« L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des...

29
28 novembre 2007 « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES SUR LE MEDICAMENT » REPONSES AUX OBJECTIONS DE L’IGAS REALITE DE LA CONTRIBUTION POSITIVE DES ENTREPRISES DU MEDICAMENT A L’INFORMATION MEDICALE Dossier proposé à l’occasion de la parution du rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales et du débat organisé à ce sujet par la Chaire Santé de Sciences Po, le mercredi 28 novembre 2007 entre Christian Lajoux, Président du Leem (Les Entreprises du Médicament) et Pierre-Louis Bras, Inspecteur Général des Affaires Sociales, co-auteur du Rapport. 1

Transcript of « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des...

Page 1: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

28 novembre 2007

«« LL’’IINNFFOORRMMAATTIIOONN DDEESS MMEEDDEECCIINNSS GGEENNEERRAALLIISSTTEESS SSUURR LLEE MMEEDDIICCAAMMEENNTT »»

REPONSES AUX OBJECTIONS DE L’IGAS REALITE DE LA CONTRIBUTION POSITIVE DES ENTREPRISES

DU MEDICAMENT A L’INFORMATION MEDICALE

Dossier proposé à l’occasion de la parution du rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales et du débat organisé à ce sujet par la Chaire

Santé de Sciences Po, le mercredi 28 novembre 2007 entre

Christian Lajoux, Président du Leem (Les Entreprises du Médicament) et Pierre-Louis Bras, Inspecteur Général des Affaires Sociales, co-auteur du Rapport.

1

Page 2: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

Sommaire

Les réponses des Entreprises du Médicament au Rapport Igas sur

l’information des médecins généralistes sur le médicament

La Visite Médicale dans le monde (tableaux comparatifs)

Rappel des principes de la Charte de la Visite Médicale et bilan des certifications qualité intervenues en 2007.

Charte Leem/SNPM : « Engagements de bonnes pratiques dans les relations entre Les Entreprises du Médicament et la presse »

Performances de santé : réalités sur la dépense pharmaceutique comparée en France et dans le monde développé ; indicateurs issus du Panorama de la Santé de l’OCDE

Les Besoins Médicaux Non Satisfaits (BMNS) ; mesures réelles issues de l’étude Leem 2007.

2

Page 3: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

LLEESS RREEPPOONNSSEESS DDEESS EENNTTRREEPPRRIISSEESS DDUU MMEEDDIICCAAMMEENNTT aauu RRaappppoorrtt IIGGAASS ssuurr ll’’iinnffoorrmmaattiioonn

ddeess mmééddeecciinnss ggéénnéérraalliisstteess ssuurr llee mmééddiiccaammeenntt 1) La Visite Médicale contribue au bon usage du médicament et à

l’accès des patients au progrès thérapeutique.

Dès l’introduction et tout au long de la première partie (constat), le rapport ne reconnaît pas l’industrie comme un acteur du bon usage du médicament, il la cantonne sciemment et exclusivement dans un rôle commercial.

Le rapport conclut, dès l’introduction, que la HAS : « doit être l’émetteur unique d’information sur le médicament hors celle que l’AFSSAPS se doit de diffuser dans le cadre, entendu strictement, de sa mission de sécurité sanitaire ».

On rappellera que l’objectif principal de la charte de la Visite Médicale (partagé avec le CEPS au sein duquel plusieurs administrations sont représentées) est de renforcer et promouvoir la qualité et l’éthique de la profession et de l’information médicale délivrée.

La charte a été l’occasion, pour les autorités de santé et l’industrie, de rappeler les missions du délégué médical (voir texte). Elle affirme particulièrement sa légitimité et sa responsabilité.

Une mission d’information et mission de promotion

Le délégué médical apporte une information de qualité sur le médicament et en assure le bon usage auprès des acteurs de santé. L’information permet, en effet, au prescripteur, de retenir la meilleure stratégie thérapeutique pour le patient en fonction de sa situation médicale et de la bonne connaissance du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament.

Le délégué médical est également un maillon essentiel du progrès thérapeutique. En effet, il véhicule l’information sur le médicament et le cadre des recommandations en vigueur, facilitant par conséquent l’accès à la connaissance des pathologies et de leurs traitements (conférences de consensus). Cette diffusion de l’information par le délégué médical contribue ainsi à l’amélioration de la qualité des soins et de la prise en charge des patients. Enfin, il participe à l’évaluation tout au long de la vie du médicament grâce à l’amélioration de sa connaissance, notamment en collectant et en diffusant les données de pharmacovigilance.

3

Page 4: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

En tant que professionnel de l’information médicale, le délégué médical assure la promotion des innovations conçues par son entreprise. A travers les informations sur les données économiques du médicament qu’il délivre, le délégué médical a un rôle pédagogique important. En effet, il précise les indications remboursables et non remboursables des spécialités qu’il présente. Le délégué médical présente également les divers conditionnements au regard de leur coût pour l’assurance maladie. Notamment, pour les traitements chroniques, il présente les conditionnements les mieux adaptés au patient et facteurs d’économie.

