2019 - UPS-Consultants · 2018. 8. 21. · MAP03 Contrôles microbiologiques de l’air et des...

FORMATION

AUDIT

CONSEIL

CONTRÔLE

QUALIFICATION

2019

UPS CONSULTANTS LE PÔLE SERVICES DU GROUPE TERANGA

SE DEVELOPPE

Vous avez entre les mains le catalogue formation et services d’UPS pour l’année 2019. Au sein du groupe TERANGA, UPS Consultants a un rôle clé en se situant à l’interface entre nos clients et partenaires et les laboratoires du groupe, ACM PHARMA et CEBIPHAR.

Vous trouverez dans ce document la présentation de l’ensemble de nos activités de Formation mais également de Conseil, d’Audit et d’Assistance technique. C.A.A.F. sont plus que jamais les 4 piliers de notre action auprès de nos partenaires.

CONSEIL - AUDIT - ASSISTANCE TECHNIQUENos activités se renforcent grâce à l’arrivée de nouveaux collaborateurs au sein d’UPS Consultants et au renforcement des équipes techniques au sein des laboratoires. Qu’il s’agisse des interventions pour la maîtrise du risque microbologique, des validations de nettoyage en accord avec les dernières instructions des BPF ou de l’évaluation de l’efficacité des produits, UPS Consultants aura une solution adaptée et dédiée à vos problématiques. Associée aux activités de Contrôle et de Qualification des ZAC , l’évaluation de la qualité des fluides est assurée du prélèvement aux contrôles analytiques et microbiologiques.

FORMATIONL’organisation de la formation continue poursuit sa mutation au plan national, UPS Consultants a l’ambition de devenir un acteur incontournable dans ce secteur d’activité. Mélanie Pivoteau, Responsable Qualité Sécurité pour UPS Consultants a poursuivi son action pour le référencement de notre centre de formation et après DATADOCK, en 2018 UPS est certifié OPQF, nouvelle preuve de l’engagement qualité de nos équipes pour assurer des formations de haut niveau.

Vous trouverez dans ce document 2019 les programmes dispensés en inter entreprises, mais nos actions seront également très fortement tournées vers les modules dédiés aux formations Intra spécifiques. N’hésitez donc pas à nous interroger pour l’adaptation de programmes préétablis ou pour la construction de programmes sur mesure à destination de vos équipes.

Nous vous souhaitons bonne lecture, et restons à votre disposition pour répondre à vos demandes particulières.

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ÉDITO

Éric A. PETATPharmacien BiologisteDirecteur des programmesGérant du groupe TERANGA

www.acmpharma.com www.cebiphar.com www.ups-consultants.com

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FORMATEURS

Sébastien ARIESDocteur en Chimie

Impuretés Élémentaires

Ingrid MOREAUChef de Projets Analytiques

Responsable Support Métrologie et Validation

Carole CALLIETMicrobiologiste

Contrôle des Produitsde Santé

Peter BETJEMANNIngénieur Métrologie

Qualification Équipement

Pierre DEVAUXPharmacien Microbiologiste

GMP Maîtrise de la Contamination

Alain DUGUETDocteur en Chimie

Impuretés ÉlémentairesXavier FLEURANT

MicrobiologisteContrôle des Produits

de Santé

Sylvie GRENEYPharmacien Microbiologiste

Contrôle des Produits de Santé

Romain HENRYDocteur en Microbiologie

Développement Méthodes de Contrôle

Gilles LEMOINEPharmacien Microbiologiste

GMP et Maîtrise de la Contamination

Éric A. PETATPharmacien Biologiste

Directeur scientifique ACM PHARMA

Émilye GUEDETMicrobiologiste

dentification Microbienne

Alain CROZIERDocteur en Microbiologie

Procédés Cosmétiques

FORMATEURS (suite)

Samah RINGAIngénieur ChimisteEaux Industrielles

Carine HUONResponsable Analytique

Najet YAGOUBIProfesseur des Universités

Université Paris Sud Faculté de Pharmacie

Lionel RAUNERIngénieur Qualité

Assurance Qualité et Analyses de Risques

Isabelle VALFREYPharmacien Responsable

Affaires technico-réglementaires

Philippe TAILLIEZIngénieur Qualité

GMP Laboratoire de Microbiologie

76 6

SOMMAIRE

ÉDITO …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 03

FORMATEURS …………………………………………………………………………………………………………………………………… 04-06

SOMMAIRE & AGENDA DES FORMATIONS …………………………………………………………………… 08-09

MISSIONS D’ASSISTANCE TECHNIQUE ET DE CONSEIL ……………………………………………… 10

Qualification et contrôle des locaux, des environnements et des fluides ………………………………………………………………………………………… 11

Validation des procédés de nettoyage et de désinfection …………………………………… 12

Audit et conseil …………………………………………………………………………………………………………………………………… 13

FORMATION INTRA ET SUR-MESURE ……………………………………………………………………………………… 14

Moyens pédagogiques …………………………………………………………………………………………………………………… 15

DÉMARCHE QUALITÉ ………………………………………………………………………………………………………………………… 16

Conditions générales ……………………………………………………………………………………………………………………… 80

Bulletin d’inscription ………………………………………………………………………………………………………………………… 81

Accès aux lieux de formation ……………………………………………………………………………………………… 82-83

Julien TRIQUETIngénieur Qualité

Procédés Aseptiques

8 8 9

ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION................................................................................................17UPR01 Maîtrise de la contamination des procédés de répartition aseptique .......................................................... 18 UPR02 Nettoyage et désinfection des équipements et des surfaces en zone de production ................................ 19UPR03 Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non stérile ............................... 20UPR04 Initiation aux BPF pour les sous-traitants de nettoyage .................................................................................. 21UPR05 Comprendre les normes ISO 14644-1:2015 et ISO 14644-2:2015 ................................................................... 22UPR06 Bonnes pratiques des isolateurs au laboratoire de contrôle .......................................................................... 23UPR07 Travail sous poste à flux directionnel, enceintes de sécurité biologiques et hottes chimiques .................. 24 UPR08 Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique ............................ 25 UPR08B Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique .................................... 26UPR09 Conduite de la qualification des ZAC ............................................................................................................... 27UPR18 Extractibles et relargables .................................................................................................................................. 28

ASSURANCE QUALITÉ ........................................................................................................................................................................................................29AQL01 Application des BPF au laboratoire de microbiologie .................................................................................... 30AQL07 Hygiène et bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie ..................................................................... 31AQP01 Comprendre les attentes, les exigences et mettre en place les évolutions réglementaires ........................ 32 de l’annexe 1 des GMP EuropéennesAQP02 Initiation aux BPF pour les nouveaux intervenants en environnement pharmaceutique ............................. 33AQP03 Actions correctives et actions préventives (CAPA) ........................................................................................... 34AQP07 Qualification des équipements de production ................................................................................................ 35AQP08 Mise en œuvre des BPF en industrie cosmétique ............................................................................................ 36AQP11 Formation du personnel aux BPF (ISO 22716) et aux règles d’hygiène en industrie cosmétique ............... 37 AQP18 Systèmes qualité associés aux dispositifs médicaux ....................................................................................... 38

MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE ...................................................................................................................................................................................39MAP01 Méthodes alternatives en microbiologie ...................................................................................................................................................... 40MAP02 Le laboratoire de microbiologie : conception, fonctionnement et bonnes pratiques ............................................... 41MAP03 Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces en industrie pharmaceutique et cosmétique ................. 42MAP04 Milieux de culture et souchier au laboratoire de microbiologie ................................................................................................. 43MAP05 Maîtrise et spécificité du prélèvement d’échantillons pour le laboratoire de microbiologie ............................... 44MAP06 Microbiologie des produits cosmétiques - Maîtrise de la contamination et contrôle ................................................ 45MAP06B Protection antimicrobienne des produits cosmétiques ..................................................................................................................... 46MAP07 Les techniques de traitement de l’eau ........................................................................................................................................................... 47MAP07B Traitement de l’eau en industrie de santé : de la conception au monitoring ................................................................... 48MAP07D Maîtrise des boucles d’eau dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique ................................................................... 49MAP08 Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT ..................... 50MAP08B Traitement des résultats hors specifications dans les laboratoires de physico-chimie ............................................... 51MAP10 Validation des techniques d’analyse microbiologique ....................................................................................................................... 52MAP13 Microbiologie pour les non microbiologistes en industrie pharmaceutique et cosmétique ................................. 53MAP15 Habilitation à la lecture du Test de Remplissage Aseptique ou Media Fill Test .............................................................. 54MAP19 Analyse de risque appliquée à la maîtrise microbiologique des formulations cosmétiques ................................ 55

SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS ..................................................................................................................................................57SAS01 Études de stabilité des principes actifs et des médicaments ........................................................................................................ 58SAS02 Les essais de dissolution ........................................................................................................................................................................................... 59SAS03 Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D ....................................................................................................................... 60SAS04 Contrôle des impuretés mutagènes (génotoxiques) dans les produits pharmaceutiques ...................................... 61

BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE .................................................................................................................................63SEC01 Règles de sécurité microbiologique en zone confinée ...................................................................................................................... 64SEC02 Sécurité chimique au laboratoire de contrôle ........................................................................................................................................... 65SEC03 Sécurité microbiologique dans les laboratoires et les installations de production ...................................................... 66SEC04 Gestion et sécurité des déchets dans les laboratoires de contrôle .......................................................................................... 67

JOURNÉES TECHNIQUES ................................................................................................................................................................................................69JTC01 Les essais de stérilité et leur validation .......................................................................................................................................................... 70JTC02 Titrage microbiologique des antibiotiques par diffusion selon la pharmacopée européenne ........................... 71JTC03 Challenge test selon pharmacopées et NF en ISO 11930 ............................................................................................................... 72JTC04 Contamination microbienne des produits non stériles ...................................................................................................................... 73JTC04B Bioburden sur dispositifs médicaux selon NF EN ISO 11737-1.................................................................................................... 74JTC05 Préparation et calibration des souches bactériennes et fongiques .......................................................................................... 75JTC05B Validation des techniques d’analyse microbiologique ....................................................................................................................... 76JTC06 Morphologie et taxonomie des micromycètes - Identification des moisissures ............................................................ 77JTC07 Identification bactérienne et fongique ........................................................................................................................................................... 78JTC11 Essai d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques ....................................................................................... 79

Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCUPR01 3 et 4UPR02 19 et 20UPR03 INTRAUPR04 INTRAUPR05 16UPR06 9 et 10UPR07 INTRAUPR08 20 et 21

UPR08B 5 et 6UPR09 10 et 11UPR18 3

Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCAQL01 INTRAAQL07 28AQP01 6 et 7

AQP02 INTRAAQP03 28AQP07 26 et 27AQP08 16AQP11 10 et 11AQP18 18 et 19

Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCMAP01 20 et 21MAP02 11 et 12MAP03 22 et 23MAP04 21MAP05 24MAP06 12MAP06B 13MAP07 24MAP07B 25MAP07D INTRAMAP08 18

MAP08B 19MAP10 4MAP13 13 et 14MAP15 5MAP19 20 et 21

Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCJTC01 26JTC02 13-14-15JTC03 13 et 14JTC04 18 et 19

JTC04B 7JTC05 17

JTC05B 3 et 4JTC06 14 et 15 18 et 19JTC07 29 et 30 26 et 27 1 et 2JTC11 18 et 19

Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCSAS01 25 et 26SAS02 8SAS03 5SAS04 22

Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCSEC01 5 et 6SEC02 5SEC03 INTRASEC04 5

SOMMAIRE DES FORMATIONS AGENDA DES FORMATIONS

NOUVEAU

NOUVEAU

NOUVEAU

NOUVEAU

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MISSIONS D’ASSISTANCE TECHNIQUE ET DE CONSEIL

UPS CONSULTANTS propose des missions de conseil, d’audit et d’assistance technique et met à votre disposition des experts avec une expérience pratique confirmée. Nos intervenants suivent l’évolution de la réglementation et des référentiels pour les adapter aux spécificités de chaque site.

De plus, un partenariat avec les laboratoires de microbiologie et de physico-chimie du groupe TERANGA (ACM PHARMA et CEBIPHAR) permet d’associer des moyens analytiques à l’expertise.

Un savoir-faire exercé depuis plus de 20 ans au service de l’industrie.

NOS ATOUTS• Une équipe pluridisciplinaire• Une approche à la fois stratégique et opérationnelle• Le recueil de vos besoins et de vos attentes• L’envoi d’une offre personnalisée développée selon votre cahier des charges• L’émission de rapports complets adaptés au système qualité du site• Une adaptabilité et une réactivité reconnues lors des interventions

Qualification et contrôle des locaux, des environnements et des fluides

Informations et devisPierre BADOULES+33 (0)[email protected]

UPS CONSULTANTS vous assure une prestation globale répondant aux exigences des normes et des référentiels adaptés à chaque secteur d’intervention (ISO 14644, ISO 14698, NF EN 12469, NF S 90-351, BPF pharmaceutiques...).

QUALIFICATION DES LOCAUX À ENVIRONNEMENT CONTRÔLÉSelon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF S 90-351, NF EN 1822…

• Comptage particulaire• Mesure de l’aérobiocontamination et de la contamination des surfaces• Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres• Cinétique de décontamination• Schéma aéraulique• Mesure des paramètres de confort

QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTSSelon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF EN 12469, NFX 15-140, NF EN 1822…

• Isolateur, PSM, flux laminaire, enceintes climatiques et sorbonnes (hors test de confinement)

QUALIFICATION DES RÉSEAUX D’AIR COMPRIMÉ ET MÉDICALSelon les référentiels en vigueur BPF, ISO 8573-1…

• Point de rosée, teneur en huile, microbiologie, contrôle particulaire

QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS ANALYTIQUESEn partenariat avec CEBIPHAR

• Qualification des équipements HPLC / CPG (Waters/Agilent pilotés par le logiciel Empower)• Qualification des bains de dissolutions (toutes marques)

NOS ENGAGEMENTS• Émission de rapports complets et adaptés au système de qualité du site• L’ensemble des intervenants formé et habilité pour les mesures de qualification• Suivi et traçabilité du matériel soumis à l’audit• Adaptabilité et réactivité reconnues lors des interventions

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Validation des procédésde nettoyage et de désinfection

Réunies au sein du groupe TERANGA, les équipes d’ACM PHARMA, de CEBIPHAR et d’UPS CONSULTANTS conjuguent leur expertise réglementaire et technique (analytique et microbiologique) pour vous accompagner à chaque étape du process.

SYNTHÈSE DES EXIGENCES ET DU CADRE RÉGLEMENTAIRE (EUROPE ET US)

SUPPORT À L’ÉLABORATION DES STRATÉGIES DE VALIDATION ET LEUR MISE EN ŒUVRE• Organisation du comité de pilotage• Rédaction documentaire (plans de validation, protocoles, rapports…)• Retour sur investissement : optimisation des méthodes, groupages, pire

des cas, produits spéciaux…• Quels contaminants, quels traceurs rechercher ?• Comment calculer les limites d’acceptations ?

FORMATION DES MANAGERS ET ÉQUIPES OPÉRATIONNELLES, QUALIFICATION DES PRÉLEVEURS

DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES TECHNIQUES DE PRÉLÈVEMENT

DÉVELOPPEMENT, VALIDATION ET TRANSFERT DES MÉTHODES D’ANALYSES• Analyses microbiologiques• Analyses physico-chimiques : méthodes spécifiques (HPLC, GC…) et non spécifiques

(COT)

Informations et devisDavid UGOLINI+33 (0)[email protected]

Audit et conseil

Les prestations d’audit et conseil réalisées par UPS CONSULTANTS sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée sur les thématiques suivantes :

AUDIT DES SITES DE PRODUCTION• Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur • Évaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716• Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation

AUDIT DES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE (qualité et technique)• Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL… • Audit technique des laboratoires de microbiologie • Conception et aménagement

CONSEIL POUR LES ZONES DE PRODUCTION• Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9

CONSEIL POUR LES PROCÉDÉS DE FABRICATION• Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau…)• Prélèvements et mise en œuvre des explorations microbiologiques associées• Fiabilisation microbiologique des procédés de fabrication• Aide aux investigations

Informations et devisNicolas DELAS+33 (0)[email protected]

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FORMATION INTRA ET SUR-MESURE

LA SOLUTION DE LA FORMATION SUR-MESUREPartager les meilleures pratiques, créer de la cohésion et un sentiment d’appartenance tout en répondant à un besoin de formation qui vous est spécifique, tel est l’un des enjeux de la formation intra entreprise. Parce que chaque entreprise a son propre historique et ses spécificités, vos besoins et attentes en matière de formation peuvent varier. Réalisée sur site, une formation intra entreprise est adaptée à votre contexte et à vos objectifs et est personnalisée en conséquence, en fonction du public.

Toutes nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques.

