Post on 24-Jul-2018
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 1
Présentation du Cofrac
Processus d’accréditation des Laboratoires d’essais et d’analyses de Biologie
Médicale
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 2
L’historique de l’accréditation
Le besoin de confiance dans les échanges commerciaux amène à rechercher un nouveau système de contrôle, l’accréditation, dont les principes et objectifs sont définis lors des accords du GATT en 1994:
L’historique de l’accréditation
� Les organismes d’accréditation devront reconnaître la compétence technique des OEC et la pertinence de leur organisation en conformité à des normes
� Un seul organisme d’accréditation par activité et par pays par souci d’impartialité, au sommet de la pyramide de reconnaissance de conformité.
� Une indépendance assurée par rapport aux organismes évalués.
� Un dispositif mondial permettant de reconnaître l’équivalence des accréditations dispensées dans le monde;
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 3
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 4
Le Cofrac : la création
� ��������� ������ ������ �������������� �������������� � ����������� ���������������������������� ��
������������ ����������� ���� ��!�"#$����%
� &��� ��'����� ����� ��������$���(�)���������������
���������� ������������ ����� �����*
� +���������
� ,�'������ ����������
� -������������
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 5
Le Cofrac : la création
• Impartialité assurée par son statut d’association Loi 1901, que co-dirigent 4 collèges:– Demandeurs d’accréditation et entités accréditées,– Donneurs d’ordres (Entreprises / fédérations clientes de
ces entités),– Groupements de consommateurs,– Pouvoirs publics,
et par son principe de collégialité (les grandes orientations et principales décisions sont prises par des comités oùsiègent des représentants des 4 collèges).
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 6
Le Cofrac : les missions
• Procéder à l’évaluation des organismes d’attestation de la conformité suivant les normes internationales :
– ISO/CEI 17025 (Essais et étalonnages),– ISO 15189 (Analyses des LABM),– ISO/CEI 17020 (Inspection),– ISO/CEI 17024 (Certification de personnels),– Etc…
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 7
Le Cofrac : les missions
• développer des moyens pour les organismes accrédités d’attester de leur compétence à réaliser les activités pour lesquelles ils sont accrédités, notamment dans leurs certificats, attestations, rapports et procès-verbaux;
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 8
Le Cofrac : les missions
• Obtenir au niveau international l’acceptation de leurs prestations et la reconnaissance de leurs compétences grâce aux accords de reconnaissance multilatéraux (MLA) signés dans le cadre :– d’European Cooperation for Accreditation (EA),
– d’International Laboratory Accreditation Coopération (ILAC),
– d’International Accreditation Forum (IAF),
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 9
Le Cofrac : les missions
• Soutenir techniquement l’industrie en :– développant les possibilités d’accréditation dans
les nouveaux domaines et en fonction des besoins de contrôle des nouvelles réglementations.
– Assurant le fonctionnement du système national de raccordement aux étalons nationaux
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 10
Le Cofrac : les missions
• assurer la représentation des intérêts français dans les instances et organismes européens et internationaux traitant de l'accréditation:
- EA, ILAC et IAF,- Commissions de normalisation,
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 11
Le Cofrac : les missions
�Une démarche volontaire� L'affirmation d'un choix
• Devenir un fournisseur reconnu
• Assurer son développement commercial
• Faire reconnaître son système de management et sa compétence technique
�Une exigence réglementaire� Une obligation technique, une exigence prévue par la
réglementation• Pré-requis à un agrément
• Application des directives européennes
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 12
Accréditation
• Accréditation :
Procédure par laquelle un organisme faisant autoritéreconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.
�� En référence aux normes de la série NF EN 45000 et ISO/CEI 17000
Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2005),
NF EN ISO 15189 (2007)
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 13
Accréditation - Certification
ConformitConformitéé du SYSTEME QUALITEdu SYSTEME QUALITEÉÉ
valu
atio
n C
OM
PE
TEN
CE
va
luat
ion
CO
MP
ETE
NC
E
TEC
HN
IQU
ETE
CH
NIQ
UE
CERTIFICATIONCERTIFICATION
AC
CR
ED
ITA
TIO
NA
CC
RE
DIT
ATI
ON
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 14
Le Cofrac : Section Laboratoires
PôleEnvironnement
Chimie
PôleBiologie
Biochimie
PôlePhysiqueÉlectricité
PôleMécanique
Chargé de mission qualité
Chargé de mission développementet comparaisons interlaboratoires
ResponsableSection
Secrétaire
PôleMécanique
Chargé de planification des audits
Assistante
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 15
Le Cofrac
Quelques chiffres
• 75 permanents (dont 30 ingénieurs et/ou docteurs),
• 4 pôles (Biologie-Biochimie, Chimie-Environnement, Mécanique-Thermique, Physique-Électricité) + CIL,
• Environ 150 évaluateurs qualiticiens et 850 évaluateurs techniques
• ~ 1600 organismes accrédités.