Il faut en outre souligner les règles selon lesquelles le délégué médical doit s’abstenir de dénigrer les spécialités appartenant au même groupe générique que la spécialité présentée, de même qu’il ne doit pas inciter le prescripteur à s’opposer à la substitution par le pharmacien. Il doit également préciser si la spécialité qu’il présente fait l’objet d’un Tarif Forfaitaire de Responsabilité.

2) La Visite Médicale assure une information médicale de qualité

Le rapport dénigre la qualité de l’information médicale transmise par le VM. Cette information, de par le rôle commercial du VM est nécessairement « biaisée ». (paragraphe 1.2.5 - la qualité de l’information délivrée, pages 14, 15, 16 et 17). « Les messages délivrés sont conçus en fonction des préoccupations pratiques des médecins et le VM, dans le cadre de sa démarche commerciale s’efforce de valoriser le médecin ». Les études et exemples illustrant le manque de qualité de l’information médicale sont peu significatifs et non objectifs. En effet, sont mis en avant une étude de 1982 (25 ans après les pratiques ont nécessairement évolués), et les résultats de l’observatoire Prescrire (pages 14, 15 et 16). Malgré cela, dans seulement 10 % des cas, les indications annoncées ne sont pas celles du RCP. Un lecteur du rapport peu averti serait en droit de se demander à quoi sert la VM si ce n’est à augmenter la consommation des médicaments ? En réalité, la Visite Médicale est internationalement reconnue comme étant le principal vecteur de l’information thérapeutique et de la formation médicale auprès des médecins. Si l’information médicale était peu précise voire erronée, les médecins la dénonceraient (72 % des médecins ont une bonne image globale de la VM - reprendre les différentes études sur ces thèmes et les déclarations de la CSMF). Que ce soit en Europe au Japon, aux Etats-Unis ou maintenant dans les nouveaux pays membres de l’Union européenne, toutes ces nations sont dotées d’une Visite Médicale organisée par les Entreprises du Médicament. Par ailleurs, la VM est amenée à jouer un rôle pivot dans le contexte des changements profonds du paysage de la prescription (emploi du temps des praticiens, vitesse du progrès thérapeutique, exigence accrue des patients toujours plus informés, judiciarisation de la médecine, application du principe de précaution, crise sanitaire…).

4

Page 5: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

3) La Visite Médicale s’inscrit dans une charte et un processus de certification

Le rapport nie le rôle de la charte de la VM et le processus de certification dans le renforcement de l’éthique et de la qualité de l’information médicale transmise par la VM.

« La mise en place récente d’une charte de qualité de la VM ne devrait pas corriger en profondeur ces déficiences » - déficiences : information biaisée par la promotion - (page 1)

« La charte porte peu d’exigences nouvelles par rapport aux textes préexistants. Elle vise à renforcer le rôle du pharmacien responsable à l’égard de la Visite Médicale…. ». « La charte semble sans effet sur des éléments essentiels : les incitations financières des VM ainsi que le temps consacré à la visite ». « La certification porte essentiellement sur des procédures, alors que l’enjeu majeur réside dans la modulation des messages par les services marketing et le contenu effectif des échanges entre le VM et le médecin. La certification ne permet donc pas d’apprécier la qualité des messages dispensés par les VM » (page 15).

Concernant l’intensité de la démarche commerciale : «La charte semble incantatoire en complet décalage avec la réalité de la visite où de nombreux contacts ont moins pour objet d’apporter une information au médecin que, par la répétition, de favoriser la mémorisation du produit ».

En réalité, tous les efforts de progrès qualitatifs effectués ces dernières années ont renforcé la qualité de l’information fournie aux praticiens, ce qu’ils reconnaissent (cf. sondage Ifop).

La charte précise bien que le délégué médical doit apporter une information suffisante et nécessaire sur le médicament et la pathologie concernée, conformément à la réglementation et à l’éthique. L’entreprise doit véhiculer aussi toutes les informations essentielles à la bonne utilisation du médicament de manière à éviter qu’une omission puisse mettre en danger la santé des utilisateurs (effets indésirables, précautions d’emploi, contre-indication…). Ces informations ne doivent pas risquer de porter atteinte à la qualité des soins, ni aller à l’encontre de l’intérêt de la santé publique. Elles doivent respecter la liberté de prescription du corps médical. Les documents promotionnels, mis à la disposition du délégué médical, sont strictement conformes à la loi (article 5122 du code de la santé publique). Ils sont datés et portent la signature du pharmacien responsable.

Concrètement, pour apporter cette information nécessaire et suffisante, sont obligatoirement remis au médecin :

• le résumé des caractéristiques du produit, • le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance

mentionnée dans l’AMM, • le prix limite de vente au public lorsque ce prix est fixé en application des lois et

règlements en vigueur et accompagné du coût du traitement journalier, • la situation du médicament au regard du remboursement par les organismes

d’assurance maladie, • l’avis de la Commission de la Transparence et tous documents jugés nécessaires

par la Haute Autorité de Santé, l’AFSSAPS ou l’Institut National du Cancer.

