1047 Face Cushion - Log in | Natus Partner

Instructions pour accéder à l’eIFU :Un exemplaire du mode d’emploi au format PDF est disponible dans la section du produit associé :• Audition et équilibre : https://hearing-balance.natus.com/manualsRecherchez « 1047 Face Cushion IFU » (reportez-vous à la référence produit) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue.Il est possible d’imprimer, d’enregistrer ou de consulter les fichiers à l’aide d’Adobe Reader. Vous pouvez télécharger une version d’Adobe Reader directement à partir d’Adobe Systems (www.adobe.com).

Si vous le souhaitez, vous avez la possibilité de demander des exemplaires papier qui vous seront transmis dans les sept jours civils sans frais supplémentaires (dans la limite d’un jeu de la documentation utilisateurs par dispositif et par expédition). Pour demander des exemplaires papier de la documentation utilisateurs, contactez l’assistance technique par téléphone ou par e-mail, ou contactez votre représentant local.

Tableau des symboles :

Symbole Norme de référence Appellation standard Appellation du symbole Explication

Medical Device

- - Indication de dispositif médical

Ce produit est un dispositif médical.

Rx only21 CFR Partie 801.109(b)(1)

Étiquetage — Dispositifs sur ordonnance.

Sur ordonnance uniquement

Indique que ce dispositif peut être vendu par ou sur ordre d’un professionnel de la santé autorisé à exercer.

ISO 15223-1Symbole 5.4.5(Voir le symbole d’interdiction générale à l’Annexe B)

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.

Absence de latex de caoutchouc naturel

Indique que le dispositif médical ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

ISO 15223-1Symbole 5.1.1


Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical.



Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical.



Code de série ou de lot Indique le code de série du fabricant afin de permettre l’identification du lot ou de la série.



Référence dans le catalogue

Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié.

ISO 15223-1Symbole 5.4.3Annexe A #A.15


Consulter le mode d’emploi

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi.



Attention : Lire l’ensemble des avertissements et précautions dans le mode d’emploi

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi pour obtenir des mises en garde importantes, telles que les avertissements et les précautions qui, pour diverses raisons, ne peuvent être présentés sur le dispositif médical lui-même.

ISO 60601-1 Tableau D.1 #10

Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

ISO 15223-1 Symbole 5.3.7


Limite de température Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité lors du stockage.



Limite d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité lors du stockage.



Limite de pression atmosphérique

Indique les limites supérieure et inférieure acceptables de la pression atmosphérique pour le transport et le stockage.

English

Description:The accessory 1047 Face Cushion assists in the correct use of the 1047 VG40 Video Goggle. The 1047 VG40 Video Goggle collects eye movements, which are used in the diagnostic and rehabilitation of balance disorders. The Face Cushion is a reusable insert cushion placed between the goggle’s hardware and the patient’s face with a tight fit to ensure lack of movement of goggles and to provide comfort throughout testing.

Intended Use:The VG40 Video Goggle and the accessories are intended to be used with the ICS Charter VNG for balance testing.The Face Cushion ensures a light and tight comfortable fit of the goggle to the face such that accurate measurements of the eyes can be taken in vision and vision-denied states.

Intended User and Target Patient Group:The product is for use in measuring, recording, and displaying of involuntary movement (nystagmus) of the eyeball, and should be used only under the direction of trained medical professionals.VG40 Class 1 accessories are intended to be used on patients between the ages of 4 to 76 years.

Clinical Benefits:The Face Cushion is re-usable and replaceable positioned in the frame of the hardware goggles to ensure a comfortable fit on the patient’s face to allow completion of testing:• It ensures a tight fit to minimize slippage of the goggles.• It is suitable to be used on human skin and is cleanable between

uses.

Contraindications and Side Effects:There are no known contraindications or side effects for procedures performed with the Face Cushion. See the Warnings and Precautions below.

Operating Instructions:• Open the packaging before use.• Place Face Cushion inside the VG40 Video Goggle hardware frame.

The Face Cushion is designed to match the shape of the groove on the goggle.

• Position the Face Cushion on the groove and gently press down. When inserting the new cushion, make sure that the inner and outer seams of the pad fit completely into the grooves on the outside and inside of the casing.

• Place the VG40 Video Goggle on the patient.• After recording is complete, clean the Face Cushion as instructed.

Replacing the Face Cushion:• Face Cushion shall be replaced when it shows significant wear. • To remove the Face Cushion, nudge it inwards (away from the

casing) with your thumb.• Nudge it inwards at several points and lift out the cushion.

Cleaning Instructions:Use alcohol pads saturated with 70% isopropyl alcohol to clean the Face Cushion.

Understanding Caution Statements:

CAUTION

Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material damage if not avoided.• Information on how the hazardous situation is avoided.

Precautions:

CAUTION

Using or storing the device under extreme environmental conditions could lead to inconvenience and delay in procedure.• Do not store the device outside the prescribed storage conditions.• Do not use the device outside the prescribed operating

conditions.

Unauthorized modification, servicing, or use of supplies or components that are not approved by Natus could lead to loss of device function or performance.• Do not modify the device or use unauthorized accessories

supplies or components.

Device damaged in transit or use could lead to loss of function or delayed diagnosis or discomfort to the patient.• Inspect the device prior to each use and do not use if damaged.

Improper cleaning of the Face Cushion could lead to user or patient cross infection.• Ensure proper cleaning of the Face Cushion after each patient

testing.

Environmental Specifications:Operating Conditions:• Temperature: +10°C (+50°F) to +40°C (+104°F)• Relative Humidity: 30% to 75%• Atmospheric Pressure: 600 hPa to 1060 hPa

Storage Conditions:• Temperature: –10°C (+14°F) to +45°C (+113°F)• Relative Humidity: 30% to 75%• Atmospheric Pressure: 500 hPa to 1060 hPa

Compliance Standards:• ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1:

Evaluation and testing within a risk management process• ETSI EN 300 019-2-1 Environmental Engineering (EE); Environmental

conditions and environmental tests for telecommunications equipment; Part 2-1: Specification of environmental tests; Storage

• ETSI EN 300 019-2-2 Environmental Engineering (EE); Environmental conditions and environmental tests for telecommunications equipment; Part 2-2: Specification of environmental tests; Transportation

• ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems for Vibration

Disposal Instructions:Following use, dispose of Face Cushion with infectious waste.

Disclaimer:Natus Medical Denmark ApS is not responsible for injury, infection, or other damage resulting from the use of this product.Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical Denmark ApS and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.

Italiano

Descrizione:L’accessorio 1047 Face Cushion assiste nell’uso corretto di 1047 VG40 Video Goggle. Il 1047 VG40 Video Goggle acquisisce i movimenti oculari, che vengono utilizzati nella diagnosi e nella riabilitazione dei disturbi dell’equilibrio. Il Face Cushion è un cuscinetto inseribile riutilizzabile posto tra la parte rigida del visore e il viso del paziente, aderente in modo da garantire assenza di movimento del visore e per fornire comfort durante il test.

Destinazione d’uso:Il VG40 Video Goggle e gli accessori sono destinati ad essere utilizzati con il VNG Charter ICS VNG per il test dell’equilibrio.Il Face Cushion assicura una vestibilità leggera e confortevole del visore al viso, in modo tale che sia possibile effettuare misurazioni accurate degli occhi in condizioni di visione e di assenza di visione.

Destinatari e gruppo di pazienti target:Il prodotto è destinato alla misurazione, alla registrazione e alla visualizzazione del movimento involontario (nistagmo) del bulbo oculare e deve essere utilizzato esclusivamente sotto la direzione di medici professionisti formati.Gli accessori VG40 Classe 1 sono destinati ad essere utilizzati su pazienti di età compresa tra i 4 e i 76 anni.

Benefici clinici:Il Face Cushion è riutilizzabile e sostituibile, posizionato nel telaio del visore per garantire una calzata confortevole sul viso del paziente per consentire il completamento dei test:• assicura un’aderenza perfetta per ridurre al minimo lo spostamento

del visore.• È adatto ad essere usato sulla pelle umana ed è pulibile tra un uso

e l’altro.

Controindicazioni ed effetti collaterali:Non sono note controindicazioni o effetti collaterali per le procedure eseguite con il Face Cushion. Vedere le Avvertenze e precauzioni di seguito.

Istruzioni operative:• Aprire la confezione prima dell’uso.• Posizionare il Face Cushion all’interno del telaio del VG40 Video

Goggle. Il Face Cushion è stato concepito per adattarsi alla forma della scanalatura degli occhiali.

• Posizionare il Face Cushion sulla scanalatura e premere delicatamente verso il basso. Quando si inserisce il nuovo cuscinetto, assicurarsi che le cuciture interne ed esterne del cuscinetto si inseriscano completamente nelle scanalature all’esterno e all’interno dell’involucro.

• Posizionare il VG40 Video Goggle sul paziente.• Al termine della registrazione, pulire il Face Cushion come indicato.

Sostituzione del Face Cushion:• Il Face Cushion deve essere sostituito quando presenta un’usura

significativa. • Per rimuovere il Face Cushion, spingerlo verso l’interno (lontano

dall’involucro) con il pollice.• Spingerlo verso l’interno in diversi punti e sollevare il cuscinetto.

Istruzioni per la pulizia:Utilizzare tamponcini imbevuti di alcol isopropilico al 70% per pulire il Face Cushion.

Comprensione delle dichiarazioni di attenzione:

ATTENZIONE

Si riferisce ad una situazione di pericolo che, se non evitata, potrebbe causare lesioni minori o moderate o danni materiali.• Informazioni su come evitare la situazione di pericolo.

Precauzioni:

ATTENZIONE

L’utilizzo o la conservazione del dispositivo in condizioni ambientali estreme potrebbe causare disagi e ritardi nella procedura.• Non conservare il dispositivo al di fuori delle condizioni di

conservazione prescritte.• Non utilizzare il dispositivo al di fuori delle condizioni di

funzionamento prescritte.

La modifica non autorizzata, la manutenzione o l’uso di forniture o componenti non approvati da Natus potrebbe portare alla perdita di funzionalità o di prestazioni del dispositivo.• Non modificare il dispositivo e non utilizzare accessori, materiali

di consumo o componenti non autorizzati.

Il dispositivo danneggiato durante il trasporto o l’uso potrebbe portare alla perdita di funzionalità o a ritardi nella diagnosi o al disagio del paziente.• Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo se

danneggiato.

Una pulizia impropria del Face Cushion potrebbe portare ad un’infezione crociata dell’utente o del paziente.• Assicurare la corretta pulizia del Face Cushion dopo ogni test del

paziente.

Specifiche ambientali:Condizioni di funzionamento:• Temperatura: da +10 °C (+50 °F) a +40 °C (+104 °F)• Umidità relativa: dal 30% al 75%• Pressione atmosferica: da 600 hPa a 1060 hPa

Condizioni di conservazione:• Temperatura: da -10 °C (+14 °F) a +45 °C (+113 °F)• Umidità relativa: dal 30% al 75%• Pressione atmosferica: da 500 hPa a 1060 hPa

Standard di conformità:• ISO 10993-1:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici -

Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio

• ETSI EN 300 019-2-1 Ingegneria ambientale (EE); Condizioni ambientali e prove ambientali per apparecchiature di telecomunicazione; Parte 2-1: Specifiche delle prove ambientali; Conservazione

• ETSI EN 300 019-2-2 Ingegneria ambientale (EE); Condizioni ambientali e prove ambientali per apparecchiature di telecomunicazione; Parte 2-2: Specifiche delle prove ambientali; Trasporti

• ASTM D4169-16 Pratica standard per il test delle prestazioni di container e sistemi di spedizione per le vibrazioni

Istruzioni per lo smaltimento:Dopo l’uso, smaltire il Face Cushion con i rifiuti infettivi.

Esclusione di responsabilità:Natus Medical Denmark ApS non è responsabile per lesioni, infezioni o altri danni derivanti dall’uso di questo prodotto.Qualunque incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo deve essere segnalato a Natus Medical Denmark ApS e all’autorità competente del paese o dello Stato membro dell’UE nel quale risiede l’utente e/o il paziente.Fare riferimento al sito Web di Natus per una copia elettronica di questo documento.

Instructions to Access the eIFU:A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:• Hearing and Balance: https://hearing-balance.natus.com/manualsSearch for “1047 Face Cushion IFU” (refer to the Product Part Number)and choose the version for your local language for the instructions to use.The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).

If desired, paper copies of the user documentation can be requested and will be provided to you within seven calendar days at no additional cost (limit one set of user documents per release per device). To request paper copies of user documentation, contact Technical Support via phone or email, or contact your local representative.

Glossary of Symbols:

Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanation

Medical Device

- - An indication of Medical Device

This product is a medical device.

Rx only21 CFR Part 801.109(b)(1)

Labeling-Prescription devices. Prescription only Indicates the product is authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

ISO 15223-1Symbol 5.4.5(Reference Annex B for the general prohibition symbol)

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied.

No presence of natural rubber latex

Indicates that the medical device does not contain natural rubber latex.

ISO 15223-1Symbol 5.1.1


Manufacturer Indicates the medical device manufacturer.

ISO 15223-1Symbol 5.1.3


Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.

ISO 15223-1Symbol 5.1.5


Batch or Lot code Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.

ISO 15223-1Symbol 5.1.6


Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.

ISO 15223-1Symbol 5.4.3Annex A #A.15

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Consult instructions for use

Indicates an instruction to consult an electronic instructions for use (eIFU).

ISO 15223-1Symbol 5.4.4


Caution: Read all warnings and precautions in instructions for use

Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself.

ISO 60601-1 Table D.1 #10

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperature limit Indicates the (storage) temperature limits to which the medical device can be safely exposed.

ISO 15223-1Symbol 5.3.8


Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity to which the medical device can be safely exposed.

ISO 15223-1Symbol 5.3.9


Atmospheric pressure limitation

Indicates the acceptable upper and lower limits of atmospheric pressure for transport and storage.

Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata:• Udito ed equilibrio: https://hearing-balance.natus.com/manualsCercare “1047 Face Cushion IFU” (fare riferimento ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia di Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems (www.adobe.com).

