappe phréatique.« Nous veillons à une juste consom-mation. Nous faisons vraiment lachasse au gaspi », assure Véro-nique Bardot, chargée de commu-nication du site. Cette consomma-tion issue du forage aurait mêmeété divisée par quatre entre 2004 et

2008 pour aujourd’hui atteindre unvolume d’environ 2000m3 par jour.Soucieuse de son image dans undépartement où l’activité indus-trielle est regardée avec méfiancepar un monde agricole influent(culture de la vigne et des abricots)et une population vigilante – elle a,à quelques kilomètres de là, fait renoncer l’électricien Powéo à laconstruction d’une centrale élec-trique à force de manifestations –,Sanofi Aramon se vante mêmed’être « le premier site de chimieen France à avoir réalisé son bi-lan carbone en 2008. » Depuis,l’usine a « divisé par deux » ses rejets atmosphériques et réalisé « 50 % d’économie en gaz natu-rel… » Des économies substan-tielles dont le montant ne sera pasrévélé, mais tout de même suffi-samment intéressantes pour queSanofi désigne une équipe de tren-te personnes pour travailler à l’en-vironnement et l’hygiène du site, et

daigne investir 26 M€ en cinq ansdans le domaine. L’autre enjeu d’Aramon, c’est au-jourd’hui le renouvellement de sesbâtiments. Alors que l’usine fêteral’an prochain ses cinquante ans,elle doit redimensionner et démé-nager certains espaces. Ainsi, l’infir-merie construite alors que l’usinen’employait qu’une cinquantainede personnes n’est plus adaptée. « Nous disposons de terrain, alorsnous sommes en réflexion sur larénovation ou la construction debâti », soutient Bruno Fortant quifixe à 10% l’augmentation de l’acti-vité dans les cinq années à venir.Dans un futur proche, c’est l’ex-tension de 600m² d’un entrepôtpour le stockage de solvants quisera engagée. Par ailleurs, une étu-de pour la reconstruction de labo-ratoires est en cours.

Guillaume Mollaret, à Aramon

À Aramon (30), l’usine chimiquede Sanofi se consacre pour

60% à la fabrication de principesactifs destinés à des

médicaments commercialisés par le laboratoire français.


L a maîtrise des contami-nants bactériens et chi-miques constitue le défi

quotidien des gestionnaires desalles propres et ultra-propres etautres zones à contamination con-trôlée (ZCA). Mais aujourd’hui, etce fut l’un des enseignements ma-jeurs du colloque « Evolution destraitements d’air en salle propre »organisé le 20 mars dernier parl’Aspec (Association pour la pré-vention et l’étude de la contamina-tion), la stricte application desnormes ne suffit plus à garantir lajustesse des choix techniques etéconomiques ainsi que l’efficiencedes comportements et des équipe-ments retenus. « Un autre modèle est en train des’imposer, celui de l’analyse desrisques qui va progressivementsupplanter un modèle exclusive-ment fondé sur la conformité àdes injonctions normatives », in-

dique ainsi Laure Alloul-Marmor,déléguée générale et responsablescientifique de l’Aspec. Cette lo-gique d’analyse des risques peutconduire les managers – principa-lement dans l’industrie pharma-ceutique où la ges-tion des installa-tions aérauliquesest effectuée avecun grand luxe deprécautions –, à ré-duire d’un ou deplusieurs crans le niveau d’équi-pements ou de procédures. Ce changement de paradigme necontredit pas les sacro-saintes re-commandations prévues au titredes bonnes pratiques de fabrica-tion (BPF). « C’est même tout lecontraire, le principe d’analysedes risques a été inséré dans larévision 2011 des BPF. Il s’agit dela ligne directrice 20 (LD-20) por-tant sur la gestion du risque qua-

lité du médicament », souligneLaure Alloul-Marmor. Cette LD-20correspond au guide internationalICH Q9 qui procure aux gestion-naires de salles tout un corpus deméthodes et de gestion du risque.

« Si, pour des activi-tés un peu moinsportées vers la qua-lité (tertiaire, éta-blissements hospita-liers), l’analyse desrisques peut con-

duire les exploitants à renforcerleurs installations de traitementaéraulique, elle peut, au con-traire, amener les responsables desites pharmaceutiques à réduirele gabarit de leurs équipements »,jugeait ainsi un responsable de laqualité d’une unité industrielled’une pharma française, présentau colloque de l’Aspec. D’autantque le modèle d’analyse des ris-ques propose d’intégrer une au-tre préoccupation forte, largementcommentée durant cette journée :celle relative à la nécessaire maî-trise des coûts et à la chasse auxéconomies d’énergie (lire, à ce su-jet, notre encadré).Comme le soulignait un responsa-ble industriel du laboratoire desanté animale Merial, « le surar-mement n’est pas la panacée enmatière d’exploitation de sallespropres ». Les gestionnaires d’infra-structures de ce type installées

Salles propres : l’analyse des La gestion des sallespropres et des zonesà contaminationcontrôlée (ZCA) ne consiste plus seulement à respecter des injonctions normatives. Place à l’analyse desrisques qui permetd’optimiser les investissements et les coûts d’exploitation sansfaiblir sur le front de la qualité.

Le principed’analyse des risques

a été insérédans la révision2011 des BPF



risques frappe à la portedans des sites pharmaceutiquespeuvent, par exemple, se poser laquestion de l’opportunité d’acqué-rir des isolateurs. Le positionne-ment astucieux des installations àflux laminaires qui repoussent defaçon graduelle les contaminantsaux confins des zones de produc-tion ou de manipulation des prin-cipes actifs, permet éventuelle-ment de s’exonérer de l’acquisi-tion de mobilier ou de revêtementà zéro émission.« La question ne se pose pas exclu-sivement au moment d’engager

des investissements, estime poursa part Laure Alloul-Marmor. Le su-jet est également celui des procé-dures retenues lors de l’exploita-tion des installations ». Ainsi, lors-que les salles blanches ne sont plusen situation de production oulorsqu’elles se situent dans desphases de maintenance, il peutêtre de bonne politique de jouersur les volumes ou sur le débitd’air traité. Attention, les écono-mies à réaliser ne sont pas anecdo-tiques pour qui sait que les équipe-ments de traitement aéraulique

peuvent représenter jusqu’à 40 %de la facture électrique d’une unitéindustrielle. De même, la fréquen-ce de remplacement des filtres àhaute ou ultra-haute efficacité estsusceptible d’être révisée. On peutaussi s’interroger sur le gradientde ces filtres qui font l’objet d’uneimportante révision normative. « Il est difficile, voire impossible deproposer des recettes de cuisinedans ce domaine », poursuit LaureAlloul-Marmor. Tout va dépendrede la nature du site, des formesgaléniques exploitées, de l’envi-



ronnement et du risque contami-nant. Le choix de méthodes alter-natives découlant d’une démarchedite d’analyse de risques sera d’au-tant plus aisé à opérer s’il est effec-tué lors des phases de conceptiondes zones à contamination contrô-lée. Ces pistes de réflexion dévelop-pées tout au long des échanges or-ganisés par l’Aspec correspondentparfaitement au mot d’ordre lancépar Guy Tajouri, le président del’association. Ce dernier a en effetexhorté les membres de l’Aspec « à se remettre en question et àfaire preuve de créativité. La qua-lité de l’air est un enjeu de pre-mière importance, qui connaît

une forte actualité normative.Nous devons assurer la producti-vité de nos installations dans une

situation économique qui n’estpas favorable ».

Jean-Christophe Savattier

MAÎTRISER LA CONSOMMATIOND’ÉNERGIE C’est en passe de devenir une saine habitude, les concep-teurs de salles propres intègrent aujourd’hui la questionde la réduction de la consommation énergétique dans leurchoix des constantes d’exploitation des salles propres,auxquelles vont correspondre naturellement des équipe-ments spécifiques. Les questions relatives au traitementde l’air sont bien sûr critiques au regard de cette préoccu-pation. Il est ainsi de bonne politique de bien choisir le tauxde renouvellement de l’air et surtout de bien analyser,zone par zone, les besoins requis. Il est également utile deréduire les taux de renouvellement en période d’inactivité(week-end, congés, nuit). Pression des locaux, choix deniveau des températures, taux d’humidité, taux d’air neufsont aussi des variables clés qui conditionnent le montantde la facture énergétique finale.