5

Page 6: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

On rappelle aussi que toute information doit être fondée sur des observations contrôlées et des assertions démontrables. L’information qui fait appel à la comparaison avec des spécialités concurrentes se doit d’être loyale, véridique, complète et objective. Elle ne doit pas mettre uniquement en exergue les avantages du produit promu et doit être limitée à une comparaison objective portant sur des caractéristiques essentielles, significatives, pertinentes et vérifiables. Elle ne doit pas non plus être de nature à induire en erreur.

Afin de garantir la qualité de l’information, la charte prévoit que le délégué médical doit être mis en situation préalablement à la transmission orale de l’information devant les professionnels de santé. Cette mise en situation se fait en présence d’un responsable scientifique et médical mandaté par le pharmacien responsable.

Concernant les incitations financières des VM :

La charte précise que les relations financières du VM avec le médecin sont interdites. Les cadeaux sont interdits. Le rapport aurait du mentionner qu’avant la charte la remise de cadeaux s’inscrivait dans le cadre de la loi anti-cadeaux. Cette omission peut laisser penser qu’il n’y avait aucune règle.

Ces points sont contrôlés lors de l’audit de certification. Les rapports du VM avec le médecin sont encadrés par la loi, les règlements et la déontologie.

Concernant l’intensité de la démarche commerciale :

L’avenant à la charte de juillet 2005 a défini un dispositif de maîtrise promotionnelle (des contacts) dans certaines classes pharmaco-thérapeutiques. Certaines entreprises ont déjà été sanctionnées par le CEPS pour non-respect du taux d’évolution des contacts dans une classe.

Concernant la certification :

Si la certification de la VM élaborée par la HAS n’est pas une certification de résultats, mais une certification de moyens, il n’en demeure pas moins que l’entreprise doit mettre en œuvre les moyens nécessaires pour garantir la conformité des pratiques de la VM à la charte. Il ne s’agit donc pas de mettre en œuvre uniquement des procédures.

Pour chacun des critères de qualité définis dans le référentiel de certification (sachant que la totalité de la charte est traduite en critères de qualité), il est défini des éléments de réponse et des éléments de contrôle que l’entreprise doit respecter. Le certificateur vérifiera lors de l’audit que ces éléments sont mis en œuvre et respectés.

Concernant la formation et la mise en situation des VM, le certificateur a accès aux grilles d’évaluation et aux actions correctives éventuellement mises en place. Les thèmes de formation et de mise en situation sont précisés par le référentiel de certification. De plus, le certificateur peut auditer des VM.

60 entreprises sur un potentiel de 174 seront certifiées avant le 31/12/2007 et à ce jour, 24 entreprises sont certifiées et aucune ne l’a pas été. Les entreprises non certifiées après le 30 juin 2008 peuvent être sanctionnées par le CEPS. Une telle démarche (charte + certification) n’existe dans aucun autre pays.

6

Page 7: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

4) La Visite Médicale subit un contrôle de qualité de l’information

dispensée au médecin

Le rapport indique qu’il est pratiquement impossible d’apprécier et de mesurer l’information médicale délivrée par la VM : «Il est bien sûr délicat de se prononcer sur la qualité des informations véhiculées par la Visite Médicale, dans la mesure où elle relève pour l’essentiel d’un colloque singulier entre le médecin et le VM » (page 14). « Le seul dispositif permettant d’apprécier concrètement la VM fut l’observatoire anime par la revue prescrire… » (page 15).

Ces affirmations sont partisanes et sont exprimées en toute méconnaissance de la charte et du référentiel. Le VM est évalué lors de séance de mise en situation. Il n’y a pas de raison que son discours change lorsqu’il est dans le cabinet du médecin. Bien plus, en application de la charte, l’entreprise est tenue d’organiser le retour d’information des médecins visite dans le but d’examiner la conformité des pratiques de la VM à la charte. Pour ce faire, l’entreprise doit réaliser des mesures (enquêtes, phoning…) auprès des médecins visités notamment sur :

• la qualité des informations délivrées (effets secondaires, contre-indications, place dans la stratégie thérapeutique…),

• l’organisation et la fréquence des visites.

Le certificateur contrôle l’ensemble de ces points. De plus, l’entreprise doit prendre en compte les résultats de ces évaluations qualitatives exprimées par les médecins pour mettre en place des actions d’amélioration de la qualité. L’éthique de l’information médicale est une exigence pour nos entreprises, même si des « dérapages » peuvent toujours survenir. Les principes sont réaffirmés constamment et quand ils sont contredits, l’entreprise sanctionne les erreurs ; un Comité de déontologie interne à la profession (Cemip) permet également de soulever ces manquements et de pousser les contrevenants à des rectifications de comportement. Plusieurs cas attestent le fonctionnement de la procédure.

