03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

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Plan de Gestión de Riesgos: Plan de Farmacovigilancia y Plan de Mi i i ió d i Minimizacn de riesgos Mariano Madurga Sanz ( d @ ) (mmadurga@aemps.es) Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia 1

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Plan de Gestión de Riesgos: gPlan de Farmacovigilancia y Plan de

Mi i i ió d iMinimización de riesgos

Mariano Madurga Sanz( d @ )([email protected])

Jefe del Área de Coordinación del SEFV-HDivisión de Farmacoepidemiología y FarmacovigilanciaDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

1

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Resumen1.- Conceptos previos

2.- Directrices sobre los planes de gestión2. Directrices sobre los planes de gestión de riesgos

3.- Normativa de referencia

2

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Resumen1.- Conceptos previos

Resumen

2.- Directrices sobre los planes de gestión de riesgosgestión de riesgos

3.- Normativa de referencia

3

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¿QUÉ ES LA¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?

Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo:objetivo:

la identificación, la cuantificaciónla cuantificación, la evaluación y l ióla prevención

de los riesgos de los medicamentos una vez i li dcomercializados

RD 1344/20074

RD 1344/2007

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OBJETIVOS DE LAOBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:FARMACOVIGILANCIA:

– Detección temprana de las reacciones adversas y de las interacciones desconocidas hasta ese momentolas interacciones desconocidas hasta ese momento, así como de aumentos en la frecuencia de las reacciones adversas conocidas.

– Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversasadversas.

– Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la informaciónbeneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de los medicamentos.

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ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGOSIdentificación

C tifi ió ( ti ió )

DATOSANÁLISIS DE RIESGOS

Cuantificación (estimación)Evaluación

TOMA DE DECISIONES DECISIONES

GESTIÓN DE RIESGO ACCIONES

Minimización y prevenciónComunicación

Evaluación de la efectividad de las medidas

6

Evaluación de la efectividad de las medidas

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FUENTES DE LAFUENTES DE LA FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

– Notificación espontánea (N.E.) de sospechas de RAM– Estudios posautorización– Bases de datos sanitarias informatizadas– Ensayos clínicos– Publicaciones– Otras autoridades sanitarias internacionales– Otras fuentes de información (abuso, uso incorrecto

de fármacos,…)

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Ventajas de la N EVentajas de la N.E.– No interfiere con los hábitos de prescripción– No interfiere con los hábitos de prescripción.– Permite detectar reacciones adversas poco

frecuentes.– Comienza desde el momento en que se comercializa

el medicamento y tiene el carácter permanente.– No es necesario definir previamente la poblaciónNo es necesario definir previamente la población

controlada, ni el tipo de efectos adversos a detectar.– Sistema económico y sencillo. Puede detectar

factores de riesgo asociados a interaccionesfactores de riesgo asociados a interacciones medicamentosas.

– No invalida que se desarrollen otras formas de farmacovigilancia, sino que induce la necesidad de realizar estudios más definidos.

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Inconvenientes de la N.E.

Infranotificación– Infranotificación– Notificación selectiva: de ciertas reacciones adversas a

ciertos medicamentos– No se puede cuantificar riesgos– Difícil detección de reacciones adversas de aparición

retardada o de incidencia basal elevadaretardada o de incidencia basal elevada– Cualquier señal de alerta generada por notificación

espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicosestudios Farmacoepidemiológicos

– La ausencia de evidencia de una reacción adversa NO IMPLICA la evidencia de la ausencia de dicha reacción

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ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

ANÁLISIS DE RIESGOS DATOSANÁLISIS DE RIESGOSANÁLISIS DE RIESGOSIdentificación

Cuantificación (estimación)

DATOS

anci

a

ANÁLISIS DE RIESGOS

( )Evaluación

acov

igil

TOMA DE DECISIONES DECISIONES

de fa

rma

GESTIÓN DE RIESGO

Mi i i ió ió

ACCIONES

lane

s d

Minimización y prevenciónComunicación

Evaluación de la efectividad de las medidas

P

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MODOS DE ACTUACIÓN ENMODOS DE ACTUACIÓN EN FVFV

MEDICAMENTO EN EL MERCADO

La farmacovigilancia puede planificarse

FARMACOVIGILANCIA PROACTIVA11

FARMACOVIGILANCIA PROACTIVA

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Resumen1.- Conceptos previos

2.- Directrices sobre los planes de pgestión de riesgos

3 - Normativa de referencia3.- Normativa de referencia

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¿POR QUÉ EN LA PUESTA EN EL¿POR QUÉ EN LA PUESTA EN EL MERCADO?