Se si desidera, le copie cartacee della documentazione per l’utente possono essere richieste e saranno fornite entro sette giorni di calendario senza alcun costo aggiuntivo (limite di un set di documenti utente per release e per dispositivo). Per richiedere copie cartacee della documentazione per l’utente, contattare l’assistenza tecnica telefonicamente o per e-mail, o contattare il proprio rappresentante locale.

Glossario dei simboli:

Simbolo Riferimento alle norme Titolo norma Titolo del simbolo Spiegazione

Medical Device

- - Un’indicazione di Dispositivo medico

Questo prodotto è un dispositivo medico.

Rx only

21 CFR Part 801.109(b)(1)

Etichettatura - Dispositivi su prescrizione.

Solo su prescrizione Indica che questo prodotto è autorizzato alla vendita a medici o dietro presentazione di una prescrizione medica.

ISO 15223-1Simbolo 5.4.5(Fare riferimento all’allegato B per il simbolo del divieto generico)

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare insieme alle etichette dei dispositivi medici, alle etichette e alle informazioni da fornire.

Nessuna presenza di lattice di gomma naturale

Indica che il dispositivo medico non contiene lattice di gomma naturale.

ISO 15223-1Simbolo 5.1.1


Produttore Indica il fabbricante del dispositivo medico.



Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.



Codice lotto o batch Indica il codice del lotto del produttore, utile per l’identificazione del lotto o del batch.



Numero di catalogo Indica il numero catalogo del produttore, utile per l’identificazione del dispositivo medico.

ISO 15223-1Simbolo 5.4.3Allegato A #A.15


Consultare le istruzioni per l’uso

Indica la necessità da parte dell’utente di consultare le istruzioni per l’uso.



Attenzione: leggere tutte le avvertenze e le precauzioni nelle istruzioni per l’uso

Indica la necessità che l’utente consulti le istruzioni per l’uso per importanti informazioni, come avvertenze e precauzioni che, per diversi motivi, non possono essere riportate sul dispositivo medico stesso.

ISO 60601-1 Tabella D.1 #10

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali

ISO 15223-1 Simbolo 5.3.7


Limite di temperatura Indica i limiti di temperatura (conservazione) ai quali il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.



Limitazione dell’umidità Indica l’intervallo di umidità (conservazione) alla quale il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.



Limitazione della pressione atmosferica

Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione atmosferica per il trasporto e la conservazione.

Français

Description :L’accessoire 1047 Face Cushion permet d’utiliser correctement le 1047 VG40 Video Goggle. Le 1047 VG40 Video Goggle recueille les mouvements oculaires, qui sont utilisés dans le diagnostic et la rééducation des troubles de l’équilibre. Le Face Cushion est une protection réutilisable se plaçant de façon ajustée entre la structure des lunettes et le visage du patient afin que les lunettes ne bougent pas et pour un confort optimal du patient tout au long du test.

Utilisation prévue :Le VG40 Video Goggle et les accessoires sont conçus pour être utilisés avec l’ICS Charter VNG afin de réaliser des tests d’équilibre.Le Face Cushion permet de placer les lunettes de façon confortable et ajustée sur le visage de manière à pouvoir réaliser des mesures exactes des yeux en états Avec visibilité et Sans visibilité.

Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :Le produit est destiné à être utilisé pour mesurer, enregistrer et afficher les mouvements involontaires (nystagmus) du globe oculaire. Il doit être utilisé uniquement sous la direction de professionnels de santé dûment formés.Les accessoires VG40 de classe 1 sont conçus pour être utilisés sur des patients âgés de 4 à 76 ans.

Bénéfices cliniques :Le Face Cushion est réutilisable et remplaçable et se positionne dans la structure des lunettes afin de s’ajuster confortablement au visage du patient pour réaliser les différents tests :• Il permet un ajustement serré afin que les lunettes glissent le moins

possible.• Il peut être en contact avec la peau humaine et peut être nettoyé

entre les utilisations.

Contre-indications et effets secondaires :Il n’existe pas de contre-indications ou d’effets secondaires connus pour les procédures effectuées avec le Face Cushion. Voir les avertissements et les précautions ci-dessous.

Instructions d’utilisation :• Ouvrez l’emballage avant utilisation.• Placez le Face Cushion dans la structure du VG40 Video Goggle.

Le Face Cushion est conçu pour s’adapter à la forme du sillon des lunettes.

• Positionnez le Face Cushion sur le sillon et appuyez avec précaution. Lors de l’insertion d’une nouvelle protection, veillez à ce que ses raccords internes et externes se positionnent complètement dans les sillons à l’intérieur et à l’extérieur de la structure.

• Placez le VG40 Video Goggle sur le patient.• Une fois l’enregistrement terminé, nettoyez le Face Cushion comme

indiqué.

Remplacement du Face Cushion :• Le Face Cushion doit être remplacé lorsqu’il montre des signes

d’usure importants. • Pour retirer le Face Cushion, poussez-le vers l’intérieur

(à l’opposé de la structure) avec le pouce.• Poussez-le vers l’intérieur à plusieurs endroits et retirez-le.

Instructions de nettoyage :Utilisez des compresses imbibées d’alcool isopropylique à 70 % pour nettoyer le Face Cushion.

Explication des mises en garde :

ATTENTION

Situation de danger qui peut occasionner des blessures ou des dommages matériels mineurs ou modérés si elle n’est pas évitée.• Informations sur la manière d’éviter la situation de danger.

Précautions :

ATTENTION

L’utilisation ou le stockage du dispositif dans des conditions environnementales extrêmes pourrait entraîner des désagréments et un retard de procédure.• Veuillez stocker le dispositif uniquement dans les conditions de

stockage indiquées.• Veuillez utiliser le dispositif uniquement dans les conditions

d’utilisation indiquées.

Toute modification, entretien ou utilisation de consommables ou composants non autorisés non approuvé(e) par Natus pourrait entraîner la perte de fonction ou de performance du dispositif.• Ne modifiez pas le dispositif et n’utilisez pas des accessoires

consommables ou composants non autorisés.

Tout dispositif endommagé pendant le transport ou l’utilisation pourrait entraîner une perte de fonction, un retard de diagnostic ou un inconfort chez le patient.• Inspectez le dispositif avant chaque utilisation et ne l’utilisez pas

s’il est endommagé.

Le nettoyage incorrect du Face Cushion pourrait conduire à une infection croisée de l’utilisateur ou du patient.• Veillez à nettoyer correctement le Face Cushion après chaque

test.

Spécifications environnementales :Conditions de fonctionnement :• Température : entre +10 °C (+50 °F) et +40 °C (+104 °F)• Humidité relative : entre 30 % et 75 %• Pression atmosphérique : entre 600 hPa et 1 060 hPa

Conditions de stockage :• Température : entre -10 °C (+14 °F) et +45 °C (+113 °F)• Humidité relative : entre 30 % et 75 %• Pression atmosphérique : entre 500 hPa et 1 060 hPa

Normes applicables :• ISO 10993-1:2018 Évaluation biologique des dispositifs

médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

• ETSI EN 300 019-2-1 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécification des essais environnementaux ; stockage

• ETSI EN 300 019-2-2 : Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais environnementaux ; transport

• ASTM D4169-16 : Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et systèmes d’expédition

Instructions d’élimination :Après utilisation, éliminez le Face Cushion avec les déchets infectieux.

Avis de non-responsabilité :Natus Medical Denmark ApS décline toute responsabilité en cas de blessure, infection ou autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit.Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark ApS et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.Pour obtenir une copie électronique de ce document, consulter le site Internet de Natus.

Deutsch

Beschreibung:Das als Zubehör verfügbare 1047 Face Cushion unterstützt die korrekte Verwendung der 1047 VG40 Video Goggle. Die 1047 VG40 Video Goggle erfasst Augenbewegungen, die bei der Diagnose und Rehabilitation von Gleichgewichtsstörungen untersucht werden. Das Face Cushion ist ein wiederverwendbares Gesichtsauflagepolster, das fest zwischen Brille und Gesicht des Patienten platziert wird, um einen sicheren Sitz der Brille auf dem Gesicht ohne Verrutschen zu gewährleisten und den Tragekomfort während des Tests zu verbessern.

Verwendungszweck:Die VG40 Video Goggle und das Zubehör sind für die Verwendung mit dem ICS Charter VNG-System für Gleichgewichtstests vorgesehen.Das Face Cushion gewährleistet den leichten und festen Sitz der Brille auf dem Gesicht, um präzise Messungen bei abgedecktem und nicht abgedecktem Auge zu ermöglichen.

Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:Das Produkt ist für die Messung, Aufzeichnung und Anzeige unwillkürlicher Augenbewegungen (Nystagmus) des Augapfels bestimmt und darf ausschließlich unter Anleitung von geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet werden.VG40 Klasse 1 Zubehör ist für die Verwendung an Patienten im Alter von 4 bis 76 Jahren bestimmt.

Klinischer Nutzen:Das Face Cushion ist wiederverwend- und austauschbar und wird im Rahmen der Brille befestigt, um einen komfortablen Sitz der Brille auf dem Gesicht des Patienten während des Tests zu gewährleisten:• Es sorgt für den sicheren Sitz der Brille und reduziert das

Verrutschen auf ein Minimum.• Es ist für die Verwendung auf menschlicher Haut geeignet und kann

nach dem Gebrauch gereinigt werden.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen:Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen mit Bezug auf mit dem Face Cushion durchgeführte Verfahren bekannt. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unten.

Betriebsanleitung:• Öffnen Sie die Verpackung vor der Verwendung.• Setzen Sie das Face Cushion in den Rahmen der VG40 Video Goggle

ein. Das Face Cushion ist so konzipiert, dass es sich der Form der Nut an der Brille anpasst.

• Setzen Sie das Face Cushion in die Nut ein und drücken Sie es leicht herunter. Achten Sie beim Einsetzen des neuen Face Cushion darauf, dass der innere und äußere Falz des Polsters vollständig in die inneren und äußeren Nuten des Rahmens eingeführt wird.

• Setzen Sie dem Patienten die VG40 Video Goggle auf.• Reinigen Sie das Face Cushion nach Abschluss der Aufzeichnung

entsprechend der Anleitung.

Austausch des Face Cushion:• Bei sichtbarer Abnutzung muss das Face Cushion ausgetauscht werden. • Drücken Sie das Face Cushion zum Entfernen von außen mit dem

Daumen nach innen (vom Rahmen weg).• Nachdem Sie dies an verschiedenen Stellen getan haben, lässt sich

das Polster herausheben.

Reinigungsanleitung:Verwenden Sie Alkohol-Pads mit 70 % Isopropylalkohol zum Reinigen des Face Cushion.

Erläuterung der Vorsichtshinweise:

VORSICHT

Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen sowie Geräteschäden führen kann.• Information, wie die gefährliche Situation vermieden werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen:

VORSICHT

Die Verwendung oder Lagerung des Geräts unter extremen Umgebungsbedingungen könnte zu einer Beeinträchtigung des Tragekomforts und Verzögerung des Verfahrens führen.• Gerät nicht außerhalb der vorgegebenen Lagerbedingungen

lagern.• Gerät nicht außerhalb der vorgegebenen Betriebsbedingungen

verwenden.

Die unbefugte Veränderung, Wartung oder Verwendung von Materialien oder Komponenten, die nicht von Natus genehmigt wurden, könnten zu einem Funktions- oder Leistungsverlust des Geräts führen.• Keine Änderungen am Gerät vornehmen oder nicht genehmigte

Zubehörteile, Materialien oder Komponenten verwenden.

Beschädigungen des Geräts beim Transport oder während der Verwendung können zu einem Funktionsverlust oder einer verzögerten Diagnose oder Unannehmlichkeiten für den Patienten führen.• Untersuchen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch und verwenden

Sie es nicht, wenn es beschädigt ist.

Die unsachgemäße Reinigung des Face Cushion kann zu einer Kreuzinfektion beim Anwender oder Patienten führen.• Ordnungsgemäße Reinigung des Face Cushion nach jedem

Patiententest sicherstellen.

Umgebungsbedingungen:Betriebsbedingungen:• Temperatur: +10 °C (+50 °F) bis +40 °C (+104 °F)• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %• Luftdruck: 600 hPa bis 1060 hPa

Lagerung:• Temperatur: -10 °C (+14 °F) bis +45 °C (+113 °F)• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %• Luftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa

Compliance/regulatorische Vorgaben:• ISO 10993-1:2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten —

Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

• ETSI EN 300 019-2-1 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-1: Spezifikationen für Umgebungsprüfungen; Langzeitlagerung

• ETSI EN 300 019-2-2 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-2: Spezifikationen für Umgebungsprüfungen; Transport

• ASTM D4169-16 Standardverfahren für die Leistungs- und Vibrationsprüfung von Versandbehältern und -systemen

Entsorgung:Face Cushion nach dem Gebrauch mit infektiösem Abfall entsorgen.

Haftungsausschluss:Natus Medical Denmark ApS ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät muss sofort Natus Medical Denmark ApS und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.Eine elektronische Kopie dieses Dokuments finden Sie auf der Webseite von Natus.

1047 Face Cushion

Instructions for Use:Natus Medical Denmark ApSHoerskaetten 92630 Taastrup

DenmarkTel.: +45 45 75 55 55

Website: natus.com

Associated Product Part Number:1-25-13600Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.

033116_03 02/2021

https://natus.com/

Português do Brasil

Descrição:O acessório 1047 Face Cushion auxilia no uso correto da 1047 VG40 Video Goggle. A 1047 VG40 Video Goggle coleta os movimentos dos olhos, que são usados no diagnóstico e na reabilitação de distúrbios do equilíbrio. A Face Cushion é uma almofada de encaixe reutilizável colocada entre o hardware da máscara e o rosto do paciente, com um ajuste perfeito para garantir a ausência de movimentação da máscara e para fornecer conforto durante os testes.

Uso pretendido:A VG40 Video Goggle e os acessórios são destinados ao uso com o ICS Charter VNG para testes de equilíbrio.A Face Cushion garante um ajuste perfeito, leve e confortável da máscara no rosto para que as medidas precisas dos olhos possam ser tiradas em estados de visão permitida e negada.