LES AVANTAGES D’UNE SOLUTION INTRA ENTREPRISE• Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux

spécificités de votre entreprise• La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le

poste de travail• Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée• Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage• Des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes

NOS ATOUTS

LES ÉTAPES POUR LE DEVELOPPEMENT D’UNE FORMATION INTRA ENTREPRISE

Informations et devisNicolas DELAS+33 (0)[email protected]

Formalités et inscriptionFrançoise MARLIN+33 (0)[email protected]

Plusieurs formateurssur un même stage

Formateurs experts dans leur domaineet proches du terrain

Préparation de cas pratiques

Visite sur site préalable(option)

Contacts avecle formateur

Personnaliserles supports de formation

Cas concretsadaptés à l’entreprise

Cahier des chargesdétaillé

Prendre en compteles spécificités du site

Moyens pédagogiques

UPS CONSULTANTS a développé différentes méthodes pédagogiques pour l’animation de ses formations, destinées à servir aux mieux les objectifs de chaque stage au vu de ses spécificités. Vous trouverez ci-dessous le détail de ce qu’elles recouvrent, le déroulement pédagogique retenu étant désigné par sa lettre dans chaque fiche de formation.Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances sous forme de QCM ou de pratique et une remise d’une attestation de fin de formation.

A FORMATION THÉORIQUE • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)• Alternance d’exposés et de discussions• Échange d’expérience avec le formateur et les stagiairesNos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

B JOURNÉES TECHNIQUES • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)• Travaux pratiques en laboratoireCes stages permettent d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.Ces stages sont conduits avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.

C FORMATION AVEC ÉTUDE DE CAS ET/OU EXERCICES PRATIQUES • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, de film etc.…• Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas en petits groupes.Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

D FORMATION INTRA ET SUR-MESURE• Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux

spécificités de votre entreprise• La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le

poste de travail• Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée• Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs

avantageux dans le cadre de plusieurs groupes

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DÉMARCHE QUALITÉ

LA FORMATION AU SERVICE DE LA QUALITÉUPS CONSULTANTS est engagé dans une démarche qualité et d’amélioration continue pour toujours satisfaire ses clients et ses stagiaires.

Cette démarche qualité est reconnue par la qualification OPQF (pour le domaine INDUSTRIE) depuis mars 2018. De plus, UPS Consultants est référencé sur le DATADOCK depuis mai 2017.

Cette qualification et ce référencement permettent de vous assurer le respect du décret qualité 2015-790 du 30 juin 2015. Ainsi, toutes nos formations sont finançables par votre OPCA.

LE DÉROULEMENT DE LA FORMATION

Pour garantir une formation efficace pour le stagiaire, UPS Consultants déroule ses formations de la manière suivante :

1 ÊTRE À VOTRE ÉCOUTE

• Recueil des attentes et besoins• Pour les formations INTRA, développement d’une formation sur-mesure

2 UNE FORMATION ADAPTÉE

• Questionnaire de positionnement des stagiaires• Mise à disposition de formateurs experts dans leur domaine

3 QUALITÉ DE LA PÉDAGOGIE

• Évaluation des compétences acquises lors de la formation• Questionnaire de satisfaction à la fin de la formation• Remise d’une attestation de fin de formation

4 À L’ÉCOUTE DE VOTRE SATISFACTION

• 3 à 6 mois après la formation, questionnaire sur l’impact de la formation dans le quotidien du stagiaire et questionnaire de satisfaction pour l’entreprise

Mélanie PIVOTEAUResponsable Qualité

+33 (0)[email protected]

ULTRA PROPRETÉ et MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION

www.ups-consultants.com [email protected]

ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE

1918


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PROGRAMME

• Cadre et non-cadre de production, de maintenance des utilités et de laboratoire de microbiologie

• Opérateur de production et de maintenance• Technicien de laboratoire de microbiologie et des

utilités réalisant les contrôles d’environnement PRÉREQUISConnaître les bases de la répartition aseptique.

• Maîtriser l’application des textes réglementaires européens et américains pour la fabrication des produits de santé stériles.

• Connaître les grands référentiels applicables à vos activités et comprendre le fonctionnement des ZAC.

• Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en salles propres durant vos activités.

• Maîtriser les différentes configurations de fabrication pour la répartition aseptique et notamment les productions sous RABS et isolateurs.

• Appréhender positivement les résultats des contrôles particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.

• Être capable d’aider l’Assurance Qualité dans les investigations opérationnelles suite à des problèmes de contamination.

PUBLIC OBJECTIFS

JOUR 1

POINT RÉGLEMENTAIRE AVEC UN FOCUSSUR LES RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR• Annexe 1 des BPF• PIC’S PI032-2• GFI Aseptic Process 2004• PDA TR62• WHO TRS 969 ISPE Baseline Guide Staib Reduct

Manufacturing Facilities

LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION CROISÉE • Particules • Micro-organismes• Produits chimiques• Électricité statique

PROCESSUS DE CONTAMINATION

FONCTIONNEMENT D’UNE SALLE PROPRE

LES DIFFÉRENTES BARRIÈRES • Filtration• Delta de pressions• Gestion des différents SAS et introduction du matériel

en ZAC

CLASSIFICATION ET MONITORING DES SALLES PROPRES• Comptage particulaire• Prélèvements microbiologiques• Smoke tests et tests aérauliques• Test Emery

JOUR 2

LES DIFFÉRENTES CONFIGURATIONS EN RÉPARTITION ASEPTIQUE• Répartition Aseptique Conventionnelle• RABS• Isolateurs

BONNES PRATIQUES ASEPTIQUES• Classe D et C• Classe B• Classe A dans B

CAS SPÉCIFIQUES DES ISOLATEURS• Gestion des gants et des manchettes• Travail en campagne

MEDIA FILL TEST


MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PROCÉDÉS DE RÉPARTITION ASEPTIQUE : MÉTHODE CONVENTIONNELLE, RABS ET ISOLATEURS

CODE UPR01Date ………………………………… 3 et 4 avril 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX et Julien TRIQUET

Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)


PROGRAMME

• Cadre, technicien et opérateur en charge des opérations de nettoyage en zones de production

• Responsable qualité et responsable de production PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production.

• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE UPR02Date ………………………………… 19 et 20 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX


NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTSET DES SURFACES EN ZONE DE PRODUCTION

JOUR 1

LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ET AMÉRICAINE• BPFs Partie I• Annexe 1• GFI FDA Aseptic Process 2004• PDA TR70

LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION CROISÉE• Particules• Micro-organismes• Produits chimiques• Électricité statique

LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DU BIONETTOYAGE• Élimination des déchets visibles• Dépoussiérage• Détergence• Élimination de la solution souillée• Désinfection

LES BONNES PRATIQUES DE BIONETTOYAGE• Retour sur des cas concrets

JOUR 2CARACTÉRISTIQUES DES DIFFÉRENTS OUTILS DE BIONETTOYAGE ET LES MÉTHODES DE STOCKAGE EN PRODUCTION• Lingettes• Balais• Aspirateurs• ...

L’ASSURANCE QUALITÉ ET LE BIONETTOYAGE• Les différents documents• Les outils d’audit

DÉSINFECTION• Les Techniques de désinfection par voie aérienne• Procédés par Technologie Vapeur

EXERCICES PRATIQUES• Préparation de lingettes• Utilisation des différents outils

RETOUR EXPÉRIENCES SUR SITE DES FORMATEURS

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)

+ PÉDAGOGIQUE

Mise en situation des étapes de bionettoyage via des exercices pratiques


INTRA INTER INTRA INTER

20


20

www.ups-consultants.com [email protected] www.ups-consultants.com [email protected]


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• Opérateur de production, pesée, maintenance, conditionnement en environnement pharmaceutique non stérile

• Encadrement de ligne de production• Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle

Qualité PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Connaître le contexte réglementaire (BPF).• Connaître les sources potentielles de contamination

en environnement non stérile.• Connaître les bonnes pratiques associées pour

maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

PUBLIC OBJECTIFS

MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION ET HYGIÈNE DES PROCÉDÉS EN ENVIRONNEMENT NON STÉRILE

CODE UPR03Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


PROGRAMME

JOUR 1

INTRODUCTION• Présentation des notions de crise• Contexte du médicament• Contexte réglementaire : les BPF

▪ Définitions ▪ Description des 9 chapitres ▪ Les lignes directrices (LD1 en particulier) ▪ Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3

(locaux) plus concernés par le sujet ▪ Les bonnes pratiques documentaires ▪ Renseignement des documents ▪ Importance de la signature ▪ Erreurs courantes

LES MICRO-ORGANISMES • Bactéries• Levures et moisissures• Implications• Prolifération des micro-organismes• Rôle des particules non viables

PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE CONTAMINATION (5 M) ET MESURES PRÉVENTIVES ASSOCIÉES

MOYENS DE MAÎTRISE DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE : NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET HYGIÈNE DU PERSONNEL

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION • Influence du nettoyage et de la désinfection• Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage

▪ Caractéristiques ▪ Rangement ▪ Identification et statut

JOUR 2

LA DÉTERGENCE : DÉFINITION, PRODUITS, CARACTÉRISTIQUES

LA DÉSINFECTION• Définition• Principes• Facteurs d’efficacité• Comportements déviants

RANGEMENT

FORMALISATION DE L’EFFICACITÉ DES PROCÉDURES DE NETTOYAGE

HYGIÈNE DU PERSONNEL• Exigences réglementaires• Individu, notion de vecteur• Circuits et flux personnels• Utilisation des vestiaires et des sas• État de santé• Hygiène des mains• Tenue vestimentaire

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)

+ PÉDAGOGIQUE

Mise en situation au poste de travailIllustration à l’aide de photos et identification des anomalies par les stagiaires

INTRA

• Personnel de nettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique

• Opérateur et technicien de nettoyage des entreprises sous-traitantes PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.

• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE UPR04Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 1/2 journée ou 1 journéeLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


CODE UPR01

INITIATION AUX BPF POUR LES SOUS-TRAITANTS DE NETTOYAGE

PROGRAMME

IMPACT DE LA CONTAMINATION SUR L’ACTIVITÉ PROTÉGÉE• Le personnel • Les locaux• Les équipements

MICRO-ORGANISMES ET VIE QUOTIDIENNE• Les particules et les micro-organismes • Origine des micro-organismes • Conditions de développement

BPF ET PERSONNES• Rappels sur l’habillage• Les comportements à risque • L’hygiène des mains

BPF, NETTOYAGE ET DÉSINFECTION• Le nettoyage : pourquoi nettoyer une surface ?

▪ Moyens : matériel et produits (détergents) ▪ Qu’est-ce qu’un détergent ? ▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites

• La désinfection : pourquoi désinfecter une surface ? ▪ Matériel et produit (désinfectant) ▪ Qu’est-ce qu’un désinfectant ? ▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites

• Les phases : aspiration (élimination des souillures non adhérentes)

▪ Essuyage humide (élimination des souillures adhérentes)

▪ Désinfection éventuelle (élimination des microbes)• Bonne utilisation du matériel et des produits

▪ Dans les ateliers ▪ Sur le mobilier ▪ Dans les sas ▪ En laverie (zone à risque : humidité, tout le matériel y passe)

• Gestion du matériel : nettoyage, entreposage• Cas des autolaveuses : utilisation, entretien, intérêts et

limites


+ PÉDAGOGIQUE

Programme adaptable selon les niveaux des stagiaires Initiation : 1 journée Recyclage : 1/2 journée

INTRA


22




22 23


• Encadrement et opérateurs du service de contrôle de la qualité

• Responsable assurance qualité• Responsable qualification et validation• Technicien de contrôle et qualification

PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire pour le public concerné

• Connaître les nouvelles versions de la norme.• Apprendre à les adapter en interne.

PUBLIC OBJECTIFS

COMPRENDRE LES NORMES ISO 14644-1:2015 ET ISO 14644-2:2015

CODE UPR05Date ………………………………… 16 octobre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)

LA NORME ISO 14644-1:2015• Le nouveau tableau de classification• Les conditions des mesures• États d’occupation• Appareils de mesure

LA CLASSIFICATION • L’expression des données• Loi normale (ancien texte)• Loi hypergéométrique (nouveau texte)• Cas des particules de 5µm en ISO5

MISE EN ŒUVRE DE LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ• Méthode de référence (annexe A)• Exemples (annexe B)• Les macroparticules (annexe C)

LE PRÉLÈVEMENT SÉQUENTIEL (annexe D)

LES CLASSES DÉCIMALES (annexe E)

LES APPAREILS DE MESURE (annexe F)

QUESTIONS POSÉES PAR LES NOUVEAUTÉS DE L’ISO 14644-1LA NORME ISO 14644-2:2015• Présentation générale

LE PLAN DE SURVEILLANCE DES ZAC

ANALYSE DES RISQUES• Exemple avec l’HACCP

PLAN DE SURVEILLANCE• Exemples d’analyse de tendance : loi de Poisson,

méthode des Centiles

RÉPONSE À UNE DÉRIVE DÉCELÉE• Classification périodique• Élaboration du plan de surveillance (annexe A)• Niveaux d’alerte et d’action (annexe B)

DISCUSSION SUR DES ÉLÉMENTS CONCRETS PRIS DANS L’ENTREPRISE

INTRA INTER

• Responsable de laboratoire et de centre de recherche• Utilisateur d’isolateurs de laboratoire• Toute personne impliquée dans l’utilisation des

isolateurs : opérateur, maintenance, contrôle qualité... PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire pour les personnes travaillant dans un laboratoire de contrôle

• Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.

• Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.

PUBLIC OBJECTIFS

BONNES PRATIQUES DES ISOLATEURS AU LABORATOIRE DE CONTRÔLE

CODE UPR06Date ………………………………… 9 et 10 octobre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE



JOUR 1

CONTEXTE D’UTILISATION DES ISOLATEURS AU LABORATOIRE

GÉNÉRALITÉS SUR LA CONTAMINATION DE L’AIR

LES CONTAMINATIONS• Nature et origine des contaminations particulaires et

microbiologiques• Risques industriels induits

LES CLASSES D’EMPOUSSIÈREMENT (ISO 14644 et BPF)

CONCEPTION D’UN ISOLATEUR• Isolateur à étanchéité permanente• Isolateur à étanchéité séquentielle• Mini environnement• RABs• Diffusion de la contamination dans un isolateur :

un modèle numérique

UTILISATION• Contrôle de stérilité• Manipulation de produits stériles• Manipulation de produits pathogènes des

groupes 2, 3 et 4

STÉRILISATION• Agents stérilisants• Stérilisation de surface • Circuits ouverts et circuits fermés

JOUR 2

INDICATEURS BIOLOGIQUES• Référentiels et définitions• Caractéristiques et conditions d’analyse

INDICATEURS CHIMIQUES• Les différents types d’indicateurs

TRAVAIL SOUS ISOLATEUR• Règles d’utilisation• Organisation, préparation et gestuelle• Comportements à risques

ENTRETIEN ET NETTOYAGE• De l’enceinte• Des filtres d’empoussièrement• Maîtrise des rejets :

▪ Produits de stérilisation ▪ Produits manipulés

QUALIFICATION DES SYSTÈMES

• Définition et terminologie• Intérêts de la qualification et réglementation• Qualification de Conception (QC) • Qualification de l’Installation (QI) • Qualification Opérationnelle (QO)• Qualification des Performances (QP)• Élaboration des protocoles et rapports de qualification• Présentation des tests pratiqués dans le cadre d’une

qualification

INTRA INTER

24




24 25


TRAVAIL SOUS POSTES À FLUX DIRECTIONNEL, ENCEINTES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE ET HOTTES CHIMIQUES

• Personnel de production, de maintenance et de contrôle travaillant sous flux directionnel

• Toute personne souhaitant mieux appréhender le fonctionnement des postes à flux directionnel et enceinte de sécurité biologique PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité biologique.

• Connaître les risques liés aux opérations sous flux.• Connaître les règles de comportement de base du

personnel intervenant dans cet environnement.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE UPR07Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)

CONTAMINATIONS MICROBIOLOGIQUES• Bactéries, levures et moisissures• Micro-organismes pathogènes• Notion de taille• Impact sur la qualité du produit• Altération de la qualité hygiénique• Altération de la qualité marchande

SOURCES DE CONTAMINATION (LES 5M)• Matière, Main d’œuvre, Matériel, Milieu, Méthode

OUTILS DE MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION• Rôle du flux unidirectionnel• Rôle de la gaine de sécurité du PSM

PRINCIPE DES FLUX UNIDIRECTIONNELS• Écoulement laminaire, direction du flux, vitesse du flux,

homogénéité du flux• Le filtre

RÈGLES DE TRAVAIL• Procédures concernant les matériels et les produits

manipulés sous flux• Comportements en zone protégée : gestuelle,

attitude, tenue (gants)…• Travail sous flux unidirectionnel• Importance de laisser la gaine libre sous PSM• Observations critiques de photos afin de faire réagir

les stagiaires sur des situations à risque

PROCÉDURES DE NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT PROTÉGÉ• Rappel des principes de la détergence et de la

désinfection• Rappel des facteurs d’efficacité en matière de

détergence et de désinfection• Exigences liées aux méthodes et aux produits• Exigences liées aux matériels de la ligne sous flux• Fréquence (fin de journée, après intervention

maintenance, après arrêt supérieur de X minutes…)

NOTION DE VÉRIFICATION ET CONTRÔLE DE PERFORMANCE

INTRA

VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE DES ÉQUIPEMENTS EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

CODE UPR08Date ………………………………… 20 et 21 mars 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX


• Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique

• Responsable qualité• Responsable des laboratoires de contrôle• Responsable de production

PRÉREQUISConnaitre les bases réglementaires

• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques.

• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir pages 15)

DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE

ANALYSE DES RÉFÉRENTIELS US ET EU• Contexte US (Guideline FDA 1993, 21 CFR)• Analyse détaillée du chapitre 10 de l’annexe 15 en

vigueur• Les dernières publications de l’EMA sur le sujet• Contexte FDA • Synthèse des exigences et du cadre réglementaire

APPROCHE GÉNÉRALE• Planification, mise en place, délais, coûts, suivi…• Importance de la définition préalable d’une stratégie

et organisation du comité de pilotage• Prérequis à la validation en termes de qualification des

moyens humains et matériels

QUELS CONTAMINANTS ET QUELS TRACEURS DOIT-ON RECHERCHER (chimiques, microbiologiques…) ?

ÉLABORATION D’UNE MATRICE SYNTHÉTIQUE POUR LE CHOIX DES TRACEURS DITS «WORST CASE»

DÉFINITION DES TEMPS CRITIQUES (holding times…)

DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION PRENANT EN COMPTE LES NOUVEAUX CALCULS SELON LA MÉTHODE PDE

• Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur l’activité ?

• Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur la toxicité ?

DIFFÉRENTES MÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT (chimiques et microbiologiques)

• Prélèvements directs • Prélèvement par rinçage• Les rendements et inconvénients des méthodes

ÉTABLIR UN RATIONNEL POUR LE PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE

LE NOMBRE D’ESSAIS À RÉALISER EN FONCTION DE LA MÉTHODE DE NETTOYAGE À VALIDER (automatique, semi-automatique ou manuelle)

MÉTHODES ANALYTIQUES

BÂTIR SA STRATÉGIE POUR UNE VALIDATION RATIONNELLE AVEC LE MAXIMUM DE RETOUR SUR INVESTISSEMENT (optimisation des méthodes, groupages, pire des cas, produits spéciaux…)

ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES• Plan de maître de validation• Protocoles et rapports

COMMENT ÉTABLIR UN PROGRAMME DE SUIVI DU PROCESSUS ET QUAND FAUT-IL REVALIDER ?

PROCESSUS CHANGE CONTROL ET CHANGEMENT D’ÉQUIPEMENT POUR LES FABRICATIONS

INTRA INTER

26




26 27


VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE DES ÉQUIPEMENTS EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE

CODE UPR08BDate ………………………………… 5 et 6 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX


• Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie cosmétique

• Responsable qualité PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques.

• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF cosmétiques (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels existant dans l’industrie cosmétique.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir pages 15)

DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE

APPROCHE GÉNÉRALE• Importance de la définition préalable d’une stratégie et

organisation du comité de pilotage• Prérequis à la validation en termes de qualification des

moyens humains et matériel• Comprendre quelles sont les parties applicables dans le

contexte de l’industrie cosmétique ?• Permettre aux industriels du secteur cosmétique de

bien évaluer les coûts relatifs à un tel projet• Planification, mise en place, délais, coûts, suivi…

ANALYSE DES RÉFÉRENTIELS PHARMACEUTIQUES US ET EUComprendre quelles sont les parties applicables dans le contexte de l’industrie cosmétique.

QUELS CONTAMINANTS ET QUELS TRACEURS DOIT-ON RECHERCHER (chimiques, microbiologiques…) ? • Tenir compte de la spécificité des produits

cosmétiques et de l’absence, dans la plupart, d’un seul produit dit «principe actif»

DÉFINITION DES TEMPS CRITIQUES (holding times…)• Comment établir un Clean Hold Time dans des

environnements non classés ?

DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION • Comment établir le calcul des limites d’acceptation

basé sur l’activité et sur la toxicité ?• Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en

industrie pharmaceutique ?

DIFFÉRENTES MÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT (chimiques et microbiologiques)• Prélèvements directs et plan d’échantillonnage• Prélèvement par rinçage• Les rendements et inconvénients des méthodes

NOMBRE D’ESSAIS À RÉALISER EN FONCTION DE LA MÉTHODE DE NETTOYAGE À VALIDER (manuelle, automatique ou semi-automatique)

MÉTHODES ANALYTIQUES• Focus sur la méthode COT non spécifique

particulièrement adaptée à l’industrie cosmétique• Validation de la méthode• Méthodes de prélèvement

BÂTIR SA STRATÉGIE POUR UNE VALIDATION RATIONNELLE AVEC LE MAXIMUM DE RETOUR SUR INVESTISSEMENT (optimisation des méthodes, groupages, «pire des cas», produits spéciaux…)

ÉTABLIR DES MATRICES FONCTIONNELLES PERMETTANT DE BIEN DÉFINIR LES PRODUITS EN LIEN AVEC LES DIFFÉRENTS ÉQUIPEMENTS POUR TENIR COMPTE DU NOMBRE IMPORTANT DE PRODUITS GÉNÉRALEMENT FABRIQUÉS SUR DES SITES INDUSTRIELS DE FABRICATION DE PRODUITS COSMÉTIQUES

ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES• Plan de maître de validation• Protocoles et rapports

COMMENT ÉTABLIR UN PROGRAMME DE SUIVI DU PROCESSUS ET QUAND FAUT-IL REVALIDER ?

INTRA INTER

CONDUITE DE LA QUALIFICATION DES ZAC

CODE UPR09Date ………………………………… 10 et 11 septembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Personnel des industries de santé, établissement de santé et industrie de pointe, service qualité, technicien intervenant en contrôle et qualification PRÉREQUISConnaître le fonctionnement de base des ZAC

PUBLIC OBJECTIFS

• Maîtriser les caractéristiques des ZAC.• Connaître les différentes normes concernées.• Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des

contrôles en qualification.• Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultat

hors spécifications.


JOUR 1

LES CONTAMINATIONS• Contamination particulaire• Contamination microbiologique• Contamination chimique• Impacts sur les productions industrielles

LES CLASSES DE QUALITÉ DES ZAC• Norme ISO 14644• Classes BPF• Norme ISO 14698

CARACTÉRISTIQUES DES DISPOSITIFS DE TRAITEMENT DE L’AIR• Diagramme de l’air humide• L’air en mouvement• Comportement des aérosols• Les pressions relatives• Le renouvellement d’air• Les schémas type : air recyclé ou non, flux

unidirectionnel ou non, isolateurs, RABS

QUALIFICATION DES SYSTÈMES• Définitions et terminologie• Qualification de Conception (QC)• Qualification de l’Installation (QI)• Qualification Opérationnelle (QO)• Qualification de Performance (QP)• Élaboration des protocoles et rapport de qualification

JOUR 2

CONTRÔLES PARTICULAIRES• Le matériel (avec démonstration)• La mise en œuvre• La périodicité

CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES• Le matériel (avec démonstration)• La mise en œuvre• La périodicité

AUTRES CONTRÔLES• Contrôles aérauliques (vitesses, débits, taux de

renouvellement, pressions différentielles, temps de récupération)

▪ La mise en œuvre ▪ La périodicité

• Test d’intégrité des filtres ▪ La mise en œuvre ▪ La périodicité

• Test de la fumée

ÉTUDE D’UN RAPPORT DE CONTRÔLE DE ZAC

RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS

INTRA INTER

28


28


ASSURANCE QUALITÉEXTRACTIBLES ET RELARGABLES

CODE UPR18Date ………………………………… 3 octobre 2019Durée ……………………………… 1 jourLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Professeur Najet YAGOUBI


• Ingénieur industrie pharmaceutique• Cadre industrie pharmaceutique• Contrôle qualité

• Comprendre les interactions contenant - contenu.• Savoir choisir les matériaux de conditionnement

primaire.• Connaître les bases de la réglementation.• Connaître les approches analytiques des études

d’interaction.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)

INTRODUCTION• Mécanismes d’interaction Matériaux - Formulation• Définitions spécifiques et terminologiques• Types d’interactions et leurs conséquences sur la

compatibilité : ▪ du contenant vers le contenu ▪ du contenu vers le contenant ▪ de l’extérieur vers l’intérieur

CHOIX DES MATÉRIAUX DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE• Données fournisseurs et leur pertinence• Cahier des charges associé• Rôle et responsabilité

CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE• Comparaison des pharmacopées en vigueur en matière

de conditionnement• Présentation des guidelines• Demande des autorités relative aux données de

conditionnement et d’étude d’interaction Formulation / Conditionnement

CONTRÔLE QUALITÉ DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

APPROCHES ANALYTIQUES DES ÉTUDES D’INTERACTION• Étude de stabilité des matériaux de conditionnement• Étude des extractibles• Étude des relargables• Interprétation des résultats

PERTINENCE DES ÉTUDES TOXICOLOGIQUES

INTRA INTER

NOUVEAU

PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

30

ASSURANCE QUALITÉ


ASSURANCE QUALITÉ

30 31


APPLICATION DES BPF AU LABORATOIREDE MICROBIOLOGIE

CODE AQL01Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Philippe TAILLIEZ


• Responsable qualité des industries en charge de l’assurance qualité du laboratoire

• Responsable de laboratoire de microbiologie• Technicien microbiologiste

PRÉREQUISNotions de base en microbiologie

• Connaître les points clés des BPF. • Savoir répondre aux exigences BPF dans un

laboratoire de microbiologie.

PUBLIC OBJECTIFS

JOUR 1RAPPEL SUR LES DIFFÉRENTS RÉFÉRENTIELS EN MICROBIOLOGIE• BPL• BPL OCDE• COFRAC• FDA/WHO• BPF françaises et européennes

MISE EN ŒUVRE D’UN SYSTÈME DOCUMENTAIRE CONFORME AUX BPF• Définition de la documentation, procédures,

instructions, enregistrements...• Gestion des originaux, diffusion, archivage

LES LOCAUX

LE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Définition des besoins en fonction de l’utilisation• Conception et agencement• Conditions d’utilisation : règles d’accès, de sécurité,

d’utilisation, de décontamination• Monitoring associé aux locaux• Enregistrements associés

LES ÉQUIPEMENTS DE MICROBIOLOGIE• Matériel général• Matériel spécifique au laboratoire de microbiologie• Contrôles périodiques, maintenance• Métrologie• Programme de qualification selon les BPF :

QI, QO, QP• Enregistrements associés

JOUR 2GESTION DES MILIEUX ET RÉACTIFS• Choix du milieu• Agrément des fournisseurs• Contrôle des spécifications : suivi qualité, stérilité et

fertilité des milieux• Stockage, identification• Utilisation, péremption• Documentation associée• Traitement et gestion des déchets

GESTION DES SOUCHES BACTÉRIENNES• Choix des souches• Caractérisation, vérification de la pureté• Identification, conservation, stockage• Utilisation, péremption• De l’utilité d’un souchier

LE PERSONNEL• Formation et habilitation• Tenue et comportement au poste de travail• Enregistrements associés

LE CIRCUIT DES ANALYSES EN MICROBIOLOGIE

LA GESTION DES OOS

ACTIONS CORRECTIVES, PRÉVENTIVES ET AUDITS


INTRA

HYGIÈNE ET BONNES PRATIQUES AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE

CODE AQL07Date ………………………………… 28 mars 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… 680 € HTIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Technicien de laboratoire de microbiologie• Encadrement du laboratoire

PRÉREQUIS

Notions de base en microbiologie appliquée

• Connaître les règles de comportement de base pour le personnel intervenant au laboratoire.

• Connaître les risques liés aux opérations sous bec bunsen et sous flux.

• Maîtriser les notions d’asepsie et de contaminations croisées.

PUBLIC OBJECTIFS

NOTIONS DE DANGER ET DE RISQUE

CONTAMINATIONS MICROBIOLOGIQUES• Les bactéries, les levures et les moisissures• Les micro-organismes pathogènes• Notion de taille

RÈGLES GÉNÉRALES DE TRAVAIL EN ZONE MICROBIOLOGIQUE• Habillement• Comportement

TRAVAIL À LA PAILLASSE, AU BEC BUNSEN• Procédures concernant les matériels et les produits manipulés près d’un bec bunsen• Les comportements en zone protégée : gestuelle,

attitude, tenue…• Le travail au bec bunsen

TRAVAIL SOUS FLUX UNIDIRECTIONNEL• Rôle du flux laminaire• Rôle de la gaine de sécurité du PSM• Écoulement laminaire, direction du flux, vitesse du flux,

homogénéité du flux• Le filtre

RÈGLES DE TRAVAIL• Procédures concernant les matériels et les produits

manipulés sous flux• Comportements en zone protégée : gestuelle,

attitude, tenue (gants) …• Travail sous flux laminaire• Importance de laisser la gaine libre sous PSM• Travail sous sorbonne et hotte chimique• Observations critiques de photos afin de faire réagir

les stagiaires sur des situations à risque

INTERVENTIONS TECHNIQUES• Précautions à respecter et conséquences vis-à-vis

des essais réalisés

PROCÉDURES DE NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT PROTÉGÉ• Rappel des principes de la détergence et de la

désinfection• Exigences liées aux méthodes et aux essais• Exigences liées aux matériels de la ligne sous flux• Fréquence (fin de journée, après intervention

maintenance, après arrêt supérieur à X minutes…)


+ PÉDAGOGIQUE

Visite d’un laboratoire de microbiologie appliquée

INTRA INTER

32

ASSURANCE QUALITÉ


ASSURANCE QUALITÉ

32 33


INITIATION AUX BPF POUR LES NOUVEAUX INTERVENANTS EN ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE

CODE AQP02Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Personnel découvrant l’industrie pharmaceutique• Personnel d’entreprise intervenant ponctuellement en

environnement pharmaceutique • Personnel de société sous-traitante de l’industrie

pharmaceutique PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.

• Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.

• Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.

PUBLIC OBJECTIFS


INTRODUCTION• Définition et terminologie• Le contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique

(ANSM, Pharmacopées, BPF)

PRINCIPES DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ• Notion d’assurance qualité• Différence entre assurance qualité et contrôle qualité• Système qualité et documentation

▪ Rôles et éléments du système documentaire ▪ Règles générales de gestion et d’utilisation des procédures de recueil d’informations

• Produit, fabrication et documentation associée : dossier de lot

APPROCHE DE LA RÉGLEMENTATION• Le contexte réglementaire français et ses liens avec la

législation européenne• Les différents autres référentiels (FDA, PIC/S, OMS…)• Présentation des différents chapitres des BPF

APPLICATION DES BPF POUR CHAQUE DOMAINE DE L’ENTREPRISE

• Exigences relatives au personnel• Exigences relatives aux locaux et aux équipements

industriels ▪ Conception/flux/ZAC (définition) ▪ Maîtrise du parc matériel ▪ Nettoyage et désinfection

• Exigences relatives à l’outil de production ▪ Prévention des contaminations croisées ▪ Les différentes étapes de fabrication

• Activités à connaître ▪ Vide de ligne ▪ Change control ▪ Validation de procédé ▪ Nettoyage et désinfection

• Contrôle de la qualité• Réclamations et rappels de médicaments

INSPECTIONS DES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES

+ PÉDAGOGIQUE

Programme adaptable selon le niveau des stagiaires Initiation : 1 journéeRecyclage : 1/2 journée

INTRA

NOUVEAU

COMPRENDRE LES ATTENTES, LES EXIGENCES ET METTRE EN PLACE LES ÉVOLUTIONS RÉGLEMENTAIRES DE L’ANNEXE 1 DES GMP EUROPÉENNES (Draft déc. 2017)

CODE AQP01Date ………………………………… 6 et 7 février 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX


Managers et responsables : service Qualification/Validation - Assurance Qualité - Pharmacien Responsable - Laboratoire Contrôle Qualité - Production - Utilités PRÉREQUISConnaissance de la version 2008 de l’annexe 1

• Comprendre les évolutions et maîtriser la réglementation concernant la fabrication de médicaments stériles.

• Connaître les nouveautés du draft par rapport à la version de 2008 en reprenant les 11 chapitres de ce draft.

