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Révision de la normeISO/CEI 17025
Journée de la référence9 novembre 2015
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Olivier PIERSONDélégué à la qualité
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Contexte
� Plus de 40000 laboratoires accrédités dans le monde
� En France (au 27 nov 2014)
1359 laboratoires d’essais/analyses accrédités dont :- 467 en agro-alimentaire- 391 sur les analyses d’eau et de milieux aquatique s- 269 sur les analyses d’environnement et des lieux de travail
510 laboratoires d’étalonnage accrédités (métrologie lé gale incluse)
� Un des textes normatifs les plus prescrits par la r églementationEx : marquage CEEx : agrément des laboratoires en charge d’analyses officielles
Mais aussi utilisé de façon volontaire…
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L’ISO/CEI 17025:2005
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Objectifs de la révision
� Mise à jour :� vocabulaire� évolution des technologies� bibliographie
� Convergence avec les autres normes de la série des ISO 17000,� bases de l’accréditation � publiées par le Casco (conformity assessment comittee)
� Articulation avec l’ISO 9001 de 2015
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Le WG 44 en charge de la révision (1ere réunion)
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Le plan Casco
� Un plan type, relativement proche de la Structure de haut niveau (HLS) commune à toutes les nouvelles normes de systè mes de management
� Des exigences à inclure obligatoirement, d’autres r ecommandées
� 4 « modules » décrits dans la procédure CASCO 33� Impartialité
� Confidentialité
� Réclamations
� Exigences pour les systèmes de management• Option A : exigences décrites dans la norme (~ISO 9001:1994…)• Option B : conformité à l’ISO 9001
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Le plan CascoOrganisme
Laboratoire
4 – exigences générales4.1 Impartialité4.2 confidentialité
5 - exigences structurelles
6 – exigences relatives aux ressources6.1 généralités6.2 personnel6.3 Locaux et conditions d’environnement6.4 produits et services fournis par l’extérieur6.5 équipement6.6 traçabilité métrologique
7 – exigences sur le processus d’essai et d’étalonnage7.1 Revue des demandes, offres et contrats7.2 échantillonnage7.3 Manipulation des objets soumis à essai ou étalonnage7.4 Evaluation de l’incertitude de mesure7.5 Rapport sur les résultats7.6 assurer la qualité des résultats7.7 Sélection, vérification et validation des méthodes7.8 Gestion des travaux non conformes7.9 Enregistrements techniques7.10 contrôle des données –Gestion de l’information7.11 Réclamations
8 – exigences relatives au système de management8.1 Options8.2 documentation du système de management8.3 Contrôle des documents du système de management8.4 Contrôle des enregistrements8.5 Amélioration8.6 Actions correctives8.7 Audits internes8.8 Revues de direction
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Approche processus
Manipulation des objets soumis à essai/étalonnage
Resource status confirmation
revue des demandes,
offres et contrat
Assurer la qualité des résultats de mesure
Évaluation de l’incertitude de
mesure
Rapport sur les résultats
Sélection, vérification
Réalisation de l’essai/étalonnage
Libération de l’objet soumis à
essai/étalonnage
préparation de l’objet
Maîtrise des travaux non-conformes
demande
Rapport d’essai / certificat
d’étalonnage
Objet soumis à
essai/ étalonnage
Objet soumis à
essai/ étalonnage
Validation de méthode
prélèvement
7.1
7.2
7.3
7.4 7.57.67.7
7.8
7.11 réclamations
Enregistrements techniques
Gestion de l’information
Processus d’essai et d’étalonnage
Ressources Système de management
7.10
7.9
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Une meilleure articulation avec l’ISO 9001
� Clarification des correspondances dans une annexe B� Quand le laboratoire est certifié ISO 9001, son SMQ est
conforme aux prescriptions de l’ISO 17025 (§8)� Quand le laboratoire est accrédité ISO 17025, les
dispositions de son SMQ (§8) respectent les exigences correspondantes et les principes de l’ISO 9001.
� Alignement d’exigences relatives au SMQ� Suppression de la fonction nominative de responsable
qualité� Reprise intégrale des exigences sur l’audit interne� Suppression du terme d’action préventiveMais maintien des notions de procédure et d’enregistrement
� Reprise de la notion de « processus externalisés »
� Prise en compte de l’approche risque
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L’approche risque
4 entrées dans le texte (pour l’instant…)
� Dans l’introduction : ”This International Standard requires the laboratory to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunit ies establishes a basis for increasing the effectiveness of the qua lity management system, achieving improved results and preventing n egative effects. The laboratory is responsible for deciding which risks and opportunities need to be addressed.”
� 4.1.5 “If a risk to impartiality is identified, the labora tory shall be able to demonstrate how it eliminates or minimize s such risk.”(+ 4.1.4 et 6.1.5)
� 8.5.1 Note : Evaluation de risque citée comme une source possible pour l’amélioration du SMQ
� 8.8.4 Parmi les éléments d’entrée de la revue : “Results of the risk identification”
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L’approche risque
� Pas véritablement une nouveauté :� 9 « politiques » sont demandées dans la norme actuelle = traduction de choix du
laboratoire en fonction de ses enjeux� Des mots évocateurs : essentielles, appropriée, critiques,…� § 5.4.5.3 note 3 : « La validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques
et les possibilités techniques »� Des « bonnes pratiques » sont définies pour limiter certains risques
ex : identification des modifications manuscritesex : étiquetage des équipements à étalonner
Des opportunités
� Pour le laboratoire, ses clients et l’accréditeur, une occasion de mieux partager les enjeux, au-delà des exigences sp écifiées, et d’optimiser les ressources
� Pour les laboratoires agréés et LNR, une possibilit é de mieux traduire les attentes du « client »
- Identification des parties intéressées- Finalité des analyses officielles (cf LAB REF 16)
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Autres évolutions
� Simplification des exigences relatives à la traçabil itémétrologique
- Référence plus directe au Vocabulaire International de Métrologie (VIM)
- Annexe explicative
� Effacement de la distinction entre essais et étalonn ages
� Prise en compte de l’ISO 15189 (analyses biologiques et médicales)
- Introduction d’un § 7.10 : Contrôle des données –Management de l’information
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Agenda de la révision
Décision de révision
Réunion 1
réunion 2 : développement du WD
Réunion 3 : préparation du CD
Réunion 4 : traitement des commentaires et préparation du DIS
Réunion 5 : traitement des commentaires /DIS
Réunion 6 : selon commentaires /FDIS
2015 2016 2017
10-12 fev
2-4 juin
18-20 aout
16-18 fev
Fin sept
Groupe de rédaction
Consultation sur CD
Consultation sur DIS
Consultation sur FDIS
PublicationMai-juin
Fin oct
Fin juil
dec
11-14 jan
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La suite…
� Vote sur le CD (la France vote favorablement)
� Consultation sur l’opportunité d’ouvrir le champ de l a norme aux préleveurs qui ne réalisent pas les analyses correspo ndantes
� Préparation du DIS pour la 4ème réunion :- Drafting group en janvier (4 jours)- La France y sera représentée (olivier.pierson@anses.fr)
Au niveau français :
� Groupe miroir au sein de la CN XA 50 “Evaluation et démonstration”
� Une norme NF X 50 141-5 est en projet : « Relations client-fournisseurs — Qualité des démonstrations (Essais, calculs, simulations, etc.) — Partie 5: Lignes directrices pour maîtriser les risques liés à la démonstration . »