- ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

45
FACULTE DE MEDECINE RENE DESCARTES M1 SANTE LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES LOI DE SANTE PUBLIQUE Professeur Gérard PONS Service de Pharmacologie Clinique Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul Université René Descartes

description

FACULTE DE MEDECINE RENE DESCARTES M1 SANTE LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES LOI DE SANTE PUBLIQUE Professeur Gérard PONS Service de Pharmacologie Clinique Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul Université René Descartes. LOI HURIET ET - PowerPoint PPT Presentation

Transcript of - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

Page 1: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

FACULTE DE MEDECINE RENE DESCARTESM1 SANTE

LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS

CLINIQUESLOI DE SANTE PUBLIQUE

Professeur Gérard PONSService de Pharmacologie Clinique

Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de PaulUniversité René Descartes

Page 2: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

- ETHIQUE

- REGLEMENTAIRE

- LEGISLATIF

- ADMINISTRATIF

LOI HURIET ET DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES

LOI DE SANTE PUBLIQUE

Page 3: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

1- Votée le 20 décembre 1988

2- relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

3- modifiée à plusieurs reprises : 1990, 1991, 1994, 2000

4-

Une Loi Française

Page 4: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

1- notion de recherche biomédicales (essais ou expérimentations sur l’être humain en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales) avec/sans bénéfice individuel direct (BID/SBID)

2- notions de - promoteur : prend l’initiative de la RB- investigateurs : le promoteur leur confie la réalisation de la RB- investigateur coordonnateur : désigné

par le promoteur

Les Principes Généraux

Page 5: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

3- notion de protection des personnes : - dernier état des connaissances scientifiques, expérimentation préclinique suffisante, - estimation du risque prévisible par rapport au bénéfice escompté, - nécessité d’augmentation de la connaissance scientifique de l’être humain et des moyens susceptibles d’améliorer sa condition,

Les Principes Généraux

Page 6: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

4- les recherches médicales ne peuvent être effectuées que :

- sous la direction/surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée

- dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches

Les Principes Généraux

Page 7: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

5- recherches SBID sur les femmes enceintes, parturientes ou

allaitantes ne sont admises que :

- si elles ne présentent aucun risque prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant,

- si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de grossesse, de l’accouchement et de l’allaitement et

- si elles ne peuvent être réalisées autrement

Les Principes Généraux

Page 8: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

6- recherches sur

les personnes privées de liberté (par décision judiciaire ou

administrative), les malades en situation d’urgence ou

les personnes hospitalisées

ne sont admises que :

- si avec BID et majeur pour leur santé

Les Principes Généraux

Page 9: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT7- Les recherches sur

les mineurs les majeurs protégés par la loi ou les personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d’autres fins que celles de la recherche ne sont admises que :

- si avec BID pour leur santé

Les recherches SBID ne sont admises que si :- aucun risque sérieux prévisible pour leur santé- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques- ne pouvoir être réalisées autrement

Les Principes Généraux

Page 10: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

8- notion d’indemnisation par le promoteur des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s’y prête et de ses ayant droit, sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à la recherche

- pour les recherches SBID, même sans faute

- pour les recherches avec BID, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant

Les Principes Généraux

Page 11: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

9- notion d’assurance - obligatoire - souscrite par le promoteur- préalablement à la recherche, - garantissant sa responsabilité civile et

celle de tout intervenant indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur

Les Principes Généraux

Page 12: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT10- notion d’

absence de contre partie financière directe ou indirecte pour les personnes qui se

prêtent à la recherche hormis le remboursement des frais exposés

dispositions particulières pour les recherches SBID:le promoteur peut verser une indemnité aux personnes

qui se prêtent à la RB en compensation des contraintes subies :

- montant maximum pour une personne fixé par le ministère, - sauf s’il s’agit de mineurs, de majeurs protégés par la loi ou

admis dans un établissement sanitaire et social à d’autres fins que celle de la recherche

Les Principes Généraux

Page 13: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

11- Les médecins inspecteurs de santé publique, les médecins de l’AFSSaPS ont qualité pour veiller au respect des dispositions règlementaires

Les Principes Généraux

Page 14: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA LOI HURIET SERUSCLAT

12- Les Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à une Recherche Biomédicale (CCPPRB)

Les Principes Généraux

Page 15: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)

1- Nécessite une transposition dans chaque état-membre

2- La date de mise en application est fonction de chaque état-membre

- mise en application le 1er mai 2004- décrets pas prêts- mesures transitoires à partir du 01/05/04

Une Directive Européenne

Page 16: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)

Harmonisation dans l’Union Européenne concerne le rapprochement des dispositions 1- réglementaires 2- législatives 3- administratives des E.M. relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques

dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

OBJECTIF GENERAL

Page 17: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)

Harmonisation dans l’Union Européenne 1- Demande d’autorisation d’essai clinique 2- Documents à fournir pour solliciter

l’avis du comité d’éthique 3- Déclaration des EI au cours des ECs

4- Base de données européenne sur les ECs(Eudract)