«N ous avons degrandes diffi-cultés à recru-

ter des candidats déjà formés autravail spécifique en milieu sté-rile », reconnaît Jean-Yves Bonne-foy, vice-président R&D de Trans-gene. Qu’il s’agisse de réglemen-tation, de respect du flux des ma-tières comme de gestes techni-ques, la production en salles blan-ches nécessite une formation spé-cifique, qui peut s’étendre dequelques semaines… à plusieursmois. « Pour être opérationnels,les nouveaux salariés, doivent,après leur embauche, être systé-matiquement formés en internependant neuf à douze mois »,ajoute Jean-Yves Bonnefoy. Or les industriels dispensent 95 %de ces formations sur leur propreparc, mobilisant leur outil de pro-duction le temps de l’apprentis-sage. « Ce qui implique des coûts

importants et met en péril le ré-glage des machines », observeGuillaume Ebelmann, directeur aupôle AlsaceBioValley du projetEase, dont l’objectif sera de répon-dre aux besoins exprimés par lesindustriels en ma-tière de recrute-ment et de forma-tion en salles blan-ches.S’inspirant des cen-tres de formationexternalisés exis-tant en Amérique du Nord et enAsie, le pôle de compétitivité Bio-Valley, l’université de Strasbourget leurs partenaires industriels lo-caux (Lilly, Transgène, Capsugel,Octapharma, Novartis, Synerlab,Catalent…) ont alors imaginé unealternative sous la forme d’uneusine-école, qui reproduit l’en-semble de la chaîne de produc-tion en salles blanches. Baptisé

Ease (European Aseptic and Ste-rile Environment Training Cen-ter), ce projet prévoit la construc-tion de 3 000m2 de salles blanchessur le campus d’Illkirch (67). Lesindustriels ont participé à sa con-

ception, tant péda-gogique que tech-nique, et resterontassociés à son futurdéveloppement,comme en témoi-gne Gildas Moi-nard, directeur de

la production du site Lilly de Fe-gersheim : « Ease reproduit, àproximité immédiate de notresite d’Illkirch, un équivalentgrand format de notre centre deformation interne, situé aux USA.Nous avons donc pu délivrertoute notre expérience pour ga-rantir son fonctionnement opti-mal ».Ease permettra d’immerger lesétudiants en conditions réellesgrâce à la reproduction de la chaî-ne complète de production de for-mes sèches et de liquides stériles,de l’arrivée des matières jusqu’austockage. « Mais nous ne souhai-tons pas nous substituer à uneCRO, aucun produit ne sortirapour être commercialisé », avertitGuillaume Ebelmann. Les forma-tions dispensées permettrontd’acquérir un savoir-faire spéci-fique, en complément des ensei-

Une usine-école pour produire Conçue en étroitecollaboration avec de nombreuxindustriels, l’universitéde Strasbourg et le pôleAlsaceBioValley,financée par l’Etatdans le cadre deson programmeInvestissementsd’Avenir, Easeouvrira ses portes en 2014 en Alsace.Concept unique en Europe, cetteusine-école permettra de former les salariésaux métiers de laproduction en salles blanches.

Nous ne souhaitons pas nous substituer

à une CRO, aucunproduit ne

sortira pour êtrecommercialisé

Architecture du projet Ease.


en salles blanchesgnements académiques. « Il yaura un double effet positif : lacompétence théorique et pratiquesera apportée grâce à l’implica-tion des industriels. Les salariésétant formés sur les dernières versions des équipements, nouspourrons les intégrer directe-ment, se réjouit Jean-Yves Bonne-foy. Ease sera aussi un show-room technologique » qui faci-litera ainsi le développement desindustries du territoire comme lesnouvelles implantations, en pro-posant la meilleure main-d’œuvred’Europe.Plus que de simples travaux pra-tiques, les formations permet-tront aux stagiaires d’assimiler les contraintes réglementaires fortesde ce secteur. Ils seront confron-tés, par simulation, à des environ-nements de travail nécessitant descomportements particuliers. Afinde vérifier l’exactitude de leursgestes clés, une douzaine d’équi-pements ont été placés sous l’œild’une caméra, ce qui permet de vi-sionner les manipulations et deformer un groupe par retransmis-sion directe. « Les aspects psycho-logiques liés à l’isolement et auconfinement feront aussi partiedes cursus », explique GuillaumeEbelmann. Cette immersion permet-tra de tester leurs aptitudes, tant phy-siques que psychiques, pour qu’ilssoient préparés à la prise de poste.

De l’agent de nettoyage au phar-macien industriel, Ease offrira unlarge éventail de formations et ser-vira prioritairement les industriesde santé, mais aussi la chimie fineou l’agroalimentaire. GuillaumeEbelmann rappelle qu’Ease «n’em-

ploiera pas de formateurs perma-nents. Cet outil sera mis à dispo-sition des partenaires pédago-giques existants : chaque indus-triel gardera son opérateur fé-tiche ». Certaines salles ayant étééquipées de rideaux occultants,les industriels pourront même yformer leurs salariés à l’abri desregards : « Une zone a été prévueafin de pouvoir installer sa pro-pre machine et y former de fa-çon confidentielle ses salariés »,ajoute-t-il.Restera le problème du planningd’occupation des espaces, Easeayant une capacité d’accueil de3500 apprenants. Le centre sera

majoritairement dédié aux par-cours de formation en alternance(75 % du temps). Seront priori-taires les étudiants des universi-tés alsaciennes, puis les salariésen formation continue et les par-cours de requalification profes-sionnelle. « Certains salariés del’industrie textile ont 80 % decompétences communes avecceux de l’industrie pharmaceu-tique, il est très intéressant de ca-pitaliser sur ces savoir-faire pourles reconvertir vers des secteursen croissance ». D’un coût global de 27,5 M€ com-prenant la construction commeles équipements, Ease est financépar le Conseil régional d’Alsace, lacommunauté urbaine de Stras-bourg, des fonds européens, lespartenaires industriels, ainsi quepar l’Etat dans le cadre de son pro-gramme d’Investissements d’Ave-nir. « L’objectif est de s’autofinan-cer, avec un coût de fonctionne-ment de 3,1 M€ par an », préciseGuillaume Ebelmann. Ease estdésormais lancé et pourra accueil-lir ses premières promotions fin2014. Lieu d’apprentissage avantmême son ouverture, le chantierest ouvert aux ingénieurs de l’Insa,et l’enveloppe du bâtiment servirad’outil pédagogique à taille réellepour les métiers de la mainte-nance et de la régulation énergé-tique. Elise Pierre

Les chiffres clésd’Ease• Coût prévisionnel global : 27,5M€

• 3 000 m2 de salles blanchessur 5 500 m2 de SHON totale

• Capacité d’accueil de 3 500apprenants, dont :– 770 étudiants en formation initiale (280 apprentis) ;– 220 apprenants en parcours de requalification professionnellecertifiante (CQP et CQPi) ;– 2 500 salariés en formationcontinue, dont une partie pour de la VAE.

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Guillaume Ebelmann



Petnet Solutions, une filialede la division SiemensHealthcare, attaque le mar-

ché français des radiomarqueursavec un bel appétit. Elle vient ainside se doter d’une première unitéde production à Lisses (91) à l’is-sue d’un investissement de 8 M€.Ce site, qui emploie une dizainede collaborateurs, abrite deux cy-clotrons de dernière générationpermettant de produire des iso-topes radioactifs. Pour l’heure, ces installations vontêtre consacrées à la fabrication dedoses injectables de fluorodesoxy-glucose marqué au fluor 18 (18F-FDG), un radiomarqueur utilisépar les plates-formes hospitalières

en cancérologie, cardiologie etneurologie.Selon Adrien Reymond, le direc-teur de l’usine de Lisses, « cettedernière devraitêtre en mesure deproduire chaquejour une centainede doses de 18F-FDG dans l’atten-te de l’enregistrement progres-sif d’autres molécules utilisées comme radiomarqueurs ». Maisce n’est qu’un début ! Petnet Solu-tions s’appuie en effet sur un por-tefeuille d’une dizaine de molé-cules déjà fabriquées commer-cialement ou engagées dans desprocédures d’autorisation dansd’autres pays et notamment auxEtats-Unis qui accueille, en Cali-fornie, un centre de développe-ment (Molecular Imaging Bio-marker Research) de niveaumondial. Ces molécules sont no-tamment indiquées dans le diag-nostic de l’angiogenèse, des can-cers hypoxiques et de la maladied’Alzhei- mer. Un second produit– probablement du fluorure de so-dium (NaF) – pourrait ainsi êtreproduit à Lisses avant la fin de l’an-née 2012, début 2013. Henry-François Maire, le directeurde Petnet Solutions France, sansse prononcer sur le calendrier de

ce projet, nous confie qu’une se-conde unité de production de ra-diomarqueurs pourrait être édi-fiée. Elle devrait être plutôt située

dans le sud de laFrance compte te-nu des contraintesde production et dedélivrance des do-ses. Rappelons que

la durée de vie du 18F-FDG est limitée à 12 h, « ce qui réduit lazone de livraison effectuée parune flotte spécialisée dans letransport de matières dange-reuses (6 h maximum à partir dupoint de départ) ».La mise en place de cet outil in-dustriel est à la mesure des ambi-tions de Petnet sur le marché fran-çais. « C’est très simple, nous sou-haitons devenir le numéro un»,affirme Henry-François Maire. Ledirigeant fonde cette prétentionsur l’exemple britannique. « AuRoyaume-Uni où nous nous som-mes implantés il y a une dizained’années, nous détenons désor-mais 43 % du marché ». En Fran-ce, où sont exploitées 110 camérasTEP (tomographie par émissionsde positons), l’on estime que lemarché des radiomarqueurs trai-tés au fluor 18 s’élève à environ300 000 doses annuelles.


