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RèglementRèglement REACH n°1907/2006 REACH n°1907/2006 du 18 décembre 2006du 18 décembre 2006

enenRRegistrement, egistrement, EEvaluation et valuation et AAutorisation des utorisation des substances substances CHCHimiquesimiques

Quelles obligations pour les entreprises de Quelles obligations pour les entreprises de mécanique?mécanique?

France de Baillenx –Septembre 2008

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Objectif:

améliorer la connaissance des substances chimiques et de leurs effets sur notre santé et notre environnement en instituant un système d’enregistrement, parfois d’autorisation ET en renforçant l’information entre tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement (impact dans les relations avec vos fournisseurs et avec vos clients).

REACHREACH

Attendez-vous à…: des ruptures d’approvisionnement à partir de 2010 (disparition de 20% des substances existantes?), une augmentation du coût des substances qui resteront sur le marché (30% + cher?), des délocalisations de production.

Règlement = applicable dans tous les Etats de l’UE sans transposition entré en vigueur depuis juin 2007 mais les premières vraies échéances sont en 2008 texte lourd et complexe, qui a besoin d’un mode d’emploi pour être utilisable: 10 000 pages de guides d’application (RIPs - TGD) sont en cours de publication! Encore énormément d’incertitudes, de flou et de questions sans réponses officielles.

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA, située à Helsinki) gère ce nouveau système.

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Bravo d’être venu à cette réunion sur Bravo d’être venu à cette réunion sur REACH!REACH!

Pour l’entreprise, il est important d’identifier dès maintenant l’étendue de ses obligations, afin:

de déterminer son plan d’actions

de pouvoir poser les bonnes questions à ses fournisseurs (et les transformer en clauses d’achat) afin d’assurer au mieux sa sécurité d’approvisionnement

d’être prêt à répondre aux demandes de ses clients…et à limiter les exigences « Reach + + » de certains

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Qu’entend-on par « substances chimiques »?Qu’entend-on par « substances chimiques »? Parlez-vous reachien?Parlez-vous reachien?

Les substances « seules »: «Un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication ». Ex: perchloréthylène,

Les monomères et les substances dans les polymères (à certaines conditions). Ex: mousses, colles…

Les substances contenues dans les préparations : « Un mélange de plusieurs substances ». Mélange liquide, solide ou gazeux. Ex: peintures, vernis, lubrifiants, fluides de coupe, liquides de refroidissement, dégraissants, lessiviels, bains de TS, les mélanges maîtres et tous les alliages avant un certain stade de mise en forme (lingots).

Les substances présentes dans les articles. Ex: machines, tôles, barres, roulements, fixations, moteurs, tracteurs, casseroles, voitures… Les emballages sont des articles. Les « cadeaux clients » aussi!

Quand on parle de « substances chimiques » dans REACH, on vise:

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Bien différencier Enregistrement etBien différencier Enregistrement etAutorisationAutorisation

1. L’Enregistrement concerne +/- 30 000 substances, dangereuses ou non dangereuses, dès lors qu’elles sont fabriquées ou importées dans l’UE à + d’1 t/an

2. Le futur système de l’Autorisation (« utilisation interdite sauf si autorisée ») concernera certaines substances « extrêmement préoccupantes » qui seront progressivement ajoutées dans l’annexe XIV du règlement (annexe Autorisation, vide pour l’instant). Dès le 1er gramme fabriqué ou importé…

Sont considérées comme « extrêmement préoccupantes » les substances:

• Cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques de cat. 1 ou 2 (750, connues)

Très peu de connaissances actuellement

• Persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), • Très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)• Perturbateurs endocriniens ou suscitant un niveau de préoccupation équivalent

Quelles sont les substances extrêmement préoccupantes susceptibles d’être un jour soumises à autorisation? Publication de la liste des substances candidates à l’autorisation (« liste candidate ») en octobre 2008.

