1

Construire un référentiel européen

en Pharmacie Hospitalière sur base des référentiels

SFPC, RQPH et MAEIA: utilité et faisabilité

Jacques Douchamps et Marie-Cécile Coppée

Service de Pharmacie, CHU de

Charleroi, Belgique

L’accréditation des hôpitaux

L'accréditation des établissements de santé est une méthode d'évaluation externe, généralement volontaire.

Elle fait référence à une démarche professionnelle par laquelle un établissement de soins apporte la preuve qu'il satisfait, dans son fonctionnement et ses pratiques, à un ensemble d'exigences formalisées et présentées sous forme de manuel, c’est-à-dire « le référentiel » préconisé par un organisme d’accréditation.

L’organisme d’accréditation ainsi que son manuel sont validés par un organisme extérieur indépendant, l’ISQua, reconnu des professionnels hospitaliers au niveau international.[1]

[1] http://isqua.org/docs/accreditation/cf-001-iap-application-form.docx

Quelques organismes d’accréditation

Joint Commission International (JCI), Chicago [1]

Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg

(NIAZ), Utrecht [2]

Accréditation Canada International, Ottawa,

Ontario,[3]

Haute Autorité de Santé (HAS), Paris [4]

[1] http://www.jointcommission international.org/jci-accredited-organizations/

[2] http://www.niaz.nl/

[3] http://www.accreditation.ca

[4] http://www.has-sante.fr/

4

Organismes d’accréditations (1951 à 2009)

1951: USA TJC 1952: Canada 1974: AU ACHS 1984: AU QIC 1990: England, NZ Telarc 1993: Argentina 1994: Poland 1995: Japan, Philippines, South Africa, South Korea, Spain 1996: France, Kyrgyzstan, Lithuania 1997: AU AGPAL, Malaysia, Thailand, USA JCI 1998: Czech Republic, Netherlands 1999: Brazil, Taiwan 2000: Bulgaria, Lebanon 2001: Germany, Switzerland

2002: Bosnia Herzegovina AAQI, Mongolia, NZ HDANZ2003: Colombia2004: Bosnia Herzegovina AKAZ, Denmark, USA DNV2005: Albania, India, Saudi Arabia2007: Jordan2008: Romania, Serbia2009: Croatia, Kazakhstan, Portugal

Shaw C. (2012). Profiling healthcare accreditation organisations: an international survey. In the press

5

Taux d’hôpitaux accrédités

Shaw C. (2012). Profiling healthcare accreditation organisations: an international survey. In the press

6

SANITAS

le projet de

référentiel

européen

d’accréditation des

hôpitaux

7

Le circuit hospitalier du médicament

Le CHM est le système constitué par l’ensemble

des activités liées au médicament et qui se

déroulent au sein d’un milieu hospitalier et à ses

frontières

« La fragmentation au sein du CHM est un problème de système qui requiert une réponse en terme de changement de système.

… Mutation qui sera difficile surtout à cause du blocage des

mentalités des acteurs du circuit du médicament et qui résulte de stratégies antagonistes. »

Etienne Schmitt

8

Nursing & médecins

Personnel Pharmacie

Patient individuel

Gestionnaire d’hôpital

Société

Env sociétal (nurture)

Fournisseurs

Satisfaire les 7 parties-prenantes

du circuit hospitalier du médicament

Pharmacie

Environnement écologique (nature)

9

sterilization

Drug informatio

n

Implants

Clinical trials

Clinical pharmacy

Pharmaceutical careManagement

Ph.economics/epidemio

radiopharmaceuticals

Sterile material devices

Quality control DistributionFormation

Il est dès lors nécessaire de concevoir un modèle global

de la pharmacie hospitalière qui donne une base solide

À la coopération des différentes pratiques pharmaceutiques

CIVAS

10

FIP statements for hospital pharmacy (2008)

74 consensus statements reflecting the profession’s preferred vision

of pharmacy practice in the hospital setting

Assembled delegates (2008). 68th congress of the International Pharmaceutical Federation “Global conference on the future of hospital pharmacy” (Basel, august)

11

1. The overarching goal of hospital pharmacists is to optimize patient outcomes through the judicious, safe, efficacious, appropriate, and cost effective use of medicines.