La filiale du groupeallemand spécialisée dans laproduction de radiomarqueursdédiés à la santévient d’investir 8 M€

à Lisses, près deParis, dans une nouvelle unité deproduction. Ses dirigeants entendentse hisser à terme à la première place du marché français.

L’usine produirachaque jourune centainede doses

de 18F-FDG

Siemens vise la première placedans les radiomarqueurs

L’américain Bioscan, un spé-cialiste de l’imagerie précli-nique, a choisi Dijon (21) pour yimplanter sa première filiale euro-péenne : Bioscan Molecular Ima-ging France (BMIF). C’est le projetImappi (lire ci-dessous), lauréatde l’appel à projet Equipex des Investissements d’Avenir, qui aconduit les Américains à s’implan-ter sur le campus dijonnais, àproximité de plusieurs partenairesde recherche de ce projet collabo-ratif, dont la CRO Oncodesign dePhilippe Genne, le binôme Cyclo-tron-Cyclopharma et le centre derecherche du GIE Pharm’Image,mais aussi le CHUde la ville et le cen-tre de lutte contrele cancer Georges-François Leclerc.Le projet Imappi(pour IntegratedMagnetic Resonan-ce and Positron emission tomo-graphy in Preclinical Imaging) vise, notamment, à mettre aupoint un prototype d’appareil d’i-magerie moléculaire combinantdeux technologies : la résonancemagnétique et l’imagerie nu-cléaire. Couplées, les deux per-mettent notamment de retracer leparcours d’une molécule d’inté-rêt thérapeutique dans un modèleanimal (en l’occurrence, un mo-dèle murin). La difficulté de l’asso-ciation réside dans les modifica-

tions du champ magnétique in-duites par les rayonnements ra-dioactifs de la tomographie ; lechallenge d’Imappi sera de résou-dre ce problème. L’Etat, via le dispositif des Inves-tissements d’Avenir, a apporté7,3M€ sur un budget de l’ordrede 15 M€ à Imappi. Sur ce mon-tant, 4,2M€ permettront de pas-ser commande des prototypesTEP/ IRM à Bioscan. Un premierexemplaire devrait être disponi-ble en 2014.De 8 salariés à son démarrage,BMIF recrutera plus de 20 per-sonnes en R&D et fonction sup-

port d’ici à cinq anspour mettre aupoint ce prototype,« mais aussi d’au-tres systèmes d’ima-gerie avancés »,précise Staf VanCauter, le CEO de

Bioscan, qui a souligné l’impor-tance du « vivier des compétenceslocales et le soutien des pouvoirspublics locaux » pour justifier duchoix de Dijon, de préférence àMadrid et Aix-la-Chapelle.Parallèlement, le projet devrait déboucher sur la mise au point denouvelles molécules duales, dé-tectables à la fois en IRM et en TEP,pour améliorer le diagnostic despathologies. Cette fois, les travauxutiliseront les compétences deschimistes de l’université de Bour-

gogne et appuieront la candi-dature à l’appel à projet Labex des Investissements d’Avenir deCheMi (chimie des métaux pourl’imagerie moléculaire), porté parle Pr. Denat.Le gap est important pour Bioscan, cette petite société crééeil y a une trentaine d’années etinstallée à Washington DC, qui avendu l’an passé ses produits « historiques » d’instrumentationmédicale pour se concentrer juste-ment sur l’imagerie préclinique.Ce développement dijonnais de-vrait s’accompagner prochaine-ment du rachat d’une unité deproduction– probablement situéeen Europe – pour l’assemblagedes appareils, tâche jusqu’alorsconfiée à des sous-traitants.

François-Xavier Beuzon

Bioscan choisit DijonLe projet collaboratif d’imagerie préclinique Imappi,largement doté àl’issue d’un appel à projet desInvestissementsd’Avenir, est à l’origine de l’implantation à Dijon d’une filiale del’américain Bioscan.Le but : créer unegamme de matérielsd’imagerie associantles technologies de résonancemagnétique et de tomographie.

Les chiffres clésde Bioscan• 20 M$ de CA en 2011• 40 salariés aux Etats-Unis• 30 emplois projetésà Dijon d’ici à cinq ans.

EN B

REF

Bioscan Francerecrutera plus de 20 personnesen R&D d’icià cinq ans

Staf Van Cauter, CEO de Bioscan, Inc.


Conditionnement


Depuis l’arrivée dufonds américainAurora à son capital,l’activité d’Alltubdans les tubes aluminium pharmaest repartie à lahausse. Des investissementsimportants ont étéréalisés en France, en particulier sur lesite de Saumur (49),pour booster qualitéet productivité.L’international estaussi en ligne de mireavec des projets en Europe centrale,Amérique et Asie.

Alltub monte en puissance Né d’un LBO du groupe

Alcan-Péchiney il y a septans, Alltub est l'un des

principaux fabricants de tubes alu-minium souples pour la pharma(crèmes dermatologiques, gelsophtalmiques…). Le groupe dé-tient 25 % de parts de marché enEurope et 22 % en Amérique duNord. Mais sur un marché mature,fortement concurrencé par le plas-tique, le laminé et les autres for-mes de packaging, les règles dujeu se sont durcies ces dernièresannées. La restructuration dans lapharma n’a rien arrangé, avec lacession des capacités à des façon-niers qui répercutent sur leursfournisseurs des exigences sanscesse plus élevées.« Nous sommes confrontés à unecomplexité croissante dans laplanification de la production età un besoin de réduction descoûts, analyse Mario Barbero, di-recteur commercial d’Alltub. Onnous demande sans cesse plus de

réactivité et de flexibilité à tousles niveaux. » Pour maintenir salongueur d’avance, le groupe afortement investi dans la fiabilisa-tion de son outil deproduction pharmaà Saumur. Il est vraique, depuis dé-cembre dernier etl’arrivée du fondsd’investissement américain Au-rora à son capital, Alltub a lesmoyens de ses ambitions, en par-ticulier dans la pharma qui ne re-présente qu’un quart de l’activité.« Malgré un marché stable, nousprévoyons un CA en hausse à 125 M€ en 2012, avec une crois-sance de 4 à 5 % pour l'activitépharmaceutique », annonce MarioBarbero.La croissance passe par l'innova-tion et l'export, avec une adapta-tion nécessaire aux contraintes en-vironnementales. En octobre der-nier, le Parlement français a en ef-fet voté l’interdiction du Bisphé-

nol A (BPA) dans les emballagesalimentaires à compter de 2014, etdès 2013 pour les contenants des-tinés aux enfants de moins de trois

ans. « Cela fait deuxans et demi que-nous travaillonsau développementd’un vernis internede production sans

BPA, que l’on est en train d’ho-mologuer pour les produits phar-maceutiques, cosmétiques et ali-mentaires, note Mario Barbero,avec la volonté de se présenterpour tous les vernis comme unone stop shop pour nos clients. » Outre l’obligation de se confor-mer à la réglementation, Alltub esttenu de développer une panopliede vernis qui répondent à tous lesbesoins de la pharma, même lescrèmes les plus sensibles. Du côtédes décors, la société est déjà pas-sée à l’utilisation de laques ex-ternes à eau, en remplacementdes solvants. La prochaine étape

