Post on 26-Jun-2020
Gestion des signalements par
les évaluateurs ANSM :
exemples de cas concrets
Nacer IDRISS
Evaluateur - Coordinateur des Vigilances ANSM
Camille Bousquet
Délégataire correspondant régional MRV
1 ANSM
Atelier : Evaluation des incidents à
l’ANSM
1.Procédure de traitement des déclarations à l’ANSM
2.La pré-évaluation des incidents au niveau régional
3.Cas concrets d’incidents :
Exemple 1 : Dispositif d’assistance ventriculaire
Exemple 2 : Cathéter guide coronaire
Exemple 3 : Exemple 3 : Rappel de lots du réactif DuoLys (Sté
Diagast)
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
2 ANSM
Procédure de traitement des déclarations
à l’ANSM : rappel
Priorisation et saisie en base de données :
1)Priorisation : définir le type de signalement reçu
- Incident prioritaire : conséquence grave / risque d’incident
grave / risque de médiatisation
- NCAR : notification d’une autorité compétente
- Incident Spécifique (SPE) : évalué de façon globale et dont
la typologie d’incident est connue, attendue et récurrente
- Incident non prioritaire
- Incident autre vigilance
2) Saisie de l’incident dans la base de données nationale «
MRVeille » (opérateurs de saisie)
3 ANSM
Procédure de traitement des déclarations
à l’ANSM : rappel
Pré-évaluation des incidents en région :
Incidents survenus dans les établissements de santé de
Auvergne – Rhône - Alpes
Attribution des déclarations de la région ARA via la base de
données nationale : deux envois par jour (10h et 14h)
4 ANSM
Procédure de traitement des déclarations
à l’ANSM : rappel
5 ANSM
Procédure de traitement des déclarations
à l’ANSM : rappel
Evaluation à l’ANSM
6 ANSM
La pré-évaluation des incidents au niveau
régional
Etape de pré-évaluation :
Appréciation de la complétude des déclarations
Retour vers le déclarant si besoin d’information complémentaire
(référence, numéro de lot/série, date d’implantation/explantation,
conséquence clinique …)
Cotation de différents critères, selon une méthode d’analyse des
risques
7 ANSM
Cas concret d’incidents :
Exemple 1 : Assistance ventriculaire gauche Jarvik 2000 (Jarvik
Heart)
Exemple 2 : cathéter guide coronaire
Exemple 3 : Rappel de 4 lots du réactif DuoLys (Sté Diagast)
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité SECURIDRAP®
SELFIA® MULLIEZ-FLORY
8 ANSM
Exemple 1 : Assistance ventriculaire
gauche Jarvik 2000 (Jarvik Heart)
9 ANSM
Exemple 1 : Assistance ventriculaire
gauche Jarvik 2000 (Jarvik Heart)
Incident signalé à l’ANSM : l’alarme émise par le contrôleur est inaudible
Evaluation de l’incident à l’ANSM après cotation par le CRMRV : incident
isolé mais potentiellement grave compte-tenu de la perte de chance pour le
patient en cas de défaillance de l’assistance ventriculaire. Traitement
MAJEUR -> rapport final demandé au fabricant par l’ANSM
A réception du rapport final :
Analyse du fabricant : la cause du défaut de l’alarme sonore est une
enceinte endommagée après un choc subit par le contrôleur,
En conséquence, le fabricant prévoit de renforcer la conception de
l’enceinte pour limiter les dommages en cas de choc / chute du
contrôleur,
10 ANSM
Exemple 1 : Assistance ventriculaire
gauche Jarvik 2000 (Jarvik Heart)
Actions complémentaires de l’ANSM au vu du rapport final
Echanges avec le fabricant pour obtenir des éléments
complémentaires (volumes de ventes, taux de défaillance des alarmes
sonores, etc.)
Après analyse des données disponibles, demande au fabricant de
mettre en œuvre une action corrective afin :
D’informer les patients du risque de défaillance de l’alarme sonore
après une chute de leur contrôleur,
De leur demander de tester au plus vite les alarmes sonores de
leurs contrôleurs,
De remplacer les contrôleurs dont les alarmes sonores seraient
défectueuses.