On trouvera en annexe des éléments de comparaison sur le plan international et des précisions sur le bilan de la certification de la visite médicale depuis sa mise en place.

7

Page 8: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

Concernant le contrôle de la publicité par l’Afssaps et l’action des VM, en réponse aux éléments évoqués dans le rapport IGAS

Le rapport passe à côté de l’action de contrôle de l’Afssaps concernant le contenu de l’information médicale délivrée par l’industrie à l’attention du corps médical.

1. Page 3, 4ème paragraphe, (Introduction) : « De nombreux biais peuvent donc affecter les informations diffusées […]. Il est donc hors de portée de tout médecin isolé d’exercer un regard critique averti sur les informations scientifiques qui lui sont présentées » Page 12, 4ème paragraphe, (1.2.3 L’influence de la visite médicale sur les prescriptions) « La promotion peut contribuer à élargir les indications de base d’un produit, à étendre la population prise en charge au-delà des critères promus par les recommandations, à substituer des produits de deuxième intention à des produits de première intention… »

Observation : Les documents promotionnels sont contrôlés par l’Afssaps ; les informations scientifiques qu’ils contiennent sont évaluées strictement au regard de l’AMM, de ses indications et des populations cibles concernées et au regard des référentiels en vigueur pour le médicament. Les études cliniques présentées sont évaluées avec la plus grande rigueur en terme de pertinence scientifique ; la présentation des résultats est également soumise à des règles très contraignantes (nombre de patients inclus, critère d’inclusion, traitement antérieurs, taux de réponse…).

Les informations scientifiques diffusées par les entreprises sont contrôlées par l’Afssaps

2. Page 15, 1er paragraphe, (1.2.5 La qualité de l’information délivrée à travers la Visite

Médicale et sa régulation) : « Le seul dispositif permettant d’apprécier concrètement la Visite Médicale fut l’observatoire animé par la revue Prescrire, qui a fonctionné de 1991 à 2006 […]. Il ressort de ces observations que, depuis 1999, dans environ 10 % des cas les indications annoncées ne sont pas celles figurant au RCP, dans environ 5 % des cas les posologies ne sont pas celles figurant au RCP… ».

Observation :

Il n’est pas objectif de fonder les manquements au respect du RCP sur une seule source, en l’occurrence l’observatoire Prescrire. Les manquements au RCP et aux référentiels en vigueur pour un médicament sont appréciés par l’Afssaps dans le cadre de sa mission de contrôle de la publicité. Il y a donc lieu de prendre en compte le bilan annuel de l’Afssaps en la matière. Les chiffres valides pour estimer les manquements aux codes de la santé publique en matière de publicité, sont ceux figurant dans le bilan annuel de l’Afssaps. Ainsi, ont été prononcées 0,26 % d’interdiction en 2005 sur la base de « hors AMM » et de « non objectif » ; 0,25 % en 2006 et 0,13 % en 2007 sur les mêmes motifs.

8

Page 9: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

3. Page 34, 1er paragraphe, (1.4.2 Le rôle de l’Afssaps) : « Mais le travail de la Commission pourrait gagner en pertinence et en efficacité si sa composition était revue dans le sens du renforcement du poids des cliniciens, des experts pharmacologues et des généralistes ».

Observation :

Outre les représentants d’institutions diverses, la Commission chargée du contrôle de la publicité est constituée de 8 personnalités compétentes en matière de médicaments : pharmacologues, cliniciens dans différentes disciplines et médecins généralistes. Il est à noter que depuis la nomination de la nouvelle Commission, ces membres sont systématiquement présents. La pertinence scientifique de la Commission chargée du contrôle de la publicité n’est pas à mettre en cause du fait de sa composition. Les § 1, 2 et 3 ne sont pas destinés à défendre l’Afssaps et sa Commission de la publicité (on a trop de mal avec elle en ce moment ), mais à montrer l’absence totale d’expertise qui domine ce rapport : méconnaissance complète de la situation actuelle en ce qui concerne la qualité scientifique des documents promotionnels (les auteurs ont 15 ans de retard), non suivi de l’actualité (la nouvelle composition de la Commission du contrôle de la publicité a été publiée le 29 novembre 2006 sur le site de l’Afssaps), pauvreté des références (une seule, la revue Prescrire, ce qui en dit long sur l’absence d’objectivité et d’exhaustivité…).

4. Page 47, 1er paragraphe, (Recommandation 11) : « Créer une fonction de veille sur la qualité des informations diffusées dans la presse ».

Observation :

Il existe en France un régime de liberté de la presse ; les articles d’auteurs sont rédigés sous leur responsabilité et celle du Directeur de publication. La recommandation 11 est donc contraire à cette liberté. Le contenu de la presse, et notamment de la presse médicale, est de la responsabilité du Directeur de publication, que le contrôle soit exercé par l’Afssaps ou par la HAS, cela ne change rien.

