6 labellisation phn - florian catteau et jerome duvernois

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ÉTUDES Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014 Jérôme Duvernois, ASIP Santé Florian Catteau, ASIP Santé

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ÉTUDES

Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique

Journée Nationale des Industriels, 13 novembre 2014

Jérôme Duvernois, ASIP Santé Florian Catteau, ASIP Santé

Contexte

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 2

LABELLISATION LOGICIELS POUR PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Programme Hôpital Numérique

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé 3

Vers un système d’information hospitalier

cohérent et performant

Améliorer la qualité et la sécurité des soins

Ambitions du Programme Hôpital Numérique :

coordonner les acteurs autour d’une

feuille de route commune pour les

systèmes d’information hospitaliers,

amener l’ensemble des établissement à

un premier niveau de maturité de leurs

systèmes d’information,

Soutenir les projets innovants.

Quatre leviers opérationnels :

Gouvernance : déclinaison des objectifs

SI au niveau national, régional et local.

Compétences : formation des

professionnels, mutualisation des

compétences.

Offre : labellisation et soutien de

projets innovants.

Financement sur atteinte d’objectifs.

CONTEXTE

3 prérequis : identités – mouvements

fiabilité – disponibilité

confidentialité

5 domaines prioritaires : résultats d’imagerie, biologie et anapath

dossier patient interopérable

prescription électronique et plan de soins

programmation des ressources, agenda

patient

pilotage médico-économique

Objectifs de la labellisation

4

CONTEXTE

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

Des objectifs de deux natures se traduisant

par la mise en place de deux dispositifs

opérationnels distincts

…en matière de qualité des logiciels et des

services:

des logiciels testés avant leur installation

en production

des déploiements efficaces par des

équipes formées et stables

Un support réactif

Une visibilité accrue dans la relation

client-fournisseur

…en matière d’offre fonctionnelle

une couverture fonctionnelle lisible

un engagement d’interopérabilité

Référentiel Qualité • appuyé sur les standards

internationaux de Systèmes de

Management de la Qualité (ISO 9001,

ISO 13485 ou équivalents)

• cohérent avec les autres dispositifs

mis en œuvre par les industriels

(marquage CE,…)

complété par des exigences établies

consensuellement avec les fédérations

hospitalières et industrielles

Référentiel Fonctionnel structure issue de la normalisation

internationale (ISO 10781)

sur la base d’une cartographie par blocs

fonctionnels (Guide des indicateurs PHN,

RELIMS),

de référentiels d’interopérabilité (CI-SIS,

Guide intra hospitalier d’Interop’Santé) et

d'exigences de sécurité (PGSSI-S)

Les attentes des industriels

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 5

Une amélioration de la qualité

Un objectif d’industrialisation du secteur

Une harmonisation des dispositifs

une approche unifiée de la qualité

une cohérence des référentiels

fonctionnels

Enjeu de qualité

un alignement avec les normes

industrielles du secteur

un délai raisonnable de mise en œuvre

Référentiel fonctionnel

la non redondance des dispositifs.

une approche déclarative

une gestion souple des évolutions des

logiciels

CONTEXTE

Phase de cadrage

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 6

Mission de l’ASIP Santé

Cadrage et mise en œuvre du dispositif

Phase de cadrage

étude des différents scénarios

recensement et étude des référentiels

fonctionnels existants

arbitrage du dispositif par la DSSIS

PROGRAMME DE TRAVAIL

Scenario de labellisation

Dispositifs existants

Objectifs PHN

Besoins des ES

RELIMS Offres

industrielles

Indicateurs PHN

Guide Interop’Santé

CI-SIS

PGSSI-S RELIMS

ISO 10781

Cartographie

élaboration d’une cartographie des offres

V0 et ses perspectives d’évolution

élaboration d’une méthode d’élaboration

des référentiels fonctionnels

Mise en œuvre de la Certification des Systèmes de Management de Qualité des industriels

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 7

CHAPITRE II

Un Référentiel Qualité soutenable

Issu d’une concertation avec les fédérations d’établissements et d’industriels en 2013-2014

Un référentiel qualité, base des échanges, a été réalisée par la DSSIS formalisant les attentes des

utilisateurs en matière de qualité des logiciels et de services.

