5990-4540FR_Compréhension et mise en oeuvre de la norme ISO-CEI 17025

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Comprhension et mise en uvrede la norme ISO/CEI 17025

Guide lmentaire

Dr. Ludwig Huber

Conseiller en chef pour la conformit FDA et ISO/CEI 17025 au plan mondial


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Comprhension et mise en uvrede la norme ISO/CEI 17025

Dr. Ludwig HuberConseiller en chef pour la conformit FDA et ISO/CEI 17025 au plan mondial


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Prface

Ce guide lmentaire se veut tre une brve introduction la norme ISO/CEI 17025 :la norme mondiale pour laccrditation des laboratoires.

Aprs avoir lu ce guide, les directeurs de laboratoire, les quipes et autres personnesconcernes par laccrditation de laboratoire par les organisations ISO/CEI doiventnormalement :

comprendre les avantages de laccrditation du laboratoire ;

avoir une vue gnrale des ressources ncessaires en termes de gestion et de technique ;

savoir quelles sont les tapes ncessaires pour valuer si laccrditation du laboratoireprsente un intrt conomique ;

tre familiariss avec les tapes de mise en uvre ;

connatre les types de documents ncessaires ;

savoir comment prparer un laboratoire pour les audits internes et externes.

Les concepts et les ides exprimes dans cet ouvrage sont personnels et ne refltent pasncessairement la politique officielle dAgilent ni celle de LabCompliance.

Les normes de qualit sont relativement dynamiques. Elles sont mises jour intervallesde quelques annes. Les guides de mise en uvre relatifs ces normes et qui sontdvelopps par des comits internationaux sont publis encore plus frquemment.Ce qui constitue ltat de lart aujourdhui peut ne plus tre appropri demain.

Une mise jour temps de toutes les informations est importante et elle nest possible

quau travers des outils informatiques en ligne. Parmi les sites rgulirement mis jouren ce qui concerne les normes de qualit dans les laboratoires, on trouve :

http://www.iso.orgLe site Web de lInternational Organization for Standardization (Organisationinternationale pour la normalisation) plus connue par son sigle ISO. On peut ycommander les normes ISO ainsi que dautres documents.

http://www.ilac.orgLe site Web de lInternational Laboratory Accreditation Cooperation (Cooprationinternationale pour laccrditation des laboratoires, ILAC) fournit des documents destins vous guider avec des informations sur linterprtation des critres daccrditation pourdes applications spcifiques.

http://www.citac.cc/

Le site Web de la Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry (Coopration sur la traabilit internationale en chimie analytique ou CITAC) permet detlcharger des informations pour la mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025.

http://www.labcompliance.com

Mis jour rgulirement, ce site Web publie des tutoriels sur le thme de la conformitet de la qualit des laboratoires.

Dr. Ludwig HuberConseiller en chef pour la conformit FDA et ISO/CEI 17025 au plan mondial, [email protected]


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Prface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Condens de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

Avantages principaux dune mise en uvre correcte de la norme ISO/CEI 17025 . . . . .8Rsum des exigences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Les tapes-cls de laccrditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Systmes de qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

ISO/CEI 17025, systme de qualit de laboratoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

Domaine dapplication et sommaire de ce guide lmentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Exigences de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Systme de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

Contrle documentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Revue de requtes, doffres et de contrats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Sous-traitance des talonnages et essais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Achat de services et de fournitures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Service aux clients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Rclamations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Contrle des talonnages et/ou essais non conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Amliorations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Actions correctives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Actions prventives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Contrle des enregistrements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

Audits internes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Revues de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Exigences techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Conditions de logement et environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Mthodes dtalonnages et dessais et validation des mthodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

quipement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

Traabilit des mesures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

chantillonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

Manipulation des lments dtalonnages et dessais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

Assurance qualit des rsultats dessais et dtalonnages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

laboration des rapports de rsultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

Sommaire


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Recommandations de mise en uvre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

Structure organisationnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

quipement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

Spcifications de la documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

Choix dun vendeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Installation et documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

Essais initiaux pour ltalonnage et/ou la vrification de performances . . . . . . . . . . . . .35

Essais en cours dutilisation quotidienne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

Maintenance prventive et corrective . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37Systmes informatiques et logiciels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

Traabilit des mesures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

Incertitude de mesurage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

Les tapes-cls delaccrditation ISO/CEI 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

tude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

Mise en uvre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

Politique et manuel de qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Procssus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52Modes opratoires standards (MON) et instructions de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Enregistrements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53Contrle documentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

Audits internes et externes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

Calendrier des audits internes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

Phases des audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

Prise en compte de lgislations etde normes de qualit multiples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Rfrences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63


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Condens de gestion


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Condens de gestion

La norme ISO/CEI 17025 est la norme mondiale pour les laboratoires dtalonnages etdessais. Cest le document de rfrence pour laccrditation par un organisme notifiLa version en cours de validit a t publie en 2005.

Il y a deux clauses principales dans la norme ISO/CEI 17025, les exigences de gestion etles exigences techniques. Les exigences de gestion sont relatives au fonctionnement et lefficacit du systme de gestion de la qualit lintrieur du laboratoire et les exigencesde cette clause sont similaires celles de la norme ISO 9001. Les exigences techniquescouvrent les comptences de lquipe, la mthodologie des essais, les quipements et laqualit, les rapports sur les rsultats des essais et des talonnages.

La mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025 a des avantages pour les laboratoires,mais le travail et les cots associs doivent tre pris en compte avant toute dcision.

Avantages principaux dune mise en uvrecorrecte de la norme ISO/CEI 17025 :

La mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025 comme partie intgrante de la dmarchede qualit dun laboratoire procure aux laboratoires comme lentreprise desavantages comme :

la possibilit dobtenir plus de contrats dtalonnages et/ou dessais. Certainesorganisations publiques et prives sous-traitent exclusivement aux laboratoiresaccrdits. Laccrditation permet galement dobtenir plus de contrats de la part

dorganisations qui ne lexigent pas, mais donnent la prfrence aux laboratoiresaccrdits en cas de situation concurrentielle.

Meilleure rputation et meilleure image nationales et internationales.

Amliorations continuelles de la qualit des donnes et de lefficacit du laboratoire.

Possder une base pour la plupart des autres systmes qualit relatifs auxlaboratoires comme les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiquesde fabrication (BPF).

Les laboratoires dessai analytiques recherchant la conformit ISO/CEI 17025 sonttouchs dans de multiples domaines. La diffrence principale entre les bonnes pratiquesdanalyse et laccrditation formelle est la quantit de documentation dvelopper. Il nefait aucun doute que tout bon laboratoire analytique doit utiliser des chimistes analyticiensqualifis, vrifier les performances des quipements utiliss pour les essais et validerles mthodes analytiques. Cependant, il arrive souvent que le rsultat des essais ne soitpas totalement document. Laccrditation ISO/CEI 17025 ncessite une documentationformelle pour presque toutes les tches. Cest similaire au fonctionnement dans unenvironnement rglement. Ce qui nest pas document nest quune rumeur et estconsidr par les contrleurs comme ntant pas effectu .

Limpact global de laccrditation sur un laboratoire analytique est facile illustrer enexaminant lorganigramme complet des tches concernant les chantillons et lesdonnes. La figure 1 montre un organigramme type pour les chantillons et lesdonnes dessais, face aux exigences ISO/CEI 17025.


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Rsum des exigences :

On retiendra les exigences spcifiques ci-dessous. Lchantillonnage doit tre effectu selon un plan dchantillonnage et les

caractristiques des chantillons doivent tre documentes.

Les chantillons doivent tre identifis de manire unique et des mesures de protectionde leur intgrit doivent tre appliques pour le transport et le stockage.

La qualit des rsultats des essais doit faire lobjet dun suivi.

Les rapports dessais doivent inclure les rsultats des essais ainsi quune estimationde lincertitude globale de mesure. Le rapport doit galement inclure soit desinformations dtailles sur lchantillon et les conditions dessai, soit un lien versun document de rfrence.

Les enregistrements doivent tre maintenus correctement pour assurer lintgrit et

la disponibilit des donnes.Certaines exigences sappliquent plusieurs tapes du flux de tche :

Toutes les mthodes analytiques et toutes les procdures doivent tre valides.Cela inclut par consquent les mthodes et procdures dchantillonnage, dessaiet dvaluation des donnes.

Lquipement utilis pour lchantillonnage et les essais doit tre talonn, test etentretenu correctement. Les lments matriels comme les talons doivent trequalifis et traables aux units du SI ou un matriau de rfrence certifi.