9

Page 10: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

LLaa VViissiittee MMééddiiccaallee ddaannss llee mmoonnddee

ROYAUME-UNI

Visite : sur RV Durée : 20 à 30 minutes Fréquence : 4 à 10 fois par an Portée : 3 médicaments au maximum, envisagés sous l’angle de l’efficacité et de l’économie Médecin : responsable d’un budget Nombre de VM : 12 000 pour 36 000 médecins de ville

ALLEMAGNE

Visite : environ 10 contacts par VM jour Durée : 5 à 10 minutes Fréquence : toutes les 6 à 8 semaines soit 6 à 10 fois par an Portée : 2 à 3 médicaments (le plus novateur à la fin) Echantillons : pas plus de 2 exemplaires par produit Nombre de VM :12 000 à 13 000 pour 200 000 médecins Spécificité : visites de génériques

ESPAGNE

Visite : jusqu’à 14 contacts par VM /jour Durée : 5 à 10 minutes Fréquence : jusqu’à 1 fois toutes les 3 semaines soit 12 fois par an Portée : 3 médicaments Echantillons : remise limitée aux produits autorisés par la loi Nombre de VM : 12 000 pour 36 000 médecins

ITALIE

Visite : 12 contacts par VM/ jour Durée : 3 à 5 minutes Fréquence : 4 fois par an (généralistes), 8 fois par an (spécialistes) Portée : 2 à 3 médicaments Echantillons : remise d’échantillons + documentation. 4 boîtes par produits / an pour les moins de 2 ans et 12 boîtes pour les autres. Nombre de VM : 20 000 pour 140 000 médecins (organisation en réseaux)

BELGIQUE

Visite : 80 % des visites sur RV (en ville), 6 à 8 contacts par VM/jour Durée : 10 minutes Fréquence : 6 fois par an Portée : 3 médicaments Echantillons : remise non réglementée sur le nombre mais sur la forme (mention échantillon écrite) Nombre de VM : 2800 pour 35 000 médecins

10

Page 11: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

POLOGNE

Visite : 8 /VM/Jour Durée : 5 à 10 minutes Fréquence : 1 fois par mois Nombre de VM : 20 000 pour 120 000 médecins

SUISSE

Visite : à 99 % sur RV (certains médecins suisses dispensent eux-mêmes leurs médicaments) Fréquence : 3 à 4 fois par an. Nombre de VM : 2 000 pour 16 000 médecins Spécificité : Cadeau autorisé dans la limite de 180 € par mois.

ETATS-UNIS

Durée : 2 minutes Fréquence : 18 à 20 fois par an Portée : 1,5 médicament. Echantillons : deux jours de traitement Nombre de VM : 90 000 pour 530 000 médecins (organisation en réseaux)

JAPON Nombre de VM : 50 000 pour 250 000 + 40 000 VM grossistes (organisation en réseaux)

11

Page 12: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

FRANCE

ROYAUME-

UNI

ALLEMAGNE

ITALIE

BELGIQUE

ESPAGNE

SUISSE

ETATS-

UNIS

POLOGNE

VISITE RV RV 10/jour/VM 12/jour/

VM RV à 80 % 6/jour/VM

14/jour/VM max

RV 8/jour/VM

DUREE 10 mn 20/30 mn 510 mn 3/5 mn 10 mn 5/10 mn 2 mn 5/10 mn FREQUENCE VM fonction de

certaine classes thérapeutiques

4/10 fois/an 6/10 fois/an 4 fois/an 6 fois/an 12 fois/an 3/4 fois/an 18/20 fois/an

12 fois/an

NB PRODUITS 3 max 2 à 3 2 à 3 3 max 2 à 3 1,5 ECHANTILLON non

Remise de doc (information,

statut du médicament /

remboursement)

non 2 ex/produit max

4 boîtes pour 2ans

12 boîtes pour les autres + doc

Remise pas réglementée

sur le nb mais sur la

forme (mention

échantillon)

Remise limitée

Deux jours traitement

max

NB VM 1 pour 10 médecins

1 pour 3 médecins

1 pour 15 médecins

1 pour 7 médecins

1 pour 12 médecins

1 pour 3 médecins

1 pour 8 médecins

1 pour 6 médecins

1 pour 6 médecins

CADEAU Non si supérieur à 30 €

Convention spécifique

transmise à l’ordre des

médecins pour invitation à des

congrès

non non non non non Oui Limite

180 €/mois

SPECIFICITE Référentiel de certification garantissant

respect charte VM

Médecin responsable d’un budget.

