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L’apprentissage par l’erreur :une composante de la gestion des

risques26 juin 2009

2ème rencontre du cercle des oncologues radiothérapeutes du SUDPremier bilan des

déclarations reçues à l’ASNrelatives à des évènements significatifs de radioprotection affectant un patient dans le cadre d’une procédure de radiothérapie

Carole MARCHALAdjointe au directeur des rayonnements ionisants et de la santé en charge du pôle radiovigilance

carole.marchal@asn.fr

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L’apprentissage par l’erreur :une composante de la gestion des

risques

1.Des obligations réglementaires en matière de déclaration

2.Bilan des déclarations reçues par l’ASN : Quels enseignements?

3.Perspectives : Comment capitaliser le retour d’expérience?

4.Conclusion

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1. Des obligations réglementaires en matière de

déclarationDECLARATION EXTERNE

=>Événements significatifs de radioprotection L. 1333-3 et R 1333-109 du CSP : Guide de déclaration ASN/DEU/03

Nouveau critère 2.1 (patient thérapie)Diffusion prochaine aux professionnels dans l’attente de la

décision ASNET … signalement de matériovigilance, événement indésirable

graveDECLARATION INTERNE

=> Dysfonctionnements et situations indésirablesArt 9 de la décision décision ASN n° 2008-DC-103 fixant les obligations d’assurance de la qualité (application 26/12/2009)

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1. Critère de déclaration 2.1 : un ou plusieurs patient(s) soumis à une exposition à

visée thérapeutique Toute situation indésirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matériel ou humain survenant au cours de la prise en charge d’un patient en radiothérapie ayant entraîné :

-la réalisation d’un traitement non conforme à la prescription au niveau de la dose délivrée

-l’apparition d’effets déterministes non prévisibles compte tenu de la stratégie thérapeutique retenue en concertation avec le patient.

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1. Critère de déclaration 2.1 : un ou plusieurs patient(s) soumis à une exposition à visée thérapeutique

La conformité de la dose délivrée inclus :•en radiothérapie et curiethérapie, le respect, avec une tolérance de +/- 5 %, de la dose totale prescrite ainsi que le respect de l’étalement et/ou du fractionnement prévus, compte tenu des éventuelles contraintes cliniques ou techniques pour le traitement d’un patient ;

•l’absence d’erreur systématique de dose pour plusieurs patients, quelle que soit la valeur de cette erreur de dose.

•Exemples:-Événement ayant conduit pour un patient à la délivrance d’une dose physique différente de la dose totale prescrite avec une tolérance de +/- 5 %  dans les volumes prévus; -Événement lié à une erreur systématique ayant conduit pour plusieurs patients à la délivrance d’une dose physique différente de la dose totale prescrite -Événement lié à une erreur de volume -Toute erreur d’étalement et/ou de fractionnement (non liée aux contraintes cliniques ou techniques du traitement)  -Événement lié à une erreur d’identification de patient ou de données

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•Obligation d’information du patient victime d’un dommage imputable à un acte médical L. 1142-4 CSP (délai légal max de 15 jours)

•Obligation d’information du public ⇒ Loi TSNÉchelle ASN-SFRO spécifique pour les événements de radiothérapie concernant des patients

Version définitive publiée le 24 juillet 2008 après évaluation

• Modification des niveaux 0 et 1• Modification des modalités de communication

Le critère de déclaration à l’ASNne repose pas sur l’échelle ASN-SFRO

Ex erreur d’identification de patient, erreur systématique, erreur de volume

1. Les obligations en matière d’information

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• Sur la période expérimentale (juillet 2007-juillet 2008) 181 événements déclarés dont :– 175 événements classés au niveau 0 ou 1– 6 événements classés au niveau 2– 11 événements de matériovigilance– 2 cohortes (niveau 1)

• Sur l’année 2008 (janvier –décembre 2008)208 événements déclarés dont – 204 événements classés au niveau 0 ou 1– 4 événements classés au niveau 2– 6 événements également de matériovigilance– 1 cohorte (niveau 1)

2. Bilan : Nombre de déclarations et de déclarants?

33% centres déclarant

20% centres déclarant

45% centres ont déclaré à ce jour

88

• Identification erronée du patient : erreur de personne/ homonymie, mauvaise sélection de fichier, deux traitements consécutifs

• Erreur de positionnement : du patient (erreur d’isocentre, de côté, …) ou du faisceau (erreur de point d’entrée, …)

• Non respect de la dose : dose incorrecte dans volume prévu, :erreur nombre UM, erreur d’étalonnage du faisceau, de facteur d’atténuation d’un filtre en coin, non prise en compte d’un filtre, non mise en place d’un filtre ou d’un bolus, non respect du fractionnement ou de l’étalement, …

• Non respect de la géométrie : volume incorrect (dimensions de champ erronées, oubli de cache, non respect de la balistique (erreur d’angulation, …)

2. Bilan : Typologie de l’événement

Typologie de d’évènement

(117 événements )

9

FOH 96%

•Matériel 4 % dont 80% logiciel

•Majoritairement 1 seul patient concerné ( 95%)Ponctuel / 1 seul patient : 1 séance ; données dossier patient correctes mais non respectées lors de la réalisation d’une séance (identification, positionnement…)Systématique / 1 patient : défaillance s’est produite jusqu’à sa découverte; données dossier patient incorrectes ou erreur de saisie lors de la préparation du dossier ou dans le R&VSystématique/ plusieurs patients: non lié à un patient particulier ou à un dysfonctionnement matériel (étalonnage, erreur de calcul due par exemple à la mauvaise prise en compte de la distance source, …).