- Limitación de la información sobre id dseguridad:

• Nº pacientes reducido de EC• Población restringida (edad, sexo, etnia…)• Información sobre comorbilidad• Datos sobre medicación concomitante• Condiciones de uso diferentes• Duración corta de la exposición y seguimiento

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LA FV PUEDE PLANIFICARSELA FV PUEDE PLANIFICARSE

– Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de la información que se conoce.

– Identificar las áreas donde la información es más escasa.

– Proyectar estudios para identificar y/o caracterizar los i b b á i tífiriesgos sobre una base más científica.

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FUNDAMENTOSFUNDAMENTOS• La farmacovigilancia puede comenzar (a trabajarse) g p ( j )

antes de la autorización de un medicamento y continuar durante toda su “vida”.

• La farmacovigilancia debe ser una tarea compartida, por tanto debe haber una colaboración efectiva entre– Compañías farmacéuticas– Agencias reguladoras / Autoridades sanitarias– Investigadores y profesionales sanitarios

L l ifi ió d l f i il i• La planificación de la farmacovigilancia es susceptible de estandarización.

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Plan de Gestión de RiesgosPlan de Gestión de Riesgos

Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas parafarmacovigilancia diseñadas para identificar, caracterizar, y prevenir o minimizar los riesgos de losminimizar los riesgos de los medicamentos y evaluar la efectividad de dichas intervenciones

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ANTECEDENTESANTECEDENTESEn diciembre de 2004, el Comité Directivo de ICH

recomendó para su adopción la Guía ICH E2E.El CHMP lo adoptó en el mismo mes:p

– Note for guidance on pharmacoviglance planning activities (CHMP/ICH/5716/03)

Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products of Human Use:– El CHMP lo adoptó el 14 de noviembre de 2005– Entrada en vigor: 20 noviembre de 2005Entrada en vigor: 20 noviembre de 2005– Volumen 9 A – Capítulo 1.3

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Plan de Gestión de Riesgosg• Situaciones en las que será necesario

– Solicitud de autorizaciónSolicitud de autorización• Nueva sustancia• Producto biológicoProducto biológico • Medicamento genérico si el de referencia está

sometido a actividades de minimización de riesgosg– Solicitud de autorización de comercialización en

pediatríapediatría.– Medicamento autorizado en el que se producen

cambios significativos (nueva dosis nueva vía decambios significativos (nueva dosis, nueva vía de administración, etc)

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Plan de Gestión de Riesgos• Situaciones en las que será necesario

Plan de Gestión de RiesgosS uac o es e as que se á ecesa o– A requerimiento de la autoridad competente– A instancias del TACA instancias del TAC– En algunas circunstancias, la necesidad de un PGR

tendrá que ser discutida con la autoridad competente si q pno es obligatoria (principios activos conocidos, combinaciones fijas, etc).

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¿Cuándo se presenta?Ensayosclínicos

CTD - Dosier deregistroclínicos registro

Informacióndi ibl

Evaluación Autorización

disponible

Especificacionesde

seguridadComercialización

Plan defarmacovigilancia

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¿Cuándo se modifica?¿Cuándo se modifica?• Siguiente IPS• Siguiente IPS.• En los 60 días siguientes a los hitos

importantes especificados en el plan.• Cuando se conozca un problema deCuando se conozca un problema de

seguridad importante que modifique las especificaciones de seguridadespecificaciones de seguridad.

• Siempre que lo requiera la autoridad p q qcompetente.

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CONTENIDO DEL PGRCONTENIDO DEL PGRP t I• Parte I:– Especificaciones de seguridad ICH E2E

– Plan de FV

• Parte II:Evaluación de la necesidad de– Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de riesgos

VOLUMEN9Ariesgos

– Plan de minimización de riesgos

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CONTENIDO DEL PGRCONTENIDO DEL PGR

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CONTENIDO DEL PGRParte I:

– Especificaciones de seguridad ICH E2E

– Plan de FV

Parte II:– Evaluación de la necesidad de actividades

de minimización de riesgos– Plan de minimización de riesgos

VOLUMEN9A

– Evaluación de la efectividad de las medidas tomadas

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PARTE I: 1 Especificaciones dePARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

• Riesgos identificados importantesEvidencia adecuada de la asociación con elEvidencia adecuada de la asociación con el medicamento

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PARTE I: 1 Especificaciones dePARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