On nous demandesans cesse plusde réactivité etde flexibilité

à tous les niveaux


visera la réutilisation de produitsrecyclés en matière première, unprojet qui est en phase de test etd’homologation. Coté design, la modernisation destubes passe par une plus grandepraticité. L’accent est ainsi mis surles bouchons et applicateurs quideviennent plus faciles à utiliser,en gardant l’avantage d’un produitrecyclable à 100 %. « Nous avonsdes prototypes d’ouverture et defermeture d’un bouchon qui resteappliqué sur le tube, qui n’est pasdévissé, ce qui permet aussi degérer le débit de la crème, expli-que Mario Barbero. Il y a ensuitedes systèmes avec bagues et rollon que l’on adapte au tube alu-minium pour répondre aux de-mandes actuelles de consomma-

tion. » Autre tendance: l’évolutionde la demande vers des formatsmonodoses et nomades, en parti-culier sur des marchés de nichecomme les crèmes innovantes àbase de testostérone. L’objectif d’Alltub est d’être pré-sent sur tous les marchés en crois-sance avec une qualité identique àl’Europe et une organisation trèsflexible de ses sites. Plus de 50 %de la production de Saumur estdéjà orientée vers l’international. A

l’avenir, les ambitions se porterontvers les pays d’Europe centrale etorientale (Peco), où Alltub a enre-gistré une progression de 15% deses ventes sur les trois dernièresannées, ainsi qu’en Amérique duNord et Centrale, où son site deMexico bénéficie actuellementd’un transfert de savoir-faire et decapacités. Des projets de crois-sance externe en Amérique Latineet en Asie sont aussi à l’étude.

Marion Baschet-Vernet

à Saumur

LA MODERNISATION ACTUELLE DE SAUMUR VISE LE ZÉRO DÉFAUT

Le site d’Alltub à Saumur (49) abrite 13 lignes de production de tubes aluminium souples pourla pharma, dont 5 en salles propres. La production est organisée par lignes, diamètres (13,5 à40 mm) et produits avec une capacité totale de 320 millions de pièces. Des investissementsimportants ont été récemment consentis pour fiabiliser le processus de fabrication, en commen-çant par la traçabilité et l’analyse des données de production au travers de l’informatisation despostes de contrôle sur les lignes. A cela s’ajoutent des systèmes de contrôle par caméra visionet l’analyse à 100 % des tubes visant le zéro défaut, tant sur les micro-fuites et tubes percés quesur la présence de laques, l’impression des décors, le vernis interne et le joint, ainsi que laprésence et la couleur du bouchon.D’autre part, l’amélioration de la productivité passe par un renouvellement des systèmes d’em-ballage automatiques, des machines de pose de bouchons et de l’outillage de production avecde nouveaux matériaux permettant d’augmenter les cadences. Le nombre de couleurs sur lesmachines d’impression a également été augmenté pour développer les possibilités en design.Sans compter des investissements en cours dans la qualité pour une mise en conformité avecla certification ISO 15378 au premier trimestre 2013.

Les chiffres clésd'Alltub• 120 M€ de CA• 1200 salariés• Capacité annuelle de production de 1,5 milliard detubes, 90 millions de boîtiersaérosols et 28 millions de cartouches

• 5 sites: France (Saumur et Bondoufle), RépubliqueTchèque (Kolin), Italie (Cividate) et Mexique (Mexico)

• 50 % en cosmétique, 25 % en pharma, 25 % en alimentaire et industriel.

EN B

REF

L'objectif est d'être présent sur tous les marchés en

croissance avec une qualité identique à l'Europe.

Conditionnement


Avec Rob Adriaansenaux commandes des ventes et du marketing de sa division pharmaceutique, le fabricant d’étiquettes adhésives cherche à structurer seséquipes en Europe.Objectif : accroîtreson leadership sur lesmarchés complexeset techniques del’étiquette. De nouvelles capacitéssontdéployées à Lyon dansles livrets, à Chilly-Mazarin et à Ashford, enAngleterre,dans l’impression numérique.

CCL Label organise ses am Sur un trend ascendant de-

puis plusieurs années mal-gré la crise, l’activité phar-

ma de CCL Label performe plutôtbien avec un CA de l’ordre de 283 M€, soit plus du tiers (37%) del’activité globale du groupe, pré-sent également dans la cosmé-tique, l’agroalimentaire et les pro-duits ménagers. Il y a six mois,l’arrivée de Rob Adriaansen pourchapeauter les ventes et le marke-ting de sa division Pharmaceu-

tiques et Spéciali-tés a donnéun coup defouet à lastratégieen Europe.Issu de la re-

cherche

clinique, la nouvelle recrue mon-tre clairement la direction quesouhaite dorénavant prendre legroupe pour gagner des parts demarché en Europe. Parmi les forces deCCL Label, il y ad’abord un savoir-faire particulier quis’illustre dans lapersonnalisationdes solutions d’éti-quetage pour les la-boratoires pharmaceutiques. A ti-tre d’exemple, le site de Chilly-Mazarin (91) a récemment déve-loppé une étiquette étrier sur me-sure pour un client pharmaceu-tique. « Jusqu’ici, nous avionsl’habitude d’intégrer l’anse à l’éti-quette, explique Paul Julia, direc-teur des ventes et du marketing.Mais pour ce client particulier,l’anse devait être plus grande quel’étiquette de base pour faciliterla préhension. Elle devait aussiintégrer une partie traçabilitéavec un code barre. Et sondesign ne devait pas dégra-der l’étiquette de base d’oùle choix en faveur de latransparence. » La nouvelle

étiquette étrier fabriquée à par-tir d’un équipement spécial sur lesite de Chilly-Mazarin a été testéeen avril dernier.S’adapter à toutes les demandes,souvent complexes, est donc la cléde la croissance chez CCL Label.

Les étiquettes sont sans cesse plusfonctionnelles et intègrent les der-nières tendances et demandes dumarché, comme le respect des

contraintes du dé-veloppement dura-ble. « Depuis l’an-née dernière, nouspouvons ainsi four-nir des étiquettes li-vrets 100 % synthé-tiques et proposeraux laboratoires

de n’avoir qu’une seule matièrepremière à recycler dans leur so-lution d’étiquetage », poursuitPaul Julia. A l’heure de la réorgani-sation, CCL Label est justement entrain d’organiser son site lyonnais,ouvert depuis octobre 2010 nonloin de l’aéroport de Lyon-St-Exu-péry, pour le dédier exclusivementà la production d’étiquettes livretspour le marché français, et allégerainsi les sites britanniques, danoiset italiens. Pour l’instant, les pro-duits fabriqués à Lyon se destinentà l’agrochimie, aux produits phy-tosanitaires et autres marchés despécialités. En outre, il est un domaine enplein développement visant la sé-curité et la traçabilité des médica-ments. « Nous avons développédes nouveaux outils de produc-tion pour répondre au besoind’avoir un code unique par mé-dicament pour les laboratoiresexportant vers l’Inde et le Brésil »,

Une tendance croissante

à multiplier les éléments desécurité visibles

et invisiblessur l’étiquette

Rob Adriaansen chapeaute les ventes et le marketing

de la division Pharmaceutiques et Spécialités de CCL Label.


note Paul Julia. Un numéro de sé-rie unique sur la vignette est éga-lement demandé en Belgique eten Italie. Et puis, il y a une ten-dance croissante à multiplierles éléments de sécurité visi-bles et invisibles sur l’éti-quette pour éviter lerisque d’avoir desmédicaments contre-faits. Micro-textes, en-cres intégrant des tra-ceurs et marqueurs(taggants), hologrammes, impres-sions fantômes, papiers spéciaux,encres réactives (lumière, UV,etc.), le panel de solutions est lé-gion pour authentifier et tracersur la chaîne.Dans ce contexte, l’application

Sound Paper (« l’étiquette quiparle ») , qui a été développée récemment par la cellule améri-caine de CCL Label, ouvre

de nouvelles perspec-tives. « Nous sommes en traind'étudier comment une étiquettepeut directement communiqueravec un téléphone portable, sanspasser par une connexion sur unsite web, et intégrer près de 30 se-condes de discours », explique

Rob Adriaansen. Une première ap-plication marketing est en coursaux Etats-Unis ciblant un produitde grande consommation. « Mais

nous souhaitons commer-cialiser le Sound Papersur tous les marchés »,ajoute-t-il. Identifierl’origine d’un produitn’est pas la seule appli-cation envisagée, le res-pect de l’observance

est aussi une priorité en pharma. « On peut demain imaginer rem-placer la notice de médicamentset les livrets de 80 pages, souventdifficiles à poser sur le produit fi-nal, par une étiquette interac-tive », souligne Paul Julia.