3. The five rights (the right patient, right medicine, right dose, right route, and right time) should be fulfilled in all medicines-related activities in the hospital.

Theme 1 – Procurement16. Procurement should be guided by the principle of procuring for safety.

Theme 2 - Influences on Prescribing24. Hospitals should utilize a medicine formulary 28. Hospital pharmacists should be involved in all patient care

Theme 3 - Preparation and Delivery35. Hospital pharmacists should provide pharmacy-managed injectable admixture services 40. Hospital pharmacists should implement systems for tracing medicines dispensed by the pharmacy

(to facilitate recalls, for example).

Theme 4 – Administration43. Hospital pharmacists should ensure that medicines are packaged and labeled to ensure

identification and to maintain integrity until immediately prior to administration to the individual patient.

Theme 5 - Monitoring of Medication Practice57. A reporting system for defective medicines should be established 59. A reporting system for medication errors should be established

Theme 6 - Human Resources and Training65. At a national level, health authorities should bring together stakeholders to collaboratively develop

evidence-based hospital pharmacy human resource plans aligned to meet health needs and priorities across public and private sectors that optimize patient outcomes.

12

Theme 1 - Procurement

Theme 2 - Influences on Prescribing

Theme 3 - Preparation

Theme 4 - Administration

Theme 5 - Monitoring of Medication Practice

Theme 6 - Human Resources and Training

Production

Pharmacie clinique

Management

Achat et approvisionneme

nt

4 regroupements possibles

Hypothèse

Il est utile et possible de

se préparer au projet européen SANITAS

d’accréditation des établissements hospitaliers

en construisant un référentiel en Pharmacie Hospitalière

sur base, initialement, des 3 référentiels nationaux

Français, Suisse et Belge

SFPC, RQPH et MAEIA

3 référentiels nationaux francophones

Le SFPC : référentiel de la Société Française de Pharmacie Clinique

Le RQPH : Référentiel de Qualité en Pharmacie Hospitalière

Le MAEIA : Manual for AutoEvaluation and Intercollegial

Audit

15

SFPC

le référentiel métier de la Société Française

de Pharmacie Clinique » (2010)

en accord avec HAS

Management

Management

Achat et approvisionnement

Production

Pharmacie clinique

21

RQPH (Suisse, 2009)

le Référentiel Qualité en Pharmacie

Hospitalière

Structure du RQPH 

• Prestations (ce qu’il faut faire ; le processus)

• Ressources (ce dont on dispose pour le faire ; la structure)

• Management (organiser les ressources pour réaliser les processus)

Utilisation optimale

1. Rationnelle

2. Sûre

3. Economique

4. Légale

Besoins et exig. clients

• Exigences légales

Responsabilité de :

• La direction

• Les pharmaciens

• Le personnel

Moyens utilisés :

• Objectifs et plan stratégique

• Mes. satisf. clients et personnel

• Audits internes

• Revues de direction

• Gestion des non-conformités

• Actions correctives et préventives

• Amélioration du smq

Management

RQPH (Suisse, 2009)

Management

Environ. de travail

• infrastructure

• équipement

• information

• personnel

• finance

• gestion de stock

Ressources

Concepts de base guidant les prestations:

• Droits du patient

• Soin global

• Risque et sécurité

• Hygiène

Processus proprement dit des prestations

• Circuit du médicament

• Fabrication de médicaments

• Liste de médicaments

• Information et conseils thérapeutiques

Organisation de ces processus

Traçabilité (dont preuves)

•Amélioration des prestations

• CQI

• Gestion des plaintes

• Propositions d’amélioration

• Indicateurs

Prestations

RQPH (Suisse, 2009)

Production

Achat et approvisionneme

nt

Pharmacie clinique

24

MAEIA

le « Manual for Auto-Evaluation

and Intercollegial Audit » belge (2012) 

25

• Le manuel peut servir de guide à chaque pharmacien hospitalier pour son auto-évaluation

• Grâce à une check-list de questions

• Devenu un outil national

Le concept MAEIA : un outil et une méthode

Les pharmaciens qui le désirent deviennent des auditeurs  certifiés par l’Association Professionnelle

