6 labellisation phn - florian catteau et jerome duvernois
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ÉTUDES
Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique
Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014
Jérôme Duvernois, ASIP Santé Florian Catteau, ASIP Santé
Contexte
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 2
LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Programme Hôpital Numérique
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé 3
Vers un système d’information hospitalier
cohérent et performant
Améliorer la qualité et la sécurité des soins
Ambitions du Programme Hôpital Numérique :
coordonner les acteurs autour d’une
feuille de route commune pour les
systèmes d’information hospitaliers,
amener l’ensemble des établissement à
un premier niveau de maturité de leurs
systèmes d’information,
Soutenir les projets innovants.
Quatre leviers opérationnels :
Gouvernance : déclinaison des objectifs
SI au niveau national, régional et local.
Compétences : formation des
professionnels, mutualisation des
compétences.
Offre : labellisation et soutien de
projets innovants.
Financement sur atteinte d’objectifs.
CONTEXTE
3 prérequis : identités – mouvements
fiabilité – disponibilité
confidentialité
5 domaines prioritaires : résultats d’imagerie, biologie et anapath
dossier patient interopérable
prescription électronique et plan de soins
programmation des ressources, agenda
patient
pilotage médico-économique
Objectifs de la labellisation
4
CONTEXTE
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Des objectifs de deux natures se traduisant
par la mise en place de deux dispositifs
opérationnels distincts
…en matière de qualité des logiciels et des
services:
des logiciels testés avant leur installation
en production
des déploiements efficaces par des
équipes formées et stables
Un support réactif
Une visibilité accrue dans la relation
client-fournisseur
…en matière d’offre fonctionnelle
une couverture fonctionnelle lisible
un engagement d’interopérabilité
Référentiel Qualité • appuyé sur les standards
internationaux de Systèmes de
Management de la Qualité (ISO 9001,
ISO 13485 ou équivalents)
• cohérent avec les autres dispositifs
mis en œuvre par les industriels
(marquage CE,…)
complété par des exigences établies
consensuellement avec les fédérations
hospitalières et industrielles
Référentiel Fonctionnel structure issue de la normalisation
internationale (ISO 10781)
sur la base d’une cartographie par blocs
fonctionnels (Guide des indicateurs PHN,
RELIMS),
de référentiels d’interopérabilité (CI-SIS,
Guide intra hospitalier d’Interop’Santé) et
d'exigences de sécurité (PGSSI-S)
Les attentes des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 5
Une amélioration de la qualité
Un objectif d’industrialisation du secteur
Une harmonisation des dispositifs
une approche unifiée de la qualité
une cohérence des référentiels
fonctionnels
Enjeu de qualité
un alignement avec les normes
industrielles du secteur
un délai raisonnable de mise en œuvre
Référentiel fonctionnel
la non redondance des dispositifs.
une approche déclarative
une gestion souple des évolutions des
logiciels
CONTEXTE
Phase de cadrage
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 6
Mission de l’ASIP Santé
Cadrage et mise en œuvre du dispositif
Phase de cadrage
étude des différents scénarios
recensement et étude des référentiels
fonctionnels existants
arbitrage du dispositif par la DSSIS
PROGRAMME DE TRAVAIL
Scenario de labellisation
Dispositifs existants
Objectifs PHN
Besoins des ES
RELIMS Offres
industrielles
Indicateurs PHN
Guide Interop’Santé
CI-SIS
PGSSI-S RELIMS
ISO 10781
Cartographie
élaboration d’une cartographie des offres
V0 et ses perspectives d’évolution
élaboration d’une méthode d’élaboration
des référentiels fonctionnels
Mise en œuvre de la Certification des Systèmes de Management de Qualité des industriels
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 7
CHAPITRE II
Un Référentiel Qualité soutenable
Issu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-2014
Un référentiel qualité, base des échanges, a été réalisée par la DSSIS formalisant les attentes des
utilisateurs en matière de qualité des logiciels et de services.
En accord avec les normes françaises et européennes de qualité
La certification est déléguée aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC.
La certification de l'industriel est un préalable à la qualification de ses produits
Elle s’appuie sur les normes ISO 9001:2008, ISO9001:2015, ISO 13485:2012, ou équivalent.
Le Référentiel Qualité permettra aux organismes certificateurs de vérifier la conformité des
processus industriels en toute cohérence avec les normes qualité du secteur.
Une procédure de certification industrielle
La création d’un référentiel qualité auditable décrivant l’articulation des exigences
complémentaires avec les exigences des normes ISO
Mise en concertation publique fin d’année après la réunion de finalisation avec les parties
prenantes
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 8
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Focus sur le Référentiel Qualité
esanté
CMMI
ISO
13485
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 9
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Focus sur le Référentiel Qualité
Objectif : ne pas ajouter de contrainte forte supplémentaire
Un logiciel classé en dispositif médical
Est soumis à une certification par l’organisme notifié sur la base d’exigences qui
nécessite a minima la mise en œuvre d’un système de management de la
qualité selon la norme ISO 9001 ou ISO 13485.
