จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กับ ...เจนว...

C H A P T E R 4

คณะรฐศาสตรและนตศาสตร มหาวทยาลยบรพา

131

จรยธรรมการวจยในมนษย กบการวจยทางสงคมศาสตร Ethics in Human Research and

Social Science Research

เจนวทย นวลแสง* Janewit Nuansang

*อาจารยประจ าภาควชานตศาสตร คณะรฐศาสตรและนตศาสตร มหาวทยาลยบรพา Lecturer, Department of Law, Faculty of Political Science and Law, Burapha University

เจนวทย นวลแสง

วารสารการเมอง การบรหาร และกฎหมาย ปท 10 ฉบบท 2

132

บทคดยอ จรยธรรมการวจยในมนษย (Ethics in Human Research) เปนหลกจรยธรรมทวไป (Ethical Principles) ทถกก าหนดขนเพอปกปองศกดศร ความปลอดภย และความเปนอยทดของมนษยทเขารวมเปนอาสาสมครในโครงการวจย ซงประกอบดวยหลกการส าคญสามประการ คอ หลกการเคารพในความเปนมนษย (Respect for Person) หลกคณประโยชนไมเปนโทษ (Beneficence and Non-Maleficence) และหลกความยตธรรม ( Justice) โดยหลกการดงกลาวมผลใหการวจยในสาขาตางๆ ไมวาจะเปนการวจยทางการแพทยและทางชวเวชศาสตร (Biomedical Research) การวจยดานวทยาศาสตรสขภาพ (Health Science Research) การวจยดานวทยาศาสตรเทคโนโลย (Scientific Research) และการวจยดานสงคมศาสตร (Social Science Research) ทด าเนนการศกษาวจยในมนษยจะตองไดรบการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยจากสถาบนทใหการรบรอง

ดวยเหตผลทกลาวมาขางตน นกวจยดานสงคมศาสตรจงตองตระหนกและให ความเคารพในเรองของจรยธรรมการวจยในมนษยเปนอยางยง เพอทนกวจยจะไดน าหลกการดงกลาวมาใชเปนแนวทางด าเนนการวจยไดอยางถกตอง เหมาะสม และเปนไปตามหลกจรยธรรมพนฐาน (Ethical Principles) ซง ในทายทสดนกวจยจะได เสนอโครงการวจย (Research Protocol) เพอขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยไดอยางถกตอง ชอบดวยเหตผลทางจรยธรรม มความถกตองตามหลกวชาการ อนจะสงผลใหงานวจยนนมความนาเชอถอ และผเขารวมโครงการวจยไดรบการปกปองสทธและมความเปนอยทดตลอดโครงการวจย

ค าส าคญ: การวจย, การวจยทางสงคมศาสตร, การวจยในมนษย, จรยธรรมการวจยในมนษย

C H A P T E R 4


133

Abstract Ethics in human research is generally considered as an ethical principle that

is designated to protect and care the dignity, safety and well-being of human beings who participated in the particular research project. According to principles, it consists of three crucial concerns that are respect for person, beneficence and non-maleficence, and justice. All mentioned aspects were considered as the most important major element in research procedures. Whether it is clinical research, health science research, science technology research, or social science research, those concerning human being must be endorsed and accredited by ethical human research institutions.

For the significant reasons mentioned above, researchers in the social sciences are strongly required to be aware of and focus on ethical research in humans since they would be able to apply this principle as a guideline for conducting research properly in accordance with ethical principles. Finally, the researcher will therefore propose an appropriate research protocol along with the accurate ethics in human research and ethical reasons. The results of the study will be credible and all research participants would be properly protected with their rights and wellbeing throughout the research project. Keywords: Research, Social Science Research, Human Research, Ethics in Human Research



134

บทน า ปจจบน นานาอารยประเทศไดตระหนกและใหความส าคญในเรองของจรยธรรมการวจย

ในมนษยเปนอยางยง จรยธรรมการวจยในมนษยเปนหลกจรยธรรมทวไป (Ethical Principles) เปนทยอมรบและยดถอเปนแนวทางปฏบตสากล ซงก าหนดหลกการส าคญสามประการ ประกอบดวย หลกความเคารพในบคคล (Respect for Person) หลกคณประโยชนไมเปนโทษ (Beneficence and Non-Maleficence) และหลกความยตธรรม (Justice) ซงหลกการทงสามมวตถประสงคในการคมครองสทธและความเปนอยทดของมนษยซงเปนอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย

จรยธรรมการวจยในมนษยมฐานะเปนหลกจรยธรรมทวไป (Ethical Principles) ซงมผลใหโครงการวจยทมมนษยเปนผเขารวมโครงการวจยจะตองผานการรบรองจรยธรรมการวจยจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (Ethic Committee) ประจ าสถาบน

ปจจบน แนวทางของจรยธรรมการวจยในมนษยไดรบการยอมรบและถกน ามาก าหนดเปนเงอนไขในทางวชาการดานตางๆ ไดแก การน าผลการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย มาก าหนดเปนเงอนไขส าหรบตอบรบการตพมพบทความวจยในวารสารวชาการ หรอการขอต าแหนงทางวชาการตามประกาศ ก.พ.อ. เรอง หลกเกณฑและวธพจารณาแตงตงบคคลใหด ารงต าแหนง ผชวยศาสตราจารย รองศาสตราจารย และศาสตราจารย พ.ศ. 2560 ก าหนดวางานวจยในคนหรอสตวทดลองจะตองยนหลกฐานการรบรองจากกรรมการจรยธรรมของสถาบน และยงปรากฏกรณผใหทนอดหนนการวจยไดน าเงอนไขการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย มาเปนหลกเกณฑพจารณาใหทนสนบสนนการวจยดวยเชนกน จรยธรรมการวจยในมนษยจงเปนเรองส าคญทนกวจยจะตองตระหนกและใหความส าคญตอจรยธรรมการวจยในมนษยอยางหลกเลยงไมได การวจยในมนษยยอมมความเสยงและอาจมผลกระทบตอบคคลทเขารวมโครงการวจย ซงความเสยงดงกลาวอาจเกดขนโดยตรงตอรางกาย จตใจ อารมณ ความรสก หรออาจสงผลกระทบทางออมตอสวสดภาพ ความเปนอย สถานภาพทางสงคม หรอชมชน จงเปนหนาทของนกวจยทจะตองก าหนดวธการวจยทชดเจนเปนระบบ ภายใตกรอบของจรยธรรมการวจยในมนษย และนกวจยตองด าเนนกระบวนการวจยตามแผนการวจยทก าหนดไวโดยเครงครด เพอใหโครงการวจยเปนไปตามหลกจรยธรรมทดและมความนาเชอถอทางวชาการ

C H A P T E R 4


135

ปจจบน มนกวจยดานสงคมศาสตร (Social Science Researcher) บางสวนทยงขาด

ความรและความเขาใจเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย เนองจากจรยธรรมการวจยในมนษยยงเปนเรองแปลกใหมส าหรบนกวจยดานสงคมศาสตร และนกวจยดานสงคมศาสตรมกเขาใจผดวาจรยธรรมการวจยในมนษยเปนเรองของการวจยดานวทยาศาสตรสขภาพเทานน ซงไมม ความเกยวของสมพนธกบการวจยดานสงคมศาสตรแตอยางใดเลย สงผลใหนกวจยดานสงคมศาสตรละเลย เพกเฉย ตอการสรางความรและความเขาใจในเรองของจรยธรรมการวจยในมนษย

จากประสบการณทผ เขยนไดท าหนาทเปนกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยบรพา ผเขยนพบวา มโครงการวจยดานสงคมศาสตรหลายโครงการทอธบายรายละเอยดของระเบยบวธวจย (Research Methodology) ไมชดเจน สงผลใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยทท าหนาทพจารณาโครงการวจยไมสามารถพจารณาความเสยงหรอผลกระทบทอาจเกดขนแกผเขารวมโครงการวจยได อกทงยงปรากฏดวยวานกวจยยนเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย เชน เอกสารชแจงส าหรบผเขารวมโครงการวจย (Information Form) และเอกสารแสดงความยนยอมของผเขารวมโครงการวจย (Consent Form) ไมครบถวน หรอยนเอกสารดงกลาวครบถวนแตรายละเอยดของเอกสารนนไมสมบรณ และยงพบอกวาเครองมอทใชในการเกบขอมลการวจยในสายสงคมศาสตร ไดแก แบบสอบถาม แบบสมภาษณ แบบส ารวจ แบบสงเกตพฤตกรรม เปนตน ยงไมผานการตรวจสอบความเทยงตรง (Validity) และความนาเชอถอ (Reliability) จากผทรงคณวฒ รวมทงยงปรากฏดวยวาผวจยไมไดน าเครองมอเหลานนไปทดลองใช (Tryout) สงผลใหกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยไมสามารถพจารณาและประเมนความเสยงของเครองมอดงกลาวได ซงกรณทกลาวมาน นบวาเปนปญหาทสงผลกระทบตอนกวจยทยนขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยเปนอยางมาก และในทายทสดปญหาดงกลาวกจะกลายเปนภาระของนกวจยทจะตองกลบไปแกไขเอกสารเหลานน เพอน าโครงการวจยมาเสนอขอรบการพจารณาใหม หรอแกไขเอกสารเหลานนใหเรยบรอย เพอรบรองโครงการวจยในภายหลง ซงกระบวนการเหลานยอมสงผลใหนกวจยไมสามารถด าเนนการเกบขอมลได หรอท าใหการเกบขอมลลาชาออกไป



