L’interprétation d’un examen de biologie médicale forces ...
Les mutations de la biologie médicale
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Les mutations de la biologie médicale
Ce qui va changer en 2010 !
Mardi 15 septembre 2009
Suivi de la commission Ballereau:
La mise en œuvre de l’accréditation
15 septembre 2009
Dr Danielle DUCHASSAING
NII : FR 67305009599Siret : 30500959900138
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Sommaire
1 Les raisons du changement
2 Nouveau contexte réglementaire
3 Intérêts et conséquences
4 Pourquoi initier la démarche avant les autres
Les raisons d’un changement
Evolution des dépenses de Biologie
Au départ, un rapport sur la biologie libérale
La Biologie dans les dépenses de Santé
Un millier d’actes inscrits à la nomenclature
573 millions d’examens prescrits
4,2 milliards d’euros (4% des dépenses de santé)
20 actes représentent + de 50% des dépenses
Ces actes sont tous fortement automatisés
Fortes baisses tarifaires en 2006 et 2007
Economies réalisées en 2007 : 98 millions d’€
Reflet Biologie privée
Données CNAM
Moteur des économies (diagnostic)
Regroupement des laboratoires d’analyses
Augmentation des volumes d’actes réalisés par site
Automatisation de certains examens
(analyse AMELI)
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lande
Une inconnue : le coût de la Biologie hospitalière
Jamais valorisé au niveau national car ne relève pas de
l’assurance maladie
Ne génère pas de ressources directes pour l’hôpital
car les recettes liées à l’activité de consultation ne sont
pas réaffectées
Valorisée par l’hôpital à travers les charges
Comment valoriser la Biologie à l’hôpital ?
A travers la NABM ? => indicateur d’activité
A travers la « plus-value soins » ? => pertinence des
prescriptions
A travers la Comptabilité analytique? => étude des coûts
A travers le contrat de pôle ? => maîtrise des dépenses
A travers les GHS => valorisation des recettes
Pourquoi lancer la réflexion sur la biologie médicale?
Parce qu’elle est essentielle dans les progrès diagnostics et thérapeutiques
Pour organiser de nouveaux rapports avec les autres partenaires de santé
Parce qu’elle a connu de nombreuses mutations technologiques
Parce qu’elle pèse sur les dépenses de santé de façon significative
Parce qu’elle tient une place particulière dans le paysage Santé au sein de
l’Europe
La commission Ballereau
Nouveau contexte réglementaire
Pourquoi une réforme ? Textes concernant la Biologie datant de 1975
Mutations technologiques et dans la transmission des informations
Contradictions France / Europe
• La biologie médicale est une marchandise …
• Règles européennes sur les marchandises et le commerce mais pas de règlementation européenne pour la Santé
• Mise en demeure de l’ouverture du marché français de la Biologie
Un nouveau contexte réglementaire…
La loi HPST du 21 juillet 2009 :
• Loi 2009 -879• Titre 2 - CHAPITRE III – article 69• (l’article 20 est maintenant consacré au CNG/gestion des
Praticiens Contractuels…)• La réforme de la biologie médicale : « Rapport
Ballereau » • Réforme en cours de rédaction : V11 du projet,
prochaine réunion le 22 octobre 2009.
La lettre de mission (1)
Harmoniser les dispositions applicables aux LBM publics et privés
Mieux garantir la qualité des examens de biologie (accréditation)
Définir les misions du biologiste du LBM et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins versus efficacité des dépenses
Assurer la pérennité de l’offre de BM /organisation territoriale de l’offre de soins
La lettre de mission (2)
Éviter les conflits d’intérêt et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du LBM
Adapter missions et prérogatives de l’inspection
Adapter le régime des sanctions administratives et pénales
Exploitation des LBM privés en non propre ou sous forme d’organismes à but non lucratif, de SCP ou de SEL. Les SA et SARL disposeront d’un an pour se mettre en conformité.