En accord avec les normes françaises et européennes de qualité

La certification est déléguée aux organismes certificateurs accrédités par le COFRAC.

La certification de l'industriel est un préalable à la qualification de ses produits

Elle s’appuie sur les normes ISO 9001:2008, ISO9001:2015, ISO 13485:2012, ou équivalent.

Le Référentiel Qualité permettra aux organismes certificateurs de vérifier la conformité des

processus industriels en toute cohérence avec les normes qualité du secteur.

Une procédure de certification industrielle

La création d’un référentiel qualité auditable décrivant l’articulation des exigences

complémentaires avec les exigences des normes ISO

Mise en concertation publique fin d’année après la réunion de finalisation avec les parties

prenantes

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 8

DISPOSITIF DE LABELLISATION

Focus sur le Référentiel Qualité

esanté

CMMI

ISO

13485

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 9

DISPOSITIF DE LABELLISATION

Focus sur le Référentiel Qualité

Objectif : ne pas ajouter de contrainte forte supplémentaire

Un logiciel classé en dispositif médical

Est soumis à une certification par l’organisme notifié sur la base d’exigences qui

nécessite a minima la mise en œuvre d’un système de management de la

qualité selon la norme ISO 9001 ou ISO 13485.

Met éventuellement en œuvre d’autres dispositions pour assurer sa conformité

au référentiel du marquage CE (EN62304,…)

Un industriel qui met en œuvre un système de management de la qualité

pour répondre à ces propres objectifs

Construit son SMQ sur la base de l’ISO 9001

Se fait certifier sur d’autre référentiels (CMMI, …)

Un industriel qui souhaite entrer dans la démarche de labellisation PHN

Se fait certifier le Référentiel Qualité esanté

ISO 9001

ISO 9001

ISO 9001

La certification qualité esanté se traduit par 1 à 2 jours d’audit

supplémentaires par rapport à une certification classique ISO9001

Focus sur le Référentiel Fonctionnel

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 10

Focus sur le Référentiel Fonctionnel

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DISPOSITIF DE LABELLISATION

Fonctions support

gestion des données administratives du

patient,

gestion des référentiels,

recueil d’activité – facturation,

programmation des ressources,

gestion de la qualité et des risques,

gestion des annuaires

Les sections sont découpées en domaines fonctionnels qui sont

à leur tour découpés en blocs fonctionnels.

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

Production de soins cliniques

gestion du dossier patient médical &

paramédical,

prescription de produits de santé et d’actes,

urgences

Production médicotechnique

biologie médicale,

anatomie et cytologie pathologiques,

imagerie médicale,

Médicaments

Fonctions d’infrastructure

moyens de communication,

échanges de données standardisés,

infrastructure de confiance

Pilotage médico-économique

infocentres,

décisionnel

Le référentiel fonctionnel s’appuie sur une cartographie qui découpe le SIH en 5

grandes sections fonctionnelles incluant 110 blocs fonctionnels

21 blocs fonctionnels retenus pour la première version du référentiel

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DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE

Plusieurs critères se combinent pour définir

les premiers blocs à instruire

1. Prioriser les blocs fonctionnels relatifs à

un domaine prioritaire du PHN

résultats d’imagerie, biologie et anapath

dossier patient interopérable

prescription électronique et plan de soins

programmation des ressources, agenda

patient

pilotage médico-économique

2. Prioriser les blocs dont les exigences

d’interopérabilité peuvent être rapidement

satisfaites

ex : standards internationaux disponibles et

matures

3. Instruire simultanément les blocs

intercommuniquants

suivant un standard international

d’interopérabilité (profil IHE)

