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- INTRODUCTION Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX
2- INSTRUMENTATION 3- CONSOMMABLES 4- DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE
DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) 5- PERSONNEL Chapitre II -
FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES ANALYSES DE
BIOLOGIE MEDICALE 1- PRELEVEMENT IDENTIFICATION CONSERVATION 2-
PROCEDURES OPERATOIRES 3- COMPTE RENDU DANALYSES 4- TRANSMISSION
DES RESULTATS 5- TRANSMISSION DE RELEVEMENTS ENTRE LABORATOIRES 6-
MAINTENANCE DES APPAREILS 7 ARCHIVAGE Chapitre III- ASSURANCE DE
QUALITE 1- LE CONTRLE DE QUALIT INTERNE : CQI 2- LEVALUATION
EXTERNE DE LA QUALITE OU CONTRLE DE QUALITE EXTERNE: EEQ Chapitre
IV - SECURITE ET HYGIENE SOMMAIRE
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- INTRODUCTION Le prsent guide est le rfrentiel qualit
obligatoire pour les laboratoires, et a pour but de :. 1.Aider
rationaliser le fonctionnement des laboratoires danalyses de
biologie mdicale. 2.Rappeler un certain nombre de rgles et de
recommandations dont le but nest ni dimposer des contraintes, ni
dempiter sur la comptence propre du biologiste : le choix de la
mthode utilise pour lexcution dune analyse particulire relve de sa
seule comptence. Toutefois, il est important que cette mthode soit
adapte aux connaissances thoriques et pratiques du moment et
qu'elle suive, dans la mesure du possible, les recommandations des
Socits Savantes Nationales ou Internationales afin dassurer la
qualit exige. Lenregistrement crit des procdures opratoires, le
contrle qualit, la formation continue du personnel et lobligation
denregistrement des ractifs de laboratoire d analyses de Biologie
mdicale sont autant dlments du systme qualit. Les dispositions du
prsent guide sappliquent lensemble des laboratoires danalyses de
biologie mdicale, quel que soit leur statut.
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- Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX : Lamnagement
de tout laboratoire danalyses de Biologie Mdicale doit tre conu de
faon permettre lisolement des activits susceptibles dentraner une
contamination du professionnel et/ou de lanalyse et viter une
pollution du milieu tant lintrieur du laboratoire qu lextrieur.
Lamnagement des locaux doit permettre de raliser dans de bonnes
conditions les diverses prestations. Les surfaces de travail
doivent tres conues en matriel facilement lavable et doivent tre
rgulirement nettoyes. Le laboratoire doit prvoir des zones
particulires pour le nettoyage du matriel contamin ou polluant qui
doit se faire dans des conditions de scurit pour le personnel et
pour la qualit des analyses. Le local de prlvement doit tre amnag
de faon permettre le prlvement des spcimens destins lanalyse dans
les meilleures conditions dhygine et de scurit tant en ce qui
concerne le public que le personnel. Laccs et lutilisation des
divers locaux doivent tre organiss et surveills selon une procdure
dtermine.
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- Toutes les dispositions ncessaires doivent tre prises pour
respecter les obligations rglementaires contre les risques
dincendie. Et chaque laboratoire doit disposer du nombre
dextincteurs requis en fonction de la surface du local 2-
INSTRUMENTATION Tout laboratoire ralisant des analyses de biologie
mdicale doit disposer du matriel adquat et ncessaire pour lexcution
des analyses quil dclare effectuer. Ce matriel doit tre tenu en
permanence en bon tat de marche. Le biologiste doit sassurer du
respect des modalits dinstallation, de fonctionnement et dentretien
prconises dans la notice du fabricant des matriels et des automates
prsents dans le laboratoire. Les appareils doivent tre
priodiquement inspects et efficacement nettoys, entretenus et
vrifis selon une procdure opratoire et tenant compte des
recommandations et exigences spcifiques exprimes par le fabricant.
Des procdures de secours doivent tre prvues en cas de
dysfonctionnement dun automate, notamment par la mise en uvre
dautres techniques ou la transmission des chantillons un autre
laboratoire. Pour les laboratoires possdant un traitement automatis
dinformations nominatives, celui-ci doit tre conu et ralis de faon
respecter la confidentialit, viter les erreurs ou la perte des
informations en cas de panne du systme informatique. Laccs total ou
partiel aux donnes doit tre limit au personnel autoris. Le systme
informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de
protection contre toute tentative daccs par des personnes non
autorises.