PUBLIC OBJECTIFS


JOUR 1

INTRODUCTION• Tour de table• Les différentes réglementations nationales et

internationales• Médicaments stériles et risque patient

SPÉCIFICITÉ DE PRODUCTION DES MÉDICAMENTS STÉRILES

LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS

REVUE ET COMPARAISON DES 11 CHAPITRES DU DRAFT AVEC LA VERSION 2008

JOUR 2

REVUE ET COMPARAISON DES 11 CHAPITRES DU DRAFT AVEC LA VERSION 2008 : suite

POINTS SPÉCIFIQUES• Contamination Control Strategy• PUPSIT

DISCUSSIONS ET ÉCHANGES POSSIBLES

CONCLUSION

INTRA INTER


ASSURANCE QUALITÉ

3534

ASSURANCE QUALITÉ

34


ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS PRÉVENTIVES (CAPA)Principe, mise en place et suivi quotidien

CODE AQP03Date ………………………………… 28 novembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Lionel RAUNER


• Tout le personnel susceptible d’enregistrer et de suivre des non-conformités sur les équipements ou sur les produits en environnement pharmaceutique

• Cadre du contrôle et de l’Assurance Qualité• Agent de maîtrise et cadre de la production• Cadre de la maintenance

• Avoir acquis une compréhension des différences entre Actions Correctives et Actions Préventives.

• Connaître les données d’entrées des CAPA pour gérer les non-conformités.

• Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou procédures supports d’un site pharmaceutique.

PUBLIC OBJECTIFS


DÉFINITIONS ET CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE• La revue des textes réglementaires• Les attentes des autorités

GESTION DES NON-CONFORMITÉS EN ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE• Identifier l’origine des non-conformités :

▪ Interne : déviations, résultats hors spécifications, audits, analyses de tendance

▪ Externe : réclamations, inspections• Évaluation des impacts• Conduite de l’investigation• Analyse des causes• Les différents niveaux d’actions :

▪ Actions immédiates et Actions de Correction ▪ Actions Correctives et Actions Préventives

ACTIONS CORRECTIVES/ACTIONS PRÉVENTIVES• Les actions correctives/préventives : l’un des éléments

clés du système d’amélioration continue• Définitions et différences• Les acteurs et les responsabilités• Quels sont les objectifs des actions correctives/

préventives ?• La place de l’analyse de risque dans la définition et la

gestion des actions correctives et préventives• Comment définir un plan d’action corrective/préventive ?• Le processus de maîtrise des changements• Le suivi de l’efficacité des actions correctives/

préventives

APPROCHE PRATIQUE DE LA GESTION DES ACTIONS CORRECTIVES/PRÉVENTIVES• Les outils possibles : avantages et inconvénients• Choisir un outil adapté à la structure de l’entreprise• Les indicateurs qualité et les objectifs associés

INTRA INTER

PRÉREQUIS• Être impliqué dans les aspects qualité de l’entreprise.• Être familier avec les BPF.• Avoir des connaissances pratiques dans les bonnes

pratiques documentaires.

QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE PRODUCTION

• Personnel impliqué dans les démarches de qualification des équipements de production PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Savoir mettre en œuvre les méthodologies de qualification.

• Connaître les points clés d’un protocole de qualification.

• Connaître les exigences réglementaires liées à la qualification des équipements.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE AQP07Date ………………………………… 26 et 27 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Peter BETJEMANN



RAPPEL DES EXIGENCES

CONTEXTE GÉNÉRAL• Bibliographie• Terminologie générale

MÉTHODOLOGIE DE QUALIFICATION

DÉFINITION DES BESOINS• Étude bibliographique• Élaboration de la carte d’identité

ANALYSE DE RISQUES ET CRITICITÉ

ÉVALUATION DES RISQUES• Méthodes d’évaluation de la criticité• Étude d’exemples

PRINCIPES MÉTHODOLOGIQUES

• Qualification de Conception (QC) ▪ Principe et acteurs de cette démarche ▪ Élaboration d’un cahier des charges ▪ Critère de sélection d’un fournisseur ▪ Traçabilité et gestion de la qualité

• Qualification d’Installation (QI) ▪ Définition des besoins ▪ Éléments de preuve et traçabilité

• Qualification Opérationnelle (QO) ▪ Définition des besoins et des essais à conduire ▪ Traçabilité et traitements des résultats

• Qualification de Performance (QP) ▪ Définition des besoins ▪ Lien avec la qualification des procédés et la validation des méthodes

• Traçabilité et traitement des résultats

DOCUMENTATION ASSOCIÉE• Contenu des protocoles de qualification• Rapport de qualification/validation

PRESTATIONS ET PRESTATAIRES• Type de prestations et de prestataires• Guide de choix

STATUT VALIDÉ• Revalidations• Change control

+ PÉDAGOGIQUE

Étude de cas appliquée à la qualification d’équipements de production

INTRA INTER

ASSURANCE QUALITÉ


ASSURANCE QUALITÉ

37


MISE EN ŒUVRE DES BPF EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE (ISO 22716)

CODE AQP08Date ………………………………… 16 mai 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Tout personnel impliqué dans la mise en place des BPF au sein d’une entreprise

• Responsable qualité• Responsable de production

PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire pour le public concerné

• Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF.

• Saisir l’esprit et les exigences des BPF pour les mettre en œuvre.

• Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit.

• Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716.

PUBLIC OBJECTIFS


CHAMP D’APPLICATION ET TERMINOLOGIE

ÉVOLUTION DE LA RÉGLEMENTATION

POURQUOI L’INDUSTRIE COSMÉTIQUE EST-ELLE CONCERNÉE ?• Moyen pour maîtriser la qualité du produit, la traçabilité• Formaliser une relation de confiance entre l’industrie et

le consommateur

NORME ISO 22716• Historique• Architecture du texte• ISO 22716 et BPF pharmaceutiques

PERSONNEL• Organigramme, responsabilités, gestion des

formations, hygiène et santé

LOCAUX• Conception générale, types de locaux, exigences sur

les flux• Nettoyage, désinfection

ÉQUIPEMENTS• Installation, identification• Nettoyage, désinfection• Maintenance, suivi, remplacement

MATIÈRES PREMIÈRES ET LES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT• Achat réception, identification et statut• Stockage et libération• Exigences vis-à-vis de l’eau

PRODUCTION• Exigences vis-à-vis des opérations de fabrication et de

conditionnement

PRODUITS FINIS• Libération, stockage, expédition, gestion des retours

LABORATOIRE• Méthodes (qualification), critères d’acceptation,

échantillonnage, résultats,• Gestion des réactifs, milieux de culture, solutions

étalons…

TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS• Les déchets• Les types de déchets• Les flux• Les contenants• La destruction

SOUS-TRAITANCE

DÉVIATIONS

RÉCLAMATIONS ET RAPPELS

GESTION DES MODIFICATIONS

AUDIT INTERNE

DOCUMENTATION

ARCHITECTURE ET GESTION DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE

INTRA INTER

37


FORMATION DU PERSONNEL AUX BPF (ISO 22716) ET AUX RÈGLES D’HYGIÈNE EN INDUSTRIE COSMÉTIQUEApplications au quotidien

CODE AQP11Date ………………………………… 10 et 11 avril 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Personnel de l’industrie cosmétique• Encadrement de ligne de production• Opérateur de production• Opérateur de conditionnement, de nettoyage/laverie,

de magasin• Personnel de maintenance

PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Appréhender l’esprit de la norme ISO 22716 et répondre au principe du «mieux comprendre pour mieux agir».

• Comprendre ces exigences et les appliquer au quotidien à son poste.

• Être sensibilisé à l’importance du suivi au quotidien des procédures.

• Connaître les sources potentielles de contamination.• Connaître les comportements à risque du point de vue

microbiologique et les bonnes pratiques associées à la fabrication de produits cosmétiques.

PUBLIC OBJECTIFS


JOUR 1EXIGENCES VIS-À VIS DU PERSONNEL ET DES LOCAUX• Règles de travail• Circuit, flux du personnel et maîtrise des risques • Règles générales de comportement et

comportements à risque• Rappel des règles sur les flux et circuits

EXIGENCES VIS-À-VIS DES ÉQUIPEMENTS• Aspect conception• Identification et statut• Aspect nettoyage et rangement• Interventions de la maintenance• Notion de matériel à risque en matière de

contamination

EXIGENCES VIS-À-VIS DES MATIÈRES PREMIÈRES ET DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT• Gestion des réceptions• Aspect identification et statut, stockage et libération

EXIGENCES VIS-À-VIS DES OPÉRATIONS DE FABRICATION ET CONDITIONNEMENT• Démarrage et vérification• Gestion des arrêts• Maîtrise des contaminations• Gestion et stockage des vracs et des retours

EXIGENCES VIS-À-VIS DES PRODUITS FINIS

LIBÉRATIONS, STOCKAGE, EXPÉDITION ET RETOURS

DOCUMENTATION• Rôle de la documentation au poste de travail• Les règles d’écriture BPF• Notion de traçabilité• Enregistrement et suivi des anomalies

IDENTIFICATION ET ÉTIQUETAGE

JOUR 2RISQUE MICROBIOLOGIQUE EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE• Les micro-organismes dans la vie quotidienne• Taille et morphologie des micro-organismes

PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE CONTAMINATION ET MOYENS DE MAÎTRISE ASSOCIÉS (5M)

PROLIFÉRATION DES MICRO-ORGANISMES• Paramètres de croissance• Notion de développement et de biofilm

INFLUENCE DU NETTOYAGE SUR LA QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE DU PRODUIT FINI

LA DÉTERGENCE ET LA DÉSINFECTION• Définition et facteurs d’efficacité• Comportement déviant

NETTOYAGE ET COMPORTEMENTS À RISQUE• Opération de nettoyage des locaux de fabrication• Organisation de la laverie• Rangement et identification du matériel propre• Gestion du petit matériel et matériel démontable

(spatule, tuyaux, bec de remplissage…)

HYGIÈNE DU PERSONNEL• Rappel des contaminations liées à l’individu• Santé du personnel• Hygiène des mains, port de gants, tenue

vestimentaire, circuit et flux du personnel

INTRA INTER

36

ASSURANCE QUALITÉ

36


38

ASSURANCE QUALITÉ

38


SYSTÈMES QUALITÉ ASSOCIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX : LE RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 ET LA NORME ISO 13485

CODE AQP18Date ………………………………… 18 et 19 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Service qualité des fabricants de dispositifs médicaux PRÉREQUISConnaître l’univers des dispositifs médicaux et les grands principes de l’Assurance Qualité

• Connaître les textes réglementaires en vigueur sur le territoire européen en matière de suivi qualité des dispositifs médicaux.

PUBLIC OBJECTIFS


JOUR 1

INTRODUCTION

LE RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX• Objectifs• Mise en place du Règlement• Définition du dispositif médical• Acteurs, responsabilités

▪ Fabricant ▪ Mandataire ▪ Importateur ▪ Distributeurs ▪ Autres

• Classification des DM• Documentation technique• Évaluation des données cliniques• Investigations cliniques• Surveillance après commercialisation • Suivi clinique après commercialisation• Matériovigilance• Traçabilité, IUD• Base Eudamed• Conclusion sur l’avenir

JOUR 2LA NORME NF EN ISO 13485 (AVRIL 2017) : DISPOSITIFS MÉDICAUX : SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ, EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES.• Systèmes de management de la qualité• Responsabilités de la direction

▪ Engagement, orientation du client ▪ Politique qualité ▪ Responsabilité ▪ Revue de direction

• Management des ressources• Réalisation du produit

▪ Planification ▪ Conception ▪ Achats ▪ Production et prestation de service

• Mesurage, analyse et amélioration ▪ Surveillance et mesurage ▪ Maîtrise du produit non conforme ▪ Analyse des données ▪ Amélioration

SYNTHÈSE ET CONCLUSION

INTRA INTER

MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE

NOUVEAU




40 41


CODE MAP01Date ………………………………… 20 et 21 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Éric PETAT


• Responsable des laboratoires de contrôle ou de l’assurance qualité

• Responsable de services recherche et développement• Technicien microbiologiste expérimenté

PRÉREQUISPrérequis en microbiologie indispensable

• Connaître les différentes méthodes alternatives, rapides ou modernes (dénombrement et identification) actuellement disponibles.

• Connaître les méthodes et appareillages à utiliser. • Maîtriser l’installation et la validation de ces méthodes.

dans le cadre des recommandations Ph. Eur. et USP. pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

INTÉRÊTS ET LIMITES DES MÉTHODES TRADITIONNELLES ACTUELLES DE CONTRÔLE

TEXTES RÉGLEMENTAIRES POUR LA RÉALISATION DES CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES ET LEUR VALIDATION• USP <1223> : validation des méthodes

microbiologiques alternatives• Rapport du PDA n°33 : Evaluation, validation and

implementation of new microbiological testing methods

• Pharmacopée Européenne chap. 5.1.6

DIFFÉRENTES FAMILLES DE MÉTHODES ALTERNATIVES• Méthodes alternatives quantitatives

▪ Cytométrie en phase solide ▪ Cytométrie de flux (>500 ufc/ml) ▪ Détection de micro-colonies en phase solide :

fluorescence naturelle, substrat de viabilité, bioluminescence

• Méthodes alternatives de détection ou semi-quantitatives

▪ Bioluminescence en milieu liquide ▪ Production de CO2

▪ Impédancemétrie ▪ Cytométrie de flux (<500 ufc/ml)

• Amélioration des méthodes traditionnelles

DIFFÉRENTES MÉTHODES MODERNES DE DÉTECTION OU D’IDENTIFICATION

CONTRÔLES DES EAUX ET DES ENVIRONNEMENTS• Une nouvelle approche du contrôle et de la surveillance

MISE EN PLACE D’UNE MÉTHODE ALTERNATIVE AU LABORATOIRE DE CONTRÔLE• Choix et cahier des charges• Qualification et validation• Les exigences de la pharmacopée

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)

+ PÉDAGOGIQUE

Visite d’un laboratoire de microbiologie appliquéePrésentation et démonstration des méthodes alternatives au laboratoire

MÉTHODES ALTERNATIVES EN MICROBIOLOGIE Implantation au laboratoire et validation

INTRA INTER

CODE MAP02Date ………………………………… 11 et 12 décembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Responsable industriel chargé de créer ou d’améliorer leur service de contrôle microbiologique

• Personnel d’assurance qualité souhaitant doter le laboratoire de microbiologie d’un suivi qualité approprié

• Ingénieur et technicien microbiologiste PRÉREQUISAvoir des connaissances de base sur le travail effectué dans un laboratoire de microbiologie.

• Connaître les principes de base de l’aménagement et de l’organisation d’un laboratoire de microbiologie.

• Connaître les règles d’assurance qualité dans le contexte des textes réglementaires et des normes.

• Avoir connaissance des principales techniques définies par la Ph. Eur. (le contexte réglementaire, la méthodologie, l’expression des résultats et les documents associés).

PUBLIC OBJECTIFS

LE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE : CONCEPTION, FONCTIONNEMENT ET BONNES PRATIQUES


+ PÉDAGOGIQUE

Illustration des messages de la formation à travers la visite d’un laboratoire de microbiologie appliquée.

JOUR 1TEXTES RÉGLEMENTAIRES ET NORMESBPL, BPL OCDE, COFRAC, FDA, BPF française et européenne, WHO

CONCEPTION DU LABORATOIRE AVEC LES EXIGENCES SPÉCIFIQUES• Règles de conception et d’aménagement selon les 5 M• Niveau des agents biologiques manipulés

(NSB 1, 2 ou 3)

LE FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE• Assurance qualité au laboratoire de microbiologie

▪ Les différents référentiels ▪ Qualification des équipements et des installations ▪ Formation et habilitation du personnel

• Milieux de culture et souchier• De la réception de l’échantillon à l’archivage du rapport

JOUR 2CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS NON STÉRILES• Mesure de contamination microbienne• Méthodologie• Expression des résultats

ESSAI DE STÉRILITÉ• Méthodologie• Isolateur et classe A dans B• Expression des résultats

ESSAI D’EFFICACITÉ DES CONSERVATEURS• Méthodologie• Expression des résultats

CONTRÔLES D’ENVIRONNEMENT (air, eau, surface)• Objectifs• Méthodologie de contrôle• Modalités (point de contrôle, fréquence, critères

d’interprétation...)

INTRA INTER




42 43


CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES DE L’AIR ET DES SURFACES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUEET COSMÉTIQUE

CODE MAP03Date ………………………………… 22 et 23 mai 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Ce stage s’adresse au responsable du contrôle qualité de tous les secteurs où la contamination biologique de surface et de l’ambiance doit être maîtrisée (industries de santé, établissements de soins…).

• Technicien et opérateur chargés de mettre en œuvre ces contrôles PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Connaître les méthodes actuellement utilisées pour le contrôle microbiologique : méthodes traditionnelles (intérêt et limites), méthodes alternatives (présentation et conditions d’utilisation).