• Afin de compléter par une évaluation externe les auto-évaluations de leurs confrères

• Toujours sur une base volontaire et confidentielle

• Sans jamais de coercition ni de jugement de valeur

26

Description du MAEIA actuel

Introduction en Word Check-list en Excel Modèle de Rapport

30 processus = 30 feuilles (sheets)

A04-conserv.A03-distrib.A02-cytoA01-achats

27

Le manuel MAEIA actuel porte sur :

Processus Ss-processus Questions

Processus-clés (A) 16 116 1933

Processus-supports (B)

14 99 1829

Total 30 215 3762

28

Examen de la feuille du Processus-clé :

A09-Préparations officinales Stériles

29

Codage articulé de chaque question

reprenant : Le processus (-clé ou –support) Le sous-processus Le numéro de la question au sein du

sous-processus

E.a. : A09gest-01 Processus clé A09 Prépa

Officinales stériles Thème Gest gestion des

processus Ordre sériel -01 (ex: 1ère question)

30

Types possibles de réponse :

OUI

NON

NON-APPLICABLE : pas de sens

SANS-OBJET : sous-questions non choisies

31

Question à choix multiple

(= 1 seul code, et 1 seule réponse « oui »)

OUI

SANS-OBJET : sous-questions non choisies

32

Ajouter un commentaire

33

Compteur automatique par type

de réponses

34

N° Processus Sous-processus Questions

B12 Politique 8 109

B06 Normes 7 147

B09 Diplômes requis 3 69

B08 Encadr. du personnel 4 84

B07 Formation 7 125

B13 Gestion Financière 6 164

B10 Système Qualité 15 336

B11 Indicateurs 7 244

B03 Non-conformités 6 71

B04 Audit interne 7 78

B01 Tableaux de bord 4 46

Management

35

N° Processus Sous-processus Questions

A07 Magistrales stériles 8 177

A08 Magistrales non stériles 8 157

A09 Officinales stériles 8 184

A10 Officinales non stériles 7 153

A02 Cytostatiques 19 259

A16 Radiopharmaceutiques 9 117

A11 Production d'eau 3 25

A12 Matières premières 3 45

A13 Stérilisation 16 260

B02 Calibrage 11 101

Production

36

N° Processus Sous-processus Questions

A01 Achats 7 167

A03 Distribution 5 83

A04 Conservation 7 48

A05 Médic. personnels 2 31

A06 Stupéfiants 4 49

A14 Gaz médicaux 6 105

B14 Informatique 9 199

N° Processus Sous-processus Questions

A15 Pharmacie clinique 4 73

Pharmacie clinique

Achat et approvisionneme

nt

37

DEBAT

Hypothèse

Il est utile et possible de

se préparer au projet européen SANITAS

d’accréditation des établissements hospitaliers

en construisant un référentiel en Pharmacie Hospitalière

sur base, initialement, des 3 référentiels nationaux

Français, Suisse et Belge

SFPC, RQPH et MAEIA

Objectifs Aider le pharmacien à préparer son CHM pour l’accréditation européenne

Satisfaire le patient et les autres parties prenantes (qualité garantie,

benchmarking)

Initier une démarche de progrès pour les pharmacies les plus faibles (mise à

niveau)

Initier une démarche vers l’excellence des pharmacies déjà performantes

Facteurs clés de succès

Corpus de 74 déclarations communes au niveau mondial

Guidelines et recommandations internationales

Législation européenne (ex: pharmacopée Eur., normes PIC’s)

L’exemple cohérent de l’accréditation internationale (dont américaine: JC puis

JCI)

Est-il judicieux de créer un référentiel

européen ?

Est-il possible de créer un Référentiel Métier européen sur base du SFPC, RQPH et MAEIA?

Objectifs

Choisir :

la structure du référentiel

Le niveau de détail des processus et sous-processus

La pondération des critères

Le mode d’évaluation (binaire, E1-E3, etc.)

La présentation (papier, informatique, etc.)