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- Toute modification des informations ou des programmes ne peut
tre effectue que par une personne autorise et identifie. La trace
dune modification dun programme doit tre conserve. Le responsable
du laboratoire ou de ltablissement dont il dpend doit prendre
toutes les dispositions utiles pour assurer convenablement la
maintenance du systme informatique. 3- CONSOMMABLES Tout
laboratoire danalyses de biologie mdicale doit tre en possession
des produits et matriels consommables ncessaires la bonne excution
des diffrentes catgories danalyses quil pratique et adaptables aux
appareils dont il dispose. Les produits et matriels consommables
doivent tre utiliss et conservs selon lusage et les modalits fixes
par le fabricant tout en veillant au respect des rgles de scurit.
Ils ne doivent pas tre prims. 4- DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE
DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) 4-1 Rgles respecter : Le ractif de
laboratoire, destin aux analyses de biologie mdicale se distingue
du mdicament par son utilisation quasi-exclusive in vitro. Il joue
un rle primordial dans la qualit de lanalyse.
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- Le biologiste sassure que les ractifs quil utilise sont
enregistrs au Ministre de la sant (direction du mdicament et de la
pharmacie) et porte un numro denregistrement. Il devra vrifier leur
date de premption. Ne peuvent tre utiliss, sous peine de sanction,
que les ractifs en cours de validit. Les DMDIV reconstitus au
laboratoire doivent porter la date de leur prparation et de leur
premption. Ils ne seront utiliss quaprs avoir subi un contrle
qualit dont le rsultat sera port sur le registre ou cahier des
contrles. Lutilisation des ractifs par le personnel du laboratoire
doit respecter scrupuleusement les instructions crites relatives
aux procdures et modes opratoires. 4-2 Stockage des matires
premires, les ractifs et les consommables : Le laboratoire doit
prvoir des zones de stockage aux tempratures adquates pour les
matires premires, les ractifs et les produits consommables en
rservant des zones de stockage spares pour les ractifs toxiques,
potentiellement dangereux ou contaminants qui entrent dans la
composition de ractifs prpars au laboratoire. Ces derniers doivent
tre maintenus dans leur emballage dorigine avant leur utilisation.
Le flacon les contenant doit porter clairement la mention toxique
ou corrosif ou dangereux .
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- Le personnel du laboratoire doit tre au courant de la
particularit du stockage de ces produits et connatre les mesures
prendre pour viter tout risque lors des manipulations et en cas
daccident. Les instructions prcises sur les modalits de stockage
des matires premires, des ractifs et des consommables doivent tre
scrupuleusement respectes par le personnel. 5- PERSONNEL 5-1 Les
Biologistes Directeurs des laboratoires sont tenus de : Valider les
rsultats ; signer les comptes rendus ; sassurer de la bonne
application des recommandations de ce guide par tout le personnel
de leur laboratoire. 5-2 Les Techniciens de laboratoire: Leffectif
des techniciens exerant dans un laboratoire est dtermin en fonction
de lactivit du laboratoire. Le Biologiste Directeur doit sassurer
que le personnel est apte aux tches qui lui sont confies (diplmes,
formation continue par exemple), et que chaque opration est
effectue par une personne qualifie, forme ou prsentant lexprience
approprie.
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- Chaque technicien de laboratoire doit avoir sa disposition les
procdures et modes opratoires correspondant ses fonctions ainsi que
leurs mises jour ventuelles. Il est tenu de sy conformer, comme il
est tenu de respecter les recommandations du prsent guide. Tout le
personnel doit tre assur dans lexercice de ses fonctions y compris
les maladies professionnelles et accidents de travail conformment
la lgislation en vigueur. Tout le personnel doit tre pris en charge
par le laboratoire pour tre jour de ses vaccinations. En cas de
refus dun technicien ou agent de se faire vacciner, celui-ci doit
signer une dclaration de refus qui doit tre conserve dans son
dossier. Tout le personnel est tenu au secret professionnel. Il ne
peut tre dli de cette obligation quen vertu de la loi Le personnel
technicien, dadministration et dexploitation doit tre propre, ne
doit ni manger, ni boire, ni fumer dans les salles de manipulation.