Met éventuellement en œuvre d’autres dispositions pour assurer sa conformité
au référentiel du marquage CE (EN62304,…)
Un industriel qui met en œuvre un système de management de la qualité
pour répondre à ces propres objectifs
Construit son SMQ sur la base de l’ISO 9001
Se fait certifier sur d’autre référentiels (CMMI, …)
Un industriel qui souhaite entrer dans la démarche de labellisation PHN
Se fait certifier le Référentiel Qualité esanté
ISO 9001
ISO 9001
ISO 9001
La certification qualité esanté se traduit par 1 à 2 jours d’audit
supplémentaires par rapport à une certification classique ISO9001
Focus sur le Référentiel Fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 10
Focus sur le Référentiel Fonctionnel
11
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Fonctions support
gestion des données administratives du
patient,
gestion des référentiels,
recueil d’activité – facturation,
programmation des ressources,
gestion de la qualité et des risques,
gestion des annuaires
Les sections sont découpées en domaines fonctionnels qui sont
à leur tour découpés en blocs fonctionnels.
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Production de soins cliniques
gestion du dossier patient médical &
paramédical,
prescription de produits de santé et d’actes,
urgences
Production médicotechnique
biologie médicale,
anatomie et cytologie pathologiques,
imagerie médicale,
Médicaments
Fonctions d’infrastructure
moyens de communication,
échanges de données standardisés,
infrastructure de confiance
Pilotage médico-économique
infocentres,
décisionnel
Le référentiel fonctionnel s’appuie sur une cartographie qui découpe le SIH en 5
grandes sections fonctionnelles incluant 110 blocs fonctionnels
21 blocs fonctionnels retenus pour la première version du référentiel
12
DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE
Plusieurs critères se combinent pour définir
les premiers blocs à instruire
1. Prioriser les blocs fonctionnels relatifs à
un domaine prioritaire du PHN
résultats d’imagerie, biologie et anapath
dossier patient interopérable
prescription électronique et plan de soins
programmation des ressources, agenda
patient
pilotage médico-économique
2. Prioriser les blocs dont les exigences
d’interopérabilité peuvent être rapidement
satisfaites
ex : standards internationaux disponibles et
matures
3. Instruire simultanément les blocs
intercommuniquants
suivant un standard international
d’interopérabilité (profil IHE)
4. Inclure dans le lot les blocs noyaux dont
dépendent les blocs sélectionnés
Données administratives patient
Infrastructure de confiance
Section Production de soins clinique • Dossier médical de base
• Intégration des résultats d’examens diagnostiques
• Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des
images
• Alimentation DMP
• Consultation DMP
• Prescription de biologie médicale
• Prescription d’examens d’imagerie
Section Production médico-technique • Gestion de LBM (SIL)
• SIR
• PACS
Section Support • Capture des données administratives du patient
• Fournisseur d’identités patients
• Fournisseur de venues
• Fournisseur de mouvements
• Gestion administrative de dossier partagé
• Gestion de l’annuaire des professionnels de l’établissement
Section Infrastructure • Gestion des habilitations
• Identification et authentification des acteurs
• Contrôle d’accès aux ressources
• Traçabilité des connexions et des actions
• Gestion et exploitation des traces
21 blocs fonctionnels prioritaires
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Les 21 blocs sont répartis entre cinq groupes d’experts
Un référentiel de labellisation produit par incréments successifs
13
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Dossier médical de base
Alimentation DMP Consultation DMP Gestion
administrative de dossier partagé
GT 01 :
Intégration des résultats d’examens
diagnostiques
Prescription de biologie médicale
Gestion de LBM (SIL) (pour la partie
interop) GT 02 :
Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des
images
Prescription d’examens d’imagerie
SIR (pour la partie interop) GT 03 : PACS (pour la
partie interop)
Capture des données
administratives du patient
Fournisseur d’identités patients
Fournisseur de venues GT 04 : Fournisseur de
mouvements
Gestion des habilitations
Identification et authentification des
acteurs
Contrôle d’accès aux ressources GT 05 :
Traçabilité des connexions et des
actions
Gestion et exploitation des
traces
Gestion des annuaires des professionnels d’établissement
Plusieurs instances entrent en jeu dans la gouvernance du référentiel
14
DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE
Comité de pilotage du dispositif de labellisation PHN
ASIP Santé
Parties prenantes (institutions, fédérations
d'établissements, d'industriels, sociétés
savantes ...) Experts
Comité de suivi du dispositif de qualification
Groupe de Travail
Groupe de Travail
Groupe de Travail
Responsable de l'instruction
La gouvernance intègre l’ensemble des parties prenantes du secteur des SIH et permet une
révision annuelle du référentiel
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Des groupes de travail impliqués tout au long du processus
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Dans le cas d’une révision d’un bloc fonctionnel existant, les modifications et leur l’impact sur les
labellisations antérieures, doivent être mesuré avec la plus grande attention.