Facteurs clés de succès

Les 4 thèmes sont présents dans SFPC, RQPH et MAEIA:

• Management

• Achat & approvisionnement

• Production

• Pharmacie clinique

41

EuPhar SFPC RQPH MAEIA

adéq architecturale 2management opérationnel

2,2 locaux 2.4 Infrastructure b06infr infrastructures

adéq aux normes légales

adéq pratiques pharm

adéquation au personnel

entité architecturale

maintenance

Management: Locaux

42

EuPhar SFPC RQPH MAEIA

2management opérationnel

2,3équipement

s2.5 Equipements B02 Calibrage

processus b02gest gestion des processus

b02gene généralités

b02rece recensement

achat b02sele sélection des fournisseurs

b02evalévaluation des fournisseurs

b02comm commande

b02ctrl contrôle appar. Livrés

maintenance b02main maintenance

Étalon & calibr b02etal étalonnage

b02cali calibration

Management: Equipements

43

EuPhar SFPC RQPH MAEIA

indicateurs financiers

2management opérationnel

2,6

indicateurs d'activité et

coût de production

2.2 Moyens B13 Gestion

financiers financière b13gest Gestion processus

b13gene généralités

b13spph spécialités pharm

b13prim Implants

b13mast matériel stérile

b13stat statistiques

Management: Gestion financière

Comment créer le Référentiel Métier européen ?

Objectifs Choisir :

Les propriétaires de la démarche (ex: ass. Professionnelles)

Le groupe de travail (nbre, composition, sous-groupes)

Le mode d’entérinement (inter-pays, etc.)

La fréquence des révisions (ex: 3 ans)

Le mode d’évaluation (binaire, E1-E3, etc.)

La présentation (papier, informatique, etc.)

Facteurs clés de succès:

Initiation dans la même langue (pays francophones)

Pays proches géographiquement et culturellement

Merci !

We will go to the moon, and do some other things

Not because they are easy

But because they are hard

J. F. K.

Propriétés du fichier

Sysmir/qualite/R&D/jiqhs/jiqhs-referEuPharFromF&CH&B-20121126-def.ppt

Jacques Douchamps & Mairie-Cécile Coppée 25.11.2012 version complète (6 mégas) contient 51 dias (exposé de 20 minutes) Jacques.douchamps@chu-charleroi.be

47

Filtrer les réponses « oui », « non », etc.

Barre d’outils du haut Données > Filtrer Choisir « oui »

48

1 culture Qualité bien présente (VIP)

3 système de gestion de la qualité pré-existant

4 accueil et participation de l'ensemble de l'équipe et du chef de service

5 travail d'audit, d'éveil et de coaching

7 comparaison « auto-évaluation antérieure versus audit » très riche

8 intégration des recommandations MAEIA dans une vision globale

9 actions correctives décidées de concert (VIPs communes)

Points forts

1 (M) normes PIC/s non implémentées

2 (M) manque d'un pharmacien CQ

3 (M) insuffisance des contrôles "in-process" et final

4 (M) manque d'inspections régulières par le chef de service

5 (m) redéfinition de la terminologie (ex : fiche de production, etc.)

Points faibles Majeurs & mineurs

49

• Après avoir complété toutes les questions de l’audit, il est possible de le comparer à l’auto-évaluation antérieure réalisée 1 mois auparavant par le pharmacien audité seul

Auto-évaluation

Audit

50

Table de vérité AE-audit *

  oui nonnon-

applicable

OUI OUI-oui OUI-non OUI-na

NON NON-oui NON-non NON-na

NON-APPLICABLE

NA-oui NA-non NA-na

Auto-évaluation

AUDIT

Cohérence AE-Audit (%) = (OUI-oui + NON-non + NA-na) / (OUI + NON + NA)

* pas de quest. oubliées à l’audit, les « OUI » engendrant des « OUI-oui »

51

Table de vérité :

Auto-évaluation versus Audit Pour A09-Préparations Officinales Stériles

  oui nonnon-

applicableS

OUI 99 OUI-non OUI-na  

NON NON-oui 42 NON-na  

Non-Applicable

NA-oui NA-non 6  

S       147 

Auto-évaluation

Audit

Cohérence AE-Audit (%)* = 147/ 184 = 80 %

52

Audit général de la Pharmacie CHU de Charleroi (Hôp. Vésale)