Dans les aires de manipulation, il est recommand : - Dutiliser des
gants jetables et des masques si ncessaire, - De changer de blouses
aussi souvent que le ncessaire le critre de propret, - De ne jamais
porter une pipette la bouche, -De ne jamais essayer de
recapuchonner les aiguilles usages, mais les jeter dans des boites
adquates. - De manipuler les produits biologiques et leurs drivs
avec les prcautions qui simposent pour viter toute contamination. -
Dtre jour quant ses vaccinations. - Tout le personnel est tenu par
le secret professionnel.
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- Chapitre II - FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES
ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 1- PRELEVEMENT IDENTIFICATION
CONSERVATION 1-1 Prlvement : Le prlvement est lacte permettant
dobtenir un chantillon biologique sur lequel vont tre effectues une
ou plusieurs analyses de biologie mdicale. Le prlvement doit tre
ralis par le biologiste ou par toute personne autorise selon la loi
en vigueur. Le rcipient qui le reoit (tube, flacon) doit tre
conforme la nature de lchantillon et lanalyse effectuer (nature,
quantit et concentration de substance adjuvante). Il doit tre conu
de manire viter toute perte ou toute contamination. Tout prlvement
sanguin doit tre ralis avec un matriel strile et usage unique Le
personnel effectuant les prlvements doit tre inform des erreurs sur
les rsultats danalyses conscutives la ralisation dfectueuse du
prlvement.
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- Le Directeur du laboratoire doit refuser tout prlvement effectu
dans des conditions non conformes au terme des point 1-1 cits
ci-dessus relatives au prlvement des chantillons ou provenant des
structures autre que : * les laboratoires danalyses de biologie
mdicale * les lieux dhospitalisation * les cabinets mdicaux pour
les prlvements spcifiques relevant de leur comptence La date et
lheure du prlvement ainsi que labsorption ventuelle de mdicaments
doivent tre connues avec prcision si ncessaire afin dviter les
erreurs dans linterprtation des rsultats (statut digestif, rythme
nycthmral, absorption de mdicaments) 1-2 Identito-vigilance: 1-3
Identification des chantillons a- Echantillon biologique primaire :
Lidentification doit tre faite au moment du prlvement, par la
personne lavant ralis. Elle doit pouvoir viter toute erreur sur
lidentit du patient prlev. Elle doit comporter : le Nom, Prnom ou
Numros didentification et la date de prlvement. N.B. : Des
procdures strictes doivent permettre dviter toute erreur
didentification si le prlvement na pas t effectu au
laboratoire.
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- b- Echantillons secondaires : Ils sont utiliss lors de toute
opration intermdiaire au cours de la ralisation dune analyse
mdicale, ou lors de la prparation daliquotes en vue de la
ralisation danalyses diffrentes ou dun stockage. Ltiquetage doit
tre fait de manire viter toute erreur dans lidentification de
lchantillon en vue de son utilisation ultrieure. c- Echantillons
transmis : Si lchantillon doit tre transmis un autre laboratoire,
se reporter au chapitre transmission. 1-4 Conservation des
chantillons: En rgle gnrale, les conditions de cette conservation
doivent respecter les normes de scurit et dhygine afin dviter toute
contamination (personnel et locaux) et toute pollution. a-
Echantillons biologiques : Avant lexcution des analyses, si
celles-ci sont diffres, les chantillons ou leurs aliquotes doivent
tre conservs, en fonction du type danalyse, dans les conditions
ncessaires pour que la qualit des rsultats rendus ne soit pas
affecte. Aprs excution des analyses, les chantillons peuvent tre
conservs pour vrification ou comparaison ultrieure pour une dure
dune anne : * Srologie de la toxoplasmose * Srologie des hpatites B
et C * Srologie HIV * Marqueurs sriques de la trisomie 2.