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 16
Les garanties de l’accréditation
• Les résultats d’essais, d’analyses sont obtenus selon des méthodes validées et des procédures conformes à des référentiels définis,
• Les personnes sont compétentes pour réaliser les essais, analyses, effectuer les calculs d’incertitudes, émettre des avis de conformités…
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 17
Les garanties de l’accréditation
• Les moyens (équipements raccordés, locaux …) sont adaptés aux essais, analyses réalisés,
• L’organisation du laboratoire est conforme à un modèle d’assurance qualité décrit dans la norme ISO/CEI 17025 ou ISO 15189 (maîtrise de la documentation, maîtrise des travaux non conformes, revue de contrat, gestion des réclamations, processus d’amélioration continue…)
Processus d’accréditation des Laboratoires d’essais et
d’analyses de Biologie Médicale
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 18
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 19
Processus d’accréditation
Les 4 phases du processus d’accréditation :� Analyser et formaliser la demande du candidat,� Évaluer de manière documentaire et sur le terrain les
compétences du candidat (Evaluation), � Décider (examen du rapport d’évaluation de manière
collégiale, indépendante, impartiale, transparente et en respectant la confidentialité du demandeur),
� Notifier (délivrance d’une attestation précisant la durée et le périmètre de l’accréditation)
Processus d’accréditation
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 20
TraitementDemande
OR
GA
NIS
ME
Équiped’évaluation
Rapportd’évaluation
Examendu
rapport
Ren
seig
nem
ent
tech
niqu
e
Sél
ectio
n de
sév
alua
teur
s
Réd
actio
n
Pré
para
tion
de l’
étap
e de
dé
cisi
on
Audit
COFRAC
Processus d’accréditation
� 2 TYPES D'EXIGENCES
• GENERALES– NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 (et/ou NF EN ISO 15189 pour LABM) – Doc. Cofrac LAB REF 02 (et/ou LAB LABM REF 02 pour LABM)– Doc. d’utilisation de la marque et logotype COFRAC
• SPECIFIQUES – TECHNIQUES- GTA : Guide Technique d’Accréditation (programmes d’accréditation)
• Domaine d ’application• Exigences des méthodes d’analyses (normes), exigences
spécifiques• Locaux, • Qualification du personnel,• Essais inter-laboratoires,..
– Accréditation "Hors-Programme": autres domaines
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 21
Processus d’accréditation
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 22
Affectation
Rap
port
Cas si
mple
Cas complexe
Collégialitéinterne
CTA
AvisDécision
duDirecteur
Experts
Déc
isio
n
ORGANISME
Pré-examen
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 23
La périodicité des évaluations
������� �������������� ��������������������������������� ����� �������
!"���� !����� !����� !�����
!�����
����
!�����
!�����!�����. *���������������
��*���#�������
& */������ ������������
.����������01�2��
.����������2�������
��
. &� &� &3 �
&�&4
&5
#�����$����
PrPréésentation de la normesentation de la normeNF EN ISO 15189NF EN ISO 15189
• Fondée sur la norme ISO/CEI 17025 et ISO 9001
• Concerne les activités d'analyse de Biologie Médicale exclusivement : analyses à partir de prélèvements humains
• Même structure que l’ISO/CEI 17025: 2 parties : organisationnelle / technique
• Norme orientée relation "laboratoire – clients" que sont patients et cliniciens, responsables des soins prodigués àces patients
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 24
La norme NF EN ISO 15189
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 25
4. PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT
Elles sont identiques à celle la norme ISO 17025 et comprennent les 15 mêmes chapitres.
5. PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
Elles sont identiques à celle la norme ISO 17025 sur le fond mais sont décrites selon le processus préanalytique, analytique et postanalytique.
La norme NF EN ISO 15189
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 26
5. PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
5.1 Personnel5.2 Locaux et conditions environnementales5.3 Matériel de laboratoire5.4 Procédures préanalytiques5.5 Procédures analytiques5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques5.7 Procédures postanalytiques (validation biologique, conservation et
élimination des spécimens)5.8 Compte rendu des résultats
Présentation des documents Cofrac pour les LABM
• Documentation technique en Biologie Médicale :�Les programmes d’accréditation :
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 27
143-Biochimie 145-Hématologie147-Immunologie 155-Bactériologie
168-Toxicologie
Domaines non répertoriés(Hors-Programme):
Cytogénétique, Oncologie, Biologie Médico-légale, …
Présentation des documents Cofrac pour les LABM
� Les Guides Techniques d’Accréditation :
� LAB GTA 04, "Validation des méthodes en Biologie Médicale"� LAB GTA 06, "Les contrôles de la qualité analytique en
Biologie Médicale"� LAB GTA 14, "Evaluation des incertitudes d’analyses de
Biologie Médicale"� LAB GTA 12, "Guide technique d’accréditation en Parasitologie
et Mycologie Médicale"
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 28
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 29
Le Cofrac
Sur les 130 laboratoires de Biologie Médicale, 21 sont accrédités selon l’ISO 15189
DDéémarches Qualitmarches Qualitéé ss’’offrantoffrantaux LABM (raux LABM (rééfféérentiels)rentiels)
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 30
%��&��������� ������'()����*������+���,
�������������� ����������������
������
���-
�����������������
�����������
����������
������'��������
/�������
Le Cofrac
� +��������� ��� ������������ ����������
������������������� ��-����������
.../������/��
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 31
Merci de votre attention
COFRAC – 37 rue de Lyon – 75012 PARIS Page 32
��������01-234551���������� ���6���!����'��#!���7����