TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX

PATRICK AURIERES IBODE Responsable de ProductionAWA FALL Ingénieur Responsable QualitéUSCPP DIJON

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IFSI Dijon12 octobre 2015

PLAN

� Introduction

� Définitions

� Les différents types de procédés de traitements des dispositifs médicaux

� Les différentes étapes de traitement des dispositifs médicaux

� Le traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

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INTRODUCTION

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INTRODUCTION

� Le traitement des dispositifs médicaux :� Prévenir le risque de transmission de

micro-organismes au personnel et/ou aux patients lors de l’utilisation de dispositifs médicaux et de matériel

� Chaque étape précédent la stérilisation vise à réduire les contaminations microbiennes, chimiques et particules ainsi que la présence de substance pyrogène.

� On ne peut stériliser que ce qui est propre

� On ne peut laver correctement que ce qui a été pré-désinfecté correctement.

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DÉFINITION

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DÉFINITION� Dispositif médical: « Instrument, appareil, équipement,

machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l’homme àdes fins médicales et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être associée par de tels moyens(..) »(Article L.5211-1 du code de la santé publique).»

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DÉFINITION

� Pré-désinfection: « Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter les étapes ultérieures du traitement ».

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DÉFINITION� Nettoyage : « Action, par moyen mécanique, chimique,

thermique, permettant de débarrasser les DM des dépôts organiques et d’abaisser le taux de contamination par divers micro-organismes ».

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DÉFINITION� La désinfection est une opération au résultat momentané

permettant d’éliminer ou de tuer tous les micro-organismes et/ou d’inactiver tous les virus portés par des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs visés » (AFNOR). Le résultat de l’opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération.

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DÉFINITION

� La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l’opération, non limité à la durée d’application, étant l’état stérile ( ne portant aucun organisme vivant)

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�Principaux critères techniques d’acceptabilité d’un procédé stérilisant

�Capacité sporicidie�Possibilité de maintien de la stérilité�Traçabilité (enregistrement)�reproductibilité

DÉFINITION

� Contamination : « terme médical utilisé pour désigner l’envahissement d’un organisme vivant ou d’une chose (ex : DM) par des micro-organismes pathogènes ».

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DÉFINITION

� ANTC (Agent Transmissible Non Conventionnel): Nom donné aux agents infectieux qui ne sont ni des bactéries, ni des virus, ni des champignons, ni des parasites. Le prion est le premier des ATNC connu.

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LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES

DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM)

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LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM�Procédés de traitement des DM à froid:

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Procédés Equipements de stérilisation

T° de traitement

Durée de traitement

Observations

TrioxyméthylèneRécipients

étanches au formolvariable Variable Moyen empirique, pas de

barème d’activité sporicideRinçage nécessaire

Aldéhydes, acide péracétique

Bacs de trempage T° ambiante Autour d’une heure

Pour les objets non stérilisables supportant le

trempage, rinçage nécessaire

Gaz plasma (peroxyde

d’hydrogène)

Enceinte close àbasse pression

45°C Environ 1h

Difficultés de traiter les cavités internes ,

incompatibles avec la cellulose, très couteux

Filtration Filtre - -Difficultés à garantir et à

maintenir la stérilité

LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM�Procédés de stérilisation des DM:

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Procédés Equipements de stérilisation

T° de traitement

Durée de traitement

Observations

Chaleur sèche (oxydation) Poupinel 160 à180°C

Environ 1 heure

Verre et métal seulement, efficacité variable, interdit

en établissement de santé

Vapeur d’eau saturée

(hydrolyse)Autoclave 121 à134°C

Quelques minutes

Verre, métal, caoutchouc supportant plus de 120°C

Rayonnements ionisants (réaction

radicalaires)

Accélérateur linéaire bombe au

cobaltT° ambiante

Variable selon la source pour

atteindre 25kGy

Utilisé essentiellement pour la stérilisation

industrielle.Limite de possibilité de

restérilisation

Oxyde d’éthylène

(alkylation)Autoclave 35 à 55°C

Quelques heures

Objets ne supportant pas 120°C Désorption

nécessaire

Formol (alkylation)

Autoclave 60 à 90°CQuelques

heuresPour matériel supportant

une forte humidité.

LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM� Choix d’un procédé de stérilisation� Selon la pharmacopée française, privilégier la vapeur d’eau saturée à tout

autre procédé

� Selon la circulaire DGS du 20 octobre 1997, « la stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur ( NF EN ISO 17665-1 (la chaleur humide) NF EN ISO 11137-1,-2,-3 pour (irradiation) 11135-1 (oxyde d’éthylène))

� Selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières (juin 2001), « chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à134°C et pendant une durée d’au moins 18 min est utilisée. L’utilisation de la chaleur sèche est proscrite.

16L’USCPP utilise la vapeur d’eau saturée et le gaz plasma

LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT

DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

(DM)

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LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT DES DM

� Pré-désinfection

� Nettoyage/lavage

� Désinfection

� Recomposition des plateaux opératoires

� Conditionnement

� Stérilisation 18

PRÉ DÉSINFECTION

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o Réalisée le plus rapidement possible sur le lieu d’utilisation

o Par immersion et trempage dans une solution d’un produit détergente et désinfectante (bactéricide, fongicide et virucide).

But : diminuer la population de micro-organismes et les souillures afin faciliter le nettoyage ultérieur.

PRÉ-DÉSINFECTION

�Mise en œuvre:� Une pièce adaptée au volume de DM à traiter

� Un point d’eau

� Une évacuation

� Une capacité à stocker et traiter les effluents susceptibles d’être contaminé par des ATNC (éventuellement).

� Un produit désinfectant/ détergent

� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)

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NETTOYAGE OU LAVAGE

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o Action physico-chimique (détergent) et mécanique

o Manuel (DM non immergeable)

o Laveur désinfecteur est privilégié car la qualité du nettoyage est supérieur.

o Prélavage réalisé lorsque le DM est souillé ou creux.

But : réduire le taux de micro-organismes afin d’obtenir des instruments secs et propre en zone de conditionnement.

« On ne stérilise que ce qui est propre et sec »

NETTOYAGE

� Mise en œuvre:� Laveurs désinfecteurs

� Lavage par ultrasons pour les instruments creux

� Accessoirement un traitement manuel pour les DM fragiles (brosses, écouvillons…).

� Un produit désinfectant

� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)

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DÉSINFECTION

� Principe: Diminution de la population de micro-organismes grâce à des moyens thermiques, chimiques ou autres.

� Finalité: Amener un DM à une stérilité relative (absence de conservation de l’état dans le temps) permettant son utilisation sans risque pour le patient.

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DÉSINFECTION

� Mise en œuvre: Le traitement le plus utilisé en milieu médical est le trempage dans une solution d’acide per acétique

� une pièce de traitement � évacuation d’air � Un point d’eau� Un produit désinfectant� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots,

charlotte, tablier plastique, gants et masque)

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RECOMPOSITION

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o Vérification de l’instrumentation et recomposition des plateaux opératoires

But : Réunir l ’ensemble des DM après vérification de la propreté et fonctionnalité de manière à assurer la disponibilité de l’ensemble défini par le client.

CONDITIONNEMENT

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o L’assemblage des DM avec leur emballage (conteneur ou sachet ou feuille) et étiquetage.

But : protéger les DM propres à stériliser, par un emballage adapté qui permet d’assurer la perméabilité de l’agent stérilisant, le maintien de la stérilité jusqu’à utilisation, extraction et utilisation aseptique du matériel

� Conteneur: 2 à 6 mois� Sachet: 2 à 3 mois � Feuille: 2 mois

La date de péremption dépend de trois critères:

� Type d’emballage

� Les moyens de stockage

� Lieu de stockage

STÉRILISATION

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o Mode de stérilisation le plus utilisé est la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes,

o Une formation spécifique est nécessaire pour manipuler l’autoclave: conduite autoclave (BPPH)

o Contrôler et valider les cycles de stérilisation.