• Riesgos identificados importantes• Riesgos potenciales importantes• Riesgos potenciales importantes

Base para la sospecha pero no hay fi ióconfirmación

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

• Riesgos identificados importantes• Riesgos potenciales importantes• Riesgos potenciales importantes• Poblaciones de riesgo (o potencialmente

de riesgo)

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

• Riesgos identificados importantesseguridad

g p• Riesgos potenciales importantes

P bl i i ( t i l t• Poblaciones a riesgo (o potencialmente a riesgo)

• Información importante no disponibleSituaciones relevantes insuficientemente– Situaciones relevantes insuficientemente estudiadasLi it i d l b í i h– Limitaciones de la base empírica para hacer predicciones sobre la seguridad del

di t28

medicamento

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PARTE I: 1. Especificaciones dePARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

1.1 Elementos no-clínicos (pre-clínicos)Problemas de seguridad identificados en las– Problemas de seguridad identificados en las pruebas no clínicas y que no se han resuelto en el desarrollo clínico Por ejemplo:en el desarrollo clínico. Por ejemplo:

• Toxicidad (genotoxicidad, carcinogenicidad...), farmacología (vgr prolongación del QT)farmacología (vgr. prolongación del QT), interacciones...

• Poblaciones especiales: información específica• Poblaciones especiales: información específica (efecto de las disfunciones renales o hepáticas)

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PARTE I: 1 Especificaciones dePARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

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PARTE I: 1. Especificaciones de

1.2 Elementos clínicosseguridad

1.2 Elementos clínicos– Limitaciones de la base de datos clínica de

seguridadseguridad• Tamaño de la población investigada

– Dosis, duración– Edad, sexo, raza– Indicaciones

• Experiencia en poblaciones especiales• Experiencia en poblaciones especiales• Criterios de inclusión y exclusión• Experiencia post-comercialización• Experiencia post-comercialización

– Exposición post-comercialización– Riesgos identificados

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– Acciones reguladoras llevadas a cabo

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

1.3 Poblaciones no estudiadas en la fase preautorización:p– Niños

Ancianos– Ancianos– Embarazadas o lactantes– Comorbilidades, insuf hepát, renal o cardiaca– Gravedad distinta a la estudiada en el EC

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PARTE I: 1. Especificaciones de

1 4 E i i t i li ió

seguridad1.4 Experiencia post-comercialización:

– Datos esperados de uso – Datos actuales de uso – Acciones reguladoras tomadas– Acciones reguladoras tomadas

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

1.5 Riesgos identificados/potencialesseguridad

g p

% mortales...Gravedad/DesenlaceTérminos MedDRA Problema de seguridad

Frecuencia de la RA/AA e IC95%

GradosSeveridad/

Frecuencia de la RA/AA e IC95%

Grupos de riesgoIncidencia basal del problema

Posibilidad de prevenciónMecanismos potencialesGrupos de riesgo

Fuente de informaciónImpacto en salud públicaPosibilidad de prevención

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Fuente de información

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PARTE I: 1. Especificaciones de

Di i i M dDRA

seguridadDiccionario MedDRA: (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Es un diccionario de terminología médica

utilizado para clasificar los acontecimientos padversos asociados con el uso de medicamentos. Codifica estos datos con términos MedDRA que permiten a las autoridades sanitarias y a las compañías y pfarmacéuticas un intercambio y análisis de datos homogéneo.

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g

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PARTE I: 1. Especificaciones de

1 6 I t i FC/FDseguridad

1.6 Interacciones FC/FD

Sustancia con la que interactúa y términos MedDRA

Fuente de información

Riesgo potencial para la salud

Posibles mecanismos

Discusión

Riesgo potencial para la salud

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PARTE I: 1. Especificaciones de

1 6 I t i FC/FD

seguridad1.6 Interacciones FC/FD

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PARTE I: 1. Especificaciones de

1 7 E id i l í

pseguridad

1.7 EpidemiologíaIndicación/Población diana

Variaciones regionalesIncidencia de la indicaciónPrevalencia de la indicaciónMortalidad en la población diana

C bilid d l bl ió diDistribución sexo/edadPerfil demográfico de la población diana

Incidencia prevalencia y mortalidad

Co-morbilidad en la población dianaListado de enfermedades relevantes

Riesgos identificados o potenciales en la población no expuesta al producto

Incidencia, prevalencia y mortalidad

40Incidencia, prevalencia y mortalidad del problema

población no expuesta al producto

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

1 7 E id i l í d l i di i

seguridad

1.7 Epidemiología de las indicaciones: para cada indicación se discute la incidencia, prevalencia,

mortalidad y perfil demográfico de la población diana:mortalidad y perfil demográfico de la población diana:

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PARTE I: 1. Especificaciones dePARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

1.8 Efecto farmacológico de clase:g

Se recogen los riesgos identificados que se cree que sonSe recogen los riesgos identificados que se cree que son comunes a la clase farmacológica.