• Maîtriser les méthodologies pour la conduite des qualifications des systèmes de traitement d’air.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

JOUR 1

RAPPELS SUR LES MICRO-ORGANISMES

SOURCES DE CONTAMINATION MICROBIOLOGIQUE ET MESURES DE MAÎTRISEMatériel - Main d’œuvre - Milieu - Méthode - Matière

CLASSIFICATION DES ZONES• Caractéristiques• Principe de fonctionnement

PRÉREQUIS AVANT LA MISE EN ŒUVRE DES CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES• Documentation• Formation/habilitation à la méthode• Exigences vis-à-vis du matériel et des consommables

PRINCIPES ET OBJECTIFS DU CONTRÔLE DE SURFACE• Revue des normes• Revue de la réglementation

RAPPELS SUR LES PRINCIPES GÉNÉRAUX DU NETTOYAGE ET DE LA DÉSINFECTION

DIFFÉRENTES MÉTHODES DE CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES SURFACES• Méthodes traditionnelles• Méthodes alternatives• Intérêts et limites de chaque méthode• Mise en œuvre• Transfert des échantillons• Résultats et interprétations

JOUR 2PRINCIPES ET OBJECTIFS DU CONTRÔLE DE L’AIR• Revue des normes• Revue de la réglementation• Les gaz comprimés

DIFFÉRENTES MÉTHODES DE CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR (libre et comprimé)• Méthodes traditionnelles• Méthodes alternatives• Intérêts et limites de chaque méthode• Transfert des échantillons• Résultats et interprétations

ÉTABLISSEMENT DU PROGRAMME DE CONTRÔLE DE ROUTINE• Plan d’échantillonnage• Etablissement des limites d’alerte et d’action

SUIVI DES RÉSULTATS• Courbes de tendances• Études statistiques

EXEMPLES• Résultats d’une qualification de ZAC• Résultats hors spécification (OOS)


INTRA INTER

MILIEUX DE CULTURE ET SOUCHIER AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIEContrôle - Création - Entretien

CODE MAP04Date ………………………………… 21 mai 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Éric PETAT


• Le stage s’adresse au technicien et au cadre chargés de l’assurance qualité ou de la mise en place d’un souchier dynamique dans le laboratoire

• Technicien chargé de la fabrication et du contrôle des milieux de culture PRÉREQUISPrérequis en microbiologie indispensable

• Connaître les règles de fabrication et de contrôle des milieux de culture au laboratoire pour garantir la fiabilité des résultats analytiques.

• Maîtriser les points clés de la méthodologie de constitution et d’entretien du souchier.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

RAPPEL SUR LES SPÉCIFICITÉS DU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE

MILIEUX DE CULTURE• Les différentes sources d’approvisionnement

▪ Prêts à l’emploi ▪ Fabriqués au laboratoire

• Règles de fabrication et de stockage• Les contrôles qualité des milieux en application des

spécifications ISO TS 11133-1 et 11133-2

SOUCHES DE RÉFÉRENCE AU LABORATOIRE• Approvisionnement et utilisation

▪ Outil de contrôle ▪ Réactif biologique

• Différentes méthodes de conservation des micro-organismes

▪ Avantages et inconvénients ▪ Critères de choix

CONSTITUTION D’UN SOUCHIER AU LABORATOIRE• Textes de référence• La constitution de banques primaires et secondaires• Exemple d’un souchier congelé calibré : décongélation

et congélation• Calibration des inoculi• Identité• Pureté

SOUCHIER ET ASSURANCE QUALITÉ• Documentation• Traçabilité

PRÉSENTATION D’EXPÉRIENCES• Transfert des échantillons• Résultats et interprétations


INTRA INTER




44 45


MAÎTRISE ET SPÉCIFICITÉ DU PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONS POUR LE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE

CODE MAP05Date ………………………………… 24 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


PROGRAMME

INTRODUCTION• Objectifs du contrôle qualité• Importance du prélèvement d’échantillons

RAPPEL SUR LES MICRO-ORGANISMES• Taille et morphologie• Paramètres de croissance• Sources de contamination (Matière, Milieu, Main

d’œuvre, Méthode, Matériel)

MISE EN ŒUVRE DE L’ANALYSE• Rôle du laboratoire de contrôle• Notion de plan d’échantillonnage• Prélèvement de l’échantillon• Devenir de l’échantillon au laboratoire• Notion de critères• Notion d’interprétation et de gestion des anomalies

MATÉRIEL UTILISÉ• Caractéristiques• Rangement et transport

INFORMATIONS À RECUEILLIR

TENUE DU TECHNICIEN RÉALISANT LE PRÉLÈVEMENT

TECHNIQUES DE PRÉLÈVEMENT• Matière première• Forme sèche• Forme liquide• Eau de process• Air• Air comprimé• Surfaces

TRANSPORT DES ÉCHANTILLONS

CONSÉQUENCES DE PRÉLÈVEMENTS CONDUITS DANS DE MAUVAISES CONDITIONS• Contamination de l’échantillon (biologique, physique

et chimique)• Pollution de la fabrication• Résultat faussement positif/négatif


• Technicien chargé de réaliser les prélèvements d’échantillons pour le laboratoire de contrôle PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire

• Connaître le rôle du laboratoire de contrôle et les caractères des micro-organismes afin de mieux appréhender les conséquences de prélèvements mal conduits.

• Connaître les conséquences d’un prélèvement réalisé dans de mauvaises conditions.

• Connaître la méthodologie pour la réalisation des prélèvements de produits afin de limiter les risques de contamination de l’échantillon et du produit.

PUBLIC OBJECTIFS

INTRA INTER

MICROBIOLOGIE DES PRODUITS COSMÉTIQUESMaîtrise de la contamination et contrôle

PROGRAMME

CONTAMINATION MICROBIENNE DES PRODUITS COSMÉTIQUES• Origine des contaminations

▪ Contamination survenant au cours de la fabrication ▪ Contamination survenant après la fabrication

• Nature des contaminations ▪ Caractéristiques ▪ Mesure de maîtrise

• Méthodes traditionnelles de contrôle• Méthodes alternatives et rapides de contrôle

CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS COSMÉTIQUES ET CRITÈRES• Critères de conformité

▪ La réglementation et les usages ▪ Flore totale - germes pathogènes

• Méthodes de contrôle microbiologique ▪ Méthode de la Pharmacopée Européenne ▪ Méthodes normalisées (ISO 21148, 18415, 16212…)

• Méthodes rapides (avantages et inconvénients)• Choix des référentiels• Choix des critères : quels objectifs ?

MÉTHODES DE CONTRÔLE DE L’EFFICACITÉ DE LA PROTECTION ANTIMICROBIENNE• Mise en œuvre des essais d’efficacité• Intérêts et limites des challenge tests pris isolément• Association de l’analyse de risque à la mise en œuvre

des tests : de l’intérêt de la norme NF EN ISO 11930 (juin 2012) et NF EN ISO 29621


CODE MAP06Date ………………………………… 12 juin 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Éric PETAT


• Encadrement et technicien de laboratoire de contrôle• Personnel de laboratoire de recherche et

développement• Personnel de service qualité

PRÉREQUIS

Notions de base en microbiologie

• Connaître les différentes méthodes de contrôle microbiologique, leurs intérêts et leurs limites.

• Savoir évaluer l’efficacité de la conservation antimicrobienne en appliquant les principes de la norme NF EN ISO 11930 (juin 2012).

PUBLIC OBJECTIFS

À NOTER

Le mode de fonctionnement des formules conservatrices, le choix d’un conservateur et l’alternative aux conservateurs sont abordés lors de la formation MAP06B du 13 juin.

INTRA INTER




46 47


PROTECTION ANTIMICROBIENNE DES PRODUITS COSMÉTIQUES

CODE MAP06BDate ………………………………… 13 juin 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Alain CROZIER


• Cadre et technicien en charge de la formulation des produits cosmétiques

• Technicien microbiologiste • Personnel en charge des affaires réglementaires

• Connaître les bases techniques et réglementaires les plus actuelles pour assurer la sécurité microbiologique des produits cosmétiques et anticiper les conséquences du contexte de forte tension réglementaire et médiatique sur les conservateurs antimicrobiens.

• Étudier le marché international pour appréhender les principaux conservateurs réellement utilisés, les tendances actuelles de conservation antimicrobienne.

• À partir de la liste INCI d’un produit, identifier les conservateurs et les contributeurs de sa protection antimicrobienne.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE• Règlement 1223/2009- Annexe V• Menaces/Evolutions SCCS

PRINCIPALES CATÉGORIES DE CONSERVATEURS

PRINCIPALES FAMILLES CHIMIQUES

NORMES ISO : EXPLOITATION

EFFECTEURS DE LA PROTECTION ANTIMICROBIENNE

INTÉRÊTS POUR UN ANALYSE DE RISQUE MICROBIOLOGIQUE

ANALYSE DU MARCHÉ• Marché mondial• Marché européen• Produits bébés• Produits verts

CONSERVATEURS• Leurs caractéristiques• Conditions de mise en œuvre• Conservateurs compatibles avec les écolabels

BOOSTERS• Principales catégories• Avantages et inconvénients

MOLÉCULES MULTIFONCTIONNELLES• Tentative de définition• Les risques et intérêts• Les principales offres

STRATÉGIE DE FORMULATION• Les points clés de la protection• Les antagonistes courants

SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE• Analyse des rappels ANSM, RAPEX• Packagings protecteurs et applicateurs


À NOTER

Les différentes méthodes de mesure de contamination microbienne et d’efficacité de la conservation antimicrobienne seront abordées lors de la formation MAP06 du 12 juin.

PRÉREQUISDébutants et confirmés, formulation et microbiologie des produits cosmétiques

INTRA INTER

LES TECHNIQUES DE TRAITEMENT DE L’EAU

PROGRAMME

QUESTIONNAIRE D’ÉVALUATION DE NIVEAU (QCM)

LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES RELATIVES À LA PRODUCTION D’EAU EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE

GÉNÉRALITÉS SUR L’ORIGINE DE L’EAU ET LES CARACTÉRISTIQUES DES EAUX BRUTES ENTRANTES

DESCRIPTION DES DIFFÉRENTES QUALITÉ D’EAU UTILISÉES EN INDUSTRIE

LES DIFFÉRENTS SYSTÈMES DE TRAITEMENT DE L’EAU• EPU - EPPI - Eaux de process - Autres usages• Description des différentes techniques de purification• Avantages et inconvénients des technologies

disponibles

SYNTHÈSE ET DISCUSSION

ÉVALUATION INDIVIDUELLE DE L’ACQUISITION DES CONNAISSANCES (QCM)


• Cadre et technicien• Maintenance et production• Assurance qualité - Contrôle qualité

• Identifier les différentes utilisations de l’eau en industrie et les caractéristiques associées.

• Connaître les étapes incontournables pour la conception et l’installation d’une boucle d’eau.

• Connaître les opérations d’exploitation et de maintenance nécessaires à une production conforme.

• Connaître les critères d’analyse pour le choix d’une technologie.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE MAP07Date ………………………………… 24 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Samah RINGA


PRÉREQUISConnaissance des techniques associées aux boucles d’eau

INTRA INTER

+ PÉDAGOGIQUE

La conception et le monitoring des boucles d’eau sont abordés dans la formation MAP07B.




48 49


TRAITEMENT DE L’EAU EN INDUSTRIE DE SANTÉ : DE LA CONCEPTION AU MONITORING

CODE MAP07BDate ………………………………… 25 septembre 2019Durée ……………………………… 1 jourLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Samah RINGA - Éric A. PETAT


• Cadres et techniciens• Ingénierie et travaux neufs • Maintenance et production• Contrôle qualité - Assurance qualité

PRÉREQUIS

Connaissance des techniques associées aux boucles d’eau

• Connaître les étapes incontournables pour la conception et l’installation d’une boucle d’eau.

• Connaître les opérations d’exploitation et de maintenance nécessaires à une production conforme.

• Connaître les principes de la qualification d’une boucle et sa surveillance microbiologique et physicochimique.

PUBLIC OBJECTIFS



CRITÈRES DE CHOIX D’UN SYSTÈME

CONCEPTION POUR OPTIMISER LA MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION PENDANT L’EXPLOITATION

ÉCOLOGIE MICROBIENNE DES BOUCLES D’EAU

BIOFILM ET ACTION PRÉVENTIVES POUR LA MAÎTRISE

DÉSINFECTION

SURVEILLANCE DE LA QUALITÉ ET MONITORING

TRAITEMENT DES RÉSULTATS OOS



INTRA INTER

+ PÉDAGOGIQUE

La réglementation et les techniques de traitement d’eau sont abordées dans la formation MAP07.

PROGRAMME


RAPPELS SUR LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES RELATIVES À LA PRODUCTION D’EAU EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE

RAPPEL SUR LA PRODUCTION DES DIFFÉRENTES QUALITÉS D’EAU UTILISÉES EN INDUSTRIE

LES CADRES RÉGLEMENTAIRES RELATIFS AUX OUTILS DE PRODUCTION ET AUX QUALITÉS REQUISES

LES RÈGLES DE L’ART EN TERMES DE CONCEPTION DES INSTALLATIONS DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION DES BOUCLES D’EAU À USAGE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE

SURVEILLANCE DE LA QUALITÉ ET MONITORING• La qualité physicochimique• Les notions de biofilm et de risque associé• La surveillance microbiologique

VISITE D’INSTALLATION

ÉTUDE DU PID (à transmettre en avance)

TROUBLESHOOTING ET ACTIONS PRÉVENTIVES




MAÎTRISE DES BOUCLES D’EAU DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE

CODE MAP07DDate ………………………………… À définirDurée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Samah RINGA


• Cadres et techniciens• Maintenance et production • Assurance qualité - Contrôle qualité • Personnel en charge de l’exploitation d’une boucle

d’eau à usage pharmaceutique et cosmétique

• Connaître les étapes clés en production et distribution d’eau à usage pharmaceutique et cosmétique.

• Connaître les règles de l’art en termes de conception des installations d’eau.

• Maîtriser sa propre installation sur la base de la visite de l’installation et l’étude de son PID.

PUBLIC OBJECTIFS

PRÉREQUIS• Connaissance des techniques associées aux boucles

d’eau • Fourniture du P&ID de l’installation au préalable

par le demandeur

INTRA




50 51


TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS DANS LES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE OOS/OOT

CODE MAP08Date ………………………………… 18 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Philippe TAILLIEZ


• Responsable de laboratoire de microbiologie• Responsable qualité

PRÉREQUIS

Notions de base en microbiologie appliquée

• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications.

• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie.

• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques.

• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

INTRODUCTION• Les résultats hors spécifications dans le contexte

pharmaceutique• Particularités attachées aux analyses microbiologiques

RAPPELS ET DÉFINITIONS• Le contexte réglementaire général• Les références règlementaires aux OOS

▪ CFR 21 part 211 - part 820 ▪ Guides FDA ▪ Normes ISO 9000 - 13408 - MHRA

• Les différents contrôles et techniques microbiologiques• Le type de résultat hors spécifications «attendu»

ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Systèmes en place et validation des méthodes

analytiques• Résultats hors spécifications (OOS)• Résultats hors tendances (OOT)

DÉMARCHE DE GESTION DES OOS EN MICROBIOLOGIE• Présentation de la méthodologie• Conduite des investigations• Notion d’analyse de données et de tendances• Documentation associée à ces démarches

PRINCIPALES ANALYSES ABORDÉES (selon le public)• Essai de stérilité• Contrôle d’environnement• Eau PPI (niveau microbiologique)• Essai de contamination microbienne d’un principe actif• Biocharge avant filtration stérilisante

CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)

+ PÉDAGOGIQUE

Étude de cas concrets d’OOSTravaux en petits groupes (selon public)

INTRA INTER

TRAITEMENT DES RESULTATS HORS SPECIFICATIONS DANS LES LABORATOIRES DE PHYSICO-CHIMIE

CODE MAP08BDate ………………………………… 19 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Ingrid MOREAU


• Responsable de laboratoire de physico-chimie• Responsable qualité

PRÉREQUIS

• Notions de base en physico-chimie

• Maîtriser la théorie applicable à la validation des méthodes de contrôle microbiologique.

• Comprendre les différentes étapes de la validation de méthode pour définir la stratégie à suivre.

PUBLIC OBJECTIFS

INTRA INTER

PROGRAMME

INTRODUCTION• Les résultats hors spécifications dans le contexte

pharmaceutique• Particularités attachées aux analyses physico-chimiques

RAPPELS ET DÉFINITIONS• Le contexte réglementaire général• Les références règlementaires aux OOS

▪ Eudralex vol.4 ▪ FDA 21 CFR 210 et 211 ▪ Guides FDA et MHRA

• Le type de résultat hors spécifications «attendu»

ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE PHYSICO-CHIMIE• Systèmes en place et validation des méthodes

analytiques• Résultats hors spécifications (OOS)• Résultats hors tendances (OOT)• Résultats inattendus (OOE)

DÉMARCHE DE GESTION DES OOS • Présentation de la méthodologie• Conduite des investigations• Notion d’analyse de données et de tendances• Documentation associée à ces démarches

CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT/OOE


+ PÉDAGOGIQUE

Étude de cas concretsTravaux en petits groupes (selon public)

NOUVEAU




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VALIDATION DES TECHNIQUES D’ANALYSE MICROBIOLOGIQUE

CODE MAP10Date ………………………………… 4 juin 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Responsable et technicien de laboratoire de microbiologie désirant apprendre ou améliorer leurs pratiques des validations de méthode de contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques et cosmétiques PRÉREQUIS

• Maîtriser les bases de la microbiologie.• Avoir des connaissances théoriques et/ou pratiques

sur les méthodes de contrôle microbiologique.

