Post on 03-Apr-2015
Les collections d’échantillons biologiques
Définition
Réunion à des fins scientifiques, de prélèvementsbiologiques effectués sur un groupe de personnesidentifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ouplusieurs membres du groupe ainsi que desdérivés de ces prélèvements.
(loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique)
Collection/Banque
Collection = Réunion d’échantillon en vue de leur utilisation
≠
Banque = Conservation, transformation et distribution des collections
Provenance des prélèvements constituants
une collectionPrélèvements issus du soin, prélevés pour le
diagnostic
Prélèvements réalisés dans le cadre d’une recherche biomédicale
Autopsie médicale
Exemples de collections de produits biologiques
Tumorothèques
“déchets chirurgicaux” : os, placenta, vaiseaux, organes…
Sang, plasma, cellules
Autres liquides biologiques : LCR, Ascite, urine….
Cadre réglementaire
Les collections ne peuvent être constituées que dans un but scientifique
Elles sont soumises à des formalités administratives de déclaration et d’autorisation (CSP art. L.1243-3 et L.1243-4)
Obligation d’information et de recueil de consentement du patient (code civil art 16-11/CSP art L.1211-2)
Loi bioéthique
Une nouveauté :
le changement de finalité !!
Loi bioéthique
Dans quel cas l’appliquer?
- Recherche biomédicale Pas de procédure particulière
- Si conservation de la collection à l’issue de la recherche procédure de la loi bioéthique
Loi bioéthique
Nouveauté : article L. 1211-2
“L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou
scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou
collectés est possible…”
Déclaration et/ou autorisation
Déclaration : pour organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus ou cellules du corps humain pour ses programmes de recherche.
Procédure de déclaration
Déclaration à faire par l’organisme concerné et non par le collectionneur.
Saisie du dossier en ligne sur le site du Ministère de la recherche et à imprimer.
Paiement de la taxe à l’afssaps :- 200 euros pour un promoteur public- 2000 euros pour un promoteur privé
Procédure de déclaration
Le dossier papier est à adresser sous pli recommandé :
- au Ministère (5 ex.)
- à l’agence régionale de l’hospitalisation (5 ex.) pour
les organismes de santé
- au CPP avec A/R du ministère
Attention
Toute collection biologique existante doit être déclarée avant le 14 août 2008
Contenu du dossier
Partie I : Renseignements relatifs à l’entité juridique présentant la déclaration (Statut juridique + coordonnées de l’organisme, du responsable scientifique, sites concernés…)
Partie II : Dossier technique (nature des activités, date de démarrage, description des personnels, des locaux, procédure CNIL…)
Contenu du dossier
Partie III : Renseignements scientifiques (description et nombre de collections, modalités d’obtention des échantillons, consentement des donneurs, devenir des échantillons…)
L’autorité compétente
1 mois après A/R du ministère, le dossier est jugé complet si pas de demande de complément
Le délai d’instruction est ensuite de 2 mois
Au bout de 2 mois, si pas de notification d’opposition ou de modification, l’organisme peut démarrer son activité (ou la poursuivre si déclaration d’une ancienne collection)
Le suivi des collections
Rapport d’activité tous les 5 ans comportant notamment des informations sur le programme de recherche
Information du Ministère et ARH en cas de changement substantiel des conditions d’exercice des activités déclarées.
Le CPP
Donne un avis sur la qualité de l’information des patients, les modalités de recueil du consentement, la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.
Délai : 35 jours
Le CPP
Information du CPP en cas de modification portant sur la constitution d’une collection sauf si le consentement prévoyait la conservation des échantillons et leur utilisation ultérieure
Déclaration et /ou autorisation
Autorisation : pour un organisme qui assure cette activité en vue de cession des échantillons pour un usage scientifique
Notion de cession : transfert déchantillons en dehors de partenariats scientifiques que soit à titre gratuit ou dans le cadre d’une activité commerciale.
Ne sont pas des cessions Art. R. 1243-60
Si les organismes participants ont signé un contrat précis mentionnant :
- L’interdiction d’utiliser les collections d’échantillons en dehors de l’étude à laquelle ils partcipent
- La destruction des collections à la fin de l’étude
Si l’organisme déclarant délègue des tâches à d’autres organismes qui lui seront tenus de lui restituer l’intégralité des éléments à l’issue de la prestation.
Procédure de demande d’autorisation
Même procédure que pour la déclaration
Le dossier doit comporter des informations sur les conditions de cession (contrat…)
Autorisation délivrée pour 5 ans
Procédure de demande d’autorisation
Information à l’AC en cas de modification du dossier, notamment constitution, acquisition, cession ou destruction d’une collection.
Délai pour demander une autorisation sur d’anciennes collections : 14 Février 2008
Différents cas Information et consentement
Utilisation de prélèvements dans le cadre d’une étude
de soin courant
Information écrite et consentement
Utilisation de produit du corps humain pour une fin
autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés
Information préalable de cette autre fin +
non-opposition de la personne
Prélèvement dans le cadre d’une recherche
biomédicale
Information écrite et consentement écrit
Spé : Pour mineur ou majeur sous tutelle
Information -possibilité de s’opposer
Non-opposition du patient
Dérogation à l’obligation d’information :- impossibilité de retrouver la personne- Le CPP, contacté par le responsable de la recherche, n’estime pas l’information nécessaire
Pas de dérogation possible pour les cellules et tissus germinaux
Préparation et conservation à des fins scientifiquesd’éléments issus du corps humain
Recherche scientifiqueHors recherches bioméd
DéclarationMinistère, ARH, CPP
Cession
Demande autorisaionMinistère, ARH, CPP
Constitution d’une CEB
Recherche biomédicale
Déclaration à l’AC
Conservation
à l’issue de
l’étude
Pas de démarches supplémentaire
ou
Et/ou
Prélèvements-d’organe chez une personne
décédée-de tissus ou de cellules
embryonnaires ou foetaux
Envoi du protocole à l’agence de
biomédecine
Non
Oui
NonOui
Agence de biomédecine
Cas où les échantillons sont prélevés sur des personnes décédées
Cas où les échantillons sont prélevés sur des embryons ou fœtus suite à une interruption de grossesse
Marche à suivreEnvoi du protocole au directeur de l’agence
de biomédecine. Le protocole doit comporter une description
du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre de prélèvements envisagés (document type à venir)
La mise en place du protocole peut débuter 2 mois après envoi
Toute modification du protocole doit être signalée
Différents cas Information et consentement
Prélèvements d’organe d’une personne décédée
Absence d’opposition de son vivant recherche auprès
des prochesSpé : mineur ou sous tutelle
Prélèvements embryonnaires ou fœtaux
Consentement écrit de la personne ayant subit l’IVG
Constitution d’une CEB en vue d’analyses génétiques
Information écrite précisant les gènes étudiés et consentement écrit
Spé : mineur ou sous tutelle
Pour plus de renseignements
Afssaps :http://afssaps.sante.fr/html/5/essclin/indesscl.htm
CCTIRS :http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr
Légifrance (textes réglementaires - code de la santé publique) :
http://www.legifrance.gouv.fr
Direction générale de la santé :http://www.recherchebiomedicale.sante.gouv.fr