2. Bilan : Origine et occurrence de l’événement ?

Ponctuelle64%

Systématique plusieurs patients

3%

Systématique 1 patient

33%

(103 événements)

10

Séances multiples

10%

Simulation1%

Planification dosimétrique

14%

Séance unique74%

Prescription1%

Étape du processus de traitement à laquelle l’événement est survenu

(70 événements)

L’erreur se produit majoritairement lors d’une séance de traitement et ne concerne le plus souvent qu’une seule

séance

2. Bilan : A quelle étape l’événement survient-il ?

1111

2. Bilan : Quand et par qui l’événement est-il détecté?

2%

2%

2%

2%

5%

3%

84%

En cours de traitement

En fin de traitement

En phase post traitement

Lors de la consultation de finde traitementLors d'une consultation posttraitement couranteLors d'une consultation posttraitement provoquéeAutre

Manipulateur en électroradiologie

72%

Radiophysicien10%

Patient5%

Radiothérapeute13%

Qualité de la personne ayant détecté l'événement (40 événements)

Étape du processus à laquelle l'événement a été détecté ( 62 événements)

84% lors de la mise en traitement

Contrôle visuel et image de contrôle : principaux moyens de détection

1212

Majoritairement • Défaillances de nature organisationnelle et humaine

• Manque de personnel / surcharge de travail• Insuffisance dans la mise en œuvre d’une organisation sous assurance qualité

• Formalisation des responsabilités et délégations,• Procédures insuffisamment formalisées…

• Manque d’analyse de risque => des niveaux de défense insuffisants (identification des patients, identification des situations dégradées …)

• Formation insuffisante du personnel aux nouveaux logiciels/nouvelles techniques

• Ergonomie des postes de travailCauses les plus fréquemment identifiées : absence de protocole, insuffisances d ’échanges d’information et non traçabilité de ceux-ci

Plus rarement• Défaillance technique (matériovigilance)

Conception,dysfonctionnement aléatoire, dysfonctionnement suite panne (rare), compatibilité des systèmes entre eux (TPS/R&V/imagerie embarquée, accélérateur)

2. Bilan : les causes (1/2)

1313

11 évènements mixtes (ESR/ matériovigilance) sur la période expérimentaleVarian(7), Brainlab (1), Siemens (1), Nucletron (1), Elekta (1)

-4 TPS (système informatique de planification des traitements)-4 R&V (système informatique de transmission, d’enregistrement et de vérification des paramètres de traitement)

-1 accélérateur-1 système d’imagerie embarquée (CBCT) à l’origine d’un risque d’erreur de positionnement

-1 problème de compatibilité TPS, système d’imagerie embarqué et R&V

Majorité des évènements mixtes liée à l’utilisation de logiciels• 9 évènements imputables à des dispositifs médicaux (1

erreur utilisation, 1 panne isolée composant électronique)• 8 évènements liés à un défaut de conception de logiciel• 5 événements ont nécessité des investigations de l’Afssaps

et de l’ASN (6 enquêtes dont 2 communes)• 1 niveau 2, 3 niveaux 1, 5 sans conséquence et 2 en cours

2. Bilan : les causes (2/2)

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• Majoritairement des cas isolés mais existence de cohortes : 3 cohortes sans conséquence sur la santé (niveau 1)– 10 patients, problème de logiciel conduisant à un calcul

erroné de dose – 115 patients, 2 erreurs d’étalonnage successifs– 34 patients asymétrie faisceaux +/- 10% lors de CQ

• Majoritairement des événements sans conséquence sur la santé, quelques niveaux 2 par an – 3 erreurs de côté, 1 erreur isocentre– 2 erreurs d’ajustement de zone– 1 Absence d’activation d’un filtre– 1 erreur de paramétrage de l’énergie émise– 1 erreur du nombre total de séanceEn 2009: 2 niveau 2 (erreurs isocentre)/17 niveau 1 (1er trim)

2. Bilan : Les conséquences pour les patients (2007-2008)

1515

2. Bilan : quels enseignements?

• Sous déclaration des évènements mais une dynamique qui émerge (représentativité?)

• Peu de compte-rendu d’évènements compte rendu envoyé en même temps que la déclaration!