136

สงทกลาวมาขางตน เปนตวอยางเพยงบางสวนทผ เขยนพบเจอจากการพจารณา

โครงการวจยทเสนอขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย ซงปญหาและอปสรรคเหลาน อาจไมเกดขนเลยหากนกวจยตระหนก และใหความส าคญ รวมทงไดรบการถายทอดความร ความเขาใจในเรองของจรยธรรมการวจยในมนษยอยางถกตองและเพยงพอ บทความวชาการนจงตองการน าเสนอความเปนมาของจรยธรรมการวจยสากล และหลกเกณฑ เงอนไขในการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย ตามวธด าเนนการมาตรฐาน ดานจรยธรรมการวจยในมนษย (Standard Operating Procedures) อนจะเปนประโยชน แกนกวจยดานสงคมศาสตรไมมากกนอย

เนอหา

ววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษย ความร (Knowledge) ตามพจนานกรมฉบบราชบณฑตยสถาน พ.ศ. 2542 หมายถง สงทสงสมมาจากการศกษาเลาเรยน จากการคนควา หรอจากประสบการณ รวมทงความสามารถเชงปฏบตและทกษะ ความรจากความเขาใจ หรอสารสนเทศทไดรบมาจากประสบการณและองควชาในแตละสาขา อนง ความรนนมทมาคอนขางหลากหลาย ไดแก ความรทไดมาจากการถายทอดโดยบคคลอน หรอความรทไดมาจากประสบการณของตนเอง หรอความรทไดมาจากการวจยหรอการทดลอง หรอความรทไดมาจากการประดษฐคดคนสงใหมๆ หรอความรทปรากฏอยในแหลงความรภายนอกองคกรและองคกรไดน ามาใชประโยชน เปนตน

การวจย (Research) จงเปนหนงในเครองมอทใชส าหรบคนควาเพอแสวงหาความรหรอค าตอบในเรองตางๆ ทยงมขอสงสย โดยอาศยวธการและขนตอนทเปนกระบวนการวทยาศาสตร (Scientific Method) อยางเปนระบบ ซงกระบวนการดงกลาวจะตองใชปญญาในการคด พจารณา สบคน ตรวจสอบ พสจน เพอใหไดมาซงความจรงในสงทตองการหรอไดขอคนพบ อนเปนประโยชน (พระพรหมคณาภรณ (ปอ.ปยต .โต), 2538) เพอใหไดมาซงความรใหม เพอตอบค าถามของปญหา ซงความรทมอยในปจจบนไมสามารถใหความกระจางได ทงน การวจยจะเรมจากการศกษาทบทวนความรทมอยในปจจบน (Literature Review) เพอคนหาสมมตฐานทอาจเปนไปได และท าการทดสอบวาสมมตฐานเหลานนมความเปนไปไดหรอไม

C H A P T E R 4


137

ซงการวจยทดนนจ าเปนตองมการวางแผนการวจยตามระเบยบวธวจยอยางเปนระบบ และนกวจยจะตองด าเนนการตามแผนการวจยโดยเครงครด หากนกวจยด าเนนการดงนแลว โครงการวจยนนจะมคณคาในทางวทยาศาสตร (Scientific Merit) และขอมลทไดจากการวจยจะมความนาเชอถอ มคณคาทางวชาการ สามารถตอบโจทยการวจยในเรองของการสรางองคความรใหม และเปนประโยชนแกอาสาสมครหรอผเขารวมโครงการวจยหรอสงคมโดยรวม (สธ พานชกล, 2549, หนา 1)

ทงน วธด าเนนการวจยในสายสงคมศาสตรซงนยมใชกนในปจจบน ประกอบดวย การวจยเชงปรมาณ (Quantitative Research) การวจยเชงคณภาพ (Qualitative Research) หรออาจเปนการวจยทน าวธวจยทงสองแบบมาใชผสมผสานกน (Mixed Method) อยางไรกตาม ไมวานกวจยจะน าวธการใดมาใชในการวจยดานสงคมศาสตร กขอใหนกวจยพงระลกอยเสมอวาหากการวจยนนมการน ามนษยมาเปนผเขารวมโครงการวจย กอาจอนมานไดวาโครงการวจยนนเปนการวจยในมนษยซงตองขอรบรองจรยธรรมวจยในมนษยเสมอ

การวจยในมนษย หมายถง การศกษาวจย การสอบถาม การสมภาษณทางสงคมศาสตร การสงเกตสงแวดลอมและสภาวะแวดลอมตางๆ การทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ และการปองกนโรค ทเกยวของกบคนหรอกระท าตอคน รวมทงการศกษาวจยทางเวชระเบยน วตถสงสงตรวจ น าคดหลง เนอเยอทไดจากรางกายคน รวมถงการศกษาทางสรรวทยา ชวเคม พยาธวทยา การตอบสนองตอการรกษาทางดานกายเคมหรอจตวทยา ซงอาจกระท าในอาสาสมครปกตหรอผปวย (สธ พานชกล, 2549, หนา 1) กลาวโดยสรป การท าวจยในมนษยสามารถจ าแนกออกเปน 3 ประเภทใหญๆ ไดแก (1) การวจยทางชวเวชศาสตร การทดลองทางการแพทยและ ทางชวเวชศาสตร (Biomedical Research) (2) การวจยทางสงคมศาสตร ซงรวมถงการวจยทเกยวของกบพฤตกรรมมนษย การวจยดานสงคม จตวทยา และเศรษฐศาสตร (Social Science Research) และ (3) การวจยทางระบาดวทยา ซงครอบคลมทงการศกษาวจยทจะตองกระท าตอผปวยโดยตรง รวมทงการศกษาวจยจากขอมลสวนบคคลของผปวยและอาสาสมคร (Epidemiological Research)



138

ปจจบน การวจยในมนษยยงมความจ าเปนอยางมากในการวจยทางคลนก การวจยทาง

วทยาศาสตรสขภาพ การวจยทางวทยาศาสตรเทคโนโลย และการวจยทางสงคมศาสตร เนองจากผลลพธทไดจากการวจยในมนษยนนกอใหเกดประโยชนอยางสงในทางวชาการ เชน ไดขอคนพบใหมๆ ทท าใหเกดความกาวหนาทางวชาการ หรอมการน าสงทไดจากการวจยไปสรางองคความรและนวตกรรมทสามารถน าไปใชสงเสรมความเปนอยทดของมนษย อยางไร กตาม การวจยในมนษยจะตองปฏบตตามหลกจรยธรรมการวจยในมนษย ซงมงเนนในเรองของการคมครองสทธ ศกดศร และความเปนอยทดของมนษยซงเปนผเขารวมโครงการวจย อนจะสงผลใหโครงการวจยนนชอบดวยหลกจรยธรรม มความนาเชอถอทางวชาการ และเปนทยอมรบในระดบนานาชาต (เอกสารประกอบการอบรมหลกสตร Ethical Principles for Research Involving Humans (Human Subject Protection, 2560, บทน า)

เพอใหผอานเกดความเขาใจและตระหนกถงความส าคญของจรยธรรมการวจยในมนษย ผเขยนจงไดหยบยกทมาและววฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษยมากลาวอธบายไวพอสงเขป ดงน

