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JIFS-BRUXELLES-23&24septembre2016

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Bonnes Pratiques dans les pays francophones

Patricia Brosens, Soufiane Derraji, Christophe Lambert, Frédy Cavin

3èmes JIFS - 2016

Belgique(1)

2

RecommandaGonsenmaGèredestérilisaGondedisposiGfs

médicauxenmilieuhospitalierBrosensPatriciaPharmacienhospitalierPrésidenteGTCSS


2

Belgique(2)

3

Historique Le CSS édite des recommandations

ConseilSupérieurdelaSanté:•  estunorganismeindépendantconsGtuéd’expertsdansledomaineconcerné•  éditedesavisetrecommandaGons•  viseàaméliorerlaqualitédessoinsetl’étatdesantédelapopulaGon

RecommandaGonsentechniquesdestérilisaGon:paruesetpubliéesen1993,revuesen2006et2016?

Objectifs Qualité,standardisaGonGuidepraGque

Scope et références StérilisaGondeDMenmilieuhospitalierNormeseuropéennes,publicaGons«peerrevue»BonnespraGquessurleterrain

Belgique(3)

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PriseenchargedesDMdepuisleuru2lisa2onjusqu’àleurstérilisa2onetstockageØ OrganisaGonduservicecentraldestérilisaGonØ Etapespréalables:récepGon,ne`oyagedésinfecGon

Ø MéthodesdestérilisaGonrecommandéesetapplicablesenmilieuhospitalier

Ø ContrôlesetlibéraGondesDMØ CondiGonsdestockage


3

Belgique(4)

Systèmequalité

5

Ø QualificaGons,validaGons,contrôlesderouGneØ TraçabilitéØ CondiGonnement,transport,stockage,duréedeconservaGon

Ø MatérielenprêtØ Sous-traitanceØ CentralisaGon:Infrastructuredeslocaux

Belgique(5)

Conclusions

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Ø  Guidepra0quepourlepersonneldesinsGtuGonshospitalièresØ  Standardisa0ondespraGquesenmilieuhospitalier:

amélioraGonqualitéØ  DocumentderéférencepourlesaccréditaGonsetinspecGonsØ  Transposi0ondesnormeseuropéennesàlasituaGonbelge

Ø  OpGmalisaGondespraGquesØ  AmélioraGonetassurancequalité

Bénéficepourlespa2ents


4

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Décisionministérielleréférence:N°/DHSSA/MS/DateObjecGfs:

-Elabora0ond’unréféren0eltechniquestandardetharmonisépourlesstructuresdestérilisa0onhospitalière,

-Miseenconformitédesstructuresdestérilisa0onhospitalièrerelevantduministèredesanté

Projetderéféren0eltechniquepourlesstructures

destérilisa0onhospitalièreauMaroc

OrganisaGon(1)

8

CommissionmulGdisciplinaire:-médecins,-pharmaciens,-architectes,-ingénieurbiomédicale,-personneld'administraGonetdemanagementqualité,-infirmiers...)-représentantdelaSMS,

Souscommissionougroupedetravail:-Souscommissionlocauxetarchitecture-SouscommissionprocessusetpersonneldestérilisaGon-Souscommissionéquipement-SouscommissionqualitéetnormalisaGon-Souscommissionhorizontale;conseiletexperGse


5

OrganisaGon(2)

9

Réuniondetravailmensuelle7èmeRéunionàDHSSA/Ministèredesanté

Missions(1)

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SouscommissionlocauxetarchitectureStandardisation des locaux architecturaux et techniques de la stérilisation

-lacentralisaGondelastérilisaGonestrecommandée.-applicaGonduprincipedela«marcheenavant»-partagedelastérilisaGonenzonesclairementdéfinies*récepGon-tri-lavage(24%)*zonedecondiGonnement(36%)*zonedestockagedumatérielstérile(24%)*zonesannexes-repos,bureau,ménage,archives,réserves(16%)


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Missions(2)

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SouscommissionéquipementsStandardisation des équipements et des accessoires de stérilisation :

Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Zone Equipement / accessoire HP CHP CHR CHI

« PDSF » Bac de trempage …

Lavage

Bac de trempage … Paillasse humide … Bac à ultra – son Laveur – désinfecteur de grande capacité

X X

LDE … Laveur – désinfecteur de chariots (cabine de lavage)

X

Conditionnement

Paillasse sèche … Conteneurs … Thermoscelleuse … Stérilisateur à vapeur d’eau de grande capacité

X X

Stérilisateur au peroxyde d’hydrogène vaporisé (stérilisateur à basse température) grande capacité

X X

Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène grande capacité

X X

Stérilisateur au formaldéhyde grande capacité

X X

Stockage / Distribution Rayonnage … Chariot de distribution …

Missions(3)

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SouscommissionprocessusetpersonneldestérilisaGonSouscommissionqualitéetnormalisaGon

2.4.Lelavagemécanisé 2.4.1.Laveurpar"aspersion"/laveur-désinfecteur 2.4.2.Bacàultra-sons 2.5.Contrôleladepropreté 2.6.ContrôlesdefoncGonnalité