Marion Baschet-Vernet

bitions en Europe

PLEIN FEU SUR L’IMPRESSION NUMÉRIQUEÀ ASHFORD ET CHILLY-MAZARIN

Pour être plus flexible et rapide dans ses délais de livraison, CCL Label se dote de nouvellescapacités d’impression numérique pour ses étiquettes, avec des équipements HP de hautequalité, sur ses sites d’Ashford, en Angleterre, et de Chilly-Mazarin, en France. Les mar-chés cibles visent les tests cliniques et les petites séries (de 5 000 à 20 000 unités). « Lesgains immédiats que les laboratoires peuvent engranger avec l’impression numérique, notam-ment en termes de réactivité et rapidité, ontvaincu les réticences de l’industrie, note PaulJulia, directeur des ventes et du marketingsur le site de Chilly-Mazarin. On peut aujour-d’hui développer une application numérique enl’espace de cinq jours. » Ces nouvelles capaci-tés d’impression numérique viennent com-pléter celles de CCL Label existantes à Co-penhague et Randers, au Danemark, ainsiqu’à Concorezzo, en Italie.

Les chiffres clésde CCL Label• 764 M€ de CA• 6 400 employés sur 70 sitesde production dans le monde.

• 37 % dans la division pharmacie et spécialités.

• 21 sites de productionpour la division pharmacieet spécialités, dont 7 en Europe(Chilly-Mazarin et Lyon enFrance, Copenhague et Randersau Danemark, Oss en Hollande,Concorezzo en Italie, Ashford au Royaume-Uni) et 12 aux Etats-Unis.

EN B

REF

E t si l’injection parentéraledevenait le nouvel eldo-rado de l’industrie phar-

maceutique ? En 2006, l’OMS dé-nombrait à 16 milliards les actespratiqués. Un nombre jugé mêmeexcessif ! Dans un rapport à char-ge, l’OMS alertait sur le recourstrop systématique aux injectionsalors qu’elles pourraient être évi-tées dans 70 % des cas : ces ré-serves étaient compréhensibleslorsqu’on sait que la réutilisationde seringues et d’aiguilles non sté-rilisées atteignait encore 40 % auniveau mondial provoquant cha-que année 1,3 million de décèsprématurés, compte tenu aussi desaccidents d’exposition au sang(AES). Pourtant, les pays dévelop-pés semblent privilégier ce mode,garant de l’efficacité du produit. Etles fournisseurs rivalisent d’innova-tion sur un segment qui ne se ré-

sume plus du tout à un marché deconsommables banalisés.Ainsi, Pfizer propose depuis peuaux hémophiles A une nouvelle se-

ringue pré-remplie FuseNGo, quiaméliore considérablement le dis-positif de reconstitution des fac-teurs de coagulation. Cette seringueest, en effet, dotée d’un doublecompartiment : l’étage supérieurcontient le ReFactoAF (facteur VIII), ce-lui du bas, le sol-vant (chlorure desodium). Le systè-me autorise l’utilisation d’une plusgrande variété de formulation ainsique des temps de reconstitutionplus courts. Ce qui réduit le tempsque le patient consacre à l’auto-administration de ces produits. Au même moment, Biogen-Idec aannoncé la mise à disposition despatients atteints de sclérose enplaques rémittente du premierstylo auto-injecteur intramuscu-laire, l’Avonex Pen. Ces stylos pré-remplis à usage unique (une prise

hebdomadaire) facilitent la prisede confiance du patient « dans sacapacité à s’auto-injecter le pro-duit ». De son côté, Sigma-Tau alancé Siroctid en seringue pré-rem-

plie qui permet de faciliter l’injec-tion de cet octapeptide de syn-thèse dédié au traitement de l’a-cromégalie et de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (GEP).Si ces nouveaux produits ont pour

trait commun leurfaculté d’améliorerla compliance desdispositifs et destraitements chroni-

ques, la prise en compte des pro-blématiques de réduction desrisques d’exposition au sang despersonnels de santé fouette égale-ment l’ingéniosité des équipes deR&D. La question est, il est vrai,majeure. La Commission euro-péenne estime ainsi que 1200000piqûres accidentelles surviennentchaque année en Europe ! Lors durécent salon Pharmapack, le jury ad’ailleurs récompensé d’un Awardsle dispositif K-Pack Surshield du

japonais Terumo. Cette aiguille hy-podermique, dotée d’un dispositifintégré servant de protection pas-sive contre les AES (accidents d’ex-position au sang), est utilisée avecdes seringues pré-remplies et per-

Le marché de l’injection parentérale neconnaît pas de coup de pompe. Au contraire, la nécessaire amélioration de la compliance, d’une part, la réduction des facteurs d’expositionau sang des soignants, d’autrepart, piquent l’imagination des fournisseurs.

Réduire les facteursd’exposition

au sang

Le sang neuf de l’injection

Conditionnement


De gauche à droite :

Le système automatisé d’injection sans piston du

grenoblois Eveon.

Le système d’administrationinjectable sans aiguille du

dijonnais Crossject.

Le stylo auto-injecteurintramusculaire Avonex Pen

de Biogen-Idec. 1

1

2

2

3

3

met aux patients de s’auto-admi-nistrer le traitement. Le systèmeavec embase de protection est in-tégré à l’aiguille, celle-ci n’étant ja-mais exposée, ni avant, ni pendant,ni après l’injection.De son côté, BD (Beckton-Dickin-son) a lancé en 2011 son nouveaucathéter BD Insyte Autoguard, dotéde la technologie Blood Control quipermet aux professionnels de santéd’avoir une sécurité maximale pourtous les types d’exposition. Flo-rence Naveos, chefde produit chez Co-vidien, confirme laquasi-généralisa-tion des dispositifsde sécurité hypo-dermique : « Presque tous les dis-positifs sont désormais activésavec une seule main », précisecette responsable qui soulignequ’en France, le fournisseur de de-vice adresse exclusivement le mar-ché hospitalier et les personnelsde santé. « Le marché s’orientevers les produits sécurisés au détri-ment des produits standards.D’ailleurs, chez Covidien, nousavons tout simplement aban-donné ce dernier segment », pour-suit Florence Naveos. Le diagnosticest confirmé par Pascale Cousin, laresponsable des affaires juridiquesdu Snitem (Syndicat national del’industrie des technologies médi-cales) qui rappelle que cette évolu-tion flagrante à l’hôpital « corres-

pond à un impératif réglemen-taire ». Une directive euro-péenne publiée en mai 2010exige, en effet, que les systèmesd’administration par injectionsoient munis de dispositifs de pro-tection. La transposition dans ledroit français du texte européensera effectuée au plus tard en mai2013. La thématique s’est même dotéed’observateurs et de juges de paix.Une unité de la faculté de méde-

cine Bichat, le Geres(Groupe d’étude surle risque d’exposi-tion des soignants),recense les acci-dents survenus et a

même mis au point une échelle desécurité qui classe les matériels enfonction de leur dangerosité. Uneéchelle qui est naturellement ex-ploitée par les industriels.Quelques start-up françaises sesont emparées de ces différents su-jets avec enthousiasme. Ainsi, lagrenobloise Eveon, qui se consa-cre à la mise au point de dispositifsmédicaux d’auto-injection, vient demettre au point un système auto-matisé et sans piston. Des capteursnon invasifs détectent et analysentles tissus (épaisseur, profondeuret consistance) et permettent depiquer au bon endroit ainsi qued’injecter la bonne dose. Le sys-tème est doté d’une chambre uni-verselle susceptible d’accueillir

tout type de médicament et deconditionnement. Le marché destraitements chroniques, mais aussicelui des traitements coûteux oùest requis un contrôle ultra-précisdes doses, sont dans le collimateurdes dirigeants d’Eveon. «Nousavons déjà signé des accords deco-développement avec trois labo-ratoires», indique Vincent Tempe-laere, le dirigeant d’Eveon.La dijonnaise Crossject fonde,quant à elle, de grands espoirs surle développement d’un systèmed’administration injectable sans aiguille – basé sur la technologie dela découpe par jet d’eau –, quipourra être utilisé en sous-cuta-née, intradermique et intramuscu-laire. Crossject – qui a mis à l’étudeune introduction en bourse – es-time le marché mondial de ce pro-duit à 500 M€. Et table pour 2016sur un CA compris entre 16 et 18 M€, essentiellement généré parla vente de licences.

François-Xavier Beuzon et Jean-Christophe Savattier


Le marché s’orientevers les produits

sécurisés au détriment des

produits standards

Vincent Tempelaere

Ancien banquier d’affaires, Vincent Tempelaere est le président de la start-up grenobloise Eveon :celle-ci a en cours trois accords de co-développement avec des laboratoires pharmaceutiques.