Figure 1 : Exigences ISO/CEI 17025 pour les laboratoires dessais

ISO/IEC 17025 Requirements for Testing Laboratories

Sampling plan& sampling

documentation

Documentation control, corrective & preventive actions, complaint handling,supplier & subcontractor management, non-conflicting organizational structure, internal audits

Validation of analytical methods & procedures Equipment calibration testing & maintenance Qualification of material Traceability

Control of nonconforming testing Qualification of personnel Controlled environmental conditions Written procedures

Sampleidentification &

protection ofsample integrity

Monitoringthe quality

of test results

Test conditions& test results,

with estimateduncertainty

Ensurerecord integrity

& security

Compliance across all workflow steps

Compliance across the laboratory

Sampling SampleHandling

TestingTest

ReportsRecord

Maintenance


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Les rsultats dessais non satisfaisants doivent tre documents et contrls.

Le personnel doit pouvoir justifier de sa qualification (tudes, exprience ou formationprofessionnelle) pour les tches quil excute.

Les conditions environnementales comme la temprature, lhumidit et lesinterfrences lectromagntiques doivent tre surveilles et contrles.

Toutes les tches de routine doivent tre effectues selon les procdures crites.

Certaines exigences additionnelles touchent non seulement lanalyse des chantillonsmais galement lorganisation tout entire du laboratoire :

Des documents spcifiques doivent tre dvelopps et maintenus, incluant despolitiques individuelles et un plan de qualit.

Les problmes existants identifis doivent tre corrigs et un plan daction doit tredvelopp pour viter lapparition rcurrente de problmes identiques ou similaires.

Toutes les plaintes des clients doivent tre suivies de faon formelle.

Un programme formel doit tre utilis pour la gestion des fournisseurs, des socitsde services et sous-traitants.

La structure organisationnelle doit tre tel quaucun conflit dintrts ne puisse nuire la qualit.

La conformit la norme ISO/CEI 17025 et aux procdures internes doit tre valuergulirement par des audits internes.

Les tapes cls de laccrditation :

Les tapes cls vers laccrditation du laboratoire sont au nombre de huit :

1. La direction doit dsigner un responsable de projet.

2. Le responsable du projet tudie en dtail la norme, les documents de rfrence ettoute autre information pertinente.

3. Le responsable du projet dfinit ltendue prliminaire de laccrditation et travailleavec des professionnels du laboratoire pour prparer une liste des exigences.

4. Le responsable du projet et les professionnels du laboratoire font une analysecomparative pour dterminer la diffrence entre les exigences et ce qui existe dansle laboratoire.

5. Sur la base des rsultats de lanalyse comparative, le responsable du projet, desemploys du laboratoire, des employs du service financier et du service documentaireet des consultants externes font une estimation du cot de laccrditation.

6. Les cots estims sont prsents la direction avec les opportunits cumulatives.

7. La direction dcide de solliciter laccrditation.

8. Le responsable du projet est plac la tte de sa ralisation.


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Introduction


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Introduction

Pour conserver des parts de march long terme, les entreprises doiventcontinuellement fournir des produits et des services de haute qualit. Lamliorationde la qualit est devenue un facteur cl de la stratgie nationale et internationale desentreprises. La plupart des entreprises utilisent un systme de qualit en tant quemthode pour assurer luniformit et la conformit de produits ou de services parrapport un ensemble dfini de normes ou dattentes de leurs clients.

Systmes de qualit

Plusieurs normes de systmes qualit ont t dveloppes dans diffrents pays entre

les annes 1960 et les annes 1970. La norme MIL-Q-9858A a t tablie en 1963 auxtats-Unis et la norme BS 5750 en 1979 au Royaume-Uni. Ce sont probablement les deuxnormes les plus importantes de cette poque. La srie de normes de qualit ISO 9000 at tablie en 1987 pour la conception, la mise en uvre et la maintenance dun systmede qualit. Cette norme est accepte sur le plan international et peut tre utilise commecritre dvaluation de qualit de tiers.

ISO/CEI 17025,systme qualit de laboratoire

Les laboratoires jouent un rle important dans les systmes de qualit dune socit.La norme ISO/CEI 17025 (1) peut tre utilise pour dvelopper et tablir un systmequalit pour un laboratoire ainsi que pour son valuation par des laboratoires clients oudes tiers. Cette norme peut galement tre utilise comme critre pour laccrditationde laboratoires. La conformit du fonctionnement des normes mondiales estparticulirement importante pour les laboratoires afin dassurer la validit et lacomparabilit mondiale de rsultats dessais et dtalonnages. Lun des objectifs delutilisation de standards mondiaux est de rduire le nombre dessais ncessaires dansle commerce national et international.

La premire dition des Exigences gnrales concernant la comptence deslaboratoires dtalonnages et dessais (International Standard General Requirements forthe Competence of Testing and Calibration Laboratories) a t le rsultat delexprience tendue accumule dans la mise en uvre du guide 25 ISO/CEI et de lanorme EN45001. Cette dition a remplac ces normes antrieures en 1999. Cette

nouvelle norme contient toutes les exigences auxquelles les laboratoires dtalonnageset dessais doivent se conformer sils souhaitent prouver quils fonctionnent selon unsystme de gestion, sont techniquement comptents et sont capables de produire desrsultats techniquement corrects.


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Les exigences de gestion de la premire dition se rfrent aux normes ISO 9001:1994et ISO 9002:1994. Ces normes ont t remplaces par la norme ISO 9001:2000 ce qui arendu ncessaire une mise jour de la norme ISO/CEI 17025. Dans la seconde ditionde la norme ISO/CEI 17025, publie en 2005, des clauses ont t amendes ouajoutes seulement l o il a t considr que ctait ncessaire au regard de lanorme ISO 9001:2000.

Les laboratoires dtalonnages et dessais conformes ISO/CEI 17025 sont par consquentgalement conformes la norme ISO 9001.

Les organismes notifis qui homologuent la comptence des laboratoires dtalonnageset dessais utilisent la norme ISO/CEI 17025 comme base de laccrditation.

La norme ISO/CEI 17025 est divise en cinq clauses, deux annexes, et une bibliographie :

Clause 1 : tendueLa norme couvre les activits techniques dun laboratoire ainsi que les aspects degestion et organisationnels permettant deffectuer ces activits techniques de faoncomptente.

Clause 2 : Rfrences normatives

Clause 3 : Termes et dfinitions

Clause 4 : Exigences de gestionLa plupart des exigences sont similaires celles spcifies par la norme ISO 9001:2000.

Clause 5 : Exigences techniquesLa plupart des exigences sont extraites du guide 25 de lISO.

Annexe A : Croisement des rfrences avec la norme ISO 9001:2000

Annexe B : Directives dtablissement des applications dans des domainesspcifiques

Bibliographie

Les clauses les plus importantes sont les clauses 4 et 5 dcrivant les exigences degestion et techniques. Outre les exigences officielles, ces clauses contiennent galementdes notes donnant des explications et des recommandations complmentaires.


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Domaine dapplication et sommaire de ce guide lmentaire

La mise en uvre dun systme qualit comme la norme ISO/CEI 17025 touchelorganisation et le fonctionnement du laboratoire. Ce guide lmentaire porte surcertaines des exigences spcifiques de mise en uvre ainsi que leurs consquencespour les laboratoires dtalonnages et dessais.

Ce guide lmentaire est particulirement utile pour les laboratoires de chimie analytiquerecherchant une accrditation selon une norme internationalement reconnue. Lesexemples dessais prsents concernent les domaines de lagroalimentaire, delenvironnement, des essais cliniques, de la pharmacie ainsi que dautres. Cet ouvrage

lmentaire guidera les directeurs de laboratoire et les directeurs assurance qualitainsi que leurs quipes tout au long du processus daccrditation selon ISO/CEI 17025.Elle aidera galement les laboratoires travaillant sous lgide de diffrents systmesde qualit pour dfinir efficacement les procdures assurant la conformit toutesles exigences.

Cet ouvrage couvre les domaines suivants :

Exigences de gestion

Exigences techniques

Recommandations de mise en uvre

tapes de laccrditation ISO/CEI 17025

Documentation Audits internes et externes

Mise en uvre de plusieurs systmes de qualit

Ce guide lmentaire et ses rfrences bibliographiques devraient permettre unebonne comprhension de limportance de la norme ISO/CEI 17025, de ses exigences etdes points cls de sa mise en uvre. Ce guide nest pas un substitut de la norme elle-mme et ne mentionne pas toutes les exigences. Il se penche au contraire sur lesexigences les plus importantes et celles ncessitant une attention spcifique selonlavis et linterprtation de son auteur. Ce guide ne contient pas non plus doutils commedes exemples de manuels qualit, de procdures oprationnelles ni de modles quipourraient aider mettre en uvre rapidement la norme ISO/CEI 17025. Ces lmentspeuvent tre obtenus sous forme de dossiers spcifiques disponibles auprs de

fournisseurs de services, par exemple le dossier daccrditation ISO/CEI 17025de LabCompliance (2).