ในอดต การศกษาวจยในมนษยยงไมมการก าหนดวธการและหลกเกณฑซงเปนจรยธรรมหรอจรรยาบรรณทนกวจยพงตองยดถอและปฏบตโดยเครงครดดงเชนในปจจบน กระทงเกดเหตการณทนกวจยซงเปนแพทยและนกวทยาศาสตรนาซเยอรมนไดน าตวเชลยสงครามทอยในคายกกกนมาท าการทดลองอยางไรมนษยธรรมและขดตอหลกการวจยทด เชน นกวจยไมไดชแจงรายละเอยดวาจะมการทดลองหรอกระท าการอยางไรตอเชลยกอนเรมลงมอทดลอง กอนเรมการทดลองนกวจยกไมไดขอความยนยอมจากเชลยเหลานนแตอยางใด และยงปรากฏดวยวาเมอผถกวจยทนความทรมานระหวางการทดลองไมไหว ผถกวจยกไมไดรบการตอบสนองตอการรองขอใหยตทดลองจากผวจย เมอสงครามโลกครงทสองสนสดลง ไดมการน าตว อาชญากรสงครามมาด าเนนคดในศาลทหารทเมองนเรมเบอรก ประเทศเยอรมน ในป ค.ศ. 1945-1946 โดยอาชญากรสงครามทถกด าเนนคดครงนนไดรวมไปถงแพทยและนกวทยาศาสตรนาซจ านวน 20 คน ท าใหคดนถกเรยกวา The Doctor Trial หรอ Medical Case และในคดดงกลาวศาลทหารไดพจารณาวาการทดลองทางการแพทยอยางนอย 12 การทดลองไดกระท าไปโดยขดตอหลกจรยธรรมทด สงผลใหจ าเลย 16 คนมความผด และจ าเลย 7 คนในคดนถ กพพากษาประหารชวต อยางไรกตาม ผลพลอยไดจากการไตสวนคดดงกลาว คอ ศาลทหารไดวาง

C H A P T E R 4


139

ขอก าหนดทกลายเปนทมาของประมวลจรยธรรมของการวจยทางการแพทยซงกระท า

ตอมนษย และเรยกชอวาประมวลนเรมเบอรก (Nuremberg Code) ซงประมวลจรยธรรมดงกลาวมงเนนไปในเรองของการคมครองสทธของบคคลทเขารวมโครงการวจย และยงก าหนดใหผวจยมหนาทดแลความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจยอกดวย ซงหลกการใน Nuremberg Code จะเนนหนกไปในเรองของการขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจย โดยอาสาสมครหรอผเขารวมโครงการวจยตองใหความยนยอมดวยความสมครใจ อกทงผเขารวมโครงการวจยจะตองมอสระในการถอนตวจากโครงการวจยไดทกเมอ และผวจยจะตองพจารณาถงสดสวนความเสยง (Risk) และประโยชน (Benefit) ทผเขารวมโครงการวจยจะไดรบจากการวจยนนดวย อกทงผวจยจะตองมความรความช านาญในเรองทศกษาวจยเปนอยางด จงอาจกลาวไดวา แนวทางจรยธรรมการวจยในมนษยเรมตนเปนครงแรกจากประมวลจรยธธรรมนเรมเบอรก (Nuremberg Code) เมอป ค.ศ. 1947 และเปนรากฐาน ในกา รพฒนาจ ร ย ธ ร รมการว จ ย ฉบ บต อม า ค อ Declaration of Helsinki (เอกสารประกอบการอบรมหลกสตร Ethical Principles for Research Involving Humans (Human Subject Protection, 2560, หนา 2)

ประมวลจรยธรรมการวจยทางการแพทยทกระท าในมนษยซงปรากฏใน Nuremberg Code นบเปนรากฐานของจรยธรรมการวจยระดบสากล และเปนตนแบบในการพฒนาจรยธรรมการวจยในมนษยอกหลายฉบบในเวลาตอมา ดงปรากฏในป ค.ศ. 1964 กรรมการดานจรยธรรมของสมาคมแพทยของโลก (The World Medical Association) ไดจดท าแนวทางจรยธรรมการทดลองในคน โดยน าหลกการของประมวลนเรมเบอรก (Nuremberg Code) เปนแนวทางในการพฒนา แนวทางดงกลาวไดรบการพจารณาและใหการรบรองในการประชมแพทยสภาโลก (World Medical Assembly) ครงท 13 ณ กรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด โดยทประชมก า หน ด ให เ ร ย ก ช อ แ น วท า ง จ ร ย ธ ร รมก า รท ดล อ ง น ว า Declaration of Helsinki (Recommendation Guiding Doctors in Clinical Research) ทงน Declaration of Helsinki ถอเปนมาตรฐานจรยธรรมการวจยทางชวเวชศาสตรฉบบแรกของโลก โดย Declaration of Helsinki ไดก าหนดแนวทางทส าคญไวหลายประการ ไดแก ก าหนดใหแยกการวจยทางการแพทยทรวมกบการรกษาออกจากกนโดยเดดขาด เพอใหผปวยทเขารบการรกษามอสระ ในการตดสนใจเขารวมโครงการวจย ก าหนดใหผวจยตองชแจงผเขารวมโครงการวจยทราบถง



140

วธการทดลองและผลกระทบทอาจเกดขนกอนทจะลงนามในเอกสารยนยอมเขารวมโครงการวจย (Written Informed Consent) ทงน Declaration of Helsinki มการปรบปรงแกไขอกหลายฉบบ ฉบบลาสดไดแกไขเมอป ค.ศ. 2013 โดยใชชอวา World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

หลงจากสมาคมแพทยโลกไดจดท าจรยธรรมการทดลองในคน (Declaration of Helsinki) ไดไมนาน กเกดเหตการณออฉาวในงานวจยทางการแพทยทประเทศสหรฐอเมรกา ในป ค.ศ. 1972 โครงการวจยดงกลาวไดศกษาเกยวกบเชอซฟลส (Tuskegee Syphilis Study) โดยโครงการวจยไดเรมด าเนนการในป ค.ศ. 1932 การวจยนไดท าการทดลองในชายผวด าทมฐานะยากจนในเขตมาคอน (Macon County) ซงเปนเขตชนบทเลกๆ ในมลรฐอลาบามา การวจยไดแบงกลมตวอยางออกเปน 2 กลม ประกอบดวย กลมทดลองซงใชอาสาสมครทตดเชอซฟลสและมอบตการณของโรคแบบแฝงตว (ไมปรากฏอาการของโรค) จ านวน 400 คน และกลมควบคมทไมเปนโรคซฟลสจ านวน 200 คน โดยผวจยจะไมเปดเผยใหผเขารวมโครงการวจยในกลมควบคมทราบวาตดเชอซฟลส การทผวจยไมเปดเผยขอมลดงกลาวใหผเขารวมโครงการวจยทราบจงเขาขายเปนการปดบง (Blind) และเปนการหลอกลวงผ เขา รวมโครงการวจย (Deception) ซงกอใหเกดความเสยงและสงผลกระทบตอผเขารวมโครงการวจย ครอบครว และชมชนเปนอยางมาก หลงจากนนนกวจยจะคอยเฝาตดตามดการด าเนนของโรคซฟลสโดยไมใหการรกษาใดๆ แมวาในขณะนนจะมการคนพบยาเพนซลลนทใชในการรกษาโรคซฟลสไดแลว กตาม จะเหนไดวาการทดลองดงกลาวเปนการเพมความเสยงโดยไมจ าเปนแกผ เขารวมโครงการวจย และมการกระจายภาระความเสยงอยางไมเปนธรรม เนองจากผวจยเลอกแตชายผวด าในพนทยากจนเทานนเปนผเขารวมโครงการวจย ตอมาในป ค.ศ. 1996 Tuskegee Syphilis Study Legacy Committee ได จ ดการประชมท Tuskegee University เพ อหาแนวทางทเหมาะสมในการรบผดชอบตอการทดลองครงน โดยทประชมไดท ารายงานเสนอไปยงประธานาธบดสหรฐอเมรกา เพอใหประธานาธบดในขณะนนออกแถลงการณขอโทษผเขารวมโครงการวจยทยงมชวตอย และครอบครวของบคคลเหลานน รวมทงชมชนทไดรบผลกระทบจากการทดลอง และเสนอใหรฐบาลสหรฐอเมรกาชดใชคาสนไหมทดแทนใหแกเหยอทไดรบ ความเสยหายจากโครงการวจยนดวย อยางไรกตาม กรณของ Tuskegee Syphilis Study มผล