5- Données relatives aux EIGs dans cette base de données (Eudra-vigilance)

OBJECTIFS SPECIFIQUES

Page 18: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS (2001/20/CE)

Harmonisation dans l’Union Européenne 1- Protection des personnes 2- Facilitation : procédures, délais,

documents 3- Qualité des essais cliniques (BPC)

4- Qualité des médicaments (BPF) 5- Echanges d’information : entre EM, entre

autorité compétente et « comité d’éthique »

OBJECTIFS (Sélection)

Page 19: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes1- Déclaration d’Helsinki (version 1996)

2- Loi Huriet-Sérusclat (version 2000)

3- Evaluation bénéfices et risques prévisibles

5- Essais sur les personnes hors d’état d’exprimer leur consentement : enfants, malades mentaux, …

4- Consentement, assurance

6- Avis unique d’un comité d’éthique par Etat-Membre

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 20: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes

1- Déclaration d’Helsinki (version 1996)

La Directive s’appuie sur le Déclaration d’Helsinki :

protection - des droits de l’homme et - de la dignité humaine

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 21: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes1- Déclaration d’Helsinki (version 1996)

2- Loi Huriet-Sérusclat (version 2000)

a largement inspiré la Directive Européenne sur les essais

cliniques

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 22: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes1- Déclaration d’Helsinki (version 1996)2- Loi Huriet-Sérusclat (version 2000)3- La Directive introduit la notion d’

Evaluation des bénéfices et risques prévisibles- résultats des essais toxicologiques préalables à tout eesai clinique- contrôle exercé par - les « comités d’éthique »- les autorités compétentes des E.M.- les règles de protection des données personnelles

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 23: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes4- protection des personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques

- aux E.M. de fixer des règles à cet effet- ces personnes ne peuvent pas être

associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement

- bénéfice direct attendu plus grand que les risques.

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 24: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes4- protection des personnes pas en mesure de donner leur consentement

- indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le traitement existant pour ceux-ci

- population vulnérable - différences de développement physiologique et

psychologique par rapport aux adultes rendent importante la recherche liée à l'âge et au développement

- médicaments destinés aux enfants doivent être scientifiquement testés avant d'être diffusés

- essais cliniques réalisés en protégeant les enfants de manière optimale - définir des critères de protection

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 25: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes4- protection des personnes pas en

mesure de donner leur consentement

- autres personnes : malades mentaux, traitements psy doivent participer à des essais cliniques

- bénéfice direct attendu plus grand que les risques

- consentement écrit du représentant légal du patient, donné en association avec le médecin traitant

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 26: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Protection des Personnes1- Déclaration d’Helsinki (version 1996)

2- Loi Huriet-Sérusclat

3- Evaluation bénéfices et risques prévisibles

5- Essais sur les personnes hors d’état d’exprimer leur consentement : enfants, malades mentaux, …

6- Evaluation scientifique préalable par l’Agence

7- Avis unique d’un comité d’éthique par Etat-Membre

Harmonisation dans l’Union Européenne

Page 27: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

Les textes disponibles 1- La directive essais cliniques du médicament

(2001; application mai 2004) 2- 5 lignes directrices

• Dossier autorité compétente• Dossier comité d’éthique

• Déclaration effets indésirables • Contenu des bases de données (2)

3- La directive Bonnes Pratiques de Fabrication de médicament (2003) et l’annexe 13

4- Projet de loi de santé publique (LOSP)(loi relative à la politique de santé publique promulguée le 9 août 2004)

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 28: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

1- La Loi de Sante Publique (LOPS)

2- Le Champ d’Application (Directive et LOPS)

• Médicament (+Thérapie Céllulaire, Thérapie Génique)

• Recherches Biologiques (RB) non interventionnelles

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 29: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

PROTECTION DES PERSONNES (Projet de loi) 1) Conditions d’essais sur « populations

particulières » et modalités de consentement- femmes enceintes- mineurs- personnes privées de liberté- personnes hors d’état d’exprimer leur consentement et protégées légalement

2) Suppression « BID » : évaluation des bénéfices et risques

3) CCPPRB deviennent CPP (Comités de Protection des Personnes)

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 30: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

CONSEQUENCES DE LA SUPPRESSION Du « BID »

1) Indemnités pour contraintes subies possibles pour tous les sujets (sauf mineurs, hors d’état d’exprimer leur

consentement …)

2) Examen médical préalable pour tous

3) Responsabilité promoteur, sauf preuve à sa charge, sinon « alea thérapeutique »

4) Fichier des volontaires : limité 5) Autorisations de lieux : limitées

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 31: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

FICHIER DES VOLONTAIRES ET AUTORISATIONS DE LIEUX

1) Limitation du fichier- produits de santé- volontaires sains- malades pour lesquels l’objet de la recherche et sans rapport avec leur maladie- ou si recommandations du CPP (risques, contraintes)

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 32: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