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Les exigences de gestion se rapportent au fonctionnement et lefficacit du systmede gestion de la qualit lintrieur du laboratoire. Les exigences sont similaires cellesde la norme ISO 9001. Cette clause est divise en 15 chapitres dcrits ci-dessous.

Organisation

Ce chapitre assure que les rles et responsabilits du laboratoire, de la direction etdu personnel important sont bien dfinis.

Points cls :

Dfinir une structure organisationnelle ainsi que les responsabilits et les tches,tant de la direction que du personnel.

La structure organisationnelle doit tre conue de sorte que les services ayantdes intrts conflictuels ne puissent influencer ngativement la qualit du travail dulaboratoire. Comme exemple, on peut citer le service commercial et le service financier.

Dsigner un responsable de lassurance qualit.

Tout le personnel devrait tre libre de toute pression commerciale ou financire quipourrait avoir un effet ngatif sur la qualit de ltalonnage et des rsultats des essais.

Systme de gestion

Ce chapitre dcrit comment sassurer que le systme de gestion est mis en uvre,

maintenu et continuellement amlior.

Points cls :

Le rglement doit prvoir des procdures standard et des instructions de travail pourassurer la qualit du rsultat des essais.

Il doit y avoir un manuel qualit avec des rgles publies et communiques par ladirection au plus haut niveau.

Lefficacit du systme de gestion doit tre continuellement amliore.



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Contrle documentaire

Les paragraphes individuels de ce chapitre dcrivent comment faire en sorte que toutela documentation relative au systme de gestion soit identifie de faon univoque etcre, approuve, publie et modifie selon des procdures documentes.

Points cls :

Tous les documents officiels doivent tre autoriss et contrls.

Les documents doivent tre rgulirement revus et mis jour si ncessaire. Lafrquence de rvision dpend du document lui-mme. En gnral, les cycles dervision vont de un trois ans.

Les modifications de documents doivent suivre le mme processus de rvision que ledveloppement des documents initiaux.

Revue de requtes,doffres et de contrats

Ce chapitre dcrit comment sassurer que les exigences en termes de requte, doffreset de contrats sont dfinies, revues, comprises et documentes correctement.

Points cls :

La revue par le superviseur du laboratoire doit assurer que ce dernier a la capacittechnique et dispose des ressources ncessaires pour se conformer ces exigences.

Les modifications dun contrat doivent suivre la mme procdure que le contrat initial.

Sous-traitance des talonnageset essais

Ce chapitre dcrit comment sassurer que les talonnages et essais sous-traits destiers sont excuts selon les mmes normes de qualit que sils taient effectus dansle laboratoire donneur dordre.

Points cls :

La comptence du tiers sous-traitant doit tre assure au travers dun systme dequalit document conforme une norme similaire ISO/CEI 17025.

Vis--vis de son client, le laboratoire donneur dordre est responsable du travail dusous-traitant, sauf dans le cas o lautorit de rgulation spcifie le sous-traitant faire intervenir.


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Achat de services et de fournitures

Ce chapitre dcrit comment sassurer que les services et fournitures dlivrs par les tiersnont pas deffet ngatif sur la qualit et lefficacit du fonctionnement du laboratoire.

Points cls :

Les fournisseurs doivent tre slectionns et valus formellement pour sassurerque leurs services et fournitures sont dune qualit conforme.

Il est ncessaire de maintenir les enregistrements concernant la slection etlvaluation des fournisseurs.

La qualit des matriaux entrant doit tre vrifie par un contrle de spcificationsprdfinies.

Service aux clients

Ce chapitre dcrit comment sassurer que le laboratoire reste en permanence conformeaux exigences du client.

Points cls :

Le laboratoire doit communiquer avec les clients pour clarifier leurs demandeset recueillir leurs observations.

Le laboratoire doit avoir formalis un programme de collecte des retours de

commentaires et dinformations de ses clients. Le laboratoire doit autoriser ses clients effectuer un audit du laboratoire.


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Rclamations

Ce chapitre dcrit comment sassurer que toute rclamation de clients est documente,value et suivie correctement.

Points cls :

Il doit y avoir des rgles et une procdure de rsolution des rclamations mises parles clients et reues.

Lenregistrement et la conservation des rclamations et toutes les tapes de leurrsolution sont ncessaires. Cela inclut la documentation des tudes et des actions

correctives.

Contrle des talonnages et/ouessais non conformes

Les essais, les talonnages ainsi que dautres processus du laboratoire doivent treconformes aux spcifications pralablement dfinies comme les spcifications dulaboratoire ou les spcifications dfinies par le client. Ce chapitre dcrit commentsassurer que toute non-conformit des rsultats dessais ou dtalonnages est suiviecorrectement et que des actions correctives sont lances.

Points cls :

Des mesures doivent tre prvues et appliques lorsque des rsultats ne sont pas

conformes aux procdures. Des actions correctives doivent tre prises immdiatement pour viter tout

phnomne de rcurrence.

Les consquences de tches non conformes doivent tre values, par exemple leurimpact possible sur dautres essais ou dautres talonnages.

Au besoin, le client doit tre averti.

Amliorations

Ce chapitre dcrit comment sassurer que lefficacit du systme de gestion estcontinuellement amliore.

Points cls : Des suggestions damlioration doivent tre tires des rapports daudit, de lanalyse

des donnes, des rclamations et des suggestions des clients, des actions correctiveset prventives et des revues de gestion.

Les suggestions doivent tre collectes au cours du temps puis passes en revue parla direction pour dventuelles actions adaptes.


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Actions correctives

Ce chapitre dcrit comment sassurer que la cause profonde dune non-conformit oudun cart par rapport aux procdures du laboratoire et de gestion est identifie et queles actions correctives sont slectionnes, mises en uvre et font lobjet dun suivi.

Points cls :

Les actions correctives peuvent tre dclenches par des essais ou dautres tchesnon conformes, des rclamations de clients, des audits internes ou externes, desrevues de direction et des observations des quipes.

Les actions correctives doivent tre slectionnes et mises en uvre pour liminerun problme spcifique et viter lapparition rcurrente du mme problme.

La cause initiale de la non-conformit doit tre identifie la premire tape duprocessus correctif.

Lefficacit de laction corrective doit tre contrle et value.

Actions prventives

Des actions prventives doivent tre lances lorsque des sources potentielles denon-conformit sont identifies. Les non-conformits peuvent tre techniques ourelatives au systme de gestion. Lobjectif est la rduction de la probabilit deloccurrence de telles non-conformits potentielles.

Points cls :

Il doit y avoir une procdure didentification des sources potentielles de non-conformits et il faut dfinir des actions prventives pour viter les occurrencesde ces non-conformits.

Lefficacit de laction prventive doit tre contrle et value.


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Contrle des enregistrements

Ce chapitre permet de sassurer que tous les enregistrements dun laboratoire sontidentifis de manire unique, disponibles immdiatement en cas de besoin et protgscontre les accs non autoriss en consultation et modification.

Points cls :

Des procdures didentification, de collecte, dindexation, de stockage, dextraction etdlimination des enregistrements doivent tre prvues.

Les enregistrements doivent tre stocks de sorte que leur scurit, confidentialit,

qualit et intgrit soient assures pour la dure de conservation ncessaire. Pour les enregistrements techniques comme les rapports dessais de mesures

analytiques, les observations dorigine doivent tre conserves ainsi que lesparamtres de traitement, de faon permettre de remonter du rsultat final auxobservations originales.

Les enregistrements peuvent tre effectus sous forme de copies papier ou sursupport lectronique. Des procdures de protection et de sauvegarde desenregistrements lectroniques ainsi que de prvention contre les accs non autorissdoivent tre prvues.

Les enregistrements peuvent tre corrigs sils contiennent des erreurs.Lenregistrement dorigine doit tre ray mais toujours visible.

Lorsque des systmes denregistrement lectronique sont utiliss, les mmes

principes sappliquent. Le laboratoire doit sassurer que les enregistrements originauxne sont pas effacs ou crass par le systme et que les corrections sontenregistres avec les enregistrements originaux. Lutilisation dun systme quiempche de rcrire sur les enregistrements dorigine et enregistre les modificationsdans un journal daudit qui peut tre affich et imprim est fortement recommande.


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Audits internes

Les audits internes doivent contrler que le laboratoire est conforme la normeISO/CEI 17025 ainsi quaux procdures techniques et de qualit internes. Les auditsinternes sont galement un excellent moyen de prparation des valuations externeset peuvent aider amliorer en permanence le systme qualit.

Points cls :

Le laboratoire doit tablir une procdure daudit interne et un calendrier prvisionnel.Les audits internes peuvent couvrir la totalit du laboratoire et des lments dusystme qualit un moment dtermin dans le temps o peuvent tre divis enplusieurs parties.