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Les différents statuts que peut avoir l’entrepriseLes différents statuts que peut avoir l’entreprise

Fabricant

FabricantFabricant Filiale

Fabricant

Formulateur

Importa

teur de S

ou préparations

Importa

teur

d’articles

Importa

teur

de S ou

préparations

Fabrication / Assemblage

Mat. 1ères

(Alu, vernis, peintures,

TS…)

Produits de production et de

maintenance (fluides de coupe, huiles, lessives…)

Corps brut ou usiné

Joints…

Filiale Entreprise

Distributeur

Fabricant

Formulateur

Représentant

Fabricant

UE UE

Utilis

ateu

r en

aval

Utilis

ateu

r en

aval

Product

eur

d’arti

cles

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11èreère série d’obligations: série d’obligations:Lorsque l’entreprise a le statut de Lorsque l’entreprise a le statut de fabricant fabricant ou importateurou importateur de substances (seules ou de substances (seules ou

en mélange)en mélange)

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1. Obligations si statut de fabricant (rare) ou 1. Obligations si statut de fabricant (rare) ou d’importateurd’importateur de substances et préparations de substances et préparations

J’achète 75 tonnes/an de peinture à un fournisseur situé aux USA (directement,sans passer par un importateur)

Le fournisseur a-t-il désigné un « représentant exclusif dans l’UE »?

C’est ce R.E. qui est responsable des procédures d’Enregistrement et le cas échéant d’Autorisation

J’ai le statut d’utilisateur en aval

OUI

Je suis importateur

NON

Je dois pré-enregistrer puis enregistrer toute substance présente dans la peinture

à + d’1 t/an: je dois donc connaître la composition de la peinture.

Si présence d’une substance listée un jour à l’annexe XIV: je devrai obtenir une autorisation pour l’utilisation de cette substance

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1. 1 Je pré-enregistre si j’importe des 1. 1 Je pré-enregistre si j’importe des substances >1 t/ansubstances >1 t/an

Quoi? Toutes les substances que j’importe à + d’1 t/an, seules ou dans des préparations. Le seuil d’1 t se calcule par entité légale. Importation = pays hors de l’UE (même si le fournisseur fait partie du même groupe).

Quand? Du 1er juin 2008 au 30 novembre 2008

Que se passera-t-il ensuite? Je participerai, avec tous les autres producteurs et importateurs de la même substance, au Forum d’Echange d’Informations sur la substance (FEIS), grande salle de réunion virtuelle, qui renverra vers la création de consortiums. Il y aura autant de FEIS que de substances pré-enregistrées.

Comment? Simple formalité, sur le site web de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA): indication du nom et du n°CAS de la substance + fourchette de tonnage annuel

Pourquoi? Je pourrai ainsi bénéficier du calendrier transitoire pour l’enregistrement. Pas de pré-enregistrement = enregistrement immédiat sinon interdiction de mise sur le marché.

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CALENDRIER D’ENREGISTREMENTApplicable seulement s’il y a eu pré-enregistrement en 2008

2010……………. >1000 t/an, ou CMR* 1et 2 > 1t/an ou R50/53* 100t/an

2013…………….entre 100 et 1000 t/an

2018…………… entre 1 à 100 t/an

CMR : Cancérogène, Mutagène, Toxique pour la reproductionR50/53 : nocif pour l’environnement

1. 2. Puis j’enregistre chaque S importée > 1t/an1. 2. Puis j’enregistre chaque S importée > 1t/an

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1.2. J’enregistre chaque S importée > 1t/an1.2. J’enregistre chaque S importée > 1t/an

Dossier technique

• Information sur la fabrication, les utilisations identifiées (y.c les usages déconseillés)

• Classification/étiquetage• Conseils d'utilisation• Résumés d’études • Proposition d'essais (S > 100 t/an)• Informations concernant l’exposition • …

Pour éviter de multiplier les études et les tests, et pour permettre aux entreprises de mutualiser les frais, REACH incite fortement les producteurs et importateurs d’une même substance à se grouper pour déposer un dossier commun d’enregistrement d’une substance. Il y aura création de consortiums dans lesquels sera désigné un « déclarant principal ».