Si se cree que un riesgo que es común a la clase farmacológica no es un riesgo para el principio activo que se está evaluando, se debe justificar y aportar la evidencia que lo demuestre.

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

1 9 Requerimientos adicionales:

seguridad1.9 Requerimientos adicionales:

– Potencial de sobredosificación.P t i l l t i ió d t– Potencial para la transmisión de agentes infecciosos.

– Potencial para el uso ilegal.– Potencial para uso fuera de especificaciones p p

de ficha técnica.– Potencial para uso pediátrico fuera dePotencial para uso pediátrico fuera de

especificaciones.

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PARTE I: 1. Especificaciones de pseguridad

1.10 TABLA DE RESUMEN:

– Riesgos identificados– Riesgos identificados.– Riesgos potenciales.– Información importante no disponible.

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PARTE I: 1. Especificaciones de pseguridad

• TABLA DE RESUMEN:

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PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad

• TABLA DE RESUMEN:

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CONTENIDO DEL PGRCONTENIDO DEL PGRP t IParte I:

– Especificaciones de seguridad ICH E2E

– Plan de FV

Parte II:Evaluación de la necesidad de– Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de riesgos

VOLUMEN9Ariesgos

– Plan de minimización de riesgos

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PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia

• Conjunto de actividades de farmacovigilancia que se proponen para aportar la informaciónque se proponen para aportar la información necesaria sobre los riesgos identificados o potenciales señalados en las especificacionespotenciales señalados en las especificaciones de seguridad

• El plan de farmacovigilancia no incluye acciones con el fin de reducir o preveniracciones con el fin de reducir o prevenir riesgos

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PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia

• Para productos que no presenten especiales problemas bastará con actividades ordinarias de farmacovigilancia (aquellas señaladas como obligatorias en la legislación)P d i i• Para productos que presenten riesgos importantesidentificados o potenciales o de los que no se disponga de información de seguridad importantedisponga de información de seguridad importante, deberán especificarse las investigaciones que se van a llevar a cabollevar a cabo

• El plan deberá actualizarse cuando surja un riesgo importante o se alcancen los hitos prefijados

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importante o se alcancen los hitos prefijados

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PARTE I: 2. Plan de

2 1 A ti id d d f i il i di ifarmacovigilancia

2.1 Actividades de farmacovigilancia ordinarias(aquellas señaladas en la legislación)

Si t h– Sistemas y procesos en marcha para asegurar que toda la información de seguridad comunicada es registrada en un lugar accesibleg g

– Preparación de los informes para las autoridades reguladoras

• Notificación expeditiva• Informes periódicos de seguridad

– Seguimiento de la seguridad de los productos– Seguimiento de la seguridad de los productos• Generación de señales, evaluación de los problemas,

actualización de las fichas técnicas...

50

– Otros requerimientos fijados en la legislación

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PARTE I: 2. Plan de f i il i

2.2 Resumen de los problemas defarmacovigilancia

2.2 Resumen de los problemas de seguridad:

Ri id tifi d– Riesgos identificados– Riesgos potenciales– Información importante no disponible

51

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PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia

2.2 Resumen de los problemas de seguridad:farmacovigilancia

52

Page 53: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

PARTE I: 2. Plan de f i il i

2.3 Plan de acción detallado:farmacovigilancia

53

Page 54: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

PARTE I: 2. Plan de f

2 4 Resumen de las acciones e hitos:farmacovigilancia

2.4 Resumen de las acciones e hitos:Estado del Hitos (tiempo Hitos (tiempo Acción

Cuando seExposición que< >

estudio( p

de calendario)( p

de exposición)

Cuando se estima que se alcanzará

Exposición que permitiría la identificación o

<.>

caracterización de los riesgos o

ósu refutación

Los hitos pueden fijarse conforme a los tiempos de los

54

Los hitos pueden fijarse conforme a los tiempos de los requerimientos reguladores ordinarios (IPS, revalidaciones..)