C H A P T E R 4


141

ให รฐบาลสหรฐอเมรกาออกกฎหมายการวจยแหงชาต (National Research Act 1974) ซงกฎหมายฉบบนก าหนดใหมการแตงตงคณะกรรมาธการแหงชาตวาดวยการปกปองมนษยทเปนอาสาสมครในการวจยทางชวการแพทยและการวจยทางพฤตกรรมศาสตรขน และใหคณะกรรมาธการนมหนาทก าหนดหลกจรยธรรมพนฐาน (Basic Ethical Principles) ในการนคณะกรรมาธการ 11 คน ไดประชมหารอกนท The Belmont Conference Center และ ทประชมไดก าหนดหลกจรยธรรมพนฐานขนมาและจดท าในรปแบบรายงาน เรยกวารายงาน เบลมองต (Belmont Report) ทงน สาระส าคญทปรากฏใน Belmont Report คอ การก าหนดจรยธรรมพนฐานส าหรบการวจยในมนษย 3 ประการ (เวชบนทกศรราช จรยธรรมในทางการแพทยและการวจย, 2552, หนา 344) ประกอบดวย 1. หลกการเคารพในความเปนมนษย (Respect for Person) โดยหลกการนมรายละเอยด คอ การเคารพศกดศรความเปนมนษย และการยอมรบในการตดสนใจดวยตนเอง (Autonomy) ซงการตดสนใจยอมเปนเจตจ านงคอสระของแตละบคคล แตอาจมบางคนทความสามารถตดสนใจไดดวยตนเองลดลง (Diminished Autonomy) เชน เดก หรอผปวยทหมดสต ซงในกรณของบคคลเหลานตองไดรบการปกปองดแลเปนพเศษ ท งน การทผวจยจะแสดงออกถงการเคารพตอผเขารวมโครงการวจยนน สามารถกระท าไดโดยการขอความยนยอม ซงการขอความยนยอมนน ผวจยจะตองชแจงขอมลการวจยทครบถวนเพยงพอใหแกอาสาสมคร ทงน การปดบงขอมลอาจกระท าไดเทาทจ าเปนเพอใหไดค าตอบทถกตองและเปนประโยชนตอการวจย แตหามผวจยปดบงขอมลทเปนความเสยงซงอาจกอใหเกดความเสยงจากการวจยหรอการทดลอง อยางไรกตาม การใหขอมลการวจยแกอาสาสมครนน จะตองน าเสนอในรปแบบและใชภาษาทงายตอความเขาใจ และตองใหขอมลตามสถานภาพของอาสาสมคร ซงมความสามารถในการรบรขอมลทแตกตางกน และในบางกรณอาจตองขอความยนยอมจากบคคลทสามดวย ตวอยาง กรณการท าวจยในบคคลทไมสามารถตดสนใจเองได เชน การท าวจยในเดกซงผวจยตองขอความยนยอมจากบดามารดา ผปกครอง หรอผแทนโดยชอบธรรมของเดก หรอการท าวจยในผปวยทเปนคนไรความสามารถซงผวจยจะตองขอความยนยอมจากผอนบาลของบคคลดงกลาว เปนตน ทงน การขอความยนยอมเขารวมโครงการวจย ตองปราศจากการโนมนาว จงใจ บงคบ และตองไมมการใชอทธพลหรออ านาจครอบง าทผดท านองคลองธรรมไปกดดนใหบคคลเขารวม



142

โครงการวจย อกทงผวจยจะตองเคารพความเปนสวนตวของอาสาสมครและเกบรกษาความลบของอาสาสมครไว เปนอยางด ซ งหลกความเคารพตอบคคล (Respect for Person) น ผ ว จ ยสามารถด า เนนการผ านกระบวนการ เ ชญชวนบคคล เข า ร วมโครงการว จ ย (Recruitment Process) ซงวธการทสะดวกและมความเสยงนอยทสด คอ การประชาสมพนธและประกาศรบสมครผเขารวมโครงการวจย ซงกระบวนการประกาศรบสมครนนควรด าเนนการโดยบคคลอนทไมใชผวจยโดยตรง หลงจากประกาศเชญชวนและมบคคลสนใจเขารวมโครงการวจยแลว กระบวนการตอมาผวจยตองจดท าเอกสารชแจงขอมลแกอาสาสมคร (Participant Information Sheet) โดยขอมลในเอกสารชแจงดงกลาวตองมเนอหาครบถวน มการอธบายทชดเจน ใชภาษาทวญญชนสามารถอานแลวเขาใจโดยงาย ไมมการปดบงซอนเรนรายละเอยดทเปนสาระส าคญ เชน ความเสยงหรออนตรายทผเขารวมโครงการวจยอาจไดรบ และรายละเอยดในเอกสารชแจงตองเพยงพอตอการตดสนใจของผเขารวมโครงการวจ ย จนกระทงผเขารวมโครงการวจยพอใจตอขอมลเหลานนและยนยอมลงนามในเอกสารแสดง ความยนยอมเขารวมโครงการวจย (Informed Consent) 2. หลกคณประโยชนไมเปนโทษ (Beneficence and Non-Maleficence) เปนหลกการปกปองบคคลจากอนตรายและการดแลสวสดภาพของผเขารวมโครงการวจย โดยการชงน าหนก (Balancing) ระหวางประโยชนหรอผลดทผเขารวมโครงการวจยหรอชมชนจะไดรบจากการวจย (Benefit) กบความเสยงตออนตรายทอาจเกดขนกบผเขารวมโครงการวจย (Harm) ซงผวจยจะตองประเมนความเสยงกบผลประโยชน โดยความเสยงกบประโยชนทไดรบจากการวจยตองอยในสดสวนทพอด หลกการขอน เปนการก าหนดใหผวจยตองดแลความปลอดภยและความเปนอยทดใหแกผเขารวมโครงการวจย โดยผวจยตองค านงถงประโยชนทจะเกดแกผเขารวมโครงการวจย หรอค านงถงประโยชนโดยออมทผเขารวมโครงการวจยหรอชมชนจะไดรบ และการท าวจยนนจะตองไมกอใหเกดอนตราย หากมความเสยงหรออนตรายผวจยกจะตองหาวธการในการลดความเสยงของอนตรายใหเหลอนอยทสด อยางไรกตาม แมวาผวจยจะเลงผลวาโครงการวจยจะกอใหเกดประโยชนทางวชาการมากมายเพยงใดกตาม กไมอาจใชเปนเหตผลทผวจยจะตดสนใจน าผเขารวมโครงการวจย มารบความเสยงจากการวจยได หลกการดงกลาวยงรวมถงการหามาตรการแกไขเหตการณ

C H A P T E R 4


143

ไมพงประสงค (Adverse Event) ทอาจเกดขนระหวางด าเนนการวจย และการท าใหผเขารวมโครงการวจยเกดอนตรายตอรางกาย จตใจ ชอเสยงนอยทสด และไมเสยเวลาเขารวมโครงการวจยโดยเปลาประโยชน 3. หลกความยตธรรม (Justice) คอ หลกการกระจายความเสยงและประโยชนอยางเปนธรรม ซงหลกการนจะกลาวถงความยตธรรมในการวจย โดยผวจยจะตองเลอกกลมตวอยางหรออาสาสมครดวยความเปนธรรม ไมใชความรสกหรออคตในการคดเลอกผ เขา รวมโครงการวจย ทงน หลกความยตธรรมในการคดเลอกผเขารวมโครงการวจยมกระบวนการ ทส าคญ คอ ผวจยควรตองพจารณาวาจะน าผเขารวมโครงการวจยมาจากกลมใด มการก าหนดเกณฑในการคดเขาและเกณฑการคดออก (Inclusion and Exclusion Criteria) ทไมน าเอาคนทเสยเปรยบหรอดอยโอกาสมาเขารวมโครงการวจยโดยไมมประโยชนจากการวจยสะทอนกลบไปยงบคคลเหลานน นอกจากนน ผวจยตองไมจดใหผเขารวมโครงการวจยกลมใดกลมหนงไดรบความเสยงตออนตรายหรอขอเสยใดๆ โดยตงใจ และตองคดเลอกบคคลทสามารถรบภาระ ไดดกวากอนคนทมภาระอยแลว เชน เลอกอาสาสมครทเปนผใหญกอนอาสาสมครทเปนเดก รวมทงผวจยตองใชความระมดระวงในการคดเลอกอาสาสมครท เปนกลมเปราะบาง * (Vulnerable Subjects)

หลงจากนน ในป ค.ศ. 1970 สภาสากลดานวทยาศาสตรการแพทย (Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS)) ไดรวมมอกบองคการอนามยโลก (WHO) ในการพฒนาแนวทาง (Guideline) การศกษาวจยทางชวเวชศาสตรทเกยวของกบมนษย ซง CIOMS Guideline ไดก าหนดแนวทางทเปนหลกการส าคญเพมเตมจากปฏญญาเฮลซงก (Declaration of Helsinki) โดยอาศยแนวทางจากหลกจรยธรรมพนฐานของรายงาน เบลมองต (Belmont Report) แลวน าแนวทางดงกลาวเผยแพรไปยงประเทศตางๆ เพอรบฟงความคดเหนในป ค.ศ. 1982 หลงจากรบฟงความคดเหนแลวจงด าเนนการปรบปรงแกไขและตพมพในชอ Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ในป ค.ศ. 1993 และเรยกแนวทางปฏบตดงกลาววา (CIOMS) International Guidelines

* อาสาสมครทเปนกลมเปราะบาง (Vulnerable Subject) หมายถง อาสาสมครทไมสามารถรบร ไมสามารถตดสนใจ หรอไมมอสระในการตดสนใจเขารวมโครงการไดดวยตนเอง จงตองขอความยนยอมจากผแทน โดยชอบธรรม ไดแก เดก นกเรยน นกศกษา นกโทษ ผปวย คนชรา คนยากจน เปนตน