Les règles de partage des coûts se détermineront contractuellement. On peut supposer que chaque membre paiera au prorata des tonnages qu’il fabrique ou importe. ....+ les frais de fonctionnement du consortium (droit d’entrée à 5000€)

+ Rapport sur la Sécurité Chimique si substance > 10 t / an :

Evaluation de la Sécurité Chimique :•Dangers pour la santé humaine•Dangers physico-chimiques•Dangers pour l'environnement•Évaluation PBT et vPvB

Si S dangereuse ou PBT/vPvB:• Evaluation de l'exposition (scénarios d’exposition)

De 80 k€ à… des millions d’€

par dossier

selon les tonnages et

la dangerosité

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Conclusion sur l’EnregistrementConclusion sur l’Enregistrement

1. L’entreprise doit recenser toutes les substances et préparations qu’elle importe

ALERTE dès qu’il y a dépassement du seuil d’1t/substance/an:ALERTE dès qu’il y a dépassement du seuil d’1t/substance/an:

- Pré-enregistrement entre juin et novembre 2008?- Recherche d’un fournisseur situé dans l’Union européenne?

2. L’entreprise doit communiquer avec ses fournisseurs situés dans l’Union européenne

Les substances présentes dans les produits fournis seront-elles pré-enregistrées? Puis Les substances présentes dans les produits fournis seront-elles pré-enregistrées? Puis enregistrées à la date d’échéance? Autrement dit, vont-ils continuer à commercialiser enregistrées à la date d’échéance? Autrement dit, vont-ils continuer à commercialiser leurs produits? Y aura-t-il des modifications de composition? leurs produits? Y aura-t-il des modifications de composition?

Ces fournisseurs feront remonter la question à leurs propres fournisseurs…il peut y avoir énormément d’échelons dans la chaîne d’approvisionnement avant de remonter jusqu’aux fabricants des substances: cette transmission d’aval en amont puis d’amont en aval va prendre du temps!

En janvier 2009, l’ECHA publiera la liste des substances pré-enregistrées (mais pas le nom des entreprises qui ont pré-enregistré). Une liste « intermédiaire » a été publiée le 7 octobre: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx , déjà 37 768 substances pré-enregistrées!

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2ème série d’obligations:2ème série d’obligations:Lorsque l’entreprise a le statut d’Lorsque l’entreprise a le statut d’utilisatriceutilisatrice

de substances et préparationsde substances et préparations

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2.1 Obligations si statut d2.1 Obligations si statut d’utilisateur en aval’utilisateur en aval (UA) (UA)

L’UA est celui qui utilise des substances, seules ou dans des préparations, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles.

Mon fournisseur est dans l’UE C’est lui qui enregistre Je suis utilisateur en aval

Mon utilisation de la substance est- elle «identifiée » = est-elle couverte par l’enregistrement?

J’applique les mesures de gestion des risques préconisées dans la FDSou dans le scénario d’exposition annexé

OUI

Je demande au fabricant qu’il la couvre. S’il refuse je devrai réaliser un rapport sur la sécurité chimique couvrant mon utilisation, sauf si je peux me prévaloir d’une des dérogations de l’art. 37.4 (scénario d’exposition équivalent, par ex)

NON

J’applique les mesures de gestion des risques préconisées dans

mon rapport

Je transmets des informations à l’Agence (dans certains cas)

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Un point crucial: les utilisations identifiées Un point crucial: les utilisations identifiées

Question n°1: le fabricant de la substance Z, de l’additif W que je mets dans ma préparation connaît-il mes utilisations? Dialogue à initier dès maintenant dans la chaîne d’approvisionnement. Format de communication? - Actuellement, courriers papier: utile pour engager le dialogue, mais pas optimal.- A venir: nomenclature standard (« use and exposure categories ») et clauses contractuelles.

Quid d’une utilisation pour laquelle le vendeur fournit l’entreprise depuis des années, ou connue par le fournisseur? Clause à prévoir.

L’enregistrement d’une substance sera associé à une ou plusieurs utilisations identifiées, et sera accompagné de plusieurs scénarios d’exposition.

Question n°2: mon scénario d’exposition (mode d’exposition des travailleurs, durée, température, fréquence) correspondra-t-il à l’un de ceux annexés à la FDS post 2010? Difficile de le savoir en 2008! D’où l’intérêt de formaliser, par secteur professionnel, les scénarios d’exposition les plus courants, et d’organiser un « front des utilisateurs » pour les faire accepter par les fabricants/importateurs.