4. Inclure dans le lot les blocs noyaux dont

dépendent les blocs sélectionnés

Données administratives patient

Infrastructure de confiance

Section Production de soins clinique • Dossier médical de base

• Intégration des résultats d’examens diagnostiques

• Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des

images

• Alimentation DMP

• Consultation DMP

• Prescription de biologie médicale

• Prescription d’examens d’imagerie

Section Production médico-technique • Gestion de LBM (SIL)

• SIR

• PACS

Section Support • Capture des données administratives du patient

• Fournisseur d’identités patients

• Fournisseur de venues

• Fournisseur de mouvements

• Gestion administrative de dossier partagé

• Gestion de l’annuaire des professionnels de l’établissement

Section Infrastructure • Gestion des habilitations

• Identification et authentification des acteurs

• Contrôle d’accès aux ressources

• Traçabilité des connexions et des actions

• Gestion et exploitation des traces

21 blocs fonctionnels prioritaires

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

Les 21 blocs sont répartis entre cinq groupes d’experts

Un référentiel de labellisation produit par incréments successifs

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GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

Dossier médical de base

Alimentation DMP Consultation DMP Gestion

administrative de dossier partagé

GT 01 :

Intégration des résultats d’examens

diagnostiques

Prescription de biologie médicale

Gestion de LBM (SIL) (pour la partie

interop) GT 02 :

Intégration des résultats d’imagerie et visualisation des

images

Prescription d’examens d’imagerie

SIR (pour la partie interop) GT 03 : PACS (pour la

partie interop)

Capture des données

administratives du patient

Fournisseur d’identités patients

Fournisseur de venues GT 04 : Fournisseur de

mouvements

Gestion des habilitations

Identification et authentification des

acteurs

Contrôle d’accès aux ressources GT 05 :

Traçabilité des connexions et des

actions

Gestion et exploitation des

traces

Gestion des annuaires des professionnels d’établissement

Plusieurs instances entrent en jeu dans la gouvernance du référentiel

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DISPOSITIF DE LABELLISATION FONCTIONNELLE

Comité de pilotage du dispositif de labellisation PHN

ASIP Santé

Parties prenantes (institutions, fédérations

d'établissements, d'industriels, sociétés

savantes ...) Experts

Comité de suivi du dispositif de qualification

Groupe de Travail

Groupe de Travail

Groupe de Travail

Responsable de l'instruction

La gouvernance intègre l’ensemble des parties prenantes du secteur des SIH et permet une

révision annuelle du référentiel

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

Des groupes de travail impliqués tout au long du processus

GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS

Dans le cas d’une révision d’un bloc fonctionnel existant, les modifications et leur l’impact sur les

labellisations antérieures, doivent être mesuré avec la plus grande attention.

Le processus d’élaboration favorise l’obtention d’un consensus entre l’ensemble des parties

prenantes

Les modifications que le groupe de travail peut entreprendre sont les suivantes :

Ajouter, modifier, supprimer une fonction (en s’assurant d’alerter le comité de suivi si celle-ci est référencée

dans un autre critère)

Ajouter, modifier ou supprimer des critères

Modifier les domaines d’application (MCO, SSR, HAD, PSY) des critères de conformité ;

Proposer au comité de suivi la création ou la modification de bloc fonctionnel ;

Créer des critères de conformité, sous réserve d’évaluation du niveau de maturité des solutions sur ce critère.

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Le rôle des responsables d’instruction, dans l’organisation des groupes

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Le responsable d’Instruction

Participe opérationnellement au recrutement

des groupes de travail

Sollicitation des fédérations d’industriels et

d’hospitaliers, des conférences de DSI, …

Prise de contact avec les volontaires

Analyse des candidatures et compétences

Planification de la 1ère réunion de travail

Produit la version initiale du référentiel sur

les blocs fonctionnels retenus pour un GT

Etude du contexte spécifique

Rédaction de la V0

Organise la production des groupes de travail

Suivi des travaux

Soumission des travaux à l’arbitrage du comité

de suivi

Organisation de la concertation publique

Consolidation des travaux

Les membres du groupe de travail

Soumettent leur candidature

Réponse aux sollicitations des fédérations,…

Envoi de la fiche d'information expert

Produisent une version finalisée des blocs fonctionnels et les scenarios de tests associés