144

1993 ทงน แนวทางดงกลาวถอเปนแนวปฏบตนานาชาตฉบบแรกดานจรยธรรมการวจย ในมนษย ซงมสาระส าคญ ประกอบดวย การวจยในมนษยจะตองตระหนกและใหความส าคญตอชมชนดวยเชนกน การวจยในประเทศก าลงพฒนาหากองคกรหรอหนวยงานในประเทศทพฒนาแลวหรอประเทศอตสาหกรรมเปนผใหทนสนบสนนการวจย ซงในกรณเชนวานมใหน าอาสาสมครหรอประชาชนในประเทศก าลงพฒนามาใชในการทดลองในลกษณะทเอารดเอาเปรยบ โดย (CIOMS) International Guidelines 1993 ไดก าหนดใหการวจยในมนษยตองชอบดวยเหตผลทางจรยธรรมและมความถกตองทางวชาการ สงผลใหโครงการการวจยในมนษยจะตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมวจยในมนษย (Ethic Committee (EC)) และกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (EC) จะตองอยภายใตมาตรฐานเดยวกน นอกจากนน (CIOMS) International Guidelines 1993 ยงไดก าหนดใหผวจยตองขอค ายนยอมจากผเขารวมโครงการวจย (Consent Form) และผวจยจะตองเคารพสทธและการปกปองอาสาสมครตลอดระยะเวลาทท าการวจย (Respect for Person) โดยเฉพาะอยางยงอาสาสมครทเปนกลมเปราะบาง (Vulnerable Subject) จะตองไดรบการดแลเปนกรณพเศษ และจะตองกระจายภาระและประโยชนใหแกผเขารวมโครงการวจยอยางเปนธรรม (Justice) (ธาดา สบหลนวงศ, 2551, หนา 6-8)

ในชวงป ค.ศ. 1960 - 1970 หลายประเทศไดออกกฏหมายและระเบยบเกยวกบ การรายงานและการประเมนขอมลความปลอดภย คณภาพ และประสทธภาพของผลตภณฑใหมทางการแพทย ตอมาผแทนหนวยงานของรฐและสมาคมอตสาหกรรมจากประเทศสหรฐอเมรกา ญปน และยโรป ไดรวมตวกนจดตง International Conference on Harmonization (ICH) ขน โดยมวตถประสงคทจะสรางมาตรฐานการผลตยา ทดสอบยา และการน ายาเขาสตลาด ซง ICH ไดออกขอแนะน า Guideline for Good Clinical Practice (GCP) ในป ค.ศ. 1996 โดยขอแนะน าดงกลาวมรายละเอยดเปนพเศษในเรองของความรบผดชอบของนกวจย และผสนบสนนทนวจย จงอาจกลาวไดวา Good Clinical Practice (GCP) เปนจรยธรรมสากลและเปนมาตรฐานคณภาพทางวทยาศาสตรทน ามาใชในการออกแบบการวจย การด าเนนการวจย การบนทกและรายงานผลการวจยทมมนษยเปนกลมตวอยางหรออาสาสมคร ซงการด า เนนการตามมาตรฐานของ Good Clinical Practice (GCP) ยอมท าใหเกดความเชอมนวาผเขารวมโครงการวจยจะไดรบการปกปองสทธ ไดรบการดแลดานความปลอดภย และมความเปนอยทด

C H A P T E R 4


145

ตลอดระยะเวลาทด าเนนการวจย ซงแนวทางดงกลาวสอดคลองกบหลกการของ Declaration of Helsinki และความโดดเดนอกประการหนงของ Good Clinical Practice (GCP) คอ การก าหนดหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยและผใหทนสนบสนนการวจย ไวอยางชดเจน

จากทกลาวมาขางตน จะเหนไดวาแนวทางของจรยธรรมการวจยในมนษยมทมาและววฒนาการจากการวจยทางการแพทย อยางไรกตาม จรยธรรมการวจยในมนษยมผลผกพน มายงการวจยดานสงคมศาสตรดวย สงผลใหการวจยดานสงคมศาสตรตองด าเนนการภายใตหลกเกณฑและขอปฏบตของจรยธรรมการวจยในมนษยเชนเดยวกน

บทสรป

จรยธรรมการวจยในมนษยกบงานวจยดานสงคมศาสตร หลกการและขอปฏบตเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย มทมาและววฒนาการจากการวจยทางการแพทย เรมจากนกวจยนาซเยอรมน ซงประกอบดวยแพทยและนกวทยาศาสตรไดน าเชลยสงครามในคายกกกนมาท าการทดลองอยางไรมนษยธรรมในชวงสงครามโลกครงทสอง กระทงสงครามโลกครงทสองสนสดลง นาซเยอรมนเปนฝายพายแพสงคราม จงมการน าอาชญากรสงคราม ซงรวมถงแพทยและนกวทยาศาสตรนาซเยอรมนมาด าเนนคดในศาลทหาร ทเมองนเรมเบอรก ประเทศเยอรมน การไตสวนคดนไดกอใหเกดคณปการอยางยงตอวงการวจยจนถงปจจบน เนองจากศาลทหารไดวางขอก าหนดเกยวกบการทดลองทางการแพทยทกระท าตอมนษย (Nuremberg Code) ซงขอก าหนดดงกลาวกลายเปนทมาและเปนรากฐานในการพฒนาหลกเกณฑดานจรยธรรมการวจยในมนษยอกหลายฉบบ ไดแก ปฏญญาเฮลซงก (Declaration of Helsinki) รายงานเบลมองต (Belmont Report) แนวทางส าหรบการศกษาวจยทางชวเวชศาสตรทเกยวกบมนษย (CIOMS Guide Line) และแนวทางการวจยทางคลนกทดขององคการอนามยโลก (ICH GCP) แนวทางของจรยธรรมการวจยในมนยษ มผลผกพนใหประเทศตางๆ รวมถงประเทศไทยตองยดถอและปฏบตตาม ดงจะเหนไดจากสถาบนการศกษา สถาบนการวจย รวมทงองคกรตางๆ ทมพนธะกจดานการวจย ตองจดท าวธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating



146

Procedures) และตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยขน (Ethic Committee) เพอท าหนาทพจารณาโครงการวจยทมมนษยเขารวมในโครงการวจยตามเกณฑมาตรฐานสากล มหาวทยาลยบรพา เปนสถาบนอดมศกษาทมพนธกจส าคญ คอ การเปนมหาวทยาลยวจย เพอใหพนธกจดงกลาวด าเนนไปอยางมประสทธภาพและบรรลเปาหมายดงทก าหนดไว มหาวทยาลยบรพาจงไดจดท าวธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) และตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (Ethic Committee) ขน เพอท าหนาทพจารณาโครงการวจยทมมนษยเปนผเขารวมโครงการวจยใหเปนไปตามมาตรฐานสากล อนง บทความฉบบนจะน าเสนอเฉพาะประเดนของจรยธรรมการวจยในมนษยกบงานวจยดานสงคมศาสตร เนองจากผเขยนซงท าหนาทเปนกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยบรพา มขอสงเกตวา นกวจยดานสงคมศาสตรยงขาดความรและความเขาใจในเรองของจรยธรรมการวจยในมนษย และเขาใจผดวาจรยธรรมการวจยในมนษยใหความส าคญและ ถกน ามาใชเฉพาะกบงานวจยดานวทยาศาสตรสขภาพเทานน สงผลใหมโครงการวจยดานสงคมศาสตรหลายโครงการทมวธการเกบขอมลซงมความเสยงและอาจกอใหเกดอนตรายหรอสงผลกระทบตอผเขารวมโครงการวจย หรอเปนการรบกวนผเขารวมโครงการวจยโดยไมจ าเปน

ดงนน เพอใหการด าเนนโครงการวจยดานสงคมศาสตรเปนไปตามมาตรฐานจรยธรรมการวจยในมนษย และครอบคลมหลกจรยธรรมทวไป (Ethical Principles) สามประการ คอ หลกการเคารพในความเปนมนษย (Respect for Person) หลกคณประโยชนไมเปนโทษ (Beneficence and Non-Maleficence) และหลกความยตธรรม (Justice) ผเขยนจงขอหยบยกกระบวนการส าคญในการเตรยมโครงการวจย (Research Protocol) เพอเสนอขอรบรองจรยธรรมจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยมาอธบาย ดงน

