Evaluation des technologies de santé

Dr Sun Robin

sh.leerobin@has-sante.fr

www.has-sante.fr

2SHR – Master Lariboisière 2007

Évaluation des technologies de santé

1.Définitions

2.Pourquoi évaluer les technologies de santé?

3.Objectifs d’une évaluation technologique – à quoi ça sert?

4.Comment fait-on?

3SHR – Master Lariboisière 2007

Technologies de santé

• équipements médicaux (scanner)

• dispositifs médicaux (défibrillateur)

• procédures médicales ou chirurgicales (pontage coronaire)

• médicaments (aspirine)

utilisées en diagnostic, prévention, traitement et rééducation

• ainsi que les systèmes organisationnels requis pour leur mise en œuvre (infra-structure).

4SHR – Master Lariboisière 2007

Pourquoi évaluer une technologie de santé ?

1. contexte : innovation et évolution rapide des technologies

2. nouvelles technologies responsables de l’escalade des

dépenses en santé

3. connaître les bénéfices apportées par la technologie en

prenant en compte le contexte et les contreparties

4. rationaliser les décisions en matière d’allocation de ressources

5. contrôler leur diffusion sans freiner l’innovation

5SHR – Master Lariboisière 2007

Objectif d’une évaluation technologique

éclairer la décision publique par un avis argumenté basé

sur le meilleur niveau de preuve scientifique sur les

implications médicales, sociales, économiques et éthiques

des investissements dans le système de soins :

•développement

•utilisation

•remboursement

6SHR – Master Lariboisière 2007

ETS : aide à la décision

1.Guider les décisions d’investissement (achats d’équipements

lourds: équipements de radiothérapie)

2.Définir le périmètre des biens et services remboursables

(prise en charge ou remboursements des médicaments, DM,

actes par l’Assurance Maladie)

3.Décisions concernant l’organisation des soins (définition du

parcours des soins)

7SHR – Master Lariboisière 2007

« une démarche dont l’objet est d’examiner les conséquences à court et à long terme, de l’usage d’une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble.

Elle prend en compte :

• la sécurité,

• l’efficacité expérimentale et pragmatique d’une technologie,

• son coût et son rapport coût/bénéfice ;

• ses implications économiques, sociales et éthiques

• met à jour les points à approfondir en terme de direction de recherche »

(Institute of Medicine 1985)

Évaluation des technologies de santé

8SHR – Master Lariboisière 2007

Étapes d’une évaluation technologique

1. Saisine

2. Faisabilité/cadrage

3. Analyse de la littérature scientifique

4. Consultation des professionnels de terrain (groupes de travail et de lecture)

5. Investigations complémentaires

6. Validation du rapport d’évaluation

7. Diffusion

8. implémentation

9SHR – Master Lariboisière 2007

Saisine (qui demande une ETS?)

1. Institutionnels

• Ministère, Assurance Maladie, organismes de recherche, agences

sanitaires

2. Groupes ou organisations représentatives de professionnels

• Sociétés savantes, syndicats, collège des enseignants …

3. Associations de patients

4. Organisations représentatives des Établissements de Santé

5. Auto-saisine HAS

10SHR – Master Lariboisière 2007

Faisabilité

1. Identification et clarification de la question posée par le demandeur

2. Identification de la problématique

3. Analyse de la possibilité et de l’intérêt de répondre à la question posée

• Application envisagé des résultats de l’évaluation par le demandeur

• Impact potentiel de la technologie sur la santé des individus et sur le

système de soins

4. Recherche préliminaire d’informations sur la technologie (quantité et

qualité des données scientifiques disponibles) et consultation des

experts

11SHR – Master Lariboisière 2007

Cadrage

• Situer le problème (contexte et enjeux)

• Formuler les questions à traiter

• Proposer la méthode de travail

–Stratégie de recherche documentaire

–Méthode d’analyse des informations

–Investigations complémentaires à envisager (enquête, entretiens ….)