Le calendrier doit tre tabli de sorte que chaque lment du systme qualitet chaque partie du laboratoire soient audits annuellement.

Le programme daudit doit tre gr par le directeur qualit.

Les conclusions des audits relatifs la qualit doivent tre communiques aux clients.

Les activits de suivi des audits comprennent des plans dactions correctives etprventives (CAPA). Lefficacit des plans devrait faire lobjet dun suivi.

Revues de gestion

Les exigences de ce chapitre ont pour but dassurer de faon prenne laptitude

et lefficacit du systme qualit, des politiques, et des procdures dessais etdtalonnages.

Points cls :

Un calendrier prvisionnel et une procdure doivent tre tablis pour les revuesde direction priodiques.

La frquence recommande des revues priodiques est une fois lan.

La revue de direction doit inclure une discussion quant aux rsultats des auditsinternes rcents et des valuations externes rcentes, des actions correctives etprventives, des rsultats des tests de niveau, des retours et rclamations clientsainsi que toute recommandation damlioration.

La direction doit dcider en ce qui concerne les activits de suivi. Il faut prvoir un

suivi de lefficacit de ces activits.


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Les exigences techniques concernent la comptence de lquipe, la mthodologiedchantillonnage et dessai, les quipements ainsi que la qualit des rsultatsdtalonnages et dessais et des rapports y affrents. Cette clause est divise en10 chapitres.

Gnralits

La clause des exigences techniques commence par un chapitre gnral. Le butde ce chapitre est de faire comprendre lutilisateur que l'exactitude et la fiabilitdes rsultats dtalonnages et dessais sont dtermines par divers facteurs.

Points cls :

Les diffrents facteurs ayant un impact sur la qualit des rsultats doivent tredocuments. Ils peuvent par exemple comprendre lchantillonnage, lquipement,les mthodes dessai et les conditions ambiantes.

La proportion dans laquelle les facteurs dinfluence peuvent contribuer lincertitudede mesure doit tre prise en compte lors du dveloppement des mthodesdtalonnages et dessais.

Personnel

Le personnel a probablement le plus grand impact sur la qualit des rsultatsdtalonnages et dessais. Ce chapitre dcrit comment sassurer que tout le personneldu laboratoire pouvant avoir une influence sur les rsultats dtalonnages et dessaisest dment qualifi.

Points cls :

Seul un personnel comptent peut effectuer les talonnages et les essais. Et celainclut les employs temps partiel ou complet ainsi que tous les niveauxdencadrement.

Les comptences peuvent tre obtenues par les tudes, lexprience ou la formationcontinue.

La direction doit dfinir et maintenir les tches, les descriptions de poste ainsi queles aptitudes et qualifications ncessaires pour chaque poste.

Sur la base des aptitudes ncessaires et des qualifications disponibles, unprogramme de formation doit tre dvelopp et mis en uvre pour chaque employ.


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Il faut prvoir lvaluation de lefficacit des formations. Si la formation est lie unemthode dessai spcifique, celui qui la reoit peut faire la preuve de sa bonnequalification en russissant effectuer un contrle qualit ou analyser unchantillon de test de niveau. Une dclaration de lemploy du type jai lu laprocdure dessai est notoirement insuffisante.

La direction doit autoriser le personnel effectuer des tches spcifiques, parexemple faire fonctionner, laborer des rapports dessai, interprter des rsultatsdessai spcifiques et former ou superviser dautres personnes.

La date de lautorisation doit tre enregistre. Les tches associes ne doivent pastre effectues avant la date dautorisation.

Conditions de logementet environnementales

Ce chapitre a t inclu pour sassurer que lenvironnement de la zone dtalonnages etdessais naura pas dimpact ngatif sur la justesse des mesures. Il est divis en cinqparties contenant des informations principalement de simple bon sens. Une clauserecommande davoir une sparation efficace entre les zones voisines lorsquellesabritent des activits incompatibles. Un exemple serait de sparer les laboratoireseffectuant des analyses dultratraces de solvants de ceux qui consomment de grandesquantits de ceux-ci pour une extraction liquide-liquide.

Points cls :

Les conditions ambiantes ne doivent pas avoir dimpact ngatif sur la qualit requisepour les essais. Cela signifie par exemple que les quipements doivent fonctionnerdans les conditions dhumidit et de temprature spcifie par le fabricant.

Le laboratoire doit surveiller, contrler et enregistrer les conditions ambiantes. Lastrilit biologique, la poussire, les perturbations lectromagntiques, lirradiation,lhumidit, les alimentations lectriques, la temprature, le paysage sonore et lesvibrations doivent faire lobjet dune attention toute particulire. Les essais doiventtre arrts lorsque les conditions ambiantes sont hors des plages spcifies.

Les zones abritant des activits incompatibles doivent tre spares.

Laccs aux zones dtalonnages et dessais doit tre limit un personnel autoris. cet effet, on peut utiliser des cartes daccs.


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Mthodes dtalonnages et dessaiset validation des mthodes

Des rsultats dtalonnages et dessais exacts ne peuvent tre obtenus quavec desmthodes appropries et valides pour le champ dapplication prvu. Ce chapitre traitede la slection et de la validation des mthodes dveloppes dans le laboratoire ou desmthodes standard et de la mesure de lincertitude et des donnes de contrle.

Points-cls pour obtenir des rsultats exacts dtalonnages et dessais :

Les mthodes et procdures doivent tre utilises dans le cadre de leur champdapplication. Cela signifie que leur champ dapplication doit tre clairement dfinies.

Le laboratoire doit avoir des instructions jour concernant lutilisation des mthodes etdes quipements.

Si des mthodes standard sont disponibles pour un chantillon dessai spcifique,ldition la plus rcente doit tre utilise.

Tout cart par rapport aux mthodes standard ou aux mthodes approuves doit trerapport au client et son agrment doit tre obtenu.

Si une mthode standard est utilise, le laboratoire doit vrifier sa propre comptencequant lutilisation de cette mthode standard. cet effet, il est possible deffectuerune ou deux analyses de validation critique et/ou d'effectuer un contrle qualitspcifique de la mthode et/ou des chantillons de test de niveau.

Si elles sont en partie ou totalement hors du champ dapplication de lexigence dessai,

les mthodes standard doivent aussi tre valides. Les mthodes publies dans la littrature ou dveloppes par le laboratoire peuvent

tre utilises condition davoir t totalement valides. Les clients doivent treinforms de la mthode slectionne et donner leur accord.

Lintroduction de mthodes dveloppes par le laboratoire doit seffectuer selon un plan.

Pour la validation de mthodes dveloppes en interne, il faut considrer les paramtressuivants : limite de dtection, limite de quantification, justesse, slectivit, linarit,rptabilit et/ou reproductibilit, robustesse, et linarit.

Les analyses de validation exactes doivent tre pertinentes quant aux chantillons etaux informations requises.

Il arrive parfois que des mthodes standard ou valides en interne doivent tre

adaptes ou modifies pour assurer la continuit des performances. Par exemple,le pH dune phase mobile de CLHP peut avoir besoin dtre modifi pour obtenir lasparation correcte des pics chromatographiques. Dans ce cas, linfluence de telschangements doit tre documente et si ncessaire, une nouvelle validation doittre effectue.


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La validation comprend la spcification des exigences et du champ dapplication, ladtermination des caractristiques des mthodes, les essais appropris destins prouver que la mthode est conforme aux exigences ainsi quune rgle de validit.

Points-cls pour la mesure de lincertitude :

Le laboratoire doit avoir une procdure pour estimer lincertitude de mesure dans lestalonnages et les essais.

Pour lestimation de lincertitude, le laboratoire doit identifier toutes les composantesde cette dernire.

Parmi les sources dincertitude on trouve : les matriaux de rfrence utiliss, les

mthodes et quipements utiliss pour lchantillonnage et les essais, les conditionsambiantes et le personnel.

Points-cls pour le contrle des donnes :

Les calculs utiliss pour lvaluation des donnes doivent tre vrifis. Il est prfrabledeffectuer cette vrification au cours de la validation du logiciel et du systmeinformatique. Par exemple, les formules utilises dans un tableur dfini par unutilisateur spcifique doivent tre vrifies par un appareil indpendant comme unecalculatrice de poche. Lintgrit du transfert des donnes doit tre vrifie. Lintgritdu transfert de donnes entre ordinateurs peut tre contrle automatiquement aumoyen des sommes de contrle MD5.

Le logiciel informatique utilis pour le contrle de linstrument ainsi que lacquisition,

le traitement, les rapports, le transfert, larchivage et lextraction des donnes, etdvelopp par ou pour un utilisateur spcifique doit tre valid. Laptitude du systmeinformatique complet remplir la tche qui lui est dvolue doit aussi tre valide.