1. การเขยนโครงการวจย (Research Protocol) เพอเสนอขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย ผวจยไมควรคดลอกขอความจากโครงรางการวจย (Proposal) ทใชส าหรบเสนอขอทนอดหนนการวจยจากแหลงทนตางๆ เนองจากวธการดงกลาวอาจกอใหเกดปญหาตอกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ซงท าหนาทพจารณาโครงการวจยพอสมควร เพราะการคดลอก (Copy) ขอมลดงกลาวมาจากโครงรางการวจย (Proposal) แลวน ามาวาง (Paste) ไวในเอกสารทยนขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย (Protocol) นนอาจท าใหเนอหาและรายละเอยด ทตองใชประกอบการพจารณาไมเพยงพอหรอขาดความสมบรณ ในประเดนนผเขยนจงขอ

C H A P T E R 4


147

เสนอแนะใหผวจยอยาคดลอกขอมลจากโครงรางการวจย (Proposal) มาวางไว (Copy-Paste) ในเอกสารโครงการวจย (Protocol) ทเสนอขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย แตผวจยควรทจะเรยบเรยงวธด าเนนการวจยใหม โดยใชวธการเรยบเรยงแบบเปนวทยาศาสตร (Scientific Method) ซงการเรยบเรยงในลกษณะนจะท าให Protocol ของงานวจยมคณคาในทางวทยาศาสตร (Scientific Merit) อกทงยงแสดงใหเหนดวยวาโครงการวจยดงกลาวชอบดวยเหตผลทางจรยธรรมและมความถกตองทางวชาการ ซงสอดคลองกบหลกจรยธรรมทวไป ของปฏญญาเฮลซงก (Declaration of Helsinki) และ (CIOMS) International Guideline 1993

ทงน การยนเสนอโครงการวจย (Research Protocol) เพอขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย ผวจยจะตองอธบายวตถประสงคของการวจยใหครบถวนและชดเจน และตองอธบายรายละเอยดทเกยวของกบผเขารวมโครงการวจยโดยละเอยด ซงผวจยตองระบวาใครคอผเขารวมโครงการวจย มผเขารวมโครงการวจยจ านวนกคน และจะใชสถานทใดในการเกบขอมล ตวอยาง เชน ผเขารวมโครงการวจยเปนพนกงานองคกรปกครองสวนทองถน ซงปฏบต งานในเทศบาลเมองพทยา จ านวน 120 คน โดยผวจยจะท าการเกบขอมลทเทศบาลเมองพทยา เปนตน

นอกจากนน ผวจยจะตองอธบายวธการไดมา และวธการเขาถงกลมตวอยาง รวมทงเกณฑการคดเขาและเกณฑการคดออกจากโครงการวจย (Inclusion-Exclusion Criteria) โดยละเอยด ตวอยาง ผวจยจะเกบขอมลจากผสงอายในจงหวดอางทองซงมจ านวนประชากรผสงอายจ านวน 500 คน โดยผวจยก าหนดขนาดของกลมตวอยาง (Sample Size) โดยใชสตรของ Taro Yamane (1973) ซงผวจยจะตองใชกลมตวอยางจ านวน 180 คน หลงจากนนผวจยจะท าการเลอกกลมตวอยางโดยใชวธการสมกลมตวอยางแบบงาย ( Simple Random Sampling) เปนตน

นอกจากนน ผวจยควรระบเพมเตมถงเกณฑการคดเขาและเกณฑในการคดออก โดยละเอยดดวย ตวอยางเกณฑคดเขา เชน กลมตวอยางตองเปนผสงอายทมอายระหวาง 60-75 ป โดยกลมตวอยางสามารถอานและเขยนภาษาไทยได ตวอยางเกณฑการคดออก เชน ผสงอาย ทปรากฏวาเรมสภาวะของการหลงลม เปนตน

อยางไรกตาม กระบวนการทเขยนอธบายมาในสวนนเปนเพย งวธการไดมาซงกลมตวอยางเทานน เมอผวจยระบวธการไดมาซงกลมตวอยางแลว ผวจยกจะตองระบวธการเขาถงซงกลมตวอยาง โดยวธการเขาถงซงกลมตวอยางนน ผวจยจะตองด าเนนการใหเปนไปตามหลกการ



148

เคารพซงบคคล (Respect for Person) กลาวคอ การเขาถงซงกลมตวอยาง ผวจยจะตองด าเนนการเขาถงโดยเคารพสทธและความเปนสวนตวของกลมตวอยาง ไมใชวธบงคบ โนมนาวชกจง และตองใหกลมตวอยางมอสระในการตดสนใจเขารวมโครงการวจย ซงวธการเขาถงกลมตวอยางทเหมาะสม คอ การประกาศรบสมคร หรอใหบคคลทไมเกยวของกบโครงการวจย เปนผตดตอทาบทามหรอเชญชวนกลมตวอยางใหเขารวมโครงการวจย นอกจากนน ผวจยยงตองอธบายวธด าเนนการวจย และกระบวนการเกบขอมลทเกยวของกบผเขารวมโครงการวจย โดยละเอยด

ตวอยางรายละเอยดทตองระบใน Research Protocol เชน โครงการวจยนเปนการวจยเชงคณภาพ โดยผวจยจะทบทวนวรรณกรรม (Literature Review) จากเอกสารทางวชาการ ทเกยวของ ไดแก งานวจย วทยานพนธ บทความวชาการ และต ารา นอกจากนน ผวจยจะท าการสมภาษณเชงลก (In-depth Interview) กลมตวอยางซงประกอบดวยผวาราชการจงหวด นายกองคการบรหารสวนจงหวด นายกเหลากาชาด ประธานสภาหอการคาจงหวด และประธานสภาอตสาหกรรมจงหวด โดยใชเวลาสมภาษณอยางนอย 60 นา ท หรอจนกวาขอมลจะอมตว โดยสถานทในการสมภาษณนนจะกระท าในสถานททเปนสวนตวไมมบคคลภายนอกเขามารวมระหวางการสมภาษณ และขณะสมภาษณผวจยจะขออนญาตบนทกเสยงการสมภาษณ โดยผใหสมภาษณสามารถปฏเสธการบนทกเสยงไดตลอดระยะเวลาทมการสมภาษณ รายละเอยดอกประการหนงทผวจยจะตองเขยนอธบายใน Research Protocol คอ การชแจง ความเสยง (Risk) หรออนตราย (Harm) ทอาจเกดขนระหวางการเกบขอมลจากผเขารวมโครงการวจย ซงอาจเปนความเสยงหรออนตรายตอรางกาย สภาพจตใจ อารมณ สถานภาพทางสงคม การด าเนนชวต ความเปนอย ชอเสยงของผเขารวมโครงการวจย และยงรวมถงความเสยงหรออนตรายตอชมชนดวยเชนกน ส าหรบประเดนดานความเสยงและอนตราย ผวจยจะตองวเคราะหโอกาสและแนวโนมทจะเกดเหตการณในลกษณะนอยางรอบคอบ ซงมกปรากฏใหเหนวา ผวจยไมเอาใจใสในเรองดงกลาว โดยไมระบถงความเสยงรวมทงไมหาแนวทางในการปองกนหรอแกไขเมอมเหตการณ ไมพงประสงคเกดขนระหวางด าเนนการวจย

C H A P T E R 4


149

ทงน ขอพงระมดระวงอยางยงส าหรบผวจยในสายสงคมศาสตร คอ การเขยนอธบายรายละเอยดในแบบเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย (Research Protocol) มกไมเขยนในรปแบบของ Scientific Method ท าใหขาดความสมบรณ ขาดความชดเจน มเนอหาไมเพยงพอ สงผลใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยไมมขอมลทเพยงพอส าหรบวเคราะหความเสยงหรอผลกระทบทอาจเกดขนแกผเขารวมโครงการวจยได 2. เอกสารชแจงผ เขา รวมโครงการวจย ( Information Form) เปนเอกสารทมความส าคญเปนอยางยง เนองจากเอกสารนจะตองถกน าไปใชอธบายใหแกกลมตวอยาง เพอใหกลมตวอยางไดพจารณากอนการตดสนใจเขารวมโครงการวจย (Consent Form) โดยเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจยนนจะตองมเนอหาทกระชบเขาใจงาย ใชภาษาทเหมาะสมตอการสอสารไปยงผเขารวมโครงการวจย หลกเลยงการใชค าศพทภาษาองกฤษหรอค าศพททางวชาการ และควรน าเสนอแบบเปนความเรยง รายละเอยดทส าคญในเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย (Information Form) ประกอบดวย วตถประสงคของการวจย ประโยชนทผเขารวมโครงการวจยหรอชมชนจะไดรบจากการเขารวมโครงการวจย ซงอาจเปนประโยชนโดยตรงหรอเปนประโยชนโดยออมกได นอกจากนน เอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจยจะตองระบรายละเอยดในสงทผเขารวมโครงการวจยตองปฏบตหรอถกกระท าเมอสมครใจเขารวมโครงการวจยแลว เชน เมอทานเขารวมโครงการวจยแลว ทานจะตองตอบแบบสอบถามจ านวน 1 ชด ใชเวลาในการตอบแบบสอบถามประมาณ 45-60 นาท เมอตอบแบบสอบถามเสรจแลวขอใหทานเกบแบบสอบถามใสในซองทเตรยมไวให พรอมทงปดผนกและสงคนกบมอของผวจย หรอเมอทานสมครใจเขารวมโครงการวจยแลว ทานจะถกสมภาษณเชงลกเปนเวลา 30-45 นาท หรอจนกวาจะไดขอมลทอมตว ระหวางการสมภาษณนนผวจยขออนญาตบนทกภาพและเสยงขณะทด าเนนการสมภาษณ ทงน ทานมสทธปฏเสธการบนทกภาพและเสยงไดตลอดระยะเวลาทด าเนนการสมภาษณ เปนตน ทงน หากปรากฏวาโครงการวจยมความเสยงหรออาจเกดผลกระทบใดๆ ตอผเขารวมโครงการวจย ผวจยจะตองชแจงความเสยงและผลกระทบดงกลาวลงในเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจยโดยละเอยด พรอมทงอธบายวธการในการปองกนความเสยงดงกลาว และอธบายดวยวาหากเกดความเสยงหรอผลกระทบดงกลาวขนผวจยจะมวธการแกไขและเยยวยา ความเสยหายใหแกผเขารวมโครงการวจยอยางไร