• Maîtriser la théorie applicable à la validation des méthodes de contrôle microbiologique.

• Comprendre les différentes étapes de la validation de méthode pour définir la stratégie à suivre.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

INTRODUCTION SUR LA VALIDATION DES MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES

CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE (NORMES AFNOR, PH. EUR., USP)

GRANDS PRINCIPES DE LA VALIDATION EN MICROBIOLOGIE• Différents critères à valider• Effets inhibiteurs et performances des milieux de culture

VALIDATION D’UN RECOUVREMENT MICROBIEN SELON LE CHAPITRE USP <1227>

VALIDATION DES MILIEUX DE CULTURE

EXEMPLES D’APPLICATIONS ET DE VALIDATION DE TECHNIQUES D’ANALYSE MICROBIOLOGIQUE• Validation de mesure de contamination microbienne• Validation des essais de stérilité• Validation des essais d’efficacité des conservateurs

DÉMARCHE ET DOCUMENTATION LIÉES AUX VALIDATIONS DE MÉTHODES• Optimisation de méthode• Protocole de validation• Documentation associée à l’analyse• Conduite à tenir devant une validation infructueuse• Rapport de validation


INTRA INTER

+ PÉDAGOGIQUE

Étude de cas concretsVisite d’un laboratoire de microbiologie

MICROBIOLOGIE POUR LES NON MICROBIOLOGISTES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE

CODE MAP13Date ………………………………… 13 et 14 mars 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Cadre de l’industrie pharmaceutique ou cosmétique (qualiticien, responsable CQ, fabricant, technicien d’analyse ou de production) n’ayant pas de formation en contrôle microbiologique et désirant avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de microbiologie PRÉREQUIS

Aucun prérequis nécessaire

• Avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de contrôle microbiologique dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.

• Connaître le principe des analyses, leur interprétation, les points importants pour le traitement des résultats hors limites (OOS) pour permettre aux cadres non spécialistes d’appréhender les spécificités du contrôle microbiologique et les résultats d’analyses.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

GÉNÉRALITÉS SUR LES MICRO-ORGANISMES RECHERCHÉS EN CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE

SPÉCIFICITÉ DES ANALYSES MICROBIOLOGIQUES PAR RAPPORT AUX ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES

NOTION DE STÉRILITÉ ET DE STÉRILISATION

NOTION DE DÉSINFECTION ET D’ANTISEPSIE

RÉFÉRENTIELS POUR LES ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

VUE D’ENSEMBLE DES ACTIVITÉS D’UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Contamination microbienne et Aw• Microbiologie des eaux et surveillance d’une boucle

d’eau• Analyses microbiologiques des environnements

contrôlés• Efficacité des conservateurs• Biocharge avant stérilisation• Essai de stérilité• Endotoxines bactériennes• Test de remplissage aseptique (MFT)• Méthodes rapides et alternatives en microbiologie

(principes et différences avec les méthodes traditionnelles)

• Identification microbienne

RÉSULTATS HORS LIMITE, HORS TENDANCE ET HORS SPÉCIFICATIONS EN MICROBIOLOGIE DES PRODUITS NON STÉRILES


+ PÉDAGOGIQUE

Exercice ludique sur l’évaluation de la formation Démonstration de matériels spécifiques de laboratoire de microbiologie.

À NOTER

L’approfondissement de la connaissance de chaque analyse ne peut être réalisé dans le cadre de cette formation. Chaque analyse fait l’objet d’un cycle de formation spécifique.

INTRA INTER



55


54


HABILITATION À LA LECTURE DU TEST DE REMPLISSAGE ASEPTIQUE (TRA) OU MEDIA FILL TEST (MFT)

CODE MAP15Date ………………………………… 5 décembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Sylvie GRENEY


• Personnel responsable de l’assurance qualité et du contrôle qualité

• Responsable de production • Responsable de procédé de stérilisation• Technicien au laboratoire de contrôle qualité

PRÉREQUIS

Prérequis en microbiologie indispensable

• Connaître les textes réglementaires et les méthodes de référence.

• Connaître les paramètres à prendre en compte en vue d’habiliter le personnel à la lecture des MFT.

• Maîtriser les exigences de rédaction d’une procédure d’habilitation à la lecture des unités de MFT, de réalisation pratique et de détection d’unités positives au laboratoire.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

TEXTES DE RÉFÉRENCE SUR LES MFT• PIC/S - Recommendation on the validation of aseptic

process• PDA - Process simulation for aseptically filled products

Technical report n°22• FDA - Sterile Drug products by aseptic processing -

Current Manufacturing Practice - Guidance for industry• BPF - Annexe 1• The United States Pharmacopeia (USP) General

Chapter <797> Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparations

GÉNÉRALITÉS SUR LES MEDIA FILL TESTS• Simulation du procédé de remplissage• Les étapes du procédé• Nombre et fréquence des simulations• Sélection du milieu test (fertilité, performance, stabilité…)• Documentation associée et procédure opératoire

d’habilitation

FACTEURS CRITIQUES DU MFT

ÉVALUATION DES ÉCHANTILLONS DE MFT• Prérequis• Conditions de numération, retournements, incubation et

lecture de MFT• Investigation en cas d’unité positive

HABILITATION À LA LECTURE DES MFT• Qui habiliter à la lecture ?• Formation et évaluation théorique• Formation et évaluation pratique• Nombre d’unité à tester, volume et formats• Conditions de lecture


INTRA INTER

55

ANALYSE DE RISQUE APPLIQUÉE À LA MAÎTRISE MICROBIOLOGIQUE DES FORMULATIONS COSMÉTIQUES

CODE MAP19Date ………………………………… 20 et 21 mars 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Lionel RAUNER


• Responsable contrôle qualité et assurance qualité• Responsable affaires réglementaires• Encadrement et direction

• Avoir acquis une méthode permettant une évaluation des risques microbiologiques des formulations cosmétiques.

PUBLIC OBJECTIF

JOUR 1

LA NOTION DE RISQUE MICROBIOLOGIQUE EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE

LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES EN TERMES DE QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS COSMÉTIQUES• Qualité microbiologique des produits cosmétiques

▪ Directive cosmétique ▪ NF EN ISO 17516 ▪ Guide SCCS

• Le risque microbiologique ▪ NF EN ISO 29621 (mai 2017) ▪ NF EN ISO 11930 (juin 2012) ▪ Produit «hostile» ou à «faible risque microbiologique»

LES CRITÈRES D’ÉVALUATION DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE D’UNE FORMULE COSMÉTIQUE• Critères physico-chimiques

▪ Aw, pH ▪ Stabilité du produit

• Composition du produit ▪ Type de produit ▪ Matières premières hostiles

• Caractéristique du conditionnement (packaging, volume, type d’application…)

• Population et zone ciblée• Conditions de fabrication

▪ Bonnes Pratiques de Fabrication ▪ Procédés

JOUR 2

LES GRANDS PRINCIPES DE L’ANALYSE DE RISQUE MICROBIOLOGIQUE• Les grands principes• Méthodologies : HACCP, AMDEC…• Les points de maîtrise (CCP)• Analyse des dangers et évaluation des risques

▪ Description du produit ▪ Détermination de l’usage prévu ▪ Établissement et confirmation d’un diagramme de flux

▪ L’analyse des dangers ▪ Action correctives et préventives ▪ Vérification et documentation


+ PÉDAGOGIQUE

Étude de cas sur une formule à faible risque microbiologique versus produit à risque microbiologique.Les stagiaires travaillent sur une étude de cas et participent à l’analyse des risques d’une formule cosmétique, à la détermination des CCP et des mesures associées. À travers cette étude, les stagiaires disposent d’éléments concrets pour développer ces démarches dans leur entreprise et sur leurs formules.

INTRA INTER

PRÉREQUIS• Être déjà impliqué dans les aspects qualité de

l’entreprise.• Être familier avec les BPF cosmétiques et/ou

pharmaceutiques et les moyens de production de l’entreprise.

56

SCIENCES ANALYTIQUESET STABILITÉS

Notes

SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS



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ÉTUDES DE STABILITÉ DES PRINCIPES ACTIFS ET DES MÉDICAMENTS Aspects réglementaires et pratiques

CODE SAS01Date ………………………………… 25 et 26 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Isabelle VALFREY


• Personnel du service recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique)

• Contrôle et assurance qualité et affaires réglementaires PRÉREQUIS


• Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.

• Connaître les facteurs influençant la stabilité.• Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur

des bases scientifiques et réglementaires.• Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.• Savoir gérer la documentation associée, apprendre

à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.

PUBLIC OBJECTIFS

JOUR 1OBJECTIFS DES ÉTUDES DE STABILITÉ

LES ACTEURS ET LES SECTEURS CONCERNÉS

TYPES D’ÉTUDES DE STABILITÉ AU COURS DU CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT

ASPECTS SCIENTIFIQUES : FACTEURS D’INFLUENCE SUR LA STABILITÉ

LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES : GUIDELINES ET BPF

JOUR 2GESTION DES ENCEINTES DE STOCKAGE DE STABILITÉ

CONCEPTION D’UN PROTOCOLE DE STABILITÉ (études de cas)

MÉTHODE ANALYTIQUES ET SPÉCIFICATIONS

MISE EN PLACE D’UNE ÉTUDE DE STABILITÉ

GESTION ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (études de cas)

LES ÉTUDES DE STABILITÉ DANS LES DOSSIERS D’ENREGISTREMENT

SOUS-TRAITANCE DES ÉTUDES DE STABILITÉ


+ PÉDAGOGIQUE

Étude de cas et travail en petits groupes

INTRA INTER

LES ESSAIS DE DISSOLUTION

• Personnel des services recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique)

• Contrôle et assurance qualité• Affaires réglementaires

PRÉREQUIS


• Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines.

• Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires…).

• Valider et transférer un test de dissolution.• Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de

profils…).• Établir des spécifications et rédiger les parties du CTD

relatives à la dissolution.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE SAS02Date ………………………………… 8 octobre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carine HUON



OBJECTIFS ET INTÉRÊT DES ESSAIS DE DISSOLUTION

THÉORIE ET PRINCIPES DE LA DISSOLUTION

RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR• Textes réglementaires• Textes généraux de la pharmacopée

LES PRINCIPAUX APPAREILLAGES ET LEUR QUALIFICATION

DÉVELOPPEMENT D’UN TEST DE DISSOLUTION• Sélection des conditions opératoires• Choix de la méthode de dosage• Notion de la condition «sink»• Principaux facteurs pouvant impacter le résultat• Notion de test discriminant• Influence de l’alcool

ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS

VALIDATION ET TRANSFERT D’UN TEST DE DISSOLUTION

COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION (FACTEUR DE SIMILARITÉ)

EXEMPTION DE BIOÉQUIVALENCE PAR LES DONNÉES DE DISSOLUTION

PLACE DES ESSAIS DE DISSOLUTION DANS LE CTD

INTRA INTER




60 61


CONTRÔLE DES IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES SELON ICH Q3D

CODE SAS03Date ………………………………… 5 novembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Sébastien ARIES


• Personnel de laboratoire de recherche et développement, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires, des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique et des laboratoires pharmaceutiques PRÉREQUISPosséder les bases réglementaires.

• Actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D, USP et PE).

• Comprendre le déroulement et les objectifs de l’analyse de risque et l’élaboration de stratégies de contrôle.

• Connaître les différentes méthodes analytiques (préparation des échantillons et dosages) utilisables pour la détermination des impuretés élémentaires, connaître les méthodologies de développement et de validation de méthodes de préparation et de dosage.

• Connaître et appréhender les éléments de la mise en place de la stratégie analytique.

PUBLIC OBJECTIFS


CONTEXTELes impuretés élémentaires (éléments traces métalliques, métaux lourds) dans les produits pharmaceutiques ont plusieurs origines : ingrédients, catalyseurs, interactions avec emballages ou équipements…).

PRÉSENTATION DU GUIDELINE ICH Q3DLe guideline ICH Q3D fixe un protocole de contrôle des spécifications en impuretés élémentaires dans les médicaments et leurs spécifications établies sur la base d’études toxicologiques. Ce protocole propose d’identifier les sources potentielles et connues d’impuretés élémentaires dans le médicament, puis d’évaluer la présence de ces impuretés élémentaires et de les comparer avec les spécifications. Il débouche sur la mise en place de la stratégie de contrôle à appliquer en routine sur les produits pharmaceutiques.

PRÉSENTATION DES TEXTES DES PHARMACOPÉES RELATIFS AUX IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRESLe guideline ICH Q3D est décliné pour application dans les Ph. Eur. et US principalement sous forme de textes associés : spécifications ou concentrations limites (USP <232> et PE 2.4.20) et méthodologie de dosage (USP <233> et PE 5.20). Ces textes relatifs aux méthodologies de dosage proposent l’application de techniques spectroscopiques telles que l’ICP-MS ou l’ICP-OES.

DE FAIT, LES MONOGRAPHIES CLASSIQUES DE RECHERCHE DES MÉTAUX LOURDS, NON SPÉCIFIQUES, NON EXACTES POUR CERTAINS MÉTAUX, PEU SENSIBLES, SERONT ABANDONNÉES.L’impact de ces nouveaux textes est donc considérable à plusieurs titres :• Tous les produits pharmaceutiques, nouveaux ou

anciens, devront être conformes au guideline ICH Q3D.• La stratégie de contrôle devra découler d’une analyse

de risque• Le contrôle repose sur des techniques (ICP-OES/

ICP-MS) encore peu développées dans l’industrie pharmaceutique

DÉROULEMENT DE L’ANALYSE DE RISQUES

VERS LA STRATÉGIE DE CONTRÔLE

TECHNIQUES ANALYTIQUES DISPONIBLES (préparations des échantillons et dosages)

DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DE MÉTHODES

MISE EN PLACE DE LA STRATÉGIE DE CONTRÔLE : QUELS BESOINS ANALYTIQUES ?

INTRA INTER

LES IMPURETÉS MUTAGÈNES (génotoxiques) DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

• Cadre et technicien de laboratoire de l’industrie chimique et pharmaceutique

• Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances PRÉREQUIS


• Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes ou génotoxiques.

• Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.

• À l’aide d’exemples pratiques, étudier l’application de la réglementation sur le terrain et la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les dossiers d’enregistrement et les interactions avec les autorités d’enregistrement.

• Évaluer les risques liés aux impuretés mutagènes.

PUBLIC OBJECTIFS

CODE SAS04Date ………………………………… 22 octobre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Alain DUGUET



ASPECTS RÉGLEMENTAIRES• Revue détaillée du nouveau texte ICH M7• Textes antérieurs

ÉVALUATION ET GESTION DES IMPURETÉS POTENTIELLEMENT MUTAGÈNESASPECTS TOXICOLOGIQUES• Structures d’alerte• Principaux tests toxicologiques

ASPECTS CHIMIQUES• Maîtrise du procédé• Préparation et élimination des impuretés

ASPECTS ANALYTIQUES • Choix, validation et transfert des méthodes analytiques• Stratégie de contrôle

APPLICATION ET INTERPRÉTATION DE LA RÉGLEMENTATION• Produits en développement• Nouveaux produits• Produits déjà sur le marché

+ PÉDAGOGIQUE

Exemples et étude de cas

INTRA INTER

62

BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉAU LABORATOIRE

Notes


64 65


BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE


RÈGLES DE SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE EN ZONE CONFINÉE

CODE SEC01Date ………………………………… 5 et 6 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.300 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Responsable de laboratoire et de centre de recherche où sont mises en œuvre des opérations présentant des risques biologiques, responsable de projets ou d’aménagement de zones de biosécurité NSB 2 ou NSB 3

• Toute personne travaillant en zone de confinement : personnel de laboratoire, personnel de société entrant occasionnellement au laboratoire

• Connaître les principes de base des règlements et des normes concernant la biosécurité en France et en Europe.

• Connaître les dispositions destinées à maîtriser le risque biologique.