Toute modification ou configuration dun systme informatique du commerce doit trevalide. Comme exemple, on peut citer la dfinition de la mise en pages de rapports,le rglage de ladresse IP de dispositifs en rseau ou encore la slection deparamtres partir dun menu droulant.

Les donnes lectroniques doivent tre protges pour assurer lintgrit et laconfidentialit des enregistrements lectroniques. Par exemple, les ordinateurs et lesmdias lectroniques doivent tre maintenus dans des conditions ambiantes et defonctionnement dfinies pour assurer lintgrit des donnes.


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quipement

Un quipement en parfait tat de fonctionnement et correctement entretenu est unpralable pour la permanence de lexactitude des rsultats dtalonnages et dessais.Ce chapitre traite des aptitudes et de la qualit de lquipement. Le but est de sassurerque linstrument est apte effectuer les essais et talonnages choisis et quil estparfaitement caractris, talonn et entretenu.

Points cls :

Lquipement doit tre conforme aux spcifications pertinentes pour les essais. Celaimplique que les spcifications de lquipement doivent dabord tre dfinies de sorteque si lquipement y est conforme, il est apte effectuer des essais.

Lquipement et son logiciel doivent tre identifis et documents.

Lquipement doit tre talonn et/ou vrifi pour tablir sa conformit aux exigencesde spcifications du laboratoire.

Les enregistrements concernant lquipement et son logiciel doivent tre maintenuset mis jour si ncessaire. Cela inclut les numros de version des microprogrammeset du logiciel. Cela inclut galement les protocoles dtalonnages et dessais.

Linstrument doit porter ltat de son talonnage avec les dates du dernier et duprochain talonnage.

Traabilit des mesuresLa traabilit de lquipement par rapport la mme norme est un pralable pourpouvoir comparer les rsultats dtalonnages et dessais. Dans lidal, toutes lesmesures doivent bnficier dune traabilit aux units du systme international (SI).Alors que cest en gnral possible pour les mesures physiques de longueur (m) et demasse (kg), cela apparat plus difficile dans les mesures danalyse chimique.

Points-cls pour la traabilit des talonnages :

Ltalonnage des quipements doit tre traable aux units SI.

La traabilit des talons du laboratoire aux units SI peut tre effectue via unechane ininterrompue de comparaisons dtalonnage entre ltalon du laboratoire,ltalon secondaire et ltalon primaire ou national.

Si la traabilit aux units SI nest pas possible, le laboratoire doit utiliser dautrestalons de traabilit appropris. Cela pourra tre lutilisation de matriaux derfrence certifis et lutilisation de mthodes ou dtalons consensuels.


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chantillonnage

Ce chapitre a t ajout pour dcrire comment sassurer que des chantillonsreprsentatifs et statistiquement pertinents sont pris et que toutes les informations surlchantillon et la procdure dchantillonnage sont enregistres et documentes.

Points-cls pour lchantillonnage :

Lchantillonnage doit tre effectu selon un plan dchantillonnage document etune procdure dchantillonnage.

Le plan dchantillonnage doit tre bas sur des mthodes statistiques.

La procdure dchantillonnage doit dcrire la slection et le retrait des chantillonsreprsentatifs.

Le lieu de lchantillonnage et la personne ayant prlev lchantillon ainsi que touteautre information pertinente concernant le processus dchantillonnage doivent treenregistrs.

Manipulation des lmentsdtalonnages et dessais

Ce chapitre dcrit comment sassurer que lintgrit de lchantillon est maintenuependant le transport, le stockage et la rtention et que les chantillons sont liminsen toute scurit.

Points-cls pour manipuler les lments dtalonnages et dessais : Les lments dtalonnages et dessais doivent tre identifis de manire univoque.

Le transport de lchantillon, sa rception, sa manipulation, sa protection, sonstockage, sa rtention et son limination doivent tre effectus selon des procduresdocumentes.

Les procdures doivent empcher la dtrioration de lchantillon et la contaminationentre chantillons pendant le stockage et le transport.


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Assurance qualit des rsultatsdes talonnages et des essais

Ce chapitre dcrit comment sassurer de la qualit des rsultats sur une base durable,grce par exemple une analyse rgulire des chantillons de contrle qualit ou laparticipation des programmes de test de niveau.

Points cls :

La validit des rsultats des essais doit pouvoir tre surveille de faon permanente.

Le type et la frquence des essais doivent tre planifis, justifis, documents et

revus. Les vrifications de contrle qualit peuvent comprendre lutilisation rgulire de

matriaux de rfrence certifis, des talonnages ou des essais par une mthodeidentique ou diffrente, lexcution de nouveaux talonnages ou essais des lmentsretenus.

laboration des rapports de rsultats

Ce chapitre dcrit comment les rsultats dtalonnages et dessais doivent treprsents. Cest important pour comparer facilement les essais effectus par diffrentslaboratoires. Ce chapitre fait tat des exigences gnrales concernant les rapportsdessais comme leur clart, leur prcision, mais stipule galement des exigences trsdtailles concernant leur contenu.

Les certificats dtalonnage et les rapports dessai doivent comprendre :

Le nom et ladresse du laboratoire.

Un numro unique didentification du certificat dtalonnage ou du rapport dessai(par exemple un numro de srie).

Le nom et ladresse du client.

Lidentification de la mthode.

Une description et identification du ou des lments talonns ou tests.

Une rfrence au plan dchantillonnage et aux procdures utiliss par le laboratoire.

Les rsultats de ltalonnage ou de lessai avec les units de mesure.

Le ou les noms, fonctions et signatures ou une identification quivalente de la ou despersonnes autorisant le certificat dtalonnage ou le rapport dessai.

Un expos sur lincertitude estime de la mesure (pour les rapports dessais, l ocest ncessaire).

Une documentation des fondements des opinions et des interprtations exposes sides opinions ou interprtations sont incluses.

Une identification claire des opinions et interprtations prsentes sur le certificatdtalonnage ou le rapport dessai.


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Recommandationsde mise en uvre


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Recommandations de mise en uvre

Maintenant que vous avez une connaissance gnrale des exigences de contrle degestion et technique, nous allons donner des recommandations sur la manire de seconformer efficacement des exigences-cls. Le champ dapplication de ce guide necouvre pas tous les dtails et nous ne pouvons pas couvrir toutes les exigences.

Nous allons nous concentrer sur les points qui sont fort probablement nouveauxpour les laboratoires jusque-l sans systme qualit. Parmi ceux-ci : les structuresorganisationnelles spcifiques, ltalonnage et lessai formel des quipements, latraabilit et lincertitude de mesurage. Nous essayerons de compenser le manquedinformations dtailles en fournissant des rfrences vers les guides et manuelsofficiels ainsi que dautres publications. Par exemple, EURACHEM/CITAC, EUROLAB etILAC ont dvelopp des ouvrages guides pour la mesure des incertitudes et la traabilitdes mesures (3-9). LISO a publi un Guide pour lexpression de lincertitude de mesure(Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) (10). Un groupe de travaildEURACHEM-UK a dvelopp un guide de qualification des instruments analytiquessous le titre Accrditation et assurance qualit (Accreditation and Quality Assurance) (11). EUROLAB a publi un rapport technique intitul Gestion des ordinateurs et deslogiciels dans les laboratoires en rfrence la norme ISO/CEI 17025:2005 (Managementof Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/CEI 17025:2005) (12).Huber a crit un ouvrage intitul Validation et qualification dans les laboratoiresdanalyse (Validation and qualification in Analytical Laboratories) et Thompson et al.ont publi des recommandations pour un Protocole harmonis international pour lestests de niveau des laboratoires de chimie analytique (International Harmonized Protocol

for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories) (14).Une aide est directement disponible auprs des organismes notifis. Par exemple,lA2LA publie une Politique de la traabilit des mesures (Policy on MeasurementTraceability) (15) et LabCompliance fournit un Ensemble daccrditation(Accreditation Package) ISO/CEI complet avec un modle de plan directeur, desMON, formulaires et listes de vrification (2).


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Structure organisationnelle

La norme ISO/CEI exige que la structure organisationnelle soit conue de sorte que lesservices ayant des intrts conflictuels ne puissent influencer ngativement laconformit la norme. Les services financiers et d'assurance qualit doiventfonctionner indpendamment des activits du laboratoire. La figure 2 donne unexemple sur la manire dont on peut y parvenir. Les services financiers et dAQ nedpendent pas de la direction du laboratoire, mais du directeur de la socit.

Figure 2 : exemple de structure organisationnelle (tir de la rfrence 2)

Example for Organizational Structure

Director

Lab 1 Lab 2 Lab 3

SafetyOfficer

IT/ISQuality

AssuranceLaboratory

Mgmt.Human

ResourcesFinance& Admin.


