10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Atelier 9 Il ny a pas que la V2 ! 10e JIQH Lundi 8 décembre...

10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008

Atelier 9Il n’y a pas que la

V2 !

10e JIQH Lundi 8 décembre 2008

Nicolas BirousteAfnor Normalisation

[email protected]


Déroulé de la présentation

Norme et normalisation en France en Santé1. Principe et définition2. Organisation et production3. La normalisation en Santé

L’évaluation de la conformité en santé

1. Le dispositif d’évaluation de la conformité

2. La certification en Santé


La normalisationDécret 84-74 modifié (article 1)

"La normalisation a pour objet de fournir des documents de

référence comportant des solutions à des problèmes techniques

et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se

posent de façon répétée dans les relations entre partenaires

économiques, scientifiques, techniques ou sociaux"


Les valeurs de la normalisation

• Ouverture à tous les acteurs concernés

• Recherche du consensus

• Transparence

• Cohérence intersectorielle

• Dimensions européenne et internationale


Qu’est-ce qu’un référentiel ?

Un document

d’élaboration consensuelle

d’application volontaire

apporte des solutions à des questions techniques, commerciales, sociétales répétitives

dans tous les domaines de l’économie


La gamme des référentiels

La norme NF

Les documents de normalisationA contenu prescriptif : Norme expérimentale

XPA contenu informatif : Fascicule de documentation FD

Autres documents de référenceGuide d’application GAAccord

ACRéférentiel de bonnes pratiques BP


La norme, définition

Guide ISO/CEI 2

Document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné.

d’élaboration consensuelle

d’application volontaire (sauf cas particulier)

qui apporte des solutions à des questions techniques, commerciales, sociétales répétitives

dans tous les domaines de l’économie


Identification des besoins

Programmation collective

Validation (enquête probatoire)

Elaboration par les experts

Consensus des experts

Suivi

Norme nationale

Approbation par AFNOR

Cycle de vie d’une norme


Les filières de production

PRODUCTION 2007

1860 documents

COLLECTION TOTALE 2007

32200 documents


Texte réglementaire application obligatoire

Norme application volontaire (sauf cas particuliers)

Spécifications professionnelles application volontaire

Référence aux normes dans :

les contrats les marchés publics la réglementation

OUTIL DE REGULATION VOLONTAIRE

Les documents de référence, quelles portées légales ?


AFNOR, animateur du système françaisde normalisation

Statut : association de loi de 1901, reconnue d’utilité publique

Responsabilités :Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux de Normalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de 20 000 experts

Recense les besoins de normalisationÉlabore des stratégies normativesCoordonne des programmes de normalisationMobilise les partenaires

Participe aux systèmes européen et international de normalisationRéalise l’homologation, la diffusion et la promotion des normes

En application du décret n°84-74


AFNOR Pouvoirs publics

28 000 Expertsentreprises, fédérations professionnelles, ONG, laboratoires, ministères, …

26 bureaux de normalisation

Comitéstechniques

ISO

Comitéstechniques

CEN

BN BN

Délégationsnationales

BN

Les acteurs français du système de normalisation


Champs de la normalisation couverts par Afnor

Agroalimentaire

Construction

Eaux : Milieux et usages

Énergie

Électricité et électroniqueGaz

Industrie pétrolière

Environnement

Information et CommunicationIngénierie Industrielle, Biens Équipement et Matériaux

Management et Services

Santé

Santé et Sécurité au Travail

Sport, Loisirs, Biens de consommation et Services

Transport et Logistique


Les normes dans le secteur de la santé

Un axe directeur commun à l’ensemble des travaux :

Améliorer la qualité et

la sécurité des soins


Cartographie de la gestion des risques sanitaires

Hémo Infectio

Pharmaco Bio

Matério

Vigilances

Sécu. anesthésique

Sécurité des locaux et des personnes

Dispositifs médicaux

Sécu. incendie Sécu. électrique

Eau

Air

Comment faire pour bien faire ?

Organisation Santé Sécurité au Travail

Systèmes informatiques


4 grandes orientations pour appréhender le risque sanitaire

Les champs de la normalisation en santé

Stérilisation, blanchisserie,qualité de l’air et de l’eau,Déchets d’activités de soins….

Interopérabilité des SIS,DMP, continuité des

soins

Management de la qualitéServices aux patients

et usagers

Qualité et sécurité

des soins

Démarches qualitéen santé et action sociale

Informatiquede santé

Hygiène, sécuritéet environnement

Qualité et sécurité des produits de santé

Dispositifs médicauxCosmétiquesEmballages isothermesde produits de santé


Production de normes en 2008

76 normes publiées au sein du GPN Santé sur 2008 (au 1/12/2008)

DMH S EISQ SCosmétique

63%

12%

14,5%

4% 6,5%


Qualité des produits de santé

>> Des normes horizontales communes à tous les matériels

>> Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique

>> Un cadre d’exigences essentielles défini au niveau européen (Nouvelle Approche)

>> Le marquage CE, présomption de conformité des produits aux normes


Illustration de normes horizontales des DM

L’assurance qualité (EN ISO 13485)