Action corrective mise en œuvre par Jarvik Heart en janvier 2018 à la
demande de l’ANSM
11 ANSM
Exemple 2 : cathéter guide coronaire
Incident signalé à l’ANSM : embout distal du cathéter aplati à l’ouverture du
dispositif
Evaluation de l’incident à l’ANSM après cotation par le CRMRV :
Plusieurs incidents similaires reçus mais le défaut est
détectable avant utilisation et rend le cathéter inutilisable
=> pas de risque pour le patient.
Traitement MINEUR -> classement sans demande
de rapport final au fabricant.
12 ANSM
Exemple 3 : Rappel de lots du réactif
DuoLys (Sté Diagast)
Réactif pour groupage ABO-D
et phénotypage RH-KEL en EM
Technology
Contient des anticorps
monoclonaux permettant la
réalisation de l’épreuve sérique
du groupage ABO et la
détermination du phénotype
RH-KEL
13 ANSM
Exemple 3 : Rappel de lots du réactif
DuoLys (Sté Diagast)
Signalements :
Des déclarations concernant des résultats erronés obtenus avec le
réactif DuoLys avec des lots différents du réactif, de façon
rapprochée dans le temps, et dans des laboratoires de biologie
médicale différents Effet lots
Des résultats faussement positifs pour l’antigène E mis en évidence
par la discordance entre les 2 déterminations
1 faux positif pour l’antigène B mis en évidence par la discordance
entre l’épreuve globulaire (patient trouvé AB) et l’épreuve sérique
(patient trouvé A)
14 ANSM
Exemple 3 : Rappel de lots du réactif
DuoLys (Sté Diagast)
Des réclamations pour anomalie de résultats reçues pour le lot
198000
Courrier aux utilisateurs leur demandant de cesser d’utiliser le lot
198000 et de le détruire
Recommandation de vérification des résultats de phénotypages
effectués 2 fois sur ce même lot 198000, en l’absence d’antériorité
validée sur un lot différent ou par une autre technique
Analyse des causes en cours
15 ANSM
Exemple 3 : Rappel de lots du réactif
DuoLys (Sté Diagast)
Investigations :
Analyse des causes : introduction d’une nouvelle matière première à
partir du lot 196000
Mesures correctives résolvant l’anomalie mises en place à partir du
lot 205000
Lots n°196000 à 204000 potentiellement impactés
Incidents principalement sur le lot 198000, avec un positionnement
aléatoire des faux positifs (avec une récurrence plus forte de l’anti-E)
Incidents sur les lots 200000, 201000
Lots 202000, 203000 et 204000 non commercialisés
Les lots 200000, 201000 et 202000 ont été mis en quarantaine par
l’EFS sur proposition du fabricant
Incertitude sur le lot 202000
16 ANSM
Exemple 3 : Rappel de lots du réactif
DuoLys (Sté Diagast)
Expertise
Risque pour les laboratoires non EFS qui utilisent les lots 200000, 201000
et peut-être 202000
Avis d’expert
●Nécessité de procéder au rappel des lots 200000, 201000 et
202000
● Convocation des patients n’ayant eu qu’une seule détermination
avec les lots incriminés, afin de contrôler leur phénotype RH-K
● Introduction d’un commentaire de type alerte dans le dossier
informatique de tous les patients n’ayant eu qu’une seule détermination avec
les lots incriminés
Refus de Diagast de procéder au rappel des lots 200000, 201000 et 202000
auprès des utilisateurs non EFS
17 ANSM
Exemple 3 : Rappel de lots du réactif
DuoLys (Sté Diagast)
Information – recommandation ANSM
Emission d’une information-recommandation par l’ANSM
Recommandation de cesser d’utiliser les lots 200000, 201000 et
202000 et de les mettre en quarantaine
Recommandation de convocation de l’ensemble des patients
n’ayant eu qu’une seule détermination dans le laboratoire avec les
lots incriminés, afin de procéder au contrôle de leur phénotype RH-K
Signaler directement à l’ANSM toute anomalie ou suspicion
d’anomalie survenue sur le réactif « DuoLys » afin d’évaluer de la
façon la plus précise possible la fréquence des incidents sur ce
dispositif.
18 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Présentation du dispositif :
Le SECURIDRAP® SELFIA ® est un couchage de sécurité pour prévenir
les chutes des personnes désorientées pendant leur sommeil.
Dispositif de classe I, directive 93/42/CEE
Il relève d'une prescription médicale au titre de matériel de contention.