Chez 3I Nature, l’enjeu RH majeura été d’accompagner une crois-sance soutenue, qui a amené legroupe de compléments alimen-taires à passer de 130 à 240 col-laborateurs en quelques mois. « Nous avons décidé de nous ap-puyer sur un référentiel… sanspour autant tenter de mettre enéquation la complexité humai-ne », indique d’emblée ManuelBertrand, le directeur général de 3INature, qui décrit les objectifs de lapolitique de recrutement et la mé-thode retenue : « Nous souhai-tions mutualiser les compétences,

en transversalité, tout en conser-vant la flexibilité d’une PMI ».Dans un premier temps, il a étédécidé de construire un organi-gramme-cible en partant de labase et en remontant les niveauxhiérarchiques jusqu’au sommet « parce que la valeur se crée à labase ». Puis, il a été décidé de car-tographier les compétences dispo-nibles « afin d’identifier celles qui manquaient… et celles quiétaient en trop », poursuit le di-rigeant. Attention ! Une telle dé-marche est une épreuve de vérité.«Nous nous sommes aperçus quenous avions des lacunes, maisque nous avions aussi des dou-blons ! ». Cette cartographie a na-turellement permis d’affiner leplan de formation et servi de baseà des réorganisations. Enfin, lesdirigeants du groupe ont établi unplanning de déploiement de lamobilité interne et des recrute-

ments externes à opérer. Un grou-pe de travail pilote, composé duresponsable des ressources hu-maines et de trois cadres, a étéconstitué. « La consigne était, touten privilégiant les candidatureset les mobilités internes, de procé-der à des recrutements externesdans le respect de quelques prin-cipes », indique Manuel Bertrand.Le dirigeant souhaitait ainsi « ap-porter du sang neuf en variantles profils tant sur le plan des for-mations, des parcours profession-nels que du socio-style ». Et fonderles choix sur le référentiel sanspour autant renier la part du fee-ling. « Il faut écouter ses intuitionsen réduisant la part du risquepar le croisement des avis, esti-me Manuel Bertrand. Le recrute-ment est un choix collectif. Et enaucun cas, un acte scientifique. Ilfaut accepter de se tromper sansculpabiliser… »

Le recrutement, support de la La valorisation ducapital humain despharmas passe parune bonne maîtrisede leurs politiques de recrutement. Le sujet fut l’un des thèmes de prédilection desPrintemps de laProductionPharmaceutique(PPP) qui se sonttenus à Tours, le 5 avril dernier.

Manager

MANUEL BERTRAND, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE 3I NATURE

« Recruter, c’est accepter parfois de se tromper… »

Pour les dirigeants de Cyclophar-ma, un laboratoire spécialisé dansla fabrication de radioélémentsdestinés à la médecine nucléaire(une centaine de collaborateursdont 65 % en production, huit uni-tés de production), le recrutementest une activité hyper critique,

« ne serait-ce que parce que nosactivités de fabrication requiè-rent un cursus de formation de 6 mois à 1 an », nous indique Mar-gaux Joubert, la responsable desRH de Cyclopharma. Par ailleurs,les caractéristiques des produits –dont la durée de vie n’excède pas

MARGAUX JOUBERT, RESPONSABLE DES RESSOURCES HUMAINES DE CYCLOPHARMA

« Il nous a fallu définir un profil type »


croissance des pharmas12 h… – imposent aux opérateursdes conditions qui ne sont pas…spontanément attractives. Travailde nuit, flux tendu, exposition –faible – au rayonnement ionisant :« en dépit du caractère du mé-tier, nous sommes confrontés à un taux de turn-over de l’or-dre de 20 % », regrette Margaux Joubert, « ce qui évidemment dés-organise et démotive les équipes ».Cette dernière, épaulée par sa di-rection, a décidé de s’attaquerfrontalement à cette question. « Nous avons mis au point un test

de recrutement multicritères quenous avons élaboré à partir d’unprofil type recherché ». Un profiltype qui n’a rien de virtuel puis-qu’il a été élaboré à partir de ladescription des spécificités (quali-tés comportementales, profil psy-chologique) de quatre opérateursen chair et en os qui donnaientsatisfaction à leur employeur. « Nous avons également élaboréun kit de recrutement et des pro-cédures d’intégration que nousavons destinés aux responsablesde nos sites», poursuit la jeune res-

ponsable des RH qui avait remar-qué la faible pertinence des entre-tiens menés par les managers lo-caux. « Sur une heure d’entretien,on parlait pendant 85 % du tempsde l’entreprise et des métiers.Presque pas du candidat ! Le diri-geant fondait sa décision sur unebase très faible. »Désormais, une grille d’entretientrès structurée devrait permettrede réduire l’incertitude sur la com-patibilité du candidat avec leposte. « Et d’abaisser de moitié leturn-over d’ici à la fin 2013. »

Les laboratoires Théa, dont lesiège social se trouve à Clermont-Ferrand (63), poursuivent unetrès forte politique d’expansion àl’international. « Rien que l’anpassé, nous avons créé 6 filialeshors de France », indique ainsi David Ponchon, le directeur délé-gué aux opérations du laboratoirespécialisé dans l’ophtalmologie,qui réalise déjà plus de 60% son

CA à l’export (114 M€). « C’esttrès simple. L’an passé, le groupea engagé près de 70 salariés dont50 visiteurs médicaux à l’inter-national. »La méthodologie est claire : aprèsidentification des besoins et défi-nition du profil du poste, les diri-geants de Théa fondent leur ap-proche sur la bonne connais-sance de leurs réseaux dans le do-maine de l’ophtalmologie (méde-cins, congrès, organisations pro-fessionnelles), ainsi que sur lerecours à des chasseurs de têtes.« Lorsque nous recherchons le fu-tur responsable d’une de nos fi-liales, les chasseurs de têtes ap-portent une contribution essen-tielle. Ce type de poste est très sen-

sible, un échec peut nous fairemanquer un pays cible », estimeDavid Ponchon. Les règles ques’impose le dirigeant sont stric-tes. « Je prends du temps pour re-tenir un candidat. On ne con-naît pas quelqu’un en passantdeux petites heures avec lui ». Parailleurs, pas question de se limiterà des entretiens organisés au siè-ge clermontois. « Nous aimonsbien voir évoluer les candidatsdans leur environnement » indi-que David Ponchon, qui relève letrait commun des profils retenus :«Nous cherchons avant tout desentrepreneurs, pas des gestion-naires ».


DAVID PONCHON, DIRECTEUR DÉLÉGUÉ AUX OPÉRATIONS DES LABORATOIRES THÉA

« Nous cherchons avant tout des entrepreneurs »


Manager

«L a compétence cri-tique est celle qui,si elle disparaît,

compromet l’activité de l’entre-prise », a rappelé Marielle Gaudois,gérante du cabinet Arcade Mana-gement, lors de l’atelier « Juniorset seniors, préserver les savoir-faire critiques », organisé dans lecadre des récents Printemps de la Production Pharmaceutique(PPP). D’où l’importance pour lesindustriels de ne pas laisser s’éva-porer leurs savoir-faire straté-giques, souvent détenus par lesseniors. Mais comment repérer lescompétences clés à préserver etdévelopper pour assurer un avan-tage concurrentiel réel ? MarielleGaudois a rappelé l’intérêt danscette perspective des outils deGestion prévisionnelle des em-plois et des compétences (GPEC),destinés à renforcer l’employabi-lité. Bilan de compétences, plan

de formation comme entretiensindividuels permettent de repérerces compétences critiques. Pourautant, seulement 16% des cadres bénéficient de l’entretien à « mi-carrière ». « Il faut travailler enlien avec les fichesde postes pouranalyser, selon lapyramide des âges,la criticité descompétences liéesà l’expérience », aestimé Marielle Gaudois. Quelssont les emplois clés ? Seront-ilsles mêmes demain? Parmi ces em-plois, quels sont ceux qui nécessi-tent une expérience importante ?Ces salariés sont-ils proches de laretraite ou en instance de change-ment de poste ? Pour ne pas per-dre ces savoir-faire, il est impor-tant de bien identifier un « trans-mettant », avant de le former et del’accompagner via du « tutorat ou

du compagnonnage ». Car, com-me l’a également souligné le pré-sident du Grepic Xavier Monjanel,« le pilotage RH en terme de pro-jet ne fonctionnera que si les ma-nagers sont impliqués ».