• Connaître les structures et systèmes de protection individuels ou collectifs qui conduisent à la réalisation d’un laboratoire sous biosécurité.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMMEJOUR 1

GÉNÉRALITÉS SUR LA NATURE ET L’ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES• Sécurité, danger, risque• Notions de contamination biologique• Les micro-organismes

▪ Bactéries ▪ Levures et moisissures ▪ Virus

• Confinement ▪ Zones à Atmosphère Contrôlée ▪ Différents types selon les niveaux ▪ Normes ▪ ZAC et risque biologique

• Exposition aux risques biologiques

CADRE RÉGLEMENTAIRE ET NORMATIF• Différents textes législatifs

▪ Arrêté du 13 août 1996 remplacé par l’arrêtédu 16 juillet 2007

▪ Décret 94-352 du 04 mai 1994 consolidé en avril 2010 ▪ Décret 2010-7 du 30 juin 2010 ▪ Arrêté du 30 juillet 2004 (MOT) modifié en avril 2012 et novembre 2014 ▪ Norme ISO 14698 ▪ BPF en vigueur ▪ Manuel de sécurité biologique (OMS, 2005) ▪ Manuel de sécurité et de sûreté biologique (SFM, 2014)

• Notion de pathogénicité ▪ Classement des agents biologiques ▪ Classement des OGM

JOUR 2

MESURES DE PRÉVENTION• Règles d’évaluation et de prévention• Travail en zone confinée• Protection des travailleurs

EXPLOITATION• Accès aux zones confinées• Les personnes

▪ Hygiène corporelle ▪ Prévention individuelle ▪ Équipement ▪ Protections collectives ▪ Décontamination

• Nettoyage des zones confinées ▪ Techniques de nettoyage désinfection ▪ Produits ▪ Matériels ▪ Méthodes ▪ Qualification ▪ Responsabilité

• Les déchets ▪ Tri ▪ Décontamination ▪ Élimination


PRÉREQUISPas de prérequis pour le personnel de laboratoire

INTRA INTER



SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE DE CONTRÔLENouvelles données du règlement européen GHS (1272/2008)

CODE SEC02Date ………………………………… 5 février 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 680 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


CODE UPR01

• Personnel de laboratoire de contrôle, encadrement utilisateur de produits chimiques

• Membre des comités hygiène et sécurité (CHSCT)• Toute personne manipulant des produits chimiques

• Connaître les règlements et normes actuellement en vigueur concernant la sécurité chimique.

• Connaître les dispositions destinées à maîtriser les risques chimiques dans un laboratoire de contrôle.

• Connaître les comportements à suivre au quotidien pour une bonne prévention des risques.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

RAPPEL DES NOTIONS DE BASE• Le danger et le risque• Nature des risques attribués aux substances

dangereuses

SÉCURITÉ CHIMIQUE• Classement des produits dangereux (arr. du 20 avril 1994)• Produits CMR (décrets 2001-97, Reach)• Règlement européen GHS (1272/2008)• Documentation

▪ Fiche technique ▪ Fiche de sécurité Reach ▪ Fiche INRS ▪ Document unique (décret 2001-1016 du 18 avril 2002) ▪ Décret du 3 juin 2015 (2015-612 et 2015-613)

PRÉVENTION DES RISQUES CHIMIQUES AU LABORATOIRE• Conditions de stockage et transferts de produits• Identification et emballage

▪ Lecture de l’étiquette et des pictogrammes• Précautions à prendre (organisation du poste,

rangement…)• Mélange à éviter• Information et formation des personnes

MATÉRIEL DE SÉCURITÉ• Aménagement des locaux• Enceintes ventilées, box d’isolement• Protections individuelles

SPÉCIFICITÉS LIÉES À CERTAINS MATÉRIELS (verrerie…)

FICHES DE CORRELATION ENTRE LES ANCIENNES ET LES NOUVELLES PRESENTATIONS

COMMENT RÉAGIR EN CAS D’ACCIDENT OÙ D’INCIDENT ?• Suivi médical• Procédures à suivre• Premiers secours, matériel nécessaire

GESTION DES DÉCHETS



INTRA INTER


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SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE DANS LES LABORATOIRES ET LES INSTALLATIONS DE PRODUCTION

CODE SEC03Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… Nous consulterLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Encadrement, technicien et toute personne intervenant en zone de confinement

• Responsable sécurité, encadrement, technicien de laboratoires de contrôle et recherche et développement

• Savoir identifier les risques, les évaluer et mieux appréhender les pratiques à respecter.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

BIOSÉCURITÉ AU LABORATOIRE DE BACTÉRIOLOGIEL’accent est mis sur la sécurité par rapport à la manipulation des bactéries de type 2 et 3, les risques spécifiques encourus lors du contact avec de tels micro-organismes et les précautions à prendre pour éviter leur dissémination dans l’environnement du laboratoire et à l’extérieur.• Généralités sur la nature et l’évaluation des risques

biologiques• Cadre réglementaire et normatif• Mesures de prevention• Exploitation• Synthèse

BIOSÉCURITÉ AU LABORATOIRE DE VIROLOGIECette formation explique les caractéristiques de la manipulation des virus, des cultures cellulaires nécessaires à leur production, de leur pathogénicité (de type 2 à 4). L’accent est mis sur le confinement strict rendu obligatoire à cause du risque important de portage par aérosol.• Généralités sur la nature et l’évaluation des risques


BIOSÉCURITÉ DES SERRES ET ANIMALERIES CONFINÉESAprès la création de micro-organismes OGM au laboratoire (virus pour la plupart), leur passage sur des organismes pluricellulaires (végétaux ou animaux) nécessite de travailler dans des locaux (serre ou animalerie) confinés correspondant au niveau de pathogénicité de l’OGM de départ. L’accent est mis sur les installations et les conditions particulières de travail dans ces zones.• Généralités sur la nature et l’évaluation des risques



À NOTER

Ce stage organisé en intra est développé avec un contenu spécifique selon les spécificités du secteur des stagiaires. Des échanges préalables et/ou une visite de site sont nécessaires afin de valider le niveau des stagiaires, leur poste, les spécificités de l’établissement afin de permettre à ceux-ci de disposer d’éléments concrets pour faire évoluer les pratiques.


INTRA

GESTION ET SÉCURITÉ DES DÉCHETS DANS LES LABORATOIRES DE CONTRÔLE

CODE SEC04Date ………………………………… 5 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 680 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


CODE UPR01

• Personnel de laboratoire de contrôle ayant en charge la gestion des déchets

• Responsable et technicien des laboratoires• Responsable hygiène et sécurité

• Connaître le contexte réglementaire.• Savoir évaluer le risque sanitaire selon les différents

types de déchets.• Maîtriser les risques liés à la manipulation

et au stockage des déchets.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

QUELS TYPES DE DÉCHETS DANS LES LABORATOIRES ?• Classification DIB et DIS• Déchets chimiques• Déchets biologiques• Déchets radioactifs• Quels sont les lieux de production des déchets ?

INSTANCES OFFICIELLES• ANSM• Institutions régionales• Institutions départementales

CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE• Réglementation pour les déchets de laboratoire• Les déchets (loi n°78-633)• Les installations classées

QUEL TYPE DE TRAITEMENT EN FONCTION DE LA NATURE DES DÉCHETS• Déchets biologiques (manuel de sécurité et de sûreté

biologique : SFM, 2014)

▪ Déchets liquides ▪ Déchets solides ▪ Déchets matériels ayant été en contact avec du matériel biologique

• Déchets radioactifs• Déchets chimiques

▪ Déchets chimiques en solution ▪ Réactifs et résidus spéciaux (liquides ou solides) ▪ Matériel de laboratoire significativement contaminé ▪ Déchets divers avec risque particulier

• Déchets tranchants, piquants (aiguille, scalpel, pipette)

SUIVI DES DÉCHETS BANALS• Collecte• Conditionnement, emballage et identification• Entreposage• Transport

SUIVI DES DÉCHETS À RISQUE (chimiques, biologiques, radioactifs,…)• Collecte• Conditionnement, emballage et identification• Entreposage• Transport

MANIPULATION DE DÉCHETS AUX LABORATOIRES• Équipements de protection• Manipulations spécifiques (neutralisation des bases,

des acides)• Risques liés au vieillissement des produits chimiques• Risques liés aux substances explosives




INTRA INTER

67


68

JOURNÉES TECHNIQUESNotes


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JOURNÉES TECHNIQUES JOURNÉES TECHNIQUES

LES ESSAIS DE STÉRILITÉ ET LEUR VALIDATION

CODE JTC01Date ………………………………… 26 mars 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 750 € HT/ Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Sylvie GRENEY


PROGRAMME

• Personnel de laboratoire de microbiologie (contrôle, recherche et développement) qui pratique ou doit pratiquer des essais de stérilité

• Encadrement et technicien de laboratoire de microbiologie

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des essais de stérilité.

PUBLIC OBJECTIFS

MATIN : THÉORIE

PRÉSENTATION DES EXIGENCES DE LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE ET DE L’USP

MATÉRIEL ET MÉTHODES• Isolateurs : principe, avantages et inconvénients• Salle microbiologiquement maîtrisée : avantages et

inconvénients• Exigences pour le matériel• Méthode par ensemencement direct• Méthode par filtration sur membrane• Principes• Les points importants

ENVIRONNEMENT DES CONTRÔLES• Exigences pour les locaux• La maîtrise de l’environnement, des tests et méthodes à

mettre en œuvre

VALIDATION DE L’ESSAI DE STÉRILITÉ• Préparation des souches• Méthodologie

DOCUMENTATION ASSOCIÉE À L’ANALYSE• Présentation de documents types

APRÈS-MIDI : PRATIQUE

MANIPULATIONS AVEC ENSEMENCEMENT DIRECT ET FILTRATIONPRÉSENTATION DU MATÉRIEL ET DES PROCÉDURES

RÉALISATION D’UN ESSAI DE STÉRILITÉ PAR LE STAGIAIRE• Préparation et traitement de l’échantillon• Transfert des milieux de culture• Incubation• Lecture d’essais positifs et négatifs

VALIDATION• Préparation d’inoculi calibrés de souches bactériennes

et fongiques par le stagiaire• Démonstration par le formateur de la mise en œuvre de

la validation• Interprétation des résultats

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 18)

+ PÉDAGOGIQUE

Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration

PRÉREQUISMaîtriser les techniques de base de la microbiobiologie appliquée

INTRA INTER

TITRAGE MICROBIOLOGIQUE DES ANTIBIOTIQUES PAR DIFFUSION SELON LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE

CODE JTC02Date ………………………………… 13-14 et 15 novembre 2019Durée ……………………………… 3 joursLieu ………………………………… FondettesHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures (et 9h - 16h le troisième jour)Frais d’inscription/participant 1.950 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Xavier FLEURANT et Stéphanie SCHMALTZ


PROGRAMME

• Personnel de laboratoire de recherche et de contrôle chargé du titrage microbiologique des antibiotiques

• Responsable de laboratoire chargé de développer ces dosages

• Acquérir des compétences théoriques et techniques à l’aide de présentations et de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.

• Connaître le principe des différentes méthodes de titrage microbiologique d’antibiotiques et leurs validations, décrire la mise en œuvre de ces techniques.

• Expliquer et appliquer le traitement statistique.• Réaliser en pratique une manipulation et une analyse

statistique.

PUBLIC OBJECTIFS

JOUR 1 MATIN : THÉORIE

MÉTHODES• Principe et caractéristiques des méthodes• Réactifs - souches : Mise au point de méthodes• Milieu - tampon - substances de références

RÉFÉRENCES RÉGLEMENTAIRES

PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS• Techniques de préparation - appareillage et matériel• Description - critères de choix

MODE OPÉRATOIRE, PLAN D’EXPÉRIENCE ET ORGANISATION DES ESSAIS

TRAITEMENT STATISTIQUE DES DONNÉES• Le modèle en lignes parallèles• Interprétation des résultats

TRAITEMENT DES RÉSULTATS OOS/OOT

EXPÉRIENCE D’UN LABORATOIRE • Titrage d’antibiotiques par diffusion• Présentation des appareils• Bilan des résultats en terme de validité d’essais• Documentation liée à l’analyse• AutomatisationAPRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUES

TITRAGE MICROBIOLOGIQUE PAR DIFFUSION EN CARRÉ LATIN• Préparation de l’échantillon et du standard CR• Pesée, mise en solution, dilution, préparation du milieu

ensemencé• Distribution des échantillons selon le plan d’expérience

en carré latin

JOUR 2MATIN : TRAVAUX PRATIQUES

LECTURE DES DIAMÈTRES D’INHIBITION

THÉORIE (suite)VALIDATION DE LA MÉTHODE DE TITRAGE MICROBIOLOGIQUE• Critères à valider• Démarche de validation et documentation• Logiciel de traitement statistique des données

APRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUES

EXPLOITATION - CALCULS STATISTIQUES - INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS - CAS PRATIQUE


+ PÉDAGOGIQUE



INTRA INTER


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CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN ISO 11930 (juin 2012) Mise en œuvre et validation

CODE JTC03Date ………………………………… 13 et 14 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT/ Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes pour la réalisation des essais d’efficacité des conservateurs et des essais apparentés

• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire


• Savoir mettre en œuvre ces essais dans les laboratoires de contrôle.

• Maîtriser l’ensemble du test, sa validation et son interprétation.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

JOUR 1MATIN : THÉORIE

RÈGLES GÉNÉRALES DE FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE

ESSAI D’EFFICACITÉ DES CONSERVATEURS• Principe• Matériel et milieux de culture• Validation de méthode

▪ Préparation des souches ▪ Méthodologie

• Méthode ▪ Par dilution/neutralisation ▪ Par filtration sur membrane

• Critères de choix de la méthode• Exigences de la Pharmacopée Européenne• Exigences de l’USP• Exigences de la norme NF EN ISO 11930

(juin 2012)


APRÈS-MIDI ET JOUR 2 : PRATIQUE

VALIDATION DE MÉTHODE (PRÉPARATION SOUCHES, ... )

RÉALISATION D’UN CHALLENGE TEST PAR DILUTION-NEUTRALISATION• Préparation des souches et du produit• Inoculation du produit• Essai• Incubation• Lecture des boîtes• Interprétation des résultats

VALIDATION DE MÉTHODE PAR FILTRATION SUR MEMBRANE

RÉALISATION D’UN ESSAI PAR FILTRATION SUR MEMBRANE


+ PÉDAGOGIQUE

Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstrationVisite d’un laboratoire de microbiologie

PRÉREQUIS• Avoir des connaissances théoriques de base en

microbiologie.• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie

appliquée.

INTRA INTER

CONTAMINATION MICROBIENNE DES PRODUITS NON STÉRILESMise en œuvre et validation

CODE JTC04Date ………………………………… 18 et 19 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour les contrôles de contamination microbienne des produits non stériles pharmaceutiques et cosmétiques


• Acquérir des compétences techniques en contamination des produits stériles (routine et validation) à l’aide des manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des tests de contamination microbienne.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME


PRÉSENTATION DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES• Médicaments et produits cosmétiques• Pharmacopée Européenne chapitres : 2.6.12, 2.6.13,

2.6.31, 5.1.4 et 5.1.8 et/ou (selon public) normes ISO cosmétiques : ISO 18415, 21149, 16212, 22717, 22718…

MATÉRIEL ET MILIEUX• Exigences pour le matériel et pour les locaux

PRÉSENTATION DES MÉTHODES (NF - ISO - PE)• Principales méthodes utilisées : ensemencement en

profondeur, filtration sur membrane• Les points importants

VALIDATION• Préparation des souches• Méthodologie de validation



MISE EN ŒUVRE DES VALIDATIONS• Méthodologie et conduite à tenir devant une analyse

non validée

MESURE DE LA CONTAMINATION MICROBIENNE D’UN PRODUIT NON STÉRILE SELON LES DIFFÉRENTES MÉTHODES (ENSEMENCEMENT EN PROFONDEUR/FILTRATION SUR MEMBRANE)

RECHERCHE DES GERMES SPÉCIFIÉS


+ PÉDAGOGIQUE



microbiologie• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie

appliquée

INTRA INTER


74 75



BIOBURDEN SUR DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON NF EN ISO 11737-1 (janvier 2018) Mise en œuvre et validation

CODE JTC04BDate ………………………………… 7 novembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 750 € HT/ Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie, pour les contrôles de type bioburden sur les dispositifs médicaux


• Acquérir des compétences techniques dans la contamination microbienne des dispositifs médicaux à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.

• Acquérir les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la mise en place des tests bioburden.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

MATIN : THÉORIE

INTRODUCTION • Références normatives• Définitions• Sélection des unités de produit• Portion d’article d’échantillon• Principe

MÉTHODE D’ESTIMATION DE LA CONTAMINATION MICROBIENNE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX• Matériel et milieux• Méthodes sans élimination des micro-organismes• Méthodes avec élimination des micro-organismes

▪ Filtration ▪ Ensemencement en profondeur ▪ Expression des résultats

VALIDATION DE LA MÉTHODE• Essais préliminaires de caractérisation microbienne :

but, principe, mode opératoire• Préparation des souches• Vérification de l’absence d’effet néfaste du stress

physique : but, principe, mode opératoire• Vérification de l’absence d’effet inhibiteur du produit :

but, principe, mode opératoire• Validation de l’efficacité de récupération et du facteur

de correction ▪ Par traitement répété ▪ Par inoculation du produit ▪ Interprétation des résultats

DÉTERMINATION DE ROUTINE DE LA CHARGE BIOLOGIQUE ET INTERPRÉTATION DES DONNÉES

ENTRETIEN DE LA MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE LA CHARGE BIOLOGIQUE


MISE EN ŒUVRE D’UNE VALIDATION ET/OU D’UN ESSAI DE ROUTINE

RÉALISATION DES ESSAIS PAR LES STAGIAIRES (selon public)


+ PÉDAGOGIQUE

Visite d’un laboratoire de microbiologieExposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration



appliquée.