–Composition du groupe de travail et de lecture (choix experts)

• Définir la plan du rapport

• Établir le calendrier

12SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - I

1.Aspects à traiter :

• Description de la technologie

• Utilisation de la technologie

• Sécurité d’emploi

• Efficacité

• Coûts, évaluation médico-économique

• Aspects organisationnels

• Questions sociétales

• Aspects éthiques

• Aspects légaux

13SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - II

1.Recherche, identification, sélection de l’information

• Stratégie de recherche documentaire

• Consultation des bases de données

• sélection des articles scientifiques pertinents (critères pré-définis)

2.Analyse critique des articles

3.Synthèse des données analysées

4.Rédaction du rapport

14SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - III

1. Analyse critique des articles

• Type de publication

• Protocole de l’étude

• Effectif

• Description de la population

• Critère de jugement

• Résultats

• Adéquation de l’analyse statistique

• Biais, adéquation du protocole et des objectifs, pertinence des

résultats

15SHR – Master Lariboisière 2007

Analyse de la littérature scientifique - IV

1.Niveaux de preuves

• Utilisation des grilles de lecture de la littérature scientifique

(guide Anaes)

– Niveau 1ECR de forte puissance

– Niveau 2essais contrôlés non randomisés bien conduits

– Niveau 3 essais prospectifs non contrôlés bien menés (suivi de

cohorte)

– Niveau 4études cas-témoins; essais contrôlés présentant des biais

– Niveau 5études rétrospectives et séries de cas; études fortement biaisées

16SHR – Master Lariboisière 2007

Synthèse des données analysées

1.Tableaux de synthèse

2.Classement et regroupement des données

3.Pas des descriptions individuelles de toutes les articles

4.Biais et limites méthodologiques

5.Pertinence cliniques des résultats, validité interne, validité externe

17SHR – Master Lariboisière 2007

Consultation des professionnels de terrain

1.Groupe de travail

–Apporte l’expertise du terrain

–Commente les données analysées

–Complémentaire à l’analyse des données de la littérature scientifique

2.Groupe de lecture

• Relecture et validation du document final

18SHR – Master Lariboisière 2007

Groupe de travail

• Consultation des sociétés savantes des spécialités concernées

• Légitimité scientifique et professionnelle (expertise reconnue)

• Indépendants (conflits d’intérêt)

• Groupe multidisciplinaire, équilibre public/privé, répartition géographique,

représentation de pratiques et de points de vue différents sur le sujet

• Groupe de 12 à 15 experts

• Nombre de réunions : 2 à 3

• Document de travail envoyé 15 jours avant la réunion

19SHR – Master Lariboisière 2007

Investigations complémentaires

1.Enquête postale

2.Enquête des pratiques

3.Entretiens

20SHR – Master Lariboisière 2007

Validation du rapport d’évaluation

1.Commission évaluation des actes professionnels (CEAP)

2.Relecture critique par un rapporteur

3.Discussion en séance de la CEAP (13 membres)

4.Validation par le Collège de la HAS

21SHR – Master Lariboisière 2007

Diffusion

1.Envoi aux demandeurs

2.Publication de la synthèse et perspectives

3.Mise en ligne sur le site web

4.Traduction du résumé en anglais et mise en ligne sur le site inahta

22SHR – Master Lariboisière 2007

Implémentation

1.Utilisation réelle des conclusions de l’évaluation par le

commanditaire

23SHR – Master Lariboisière 2007

Exemple

Angioplastie carotidienne

24SHR – Master Lariboisière 2007

Origines de la demande

1.Sociétés savantes (SCV, SFR, SFICV, SFNR)

mise à jour des à jour rapport 2003 sur les sténoses athéromateuses

intérêt de l’angioplastie dans les sténoses radiques ou après chirurgie

Auto-saisine de la HAS

évaluation d’actes d’angioplastie inscrits à la CCAM

évaluation d’endoprothèses en vue de leur inscription à la liste des

produits et prestations remboursables

efficacité, sécurité, conditions de réalisation, indications et place dans

la stratégie thérapeutique

25SHR – Master Lariboisière 2007

Objectifs

1.Angioplastie carotidienne

indications

conditions de réalisation

place dans la stratégie de prise en charge des sténoses

carotidiennes

26SHR – Master Lariboisière 2007

Contexte

1. Précédentes évaluations

• 1997 « sténose de l’origine de la carotide interne cervicale et de la

bifurcation carotidienne : chirurgie, angioplastie » : pas d’ECR

chirurgie/angioplastie

• 2003 « dilatation endoluminale des sténoses athéromateuses

symptomatiques de la bifurcation carotidienne » : cavatas et sapphire

pas d’indication à l’angioplastie carotidienne dans les sténoses

athéromateuses en dehors des essais thérapeutiques contrôlés (EVA-

3S)

2. Actes inscrits à la CCAM et pris en charge dans le cadre d’EVA-3S

3. Or, interruption EVA-3S

• Résultats

27SHR – Master Lariboisière 2007

Quelles sténoses ?