3.LecondiGonnementdesDMetEGquetage 3.1.RôleducondiGonnement 3.2.Critèresdequalitéd'uncondiGonnement 3.3.RéglementaGonetnormes 3.4.ExemplesdecondiGonnement 3.5.Environnement 4.OpéraGondelastérilisaGonproprementditeparautoclave 4.1.ObjecGfsdelastérilisaGon 4.2.Chargementd’autoclave 4.3.Lancementducycle 4.4.Déchargementd’autoclave

4.5.LibéraGonparamétrique 5.EvaluaGonduprocédédestérilisaGon 6.Calculedeladuréed’expiraGonetEGquetage 7.Qualitédel'eauetdelavapeurd’eau(agentstérilisant) 8.StockageettransportdesdisposiGfsmédicauxstériles

ValidaGonetcontrôlesdesprocédésdestérilisaGon 1.ValidaGon 2.ContrôlesderouGne Systèmed’AssuranceQualité(SAQ): Annexes Divers

PréambuleIntroducGonI-Responsabilités(s/groupePersonnel)1.ResponsabilitédeladirecGondel’établissement2.Qualitéeta`ribuGonsduresponsabledelastérilisaGon3.Leresponsablededusystèmel’assurancequalité:II-OrganisaGongénéraleII_A_PersonnelFormaGon(iniGaletformaGonconGnue)L’hygiènepersonnelleII-B-locauxLesprincipesgénerauxarchitecturauxettechniquesdelastérilisaGonHygiènedeslocauxAirEauII-CEquipementsetMatérielIII-EtapesdetraitementdesDMR1.Lapré-désinfecGondesDM.1.1DéfiniGon:normeNFT72-1011.2ObjecGfs1.3.Quand?1.4.Comment?2.Lavage&Ne`oyage2.1.ObjecGfs2.2.Choixdelatechnique2.3.Lelavagemanuel2.3.1.Principe2.3.2.Quand?

Sommaire


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Conclusions

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ProduitfiniRéféren0eltechniquepourlesstructuresdestérilisa0on

hospitalièreauMaroc/Ministèredesanté+

Précissurlastérilisa0onhospitalière/SMS

France(1)Stérilisation : activité pharmaceutique (décret du 26 décembre 2000)

� pharmacien responsable de l’unité � activité soumise à autorisation des tutelles

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Coopération autorisée sous conditions (Arrêté du 30 juin 2010) � convention avec le prestataire (public ou privé) � déclaration auprès des autorités de tutelle � acceptation ou refus par les tutelles

Système Assurance Qualité / SMQ (Décret de 2002) � mise en place obligatoire � certification ISO 9000 ou ISO13485 volontaire

Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (Arrêté du 22 juin 2001) � référentiel réglementaire � révision déposée au ministère


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France(2)

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Dépistage et prévention de la transmission de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (Instruction n°449 de décembre 2011)

� dépistage obligatoire � inactivation ou séquestration selon actes, tissus et patients

Référentiels de Bonnes Pratiques :

Guide de bonnes pratiques AFNOR FD S 98-135 , Avril 2005. � révision en cours � forme dématérialisée (web), accessible pour tous

Guides professionnels de la SF2S (ex: AFS)

France(3)

16


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France (4)

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France (5)


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France(6)

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Spécificités � Dépistage MCJ : obligatoire � Prétraitement : obligatoire sauf si lavage sans délai � Lavage : détergents inactivants prions � Stérilisation vapeur : � libération paramétrique � utilisation d’indicateurs physico-chimiques : selon !!! � Stérilisation basse température � H2O2 exclusivement � libération paramétrique +/- indicateurs biologiques � utilisation d’indicateurs physico-chimiques

Suisse(1)

• Document actuel date de 2004 • Mise à jour selon l’état des connaissances scientifiques actuelles nécessaires

• Mise en consultation -> mai 2016 • Intégration des remarques • Validation par le service juridique de Swissmedic

• Publication prévue en automne 2016 • Formations pour les expliquer

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Suisse(2)• Périmètre d’application

• Touslesétablissementsdesoins•  Hôpitaux,cliniques,EMS,cabinetsdegroupe•  Problème:limitepasbiendéfinieenSuisse

•  Audits + questions • Besoinsdeplusd’élémentsnormaGfsetdeplusdedétails

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Suisse(3)• Point important

• Nouveauté • LibéraGondeschargesdesLD

1.  UGlisaGondubonprogrammedene`oyage2.  VérificaGondel'obtenGondesparamètres3.  VérificaGon,àlasorGedeslaveursdésinfecteursquelematérielest

toujoursenposiGoncorrectesurlebonsupportdecharge4.  VérificaGonvisuelledelasiccitédelacharge5.  VérificaGonvisuelledelapropretédelacharge

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CedocumentdoitêtreconsidérécommeguidederéférencepourleretraitementdesdisposiGfsmédicauxdanslesétablissementdesoinsenSuisse.


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Suisse(4)

•  Prendreconnaissancedece`enouvelleversion!•  Formerlespersonnesconcernéespourbienlesinterpréter!

•  AuGlisercommetremplinpourpoursuivrel’amélioraGondelaqualitédanslesservicesdestérilisaGon!

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Qualité

QuesGon

Est-ce que l’élaboration d’un document commun pour tous les pays francophones aurait un sens ?

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