150

อยางไรกตาม หากโครงการวจยใดทมของทระลก หรอคาเดนทาง หรอคาเสยเวลา ใหแกผเขารวมโครงการวจย ผวจยจะตองชแจงรายละเอยดดงกลาวลงในเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจยดวย ซงผวจยตองระบดวยวาของทระลกคออะไร หรอหากเปนการมอบเงนคาเสยเวลาหรอคาเดนทางกจะตองระบจ านวนเงนใหชดเจน อนง กรณทเปนการมอบเงนใหแกผเขารวมโครงการวจย ผวจยควรหลกเลยงค าวา “คาตอบแทนการเขารวมโครงการวจย” เพราะค าวา “คาตอบแทน” ยอมมนยทสอถงการใชเงนมาสรางแรงจงใจหรอเปนการจางบคคลใหมาเขารวมโครงการวจยซงขดตอหลกการเคารพในบคคล (Respect for Person) สงส าคญอกประการหนงทตองอธบายในเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย คอ การแจงใหผเขารวมโครงการวจยทราบถงสทธในการถอนตวออกจากโครงการวจยไดตลอดเวลา และตองระบดวยวาการถอนตวนนจะไมมผลกระทบใดๆ ตอผเขารวมโครงการวจยทงสน เชน ทานสามารถถอนตวจากการเขารวมโครงการวจยนไดทกเมอ และสามารถกระท าไดโดยอสระ และการถอนตวออกจากโครงการวจยนจะไมมผลกระทบใดๆ ตอผเขารวมโครงการวจย เปนตน 3. เอกสารแสดงความยนยอมของผเขารวมโครงการวจย (Consent Form) ดงทไดกลาวมาแลวถงหลกจรยธรรมทวไป (Ethical Principal) ทเกยวของกบการวจยในมนษย ซงเปนแนวปฏบตทยอมรบในระดบสากลสามประการ ประกอบดวยหลกการส าคญ คอ หลกความเคารพในบคคล (Respect for Person) หลกคณประโยชนไมเปนโทษ (Beneficence and Non-Maleficence) และหลกความยตธรรม (Justice) ซงการขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจยจะอยภายใตหลกความเคารพในบคคล (Respect for Person) เนองจากการขอความยนยอมนนเปนสงทแสดงออกถงการเคารพในศกดศร (Respect for Human Dignity) ซงเปนหวใจส าคญของจรยธรรมการวจย เพราะการใหความยนยอมเปนสทธ (Rights) ในการตดสนใจซงเปนเจตจ านงคอสระของบคคล (Free Will) ซงบคคลอนจะมาลวงละเมดสทธในการใหความยนยอมนนไมได หลกการดงกลาวสงผลใหการวจยในมนษยจะตองขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจย และผเขารวมโครงการวจยตองใหความยนยอมโดยสมครใจ ซงในทางกฎหมายไดมค าพพากษาฎกาท 1403/2508 วา ความยนยอมทจะท าใหบคคลหลดพนจากการเปนผกระท าความผดในคดอาญานนตองประกอบดวยเงอนไขทส าคญ คอ ความยนยอมนนเปนความยนยอมทไดมาโดยบรสทธ (ความยนยอมไมไดเกดจากการถกบงคบ ขเขญ หลอกลวง หรอ

C H A P T E R 4


151

ใชอ านาจครอบง าผดท านองคลองธรรม) และความยนยอมเชนวานนตองมอยจนถงขณะกระท าการอนกฎหมายบญญตเปนความผด และความยนยอมนนตองไมขดตอความส านกในศลธรรม อนด (แสวง บญเฉลมวภาค, 2541) สงผลใหการวจยในมนษย หากกระท าตอเนอตวรางกายของคนแลว ขออางทจะยกเวนความรบผดเกยวกบการท ารายรางกายในกฎหมายอาญากคอ ความยนยอมทไดรบการบอกกลาวและโดยสมครใจอยางอสระ เปนจดส าคญทท าใหการวจยในมนษยไมเปนความผดอาญา (อ านาจ บบผามาศ, 2556) ดงนน ความยนยอมของผเขารวมโครงการวจยจงเปนสงส าคญทสะทอนใหเหนถงการเคารพในตวบคคล (Respect for Person) และเปนการลดความเสยงในเรองของความรบผดทางอาญาของผวจยอกดวย ทงน กอนทผวจยจะขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจยนน ผวจยจะตองชแจงรายละเอยดของโครงการวจยโดยละเอยด เพอใหผเขารวมโครงการวจยใชขอมลดงกลาวประกอบการตดสนใจวาจะยนยอมเขารวมโครงการวจยหรอไม ซงรายละเอยดดงกลาวจะถกเขยนอธบายไวในเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย (Information Form) ซงผเขยนไดกลาวถงรายละเอยดในสวนนไวแลวในหวขอกอนหนาน ทงน เมอผเขารวมโครงการวจยรบทราบขอมลทผวจยไดชแจงผเขารวมโครงการวจยโดยละเอยดแลว และประสงคจะเขารวมโครงการวจย ผเขารวมโครงการวจยกจะตองลงนามในเอกสารยนยอมเขารวมโครงการวจย (Consent Form) อยางไรกตาม การแสดงความยนยอมเขารวมโครงการวจยนนอาจมปญหาเกดขนได ในกรณทผเขารวมโครงการวจยจดอยในกลมทไมสามารถตดสนใจไดดวยตนเอง เชน ทารก หรอเดกทมอายต ากวาเจดป หรอผปวยทไมสามารถตดสนใจดวยตนเองได กรณเชนนผวจยสามารถขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรมของบคคลนนแทนได

อยางไรกตาม โครงการวจยดานสงคมศาสตรทมการศกษาและเกบขอมลทเกยวของกบพฤตกรรมมนษย ผวจยอาจประสบปญหาในเรองของการชแจงและขอความยนยอม (Inform Consent) จากผเขารวมโครงการวจย เนองจากการวจยดานพฤตกรรมผวจยมกจะใชวธการศกษาและเกบขอมลโดยการสงเกตพฤตกรรมของผเขารวมโครงการวจย ซงการเปดเผยชแจงรายละเอยดของโครงการวจยและขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจย (Informed Consent) อาจท าใหผเขารวมโครงการวจยรตวและเกดการปรบเปลยนหรอปกปดพฤตกรรมไว ซงอาจสงผลใหขอมลทไดขาดความนาเชอถอหรอไมสามารถน าขอมลนนมาวเคราะหได โครงการวจยในลกษณนสวนใหญผวจยมกไมสามารถเปดเผยตวตนและชแจงขอมลการวจยใหแก