• Analyse insuffisante des évènements : Causes profondes ? pas d’analyse systémique => peu de questionnement des organisations ou de l’environnement de travail

Attention à la multiplication des points de contrôle• Manque de méthodologie et de temps (composition des

équipes, absence de méthode)

Limitation des possibilités de fiabiliser le système en identifiant des barrières de défense et difficulté pour faire

un retour d’expérience vers les professionnels

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2. Bilan : des événements porteurs

d’enseignements pour un REX national• Dénomination non homogène des faisceaux

• Des situations à risque identifiées :– prise en charge de patient en urgence,– surcharge de travail liée (arrivée d’un nouvel

équipement, sous effectif) => nécessité de prévoir des dispositions

spécifiques pour les situations dégradées– protocole thérapeutique particulier non utilisé

en routine– double gestion papier et informatique– radiothérapie antérieure (plusieurs points de

tatouage)– dossier en provenance d’autre centre

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2. Bilan : des réponses aux événements

• Erreur identification : photo (dossier, console, salle traitement), bracelet, puces RFID (radio identification), action du patient lui-même (OMS 3 vérifications)

• Les oublis ou erreurs dans le choix des accessoires : système de code-barres, photo de l’ensemble des contentions utilisées dans le dossier du patient.

• Les erreurs de position de la table de traitement : réalisation d’images portales, RV

• Certaines erreurs concernant la dose délivrée : dosimétrie in-vivo. • Dispositions organisationnelles prises dans certains centres:

– Travail systématique de deux manipulateurs en binôme afin d’effectuer un contrôle croisé des taches réalisées par chacun ;

– Affichage d’une check-list des actions à effectuer en entrant et en sortant de la salle de traitement ;

– Contrôle systématique des dossiers et des valeurs des doses cumulées en cours de traitement par une tierce personne ;

– Contrôle systématique des valeurs de doses cumulées quelques séances avant la fin du traitement ou avant la modification du traitement afin de compenser des écarts éventuels.

1818

3. Perspectives : pour progresser sur la sécurité des traitements

Nécessité de développer une culture de sûreté

Recueil et traitement de tous les évènements (précurseurs), déclarer les évènements significatifs de radioprotection, prise en compte du REX

Mise sous assurance qualité,

Analyse des risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapie mise en place de lignes de défense

Décision ASN n° 2008-DC-103 sur les obligations d’assurance de la qualité

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3- Calendrier de la d’application de la

décision ASN n° 2008-DC-103

____│______│______ │______ │______│______ │______│______│

+9 m +12m +24m +30m

Engagement de la directionDéclaration interne des dysfonctionnements Formation à l’identification des événements à déclarer Organisation(s) pr analyser les déclarations et proposer des actions d’améliorationPlanification des actionsCommunication interne Enregistrements du traitement des déclarations internes Dispositions organisationnelles

Responsabilité du personnel Formalisation de l’organisation adoptée pour traiter les déclarations internes et améliorer la qualité et la sécurité des soins.Système documentaireEtude des risques du processus radiothérapeutique encourus par les patients

Maitrise du système documentaireExigences générales du SMQP

ublic

atio

n :

25

mar

s 20

09

Délai après publication

20

3. Perspectives : pour progresser

• Publication d’un rapport annuel ASN-AFSSAPS dressant le bilan des déclarations reçues au titre de la radiovigilance

• Définition des modalités du REX vers les professionnels des événements déclarés =>groupe de travail au niveau national avec les professionnels (SFRO, SNRO, SFPM) et l’IRSN– Quelles informations sont utiles aux

professionnels?• Description de l’événement, typologie, causes,

conditions de détection, mesures correctives ….– Sous quelles formes ?

• Base de données, bulletin périodique d’information…

• Des outils de déclaration adaptés, un guichet unique (Afssaps, ASN)

21

Risques

4. Conclusion

Qualité

FOH

Satisfaction client

Sécurité

Formalisation de l’organisation

Traçabilité

Suivi des indicateurs

Amélioration

Identification et analyse des risquesMise en place de lignes de défenseRexAmélioration

Prise en compte de l’Homme au travail

Traçabilité

Suivi et amélioration

Analyse de l’activité effective

Identification des FOH et de leurs caractéristiques

Mise en place de lignes de défense permettant la réduction et le rattrapage des défaillances O & H

Prise en compte de

l’Homme au travail

Management intégré

Patient

MANAGEMENT SECURITE & QUALITE

La radiothérapie française : une référence internationale ?

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MODERN RADIOTHERAPY :Challenges and advances in radiation protection of

patientsParis, Palais des congrès de Versailles, France

December 2 - 4 2009

INTERNATIONAL CONFERENCE

Organized by : ASN

In cooperation with : IAEA, WHO, EC, SFRO, SFPM, SFRP

Main topics:

• Paradigms of external radiotherapy and brachytherapy: “New techniques, new benefits and new risks”• Challenges in radiotherapy: “Individual radiosensitivity” – “Risk/benefit issue”• Accidents: “Lessons of the past”- “Recording and reporting”• Treatment of complications and late morbidity• Equipment safety, staffing, education and training• Controls/QA/audits• Regulation: “Strategy of national regulators” - French “cancer plan” for radiotherapy• Round table Patient information