Usuário previsto e grupo-alvo de pacientes:O produto é destinado ao uso para medir, gravar e exibir movimentos involuntários (nistagmo) do globo ocular e deve ser usado apenas sob a orientação de profissionais médicos treinados.Os acessórios VG40 Classe 1 são destinados ao uso em pacientes entre 4 e 76 anos de idade.

Benefícios clínicos:A Face Cushion é reutilizável e substituível, posicionada na estrutura da máscara para garantir um ajuste confortável no rosto do paciente para permitir a conclusão dos testes:• Garante um ajuste perfeito para minimizar o escorregamento da

máscara.• É adequada para ser usada sobre a pele humana e pode ser limpa

entre os usos.

Contraindicações e efeitos colaterais:Não há contraindicações ou efeitos colaterais conhecidos para procedimentos realizados com a Face Cushion. Consulte os Avisos e Precauções abaixo.

Instruções de operação:• Abra a embalagem antes de usar.• Coloque a Face Cushion dentro da estrutura de hardware da

VG40 Video Goggle. A Face Cushion foi desenvolvida para corresponder ao formato da ranhura da máscara.

• Posicione a Face Cushion sobre a ranhura e pressione gentilmente para baixo. Ao inserir a nova almofada, certifique-se de que as costuras internas e externas do pad se encaixem completamente nas ranhuras sobre as partes externa e interna do invólucro.

• Coloque a VG40 Video Goggle no paciente.• Após a gravação ser concluída, limpe a Face Cushion conforme as

instruções.

Como substituir a Face Cushion:• A Face Cushion deve ser substituída quando apresentar desgaste

significativo. • Para remover a Face Cushion, empurre-a para dentro (afastada do

invólucro) com seu dedo polegar.• Empurre-a para dentro em vários pontos e levante a almofada.

Instruções de limpeza:Use compressas embebidas em álcool saturadas com álcool isopropílico 70% para limpar a Face Cushion.

Compreendendo as declarações de atenção:

ATENÇÃO

Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em ferimentos leves ou moderados ou danos materiais caso não seja evitada.• Informações sobre como uma situação perigosa é evitada.

Precauções:

ATENÇÃO

Usar ou armazenar o dispositivo sob condições ambientais extremas poderia levar a transtornos e ao atraso no procedimento.• Não armazene o dispositivo fora das condições de

armazenamento prescritas.• Não use o dispositivo fora das condições operacionais prescritas.

Modificação, manutenção ou uso não autorizados de suprimentos ou componentes que não sejam aprovados pela Natus poderiam levar à perda de função ou desempenho do dispositivo.• Não modifique o dispositivo nem use acessórios, suprimentos ou

componentes não autorizados.

Um dispositivo danificado em trânsito ou em uso poderia levar à perda de função, ao atraso no diagnóstico ou ao desconforto para o paciente.• Inspecione o dispositivo antes de cada uso e não o utilize caso

esteja danificado.

A limpeza inadequada da Face Cushion poderia levar à infecção cruzada de usuários ou pacientes.• Assegure a limpeza adequada da Face Cushion após o teste de

cada paciente.

Especificações ambientais:Condições operacionais:• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +40 °C (+104 °F)• Umidade relativa: 30% a 75%• Pressão atmosférica: 600 hPa a 1.060 hPa

Condições de armazenamento:• Temperatura: -10 °C (+14 °F) a +45 °C (+113 °F)• Umidade relativa: 30% a 75%• Pressão atmosférica: 500 hPa a 1.060 hPa

Padrões de conformidade:• ISO 10993-1:2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos —

Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de risco• ETSI EN 300 019-2-1 Engenharia Ambiental (EE); Condições e testes

ambientais para equipamento de telecomunicações; Parte 2-1: Especificação de testes ambientais; Armazenamento

• ETSI EN 300 019-2-2 Engenharia Ambiental (EE); Condições e testes ambientais para equipamento de telecomunicações; Parte 2-2: Especificação de testes ambientais; Transporte

• ASTM D4169-16 Prática padrão para teste de desempenho de contêineres de envio e sistemas de vibração

Instruções de descarte:Após o uso, descarte a Face Cushion com os resíduos infecciosos.

Isenção de responsabilidade:A Natus Medical Denmark ApS não se responsabiliza por lesões, infecções ou outros danos resultantes do uso desse produto.Qualquer incidente grave que ocorrer em relação ao dispositivo deve ser relatado à Natus Medical Denmark ApS e à autoridade competente do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente estiver estabelecido.Consulte o site da Natus para obter uma cópia eletrônica deste documento.

Instruksjoner for å få tilgang til eIFU:En kopi av bruksanvisningen i PDF-format ligger i det tilhørende produktområdet:• Hørsel og balanse: https://hearing-balance.natus.com/manualsSøk etter «1047 Face Cushion IFU» (se produktets delenummer) og velg riktig versjon for ditt språk for bruksanvisningen.Filene kan skrives ut, lagres eller søkes i ved bruk av Adobe Reader. Du kan laste ned en kopi av Adobe Reader direkte fra Adobe Systems (www.adobe.com).

Hvis du ønsker kan du be om papirkopier av brukerdokumentasjonen som vil bli gitt til deg innen syv kalenderdager uten ekstra kostnad (begrenset til ett sett med brukerdokumenter per utgivelse per enhet). For å be om papirkopier av brukerdokumentasjon, kontakt teknisk kundestøtte via telefon eller e-post, eller kontakt din lokale representant.

Symbolordliste:

Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring

Medical Device

- - En indikasjon på medisinsk utstyr

Dette produktet er et medisinsk utstyr.

Rx only21 CFR Del 801.109(b)(1)

Merking-reseptenheter. Kun mot resept Angir at dette produktet er autorisert til salg av eller på bestilling fra lisensiert medisinsk helsepersonell.

ISO 15223-1Symbol 5.4.5(Se Vedlegg B for symbolet på generelt forbud)

Medisinske enheter – Symboler som skal brukes med merker og etiketter på medisinske enheter, og informasjon som skal leveres.

Ingen forekomst av naturgummilateks

Angir at den medisinske enheten ikke inneholder naturgummilateks.

ISO 15223-1Symbol 5.1.1


Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret.

ISO 15223-1Symbol 5.1.3


Produksjonsdato Angir datoen da det medisinske utstyret ble produsert.

ISO 15223-1Symbol 5.1.5


Batch- eller partikode Angir produsentens batchkode slik at batchen eller partiet kan identifiseres.

ISO 15223-1Symbol 5.1.6


Katalognummer Angir produsentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres.

ISO 15223-1Symbol 5.4.3Tillegg A #A.15


Se bruksanvisningen Angir at brukeren må rådføre seg med bruksanvisningen.

ISO 15223-1Symbol 5.4.4


Forsiktig: Les alle advarsler og forholdsregler i bruksanvisningen

Angir at brukeren må se i bruksanvisningen for å få viktig forsiktighetsinformasjon, som advarsler og forholdsregler som av ulike grunner ikke kan oppgis på selve det medisinske utstyret.

ISO 60601-1 Tabell D.1 #10

Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperaturgrense Angir temperaturområdet (ved lagring) det medisinske utstyret trygt kan eksponeres for.

ISO 15223-1Symbol 5.3.8


Luftfuktighetsgrense Angir luftfuktighetsnivåene (ved lagring) det medisinske utstyret trygt kan eksponeres for.

ISO 15223-1Symbol 5.3.9


Grense for atmosfærisk trykk

Angir de akseptable øvre og nedre grensene for atmosfærisk trykk for transport og lagring.

Norsk

Beskrivelse:Tilbehøret 1047 Face Cushion bidrar til riktig bruk av 1047 VG40 Video Goggle. 1047 VG40 Video Goggle samler data om øyebevegelser, som brukes i diagnostisering og rehabilitering av balanseforstyrrelser. Face Cushion er en pute til gjenbruk som plasseres mellom maskinvaren for brillen og pasientens ansikt med tett passform for å sikre at ikke brillene beveger seg og for å gjøre det komfortabelt for pasienten gjennom testingen.

Tiltenkt bruk:VG40 Video Goggle og tilbehøret er beregnet på bruk sammen med ICS Charter VNG for testing av balanse.Face Cushion sikrer lett og tett komfortabel passform på brillen mot ansiktet slik at nøyaktige målinger av øynene kan tas i tilstander med syn og uten.

Tiltenkt bruker- og målpasientgruppe:Produktet er til bruk for måling, registrering og visning av ufrivillig bevegelse (nystagmus) av øyeeplet, og skal brukes kun under tilsyn av faglært helsepersonell.VG40 Klasse 1-tilbehør er beregnet på bruk på pasienter mellom 4 og 76 år.

Kliniske fordeler:Face Cushion kan brukes flere ganger og kan byttes ut i rammen på maskinvarebrillene for å sikre en komfortabel passform på pasientens ansikt for å gi mulighet for å fullføre testing:• Den sikrer en tett passform for å minimere muligheten for at

brillene glir.• Den er egnet for bruk på menneskehud og kan rengjøres mellom

bruk.

Kontraindikasjoner og bivirkninger:Det er ingen kjente kontraindikasjoner eller bivirkninger for prosedyrer utført med Face Cushion. Se avsnittet Advarsler og forholdsregler nedenfor.

Bruksanvisning:• Åpne emballasjen før bruk.• Plasser Face Cushion inne i maskinvareinnfatningen for VG40 Video

Goggle. Face Cushion er designet for å passe til formen på sporet på brillen.

• Plasser Face Cushion på sporet og trykk forsiktig ned. Ved innsetting av den nye puten, påse at de innvendige og utvendige sømmene passer helt inn i sporene på utsiden og innsiden av huset.

• Sett VG40 Video Goggle på pasienten.• Etter at registreringen er fullført, rengjør Face Cushion i henhold til

instruksjoner.

Bytte ut Face Cushion:• Face Cushion må byttes ut når den viser tegn til betydelig slitasje. • For å ta av Face Cushion skyver du den innover (bort fra huset) med

tommelen.• Skyv den innover på flere punkter og løft ut puten.

Instruksjoner for rengjøring:Bruk alkoholputer mettet med 70 % isopropylalkohol for å rengjøre Face Cushion.

Forstå forsiktighetsregler:

FORSIKTIG

Henviser til en farlig situasjon som kan føre til mindre eller moderat personskade eller materiell skade hvis den ikke unngås.• Informasjon om hvordan den farlige situasjonen unngås.

Forholdsregler:

FORSIKTIG

Bruk eller lagring av enheten under ekstreme miljøforhold kan føre til ulemper med og forsinkelse i prosedyren.• Ikke oppbevar enheten utenom de angitte lagringsforholdene.• Ikke bruk enheten utenom de angitte driftsforholdene.

Uautorisert modifisering, service eller bruk av rekvisita eller komponenter som ikke er godkjent av Natus, kan føre til tap av enhetsfunksjon eller -ytelse.• Ikke modifiser utstyret eller bruk uautorisert tilbehør, utstyr eller

komponenter.

Enheter som er skadet under transport eller bruk kan føre til tap av funksjon eller forsinket diagnose eller ubehag for pasienten.• Inspiser alltid enheten før bruk og ikke bruk den hvis den er

skadet.

Feil rengjøring av Face Cushion kan føre til kryssinfeksjon av bruker eller pasient.• Sørg for riktig rengjøring av Face Cushion etter hver testing av

pasienter.

Miljøspesifikasjoner:Driftsbetingelser:• Temperatur: +10 °C (+50 °F) til +40 °C (+104 °F)• Relativ luftfuktighet: 30 % til 75 %• Atmosfærisk trykk: 600 hPa til 1060 hPa

Lagringsforhold:• Temperatur: -10 °C (+14 °F) til +45 °C (+113 °F)• Relativ luftfuktighet: 30 % til 75 %• Atmosfærisk trykk: 500 hPa til 1060 hPa

Samsvarsstandarder:• ISO 10993-1:2018 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr — Del 1:

Evaluering og prøving innenfor en risikostyringsprosess• ETSI EN 300 019-2-1 Miljøteknikk (EE); Miljøforhold og

miljøprøvinger for telekommunikasjonsutstyr; Del 2-1: Spesifikasjon av miljøtester; Oppbevaring

• ETSI EN 300 019-2-2 Miljøteknikk (EE); Miljøforhold og miljøprøvinger for telekommunikasjonsutstyr; Del 2-2: Spesifikasjon av miljøprøvinger; Transport

• ASTM D4169-16 Standardpraksis for ytelsestesting av fraktbeholdere og systemer for vibrasjon

Kasseringsinstruksjoner:Etter bruk, kast Face Cushion som smittefarlig avfall.

Ansvarsfraskrivelse:Natus Medical Denmark ApS er ikke ansvarlig for skade, infeksjon eller annen skade som følge av bruk av dette produktet.Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med enheten, skal rapporteres til Natus Medical Denmark ApS og til kompetent myndighet i landet eller EU-medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er etablert.Se Natus’ nettside for en elektronisk kopi av dette dokumentet.

Instructies voor toegang tot de elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU):U kunt een exemplaar van de gebruiksaanwijzing in PDF-indeling in het betreffende productgebied raadplegen:• Gehoor en evenwicht: https://hearing-balance.natus.com/manualsVoer de zoekopdracht "1047 Face Cushion IFU" in (raadpleeg het productonderdeelnummer) en kies de versie in uw taal voor de gebruiksaanwijzing.U kunt de bestanden met behulp van Adobe Reader afdrukken, opslaan of doorzoeken. U kunt een exemplaar van Adobe Reader rechtstreeks downloaden via Adobe Systems (www.adobe.com).

Indien gewenst, kunnen papieren exemplaren van de gebruikersdocumentatie worden aangevraagd. Deze worden u binnen zeven kalenderdagen zonder aanvullende kosten verstrekt, met een limiet van één set gebruikersdocumenten per release per hulpmiddel. Neem per telefoon of e-mail contact op met Technical Support of neem contact op met uw lokale vertegenwoordiger als u papieren exemplaren van de gebruikersdocumentatie wilt aanvragen.

Verklarende lijst van symbolen:

Symbool Referentie norm Titel norm Titel symbool ToelichtingMedical Device

- - Een vermelding van een medisch hulpmiddel

Dit product is een medisch hulpmiddel.

Rx only21 CFR deel 801.109(b)(1)

Etikettering hulpmiddelen op voorschrift. Uitsluitend op voorschrift Geeft aan dat dit product door of op voorschrift van een bevoegde arts moet worden verkocht.