FICHIER DES VOLONTAIRES ET AUTORISATIONS DE LIEUX

2) Limitation des Autorisations de lieux

- durée limitée- en dehors des lieux de soins- ou actes autres que ceux

usuellement pratiqués- ou conditions cliniques en

inadéquation avec les compétences du service

- octroyées par le préfet

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 33: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

PARTICIPATION ET INFORMATION DU PUBLIC

1) Agrément d’associations de malades et d’usagers

2) Participation des associations agréées dans les CPP3) Répertoire publics des RBM autorisées4) Transmission du protocole à association agréée sur demande, sauf « demande abusive »

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 34: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

PROCEDURES

1) Evaluation bipolaire : autorité compétente (AFSSaPS)

et « comité d’éthique» (CPP)

2) Avant, pendant, après l’essai

3) C’est le promoteur qui soumet les demandes

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 35: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

PROCEDURE D’INITIATION D’ESSAI (Directive)

Points d’actualité sur sa transposition en France

Promoteur-Numéro Eudract-Dossier

CPP

AFSSaPS

Avis favorable

Autorisation

Début

de

l’essai

Base de donnéeseuropéenne

-Délai-Procédures ∕∕

Page 36: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

DELAI D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE (Directive)1) Implicite : 60 jours max

2) Explicite : - Thérapie céllulaire, Thérapie génique - OGM - Médicaments, composants d’origine biologique - Sans AMM et mentionnés à la partie A

annexe règlement (procédures centralisées)

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 37: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

DEROULEMENT DE L’ESSAI (Directive)

Points d’actualité sur sa transposition en France

Amendements substantiels

Effets indésirables Graves inattendus

Faits nouveauxSécurité des personnes

Rapport annuel de sécurité

CPP

AFSSaPS

Mise en place amendement si :-Avis favorable CCP

et-Non objection

AFSSaPS

Suspension,Interdiction essai :

AFSSAPS,

délais

délais

délais

Préalable

Page 38: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

FIN D’ESSAI CLINIQUE (Directive)

1) Déclaration obligatoire (CPP et AFSSaPS)

(fin prématurée ou non)

2) Délai

3) Résultats (résumé) : AFSSaPS et CPP

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 39: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

DELAIS MAXIMAUX (1)

1- Début d’essai- 60 jours

- 90 + 90 jours si TC, TG, OGM si commission d’experts- possible arrêt du temps pour le CPP

2- Amendements substantiels : 35 j.

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 40: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

DELAIS MAXIMAUX (2)3- EIGI (effet indésirables graves inattendus):

- déclaration 7j. si fatal ou menace vitale - 15j. Pour les autres EI4- Faits inattendus : déclaration 15 j maximum

5- Fin d’essai- déclaration 90 j maximum (15 j si arrêt prématuré)

6- Résultats : 1 an maximum

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 41: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

DOCUMENTS : FORMULAIRES STANDARDISES (lignes directrices)

Points d’actualité sur sa transposition en France

- Communs pour CCP et AFSSaPS- Communs pour l’UE

- Formulaire de demande initiale- Déclaration d’amendements sustantiels- Notification d’EIG inattendu- Déclaration de fin d’essai- Résumé du rapport final de l’essai

-Plan du protocole et plan de la brochure-investigateur- (recommandation)

Soumission électronique …

Page 42: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

ESSAIS CLINIQUES : CHANGEMENTS AFSSaPSPoints d’actualité sur sa transposition en France

Pendant

Après

- Notification d’amendement- EIG- Faits nouveaux

- Notification EC- AEC : TC, TG- Sécurité virale, OGM- Données non cliniques- Points d’appel

- Fin prématurée d’EC

Autorisatin d’Essai Clinique (AEC)

-Autorisation d’amendement- EIG- Faits nouveaux- Rapport annuel

- Fin d’EC- Résultats

Echanges d’information

Avant

Page 43: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

ECHANGES D’INFORMATIONSPoints d’actualité sur sa transposition en France

-Bases de donnéesEuropéennes

-Eudract-Eudravigilance

AFSSaPS CPP

Promoteur InvestigateursSujets

Bases de

donnéesFance

Répertoires publics des essais

Page 44: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

QUALITE DES ESSAIS, DES MEDICAMENTS- BPC pour tous les médicaments

- arrêté - inspections

- BPF pour tous les médicaments expérimentaux- Autorisation des sites de fabrication- Publication des bonnes pratiques- Nomination d’une personne qualifiée

Points d’actualité sur sa transposition en France

Page 45: - ETHIQUE - REGLEMENTAIRE - LEGISLATIF - ADMINISTRATIF

LA DIRECTIVE EUROPEENNE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS

PRINCIPAUX IMPACTS DE LA DIRECTIVE- Procédures- autorisation préalable des essais et des

amendements par l’AFSSaPS - communication des données de sécurité au CPP - déclaration de fin d’essai et transmission des résultats

- Logistique- Préparation des dossiers- Bases de données européennes et soumission

électronique

- BPC et BPF pour tous les essais- Evaluation : rôle des CP et de l’Agence à préciser

Points d’actualité sur sa transposition en France