Visite se termine par

prise de commande

VM spécifiques génériques

Réseau Réseau Réseau

I. Delattre 21/11/07

12

Page 13: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

LLEESS PPRRIINNCCIIPPEESS DDEE LLAA CCHHAARRTTEE DDEE LLAA VVIISSIITTEE MMEEDDIICCAALLEE du 22 décembre 2004, modifiée par avenant du 21 juillet 2005

On rappellera que ce document est issue de la loi de 2004 et qu’il a été co-signé par le CEPS, au nom du Gouvernement et le Leem, au nom des Entreprises du Médicament. Il exprime la construction paritaire d’une démarche de qualité engageant dans sa conception et sa mise en œuvre les pouvoirs publics, les autorités de santé et les industriels. La Visite Médicale a pour objet principal d’assurer la promotion des médicaments auprès du corps médical et de contribuer au développement des entreprises du médicament. Elle doit à cette occasion favoriser la qualité du traitement médical dans le souci d’éviter le mésusage du médicament, de ne pas occasionner de dépenses inutiles et de participer à l’information des médecins. Conformément à la loi, la Charte de la Visite Médicale a pour but de renforcer le rôle de la Visite Médicale dans le bon usage du médicament et la qualité de l’information. Elément de la réforme de l’Assurance Maladie et de la modification des comportements, la Charte de la Visite Médicale doit contribuer, au même titre que les autres actions entreprises, au succès de cette réforme. Elle définit :

I. Les missions du délégué médical

Le délégué médical, de façon exclusive et en dehors de toute activité commerciale, présente les spécialités pharmaceutiques afin d’en assurer la promotion dans le respect des orientations de l’entreprise et d’en permettre la connaissance par les membres du corps médical ainsi qu’une utilisation conforme au bon usage.

II. La qualité de l’information délivrée

1) La mise en forme de l’information par l’entreprise 2) La formation du délégué médical sur le médicament présenté 3) Les documents utilisés

III. La déontologie du délégué médical

1) Vis-à-vis des patients 2) Vis-à-vis du médecin 3) Vis-à-vis des entreprises concurrentes 4) Vis-à-vis de son entreprise 5) Vis-à-vis de l’Assurance Maladie

13

Page 14: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

IV. Le contrôle de l’activité du délégué médical

1) Responsabilité du Pharmacien responsable 2) Procédures 3) Certification et audits

V. Le suivi paritaire

VI. Durée et dénonciation

Document disponible sur www.leem.org

14

Page 15: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

CCeerrttiiffiiccaattiioonn ddee llaa VViissiittee MMééddiiccaallee En application de la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, le CEPS et le Leem ont négocié en décembre 2004 une charte de qualité de la visite médicale visant à fixer des standards communs de qualité. La Haute Autorité de Santé (HAS) a été chargée par la loi d’élaborer une procédure de certification permettant de garantir la conformité des pratiques des entreprises à la charte de qualité. Cette procédure de certification s’est traduite par l’élaboration d’un référentiel de certification. La bonne application du référentiel est évaluée dans les entreprises par des organismes accrédités par le Comité FRançais d’ACcréditation (COFRAC).

Seuls les organismes de certification accrédités par le COFRAC peuvent valablement délivrer un certificat. Ces organismes sont au nombre de 4, il s’agit de AB Certification, AFAQ AFNOR, BVQI et SGS.

Le Comité Economique des Produits de Santé a fixé au 30 juin 2008 la date à laquelle les entreprises devaient être certifiées au titre de la visite médicale. Le CEPS a indiqué qu’après cette date l’absence de certification entraînerait le déconventionnement des entreprises concernées, pour autant que cette absence de certification leur soit imputable.

A ce jour, 24 entreprises sont certifiées.

36 entreprises devraient être certifiées avant le 31 décembre 2007.

114 entreprises devront être certifiées entre le 1er janvier 2008 et le 30 juin 2008.

Il faut noter que sur toutes les entreprises qui ont suivi leur audit de certification, toutes, à ce jour, ont été certifiées.

Direction des Affaires Sociales du Leem – Novembre 2007 -

15

Page 16: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

16

Page 17: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

RREEAALLIITTEE DDEE LLAA DDEEPPEENNSSEE PPHHAARRMMAACCEEUUTTIIQQUUEE SSEELLOONN LLEESS IINNDDIICCAATTEEUURRSS DDUU PPAANNOORRAAMMAA DDEE LLAA SSAANNTTEE DDEE LL’’OOCCDDEE

La France est dans la moyenne des pays développés en matière de consommation pharmaceutique et bien souvent en deçà de nombreux pays, comme le démontre le bilan OCDE 2007. Elle s’inscrit dans une tendance générale reconnue comme positive et tirée plus spécifiquement par une prise en charge favorable.

L’OCDE (Organisation de la Coopération et du Développement Economique) publie chaque année depuis 2004, son Panorama de la Santé, qui mesure les performances des systèmes de santé de ses pays membres. Dans son édition 2007, l’OCDE constate que : « Les progrès des traitements et de la prévention » ont fait nettement progresser la qualité et l’espérance de vie dans les pays de l’OCDE.