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- Les conditions didentification, les rcipients utiliss, leur
fermeture, la temprature de conservation, doivent tre
rigoureusement observes afin dviter tout risque derreur, de
modification qualitative ou quantitative, toute contamination. b-
Echantillons de calibration ou de contrle : Ils doivent tre
conservs dans les conditions prcises par le fabricant. Les
chantillons reconstitus partir de substances lyophilises doivent
porter la date de leur reconstitution et leur date de premption. La
priode de validation doit tre respecte. Toutes les prcautions
doivent tre prises pour viter leur vaporation ou leur
contamination. 2- PROCEDURES OPERATOIRES : 2-1- Dfinition : Les
procdures opratoires sont des instructions crites qui dcrivent les
oprations effectuer pour mener bien une analyse mdicale ou les
mesures appliquer dans le laboratoire ou les prcautions prendre.
Elles peuvent tre diffrentes et propres chaque laboratoire.
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- 2-2- Gnralits : Tout laboratoire ralisant des analyses de
Biologie Mdicale doit disposer de procdures opratoires crites,
dates et valides, afin dassurer la qualit de ses rsultats et la
conformit au prsent guide. Ces procdures opratoires doivent tre
disponibles sur le lieu o sont ralises les examens correspondants.
Ces procdures ne doivent pas tre figes dans le temps et doivent
suivre lvolution des donnes techniques sur le sujet. Le biologiste
doit sassurer que tout le personnel du laboratoire applique les
procdures. 2-3- Application : Doivent tre disponibles au
laboratoire, les procdures opratoires concernant les points
suivants : - les prlvements et le choix des rcipients destins les
recevoir, - lidentification du patient : Nom, Prnom, N de code,
Sexe, Date de Naissance, - lidentification des chantillons, - le
traitement pralable des chantillons (la centrifugation, la
sparation en aliquotes), - la conservation (avant et aprs analyse),
- le transport ventuel des chantillons et ses conditions
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- - lappareillage: provenance, date de rception, utilisation,
entretien, talonnage, contrle, - les ractifs : prparation,
utilisation, premption, conservation, N.B. Les manuels des
appareils et les modes opratoires figurant dans les boites des
ractifs prts lemploi, peuvent faire office de procdures opratoires
pour les 2 derniers points. - la ralisation des analyses mdicales
avec une description de la mthode utilise (dont le choix relve
totalement de la seule comptence du biologiste), - lassurance
qualit, - les rgles de validation des rsultats et les contrles
utiliser, - lentretien du petit matriel et de la verrerie, -
lentretien des locaux, - la gestion des systmes informatiques
ventuels. 3- COMPTE RENDU DANALYSES 3-1- Lexprience des rsultats
doit tre prcise et sans quivoque. Les valeurs usuelles doivent tre
indiques. La mthode danalyse doit tre mentionne chaque fois que
linterprtation des rsultats lexige. 3-2- Les comptes rendus
danalyses doivent figurer sur un papier en-tte du laboratoire et
tre valids et signs par le biologiste autoris
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- 4- TRANSMISSION DES RESULTATS 4-2- Les rsultats danalyse sont
dune faon gnrale remis au patient. Ils peuvent galement tre
transmis au mdecin prescripteur. Lorsque le patient est hospitalis,
les rsultats sont adresss au mdecin prescripteur et remis au
patient sa demande. 4-3- Si les rsultats sont transmis par un procd
tlmatique un autre laboratoire ou au mdecin prescripteur, le
biologiste doit sassurer de la validit des rsultats transmis. Un
rsultat crit et sign doit tre adress ultrieurement. Dans les deux
cas, le biologiste doit sassurer de la confidentialit de la
transmission. 4-4- Lorsque les rsultats dun examen biologique
mettent en jeu le pronostic vital, le biologiste doit tout mettre
en uvre pour joindre et avertir le mdecin traitant dans les plus
brefs dlais. Si ces rsultats ne peuvent tre communiqus au mdecin
prescripteur (changement de mdecin, analyses effectues linitiative
du biologiste ou ajoutes la demande du patient), le biologiste doit
demander au malade de lui dsigner le mdecin qui souhaiterait voir
remettre les rsultats. Si aucun mdecin nest dsign, il appartient au
biologiste dinformer lui-mme le patient des rsultats avec dautant
plus de prudence et de sensibilit que les rsultats sont
proccupants.
