1.2 Réglementation

J-A.DOUAUD - ISO Bordeaux - 2013/2014

Introduction à la [email protected]

Réglementation

1 .2 .

Lentilles de contact - Produits d’entretien

lundi 23 septembre 13

mailto:[email protected]

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Dispositifs Médicaux

«Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant a être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci.»

Définition, droit européen

Src : 93/42/CEE du Conseil des Communautés Européennes du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux JO n°L169 du 12/07/93



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Dispositifs MédicauxDéfinition, droit international, droit français

Src : Code de la Santé Publique, Articles L5211-1 et R5211-1



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Dispositifs MédicauxRéglementation

✔ Les fabricants et leurs sous-traitants

✔ Les distributeurs

✔ Les utilisateurs (praticiens)



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Dispositifs MédicauxSystème de régulation✔ des règles✔ une entité accréditée par le gouvernement pour en contrôler l’application✔ des entités chargées de vérifier la conformité des produits

✔ une échelle qui permet de classer les dispositifs médicaux selon le risque potentiel lié à leur utilisation (comprend trois-quatre niveaux ou classes avec la majorité des DM se situant dans les classes à risque faible ou moyen et moins de 10% dans les classes de risque fort)

✔ un système d’assurance qualité, géré par les fabricants de DM, permettant de certifier de la conformité des produits aux standards de qualité et aux normes

✔ un système pour évaluer la sûreté et l’efficacité clinique d’un produit

✔ un système d’autorisation de mise sur le marché pour les DM respectant la réglementation

✔ un système de surveillance capable de détecter des problèmes associés à l’utilisation des dispositifs médicaux (on parle par exemple de matériovigilance pour les Lentilles de Contact)

Src : Le marché des dispositifs médicaux, M.Cynober, avril 2011lundi 23 septembre 13

http://www.aiefc.org/etudessectoriell/le-march-des-dispositifs-m-dicaux-etude.pdf

http://www.aiefc.org/etudessectoriell/le-march-des-dispositifs-m-dicaux-etude.pdf

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✔ Classe I : Faible degré de risqueDM non invasifsDM invasifs utilisés en continu moins d’une heureDispositifs stériles avec fonction de mesurage

Classes de la nomenclature 93/42/CEE



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✔ Classe II.a : Degré moyen de risqueDM invasifs utilisés en continu entre 1h et 30 joursDispositifs chirurgicaux à usage temporaire




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✔ Classe II.b : Potentiel élevé de risqueDM implantable plus de 30 joursDispositifs contraceptifs et de protection face aux MST




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✔ Classe III : Potentiel très sérieux de risqueDMI avec effet biologiqueDM fabriqué avec un tissu animalDM avec un médicament




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Dispositif Médicaux

✔ Selon la directive 93/42/CEE :

Lentilles de Contact :Dispositifs médicaux de classe II.a (degré moyen de risque)

Produits d’entretien :Dispositifs médicaux de classe II.b (potentiel élevé de risque)

Contactologie



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Dispositif Médicaux sur Mesure

✔ Pas fabriqué en série mais spécifiquement✔ Patient nommément désigné✔ Pas besoin de marquage CE✔ Simple déclaration à l’ANSM

Directive 93/42/CEE modifiée par 2007/47/CE



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Dispositif Médicaux Réutilisable

✔ Patient sans caractéristiques particulière✔ Patient présentant un facteur de risque individuel de MCJ

✔ Avez vous eu dans votre famille un cas de MCJ?✔ Avez vous été traité par des injections d’hormones de croissance avant 1988?✔ Avez vous été opéré du cerveau ou de la colonne vertébrale avant 1995

✔ Patient atteint d’ESST

Évaluation du niveau de risque du patient



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Lentilles cosmétiques plano

✔ Ne font pas partie des dispositifs médicaux (art L.5211-1)

✔ Ne font pas partie des produits cosmétiques (art L.5131-1)

✔ Pas besoin de marquage CE✔ Circuit de distribution non maîtrisé par les opticiens

Cas particulier



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✔ Proposition à la commission européenne en sept 2012✔ Rentrera en vigueur entre 2015 et 2019

Cas particulier



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Marquage CE

✔ Obligation de posséder un marquage CE depuis 1998✔ Répondre aux normes de la directive 93/42/CEE avant mise sur le

marché✔ N’est pas une marque de certification ni une indication d’origine

géographique




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Marquage CE

✔ Objectif : assurer la santé et la sécurité des patients/utilisateurs✔ Doit être apposé de façon lisible et visible sur le DM et son emballage✔ Donne le droit au fabricant de distribuer librement son produit dans

l’EEE




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Marquage CE

✔ Fabricant : ✔ Responsable de la mise sur le marché, choisit l’organisme notifié et appose le marquage CE