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quipement

Chaque laboratoire devrait avoir un plan sur la manire dassurer un fonctionnement etdes performances adquates des quipements avant et pendant les mesures deschantillons. Les activits principales sont ltalonnage et les contrles de vrificationdes performances et de la maintenance spcifies. Ltendue des essais dpend de lacomplexit et de lutilisation de lquipement. Chaque laboratoire doit disposer deprocdures sur la manire de raliser ltalonnage et les essais sur les diffrents typesdquipement. On prfrera diviser lensemble des quipements en quelques catgoriesdsignes par exemple par A, B, et C, et un type dtalonnage et/ou des essais devrification seront associs chaque catgorie. Les instruments de la catgorie laplus simple (A) comme des agitateurs ou des mlangeurs nont pas besoin dtreessays mais seulement inspects visuellement. Les instruments de la catgorie (B)comme les balances ou les pH-mtres ne doivent tre talonns selon les modesopratoires normaliss (MON) du fabricant, et il faut tester compltement laptitude desinstruments complexes comme les systmes de chromatographie effectuer les tchesqui leur sont assignes.

Les paragraphes suivants contiennent des recommandations sur la manire despcifier, dessayer et de maintenir les quipements analytiques pour quils soientconformes la norme ISO/CEI 17025.

Spcifications de la documentation

La norme ISO/CEI 17025 exige que les quipements et les logiciels soient conformesaux spcifications pertinentes pour les essais. Cest pourquoi la premire tape duprocessus consiste dfinir et documenter les spcifications des quipements.

Pour les quipements simples comme les balances ou les pH-mtres, il estrecommand dutiliser les spcifications du fabricant.

Pour les quipements matriels plus complexes comme les chromatographes ou lesspectromtres de masse, il est galement possible dutiliser les spcifications dufabricant. Cela est recommand seulement dans la mesure o toutes lesspcifications du fournisseur sont ncessaires sur toute la gamme spcifie pour lesapplications envisages. Alternativement, lutilisateur peut dfinir des spcificationscorrespondant lusage prvu de linstrument.

Les logiciels et les ordinateurs commercialiss fournissent gnralement plus defonctionnalits que celles ncessaires pour une utilisation spcifique. Parconsquent, pour les systmes informatiques, lutilisateur devrait dfinir desspcifications en fonction de lutilisation du systme. Une liste de spcificationsfonctionnelles aidera lutilisateur dfinir ses propres spcifications.


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Choix dun vendeurUne procdure documente et des critres bien dfinis doivent tre utiliss pour laslection des fournisseurs dquipements. Parmi les critres utiles on trouvera :

Conformit de lquipement du fournisseur aux spcifications requises parlutilisateur.

Bon positionnement du fournisseur sur le march.

La conception des quipements et du logiciel, leur dveloppement et leur fabricationseffectuent dans le cadre dun systme qualit comme ISO 9001.

Le fournisseur se charge de linstallation, de la familiarisation et de la formation.

Ltalonnage et les essais fonctionnels sont effectus par mtrologie, sous le contrlede techniciens qualifis.

Le fournisseur propose une assistance en ligne dans la langue locale.

Installation et documentation

Linstallation peut tre effectue par le fournisseur ou par lutilisateur. Parmi lesdiffrentes tapes on trouvera :

La vrification que le site est conforme aux spcifications ambiantes dfinies par lefournisseur.

Linstallation du matriel de lquipement conformment aux spcifications du

fournisseur. Linstallation du logiciel et son dmarrage conformment aux spcifications du

fournisseur.

La cration de la documentation du matriel et du logiciel indiquant par exemple lefournisseur, les numros de produit, de modle et de srie et leur emplacement.

Essais initiaux pour ltalonnage et/ou la vrification de performances

Les quipements utiliss pour les mesures doivent tre tests avant leur utilisationinitiale pour sassurer de leurs bonnes performances. cet effet, on effectue untalonnage comme par exemple les poids dune balance, ou on vrifie les

caractristiques des performances spcifies comme la prcision de lchantillonnagesur un chromatographe en phase gazeuse.

Les tapes de lessai comprennent :

Le dveloppement des procdures et des protocoles dessai.

La dfinition des critres dacceptation sur la base des spcifications documentes.

Le choix et lachat doutils dessai traables comme des poids de rfrence pourltalonnage dune balance.


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La vrification que les techniciens chargs des essais ont une qualification suffisantepour ce travail.

La ralisation des essais et la documentation des rsultats.

La vrification de la conformit aux critres dacceptation.

Ltiquetage de lquipement mentionnant son tat ainsi que les dates du dernier etdu prochain talonnage.

La maintenance des enregistrements des talonnages et des vrifications.

Ces essais peuvent tre effectus par le fournisseur ou par lutilisateur. Les avantages de

faire effectuer les essais par le fournisseur peuvent tre dmontrs au moyen du servicede vrification fonctionnelle dAgilent (FVS) pour la chromatographie en phase gazeuse eten phase liquide haute performance. Ce service a t spcifiquement dvelopp pour laconformit aux exigences ISO/CEI 17025 :

Agilent a accumul des dcennies de connaissances et dexprience sur lessai desquipements sur site et en usine. Il en rsulte que la slection des essais et lasquence de leur enchanement sont optimiss pour une vitesse maximale et unedure minimale dimmobilisation de linstrument, sans inclure les spcifications dejustesse et dtalonnage.

Les techniciens Agilent sont quips doutils dessai talonns et rpondant auxexigences de traabilit.

Les techniciens Agilent rapportent galement des certificats pour documenter la

qualification. Les essais Agilent sont associs la maintenance prventive recommande pour tous

les composants fonctionnels critiques de lquipement.

Grce des protocoles dessai de maintenance et de vrification standardiss etparfaitement reconnus, Agilent fournit au plan mondial des rsultats uniformes dunlaboratoire lautre.

Les certificats dtalonnage et dessais dAgilent sont reconnus dans le monde entierpar les auditeurs internes et les contrleurs officiels.


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Essais en cours dutilisation quotidienne

Les caractristiques et les performances dun quipement peuvent changer au cours dutemps. Cest pourquoi les programmes qualit des quipements doivent prvoir desessais de routine des quipements sur une base continue.

Le type et la frquence de tels essais dpendent de lquipement. Par exemple, on peutvrifier des balances avec des poids de rfrence de laboratoire et on peut contrlerdes chromatographes en utilisant des chantillons de contrle qualit bien dfinis.

Outre les essais plus frquents qui ne vrifient quune partie des spcifications, la

rptition annuelle de tous les essais initiaux est recommande, par exemple pour leschromatographes. Une balance est gnralement galement talonne une fois par anpar le fournisseur avec des poids talons traables.

Maintenance prventive et corrective

Pour assurer sans interruption les performances et la fiabilit des quipements,le laboratoire doit laborer un plan de maintenance pour effectuer la maintenanceprventive ainsi quune procdure de maintenance corrective non planifie.

Un quipement dfectueux ne doit pas tre utilis pour les essais ni pour ltalonnage.Les plus petits appareils doivent tre retirs du laboratoire, les plus gros instrumentsdoivent tre clairement marqus comme dfectueux. Le fonctionnement et lesperformances spcifis doivent tre contrles aprs la maintenance corrective.

Il est ncessaire de maintenir les enregistrements de maintenance prventive etcorrective.

Systmes informatiques et logiciels

La norme ISO/CEI 17025 exige que les systmes informatiques et les logiciels utilisspour lacquisition, le traitement, lenregistrement, les rapports, le stockage et lextractiondes donnes dtalonnages et dessais soient valids lorsque le logiciel est dvelopp,configur ou personnalis par lutilisateur.


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EUROLAB a dvelopp un rapport technique comportant des recommandations pour lagestion des ordinateurs et des logiciels dans les laboratoires en rfrence la normeISO/CEI 17025:2005 et intitul Management of Computers and Software inLaboratories with Reference to ISO/CEI 17025:2005) (12). Ce rapport donne desconseils sur les tapes de validation pour diffrentes catgories de risques de logicielset systmes ainsi que des recommandations sur la manire dassurer la scurit, ladisponibilit, lintgrit et la confidentialit des enregistrements lectroniques.

Le rapport divise les logiciels en cinq catgories comme list sur la figure 3 et dcritci-dessous :

1. Systme dexploitation2. Microprogramme intgr dans un quipement automatis

3. Progiciel standard, par exemple traitement de texte ou systme analytiqueinformatis non configurable

4. Progiciel configurable, par exemple formule de tableur ou systme analytiqueinformatis configurable

5. Logiciel maison

Figure 3 : Activits de validation pour les catgories de logiciels (tableau simplifi)

Catgorie Type Activits

1 Systme dexploitation Enregistrement produit & version.

2 Microprogramme Qualification comme partie matrielle dun quipement.Enregistrement de la version.

3 Logiciel standard Systmes risque lev seulement : documentation desspcifications des exigences, documentation de linstallation,ralisation des tests dacceptation.