ISO 15223-1Symbool 5.4.5(Raadpleeg bijlage B voor het algemene verbodssymbool)

Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik op etiketten van medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie.

Bevat geen latex van natuurlijk rubber

Geeft aan dat het medische hulpmiddel geen latex van natuurlijk rubber bevat.

ISO 15223-1Symbool 5.1.1


Fabrikant Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan.



Productiedatum Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd.



Partij- of lotnummer Geeft het partijnummer van de fabrikant aan, zodat de partij of het lot kan worden geïdentificeerd.



Catalogusnummer Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.

ISO 15223-1Symbool 5.4.3Bijlage A nr. A.15


Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.



Let op: lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de gebruiksaanwijzing

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke aandachtspunten, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die, om uiteenlopende redenen, niet op het medische hulpmiddel zelf kunnen worden vermeld.

ISO 60601-1 Tabel D.1 nr. 10

Medische elektrische apparatuur – deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.

ISO 15223-1 Symbool 5.3.7


Temperatuurlimiet Geeft de (opslag)temperatuurlimiet aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.



Luchtvochtigheidslimiet Geeft de (opslag)vochtigheidslimiet aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.



Beperking atmosferische druk

Geeft de toegestane boven- en ondergrens voor de atmosferische druk tijdens het vervoer en de opslag aan.

Nederlands

Beschrijving:Het accessoire 1047 Face Cushion helpt bij het juiste gebruik van de 1047 VG40 Video Goggle. Met de 1047 VG40 Video Goggle worden oogbewegingen voor de diagnostisering en revalidatie van evenwichtsstoornissen geregistreerd. Het Face Cushion is een herbruikbaar inzetkussen dat voor een strakke pasvorm tussen het montuur van de Video Goggle en het gezicht van de patiënt wordt geplaatst. De Video Goggle zorgt ervoor dat de Goggle tijdens de uitvoering van onderzoeken niet beweegt en comfortabel zit.

Beoogd gebruik:De VG40 Video Goggle en accessoires zijn bedoeld om in combinatie met de ICS Charter te worden gebruikt voor VNG-evenwichtsonderzoeken.Dankzij het Face Cushion heeft de Video Goggle een zachte en comfortabele pasvorm en kunnen nauwkeurige metingen met en zonder afdekking van een of beide ogen worden verricht.

Beoogde gebruiker en patiëntendoelgroep:Het product wordt gebruikt om onwillekeurige bewegingen (nystagmus) van de oogbol te meten, registreren en weer te geven en dient uitsluitend onder het toeziend oog van een opgeleide zorgverlener te worden toegepast.VG40-accessoires van klasse 1 kunnen bij patiënten tussen 4 en 76 jaar worden gebruikt.

Klinische voordelen:Het Face Cushion is een herbruikbaar en vervangbaar kussen dat tussen het montuur van de Goggle en het gezicht van de patiënt wordt geplaatst om een comfortabele pasvorm te bieden zodat onderzoeken zonder onderbrekingen kunnen worden uitgevoerd:• Het kussen zorgt voor een goede pasvorm en voorkomt dat de

Video Goggle wegglijdt.• Het kussen is geschikt voor gebruik op de huid en kan tussen elk

gebruik worden gereinigd.

Contra-indicaties en bijwerkingen:Er zijn geen contra-indicaties of bijwerkingen bekend voor procedures die met het Face Cushion worden uitgevoerd. Zie “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen” hieronder.

Gebruiksinstructies:• Open de verpakking voorafgaand aan gebruik.• Plaats het Face Cushion in het montuur van de VG40 Video Goggle.

Het Face Cushion is zodanig ontworpen dat het in de vorm van de groef in de Video Goggle past.

• Plaats het Face Cushion in de groef en druk lichtjes aan. Zorg er bij de plaatsing van het nieuwe kussen voor dat de binnenste en buitenste naden van het kussen zich volledig in de groeven op de buiten- en binnenkant van de behuizing bevinden.

• Plaats de VG40 Video Goggle op het gezicht van de patiënt.• Reinig na de registratie het Face Cushion volgens de instructies.

Het Face Cushion vervangen:• Het Face Cushion moet worden vervangen als het aanzienlijke

tekenen van slijtage vertoont. • Verwijder het Face Cushion door het kussen met uw duim lichtjes

naar binnen te duwen (weg van de behuizing).• Duw het kussen op verschillende plaatsen lichtjes naar binnen en til

het kussen eruit.

Reinigingsinstructies:Reinig het Face Cushion met in 70% isopropylalcohol gedrenkte alcoholdoekjes.

Verklaringen omtrent voorzichtigheid begrijpen:

LET OP

Geeft een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden, licht tot matig letsel of materiaalschade tot gevolg kan hebben.• Informatie over hoe de gevaarlijke situatie kan worden vermeden.

Voorzorgsmaatregelen:

LET OP

Als het hulpmiddel in extreme omgevingsomstandigheden wordt opgeslagen of gebruikt, kan dit hinder of een vertraagde procedure tot gevolg hebben.• Sla het hulpmiddel niet buiten de vermelde

opslagomstandigheden op.• Gebruik het hulpmiddel niet buiten de vermelde

bedrijfsomstandigheden.

Onrechtmatig(e) aanpassing, onderhoud of het gebruik van niet door Natus goedgekeurde benodigdheden of onderdelen kan een verminderde werking van het hulpmiddel tot gevolg hebben.• Het hulpmiddel of mag niet worden gewijzigd of in combinatie

met niet-goedgekeurde accessoires, benodigdheden of onderdelen worden gebruikt.

Als het hulpmiddel tijdens het vervoer of gebruik valt of beschadigd raakt, kan dit een verminderde werking, een vertraagde diagnose of ongemak bij de patiënt tot gevolg hebben.• Controleer het hulpmiddel voorafgaand aan elk gebruik en

gebruik het niet als het beschadigd is.

Onjuiste reiniging van het Face Cushion kan kruisbesmetting bij de gebruiker of patiënt tot gevolg hebben.• Zorg ervoor dat het Face Cushion na elk patiëntonderzoek goed

wordt gereinigd.

Omgevingsspecificaties:Bedrijfsomstandigheden:• Temperatuur: +10 °C (+50 °F) tot +40 °C (+104 °F)• Relatieve vochtigheid: 30% tot 75%• Atmosferische druk: 600 hPa tot 1060 hPa

Opslagomstandigheden:• Temperatuur: -10 °C (+14 °F) tot +45 °C (+113 °F)• Relatieve vochtigheid: 30% tot 75%• Atmosferische druk: 500 hPa tot 1060 hPa

Naleving van normen:• ISO 10993-1:2018 Biologische evaluatie van medische

hulpmiddelen - deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces

• ETSI EN 300 019-2-1 Milieutechniek; Omgevingsomstandigheden en omgevingscontroles voor telecommunicatieapparatuur; deel 2-1: Specificatie van omgevingscontroles; Opslag

• ETSI EN 300 019-2-2 Milieutechniek; Omgevingsomstandigheden en omgevingscontroles voor telecommunicatieapparatuur; deel 2-2: Specificatie van omgevingscontroles; Transport

• ASTM D4169-16 Standaardpraktijk voor prestatietesten van transportcontainers en systemen voor vibratie

Afvoerinstructies:Werp het Face Cushion na gebruik bij het besmettelijke afval weg.

Disclaimer:Natus Medical Denmark ApS is niet verantwoordelijk voor letsel, infectie of andere schade die uit het gebruik van dit product voortvloeit.Alle ernstige incidenten die in verband met dit apparaat zijn opgetreden, moeten worden gemeld aan Natus Medical Denmark ApS en de bevoegde autoriteit van het land of de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt woonachtig zijn/is.Ga naar de website van Natus voor een elektronisch exemplaar van dit document.

Instrucciones para acceder al eIFU:En el área de productos asociados encontrará una copia de las instrucciones de uso en formato PDF:• Audición y equilibrio: https://hearing-balance.natus.com/manualsBusque «1047 Face Cushion IFU» (consulte el Número de producto) y elija la versión de su idioma local para las instrucciones de uso.Los archivos pueden imprimirse, guardarse o ser objeto de búsquedas con Adobe Reader. Puede descargar una copia de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).

Si lo desea, puede solicitar copias en papel de la documentación de usuario que se le harán llegar en el plazo de siete días hábiles de forma gratuita (límite de un juego de documentos de usuario por versión y dispositivo). Para solicitar copias en papel de la documentación de usuario, póngase en contacto con el soporte técnico por teléfono o correo electrónico o contacte con su representante local.

Glosario de símbolos:

Símbolo Referencia de la normativa Título de la norma Título del símbolo Explicación

Medical Device

- - Indicación de producto sanitario

Este producto es un producto sanitario.

Rx only21 CFR Parte 801.109(b)(1)

Dispositivos con etiquetas de prescripción médica.

Únicamente con receta médica

Indica que la venta del producto está autorizada por un profesional médico con licencia o por indicación suya.

ISO 15223-1Símbolo 5.4.5(Véase el Anexo B para el símbolo de prohibición general)

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios.

No hay presencia de látex de caucho natural

Indica que el producto sanitario no contiene látex de caucho natural.

ISO 15223-1Símbolo 5.1.1


Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario.



Fecha de fabricación Indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario.



Código de lote Indica el código de lote del fabricante para que pueda identificarse el lote.



Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante para que pueda identificarse el producto sanitario.

ISO 15223-1Símbolo 5.4.3Anexo A N.º A.15


Consultar las instrucciones de uso

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.



Precaución: Leer todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de uso

Indica la necesidad de que el usuario consulte en las instrucciones de uso información de seguridad importante, como advertencias y precauciones, que, por distintos motivos, no puede incluirse en el propio producto sanitario.

ISO 60601-1 Tabla D.1 N.º 10

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.

ISO 15223-1 Símbolo 5.3.7


Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de almacenamiento) a los que puede exponerse el producto sanitario de manera segura.



Limitación de humedad Indica el rango de humedad (de almacenamiento) al que puede exponerse el producto sanitario de manera segura.



Limitación de presión atmosférica

Indica los límites superior e inferior aceptables de la presión atmosférica para el transporte y el almacenamiento.

Español

Descripción:El accesorio 1047 Face Cushion ayuda a usar correctamente la 1047 VG40 Video Goggle. La 1047 VG40 Video Goggle recoge los movimientos de los ojos, que se utilizan en el diagnóstico y la rehabilitación de los trastornos del equilibrio. El Face Cushion es un cojín de inserción reutilizable que se coloca entre el hardware de las gafas y la cara del paciente con un ajuste apretado para asegurar la falta de movimiento de las gafas y para proporcionar comodidad durante la prueba.

Uso previsto:La VG40 Video Goggle y los accesorios están destinados a utilizarse con la Carta ICS VNG para la prueba de equilibrio.El Face Cushion asegura un ajuste ligero, apretado y cómodo de las gafas a la cara, de manera que se puedan tomar medidas precisas de los ojos en estados de visión y visión denegada.

Uso previsto y grupo de pacientes objetivo:El producto se utiliza para medir, registrar y mostrar los movimientos involuntarios (nistagmo) del globo ocular, y solo debe utilizarse bajo la dirección de profesionales médicos capacitados.Los accesorios VG40 clase 1 están destinados a utilizarse en pacientes de 4 a 76 años de edad.

Beneficios clínicos:El Face Cushion es reutilizable y reemplazable colocado en la montura del hardware de las gafas para asegurar un ajuste cómodo a la cara del paciente para permitir la realización de las pruebas:• Asegura un ajuste apretado para minimizar el deslizamiento de las

gafas.• Es adecuado para utilizarse en la piel humana y se puede limpiar

entre usos.

Contraindicaciones y efectos secundarios:No hay contraindicaciones ni efectos secundarios conocidos para los procedimientos realizados con el Face Cushion. Consulte las advertencias y precauciones de más abajo.

Instrucciones de uso:• Abra el envase antes de usarlo.• Coloque el Face Cushion dentro de la montura de hardware de

la VG40 Video Goggle. El Face Cushion está diseñado para que coincida con la forma de la ranura de las gafas.

• Coloque el Face Cushion en la ranura y presione suavemente hacia abajo. Al insertar el nuevo cojín, asegúrese de que las costuras internas y externas de la almohadilla encajen completamente en las ranuras del exterior y del interior de la carcasa.

• Coloque la VG40 Video Goggle al paciente.• Una vez que se haya terminado la grabación, limpie el Face Cushion

como se indica.

Cómo cambiar el Face Cushion:• El Face Cushion se reemplazará cuando muestre un desgaste

significativo. • Para quitar el Face Cushion, empújelo hacia adentro (fuera de la

carcasa) con el pulgar.• Empújelo hacia adentro en varios puntos y levante el cojín.

Instrucciones de limpieza:Use toallitas con alcohol saturado con un 70 % de alcohol isopropílico para limpiar el Face Cushion.

Explicación de los conceptos de precaución:

PRECAUCIÓN

Se refiere a una situación peligrosa que, si no se evita, puede provocar lesiones leves o moderadas o daños materiales.• Información sobre cómo evitar la situación peligrosa.

Precaución:

PRECAUCIÓN

El uso o el almacenamiento del dispositivo en condiciones ambientales extremas podría causar inconvenientes y demoras en el procedimiento.• No almacene el dispositivo fuera de las condiciones de

almacenamiento prescritas.• No utilice el dispositivo fuera de las condiciones de

funcionamiento prescritas.

La modificación, el mantenimiento o el uso no autorizados de suministros o componentes que no estén aprobados por Natus podrían provocar la pérdida de la función o el rendimiento del dispositivo.• No modifique el dispositivo ni utilice accesorios, suministros

o componentes no autorizados.

Un dispositivo dañado durante el transporte o el uso podría causar la pérdida de la función o el retraso del diagnóstico o la incomodidad del paciente.• Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo use si está

dañado.

Una limpieza inadecuada del Face Cushion podría provocar una infección cruzada del usuario o del paciente.• Asegúrese de limpiar correctamente el Face Cushion después de

cada prueba del paciente.