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2.2 Obligations de l’utilisateur en aval qui utilisera2.2 Obligations de l’utilisateur en aval qui utiliseraune substance soumise à autorisation (une substance soumise à autorisation (~ à partir de ~ à partir de 2011) 2011)

Mon utilisation respecte-t-elle les conditions d’une autorisation octroyée à un acteur situé dans ma chaîne d’approvisionnement?

Je notifie cette utilisation à l’Agence dans les 3 mois de la première livraison de la substance

OUI

La substance m’est-elle vraiment indispensable?

NON

Je cherche un fournisseur dûment autorisé,faute de quoi c’est à moi d’obtenir une autorisation pour mon utilisation (dossier extrêmement lourd et coûteux)

OUI

Je substitue la substance (avant la « date d’expiration » prévue par la Commission)

NON

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3ème série d’obligations:3ème série d’obligations:Lorsque l’entreprise a le statut de Lorsque l’entreprise a le statut de

producteur ou importateur d’articlesproducteur ou importateur d’articles

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3. Obligations du 3. Obligations du producteur/importateur producteur/importateur d’articlesd’articles

Article : un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique

Un article peut être lui-même composé d’un assemblage d’articles. Ainsi: une tôle, une fixation, un moteur, une machine, une voiture, un emballage, etc., sont des articles.

Indications et précisions dans le « Guidance on requirements for substances in articles » publié par l’Agence (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/articles_en.htm)

Des difficultés d’interprétation: Métaux, polymères, textiles, papier: dans certains cas la frontière entre

«articles » et « préparations solides » n’est pas évidente. Pour les métaux: un lingot est une préparation solide, dans certains cas (les

aciéristes envisageraient de le qualifier d’article). Un feuillard, une tôle, une barre, un tuyau, une plaque sont en principe des articles

« Article contenant une préparation » versus « article relarguant intentionnellement une substance » versus « substance faisant partie intégrante de l’article »: des différences subtiles…

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3. Quelles sont les obligations liées aux articles?3. Quelles sont les obligations liées aux articles?

Ce sont principalement des obligations d’information du client et de notification à l’Agence.

Il peut y avoir des cas d’enregistrement de substance(s) relarguée(s) intentionnellement par un article, mais en pratique ces hypothèses sont peu nombreuses.

On n’enregistre pas les articles

Les producteurs et importateursproducteurs et importateurs d’articles sont concernés par 3 séries d’exigences « articles ».

Les distributeursdistributeurs d’articles sont concernés par 1 exigence «articles ».

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3.1 Obligations du producteur/importateur 3.1 Obligations du producteur/importateur d’articles: d’articles: art. 7.1 - examen du « relargage »art. 7.1 - examen du « relargage »

Si l’article contient une substance destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation

Il y a une obligation d’enregistrement de la substance SEULEMENT SI:-La substance est présente à + d’1t/an

ET- Elle n’a pas déjà été enregistrée pour cette utilisation (encore la problématique de l’utilisation)

N’est visé que le relargage d’une substance qui contribue à une fonction de l’article. Cela restreint donc énormément les cas. Exemples cités dans le Guidance for articles: gomme parfumée, textiles imprégnés de lotion, de parfum, emballage de transport diffusant des inhibiteurs de corrosion.

Dans le secteur de la mécanique, nous considérons qu’il n’y a pas relargage intentionnel dans les cas suivants: usinage, meulage, retrait de la graisse de protection, rejet de gaz provenant d’équipements sous pression. Les substances volatiles ne sont pas des substances relarguées intentionnellement.

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3.2 Obligations du producteur/importateur 3.2 Obligations du producteur/importateur d’articles: d’articles: art. 7.2- examen de la compositionart. 7.2- examen de la composition

Si une substance « candidate à l’autorisation » est présente dans les articles à + d’1t/an et à une concentration >0,1% du poids total de l’article

Est- elle déjà enregistrée pourcette utilisation?