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- Le Directeur du laboratoire danalyses de Biologie mdicale est
tenu de notifier aux services du Ministre de la sant les cas
confirms des maladies transmissibles dclaration obligatoire. 4-5-
Les comptes rendus danalyses effectues dans la cadre dune enqute
mdico-lgale ne peuvent tre adresss quau magistrat instructeur dans
des conditions garantissant la confidentialit. 4-6- Les comptes
rendus danalyses, prescrites par le mdecin du travail, lui sont
directement communiqus par le laboratoire qui les a effectues : le
mdecin de travail informe le salari sur les rsultats. 4-7- Un
biologiste ne peut pas rpondre une demande de renseignements faite
par une compagnie dassurance concernant une analyse, mme si cette
demande mane du mdecin de la compagnie. Les rsultats danalyses ne
peuvent tre remis qu lintress qui reste libre den faire lusage quil
veut. 5- TRANSMISSION DE RELEVEMENTS ENTRE LABORATOIRES En cas
dactes rservs, un laboratoire ne peut effectuer que les actes pour
lesquels il est agr. A dfaut dagrment, il doit transmettre les
chantillons au laboratoire avec lequel il conclut un contrat cet
effet. 5-1- La transmission des prlvements est sous la
responsabilit exclusive du biologiste transmetteur.
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- Elle doit seffectuer conformment au contrat dment conclu entre
les deux laboratoires concerns et vis par le Conseil de lOrdre. En
cas de transmission vers un laboratoire tranger pour des actes non
pratiqus au Maroc, la convention doit tre pralablement soumise au
visa du Conseil National de lOrdre concern qui sassure notamment
que le dit laboratoire est dment agr dans son pays dorigine. 5-2-
Les transmissions des prlvements des laboratoires destinataires
dans le cadre dun contrat de sous-traitance respectant la
confidentialit, les conditions de conservation et de scurit dans
transport de lchantillon transmis. 5-3- Le compte rendu des examens
transmis doit figurer sur le papier entte du laboratoire qui a
effectu les analyses et sign par son biologiste responsable. En
aucun cas un commentaire ou une griffe du laboratoire transmetteur
ne doit figurer sur ce compte rendu.
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- 6- MAINTENANCE DES APPAREILS Les notices dutilisation et de
maintenance des appareils doivent tre mises en permanence la
disposition du personnel utilisateur. Les appareils doivent tre
priodiquement et efficacement inspects, nettoys, entretenus et
vrifis. Le laboratoire doit possder le matriel ncessaire leur
vrification usuelle. Lensemble de ces oprations ainsi que les
visites dentretien et de rparation doivent tre consigns par crit
sur un registre de maintenance affect chaque instrument. Des
procdures de remplacement doivent tre prvues en cas de
dysfonctionnement dun appareil : mise en uvre dautres techniques ou
transmission des prlvements un autre laboratoire. Des procdures
opratoires disponibles doivent dcrire lutilisation, lentretien,
ltalonnage et la vrification du matriel.
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- 7- ARCHIVAGE - Les archives du laboratoire doivent tre
entreposes dans un local adapt cet usage, permettant la parfaite
conservation des documents sans altration (temprature, humidit) -
Il est recommand de prendre toutes les mesures ncessaires afin
dassurer la confidentialit des rsultats nominatifs et afin dviter
leur perte accidentelle (exemple ; conservation sur support
informatique) - Lorganisation et le classement doivent permettre
une consultation rapide et facile des informations archives pendant
toute la dure de leur conservation. - Les rsultats des analyses
effectues dans le laboratoire de biologie mdicale doivent tre
archivs pendant une priode de 3 ans. - Les rsultats des analyses
excutes dans le cadre dun contrle de qualit doivent tre conservs
pendant 2 ans. Les rsultats doivent galement comporter * Une copie
des procdures opratoires cites auparavant, * Les documents relatifs
aux instruments et leur maintenance, pendant la dure de
lutilisation de ce matriel, * Les documents relatifs aux ractifs et
matriel consommable, pendant la dure de leur utilisation.