Especificaciones medioambientales:Condiciones de funcionamiento:• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +40 °C (+104 °F)• Humedad relativa: 30 % a 75 %• Presión atmosférica: de 600 hPa a 1060 hPa

Condiciones de almacenamiento:• Temperatura: -10 °C (+14 °F) a +45 °C (+113 °F)• Humedad relativa: 30 % a 75 %• Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa

Normativas de conformidad:• ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios.

Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo

• ETSI EN 300 019-2-1 Ingeniería ambiental (EE); Condiciones ambientales y pruebas ambientales para equipos de telecomunicaciones; Parte 2-1: Especificaciones de pruebas ambientales; Almacenamiento

• ETSI EN 300 019-2-2 Ingeniería ambiental (EE); Condiciones ambientales y pruebas ambientales para equipos de telecomunicaciones; Parte 2-2: Especificaciones de pruebas ambientales; Transporte

• ASTM D4169-16 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de contenedores de transporte y sistemas para vibración

Instrucciones de eliminación:Después del uso, deseche el Face Cushion con los residuos infecciosos.

Descargo de responsabilidad:Natus Medical Denmark ApS no es responsable de las lesiones, infecciones u otros daños resultantes del uso de este producto.Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo se debería comunicar a Natus Medical Denmark ApS y a las autoridades competente del Estado miembro en el que resida el usuario o paciente.Consulte el sitio web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.

Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU):Eine Kopie der Gebrauchsanweisung als PDF-Datei befindet sich im entsprechenden Produktbereich:• Gehör und Gleichgewicht: https://hearing-balance.natus.com/manualsSuchen Sie nach „1047 Face Cushion IFU“ (siehe auch die Artikelnummer oben) und wählen Sie die Gebrauchsanweisung in Ihrer Sprache aus.Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader kann direkt von Adobe Systems (www.adobe.com) heruntergeladen werden.

Bei Bedarf kann diese Dokumentation in Papierform angefordert werden; das gedruckte Exemplar wird Ihnen innerhalb von sieben Kalendertagen ohne zusätzliche Kosten (begrenzt auf einen Satz Benutzerdokumente pro Version und Gerät) zugesendet. Um Papierexemplare der Benutzerdokumentation anzufordern, wenden Sie sich per E-Mail an den technischen Support oder kontaktieren Sie Ihren Vertreter vor Ort.

Symbolglossar:

Symbol Standardreferenz Standardbezeichnung Symbolbezeichnung ErklärungMedical Device

- - Angabe Medizinprodukt Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.

Rx only21 CFR Teilenr. 801.109(b)(1)

Kennzeichnung – Verschreibungspflichtige Produkte.

Verschreibungspflichtig Gibt an, dass das Gerät nur von lizenziertem medizinischem Fachpersonal oder auf dessen Anordnung erworben werden darf.

ISO 15223-1Symbol 5.4.5(Siehe Anhang B für das allgemeine Verbotssymbol)

Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen.

Enthält keinen Naturkautschuklatex

Gibt an, dass ein Medizinprodukt keinen Naturkautschuklatex enthält.

ISO 15223-1Symbol 5.1.1


Hersteller Angabe des Herstellers des Medizinprodukts.

ISO 15223-1Symbol 5.1.3


Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.

ISO 15223-1Symbol 5.1.5


Chargen- oder Losnummer Gibt den Chargencode des Herstellers an, sodass die Charge oder das Los identifiziert werden kann.

ISO 15223-1Symbol 5.1.6


Katalognummer Gibt die Katalognummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann.

ISO 15223-1Symbol 5.4.3Anhang A Nr. A.15


Gebrauchsanweisung lesen Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung befolgen muss.

ISO 15223-1Symbol 5.4.4


Vorsicht: Alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Gebrauchsanweisung lesen

Weist darauf hin, dass der Benutzer für wichtige Hinweise wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die aus verschiedenen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst dargestellt werden können, die Gebrauchsanweisung befolgen muss.

ISO 60601-1 Tabelle D.1 Nr. 10

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperaturbeschränkung Gibt die (Lager-)Temperatur-Grenzwerte an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.

ISO 15223-1Symbol 5.3.8


Feuchtigkeitsbeschränkung Gibt den Luftfeuchtigkeits-(Lager-)Bereich an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.

ISO 15223-1Symbol 5.3.9


Luftdruckbeschränkung Gibt die zulässigen oberen und unteren Grenzwerte des Luftdrucks bei Transport und Lagerung an.

Ελληνικά

Περιγραφή:Το εξάρτημα 1047 Face Cushion συμβάλλει στη σωστή χρήση του 1047 VG40 Video Goggle. Τα γυαλιά 1047 VG40 Video Goggle συλλαμβάνουν τις κινήσεις των οφθαλμών, οι οποίες χρησιμοποιούνται στη διάγνωση και την αποκατάσταση των διαταραχών ισορροπίας. Το Face Cushion είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο προστατευτικό ένθετο που τοποθετείται μεταξύ των γυαλιών και του προσώπου του ασθενούς και εφαρμόζει στενά, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα γυαλιά θα μείνουν σταθερά στη θέση τους και θα είναι άνετα καθ’ όλη τη διάρκεια της εξέτασης.

Προοριζόμενη χρήση:Τα γυαλιά VG40 Video Goggle και τα βοηθητικά εξαρτήματα προορίζονται για χρήση με το ICS Charter VNG στις εξετάσεις ισορροπίας.Το Face Cushion διασφαλίζει την ελαφριά, στενή και άνετη εφαρμογή των γυαλιών στο πρόσωπο, έτσι ώστε να μπορούν να ληφθούν ακριβείς οφθαλμικές μετρήσεις όταν η κατάσταση όρασης είναι καλή, αλλά και μη κατάλληλη.

Προοριζόμενος χρήστης και στοχευόμενη ομάδα ασθενών:Το προϊόν προορίζεται για χρήση στη μέτρηση, την καταγραφή και την εμφάνιση ακούσιας κίνησης (νυσταγμός) του οφθαλμικού βολβού και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την καθοδήγηση εκπαιδευμένων ιατρών.Τα βοηθητικά εξαρτήματα VG40 Κατηγορίας 1 προορίζονται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 76 ετών.

Κλινικά οφέλη:Το Face Cushion μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί και να αντικατασταθεί, ενώ τοποθετείται στον σκελετό των γυαλιών ώστε να διασφαλίζεται η άνετη εφαρμογή στο πρόσωπο του ασθενούς μέχρι την ολοκλήρωση της εξέτασης:• Διασφαλίζει στενή εφαρμογή για την ελαχιστοποίηση της

ολίσθησης των γυαλιών.• Είναι κατάλληλο για χρήση επάνω στο δέρμα και υπάρχει

δυνατότητα καθαρισμού του μεταξύ των χρήσεων.

Αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες:Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες για τις διαδικασίες που πραγματοποιούνται με το Face Cushion. Βλ. τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις παρακάτω.

Οδηγίες λειτουργίας:• Πριν από τη χρήση, ανοίξτε τη συσκευασία.• Τοποθετήστε το Face Cushion εντός του πλαισίου των γυαλιών

VG40 Video Goggle. Το Face Cushion είναι σχεδιασμένο ώστε να εφαρμόζει στο σχήμα της εγκοπής των γυαλιών.

• Τοποθετήστε το Face Cushion επάνω στην εγκοπή και πιέστε απαλά προς τα κάτω. Κατά την εισαγωγή του νέου προστατευτικού, βεβαιωθείτε ότι οι εσωτερικές και εξωτερικές ραφές του επιθέματος εφαρμόζουν πλήρως στις εγκοπές στο εξωτερικό και το εσωτερικό του περιβλήματος.

• Τοποθετήστε τα γυαλιά VG40 Video Goggle στον ασθενή.• Μετά την ολοκλήρωση της καταγραφής, καθαρίστε το Face Cushion

σύμφωνα με τις οδηγίες.

Αντικατάσταση του Face Cushion:• Το Face Cushion πρέπει να αντικαθίσταται όταν εμφανίζει

σημαντική φθορά. • Για να αφαιρέσετε το Face Cushion, πιέστε το με τον αντίχειρά σας

προς τα μέσα (αντίθετα από το περίβλημα).• Πιέστε το προστατευτικό προς τα μέσα σε διάφορα σημεία και

τραβήξτε προς τα επάνω για να το αφαιρέσετε.

Οδηγίες καθαρισμού:Για τον καθαρισμό του Face Cushion, χρησιμοποιείτε επιθέματα αλκοόλης διαποτισμένα με ισοπροπυλική αλκοόλη 70%.

Εξήγηση των δηλώσεων προσοχής:

ΠΡΟΣΟΧΗ

Αναφέρεται σε μια επικίνδυνη κατάσταση που θα μπορούσε να προκαλέσει μικρού ή μέτριου βαθμού τραυματισμό ή υλική ζημιά εάν δεν αποφευχθεί.• Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αποφυγής μιας επικίνδυνης

κατάστασης.

Πληροφορίες ασφαλείας:

ΠΡΟΣΟΧΗ

Η χρήση ή η αποθήκευση της συσκευής υπό ακραίες περιβαλλοντικές συνθήκες μπορεί να προκαλέσει δυσχέρειες και καθυστέρηση στη διαδικασία.• Μην αποθηκεύετε τη συσκευή εκτός των συνιστώμενων

συνθηκών αποθήκευσης.• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εκτός των συνιστώμενων

συνθηκών λειτουργίας.

Η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση, τεχνική συντήρηση ή χρήση αναλώσιμων ή στοιχείων που δεν έχουν εγκριθεί από την Natus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια λειτουργικότητας ή απόδοσης της συσκευής.• Μην τροποποιείτε τη συσκευή και μη χρησιμοποιείτε μη

εγκεκριμένα βοηθητικά εξαρτήματα, αναλώσιμα ή στοιχεία.

Συσκευή που έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά ή τη χρήση μπορεί να προκαλέσει απώλεια λειτουργικότητας ή καθυστερημένη διάγνωση ή δυσφορία στον ασθενή.• Να επιθεωρείτε τη συσκευή πριν από κάθε χρήση και να μην τη

χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά.

Ο ακατάλληλος καθαρισμός του Face Cushion μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση του χρήστη ή του ασθενούς.• Μετά από κάθε εξέταση ασθενούς, διασφαλίστε τον σωστό

καθαρισμό του Face Cushion.

Περιβαλλοντικές προδιαγραφές:Συνθήκες λειτουργίας:• Θερμοκρασία: +10°C (+50°F) έως +40°C (+104°F)• Σχετική υγρασία: 30% έως 75%• Ατμοσφαιρική πίεση: 600 hPa έως 1060 hPa

Συνθήκες αποθήκευσης:• Θερμοκρασία: -10°C (+14°F) έως +45°C (+113°F)• Σχετική υγρασία: 30% έως 75%• Ατμοσφαιρική πίεση: 500 hPa έως 1060 hPa

Πρότυπα συμμόρφωσης:• ISO 10993-1:2018 Βιολογική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών

προϊόντων — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές σε διαδικασία διαχείρισης κινδύνου

• ETSI EN 300 019-2-1 Περιβαλλοντική μηχανική (ΠΜ), Περιβαλλοντικές συνθήκες και περιβαλλοντικές δοκιμές για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών, Μέρος 2-1: Προδιαγραφές περιβαλλοντικών δοκιμών. Αποθήκευση

• ETSI EN 300 019-2-2 Περιβαλλοντική μηχανική (ΠΜ), Περιβαλλοντικές συνθήκες και περιβαλλοντικές δοκιμές για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών, Μέρος 2-2: Προδιαγραφές περιβαλλοντικών δοκιμών, Μεταφορά

• ASTM D4169-16 Πάγια πρακτική για δοκιμή απόδοσης κοντέινερ και συστημάτων αποστολής για δονήσεις

Οδηγίες απόρριψης:Μετά τη χρήση, απορρίψτε το Face Cushion μαζί με τα μολυσματικά απόβλητα.

Instruktioner för åtkomst till eIFU:En kopia av bruksanvisningen i PDF-format finns i det tillhörande produktområdet:• Hörsel och balans: https://hearing-balance.natus.com/manualsSök efter ”1047 Face Cushion IFU” (referera till produktens artikelnummer) och välj versionen av bruksanvisningen för ditt språk.Filerna kan skrivas ut, sparas eller sökas efter med Adobe Reader. En kopia av Adobe Reader kan laddas ner direkt från Adobe Systems (www.adobe.com).

Om så önskas kan pappersversion av användardokumentationen beställas och levereras till dig inom sju kalenderdagar och utan extra kostnad (begränsat till en uppsättning användardokument per version och enhet). Kontakta teknisk support via telefon eller e-post, eller kontakta din lokala representant, för att beställa pappersversioner av användardokumentationen.

Symbolförklaring:

Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring

Medical Device

- - Indikerar medicinteknisk produkt

Denna produkt är en medicinteknisk produkt.

Rx only21 CFR Part 801.109(b)(1)

Etikett-/ordinationsenheter. Endast efter ordination Anger att produkten endast får säljas av eller på uppdrag av licensierad sjukvårdspersonal.

ISO 15223-1Symbol 5.4.5(Se bilaga B förden allmänna förbudssymbolen)

Medicintekniska produkter – Symboler som ska användas med medicintekniska produktetiketter, -märkning och -information, som ska tillhandahållas.

Ingen naturgummilatex förekommer

Indikerar att den medicintekniska produkten inte innehåller naturgummilatex.

ISO 15223-1Symbol 5.1.1


Tillverkare Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten.

ISO 15223-1Symbol 5.1.3


Tillverkningsdatum Indikerar datumet då den medicintekniska produkten tillverkades.

ISO 15223-1Symbol 5.1.5


Kod för parti eller sats Anger tillverkarens batch-kod för att möjliggöra identifiering av satsen eller partiet.

ISO 15223-1Symbol 5.1.6


Katalognummer Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska produkten kan identifieras.

ISO 15223-1Symbol 5.4.3Bilaga A #A.15


Se bruksanvisningen Anger att användaren ska läsa bruksanvisningen.

ISO 15223-1Symbol 5.4.4


Försiktighet! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen

Innebär att användaren behöver läsa instruktionerna för att läsa viktig säkerhetsinformation som t.ex. varningar och försiktighetsåtgärder som av olika skäl inte kan anslås på den medicintekniska produkten.