Le processus d’élaboration favorise l’obtention d’un consensus entre l’ensemble des parties
prenantes
Les modifications que le groupe de travail peut entreprendre sont les suivantes :
Ajouter, modifier, supprimer une fonction (en s’assurant d’alerter le comité de suivi si celle-ci est référencée
dans un autre critère)
Ajouter, modifier ou supprimer des critères
Modifier les domaines d’application (MCO, SSR, HAD, PSY) des critères de conformité ;
Proposer au comité de suivi la création ou la modification de bloc fonctionnel ;
Créer des critères de conformité, sous réserve d’évaluation du niveau de maturité des solutions sur ce critère.
15
Le rôle des responsables d’instruction, dans l’organisation des groupes
16
Le responsable d’Instruction
Participe opérationnellement au recrutement
des groupes de travail
Sollicitation des fédérations d’industriels et
d’hospitaliers, des conférences de DSI, …
Prise de contact avec les volontaires
Analyse des candidatures et compétences
Planification de la 1ère réunion de travail
Produit la version initiale du référentiel sur
les blocs fonctionnels retenus pour un GT
Etude du contexte spécifique
Rédaction de la V0
Organise la production des groupes de travail
Suivi des travaux
Soumission des travaux à l’arbitrage du comité
de suivi
Organisation de la concertation publique
Consolidation des travaux
Les membres du groupe de travail
Soumettent leur candidature
Réponse aux sollicitations des fédérations,…
Envoi de la fiche d'information expert
Produisent une version finalisée des blocs fonctionnels et les scenarios de tests associés
Prise en main de la version initiale
Participation aux réunions de groupe
Modifications/ Ajouts/ Suppression de fonctions
et définition de tous les critères de conformité
Rédaction des séquences de test couvrant
l’ensemble des critères de conformité et jeu de
données associé
GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS
Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 17
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Les experts
Une implication métier
Processus de travail sur quelques mois pour chaque GT
Réunion de lancement du groupe de travail : présentation du périmètre et de la version initiale du
référentiel
Réflexion et contribution par mail
Conférences téléphoniques sur des sujets clés
Réunion de synthèse
Organisation pratique
Fourniture de la documentation utilisée en pré-instruction.
Remboursement des frais de déplacement aux conditions habituelles de l’ASIP Santé
Publication de la composition des GT
Contact : [email protected]
Application
V 2018
Application
V 2017
Application
V 2016
Enrichissement par vague du Référentiel Fonctionnel
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 18
DISPOSITIF DE LABELLISATION
Un périmètre fonctionnel large nécessitant une
priorisation des fonctionnalités et un
enrichissement par vague du référentiel
2014 2015 2016 2017 2018
Evolution potentielle des blocs
fonctionnels
Evolution potentielle du Référentiel
Référentiel Qualité
Référentiel Fonctionnel
Groupe de travail « Qualité »
Priorisation
GT fonctionnels V1
Publication
V 2016
Publication
Référentiel Qualité
Publication
V 2017
Publication
V 2018
GT fonctionnels V3
GT fonctionnels V2
Fin du Programme
Hôpital Numérique
Evaluation de la conformité
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 19
Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scénario 1)
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 20
EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Certification SMQ
Industriel
avec SMQ
certifié C
Tests du logiciel R
Certification Logiciel C
Logiciel
certifié
Labellisation Règlement du label
L
C : Certificat
R : Rapport d'essais
L : label eSanté
Référentiel
qualité
Référentiel
fonctionnel
de
labellisation
Industriel
logiciel
Organisme certificateur accrédité COFRAC
Laboratoire d’essai
accrédité COFRAC
Organisme certificateur
accrédité COFRAC
Laboratoire d’essai accrédité COFRAC
Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scenario 2)
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 21
EVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Certification SMQ
Industriel
avec SMQ
certifié C
Tests du logiciel R
Labellisation Règlement du label
L
C : Certificat
R : Rapport d'essais
L : label eSanté
Référentiel
qualité
Référentiel
fonctionnel
de
labellisation
Industriel
logiciel
Organisme certificateur accrédité COFRAC
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 22
Planning prévisionnel
2014 déc. févr. 2015
avr. juin août oct. déc. févr. 2016
avr. juin 2016
Ouverture dispositif cible
1 juil.
Ouverture labellisation fct Bêta
1 janv. Validation Ref fct
10 sept.
Ouverture labellisation Qualité Bêta
1 juil.
Publication Ref Qualité
1 avr.
Kickoff GT2/3
5 févr.
Kickoff GT4/5
15 janv.
Kickoff GT1
5 déc.
Concertation publique
Réf Qualité 15 déc. - 15 mars
Travaux GT
fonctionnels V2016 5 déc. - 31 mars
Concertation publique
Réf fonctionnel 1 avr. - 30 juin
GTs fonctionnels
V2017 1 juil. - 1 juil.
ÉTUDES
Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 23
Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique
[email protected] [email protected]
Merci de votre attention