L’analyse de risque (EN ISO 14971)

Les investigations cliniques (EN ISO 14155)

La stérilisation (série EN 550)

L’évaluation biologique (série EN ISO 10993)

Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le

fabricant (EN 980, GMDN)

La maintenance et l’exploitation


Illustration de normes verticales de DM

Matériel d ’anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire

Stérilisateurs

Optique

Art dentaire

Instruments de chirurgie

Implants actifs

Gants

Contraceptifs mécaniques

Désinfectants de dispositifs médicaux

Matériel pour handicapés …


Hygiène, Sécurité et Environnement

La qualité de l ’air dans les établissements de santé (NF S 90-351)

La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065)

Les déchets d’activité de soins, emballage des déchets d’activités de soins (NF X 30-500)

Déchets d'activités de soins - Emballages pour déchets d'activités de soins liquides à risques infectieux - Spécifications et essais (NF X 30-506)

Le management environnemental dans les établissements de santé (FD S 99-135)


Informatique de Santé

Architecture des systèmes d ’informations de santéMettre en place les infrastructures nécessaires aux échanges de données de santé (identification des différents acteurs et des processus)

Sécurité des systèmes d ’informationAnonymisation, protection des éléments du dossier patient

Données de santéCodification, sécurité, sûreté des échanges, nomenclature, dossier médical informatisé, codification du médicament, modèles de

prescription

Suivi des travaux de consortiums US (HL 7, IHE)


Qualité dans les établissement de santé

Qualité dans les établissements de santé(FD S 99-130)

Gestion documentaire(FD S 99-131)

Mise en place d ’indicateurs qualité (FD S 99-132)

Qualité dans les services de radiologie(FD S 99-133)

Qualité dans les services techniques des ES(FD S 99-134)

Management environnemental dans les ES (FD S 99-135)

Qualité des opérations de maintenance(XP S 99-170)


La normalisation dans le médicosocial

Qualitédes

services

Services à domicile

NF X 50-056

Services des maisons de retraite

EHPANF X 50-058

Services de réadaptation

professionnelle

(CRP et CPO)NF X 50-780

Pictogramme

NF X 05-050

Services des centres de médecine

physique et et réadaptation (DPI)


La certification

Résultat : certificat de conformité

Guide ISO/CEI 2, définition 15.1.2

Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service dûment identifié est conforme aux exigences spécifiées (dans une norme, un document normatif ou un référentiel spécifié)


Code de la consommation

Constitue une certification de produit ou de service, l’activité par laquelle un organisme, distinct du fabricant, de l’importateur, du vendeur ou du prestataire, atteste, à la demande de celui-ci effectuée à des fins commerciales ou non commerciales, qu’un produit ou un service est conforme à des caractéristiques décrites dans un référentiel et faisant l’objet de contrôles.

Le référentiel est un document technique définissant les caractéristiques que doit présenter un produit ou un service et les modalités de contrôle de la conformité du produit ou du service à ces caractéristiques

La certification


Les étapes de la certification

Décision de certification

Maintien du certificat

Audit de certification

Demande de certificationAnalyse des besoinsOffre personnalisée en fonction du champ et du périmètre de certification

Préparation de l’auditRéalisation de l’audit sur siteRapport d’audit et analyse des actions correctives

Prise de décision par un comitéDélivrance d’un certificat pour une durée de 3 ans

Fréquence de l’audit de suivi adaptée (avec au minimum un audit par an)


Les référentiels et les systèmes d’évaluation associés dans le groupe AFNOR

Les normes AFNORDe service :

NF X 50-056 « SAD »NF X 50-058 « EHPA »NF X 50-780 « Centres de réadaptation professionnelle et de pré-orientation»NF S 99-137 « Centres de médecine physique et de réadaptation »

De SMQ :

Les référentiels privés

L’esprit de service santé EHPA

La certificationDe services : NF Service

Services aux personnes à domicile (NF 311)Services des EHPA (NF 386)Services de réadaptation professionnelle CRP/CPO (NF 370)

Certifications

De services : AFAQ Engagement de service

Générale de Santé"Médica France


Les organismes certifiés en santé social et MSO

Près de 1000 structures certifiées en France

Établissements de santé publics (ISO)

Établissements de santé privés (ISO)

Établissements privés certifiés selon le référentiel de la Générale de Santé

Cabinets de radiologie (ISO 9001)

Établissements français du Sang (ISO 9001)

ect …


Pour vous informer

www.afnor.org/sante

NormalisationRéglementation,CertificationEvaluation… pour les professionnels de santé !


Celui qui "fait la norme" oriente le marché en sa faveur

Il faut de plus en plus "créer la norme" … ou se préparer à la

subir


Merci

Nicolas BirousteResponsable développement Santé

Afnor NormalisationTel. 01 4162 81 99

[email protected]

10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Atelier 9 Il ny a pas que la V2 ! 10e JIQH Lundi 8 décembre...

Documents

Transcript of 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Atelier 9 Il ny a pas que la V2 ! 10e JIQH Lundi 8 décembre...