ISO 60601-1 Tabell D.1 #10

Medicinteknisk elektrisk utrustning – Del 1: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperaturgräns Indikerar temperaturgränserna (för förvaring) inom vilka den medicintekniska produkten kan förvaras på ett säkert sätt.

ISO 15223-1Symbol 5.3.8


Fuktighetsbegränsning Indikerar fuktighetsgränserna (för förvaring) inom vilka den medicintekniska produkten kan förvaras på ett säkert sätt.

ISO 15223-1Symbol 5.3.9


Atmosfärisk tryckbegränsning

Indikerar de godtagbara övre och nedre gränserna för lufttrycket under transport och förvaring.

Svenska

Beskrivning:Tillbehöret 1047 Face Cushion hjälper till för en korrekt användning av 1047 VG40 Video Goggle. 1047 VG40 Video Goggle insamlar ögonrörelser, vilka används vid diagnostik och rehabilitering av balansstörningar. Face Cushion är en återanvändbar insatsdyna som placeras mellan själva glasögonen och patientens ansikte för att uppnå en tät passform så att glasögonen inte rör sig och inte är obekväma under testningen.

Avsedd användning:VG40 Video Goggle och dess tillbehör är avsedda att användas med ICS Charter VNG för balansprovning.Face Cushion säkerställer en lätt och tät bekväm passform för glasögonen i ansiktet så att noggranna mätningar av ögonen kan göras med både öppna och övertäckta ögon.

Avsedd användare och patientmålgrupp:Produkten är avsedd att användas vid mätning, inspelning och visning av ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus) och bör endast användas under överinseende av utbildade läkare.VG40 klass 1-tillbehör är avsedda att användas på patienter mellan 4 och 76 år.

Klinisk nytta:Face Cushion är återanvändbar och utbytbar för placering i ramen på glasögonen för att uppnå en bekväm passform i ansiktet så att testningen kan slutföras:• Det säkerställer en tät passform för att glasögonen inte ska glida.• Den kan användas på huden och kan rengöras mellan varje

användning.

Kontraindikationer och biverkningar:Det finns inga kända kontraindikationer eller biverkningar för de procedurer som utförs med Face Cushion. Se de varningar och försiktighetsuppmaningar som ges nedan.

Bruksanvisning:• Öppna förpackningen före användning.• Sätt in Face Cushion inuti ramen på VG40 Video Goggle.

Face Cushion är utformad för att matcha formen för spåren på skyddsglasögonen.

• Placera Face Cushion i spåret och tryck försiktigt nedåt. När en ny dyna förs in ska du verifiera att dynans inre och yttre sömmar passar helt in i spåren på höljets utsida och insida.

• Sätt VG40 Video Goggle på patienten.• Efter avslutad inspelning ska Face Cushion rengöras enligt

anvisningarna.

Byte av Face Cushion:• Face Cushion måste bytas ut när den uppvisar tydligt slitage. • Avlägsna Face Cushion genom att pressa den inåt (bort från höljet)

med tummen.• Tryck den inåt på flera platser och lyft sedan ut kudden.

Rengöringsanvisningar:Använd spritsuddar med 70 % isopropylalkohol för rengöring av Face Cushion.

Förståelse av försiktighetsanvisningarna:

FÖRSIKTIGHET

Avser en farlig situation som om den inte undviks kan leda till smärre eller måttlig personskada eller materiell skada.• Information om hur den farliga situationen kan undvikas.

Försiktighetsåtgärder:

FÖRSIKTIGHET

Användning eller förvaring av enheten under extrema miljöförhållanden kan leda till besvär och fördröjning av proceduren.• Förvara enheten endast under de föreskrivna miljöförhållandena.• Använd enheten endast under de föreskrivna

användningsförhållandena.

Obehörig modifiering, service eller användning av tillbehör eller komponenter som inte är godkända av Natus kan leda till förlust av funktion eller prestanda för enheten.• Det är inte tillåtet att modifiera enheten eller använda obehöriga

tillbehör materiel eller komponenter.

Skada på enheten under transport eller användning kan leda till funktionsförlust eller försenad diagnos eller obehag för patienten.• Inspektera enheten före varje användning och använd den inte

om den är skadad.

Felaktig rengöring av Face Cushion kan leda till korsinfektion mellan användare eller patienter.• Försäkra dig om en korrekt rengöring av Face Cushion efter varje

patient.

Miljöspecifikationer:Användningsförhållanden:• Temperatur: +10 °C (+50 °F) till +40 °C (+104 °F)• Relativ luftfuktighet: 30 % till 75 %• Atmosfäriskt tryck: 600 hPa till 1 060 hPa

Förvaringsförhållanden:• Temperatur: -10 °C (+14 °F) till +45 °C (+113 °F)• Relativ luftfuktighet: 30 % till 75 %• Atmosfäriskt tryck: 500 hPa till 1 060 hPa

Standarder som uppfylls:• ISO 10993-1:2018 Biologisk värdering av medicintekniska

produkter — Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem

• ETSI EN 300 019-2-1 Miljöteknik (MT); Miljöförhållanden och miljöprov för telekommunikationsutrustning; Del 2-1: Specificering av miljöprover, förvaring

• ETSI EN 300 019-2-2 Miljöteknik (MT); Miljöförhållanden och miljöprov för telekommunikationsutrustning; Del 2-2: Specificering av miljöprover, transport

• ASTM D4169-16 Standardpraxis för provning av transportcontainrar och vibrationssystem

Anvisningar för bortskaffande:Efter användning ska Face Cushion kasseras som smittsamt avfall.

Friskrivningsklausul:Natus Medical Denmark ApS ansvarar inte för någon skada, infektion eller annan skada som kan uppstå vid användning av denna produkt.Alla allvarliga händelser som har inträffat i relation till enheten ska anmälas till Natus Medical Denmark ApS och behöriga myndigheten i medlemslandet där användaren och/eller patienten befinner sig.En elektronisk kopia av detta dokument finns på Natus webbplats.

Instruktioner i hvordan man får adgang til den elektroniske brugsanvisning:Der findes en kopi af brugsanvisningen i PDF-format i det associerede produktområde:• Hørelse og balance: https://hearing-balance.natus.com/manualsSøg efter "1047 Face Cushion IFU" (se produktdelens nummer) og vælg versionen af brugsanvisningen med dit lokalsprog.Filerne kan udskrives, gemmes eller søges i med Adobe Reader. Der kan downloades en kopi af Adobe Reader fra Adobe Systems (www.adobe.com).

Hvis det ønskes, kan der anmodes om papirkopier af brugerdokumentationen, og de vil blive sendt inden for elleve kalenderdage uden omkostning (der er en begrænsning på et sæt brugerdokumentation pr. udgivelse pr. enhed). Kontakt teknisk support hvis man ønsker at anmode om papirkopier af brugerdokumentationen telefonisk eller via e-mail, eller kontakt den lokale repræsentant.

Symbolforklaring:

Symbol Reference til standard Standardtitel Symboltitel Forklaring

Medical Device

- - En indikation på medicinsk udstyr

Dette produkt er medicinsk udstyr.

Rx only21 CFR del 801.109(b)(1)

Udstyr med forskriftsmærkning. Receptpligtig Indikerer, at produktet er autoriseret til salg udført af eller på ordre fra praktiserende læge.

ISO 15223-1Symbol 5.4.5(Se bilag B for det generelle forbudsymbol)

Medicinsk udstyr – symboler til brug på mærkater til medicinsk udstyr, mærkning og supplerende oplysninger.

Ingen tilstedeværelse af naturgummilatex

Angiver, at det medicinske udstyr ikke indeholder naturgummilatex.

ISO 15223-1Symbol 5.1.1


Producent Indikerer producenten af det medicinske udstyr.

ISO 15223-1Symbol 5.1.3


Fremstillingsdato Angiver datoen, hvor det medicinske apparat blev fremstillet.

ISO 15223-1Symbol 5.1.5


Batch- eller lotkode Indikerer producentens seriekode, så batchen eller lot’et kan identificeres.

ISO 15223-1Symbol 5.1.6


Katalognummer Angiver producentens katalognummer, så det er muligt at identificere det medicinske apparat.

ISO 15223-1Symbol 5.4.3Bilag A nr. A.15


Se brugervejledningen Angiver behovet for, at brugeren skal rådføre sig med brugervejledningen.

ISO 15223-1Symbol 5.4.4


Forsigtig: Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen

Angiver, at det er nødvendigt for brugeren at rådføre sig med brugervejledningen med hensyn til vigtige oplysninger om foranstaltninger, såsom advarsler og forholdsregler, der af en række årsager ikke fremgår af selve det medicinske udstyr.

ISO 60601-1 Tabel D.1 nr. 10

Elektromedicinsk udstyr – del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperaturgrænse Indikerer (opbevaring) temperaturgrænserne, som det medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.

ISO 15223-1Symbol 5.3.8


Fugtighedsbegrænsning Indikerer området for (opbevaring) luftfugtighed, som det medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.

ISO 15223-1Symbol 5.3.9


Atmosfærisk trykbegrænsning

Indikerer de acceptable øvre og nedre grænser for atmosfærisk tryk ved transport og opbevaring.

Dansk

Beskrivelse:Tilbehøret 1047 Face Cushion hjælper med at bruge 1047 VG40 Video Goggle korrekt. 1047 VG40 Video Goggle indsamler øjenbevægelser, der bruges i diagnose og rehabilitering af balanceforstyrrelser. Face Cushion er en genanvendelig indsatspude, der placeres mellem brillerens hardware og patientens ansigt med en tæt pasform for at sikre, at brillerne ikke flytter sig, og for at sikre komfort under hele testen.

Tilsigtet brug:VG40 Video Goggle og tilbehøret er beregnet til at blive anvendt med ICS Charter VNG til balancetest.Face Cushion sikrer en let og tæt behagelig pasform af brillen mod ansigtet, så nøjagtige målinger af øjnene kan tages i tilstande med eller uden syn.

Tilsigtet bruger og patientmålgruppe:Produktet er beregnet til måling, registrering og visning af ufrivillig bevægelse (nystagmus) af øjeæblet, og bør kun bruges under ledelse af uddannede medicinsk personale.VG40 klasse 1-tilbehør er beregnet til brug på patienter i alderen 4 til 76 år.

Kliniske fordele:Face Cushion kan genanvendes og placeret forskellige steder i rammen på hardwarebrillerne for at sikre en behagelig pasform på patientens ansigt for at muliggøre afslutning af testen:• Det sikrer en tæt pasform for at minimere brillens bevægelse.• Det er velegnet til brug på menneskelig hud og kan rengøres mellem

anvendelser.

Kontraindikationer og bivirkninger:Der er ingen kendte kontraindikationer eller bivirkninger ved procedurer udført med Face Cushion. Se advarsler og forholdsregler nedenfor.

Betjeningsvejledning:• Åbn emballagen før brug.• Anbring Face Cushion inden i VG40 Video Goggles hardwareramme.

Face Cushion er designet til at matche formen på brillens rille.• Anbring Face Cushion på rillen og tryk forsigtigt ned. Når du sætter

den nye pude i, skal du sørge for, at de indvendige og udvendige sømme på puden passer helt ind i rillerne på ydersiden og indersiden af huset.

• Anbring VG40 Video Goggle på patienten.• Når optagelsen er færdig, skal Face Cushion rengøres i henhold til

anvisningerne.

Udskiftning af Face Cushion:• Face Cushion skal udskiftes, når den viser markant slitage. • For at fjerne Face Cushion skal du skubbe den indad (væk fra huset)

med tommelfingeren.• Skub den indad flere steder, og løft puden ud.

Rengøringsvejledning:Brug alkoholservietter mættet med 70 % isopropylalkohol til at rengøre Face Cushion.

Forståelse af forsigtighedsudsagn:

FORSIGTIG

Henviser til en farlig situation som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade eller materielle skader.• Oplysninger om, hvordan faresituationen undgås.

Forholdsregler:

FORSIGTIG

Brug eller opbevaring af enheden under ekstreme miljøforhold kan føre til besvær og forsinkelse i proceduren.• Opbevar ikke enheden uden for de foreskrevne

opbevaringsforhold.• Brug ikke enheden uden for de foreskrevne brugsforhold.

Uautoriseret ændring, service eller brug af forbrugsvarer eller komponenter, der ikke er godkendt af Natus, kan føre til tab af enhedens funktion eller ydeevne.• Du må ikke ændre enheden eller bruge uautoriseret tilbehør eller

komponenter.

Hvis enheden er beskadiget under transport eller brug, kan det føre til tab af funktion eller forsinket diagnose eller ubehag for patienten.• Undersøg enheden før hver anvendelse, og anvend den ikke,

hvis den er beskadiget.

Forkert rengøring af Face Cushion kan føre til krydsinfektion af bruger eller patient.• Sørg for korrekt rengøring af Face Cushion efter hver patienttest.

Miljømæssige grænser:Driftsforhold:• Temperatur: +10 °C (+50 °F) til +40 °C (+104 °F)• Relativ fugtighed: 30 % til 75 %• Atmosfærisk tryk: 600 hPa to 1.060 hPa

Opbevaringsforhold:• Temperatur: -10 °C (+14 °F) til +45 °C (+113 °F)• Relativ fugtighed: 30 % til 75 %• Atmosfærisk tryk: 500 hPa to 1.060 hPa

Overholdelsesstandarder:• ISO 10993-1:2018 Biologisk vurdering af medicinske enheder —

Del 1: Vurdering og test i en risikostyringsproces• ETSI EN 300 019-2-1 Miljøteknik (EE), miljøforhold og miljøtests for

telekommunikationsudstyr, del 2-1: Specifikation af miljømæssige tests, opbevaring

• ETSI EN 300 019-2-2 Miljøteknik (EE), miljøforhold og miljøtests for telekommunikationsudstyr, del 2-2: Specifikation af miljømæssige tests, transport

• ASTM D4169-16 Standardpraksis for præstationstest af forsendelsesbeholdere og vibrationssystemer

Bortskaffelsesanvisninger:Efter anvendelse skal Face Cushion bortskaffes med smitsomt affald.