« Il faut une ap-proche intégrée àla gestion des compétences et desâges, arrimée à lastratégie de déve-loppement de l’en-

treprise, et dans laquelle soientimpliqués les différents servicesde l’entreprise », a repris MarielleGaudois, présidente de BioMedi-cal Alliance. Une bonne communi-cation est également de mise : res-pect, écoute, prise en compte del’autre faciliteront le transfert. « Ilfaut faire attention à la diffé-rence entre l’ancien et son élève ;entre celui qui s’est formé sur leterrain et un jeune diplômé », ontrappelé les participants. Si les industriels ne sont pas enbutte au choc de générations, illeur faut néanmoins accepter d’in-tégrer des jeunes collaborateursqui ne partagent pas l’ensemblede leurs valeurs. Cette générationY qui soulève tant d’interrogationsfait évoluer l’entreprise, elle estsource de nouvelles idées, d’un regard différent. « Ce n’est pas évident pour les industriels de comprendre nos attentes, qui sontsouvent différentes», confirme Ca-mille Popot, en 3e année de phar-

Juniors et seniors : préserver Certains salariésdétiennent des compétences cléspour l’activité del’entreprise.Comment réussir latransmission de cessavoir-faire entresenior et junior ?Plusieurs pistes ontété défrichées lorsdes Printemps de la ProductionPharmaceutique(PPP) à Tours, le 5 avril dernier.

La transmissionne peut réussir

qu’avec l’implicationdes managers

A gauche : Camille Popot, en 3e année de pharmacie :

« C’est en brassant mieux les âges dans

les équipes que l’entreprise sera plus compétitive »


les savoir-faire critiquesmacie. « Pour s’adapter aux com-portements des nouvelles généra-tions, les valeurs de l’entreprisedoivent évoluer : l’investissementest différent. Pour les jeunes, letravail n’est qu’un élément de lavie. Il n’est plus au centre de lavie. Les équilibres sont différents »,a ajouté la coordinatrice. Autreconstat intéressant sur cette nou-velle génération : le besoin de re-

connaissance apparaît plus fort.«C’est en brassant mieux les âgesdans les équipes que l’entreprisesera plus compétitive ! », ajouteCamille Popot, qui espère appren-dre beaucoup de ses aînés à l’ave-nir. Ces seniors, tuteurs potentiels,devront donc bénéficier d’évolu-tions de carrière intéressantes. Lalégislation oblige à prendre encompte la deuxième partie du par-

cours professionnel. Les questionsde changement de poste, de ré-orientation de parcours doivent seposer à temps. Car, si un passagede relais réussi peut booster la per-formance d’une entreprise, unemauvaise transmission peut faireperdre à jamais des talents pré-cieux… et mettre en danger sondéveloppement stratégique.

EP

PAUL DRIGUES, DRH DÉVELOPPEMENT CLINIQUE SANOFI

« Des outils au service des managers »Dans une industrie pharmaceutique sous pression, les laboratoires Sanofi ont été con-traints d’adopter une nouvelle stratégie R&D. « Le retour sur investissement n’était pasfavorable », explique Paul Drigues. Les laboratoires ont alors axé leur R&D selon troisaxes : la valeur médicale, l’excellence opérationnelle et l’excellence scientifique. En par-tant de ces objectifs, les laboratoires ont mis en place une gestion dynamique des res-sources et des compétences critiques. Cette initiative, en cours d’implémentation, a con-duit à la hiérarchisation de tous les projets, par un comité ad hoc, afin de rediriger les res-sources vers les projets plus prometteurs. « Sur 500 projets examinés, un tiers ont été con-servés : les experts ont plus de temps pour explorer de nouveaux domaines de recherche; leséquipes scientifiques réunies sur un même pôle peuvent optimiser les opportu-nités locales.»Cette nouvelle organisation a également impacté les fonctions sup-ports. « Nous avons développé une culture de travail par projet, ainsiqu’un outil de pilotage, explique Paul Drigues. Et nous optimisonsl’allocation des compétences critiques, à travers des reconversions,des recrutements… » Afin de préserver les savoir-faire critiques,les laboratoires ont identifié les managers exécutifs et ceux au fortpotentiel afin de développer avec eux des outils RH adaptés. « Ilne s’agit pas d’une démarche émanant des RH, mais d’une de-mande explicite du top management. » Ainsi, la formation,pilotée par le pôle RH Monde, a été décentralisée dansles unités avec des thèmes en adéquation avec lesbesoins (médecine translationnelle, anticorps mono-clonaux…). L’expérience a déjà permis de recueillir desinformations sur la vie d’un secteur, les métiers, les sou-haits d’évolution, et parfois des sentiments d’essouffle-ment pour les 45 ans et plus. Un premier constat qui rendde plus en plus nécessaires « le développement et la trans-mission des savoir-faire critiques», a conclu le DRH.


P iloté par la CCI du Loiretet l’Udel-Medef 45, Phar-cos propose à des de-

mandeurs d’emploides contrats de pro-fessionnalisationspécifiques aux mé-tiers de conducteurde ligne et d’opéra-teur de fabricationdont la pharmacie et la cosmé-tique ont grand besoin : il leurfaut relever le double défi de l’au-tomatisation croissante des pro-cess et de la pénu-rie de main-d’œu-vre. Chaque contrat estadossé à un CDD d’unan et débouche soitsur le titre Cima (Con-ducteur d’installations etde machines automati-sées), diplôme délivré parle ministère du Travail, soit sur leCQP (Certificat de qualificationprofessionnelle) d’opérateur defabrication ou de conducteur deligne de la branche pharmacie,également reconnu par plusieursbranches professionnelles.Pas moins de sept entreprises im-plantées dans le département(les industriels de la pharmacieFamar, Merck Serono, Servier,Pierre Fabre, et ceux des cosmé-

tiques Parfums Christian Dior,Shiseido et Gemey Maybelline)se sont investies dans ce disposi-

tif de formation mu-tualisé qui bénéficiedu soutien techni-que et administratifde l’Opca-C2P et duLeem. Les bénéficiaires

suivent chaque mois une à deuxsemaines de formation dispen-sée par le service formation con-

tinue du Lycée Sainte-Croix-Saint-Euverte d’Orléans et l’IMTde Tours. Le taux de réussiteavoisine 80 %, grâce à l’implica-tion des partenaires et à l’enga-gement des tuteurs au sein dechaque entreprise. Cette opéra-tion, qui s’inscrit dans une ges-tion prévisionnelle des emploiset des compétences (GPEC) di-gne de ce nom, a par conséquentété reconduite en 2011-2012.

Jacques Huguenin

Pharcos forme les chômeursaux métiers du médicamentPour la 5e annéeconsécutive, lesindustriels de la pharmacie et descosmétiques duLoiret viennent deremettre les titresCima-CQP à 37 personnes formées dans le cadre du dispositif Pharcos,unique en France.

Le taux de réussiteavoisine les 80 %

grâce à l’implication

des partenaireset des tuteurs

Béatrice Barral est la responsable desressources humaines du site MerckSerono de Semoy, à côté d’Orléans.Cette unité de 370 personnes fabri-que des formes galéniques (médica-ments) sèches et stériles. « Pharcosa permis de développer une vraiecompétence chez quatre personnes

en recherche d’emploi dans la fabrication de formessèches et la conduite de ligne de conditionnement, etchez une personne dans la production de formes sté-riles, explique Béatrice Barral. Ce dispositif de forma-tion en alternance est d’autant plus efficace qu’il a étémis au point par des professionnels du secteur. Nosentreprises ont besoin de formations spécifiques queseul l’IMT de Tours dispense en formation initiale. Or,comme le personnel n’est pas forcément mobile, ilétait indispensable de lui proposer dans son départe-ment ces contrats de professionnalisation. Pharcospermet d’aller chercher de bons profils, jeunes oumoins jeunes, en quête de formation ou de reclasse-ment, de pourvoir des postes de production qui n’ontsouvent pas bonne réputation. »

« UN DISPOSITIF EFFICACE »

Manager


Wayne Pisano, président etCEO de Sanofi Pasteur de2007 à 2011, vient de rejoin-dre la biotech américaineVaxInnate en tant que prési-dent et CEO. Wayne Pisanodevient également membredu comité de direction ; il anotamment travaillé chezNovartis.

Leif Johansson deviendraprésident d’AstraZeneca au1er septembre prochain, enremplacement de LouisSchweitzer. Lief Johansson aoccupé un poste de directeurnon exécutif chez Bristol-Myers Squibb.

Keith E. Dionne devient CEOde la biopharm ConstellationPharmaceuticals, un spécia-liste de l’épigénétique. Il suc-cède à Mark A. Goldsmith quiprend la présidence du comitéde direction.