152

ผเขารวมโครงการวจยเพอขอความยนยอมกอนเกบขอมลการวจยได โครงการวจยประเภทนจงมกใชวธการหลอกลวง (Deception) ผเขารวมโครงการวจย โดยการปกปดไมเปดเผยตวของผวจยและไมมการเปดเผยหรอชแจงรายละเอยดของโครงการวจยใหผเขารวมโครงการวจยทราบจนกวาผวจยจะท าการเกบขอมลแลวเสรจ (Blind) ซงกระบวนการดงกลาวยอมขดตอหลกการเคารพในความเปนมนษย (Respect for Person) ส าหรบกรณปญหาดงกลาวมทางออกได ดลยภาพ (Balancing) ระหวางความเสยงตออนตราย (Risk of Harm) กบผลประโยชนทางวชาการจากงานวจย (Benefit) โดยผวจยจะตองเปดเผยตวเองและขอโทษผเขารวมโครงการวจย พรอมทงชแจงรายละเอยดเกยวกบโครงการวจยและเหตผลทผวจยตองปดบงวธการเกบขอมลใหผเขารวมโครงการวจยทราบโดยทนท เมอผวจยสงเกตพฤตกรรมหรอด าเนนการเกบขอมล แลวเสรจ หลงจากนนผวจยจะตองขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจย (Consent) ซงหากผเขารวมโครงการวจยไมยนยอมเขารวมโครงการวจย ผวจยจะตองท าลายขอมลทไดจากการสงเกตพฤตกรรมนนทงและหามน าขอมลดงกลาวมาใชในงานวจยโดยเดดขาด อยางไรกตาม ประเทศสหรฐอเมรกาไดวางแนวปฏบตส าหรบการเกบขอมลการวจยในลกษณะดงกลาวไว โดยผวจยจะตองแจงใหผเขารวมโครงการวจยทราบถง การเกบขอมลและจะตองขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการวจย ซงในกระบวนการชแจงผวจยอาจแจงรายละเอยดเกยวกบระยะเวลาเกบขอมลไวกวางๆ เชน ผวจยจะเขามาเกบขอมลการวจยโดยการสงเกตพฤตกรรมของบคคลในองคการของทานในเดอนกนยายน แตผวจยยงไมสามารถระบวนทเกบขอมลในขณะนได เปนตน 4. การเคารพในความเปนสวนตวของผเขารวมโครงการวจย เปนสงส าคญอกประการหนงทผวจยตองตระหนกและใหความส าคญ เนองจากกรณดงกลาวอยในหลกจรยธรรมทวไป (Ethical Principle) เกยวกบการวจยในมนษย ในสวนของหลกความเคารพในบคคล (Respect for Person) ซงการเคารพในบคคลนสามารถจ าแนกไดเปนสองกรณ คอ การเคารพความเปนสวนตว (Respect for Privacy) และการรกษาความลบ (Respect for Confidentiality) การเคารพความเปนสวนตว (Respect for Privacy) หมายถง การทผวจยตองด าเนนการเกบขอมลโดยไมใหมผลกระทบตอความเปนสวนตวของผเขารวมโครงการวจยหรอใหมผลกระทบนอยทสด ไดแก การจดสถานทในการเกบขอมล เชน สถานทในการสมภาษณ สถานทในการเสวนากลม สถานททใชในการตอบแบบสอบถามเกยวกบพฤตกรรมบางประการท

C H A P T E R 4


153

มความเสยงสงหากขอมลนนลวงรไปถงบคคลภายนอก เชน แบบสอบถามเกยวกบกจกรรมทางเพศ การใชยาเสพตด ธรรมาภบาลในองคการ ความพงพอใจตอภาวะผน าองคการ หรอวฒนธรรมองคการ เปนตน ซงผวจยตองจดสถานทและวธการเกบขอมลท เหมาะสมและเคารพตอความเปนสวนตวของผเขารวมโครงการวจย การรกษาความลบ (Respect for Confidentiality) เปนอกสงหนงทมความส าคญอยางยง เนองจากงานวจยดานสงคมศาสตรอาจมความจ าเปนทผวจยจะตองเกบขอมล สวนบคคลของผ เขารวมโครงการวจย บคคลในครอบครว ขอมลทางการเงน สถานะทางเศรษฐกจ ซงขอมลทงหลายเหลานเปนขอมลทไมควรน าออกเปดเผยตอบคคลอน และผวจยตองรกษาความลบของขอมลเหลานนไวใหด ซงการรกษาความลบนตองกระท าตงแตกระบวนการเกบขอมล เชน การสมภาษณ การเสวนากลม ตองกระท าโดยผวจยเทานน ไมเปดโอกาสใหบคคลภายนอกเขามารวมระหวางการเกบขอมล หรอการตอบแบบสอบถามทมความเสยงสง หากขอมลในแบบสอบถามลวงรไปถงบคคลภายนอก ซงกรณนผวจยตองก าหนดวธการในการรกษาความลบตงแตขนตอนการแจกแบบสอบถาม สถานทตอบแบบสอบถาม และการเกบแบบสอบถามกลบคนมายงผวจยอยางรดกม และเมอผวจยไดขอมลมาแลวตองจดเกบขอมลลงในระบบทมการรกษาความปลอดภยเปนอยางด เชน หากเกบขอมลไวในคอมพวเตอร ตองม การใสรหสเพอปองกนไมใหบคคลอนเขาถงขอมลนนได เปนตน

5. เครองมอทใชในการเกบขอมลส าหรบงานวจยทางดานสงคมศาสตรมความส าคญเชนเดยวกน เนองจากกรรมการทท าหนาทพจารณาโครงการวจยทยนขอรบรองจรยธรรม การวจยในมนษยนนจะตองพจารณาเครองมอทใชในการเกบขอมลโดยละเอยด ตวอยางของเครองมอดงกลาว ไดแก แบบสมภาษณ แบบสอบถาม แบบสงเกตพฤตกรรม เปนตน ทงน เครองมอทใชในการเกบขอมลจะควรเปนเครองมอทผานการหาคาความเทยงตรงและ ความเชอมน (Validity and Reliability) ของเครองมอเปนทเรยบรอยแลว และจะใหดเครองมอนนควรจะมการน าไปทดลองใช (Tryout) ดวยเชนกน เมอผานกระบวนการเหลานแลว ยอมหมายความวาเครองมอเหลานมความสมบรณพรอมจะน าไปใชเกบขอมลและไมมการแกไขอกตอไป กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยจงจะพจารณาเครองมอเหลานนได อยางไรกตาม ปญหาทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยพบในประเดนน คอ เครองมอทใชยงไมผาน



154

การหาคาความเชอมน เมอเปนเชนน กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยกจะไมสามารถพจารณาเครองมอนนได

ทายทสดน ผเขยนหวงเปนอยางยงวานกวจยในสายสงคมศาสตรจะเกดความตระหนกและใหความส าคญตอหลกจรยธรรมการวจยในมนษยมากยงขน เนองจากเงอนไขในการใหทนอดหนนการวจยจากแหลงทนตางๆ เงอนไขของการน าบทความวจยไปตพมพในวารสารตางๆ หรอแมกระทงเกณฑการพจารณาต าแหนงทางวชาการของ ก.พ.อ. ลวนแลวแตก าหนดเงอนไขใหโครงการวจยทมมนษยเปนผเขารวมโครงการวจยจะตองผานการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยทงสน จงเปนหนาทของนกวจยในสายสงคมศาสตรตองตระหนกและใหความส าคญทจะศกษา ท าความเขาใจ และน าหลกจรยธรรมการวจยในมนษยมาปรบใชเพอใหโครงการวจยของตนเปนไปตามมาตรฐานจรยธรรมการวจยสากล เพอเปนหลกประกนวาอาสาสมครทเขารวมโครงการวจยไดรบการปฏบตทด ไมถกละเมดสทธ และมความเปนอยทดตลอดโครงการวจย

C H A P T E R 4


155

รายการอางอง

จรยา เลศอรรฆยมณ. (2552). จรยธรรมในทางการแพทยและการวจย. หลกจรยธรรมการวจยใน คนและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของศรราช. เวชบนทกศรราช, 2(1), 2-6. ธาดา สบหลนวงศ. (2551). แนวทางจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550. กรงเทพฯ: โรงพมพจฬาลงกรณมหาวทยาลย. พระพรหมคณาภรณ (ปอ.ปยต.โต). (2538). การศกษากบการวจยเพออนาคตของประเทศไทย : ปาฐกถาในการประชมวชาการประจ าป 2538 ของส านกงานกองทนสนบสนนการวจย (สกว.). นครปฐม: วดญาณเวศกวน. ราชบณฑตยสถาน. (2546). พจนานกรมฉบบราชบณฑตยสถาน พ.ศ. 2542. กรงเทพฯ: นานมบคสพบลชน. แสวง บญเฉลมวภาค. (2541). กฎหมายและปญหาจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน. วารสาร

นตศาสตร, 28(3), 272-273. สธ พานชกล. (2549). หลกการเบองตนของจรยธรรมการวจยในมนษย. เวชสารแพทยทหารบก,

59(4), 247-253. เอกสารประกอบการอบรม Ethical Principles for Research Involving Humans (Human

Subject Protection). (2560). กรงเทพฯ: มลนธสงเสรมวจยทางการแพทย. อ านาจ บบผามาศ. (2556). นตเวชศาสตรและกฎหมายการแพทย. กรงเทพฯ: วญญชน. Yamane, T. (1973). Statistics: an Introductory Analysis (3rd ed.). New York: Harper &

Rows, Publishers.

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กับ ...เจนว...

Documents

Transcript of จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กับ ...เจนว...