Je notifie des informations à l’Agence (à partir de 2011)

NON

Pas d’obligation

OUI

Sauf si je peux exclure l’exposition des humains et

de l’environnement y compris lors de l’élimination

??

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3.3 Obligations du « fournisseur d’articles »*:3.3 Obligations du « fournisseur d’articles »*: art. 33 – encore l’examen de la compositionart. 33 – encore l’examen de la composition

Si une substance « candidate à l’autorisation » est présente dans les articles à une concentration >0,1% en poids (poids total de l’article)

Je dois fournir des informations « pour permettre l’utilisation de l’article en toute sécurité etcomprenant au moins le nom de la substance »:

-Au client (« destinataire de l’article ») (art. 33.1)

- Au consommateur qui en fait la demande (réponse gratuite dans les 45 jours – art. 33.2)

*Producteur, importateur, distributeur

A partir de quand?Lorsque la substancefigurera sur la « liste

candidate», que publiera l’Agence (oct.

2008)…Obligation immédiate dès la

parution de la liste!

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Quelle information le fournisseur transmet-il au client au titre de Quelle information le fournisseur transmet-il au client au titre de l’article 33? l’article 33? Guidance for articles Guidance for articles pp.58-59pp.58-59

Pas de format standard imposé pour la communication de ces informations: elles peuvent être communiquées de différentes façons et dans différents formats (manuels d’utilisation, étiquetage).

Le contenu et le niveau de détail doivent être définis au cas par cas en fonction des utilisations, expositions et risques spécifiques au destinataire ou consommateur.

Exemples d’information à transmettre au consommateur: - « contient la substance X qui est dangereuse pour la santé/l’environnement; tenir éloigné des enfants / ne pas mettre en contact direct avec la peau… »

Exemples d’information à transmettre à l’utilisateur professionnel: - Pour un feuillard qui va être usiné: «éviter l’inhalation des particules pendant le meulage en utilisant un système de ventilation et si nécessaire un équipement de protection individuel »

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Quelles seront les premières « substances Quelles seront les premières « substances candidates? »candidates? »

La première liste sera officiellement publiée en octobre 2008, sur le site de l’Agence. Elle a été soumise à consultation cet été.

Voici les 16 substances qui y figurent:

- Anthracene 4,4' - Diaminodiphenylmethane - Dibutyl phthalate

- Cyclododecane - Cobalt dichloride - Diarsenic pentaoxide - Diarsenic trioxide - Sodium dichromate, dihydrate - 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)

-Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) -Hexabromocyclododecane (HBCDD)

-Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)

- Bis(tributyltin)oxide

- Lead hydrogen arsenate - Triethyl arsenate - Benzyl butyl phthalate

La liste sera ensuite étoffée régulièrement. Pour connaître les prochaines substances qui étofferont cette liste, après avoir été soumises à consultation: regarder, dans le « Registre d’intentions » http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp les lignes correspondant à la rubrique « SVHC ».

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Et… Et… en pratique?en pratique?

Qui contrôlera? - Les pouvoirs publics: Drire, Douanes, inspection du travail, DGCCRF. Premiers contrôles en 2009.

- Les donneurs d’ordre, de façon variable selon les secteurs: automobile, aéronautique, grande distribution…

La grande inconnue: la stratégie de vos fournisseurs…Contactez-les, dialoguez avec eux! Après le dialogue, la phase contractuelle est nécessaire pour les substances « stratégiques » de l’entreprise.

Les délais fixés seront-ils tenus? Retard prévisible pour les évaluations de la sécurité chimique: engorgement des laboratoires (qui en outre ont très peu d’expérience sur les métaux).

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Pour aller plus loinPour aller plus loin

Sites utiles:

Bureau européen des substances http://ecb.jrc.it (moteur de recherche ESIS…)

Agence européenne des produits chimiques http://ec.europa.eu/echa/home_fr.html (RIPS, informations, FAQ, rubrique Echa chem)

Helpdesk France www.reach-info.fr

Petit galop d’essai: navigateur Reach: http://reach.jrc.it/prenavigator_endok2_en.htm

À télécharger sur www.fim.net (bibliothèque des mécaniciens)