Ansvarsfraskrivelse:Natus Medical Denmark ApS er ikke ansvarlig for personskade, infektion eller andre skader, som måtte opstå som følge af brugen af dette produkt.Enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med enheden, skal rapporteres til Natus Medical Denmark ApS den kompetente myndighed i medlemsstaten, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.Se Natus’ websted for at se en elektronisk version af dette dokument.

Instruções para aceder às instruções de utilização eletrónicas (eIFU):Está disponível uma cópia das Instruções de utilização no formato PDF na área de produtos de associada:• Audição e equilíbrio: https://hearing-balance.natus.com/manualsProcure por “1047 Face Cushion IFU” (consulte o Número de peça do produto) e escolha a versão das instruções de utilização no seu idioma local.Os ficheiros podem ser impressos, guardados ou pesquisados utilizando o Adobe Reader. É possível transferir uma cópia do Adobe Reader diretamente a partir do site da Adobe Systems (www.adobe.com).

Se desejar, pode solicitar cópias em papel da documentação do utilizador. Estas cópias ser-lhe-ão disponibilizadas no prazo de sete dias de calendário sem qualquer custo adicional (limitado a um conjunto de documentação do utilizador por versão por dispositivo). Para solicitar cópias em papel da documentação do utilizador, contacte o Apoio técnico por telefone ou e-mail ou entre em contacto com o seu representante local.

Glossário de símbolos:

Símbolo Norma de referência Título da norma Título do símbolo Explicação

Medical Device

- - Uma indicação de dispositivo médico

Este produto é um dispositivo médico.

Rx only

21 CFR Parte 801.109(b)(1)

Rotulagem - Dispositivos sujeitos a receita médica.

Sujeito a receita médica

Indica que a venda do produto está autorizada a um profissional de saúde credenciado ou por ordem deste.

ISO 15223-1Símbolo 5.4.5(Consulte o Anexo B para o símbolo geral de proibição)

Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos.

Ausência de látex de borracha natural

Indica que o dispositivo médico não contém látex de borracha natural.



Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico.



Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.



Código da remessa ou lote

Indica o número de lote do fabricante para que o lote ou remessa possa ser identificado.



Número de catálogo Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

ISO 15223-1Símbolo 5.4.3Anexo A n.º A.15


Consulte as instruções de utilização

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização.



Atenção: Ler todos os avisos e precauções nas instruções de utilização

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização para obter informações importantes de advertência, tais como avisos e precauções que não possam, por vários motivos, ser apresentados no próprio dispositivo médico.

ISO 60601-1 Tabela D.1 n.º 10

Equipamento elétrico médico – Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial.



Limite de temperatura Indica os limites de temperatura (de armazenamento) aos quais o dispositivo médico pode ser exposto em segurança.



Limitação de humidade

Indica o intervalo de humidade (de armazenamento) ao qual o dispositivo médico pode ser exposto em segurança.



Limitação da pressão atmosférica

Indica os limites máximos e mínimos aceitáveis de pressão atmosférica para transporte e armazenamento.

Português

Descrição:O acessório 1047 Face Cushion contribui para a utilização correta do 1047 VG40 Video Goggle. O 1047 VG40 Video Goggle capta movimentos oculares completos, que são utilizados no diagnóstico e reabilitação de perturbações do equilíbrio. A Face Cushion consiste numa inserção almofadada reutilizável colocada entre o equipamento dos óculos e a face do paciente de forma a ficar justa, para garantir a ausência de movimento dos óculos e para assegurar o conforto durante o teste.

Utilização prevista:O VG40 Video Goggle e os acessórios destinam-se a ser utilizados com o ICS Charter VNG para testes de equilíbrio.A Face Cushion garante um ajuste suave e confortável dos óculos à face, de forma a obter medições exatas dos olhos nos estados de visão e visão negada.

Utilizadores previstos e grupo de pacientes alvo:O produto destina-se a ser utilizado na medição, registo e visualização do movimento involuntário (nistagmo) do globo ocular e deve ser utilizado apenas sob orientação de profissionais médicos com formação.Os acessórios VG40 Classe 1 destinam-se a ser utilizados em pacientes com idades compreendidas entre os 4 e 76 anos.

Benefícios clínicos:A Face Cushion é reutilizável e reposicionável na estrutura do equipamento dos óculos para garantir um ajuste confortável na face do paciente para permitir a conclusão do teste:• Permite um ajuste correto para minimizar qualquer deslize dos óculos.• É adequada para ser utilizada sobre a pele humana e pode ser limpa

entre as utilizações.

Contraindicações e efeitos secundários:Não existem contraindicações ou efeitos secundários conhecidos relativos a procedimentos efetuados com a Face Cushion. Consulte os Avisos e precauções abaixo.

Instruções de utilização:• Abra a embalagem antes de utilizar.• Coloque a Face Cushion no interior da estrutura do equipamento do

VG40 Video Goggle. A Face Cushion foi concebida para se adaptar à forma do entalhe dos óculos.

• Posicione a Face Cushion no entalhe e pressione suavemente. Ao inserir a nova almofada, certifique-se de que as costuras interiores e exteriores da parte almofadada encaixam completamente nos entalhes na parte exterior e interior da caixa.

• Coloque o VG40 Video Goggle no paciente.• Quando o registo estiver concluído, limpe a Face Cushion de acordo

com as instruções.

Substituir a Face Cushion:• A Face Cushion deve ser substituída quando apresentar um

desgaste significativo. • Para remover a Face Cushion, empurre-a suavemente para dentro

(afastando-a da caixa) com o polegar.• Empurre suavemente em vários pontos e retire a almofada.

Instruções de limpeza:Utilize compressas saturadas com álcool isopropílico a 70% para limpar a Face Cushion.

Compreender as indicações de atenção:

ATENÇÃO

Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados ou em danos materiais se não for evitada.• Informações sobre como evitar a situação perigosa.

Precauções:

ATENÇÃO

Utilizar ou armazenar o dispositivo sob condições ambientais extremas pode resultar numa situação inconveniente e num atraso do procedimento.• Não armazene o dispositivo fora das condições de

armazenamento prescritas.• Não utilize o dispositivo fora das condições de funcionamento

prescritas.

Qualquer modificação, reparação ou utilização não autorizada de produtos ou componentes sem a aprovação da Natus pode resultar na falha do funcionamento ou desempenho do dispositivo.• Não modifique o dispositivo nem utilize acessórios, produtos ou

componentes não autorizados.

Um dipositivo danificado durante o transporte ou utilização pode resultar na falha de funcionamento, num atraso do diagnóstico ou em desconforto para o paciente.• Inspecione o dispositivo antes de cada utilização e não utilize

caso esteja danificado.

Uma limpeza inadequada da Face Cushion pode resultar numa infeção cruzada no utilizador ou paciente.• Assegure uma limpeza adequada da Face Cushion após o teste do

paciente.

Especificações ambientais:Condições de funcionamento:• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +40 °C (+104 °F)• Humidade relativa: 30% a 75%• Pressão atmosférica: 600 hPa a 1060 hPa

Condições de armazenamento:• Temperatura: -10 °C (+14 °F) a +45 °C (+113 °F)• Humidade relativa: 30% a 75%• Pressão atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa

Normas de conformidade:• ISO 10993-1:2018 Avaliação biológica dos dispositivos médicos —

Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de gestão de risco• ETSI EN 300 019-2-1 Engenharia ambiental (EE); Condições

ambientais e testes ambientais para equipamento de telecomunicações; Parte 2-1: Especificação de testes ambientais; Armazenamento

• ETSI EN 300 019-2-2 Engenharia ambiental (EE); Condições ambientais e testes ambientais para equipamento de telecomunicações; Parte 2-2: Especificação de testes ambientais; Transporte

• ASTM D4169-16 Prática padrão para testes de desempenho de contentores de transporte e sistemas para vibração

Instruções de eliminação:Após a utilização, elimine a Face Cushion com resíduos infeciosos.

Renúncia de responsabilidade:A Natus Medical Denmark ApS não se responsabiliza por ferimentos, infeções ou outros danos resultantes da utilização deste produto.Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relativamente ao dispositivo deve ser comunicado à Natus Medical Denmark ApS e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.Consulte o website da Natus para obter uma cópia eletrónica deste documento.

Instruções de acesso à eIFU:Uma cópia das Instruções de Uso em formato PDF encontra-se na área de produto associada:• Audição e equilíbrio: https://hearing-balance.natus.com/manualsProcure por “1047 Face Cushion IFU” (consulte o número de peça do produto) e escolha a versão das instruções de uso em seu idioma.Os arquivos podem ser impressos, salvos ou pesquisados usando o Adobe Reader. Uma cópia do Adobe Reader pode ser baixada diretamente da Adobe Systems (www.adobe.com).

Se desejado, cópias impressas da documentação do usuário podem ser solicitadas e fornecidas dentro de sete dias corridos sem custo adicional (limite de um conjunto de documentos do usuário por versão do dispositivo). Para solicitar cópias impressas da documentação do usuário, entre em contato com o Suporte Técnico via telefone ou e-mail ou fale com seu representante local.

Glossário de símbolos:

Símbolo Referência da norma Título da norma Título do símbolo Explicação

Medical Device

- - Uma indicação de dispositivo médico

Este produto é um dispositivo médico.

Rx only21 CFR Parte 801.109(b)(1)

Rotulagem — Dispositivos de prescrição.

Somente por prescrição Indica que o produto é autorizado para venda apenas a médicos licenciados ou por sua prescrição.

ISO 15223-1Símbolo 5.4.5(Consultar o Anexo B para o símbolo geral de proibição)

Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em etiquetas, rótulos e informações fornecidas.

Ausência de látex de borracha natural

Indica que o dispositivo médico não contém látex de borracha natural.



Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico.



Data de fabricação Indica a data na qual o dispositivo médico foi fabricado.



Lote ou código de lote Indica o código do lote do fabricante para que o lote possa ser identificado.



Número de catálogo Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

ISO 15223-1Símbolo 5.4.3Anexo A #A.15


Consulte as instruções de uso

Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso.



Atenção: Leia todos os avisos e precauções nas instruções de uso

Indica a necessidade de que o usuário consulte as instruções de uso para informações cautelares importantes, como avisos e precauções que não podem, por vários motivos, ser apresentados no próprio dispositivo médico.

ISO 60601-1 Tabela D.1 #10

Equipamento médico elétrico — Parte 1: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial.



Limite de temperatura Indica o limite de temperatura (armazenamento) ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.



Limitação da umidade Indica a faixa de umidade (armazenamento) à qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.



Limitação de pressão atmosférica

Indica os limites superiores e inferiores aceitáveis da pressão atmosférica para transporte e armazenamento.

eIFUへのアクセス手順：PDF形式の使用説明書は、関連する製品サイトにあります：• 聴覚および平衡感覚：

https://hearing-balance.natus.com/manuals「1047 Face Cushion IFU」を検索し（製品部品番号を参照）、ご使用になる言語の使用説明書のバージョンを選択してください。ファイルは、Adobe Readerを使用して印刷、保存、または検索できます。Adobe ReaderはAdobe Systems（www.adobe.com）から直接ダウンロードできます。

ご希望の場合は、紙版のユーザー向け文書を請求することが可能で、追加費用なしで7営業日以内にお届けします（デバイスの発送ごとに1セットのユーザー向け文書に制限）。紙版のユーザー向け文書を請求するには、電話または電子メールでテクニカルサポートまたは最寄りの担当者にお問い合わせください。

記号用語集：記号参照規格規格の表題記号の表題説明

Medical Device

- - 医療機器の表示本製品は医療機器です。

Rx only21 CFR パート801.109(b)(1)

ラベリング-医家向け医療機器医家向け製品が免許を持つ医療従事者による販売、または免許を持つ医療従事者の指示による販売が認められていることを示します。

ISO 15223-1記号5.4.5 （一般的な禁止記号については、附属書Bを参照してください）

医療機器－医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情報に用いる記号

天然ゴムラテックス不使用

医療機器に天然ゴムラテックスが使われていないことを示します。

ISO 15223-1記号5.1.1


製造業者医療機器の製造業者を示します。

ISO 15223-1記号5.1.3


製造日医療機器が製造された日付を示します。

ISO 15223-1記号5.1.5


バッチまたはロットコード

バッチまたはロットを識別するための製造業者のバッチコードを示します。

ISO 15223-1記号5.1.6


カタログ番号医療機器を識別するための製造業者のカタログ番号を示します。

ISO 15223-1記号5.4.3付属文書 A #A.15


使用説明書を参照してください

使用者が使用説明書を参照する必要があることを示します。

ISO 15223-1記号5.4.4


注意：使用説明書に記載されているすべての警告と注意事項をお読みください

様々な理由により医療機器本体に表示できない警告や注意などの重要な注意事項については、使用説明書を参照する必要があることを示します。

ISO 60601-1 表D.1 #10

医用電気機器 — 第1部：基礎安全性および基本性能の一般要求事項

ISO 15223-1 記号5.3.7


温度制限医療機器を安全に曝露できる（保管）温度の範囲を示します。

ISO 15223-1記号5.3.8


湿度制限医療機器を安全に曝露できる（保管）湿度の範囲を示します。

ISO 15223-1記号5.3.9


気圧制限輸送や保管時に許容可能な気圧の上限値と下限値を示します。

日本語

説明：アクセサリの1047 Face Cushionは、1047 VG40 Video Goggleを正しく使用できるようサポートするものです。1047 VG40 Video Goggleは眼球運動を収集します。これは平衡障害の診断とリハビリテーションに使用されます。Face Cushionは繰り返し使用できる挿し込み式クッションで、ゴーグルハードウェアと患者の顔の間にぴったりフィットし、ゴーグルが動かないようにするので、検査中も快適に過ごせます。

用途：VG40 Video Goggleと付属品は平衡機能検査用にICS Charter VNGと併せて使用します。Face Cushionはゴーグルにぴったりフィットする軽く快適な装着感なので、視力検査や目隠し検査で正確な視力測定が可能になります。

想定するユーザーおよび対象とする患者グループ：本製品は眼球の不随意運動（眼振）を測定、記録、表示するものです。訓練を受けた医療従事者の指示のもとでのみ使用してください。VG40クラス1アクセサリの使用対象は4～76歳の患者さんです。