Prise en main de la version initiale

Participation aux réunions de groupe

Modifications/ Ajouts/ Suppression de fonctions

et définition de tous les critères de conformité

Rédaction des séquences de test couvrant

l’ensemble des critères de conformité et jeu de

données associé

GROUPES DE TRAVAIL FONCTIONNELS

Labellisation des Logiciels pour les établissements de santé

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 17

DISPOSITIF DE LABELLISATION

Les experts

Une implication métier

Processus de travail sur quelques mois pour chaque GT

Réunion de lancement du groupe de travail : présentation du périmètre et de la version initiale du

référentiel

Réflexion et contribution par mail

Conférences téléphoniques sur des sujets clés

Réunion de synthèse

Organisation pratique

Fourniture de la documentation utilisée en pré-instruction.

Remboursement des frais de déplacement aux conditions habituelles de l’ASIP Santé

Publication de la composition des GT

Contact : [email protected]

Application

V 2018

Application

V 2017

Application

V 2016

Enrichissement par vague du Référentiel Fonctionnel

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 18

DISPOSITIF DE LABELLISATION

Un périmètre fonctionnel large nécessitant une

priorisation des fonctionnalités et un

enrichissement par vague du référentiel

2014 2015 2016 2017 2018

Evolution potentielle des blocs

fonctionnels

Evolution potentielle du Référentiel

Référentiel Qualité

Référentiel Fonctionnel

Groupe de travail « Qualité »

Priorisation

GT fonctionnels V1

Publication

V 2016

Publication

Référentiel Qualité

Publication

V 2017

Publication

V 2018

GT fonctionnels V3

GT fonctionnels V2

Fin du Programme

Hôpital Numérique

Evaluation de la conformité

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 19

Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scénario 1)

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 20

EVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Certification SMQ

Industriel

avec SMQ

certifié C

Tests du logiciel R

Certification Logiciel C

Logiciel

certifié

Labellisation Règlement du label

L

C : Certificat

R : Rapport d'essais

L : label eSanté

Référentiel

qualité

Référentiel

fonctionnel

de

labellisation

Industriel

logiciel

Organisme certificateur accrédité COFRAC

Laboratoire d’essai

accrédité COFRAC

Organisme certificateur

accrédité COFRAC

Laboratoire d’essai accrédité COFRAC

Vue d’ensemble du dispositif de labellisation des logiciels de santé (scenario 2)

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 21

EVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Certification SMQ

Industriel

avec SMQ

certifié C

Tests du logiciel R

Labellisation Règlement du label

L

C : Certificat

R : Rapport d'essais

L : label eSanté

Référentiel

qualité

Référentiel

fonctionnel

de

labellisation

Industriel

logiciel

Organisme certificateur accrédité COFRAC

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 22

Planning prévisionnel

2014 déc. févr. 2015

avr. juin août oct. déc. févr. 2016

avr. juin 2016

Ouverture dispositif cible

1 juil.

Ouverture labellisation fct Bêta

1 janv. Validation Ref fct

10 sept.

Ouverture labellisation Qualité Bêta

1 juil.

Publication Ref Qualité

1 avr.

Kickoff GT2/3

5 févr.

Kickoff GT4/5

15 janv.

Kickoff GT1

5 déc.

Concertation publique

Réf Qualité 15 déc. - 15 mars

Travaux GT

fonctionnels V2016 5 déc. - 31 mars

Concertation publique

Réf fonctionnel 1 avr. - 30 juin

GTs fonctionnels

V2017 1 juil. - 1 juil.

ÉTUDES

Labellisation des Logiciels pour Professionnels de Santé 23

Labellisation des solutions Programme Hôpital Numérique

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