1.Nature : sténoses athéromateuses, radiques, post-

chirurgie, accès chirurgical difficile (à définir), sténoses

multiples, dysplasies ?

2.Localisation : carotide commune, bifurcation, carotide

interne extra-crânienne ? Autres?

3.Caractère symptomatique ou asymptomatique

28SHR – Master Lariboisière 2007

Quelles angioplasties ?

1.Avec pose de prothèse (ou sans) ?

• prothèses « maison » ?

2.Avec protection cérébrale (ou sans) ?

29SHR – Master Lariboisière 2007

Quels comparateurs ?

1.Endartériectomie

2.Meilleur ttt médical

30SHR – Master Lariboisière 2007

Quels critères ?

1.critère principal : mortalité et AVC à J30

2.autres critères

• Taux de succès technique :

– bon gonflement du ballon ou mise en place de la prothèse

– taux de sténose résiduelle

• Complications péri-opératoires

– IDM, AVC, atteinte des nerfs crâniens, autres complications neurologiques, carotidiennes et générales (infectieuses…)

–Taux de conversion en chirurgie ouverte

–Saignements, douleurs post-opératoires

• Complications à long terme : survie, taux de resténose, AVC homolatéral, intégrité de l’endoprothèse (radio cervicale)

classement de ces critères

31SHR – Master Lariboisière 2007

Aspects organisationnels

1.Liés au patient

• Evaluation pré-opératoire du patient

• TTT médical péri-opératoire

• Surveillance post-opératoire

2.Liés au centre et à l’opérateur

• Expertise du centre

• Formation des opérateurs : courbe d’apprentissage +++

• Plateau technique (angiographie, imagerie haute résolution, accès

scanner/IRM…)

3.Tenue d’un registre ?

32SHR – Master Lariboisière 2007

Méthodologie

1.Analyse de la littérature

2.2 réunions du groupe de travail (GT)

3.1 groupe de lecture

33SHR – Master Lariboisière 2007

Plan du rapport (1)

1.Introduction

• Contexte

• Objectifs du rapport, questions évaluées et non évaluées

2.Généralités

• Epidémiologie, rappel anatomique et physiopathologie des AVC

• Ttts existants : ttt médical, chirurgical et angioplastie

• Angioplastie : description technique, prothèses, systèmes de protection vasculaire, ttt anti-aggrégant et anti-coagulant

3.Méthode

• Evaluation clinique

• Evaluation médico-économique

34SHR – Master Lariboisière 2007

Plan du rapport (2)

1.Résultats (reco, études, avis GT)

• Evaluation clinique

–Chirurgie

• Sténose athéromateuse : rappel éval 2003, EVA-3S, autres études

• Sténose radique, post-chirurgie

–Angioplastie : idem

• Evaluation médico-économique

• Place dans la stratégie de prise en charge

• Aspects organisationnels : liés au patient, au centre et à l’opérateur

2.Conclusions

3.Perspectives

35SHR – Master Lariboisière 2007

Composition des GT / GL

Groupe de travail Groupe de lectureChirurgien vasculaire 3 5Chirurgien cardiaque 1 1

Neurochirurgien 1 1Radiologue 3 5Neurologue 2 2

Médecin vasculaire 1 2Cardiologue 1 1

Anesthésiste réanimateur 1 1Ingénieur biomécanicien 1 1

Economiste 1 1

36SHR – Master Lariboisière 2007

Calendrier

1.1ère réunion GT début juin

2.2ème réunion GT début juillet

3.Envoi dossier au GL fin juillet

4.Finalisation du dossier mi-octobre

5.Passage CEAP novembre