Indications:
- Concerne les patients désorientés et/ou à faible tonus musculaire;
- Prévient des chutes pendant le sommeil
- Facilite la mise en place d’une perfusion/ sonde
- Facilite les soins sans déshabiller le patient
- Assure le maintient d’un lit fait, d’un change non dégradé par le patient.
19 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Contre Indications :
- Patients agités et très agités
- Patient capable de s’extraire, de se détacher du dispositif ou de
déverrouiller par eux-mêmes les barrières du lit (fonction de la
sévérité de la démence)
- Patients plus agités après leur installation dans le Sécuridrap ou si
constat d’un mal être évident
- Patients continents
20 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Règles de sécurité:
- les 2 barrières du lit médicalisé doivent être obligatoirement relevées
(les 1/2 barrières sont proscrites)
- la culotte intérieure est un maintien pelvien obligatoire : attachée, elle
réduit le glissement du patient à l'intérieur du couchage et évite la dégradation
du change par le patient
- les sangles doivent être fixées
sur la partie mobile du lit
- le choix de la taille
doit être adapté au patient
21 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Etats des lieux des incidents :
Incidents rapportés à l’ANSM avant février 2016:
8 incidents (entre 2010 et 2014) : révisions de la notice, amélioration de la
conception (culotte interne fixe).
Depuis février 2016 (Classe I) :
6 incidents rapportés à l’ANSM; patients équipés d’un SECURIDRAP;
Conséquence clinique : décès du patient.
+ 2 incidents en juillet 2017 (décès du patient)
Déclarants : établissements de santé (EHPAD, CH) ou ARS.
Aucun risque d’incident/ incident n’est remonté par le fabricant.
22 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Analyse des 6 premiers incidents :
3 incidents : barrières mal verrouillées avec patient agité
capable de baisser les barrières;
1 incident : maintien pelvien non installé;
1 incident : cause du décès indéterminée (patient retrouvé avec
plaie occipitale, sans pouvoir déterminer si traumatisme est la
cause du décès);
1 incident : cause du décès indéterminée (le patient a glissé du
lit- aucune précision sur les circonstances de l’incident)
23 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Actions demandées au fabricant
Mise à jour de la notice + informations de sécurité (respect des règles
d’utilisation/sécurité) : diffusion sur le site ANSM le 01/03/2017;
Demande de mise en place d’un PMS (Post-Market Surveillance) :
enquête de terrain auprès des utilisateurs afin de déterminer l’apport du
SECURIDRAP d’une part, pour la prévention des chutes par rapport à
l’utilisation des barrières seules et d’autre part, pour la contention au
regard des autres moyens de contention disponibles sur le marché;
en vue d’attester de la sécurité et de la conformité du dispositif aux
exigences essentielles de sécurité et de balance Bénéfice/Risque
positive.
2 relances ont été faîtes au fabricant car le plan proposé était non
satisfaisant.
24 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Deux nouveaux incidents survenus en juillet 2017 :
1 incident : absence de barrières avec patient agité
1 incident : maintien pelvien non installé
Mesures prises par l’ANSM
Décision d’une prise de DPS (Décision de Police Sanitaire) de suspension
de mise sur le marché, d’exportation, de distribution et d’utilisation et retrait
avec envoi projet DPS + courrier d’accompagnement au fabricant (le
19/07/2017), avec 24 heures de contradictoire.
Diffusion d’un 1er MARS (Message d’Alerte Rapide Sanitaire) le 21/07/2017
par la DGS ; rencontre le même jour du fabricant et de son conseiller.
25 ANSM
Exemple 4 : Dispositif de couchage de sécurité:
SECURIDRAP® SELFIA® MULLIEZ-FLORY
Décision de police sanitaire
Diffusion de la DPS (25/07/2017) à effet immédiat, jusqu’à mise en
conformité aux dispositions législatives et réglementaires + diffusion
d’un point d’information (alternatives : contentions standards + lits
position basse + mise en place des barrières, existence d’autres
dispositifs de couchage avec statut ou non de DM).
Diffusion d’un 2eme MARS (26/07/2017)
Diffusion d’une information au niveau européen le 28/07/2017.
Envoi par le fabricant à l’ensemble des utilisateurs de la lettre de
retrait des Sécuridrap.
Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.
Warning
• Link of interest: employee of ANSM (State operator).
• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.