臨床上の利点：Face Cushionは再利用・交換可能で、ハードウェアゴーグルのフレーム内に置いて使用します。患者の顔に快適にフィットするので検査がスムーズに終了します。• ゴーグルが滑り落ちないようにぴったりフィットします。• 肌触りのよい使用感で、使用ごとに清掃可能です。

禁忌および副作用：Face Cushionを用いた手技には、これまでのところ禁忌や副作用はありません。下記の警告および注意事項をお読みください。

操作方法：• 使用前にパッケージを開封してください。• Face CushionをVG40 Video Goggleのハードウェアフレーム内側に入れます。Face Cushionはゴーグルの溝に合うように設計されています。

• Face Cushionを溝の上に置き、軽く押し込んでください。新しいクッションを入れる際は、パッドの内側と外側の縫い目がケーシングの外側と内側の溝にしっかりフィットしているか確認してください。

• VG40 Video Goggleを患者に装着します。• 記録が終了したら、マニュアルに沿ってFace Cushionを洗浄してください。

Face Cushionの交換：• Face Cushionが著しく摩耗している場合は交換してください。

• Face Cushionを外すときは、親指で内側に（ケーシングから離すように）軽く押して外してください。

• 親指で数ヵ所を内側に軽く押し、持ち上げるようにするとクッションが外れます。

クリーニングに関する指示：Face Cushionの洗浄には、70％イソプロピルアルコールに浸したアルコールパッドを使用してください。

注意事項について：注意

回避しなければ、軽傷または中程度の傷害または物的破損につながる危険な状況を指します。• 危険な状況を回避する方法に関する情報。

注意事項注意

極端な環境条件で使用したり保管すると、問題が生じたり、処置の遅延に至る可能性があります。• 所定の保管条件以外では本機を保管しないでください。• 所定の使用条件以外では本機を使用しないでください。Natusが承認していない消耗品や部品を無断で改造、修理、使用すると、本機の機能や性能が損なわれる可能性があります。• 本機を改造したり、承認されていない付属品、消耗品、部品を使用しないでください。輸送中や使用中に本機が破損した場合、そのまま使用すると機能が損なわれたり、診断の遅延、患者への不快感となることがあります。• 使用の都度あらかじめ機器を点検し、損傷がある場合は使用しないでください。

Face Cushionを正しく清掃しないと、ユーザーや患者の交差感染につながるおそれがあります。• 患者の検査後は、毎回Face Cushionを正しく手入れしてください。

環境仕様:動作条件：• 温度：+10°C（+50°F）から+40°C（+104°F）• 相対湿度：30％から75％• 気圧: 600 hPaから1060 hPa

保管条件：• 温度：-10°C（+14°F）から+45°C（+113°F）• 相対湿度：30％から75％• 気圧: 500 hPa から1060 hPa

準拠規格：• ISO 10993-1：2018医療機器の生物学的安全性評価 — 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価および試験

• ETSI EN 300 019-2-1 環境工学（EE）、通信機器の環境条件および環境試験、第2部-1：環境試験仕様、保管

• ETSI EN 300 019-2-2 環境工学（EE）、通信機器の環境条件および環境試験、第2部-2：環境試験仕様；輸送

• ASTM D4169-16振動に対する輸送コンテナおよびシステムの性能試験に関する標準技法

廃棄に関する指示：使用後のFace Cushionは、感染性廃棄物として廃棄してください。

免責事項：Natus Medical Denmark ApSは、本製品の使用に起因するけが、感染、その他の損傷の責任を負いません。本品に関連し深刻なインシデントが発生した場合は、必ずNatus Medical Denmark ApSおよび使用者または患者（もしくはその両方）が居住する加盟国の監督当局に報告してください。本文書の電子版については、Natusのウェブサイトを参照してください。

• ETSI EN 300 019-2-2 环境工程 (EE)；电信设备的环境条件和环境测试；第 2-2 部分：环境测试规范；运输

• ASTM D4169-16 运输集装箱和振动系统性能试验的标准实施规程

处置说明:使用后，妥善处理带感染性废物的 Face Cushion。

免责声明:Natus Medical Denmark ApS 对使用本产品造成的伤害、感染或其他损害概不负责。与设备相关的任何严重事故应向以下各方报告： Natus Medical Denmark ApS、用户和/或患者所在欧盟成员国的主管当局。请访问 Natus 网站获取该文档的电子副本。

访问 eIFU 的须知：PDF 格式的使用说明载于相关产品区：• 听觉和平衡：https://hearing-balance.natus.com/manuals搜索“1047 Face Cushion IFU”（参考产品部件编号），然后选择当地语言版本的使用说明。可以使用 Adobe Reader 对文件进行打印、保存或搜索。 Adobe Reader 可以直接从 Adobe Systems 网站 (www.adobe.com) 下载。如有需要，您可以申请获取纸质版用户文档。申请后纸质版文档将在七个日历日内提供给您，而不会向您收取额外费用（每台设备每次仅发布一套用户文档）。如需申请获取纸质版用户文档，请通过电话或电子邮件联系技术支持部门，或联系当地代表。

符号汇编：

符号标准参考标准名称符号名称解释Medical Device

- - 表示为医疗设备本产品为医疗设备。

Rx only 21 CFR 第 801.109(b)(1) 部分

标签-处方设备。仅凭处方表示已授权本产品供执业保健医师购买或应其要求订购。

ISO 15223-1符号 5.4.5（有关通用禁止符号，请参考附件 B）

医疗设备—用于医疗设备标签、作标记和提供信息的符号。

不存在天然橡胶胶乳表示本医疗设备不含天然橡胶胶乳。

ISO 15223-1符号 5.1.1


制造商表示医疗设备制造商。

ISO 15223-1符号 5.1.3


生产日期表示医疗设备的生产日期。

ISO 15223-1符号 5.1.5


批次或批次代码表示制造商的批次代码，以便识别该批次和亚批。

ISO 15223-1符号 5.1.6


产品目录编号表示制造商的目录号，以便识别医疗设备。

ISO 15223-1符号 5.4.3附录 A #A.15


查阅使用说明书表示用户需要查阅使用说明书。

ISO 15223-1符号 5.4.4


当心：阅读使用说明中的所有警告和注意事项

表示需要用户查询使用说明书了解重要的警示信息，例如由于多种原因无法放在医疗设备本体上的警告和注意事项。

ISO 60601-1 表 D.1 #10

医用电气设备—第 1 部分：基本安全和基本性能的总体要求。

ISO 15223-1 符号 5.3.7


温度限值表示医疗设备可以安全暴露的（储存）温度限制。

ISO 15223-1符号 5.3.8


湿度限制表示医疗设备可以安全暴露的（储存）湿度范围。

ISO 15223-1符号 5.3.9


大气压力限值表示运输和储存时可接受的大气压力上限值和下限值。

ΣύμβολοΚωδικός

αναφοράς προτύπου

Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Εξήγηση

ISO 15223-1 Σύμβολο 5.3.7

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Σύμβολα που χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις πληροφορίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται.

Όριο θερμοκρασίας Υποδεικνύει τα όρια θερμοκρασίας (αποθήκευση) στα οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ISO 15223-1Σύμβολο 5.3.8


Περιορισμός υγρασίας Υποδεικνύει τα όρια υγρασίας (αποθήκευση) στα οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν.



Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης

Υποδεικνύει τα αποδεκτά ανώτατα και κατώτατα όρια ατμοσφαιρικής πίεσης για τη μεταφορά και την αποθήκευση.

中文

描述:1047 Face Cushion 配件可帮助正确使用 1047 VG40 Video Goggle。1047 VG40 Video Goggle 可采集眼睛运动信息，该信息可用于平衡失调的诊断和康复。Face Cushion 是可重复使用的插入式垫子，放置在眼镜的硬件与患者的面部之间。其紧贴面部，以确保眼镜尽量不会移动，并使患者在整个测试过程中感觉舒适。

预期用途：VG40 Video Goggle 及其配件拟与 ICS Charter VNG 一起用于测试平衡。Face Cushion 可确保眼镜舒适地紧贴于面部，以便在可见和不可见的状态下准确测量眼睛的运动。

预期用户和目标患者群体：本品适用于测定、记录和显示眼球的非自主运动（眼球震颤），仅可在训练有素的医疗专业人员的指导下使用。VG40 1 类附件拟用于年龄在 4 至 76 岁的患者。

临床获益:Face Cushion 是可重复使用和可替换的配件，放在眼镜硬件框架中，以确保舒适地紧贴于患者面部以完成测试：• 该配件可确保眼镜紧贴于面部，以最大限度减少眼镜的滑动。

• 该配件适用于人类皮肤，在使用间隙进行清洁。

禁忌症和副作用：对于使用 Face Cushion 进行的操作，无已知的禁忌症或副作用。请参阅下面的警告和注意事项。

操作说明：• 使用前打开包装。• 将 Face Cushion 放在 VG40 Video Goggle 硬件框架内。对

Face Cushion 进行了专门设计，以适配眼镜上凹槽的形状。 • 将 Face Cushion 定位在凹槽上，轻轻下压。当插入新的垫子时，请确保垫子的内部和外部接缝处完全贴合在套子的外面和里面的凹槽中。

• 将 VG40 Video Goggle 戴在患者头上。• 在完成记录以后，按照说明清洁 Face Cushion。

更换 Face Cushion：• 当其出现明显磨损时，应当更换 Face Cushion。 • 如需取下 Face Cushion，用拇向内轻推（远离套子）。• 在几个点上，将其向内轻推，然后把垫子提起来。

清洁说明：使用 70% 异丙醇酒精棉片来清洁 Face Cushion。

了解“当心”声明：当心

指的是如果不加以避免，可能导致轻度或中度伤害或物质损坏的危险情况。• 关于如何避免危险情况的信息。

预防措施：当心

在极端环境条件下使用或储存本设备可能会导致操作不便或延迟。• 请勿在规定的储存条件之外存放设备。• 请勿在规定的操作条件之外使用设备。未经授权的改动、维护或使用未经 Natus 批准的用品或组件可能会导致设备功能或性能丧失。• 请勿改动设备或使用未经授权的配件、用品或组件。设备在运输或使用过程中的损坏可能会导致功能丧失或诊断延迟，或使患者感觉不适。• 每次使用前请检查设备，如有损坏，请勿使用。对 Face Cushion 的不当清洁可能会导致用户或患者的交叉感染。• 请确保在每次患者测试后正确地清洁 Face Cushion。

环境规格：操作条件：• 温度：+10°C (+50°F) 至 +40°C (+104°F)• 相对湿度：30% 至 75%• 大气压力：600 hPa 至 1060 hPa

储存条件：• 温度：-10°C (+14°F) 至 +45°C (+113°F)• 相对湿度：30% 至 75%• 大气压力：500 hPa 至 1060 hPa

合规标准：• ISO 10993-1:2018 医疗设备生物学评价 — 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验

• ETSI EN 300 019-2-1 环境工程 (EE)；电信设备的环境条件和环境测试；第 2-1 部分：环境测试规范；储存

Αποποίηση ευθυνών:Η Natus Medical Denmark ApS δεν φέρει καμία ευθύνη για τραυματισμούς, λοιμώξεις ή άλλες βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση αυτού του προϊόντος.Κάθε σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην Natus Medical Denmark ApS και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.Το παρόν έγγραφο είναι διαθέσιμο και σε ηλεκτρονική μορφή στον ιστότοπο της Natus.

Οδηγίες πρόσβασης στο eIFU:Ένα αντίγραφο των Οδηγιών χρήσης σε μορφή PDF βρίσκεται στην περιοχή σχετικών προϊόντων:• Ακοή και ισορροπία: https://hearing-balance.natus.com/manuals

Πραγματοποιήστε αναζήτηση με το κείμενο «1047 Face Cushion IFU» (ανατρέξτε στον κωδικό είδους προϊόντος) και επιλέξτε την έκδοση των οδηγιών χρήσης στη γλώσσα σας.Μπορείτε να πραγματοποιήσετε εκτύπωση, αποθήκευση ή αναζήτηση των αρχείων χρησιμοποιώντας το Adobe Reader. Μπορείτε να πραγματοποιήσετε λήψη ενός αντιγράφου του Adobe Reader απευθείας από την Adobe Systems (www.adobe.com).Αν το επιθυμείτε, μπορείτε να ζητήσετε έντυπα αντίγραφα της τεκμηρίωσης χρήστη, που θα σας αποσταλούν εντός επτά ημερολογιακών ημερών χωρίς επιπλέον κόστος (ισχύει περιορισμός ενός σετ εγγράφων χρήστη ανά έκδοση ανά συσκευή). Για να ζητήσετε έντυπα αντίγραφα, επικοινωνήστε με το τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης τηλεφωνικά ή μέσω email ή επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας.

Γλωσσάρι συμβόλων:

ΣύμβολοΚωδικός

αναφοράς προτύπου

Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Εξήγηση

Medical Device

- - Ένδειξη ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Αυτό το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Rx only21 CFR Τμήμα 801.109(b)(1)

Επισήμανση — Συνταγογραφούμενα προϊόντα.

Μόνο με ιατρική συνταγή

Υποδεικνύει ότι το προϊόν έχει εγκριθεί προς πώληση από ή κατόπιν εντολής ιατρού με άδεια άσκησης επαγγέλματος.

ISO 15223-1Σύμβολο 5.4.5(Ανατρέξτε στο Παράρτημα Β σχετικά με το σύμβολο γενικής απαγόρευσης)


Χωρίς λάτεξ από φυσικό καουτσούκ

Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.



Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.



Ημερομηνία κατασκευής

Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.



Κωδικός μονάδας παραγωγής ή παρτίδας

Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή, ώστε να μπορεί να ταυτοποιηθεί η παρτίδα ή η μονάδα παραγωγής.



Αριθμός καταλόγου Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, ώστε να μπορεί να ταυτοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ISO 15223-1Σύμβολο 5.4.3Παράρτημα Α αρ. Α.15


Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης.



Προσοχή: Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στις οδηγίες χρήσης

Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, οι οποίες για μια σειρά λόγων, δεν μπορούν να εμφανίζονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ISO 60601-1 Πίνακας Δ.1 αρ. 10

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση.

1047 Face Cushion - Log in | Natus Partner

Documents

Transcript of 1047 Face Cushion - Log in | Natus Partner