Renato Keller a été promugeneral manager de BayerRomania, en remplacementd’Andreas Damaske. RenatoKeller était précédemmentdirecteur du managementpour Bayer en Bulgarie ainsique Country Head pour BayerHealthcare.

Le président et CEO de Bayeraux Etats-Unis, Greg Babe,vient d’annoncer son intentionde prendre sa retraite au 30juin prochain. Son remplaçantn’a pas encore été désigné.Greg Babe a rejoint Bayer en1976 et occupait ses présentesfonctions depuis 2008.

Hank McKinnell vient d’être por-té au poste de président de la biopharm californienne OptimerPharmaceuticals, en remplace-ment de Michael Chang. Kurt Hartman a été nommé CFO ;il succède à John Prunty qui a étélicencié, ainsi que le vice-prési-dent Youe-Kong Shue.

La biotech InterMune a nommé àson comité de direction Jean-Jac-ques Bienaime, CEO de Bio-MarinPharmaceutical, et Franck Verwiel,président et CEO du laboratoire despécialités Aptalis Pharma.

Le board du suisse Lonza a licenciéle CEO du laboratoire, StefanBorgas, suite à la réduction de moi-tié de son bénéfice net. C’est RolfSoiron, le président de Lonza, quiassurera l’intérim en attendantqu’un nouveau CEO soit désigné.Stefan Borgas était en place depuis2004.

Kenneth DiPietro a rejoint la bio-tech Biogen Idec en tant que vice-président exécutif des ressourceshumaines, sous la direction deGeorges Scangos. Kenneth Di-Pietro a auparavant occupé le mêmeposte chez Microsoft corporation etDell Computer corporation.

Brian McNamara succède à NaomiKelman à la tête de la branche OTCde Novartis. Brian McNamara aplus de vingt ans d’expérience dansle secteur. Il a commencé sa car-rière chez Procter & Gamble et tra-vaille chez Novartis depuis 2007.

John B. Elliot senior devient vice-président des opérations du labora-toire de spécialités Hospira. JohnB. Elliot a travaillé pendant 26 anschez GlaxoSmithKline plc, notam-ment en tant que senior vice-prési-dent. Il a également été présidentde Cherokee Pharmaceuticals.

Merck & Co. vient de nommerMichael J. Holston chef de dépar-tement éthique et conformité, enremplacement de Richard S.Bowles qui part à la retraite. Mi-chael Holston sera responsable dela conduite de la charte éthique.

Jean-Luc Lowinski a été nommésenior vice-président de Sanofipour la région asiatique, basée àShanghai en Chine. Jean-LucLowinski a travaillé auparavantchez Bayer, où il a dirigé la brancheasiatique du laboratoire.

Estelle Andrin a été portée àla tête de la business unitcardiovasculaire de BayerHealthcare Pharmaceuticals.Cette nouvelle entité regrou-pe les traitements cardiovas-culaires (Xarelto, Pritor,Chronadalate, etc.). EstelleAndrin a travaillé précédem-ment pour Sanofi et SandozFrance.

La société américaine Covi-dien a élu José E. Almeida –l’actuel président directeurgénéral – président du con-seil d’administration. Il rem-place Richard J. Meelia, quioccupait ce poste depuis2008. Covidien a égalementnommé Mark Trudeau prési-dent du segment Produitspharmaceutiques et vice-pré-sident.

Le fabricant de solutions dediagnostic médical WelchAllyn vient de nommer Ste-phen Meyer pdg ; il prendrason poste à la mi-avril. Il étaitprécédemment vice-présidentexécutif et directeur mondialdes affaires commerciales. Ilsuccède à Julie Shimer.

Sheri McCoy vient de démis-sionner de son poste de vice-présidente de J&J pour pren-dre celui de CEO de la mar-que de cosmétiques Avon.Elle sera remplacée par AlexGorski. Sheri McCoy travail-lait depuis 1982 chez J&J où elle a occupé différentesfonctions.

Karine Juste vient de pren-dre le poste de directrice dela business unit médecinegénérale de Bayer Health-care Pharmaceuticals, quiregroupe l’infectiologie, l’u-rologie et les traitementshormonaux. Entrée chezBayer en 2006, Karine Justea travaillé auparavant chezRhône-Poulenc Rorer et Sanofi-Aventis.


Manager

Laurent Stoll a été promucoordinateur projets au seinde Bayer Healthcare. Entrédans la société en 1985 où il a occupé différentes fonc-tions au sein des directionsMédicale et Marketing,Laurent Stoll était depuis2009 directeur de la bu-siness unit santé de lafemme.

Alex Gorsky a pris le poste deCEO de Johnson&Johnson, à compter du 26 avril. Il rem-place William Weldon, quioccupait ce poste depuis 2002mais qui conserve sa fonctionde président.

Pierre Montoriol, par ailleursprésident d’Hemodia, a étéréélu pour un nouveau man-dat de trois ans à la prési-dence du pôle de compétitivitétoulousain Cancer Bio Santé(CBS). Il exerçait déjà cetteresponsabilité depuis 2009.

Valérie Perruchot Garcia vientd’être nommée directrice desaffaires publiques et de lacommunication chez JanssenFrance, une des filiales euro-péennes de Johnson&John-son. Valérie Perruchot Garciaa été par le passé responsa-ble de la communication chezRoche et GSK.

Sophie Derenne succède àFrédéric Dehaut à la directiondu laboratoire Atlantic BioGMP, à St-Herblain (44), dédiéà la production de thérapiesinnovantes. Sophie Derenneoccupait précédemment leposte de responsable adjointede l’unité d’ingénierie cellu-laire de l’Etablissement fran-çais du sang de Nantes.

Pascal Reber, directeurgénéral de Genzyme à Lyon(69), succède à Pierre Four-nier de Sanofi Pasteur à laprésidence de l’Afipral (As-sociation des fabricants del’industrie pharmaceutiqueRhône-Alpes). Pascal Reberest élu pour un mandat detrois ans.

Michael E. Dresner a rejointle laboratoire IntegraGen entant que directeur nationaldes ventes. Il sera chargé detoutes les activités liées à lacommercialisation du testARISk, qui permet d’évaluerle risque d’autisme chez lessujets à risque.

Arnaud Gobet, président du labo-ratoire Innothera (environ 1000collaborateurs), a été élu prési-dent du pôle de compétitivitéMedicen Paris Région, dédié auxtechnologies innovantes et auxnouvelles thérapies.

Mark Stejbach est devenu direc-teur commercial du laboratoireaméricain Alkermes ; il sera res-ponsable des activités commer-ciales et du marketing de plusieursproduits, dont le Vivitrol (dépen-dance à l’alcool).

Le spécialiste de l’ingénierie desgénomes Cellectis vient de nom-mer Mathieu Simon au poste desenior vice-président. Il sera éga-lement président des filialesCellectis Therapeutics, Ectycell etCellartis et aura la responsabilitédu développement des activitésthérapeutiques.

Arlene Morris a pris le poste deCEO du laboratoire Syndax Phar-maceuticals. Joanna Horobin de-vient présidente. Arlene Morrisétait précédemment présidente etCEO d’Affymax.

Le spécialiste du diagnostic améri-cain Quest Diagnostic a désignéStephen Rusckowski comme nou-veau président et CEO. Ce dernier aété précédemment CEO de PhilipsHealthcare.

Le suisse Roche a nommé TomLyon à la tête du site de Clifton,dans le New Jersey. Il remplaceIvor Macleod. Précédemment, TomLyon a été vice-président des ser-vices sur sites chez Genentech.

Philippe Masquida a pris le postede vice-président exécutif et direc-teur du management des opéra-tions européennes de la biotechniçoise NiCox. Philippe Masquidaétait auparavant vice-président etresponsable des opérations inter-nationales chez Pierre Fabre.

Christian Béchon vient d’êtrereconduit pour cinq ans auposte de président-directeurgénéral du LFB (Laboratoirefrançais du fractionnementet des biotechnologies).Christian Béchon occupe ceposte depuis 2006 ; le LFBcompte près de 1 835 colla-borateurs.

Philippe Bougnoux, cancéro-logue et directeur de l’hôpitalde jour au centre Henri-Ka-plan de Tours, vient de pren-dre la direction pour trois ansdu Cancéropôle Grand-Ouest,qui couvre quatre régions(Bretagne, Pays de Loire,Poitou-Charentes, Centre) etemploie environ 2000 cher-cheurs. Enseignant à l’uni-versité de Tours, PhilippeBougnoux est directeur del’unité Inserm U1069 « Nutri-tion, Croissance et Cancer ».

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