L’espérance de vie à la naissance est de 78,6 ans en moyenne, soit 10 ans de plus que dans les années 1970. En France, elle a franchi en 2004 le seuil des 80 ans et elle atteint en 2005, 80,3 ans. Elle se place ainsi au 6ème rang des pays de l’OCDE, après le Japon (82 ans), la Suisse, l’Islande, l’Australie, l’Espagne et la Suède.(pays à forte consommation médicamenteuse également)

. Le Panorama montre aussi que les taux de mortalité due aux maladies cardiaques et aux

accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont diminué dans presque tous les pays de l’OCDE. La France est l’un des pays qui enregistre un des taux les plus bas pour la mortalité par AVC. Ceci est bien reliés aux soins dans ce domaine (médicaments et prévention)

Par ailleurs, si 20 % des patients hospitalisés à la suite d’accidents vasculaires cérébraux

(AVC) décédaient dans les 30 jours dans les années 1980, ce chiffre est aujourd’hui réduit de moitié. Cette moyenne recouvre cependant de fortes inégalités : si le taux de décès de ces patients est de 3 % environ au Japon, il reste de 20 % au Mexique, la France étant dans le milieu de tableau (11,2 %).

On retrouve des écarts comparables pour les taux de mortalité par crises cardiaques, ou

par cancer : la France a un taux de mortalité due aux crises cardiaques en dessous de la moyenne des pays de l’OCDE. En revanche, pour ce qui concerne le taux de mortalité après un cancer, elle se situe un peu au dessus de la moyenne des pays de l’OCDE (244 pour 100 000 pour la France / 227 pour 100 000 moyenne OCDE)

17

Page 18: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

La France et l’Allemagne ont enregistré une croissance modérée de leurs dépenses de santé par habitant de l’ordre de 2 % par an entre 1995 et 2005, chiffre que l’on peut attribuer en partie, selon le Panorama, aux mesures de maîtrises des coûts et d’une faible croissance économique sur la période. En 2005, les dépenses de santé par habitant en Allemagne et en France n’étaient supérieures que d’environ 20 % en valeur réelle au niveau de 1995, alors que la moyenne de l’OCDE était supérieure de près de 50 %.

Dans la plupart des pays de l’OCDE, les dépenses pharmaceutiques ont enregistré depuis

1995 une progression rapide : 4,6 % par an en moyenne, une augmentation supérieure à la progression des dépenses de santé sur la période, 4 % par an. En moyenne, les pays de l’OCDE consacrent 1.5 % de leur PIB aux produits pharmaceutiques, moyenne qui recouvre des écarts importants : la Hongrie consacre 2.4 % de son PIB aux produits pharmaceutiques, le Portugal, 2.2 %. Avec 1.8 %, la France prend le 4ème rang à égalité avec l’Italie et la république Tchèque.

Le financement public représente la principale source de financement des dépenses de

santé dans tous les pays de l’OCDE, à l’exception des Etats-Unis, du Mexique et de la Grèce. En France, 79,8 % des dépenses sont financées par des fonds publics, un niveau plus élevé que la moyenne des pays de l’OCDE (72,5 %). Cependant, la part du financement public est plus élevé dans la plupart des pays nordiques (Suède, Norvège, Danemark) et au Royaume-Uni.

Les perspectives ne vont pas dans le sens d’une réduction des dépenses de santé : il reste de nombreux besoins médicaux non satisfaits et se profile une augmentation du nombres de personnes âgées :

La gestion des maladies chroniques reste en effet problématique : ainsi, alors que l’on dispose de médicaments efficaces contre les crises d’asthme aiguës, chaque année 6 adultes sur 10 000 doivent être hospitalisés faute d’avoir été pris en charge en amont.

Le Panorama s’intéresse également au « ratio de dépendance » qui mesure le rapport

entre le nombre de personnes âgées et la population en âge de travailler. La moyenne des pays étudiés est de 20 % mais elle approche des 30 % au Japon, en Italie et en Allemagne (25 % en France). Cette proportion de personnes âgées va croître indique l’OCDE et devrait doubler d’ici 2050, ce qui aura forcément des conséquences en termes de besoins de soins médicaux et de prise en charge longue durée.

Le Panorama de l’OCDE : www.oecd.org

LLeess 3300 ppaayyss ddee ll’’OOCCDDEE ::

Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Canada, Corée, Danemark, Espagne, Etats-Unis, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Japon, Luxembourg, Mexique, Norvège,

Nouvelle-Zélande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République slovaque, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède, Suisse, Turquie.

18

Page 19: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

19 19

Page 20: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

20 20

Page 21: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

21

Page 22: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

22

Page 23: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

23

Page 24: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

24

Page 25: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

25

Page 26: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

26 26

Page 27: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

27

Page 28: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

TTaabblleeaauu rrééccaappiittuullaattiiff BBeessooiinnss mmééddiiccaauuxx nnoonn ssaattiissffaaiittss ((ééttuuddee LLeeeemm 22000077))

Pathologie

Population touchée

Traitements disponibles

Besoins à

couvrir

Recherches

en cours

Etat des

recherches

Obésité

Touche 10 % population

adulte et 16 % des moins de

18 ans. Progression

attendue

3 médicaments

seulement. Chirurgie

exceptionnelle

Globalement,

prise en charge très insuffisante,

avec un taux élevé d’échecs à terme.