But : l’action conjuguée de l’humidité, la pression et de la chaleur se traduit par une dénaturation des protéines ayant pour effet la destruction des micro-organismes.

STÉRILISATION

� Mise en œuvre:

� Stérilisation à vapeur d’eau saturée: plus utilisée, pas besoin de locaux spécifiques, mais nécessite une formation de conduite d’autoclave comme l’exige la norme

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STÉRILISATION

� Autres moyens de stérilisation

� Stérilisation à l’oxyde d’éthylène :

• Complexe

• Installation spécifique du fait de la toxicité de l’agent stérilisant

• Utiliser pour le traitement des DM thermosensibles

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Produit interdit pour tout DM en contact avec un produit alimentaire (biberon)

STÉRILISATION

� Autres moyens de stérilisation

� La stérilisation par rayonnement ionisant : plus utiliséen industrie et nécessite une installation particulière.

� Stérilisation gaz-plasma ou stérilisation à froid : plus couteuse car emballage spécifique et installation spécifique.

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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À

L’USCPP

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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À

L’USCPP� Historique de l’USCPP

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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À

L’USCPP

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� Intérêt d’externalisé :

� Garanties nécessaires à la qualité de l’activité de stérilisation

� Diminution des coûts pour chaque établissement membre

� Activité de stérilisation certifiée ISO13485 et ISO 9001 depuis 19 avril 2012

Respect des exigences des clients et des exigences réglementaires relatifs à la stérilisation des DMR

� Les locaux

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Bâtiment ~3000 m2 à proximité du CHU�Niveau supérieur: partie administratif et vestiaire, salle de détente/Réunion �Zone de production (tenue professionnelle exigée)

Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

� Le personnel

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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

Administrateur

Dr. SAINT-SUPERY Philippe

Administrateur

Dr. SAINT-SUPERY Philippe

Cadre Coordinateur RH-Production

Mme NEUSEL Marie-Josée

Cadre Coordinateur RH-Production

Mme NEUSEL Marie-Josée

Agent de StérilisationAgent de Stérilisation

Responsable de Production (RDP)

Responsable de Production (RDP)

Pharmaciens Adjoint

Mme COULLET Valérie

M. JOST Patrick

Pharmaciens Adjoint

Mme COULLET Valérie

M. JOST Patrick

Pharmacien Gérant Responsable Technique

Mr. PIFFAUT Antoine

Pharmacien Gérant Responsable Technique

Mr. PIFFAUT Antoine

Informaticien

Mr. CADET-PETIT Baptiste

Informaticien

Mr. CADET-PETIT Baptiste

Assistante Qualité

Mme SPINELLI Jade

Assistante Qualité

Mme SPINELLI Jade

Ingénieur Responsable Qualité

Mme FALL Awa

Ingénieur Responsable Qualité

Mme FALL Awa

Technicien Biomédical

Mr. PISZKO Eddy

Technicien Biomédical

Mr. PISZKO Eddy

Magasinier

Mr. BIDOIRE Alexandre

Magasinier

Mr. BIDOIRE Alexandre

Assistante de Direction

Mme GUILLAUMOND Delphine

Assistante de Direction

Mme GUILLAUMOND Delphine

Liaisons hiérarchiques directes Liaison fonctionnelleLiaisons hiérarchiques de ressources humaines

� Déroulement de l’activité de stérilisation de l’USCPP

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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

Première étape

� Homogénéité de la qualité de service et conformité avec les obligations légales,

� Formalisation des bonnes pratiques de travail,� Amélioration des résultats et de leur cohérence,� Souplesse et la rapidité des réactions face à l'évolution

des besoins et des attentes du client,� Optimisation des coûts et des ressources,� Augmentation de la confiance des clients,� Reconnaissance internationale en tant qu'organisation

et entreprise bien gérée,

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� Mise en place d’un système management qualitécertifié ISO 13485 et ISO 9001depuis avril 2012

TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À

L’USCPP

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