Réforme de la Biologie médicale
Réaffirmer sa spécificité médicale
Renforcer son intégration au sein de la communauté
de santé et du parcours de soins
Rendre obligatoire des procédures d’accréditation
selon des normes européennes
Optimiser son financement
Réforme BALLEREAU, le calendrier
Janvier – mars 2010 : Ordonnance et décrets d’application
Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189
– Réalisée par l’organisme d’accréditation ISO, le Cofrac (création d’une section " santé ")
– Délai : 6 ans (à partir de la promulgation des décrets)
– Etape intermédiaire obligatoire à 3 ans, preuve de la mise en œuvre de la démarche
– Impossibilité d’exercice en l’absence d’accréditation (sanctions prévues)
Les autres facteurs intervenants
1. Les CHT (communautés hospitalières de territoire) Regroupement des fonctions médico-techniques public/public
Coopérations privé / public
2. Le fonctionnement des hôpitaux en pôles cliniques et médicotechniques
Relations « client-fournisseur »
Valorisation des actes et des services
Intérêts et conséquences
LA BIOLOGIE MÉDICALE N’EST PLUS UNE MARCHANDISE…
Les examens de biologie médicale comprennent les étapes pré analytique, analytique et post analytique. Le biologiste est responsable de l’ensemble de ces étapes. Les actes réalisés auprès du patient sont de sa responsabilité
Les examens de biologie médicale ne font plus l’objet d’appels d’offre (actes externalisés)
Conventions inter hospitalières favorisées pour les transmissions de prélèvements sur le territoire de santé
La profession de technicien de laboratoire de biologie médicale est inscrite au CSP
Biologie : une spécialité médicale
Participation de la Biologie au parcours de soins
• Intégration au sein de la communauté de santé et du parcours de soins
• => renforce l’interface avec les prescripteurs
Le biologiste médical est responsable du prélèvement
- Il exprime les exigences de qualité des prélèvements
- Il « choisit » et forme les préleveurs
Le biologiste médical est responsable de la transmission des résultats et de leur communication
- Il assure la confidentialité
- Il s’engage 24 h /24 sur la fiabilité des résultats
- Il transmet les résultats dans les délais compatibles avec les besoins des patients
Et le prouve
Accréditation obligatoire
Accréditation selon :
la norme NF EN ISO 15189 pour l’ensemble des activités de biologie médicale
la norme NF EN ISO 22870 pour la biologie délocalisée
Attention : la biologie médicale est également soumise à des obligations
réglementaires (par exemple relatives au droit du travail, à la sécurité, à
l’environnement, …) qui ne figurent pas dans la norme. Le respect de ces
obligations restera vraisemblablement du ressort de l’inspection. Mais il n’est pas
impossible que le Cofrac soit également mandaté pour la vérification de
conformité, comme cela existe dans d’autres domaines.
Accréditation obligatoire
L’organisme d’accréditation est unique : le Cofrac
L’ensemble des activités de biologie médicale doit être accrédité : définition d’une entité unique par établissement
Chaque entité est dirigée par un biologiste responsable, en charge de mettre en œuvre une organisation conforme aux exigences de la norme
A l’hôpital, les exigences de la norme sont également opposables à la direction de l’établissement :
(direction des soins, service biomédical, service informatique, direction des ressources humaines, etc…)
Conséquences immédiates sur le financement
Révision des modalités de hiérarchisation des actes (NABM), notamment intégration d’actes non cotés actuellement (BHN)
Le remboursement de nombreux actes actuellement cotés en BHN sera possible, puisque ces actes seront désormais cotés en B
Actes externalisés : actes médicaux, non soumis aux marchés publics (plus d’appel d’offre)
Modification des relations avec les prestataires et entre structures de coopération
Quelle démarche dans les hôpitaux ?
Les atouts souvent présents
Entité unique polyvalente dans les CHG
Approche qualité ancienne (GBEA)
Structure documentaire existante
Biologistes et cadre formés
Personnel sensibilisé et motivé
Contrôles de la qualité analytique en place
Des écarts à la norme
1. Traçabilité des documents médiocre
2. Formation du personnel à généraliser
3. Gestion des risques: fondement du plan d’amélioration de la qualité Souvent à améliorer : non conformités des prélèvements, Souvent à installer : gestion des risques professionnels
gestion des dysfonctionnements
4. Evaluations systématiques à mettre en place : indicateurs audits revue de direction revue de contrats
Pourquoi initier la démarche avant les autres ?
Les choix politiques
Un seul laboratoire mais lequel ?
Si regroupement prévu, le labo persistant est celui qui
est déjà accrédité
Coopérations privés / public:
Si collaborations, vers qui se tourne t’-on ?
V 2010
Les questions de délai
• 3 ans/6 ans Période intense
• Travailler sur les matériels, les locaux, les consommables
• Travailler avec des acteurs humains: Composante individuelle Connaissances A priori, positif ou négatif Réticences au changement
FACILE
DIFFICILE
Choisir le calendrier
Dépôt du dossier d’accréditation
Dès que possible ?
Le plus tard possible ?
Conclusion
Nous devons être acteurs de la réforme
Une vraie révolution dans l’approche de la
biologie médicale
Toute la communauté hospitalière devra être
solidaire pour bénéficier d’un laboratoire
accrédité