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PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia

2.4 Resumen de las acciones e hitos:

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Page 56: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

PARTE I: 2. Plan de

Mét dfarmacovigilancia

• Métodos:– Vigilancia pasivag p

• Notificación espontánea• Notificación estimulada

– Vigilancia activa• Centros centinelasCentros centinelas• Prescription event monitoring• Registros• Registros

– De expuestos– De casos

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PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia

• Métodos:– Estudios observacionales comparativosEstudios observacionales comparativos

• Estudios de corte transversal• Estudios de cohorteEstudios de cohorte• Estudios de casos y controles

Ensayos clínicos– Ensayos clínicos– Otros estudios (descriptivos)

• Epidemiología de la enfermedad• Estudios de utilización de medicamentos

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PARTE I: 2. Plan de

Mé dfarmacovigilancia

• Métodos:• Estudios de campoEstudios de campo

– EntrevistasHistorias clínicas– Historias clínicas

– Impulso de redes de investigadoresB d d t t ti d• Bases de datos automatizadas– Enlazadas (record linkage)– Integrales (vgr. GPRD, BIFAP)– Apoyo institucional para su desarrollo

58

p y p

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CONTENIDO DEL PGR

P t IParte I:– Especificaciones de seguridad ICH E2E

– Plan de FV

Parte II:– Evaluación de la necesidad de– Evaluación de la necesidad de

actividades de minimización de riesgos

VOLUMEN9Ariesgos

– Plan de minimización de riesgos

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3 Evaluación de necesidad de3. Evaluación de necesidad de medidas de minimización

• Medidas ordinarias (ficha técnica, prospecto)M did di i l ( t i l d ti• Medidas adicionales (material educativo, programas de entrenamiento para prescriptores, f é ti i t dfarmacéuticos y pacientes o programas de acceso restringido).

• Potencial para errores de medicación– Nombre– Presentación (ej. diferenciación entre dosificaciones)– Instrucciones de uso

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3. Evaluación de necesidad de3. Evaluación de necesidad de medidas de minimización

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Page 62: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

CONTENIDO DEL PGRCONTENIDO DEL PGRP t IParte I:

– Especificaciones de seguridad ICH E2E

– Plan de FV

Parte II:– Evaluación de la necesidad de– Evaluación de la necesidad de

actividades de minimización de riesgos

VOLUMEN9Ariesgos

– Plan de minimización de riesgos

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4. Plan de minimización de iriesgos

• Describe las actividades de minimización de riesgos para cada problema de seguridad detectado:– Medidas ordinarias– Medidas adicionales

• Un problema de seguridad puede requerir más de una medida.

• Una misma medida puede abordar más de un problema de seguridad.p g

• Listados de los problemas de seguridad y acciones propuestas.

63

p p

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4. Plan de minimización de riesgos

ó

<.>Problema

< >Objetivo de la acción propuesta

<.>Acción propuesta

<.>Justificación de la propuesta

<.>Objetivo de la acción propuesta

<.>Justificación de la propuesta

<.>Supervisión dentro de la compañía

<.>Hitos para la evaluación y notificación

p p

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4. Plan de minimización de iriesgos

65

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4. Plan de minimización de iriesgos

• Actividades– Información

• Ficha técnica y prospecto• Material educativo adicional (DDL, guías…)

– Condiciones de autorización (H, DH, ECM)– Control de la dispensación – Control del tamaño del envase (validez de la (

prescripción)– Solicitud del consentimiento informado– Programas de acceso restringido– Registros de pacientes

66

Registros de pacientes

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5 Resumen del PGR5. Resumen del PGR

67

Page 68: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

Resumen1.- Conceptos previos

2.- Directrices sobre los planes de gestión d ide riesgos

3.- Normativa de referencia

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3.- NORMATIVA DE REFERENCIA

LEGISLACIÓN EUROPEA• LEGISLACIÓN EUROPEA:– Reglamento 726/2004 del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004

• Entró en vigor a partir del 20 de noviembre de 2005

Directiva 2004/27/CE del Parlamento– Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 20042004

• Los EM deben incorporarla a su ordenamiento interno

69

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3.- NORMATIVA DE

ÓREFERENCIA

• LEGISLACIÓN NACIONAL:– Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de y y

medicamentos y productos sanitarios

– RD 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humanomedicamentos de uso humano

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Page 71: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

3.- NORMATIVA DE REFERENCIA

• Guías:

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Page 72: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

• Guías:

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Page 73: 03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg

• Guías:

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¡Muchas gracias por su atención!¡Muchas gracias por su atención!

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