✔ Organisme notifié✔ Évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE

✔ Autorité compétente✔ Désigne et inspecte les organismes notifiés✔ Surveille le marché✔ Centralise et évalue les données de vigilance✔ Prend les mesures de police sanitaire appropriées

Les 3 acteurs du marquage CE



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Marquage CE

✔ Un fabricant fait appel à un organisme notifié de son choix✔ En France pour les DM : GMED-LNE (n°identification : 0459)

Organisme notifié



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Exemple



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MatériovigilanceRègles✔ Objectif : Maintenir un haut niveau de protection de la santé et la

sécurité par la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des Dispositifs Médicaux

Article L.5212-2-CSP :Le fabricant , les utilisateurs d’un dispositif médical ou un tiers (ophtalmologistes,

opticiens, pharmaciens) ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le SIGNALER SANS DELAI À l’ANSM.



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MatériovigilanceTraçabilité

✔ Repose à la base sur le fabricant✔ Règles strictes pour l’opticien dans la gestion des lentilles et produits



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MatériovigilanceProcédure

✔ Conserver les produits (blisters non ouverts, étuis lentilles) pour analyses✔ Collecte d’un maximum d’informations

✔ Circonstances de survenue de l’incident✔ Type de produit, paramètres✔ Traçabilité (n° de lot, date de péremption)

✔ Date de survenue de l’incident✔ Lieu de l’achat du produit

✔ Transmettre ses infos au service de matériovigilance du laboratoire


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Adaptation en Lentille de ContactRègles✔ Aucune loi ne réglemente «l’adaptation» des lentilles de contact

✔ Art. L4362-9 du CSP : aucun verre correcteur ne pourra être délivrée à une personne de moins de 16 ans sans ordonnance médicale. (lentille assimilable aux verres correcteurs)

✔ Jurisprudence de 1981 :«Le fait pour un opticien-lunetier de prescrire à un client, présentant des signes d'intolérance des verres de contact, l'emploi de diverses solutions pour en faire le nettoyage, et ce à fin de porter remède à une conjonctivite dont ledit client est atteint, constitue un fait d'exercice illégal de la médecine.»

✔ En pratique l’adaptation est :✔ Enseignée aux opticiens-optométristes✔ Réalisée par des opticiens-optométristes✔ Demandée aux opticiens-optométristes par des ophtalmologistes


http://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriJudi.do?oldAction=rechJuriJudi&idTexte=JURITEXT000007059895&fastReqId=899823290&fastPos=2

http://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriJudi.do?oldAction=rechJuriJudi&idTexte=JURITEXT000007059895&fastReqId=899823290&fastPos=2


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Adaptation en Lentille de ContactEn Europe

✔ Majoritairement des optométristes✔ Nécessité d’un haut niveau de formation✔ Exception française



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Distribution des lentilles de contactMonopole

✔ Opticiens-Lunetiers✔ Vente en boutique✔ Vente en ligne ?



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Distribution des lentilles de contactDroit Français

✔ «En l’état actuel de la législation nationale, la vente à distance de lentilles de contact correctrices n’est ni explicitement interdite ni clairement autorisée»

Src : Code de la Santé Publique



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Distribution des lentilles de contactAffaire «Ker Optika»

✔ Litige entre une société de vente en ligne et l’Etat Hongrois✔ Cours de justice de l’Union européenne a été interrogée sur la

compatibilité de la réglementation hongroise avec le droit de l’Union Européenne



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Distribution des lentilles de contactNature de la prestation Marge de manoeuvre de l’État membre

Examen préventif d’ordre ophtalmologique par un médecin Peut être imposé par l’État membre (pt. 66).

Première livraison des lentilles de contact, y compris détermination des verres les plus appropriés,vérification de leur positionnement et premiersconseils quant à leur utilisation.

Peut être soumise à certaines restrictions. L’Étatmembre peut imposer le recours obligatoire à unopticien (pts. 70 et 71).

Conseils en matière d’utilisation et d’entretien deslentilles.

L’État membre peut imposer des conseils individualisés à distance (pt. 74).

Conseils entourant l’utilisation prolongée des lentilles

Peuvent être prodigués par un site Internet actif(pt. 72).

Renouvellement des lentilles L’État membre ne peut imposer un recours obligatoire à un opticien (pt. 68).