Sur les

récepteurs, en particulier neuro transmetteurs

Stade avancé

Diabète

2 millions de personnes

Cause de 2 % des décès

chaque année en France.

100 000 nouveaux cas

Sulfamides

hypoglycémiants. Insulines

recombinantes (issues des

biotechnologies)

Pas de traitement efficace contre les

complications graves du diabète.

Première cause de cécité chez les moins de 65 ans.

4 nouvelles voies, dont un vaccin

Recherche spécifique pour la prise en charge

des complications graves de la vue

Phase 3 ou pré-

commercialisation

Insuffisance cardiaque

1 % population

en France. 120 000

nouveaux malades/an

De nombreux médicaments qui

ont permis d’allonger

l’espérance de vie. Problème de traitement chez les personnes

plus âgées

Risque de

mortalité à trois ans.

60 % pour les cas les plus graves. 30 000 décès

chaque année.

5 nouvelles voies de recherche

Stade avancé

Cancer du sein

42 000

nouveaux cas par an

(12 000 décès par an)

D’abord, chirurgie90 % de succès si

taille tumeur inférieure à 1 cm

Seulement 50 % des femmes avec cancer du sein + envahissement des ganglions

guérissent.

Modes d’action déjà connus, exploités et

nouvelles voies de recherche pour

populations ciblées

Plusieurs produits en

développement

Cancer colorectal

15 % de l’ensemble des

cancers. Progression

attendue.

D’abord chirurgie,puis

chimiothérapie qui a réduit la

mortalité de 33 %

40 à 50 % des patients rechutent.

Chimiothérapie trop toxique chez

patients âgés.

Vaccin pour prévenir les

récidives après l’opération.

Médicaments anti-angiogénèse

Un médicament en phase 3

Mélanome

0.03 % de la population.

Progression du nombre de cas multipliée par 3 en 20 ans.

D’abord, chirurgie.

Chimiothérapie uniquement palliative.

20 à 25 % des patients meurent

de ce cancer. Cancer incurable

au stade de la métastase.

Vaccin

thérapeutique 2 anticorps

monoclonaux

Phase 3 pour les

anticorps monoclonaux

28

Page 29: « L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES … · 28 novembre 2007 « l’information des medecins generalistes sur le medicament » reponses aux objections de l’igas realite

Dépression

9 % de la population est

atteinte de dépression toute sa vie

Nombreux traitements

70 % des patients traités ont une

rechute. 15 à 20 % sont résistants aux traitements.

Nouvelles approches

thérapeutiques

Phase 3

pour trois produits

Schizophrénie

1 % de la population 600 000

personnes 200 000 à 250 000

effectivement recensées

Prise en charge précoce,

essentielle pour éviter récidives

(30 % des malades ne

récidivent pas après un premier

épisode)

Non-réponse aux traitements

existants, pour 50 % des patients

Nouvelles approches

thérapeutiques

1 produit

en phase 3 25 produits en phase 2

Sclérose en plaques

40 000 à 50 000 personnes

Anticorps monoclonaux

immuno Modulateurs. Réduisent la

fréquence des poussées de 30%

Traitements risqués.

Effets sur l’évolution de la maladie après 3 ans non connus.

Nouvelles stratégies

2 produits en phase 3

Maladie d’Alzheimer

860 000 personnes

projections : 1.2 millions en

2020 2.1 millions en

2040

Traitements pour ralentir l’évolution de la maladie et

perte d’autonomie43 % malades

sont dans stade de dépendance

Pas de traitement

de la maladie, uniquement de ses symptômes

Une piste de recherche exploitée

(méconnaissance maladie

d’Alzheimer)

3 produits en phase 3

Polyarthrite rhumatoïde

Environ 200 000

personnes en France

Anti TNF alpha

Efficacité limitée des Anti-TNFα

20 % des malades sont atteints d’une forme sévère de la maladie entraînant

des handicaps majeurs

(invalidité)

4 nouvelles voies dont un anticorps

monoclonal

Phase 3 ou pré-

commercialisation

Maladie de Crohn

Anti TNFα, Corticoïdes

pour retarder récidives

Risques d’interventions chirurgicales

pouvant atteindre 2/3 de la

population touchée au bout

de 15 ans

Nouvelles pistes

de recherche dont un facteur de croissance

Plusieurs produits à un stade avancé

Anticorps monoclonal : les anticorps sont l'un des mécanismes actuels du corps utilisés pour traiter et diagnostiquer la maladie. Les anticorps monoclonaux sont semblables aux anticorps et sont produits naturellement par le corps à moins qu'ils soient artificiellement produits à partir du clonage d'une cellule unique. Angiogénèse : une cellule tumorale, pour migrer à travers les vaisseaux, doit pouvoir les pénétrer. Le mécanisme d’anti angiogénèse empêche la tumeur de se développer en bloquant la création des vaisseaux sanguins qui l’alimentent.

Etude disponible sur www.leem.org

29