4 Logiciel configurable Documentation des spcifications des exigences,documentation de linstallation et de la configuration, test desconfigurations.

5 Logiciel maison Documentation des spcifications des exigences, tests delarchitecture, documentation de linstallation et de laconfiguration, ralisation des tests dacceptation.


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Traabilit des mesures

Sauf impossibilit, la norme ISO/CEI 17025 ncessite dans la mesure du possibleque les matriaux de rfrence pour ltalonnage de lquipement de mesure soienttraables aux units SI. En gnral les laboratoires utilisent leur propre matriau derfrence pour les talonnages. La traabilit de tels matriaux aux units SI peuttre obtenue grce une chane ininterrompue de comparaisons entre le matriaude rfrence du laboratoire et les units SI. La figure 4 donne un exemple.

Figure 4: Chane de traabilit des matriaux de rfrence du laboratoire

Traceability Chain of Laboratory Reference Material

Internal Reference MaterialWorking Standards

SI

National/

Primary Standards

Secondary StandardsCertified Reference Material

Comparison should:

be made by accredited laboratories be made with validated methods include estimation of measurement

uncertainty


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Les talons de travail sont rgulirement compars des talons secondaires parun laboratoire accrdit. Les talons secondaires sont talonns par un institut demtrologie national ou un laboratoire accrdit de rfrence. Pour ce genre decomparaison, lincertitude de mesurage doit tre connue et documente dans lescertificats dtalonnage de sorte que lincertitude de mesure de ltalon de travailpuisse tre estime et rapporte.

Ce concept fonctionne bien avec les mesures physiques comme le mtre (m) pour leslongueurs, le kilogramme (kg) pour les masses, et le kelvin (K) pour les tempratures.Pour cette raison, les masses de rfrence dune balance, les thermomtres et lesthermocouples doivent tre traables aux talons SI via une chane ininterrompue decomparaisons excute par des laboratoires accrdits et des instituts de mtrologienationaux.

Pour la plupart des matriaux de rfrence utiliss pour les mesures chimiques, latraabilit aux units SI est trs difficile et peu pratique. La chane de traabilit de lafigure 4 se termine au niveau le plus bas au fournisseur de matriaux de rfrencestandard (NIST, par exemple), aux fournisseurs de matriaux de rfrence certifis, ou un laboratoire de mtrologie dune socit accrdite. Lorsque la traabilit au SInest pas possible, la norme ISO/CEI 17025 recommande lutilisation de matriaux derfrence certifis bien caractriss fournis par un fabricant comptent. Des mthodesalternatives bien dfinies (galement appeles mthodes primaires ou dfinitives) surlesquelles toutes les parties se sont mises daccord peuvent galement tre utilisespour tablir la traabilit. Ce point a t discut dans diffrents groupes de travail. Des

recommandations dtailles ont t publies par ILAC (7) et EURACHEM/CITAC (8).

X.R. Pan (17) a suggr un schma de classification des matriaux de rfrence utilisspour les mesurages chimiques. La classification telle que dcrite la page suivante estbien accepte dans les laboratoires danalyse chimique.

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Matriaux de rfrence primaires

galement appels talons primaires.

Dvelopps par un laboratoire de mtrologie national.

Certifis par une mthode primaire ou consensuelle.

Tracs en retour aux units SI et/ou vrifis par comparaison internationale.

Matriaux de rfrence certifis

galement appels talons secondaires.

Drivs dun matriau de rfrence primaire avec mention de lincertitude.

Gnralement prpars par un laboratoire de rfrence et spcialis.

Certifis par des mthodes de rfrence ou des mthodes de comparaison.

Reconnus par une organisation nationale spcialise faisant autorit.

Matriaux de rfrence de travail

galement appels matriaux de rfrence internes.

Drivs de matriaux de rfrence certifis.

Justesse vrifie par des mthodes valides et bien caractrises.


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Incertitude de mesurage

tout essai ou talonnage correspond une incertitude. Pour les essais, cela provientdes erreurs imputables aux diffrentes tapes dchantillonnage, de prparationde lchantillon, du mesurage et de lvaluation des donnes. En dautres termes,ds que des mesures quantitatives sont effectues, la valeur obtenue nest quuneapproximation de la valeur vraie. Les utilisateurs des donnes de mesurage doiventavoir une ide de combien le rsultat rapport peut scarter de la valeur vraie. Lanorme ISO/CEI 17025 recommande de rapporter les rsultats de mesure quantitativecomme valeur simple accompagne de lcart possible avec la valeur vraie. Cestlogique pour tout rapport comportant des rsultats quantitatifs. Par exemple, il nesert rien de rapporter quun chantillon alimentaire renferme 0,1 % du compos Xsi lutilisateur des donnes ne sait pas si la valeur pourrait tre de 0,05 ou 0,4 % enraison du niveau dincertitude. Une mention de lincertitude fournit lutilisateur uneinformation sur les tolrances approximatives de mesure et les limites attendues lintrieur desquelles la valeur vraie de la mesure, par exemple la concentration delanalyte est suppose tre. Si lincertitude nest pas documente, et bien que lechimiste analyticien puisse estimer le niveau dincertitude, le client ou lutilisateuren sont incapables.

Linformation sur lincertitude est particulirement importante si la limite dunespcification doit tre contrle et rapporte. Par exemple, si un contrat dachatspcifie quun produit ne peut tre commercialis que si le compos X est infrieur 0,5 %, le rapport dessai ne peut pas contenir de dclaration de conformit si la bornesuprieure de la plage des rsultats de mesure tenant compte de lincertitude demesurage dpasse 0,5 %.

Quand on annonce que des paramtres sont dans une tolrance spcifie, la plagede mesurage tenant compte de lincertitude de mesure estime doit tre entirement lintrieur des limites spcifies.

LISO a publi un guide pour lexpression de lincertitude de mesure (Guide to theExpression of Uncertainty in Measurement) (10). Il tablit les rgles gnrales pourlvaluation et lexpression de lincertitude de mesurage pour un large ventail demesures.


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EURACHEM a labor un excellent document contenant une explication dtaille delapplication des concepts du guide ISO dans le mesurage chimique (4). La figure 5schmatise le processus complet de dtermination de lincertitude de mesurage. Lesides de base sont exposes dans ce guide, mais pour de plus amples informationsnous encourageons les lecteurs tudier le document de lEURACHEM (4).

Le concept dvaluation de lincertitude est relativement simple. Il ncessite davantageune bonne connaissance de la nature des lments mesurs et de la mthode demesurage quune connaissance approfondie des statistiques.

1. Dvelopper les spcifications en indiquant

clairement ce qui doit tre mesur etla relation entre cette mesure et lesparamtres dont elle dpend. Par exemple,si la temprature de mesures a uneinfluence sur les rsultats, la tempraturede mesures doit elle aussi tre dfinie.

2. Dvelopper un diagramme des tches delensemble de la collecte de lchantillon,de sa prparation, de sa mesure delvaluation des donnes et du processusde transcription des donnes (cf. lafigure 1 pour le test dun chantillon

analytique).3. Identifier et lister les sources dincertitudede chaque partie du processus ou dechaque paramtre. Des sources derreurspotentielles peuvent provenir dunchantillonnage non reprsentatif, dunbiais doprateur, dun instrument maltalonn, de conditions de mesure nonidales, dimpurets dans les produitschimiques ou encore derreurs danslvaluation des donnes.

Set Specifications

Identify Uncertainty Sources

Quantify Each Uncertainty

Convert to Standard Deviations

Calculate the Combined Uncertainty

Report

Calculate the Expanded Uncertainty

Figure 5 : estimation de lincertitude de mesurage


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4. Estimer et documenter la grandeur de chaque incertitude, par exemple sous formedcart-type ou de coefficient de variation. Les donnes doivent tre collectes partir dune srie de mesurages. L o lvaluation exprimentale est impossible oudifficile mettre en uvre, les contributions individuelles doivent tre estimes partir dautres sources dinformation disponibles. Pour ce type destimation, ontrouvera des sources dans linformation donne par le fabricant, ou encore dans lesrsultats dtudes inter-laboratoires ou dans les tests de niveau. Les procdures etles rflexions sur la manire dont les contributions ont t mesures ou estimesdoivent tre documentes.

5. Combiner les contributions spares afin dobtenir une valeur globale. Par exemple,

l o les sources individuelles dincertitude sont indpendantes, lincertitudetotale peut tre calcule par un multiple de la somme des carrs de chacune descomposantes de lincertitude, ces dernires tant exprimes sous forme duncart-type. Un programme informatique ou un tableur peuvent aider automatiserce type de calcul.