Src : Arrêt Ker-Optika : De l’ophtalmologue à l’opticien : la réglementation de la vente en ligne des lentilles de contact au regard de la libre circulation des marchandises, N. DE SADELEER,EUROPEAN JOURNAL OF CONSUMER LAW, 2011/2


http://www.tradevenvironment.eu/uploads/papers/desadeleer_ker_optika.pdf





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Distribution des lentilles de contactFutur



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Distribution des lentilles de contactRisques de la vente en ligne actuelle

✔ Problèmes par rapport à la traçabilité des produits (matériovigilance)✔ Risques de contrefaçons✔ Pas de service associé en cas de problème



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Distribution des produits d’entretienMonopole

✔ Pharmaciens✔ Dérogation aux opticiens-lunetiers✔ loi Delaneau 1978

Src : Code de la Santé Publique



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Responsabilité du fabricantDes services R&D à la mise sur le marché

✔ Marquage CE obligatoire avec (plus ou moins) obligation de certification ISO ou CEN à toutes les étapes de la chaîne

✔ Traçabilité des produits✔ Obligation de déclaration auprès de la matériovigilance



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Responsabilité du prescripteurDifférents niveaux de responsabilité

✔ Sans faute

✔ Pour faute du fait de l’acte médical

✔ Par défaut d’information

Src : B.Hue, J.Monet, Législation, lentilles de contact et application pratique, CDO, avril 2006



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Responsabilité du prescripteurA qui incombe la responsabilité d’une faute ?

✔ Si l’opticien-optométriste adapte sans prescription

✔ l’opticien

✔ Si l’opticien-optométriste adapte des lentilles de couleurs plano sans

prescription

✔ l’opticien



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✔ Si l’opticien-optométriste adapte sans prescription et s’il a demandé à

un médecin «d’avaliser» l’adaptation ensuite

✔ le médecin (civil, pénal, ordinal, face à la sécu)

✔ Si le médecin prescrit une ordonnance de non contre-indication

✔ le médecin



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✔ Si le médecin prescrit un «produit blanc»

✔ Situation de compérage : risque de condamnation ordinale



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Responsabilité du prescripteurOrdonnance

✔ Prescription complète, claire et détaillée✔ Durée de validité de la prescription✔ L’information complète du futur porteur sur le DM✔ La surveillance✔ L’information sur la fréquence de renouvellement✔ Nom et marque du produit d’entretien



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Responsabilité du prescripteur



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Responsabilité des intermédiairesChaînes, groupements d’achats

✔ Obligation de répondre aux normes de la pharmacie✔ Pharmacien responsable✔ Respect des conditions matérielles de stockages édictées par le

fabricants✔ Traçabilité✔ Etiquetage en français (loi Toubon)



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Responsabilité de l’opticienObligations d’information et de conseil

✔ Respect de la prescription médicale (mais devoir de vérification : incohérences...)

✔ Obligation de traçabilité (lots des lentilles et solutions)

✔ Obligation de déclaration à la matériovigilance✔ Dispositifs Médicaux non substituables (différents des génériques)



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Responsabilité de l’opticienObligations d’information et de conseil

✔ Sur l’hygiène✔ Sur l’entretien prescrit

✔ Prescription complète des produits✔ Mode d’utilisation, validité, remplacement des étuis ...

✔ Sur la conduite à tenir✔ En cas d’oeil rouge

✔ Par rapport à la piscine

✔ En cas de port prolongé ...



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Responsabilité de l’opticienRemise d’un devis✔ Arrêté du 23 juillet 1997 relatif à l’information du consommateur sur les produits d’optique médicale



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Remboursement adaptation et lentillesAdaptation

✔ Plusieurs codes prévus par la nomenclature✔ Renouvelables tous les 6 mois



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Remboursement adaptation et lentillesAdaptation

✔ Paiement au forfait✔ Article 55 du Code de Déontologie

«Cependant, certains actes techniques peuvent parfois faire l’objet d’une facturation au forfait, comme par exemple en contactologie où celui-ci, qui est facultatif, recouvre à la fois l’adaptation, la mise en place et l’apprentissage de mise en place des lentilles cornéennes.»



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Remboursement adaptation et lentillesSelon le site de la SFOALC (lentillesdecontact.info)



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Remboursement adaptation et lentillesLentilles de contact

✔ Remboursement selon le type de pathologie✔ Article 55 du Code de Déontologie



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Remboursement des produits d’entretienLentilles de contact

✔ Pas de prise en charge par la SS ou les OCAM


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Education

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