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- Lassurance de qualit reprsente lensemble des actions prtablies
et systmatiques pour quun rsultat danalyses satisfasse aux
exigences de qualit. Elle couvre les tapes pr analytique,
analytique et post analytique. Tous les laboratoires ralisant des
analyses de biologie mdicale doivent disposer dun systme dassurance
de qualit bas sur des procdures crites et affiches. Ce systme est
sous la responsabilit du chef du laboratoire ou de son adjoint et
concerne : Le personnel : il doit tre impliqu et sensibilis la
qualit ; les procdures opratoires doivent tre excutes par un
personnel qualifi ou form. Les procdures opratoires : le
responsable qualit valide ces procdures, veille leur mise en uvre,
les modifie selon le besoin et apporte les correctifs ncessaires.
Le droulement des oprations de contrle intra-laboratoire et
inter-laboratoires est dune importance capitale. Ces deux types de
contrle doivent tre raliss au laboratoire et archivs. Les oprations
de correction ncessaires doivent tre systmatiquement appliqus et
diffuses lensemble du personnel. Les ractifs et les appareils
doivent tre contrls rgulirement tenu. Chapitre III- ASSURANCE DE
QUALITE
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- 1- LE CONTRLE DE QUALIT INTERNE : CQI Organis par le
responsable qualit, le CQI est indispensable dans tous les
laboratoires. Il permet dapporter quotidiennement les rectificatifs
ncessaires toutes anomalies observes. Il se fait par le biais de
lanalyse dchantillons de contrle effectue dans des conditions
identiques celles appliques aux prlvements des patients. Pour
chaque constituant biologique quantifiable, il faut clairement
tablir la frquence de passage des contrles. Il est souhaitable
davoir des chantillons de contrle interne de plusieurs valeurs
diffrentes pour chaque paramtre. Quand il nest pas possible
dutiliser les techniques dcrites ci-dessus, en particulier pour les
examens macro et microscopiques, il convient de conserver des pices
pathologiques qui peuvent servir de rfrence et les intgrer
rgulirement dans les sries dobservation. Il est mme utile de
disposer dimages vocatrices affiches ou datlas qui seront
rgulirement consults. 2- LEVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE OU
CONTRLE DE QUALITE EXTERNE: EEQ A limage des EEQ internationales,
cette valuation doit se faire de manire anonyme et confidentielle.
Elle a pour objectif damliorer la qualit, duniformiser les rsultats
lchelle nationale par le biais du choix des meilleurs techniques et
de donner un aperu sur ltat de lart dans le pays. Les rsultats
obtenus par cette EEQ sont confidentiels, seule la participation
est obligatoire.
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- Chapitre IV - SECURITE ET HYGIENE Tout laboratoire danalyses
mdicales doit mettre en place des mesures de protection du
personnel et de lenvironnement et veiller lapplication des mesures
de scurit qui simposent tous les niveaux. Toutes les prcautions
doivent tre prises pour respecter les obligations rglementaires
contre les risques dincendie ; le laboratoire se doit de disposer
dune ou de plusieurs lances deau forte pression et/ou dextincteurs.
Les substances inflammables ou combustibles doivent tre stockes
dans des flacons mtalliques ou en verre protgs par une enveloppe
rsistante aux chocs et placs dans une pice are. Les produits
toxiques, irritants ou corrosifs doivent tre maintenus dans leur
emballage dorigine avant leur utilisation et stocks dans une zone
rserve cet effet. Pour viter les contaminations par arosols,
lexcution des manipulations risque doivent se faire sous enceintes
protectrices telles que hotte aspirante ou hotte flux laminaire,
par exemple. Par mesure dhygine, il est souhaitable de disposer de
lavabos pdale et de distributeurs de savon.
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- La propret des locaux, la propret et la dsinfestation correcte
et quotidienne des paillasses ainsi que des surfaces de travail est
imprative. Il doit exister un local destin au nettoyage du matriel
contamin ou polluant. Llimination des dchets doit tre conforme la
lgislation et la rglementation en vigueur en la matire. Elle est
conduite de manire ne pas compromettre la sant du personnel du
laboratoire ni de celui charg de la collecte des dchets, tout en
vitant de polluer lenvironnement. Les dchets doivent tre dcontamins
et, si possible, incinrs.