Lensemble de la procdure doit tre document de telle manire quune informationsuffisante soit disponible pour rvaluer le rsultat si de nouvelles informations ou denouvelles donnes sont disponibles. Une documentation complte doit inclure :

Une description de la mthode utilise pour calculer les rsultats de mesure et leurincertitude partir de mesures exprimentales.

Les valeurs et les sources de toutes les corrections.

Une liste des composantes de lincertitude avec une documentation complte de lamanire dont elles sont values.

La rfrence 4 comprend de nombreux exemples pratiques avec des donnes dediffrentes analyses ainsi que des formules dvaluation, de calcul et de prsentationdes incertitudes standard et tendues. Les rapports danalyse des chantillons doiventinclure le chiffrage de lincertitude exprime sous lune des formes ci-dessous :

rsultat = x u (units)ou

rsultat = x (units)incertitude = u (units)


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tapes de laccrditationISO/CEI 17025


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Laccrditation ISO/CEI 17025 doit tre soigneusement tudie et prpare correctement.Cela peut revenir relativement cher, mais peut galement tre trs profitable. Il estconseill deffectuer une comparaison chiffre entre les cots et les bnfices. La miseen uvre de la norme ISO/CEI 17025 touche lensemble du laboratoire ainsi que lesservices dont il dpend comme les ressources humaines, les services de documentationet financier. Cest pourquoi, tandis que la dcision de lancer et dtablir les fondementsdu projet appartient la direction, tous les services touchs doivent tre impliqus dansle processus. Lensemble du processus doit tre divis en deux phrases : la phasedtude et la phase de mise en uvre. La figure 6 illustre les tapes de ces deux phases.

Figure 6 tapes de laccrditation ISO/CEI 17025.

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tapes de laccrditationISO/CEI 17025

Start Investigation Phase

Project Owner and Team

Define Scope

Learn Standard Requirements

Gap Analysis & Task List

Estimate Costs and ROI

Management Decision

Select Accreditation Body

Implementation Teams

Develop Documentation

Training

Internal Audit & Corrections

Pre-assessment & Corrections

Accreditation Audit

Steps Towards ISO/IEC 17025 Accreditation

StartImplement

ationPhase


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tude

Dans la phase dtude, les informations sont collectes pour dcider si laccrditationest conomiquement raisonnable et suit gnralement les tapes suivantes :

1. La direction attribue les fonds et les ressources ncessaires ltude.

2. La direction dsigne un responsable de projet. Dans lidal, cette personne doitavoir une exprience du fonctionnement du laboratoire, le sens des affaires, unebonne comprhension des systmes de qualit et une excellente capacit decommunication.

3. Le responsable de projet doit recruter une quipe projet avec laide de la direction.Les membres de lquipe doivent provenir de la direction du laboratoire, desservices dassurance qualit, financier, ressources humaines, formation etdocumentation.

4. Lquipe du projet dtermine le domaine dapplication de laccrditation envisage.Cela peut inclure tous les talonnages et/ou essais effectus dans le laboratoireou seulement une partie dentre eux.

5. Lquipe projet tudie en dtail les exigences de laccrditation. La sourceprincipale est la norme ISO/CEI 17025, avec laide complmentaire des guidesofficiels ainsi que dautres publications et les conseils dexperts externes.

6. Lquipe projet met au point une liste dexigences. Cette liste doit inclure tous lesdocuments ncessaires pour la norme, par exemple, les politiques et rgles, un

plan qualit et des procdures pour la plupart des exigences.7. Lquipe projet prpare une analyse des carts en comparant les exigences ISO telles

que listes ci-dessus ce qui est dj disponible et mis en uvre. Un cart existelorsque les politiques, processus ou procdures existants ne sont pas entirementconformes aux exigences stipules. Cette analyse doit inclure tous les processus,les procdures des contrles de gestion et des contrles techniques commelchantillonnage, la validation de mthode, ltalonnage des quipements, laqualification et la maintenance, la qualification des employs, etc.

8. laide des rsultats de lanalyse des carts, lquipe projet met au point la liste detches. La liste est complte de tches additionnelles comme la slection dunorganisme notifi et la gestion des relations avec lui.

9. Le responsable du projet avec laide dun consultant externe effectue une estimation

globale des cots de mise en uvre de la norme ISO/CEI, lesquels doivent inclure lescots de mise sur pied et de maintenance du systme qualit. Les cots sontcompars aux bnfices tangibles estims rsultant directement de lobtention delaccrditation. Des bnfices tangibles sont par exemple constitus par desconomies rsultant dun gain defficacit de fonctionnement.

10. Lquipe fait une estimation approximative du retour sur investissement aussi bien court terme qu long terme et propose ses recommandations la direction.

11. La direction dcide daccepter ou de rejeter ces propositions ainsi que de procderou non la dmarche daccrditation.


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Mise en uvre

Une fois la dcision de demande daccrditation ISO/CEI 17025 prise, le laboratoiretudie, conoit et ralise la documentation prparatoire de lvaluation delaccrditation. Une mise en uvre type procde selon les tapes suivantes :

1. Le responsable du projet forme lquipe de mise en uvre dans diffrents domaines.Il est trs important que tous les services impliqus soient reprsents dans lesquipes tous les niveaux de direction.

2. Le responsable projet recherche un organisme notifi avec laide du service AQet choisit celui qui correspond le mieux aux besoins du laboratoire. Il y a plusieursmanires de trouver des organismes notifis. La meilleure manire est probablementde consulter dautres laboratoires ayant dj lexprience de laccrditation.

3. Les quipes dveloppent la documentation comme les procdures sous lasupervision du responsable du projet.

4. Le responsable du projet met sur pied la formation de lquipe.

5. Le service dassurance qualit effectue un audit interne et si ncessaire, lance lesactions correctives.

6. Lorganisme notifi choisi effectue une prvaluation.

7. Le responsable du projet lance les actions correctives.

8. Lorganisme notifi effectue un audit daccrditation.


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Documentation


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Documentation

La norme ISO/CEI 17025 ncessite diffrents types de documentation comme illustrpar la pyramide de documentation de la figure 7.

Figure 7 : pyramide de la documentation

Documentation Pyramid

Quality Manual

Quality Policy Statement

Processes, e.g., to train personnel

Sample Testing & Equipment Calibration

Step-by-Step

MaintenanceTest & Training Records

Examples:

Checklists, Forms, Records

Policies

& Objectives

Processes &Standard Procedures

Step-by-Step OperatingProcedures & Work Instructions


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Une politique documente lintention du laboratoire de mettre en uvre la normeISO/CEI 17025. Le manuel qualit est plac au sommet de cette pyramide. Il dcritles diffrentes stratgies pour obtenir des donnes de qualit. Il inclut galement lesclauses de la politique dcrivant lintention du laboratoire de se conformer auxexigences de la norme ISO/CEI 17025. Par exemple, une clause de cette politiquepourrait tre : toute personne implique dans ltalonnage et les essais doit trecomptente dans la tche qui lui est assigne.

Un processus (ou une procdure gnrique) dcrit comment les diffrentes exigencesde qualit peuvent tre satisfaites. Par exemple, il dcrit comment lexigence toutepersonne doit tre comptente pour la tche qui lui est assigne peut tre mise en uvre.

Les modes opratoires normaliss (MON) ou procdures de travail sont desinstructions pas pas qui dcrivent la manire prcise deffectuer une tche commeltalonnage dun instrument donn.

Les enregistrements comme les rsultats analytiques dtalonnages ou dessais deproduits sont produits sur une base quotidienne.

Tous les documents doivent tre dment contrls. Par exemple, chaque modificationdoit tre autorise et consigne dans un journal et le document mis jour doit recevoirle numro ou code de rvision appropri.


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Manuel des politiques et de la qualit

Les clauses des diffrentes politiques dont celles de la politique de qualit doiventtre documentes dans le manuel qualit. Les dirigeants expriments doivent crirela politique de qualit qui doit dfinir les contours de lengagement de qualit dulaboratoire. Le manuel qualit dcrit le systme qualit et documente les objectifs dulaboratoire ainsi que le concept gnral de la mthode pour atteindre le conformit lanorme ISO/CEI 17025. Il doit galement dcrire comment le reste de la documentationdu systme qualit est organis. Il doit tre mis au point par des groupes de travailreprsentant diffrents services.

Processus

Les processus ou procdures standard dcrivent comment les diffrentes exigencesISO/CEI 17025 peuvent tre satisfaites. Par exemple, il dcrit comment l'exigence Toute personne implique dans ltalonnage et les essais doit tre comptente pourla tche assigne peut tre mise en uvre. Un autre exemple est lapproche dulaboratoire ltalonnage et aux vrifications des diffrents types dquipements. Pourune meilleure comprhension, il est prfrable dinclure des diagrammes dedroulement des processus dans la description de ces derniers.

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