INTRA INTER

PRÉPARATION ET CALIBRATION DES SOUCHES BACTÉRIENNES ET FONGIQUES

CODE JTC05Date ………………………………… 17 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 750 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour maîtriser la préparation d’inoculi calibrés


• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures nécessaires pour la conduite des analyses (contrôles de fertilité des milieux, validations de méthodes…).

PUBLIC OBJECTIFS

+ PÉDAGOGIQUE


PROGRAMME

MATIN : THÉORIE

RAPPELS SUR LES SPÉCIFICITÉS DU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE

MISE EN PLACE ET UTILISATION D’UN SOUCHIER• Les différents moyens de conservation des souches

bactériennes et fongiques• Milieux de culture• Transport• Congélation• La mise en place d’un souchier• La préparation d’un inoculum calibré• Cas particulier : la préparation de spores d’Aspergillus

brasiliensis• Documents associés

INTÉRÊTS DE DISPOSER D’INOCULI CALIBRÉS : EXEMPLES D’APPLICATIONS• Validations de méthodes• Contrôles de fertilité des milieux


PRÉPARATION DE SUSPENSIONS BACTÉRIENNES CALIBRÉES (mesure de la densité optique)

PRÉPARATION DE SUSPENSIONS FONGIQUES CALIBRÉES (mesure de la densité optique)

PRÉPARATION DE SPORES D’ASPERGILLUS BRASILIENSIS

ENSEMENCEMENTS ET LECTURES DE BOÎTES• Géloses nutritives• Géloses sélectives




appliquée.

INTRA INTER


76 77



VALIDATION DES TECHNIQUES D’ANALYSE MICROBIOLOGIQUE

CODE JTC05BDate ………………………………… 3 et 4 décembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET


• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour maîtriser la préparation d’inoculi calibrés et son utilisation lors de validations de méthodes


• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures.

• Savoir utiliser ces souches calibrées pour différentes applications : tests de fertilité quantitatifs ou qualitatifs, validations de méthodes de mesure de contamination microbienne.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

JOUR 1

MODULE 1 : PRÉPARATION DES SOUCHES

MATIN : THÉORIE

RAPPELS SUR LES SPÉCIFICITÉS DU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE

NOTIONS DE VALIDATION AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Tests de fertilité des milieux• Test de fertilité en présence du produit (neutralisation

des inhibiteurs)

MISE EN PLACE ET UTILISATION D’UN SOUCHIER• Les différents moyens de conservation des souches

bactériennes et fongiques (congélation, lyophilisation…)• La mise en place d’un souchier• La préparation d’un inoculum calibré• Cas particulier : la préparation de spores d’Aspergillus

brasiliensis• Documents associés


PRÉPARATION DE SUSPENSIONS BACTÉRIENNES ET FONGIQUES CALIBRÉES

PRÉPARATION DE SPORES D’ASPERGILLUS BRASILIENSIS

JOUR 2

MODULE 2 : MISE EN ŒUVRE DES VALIDATIONS DE MÉTHODES

MATIN : THÉORIE

LES DIFFÉRENTES VALIDATIONS DE MÉTHODES ET LEURS MISES EN ŒUVRE• Contrôle quantitatif et qualitatif des milieux de culture• Validation du contrôle de contamination microbienne• Validation d’un essai d’efficacité des conservateurs• Validation d’un essai de stérilité


APPLICATIONS AU LABORATOIRE DE VALIDATIONS DE MÉTHODES : VALIDATION DU CONTRÔLE DE CONTAMINATION MICROBIENNE, D’UN ESSAI D’EFFICACITÉ DES CONSERVATEURS, D’UN ESSAI DE STÉRILITÉ OU CONTRÔLE DE FERTILITÉ DES MILIEUXLECTURES DE BOÎTES


+ PÉDAGOGIQUE

Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration. Le programme sera adapté en fonction du publicVisite d’un laboratoire de microbiologie

PRÉREQUIS• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie

appliquée. • Avoir des connaissances de base des méthodes

d’analyse microbiologique.

INTRA INTER

MORPHOLOGIE ET TAXONOMIE DES MICROMYCÈTESIDENTIFICATION DES MOISISSURES

CODE JTC06Date ………………………………… 14 et 15 mai 2019 / 18 et 19 décembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE


• Personnel de laboratoire de recherche et de contrôle devant pratiquer l’identification des micromycètes



• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel.

• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME

MATIN : THÉORIE

INTRODUCTION • Place des levures et des moisissures dans le monde du

vivant• Prévention et lutte contre les micromycètes (identification

de la souche) • Recherche de la ou des sources de contamination et

étude du comportement biophysiologique

LES LEVURES• Biologie• Technique de culture, techniques d’identification• Principaux genres rencontrés : Saccharomyces, Candida

LES MOISISSURES• Mode de développement, physiologie, reproduction• Les micotoxines • Méthodes de culture et d’examen, choix des milieux

de culture• Méthodes d’identification alternatives (Vitek, PCR,

spectrométrie de masse)• Morphologie et méthode d’identification des moisissures

TAXONOMIE DES MOISISSURES• Zygomycètes : les mucorales (Mucor, Rhizopus, Absidia)• Ascomycètes• Hyphomycètes• Clé de détermination• Description des genres• Le genre Aspergillus

▪ Unisériés ▪ Bisériés

• Le genre Penicillium ▪ Monoverticillés ▪ Biverticillés ▪ Terverticillés

• Le genre Fusarium• Formes sexuées (Emericella, Eurotium, Neosartorya)


OBSERVATIONS MACROSCOPIQUES DE COLONIES DES PRINCIPAUX GENRES

OBSERVATIONS MICROSCOPIQUES AVEC RECHERCHE DES ÉLÉMENTS DE DÉTERMINATION


+ PÉDAGOGIQUE



INTRA

INTER


78 79



IDENTIFICATION BACTÉRIENNE ET FONGIQUE

CODE JTC07Date ………………………………… 29 et 30 janvier / 26 et 27 juin / 1er et 2 octobre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET et Emilye GUEDET


• Personnel de laboratoire de recherche et de contrôle devant pratiquer l’identification de micro-organismes


• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification microbienne.

• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.

• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME


RÈGLES GÉNÉRALES DE FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE

STRUCTURE ET PHYSIOLOGIE BACTÉRIENNE

PRINCIPES GÉNÉRAUX D’IDENTIFICATION MICROBIENNE• Rappels de base• Caractères généraux• Coloration Gram• Tests d’orientation

MATÉRIEL• Galeries traditionnelles• Dispositifs automatisés



OBSERVATION MACROSCOPIQUE

OBSERVATION MICROSCOPIQUE• État frais• Coloration de Gram• Observation de germes fongiques

TESTS D’ORIENTATION• Catalase• Oxydase• Type respiratoire• Ensemencement sur cartes VITEK MS® ou

ensemencement sur galeries API par le stagiaire (en intra entreprises)

LECTURE ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

OBSERVATIONS MACROSCOPIQUES ET MICROSCOPIQUES DE SOUCHES FONGIQUES


+ PÉDAGOGIQUE

Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoireavec démonstrationVisionnage d’un filmVisite d’un laboratoire de microbiologie



appliquée.

INTRA

INTER

PRÉREQUIS• Avoir des notions de base en microbiologie.

ESSAI D’EFFICACITÉ DES ANTISEPTIQUES ET DES DÉSINFECTANTS CHIMIQUESMise en œuvre et validation

CODE JTC11Date ………………………………… 18 et 19 septembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Romain HENRY


• Technicien désirant apprendre ou améliorer sa pratique quotidienne pour la réalisation des essais d’efficacité des antiseptiques et désinfectants


• Connaître et savoir appréhender les référentiels relatifs aux essais d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques.

• Acquérir les bases pour la mise en œuvre de ces essais dans les laboratoires (réalisation, validation et interprétation).

PUBLIC OBJECTIFS

PROGRAMME


MÉTHODES NORMALISÉES • Contexte normatif et référentiels• Organismes de réglementation• Normes à appliquer : selon le produit et son activité• Référentiels européens• Principe• Phase 1 : essai quantitatif - activité de base (EN 1040,

1275…) • Phase 2, étape 1 : essai quantitatif en présence de

substance interférente (EN 1276, 1650, 1656, 1657…)

APRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUESMISE EN PRATIQUE DES ESSAIS D’ACTIVITÉ DE BACTÉRICIDIE ET DE FONGICIDIE• Exigences des normes sur le plan de la méthodologie• Préparation des souches et de l’échantillon• Conditions analytiques : ensemencement direct et filtration• Essai préliminaire et validation de la dilution/neutralisation• Essai proprement dit : concentrations, température et

temps de contact

JOUR 2MATIN : THÉORIE• Référentiel européen (suite)• Phase 2, étape 2 : essai quantitatif sur porte-germes (EN

13697)• USP <1072>• Ph. Eur. (chap 5.1.11)• Validation des procédures de nettoyage

APRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUESMISE EN PRATIQUE DES ESSAIS D’ACTIVITÉ EN PRÉSENCE DE SUBSTANCE INTERFÉRENTE ET ESSAI SUR PORTE-GERMES• Substances interférentes• Porte-germes


+ PÉDAGOGIQUE


INTRA INTER

CONDITIONS D’INSCRIPTIONToute inscription doit être impérativement confirmée par courrier ou par fax au minimum 15 jours avant la date du cycle. Dès réception de votre inscription, UPS Consultants vous adresse un accusé de réception. La convention vous sera adressée dans le mois précédent la formation. Une inscription implique l’adhésion pleine et entière du responsable de l’inscription et du stagiaire aux conditions générales de participation. Le numéro de déclaration d’existence de UPS Consultants est le 24450179345.

Après le déroulement du stage, une facture vous sera adressée. A compter de cette date, le règlement devra être effectué au plus tard dans les 45 jours.Pour les stagiaires étrangers, le souscripteur supportera l’intégralité des frais bancaires appliqués sur les virements internationaux.

CONFIDENTIALITÉToutes les informations techniques, procédurales, commerciales ou autres que les deux parties se communiquent pour la bonne exécution de la prestation seront considérées comme confidentielles et ne pourront être divulguées à aucun tiers, pour quelque raison que ce soit, sans accord préalable et écrit de l’autre partie.Cet engagement ne s’applique pas aux autorités de tutelle, aux autorités administratives pour les informations qui doivent leur être communiquées en application de dispositions législatives et réglementaires et/ou pour les informations tombées dans le domaine public.

RÉGLEMENT PAR VOTRE OPCAInter entreprises ou intra, vos modules de formation peuvent être pris en charge par votre Organisme Paritaire Collecteur Agréé (OPCA) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCA pour connaître les conditions.

Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCA, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

LIEU DE FORMATIONNos formations se déroulent à Paris, Lyon, Bellegarde (45) ou à Fondettes (37). Le lieu de formation vous sera précisé lors de votre inscription.

HÉBERGEMENTQuinze jours avant la date de formation, UPS Consultants vous adressera les plans d’accès et la liste des hôtels à proximité du lieu de formation.

CONDITIONS D’ANNULATIONToute inscription annulée moins de six jours ouvrés avant la date du stage donnera lieu à une facturation, mais les participants pourront se faire remplacer. Pour toute annulation d’un stagiaire, UPS Consultants retiendra sur le coût total du stage, les sommes engagées ou dépensées, à savoir 50 % pour une annulation parvenue moins de 15 jours avant le stage ou 100 % pour une annulation intervenue moins de 6 jours avant le stage.

Dans le cas d’abandon au cours de ladite action de formation ou d’absence, le coût total sera exigé par UPS Consultants.

UPS Consultants se réserve le droit de reporter ou d’annuler une session pour des raisons d’organisation, au plus tard une semaine avant la date de début de stage. Les personnes inscrites se voient alors proposer une inscription à la session suivante.UPS Consultants ne pourra être tenue de rembourser, en cas de report ou d’annulation du stage, les frais de réservation du titre de transport et/ou d’hébergement du stagiaire concerné.

UPS Consultants ne pourra être tenue pour responsable des manquements à l’exécution des prestations résultant de cas de force majeure ou des évènements suivants : guerres civiles ou étrangères, instabilité politique notoire, mouvements populaires, émeutes, acte de terrorisme, représailles, restriction à la libre circulation des personnes et des biens, grèves, explosions, catastrophes naturelles, ni des retards dans l’exécution des prestations résultant des mêmes causes.

TARIFSTous les prix sont indiqués en euros hors taxes. Le taux de TVA applicable est de 20 %. Les prix en vigueur sont ceux indiqués sur le programme de formation pour l’année en cours. Ces prix sont applicables aux formations interentreprises. Ils comprennent le coût de la formation, la fourniture d’une documentation pédagogique (support papier couleur et clé USB). Les frais de repas et de pause sont offerts. Ils sont exprimés par participant. Une remise de 10 % est appliquée sur la deuxième inscription par session pour une personne de la même entreprise.Les sessions de formation intra entreprise font l’objet d’un devis spécifique adapté à vos besoins. Nous consulter pour de plus amples informations.

COMMUNICATIONSauf convention contraire, le client autorise UPS Consultants à utiliser son nom et son logo dans ses documents commerciaux et à mentionner, à titre de référence, sa qualité de client.

GESTION DES DONNÉESLes informations nominatives recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné à l’ensemble du groupe TERANGA. Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adressant à [email protected]

FORMATION - CONDITIONS GÉNÉRALES DE VENTE


CONDITIONS GÉNÉRALES

Cachet de l’entreprise Le(s) soussigné(s) accepte(nt) les conditions générales de participation figurant p.80 du catalogue.

Date : Signature(s) :

RÈGLEMENTUn accusé de réception vous sera adressé dès votre inscription.

Le règlement sera effectué par : Votre société Votre fond de financementNom de l’organisme : Adresse : Code Postal : Ville : Numéro d’adhérent : Tél : Date d’envoi de la prise en charge :

UN BULLETIN D’INSCRIPTION PAR PERSONNE ET PAR STAGE. QUATRE POSSIBILITÉS DE VOUS INSCRIRE.

FORMATION - BULLETIN D’INSCRIPTION

TÉLÉPHONE02.38.90.93.26Renseignements et inscription

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COURRIERUPS Consultants34 Avenue du 21 Août 194445270 Bellegarde

PARTICIPANT

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Remise de 10 % sur la deuxième inscription selon les conditions générales ci-contre.

STAGE

Titre :Date :Code :Prix en euros (HT) :

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SOCIÉTE OU ÉTABLISSEMENT

Responsable du suivi de l’inscription Nom : Fonction : Fax : Société : Adresse :Code Postal :

*Obligatoire

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IBIS GARE DE LYON DIDEROT31 bis Boulevard Diderot75012 PARIS

Tél : 01.43.46.12.72 www.ibishotel.com

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Tél : 04.37.28.30.40

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Vers PARIS

Vers PARIS/ORLÉANS

Vers ORLÉANS

Accès voiture depuis• PARIS (130 km) : A6a - A6b - A6 - A77- N60• FONTAINEBLEAU (70 km) : N7 - A6 - A77- N60• ORLÉANS (60 km) : N60 direction Montargis• MONTARGIS (20 km) : N60 direction Orléans

Accès voiture depuis• PARIS (247 km) : A10• ORLÉANS (123 km) : N152 - A71- A10• LYON (513 km) : A6 - A710 - A7- A85

Accès train : gare de Saint Pierre des Corpsou Tours puis location de voiture (Sixt Tours Environ 70€ par jour selon modèle)

ACM PHARMA etUPS CONSULTANTS34 avenue du 31 Août 194445270 BELLEGARDE

Tél : 02.38.90.41.01

CEBIPHAR1 rue de la Bodinière37230 FONDETTES

Tél : 02.47.42.48.48

34 avenue du 31 Août 194445270 BELLEGARDE

BELLEGARDE

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1 rue de la Bodinière37230 FONDETTES

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Sarl au capital de 80 000 € - Siret 328 13160200059 - TVA 18 328 131 602 - RCS Orléans B126 - APE 8559A Enregistrée sous le numéro 24450179345. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

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Tél. : +33 (0)2 38 90 93 26 / Fax : +33 (0)2 38 90 41 10

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2019 - UPS-Consultants · 2018. 8. 21. · MAP03 Contrôles microbiologiques de l’air et des...

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