La Stérilisation en milieu Hospitalier

COURS IFSI

V. BRISEBRAS 05/2017

La Stérilisation Centrale

Activité rattachée à la Pharmacie (PUI)

Service dans lequel ont été rassemblés

dans un lieu unique, les moyens

nécessaires à l’opération de Stérilisation

C’est pourquoi on parle de Stérilisation

centrale

Meilleure gestion, meilleure qualité et

maîtrise totale du procédé de stérilisation

La Stérilisation du CH de Roanne

Stérilisation centralisée depuis avril 2002

Ouverture :

– Lundi au vendredi : 7h – 20h

– Samedi : 9h – 18h

– Dimanche et jours fériés : astreinte

Equipe :

– 1 pharmacien

– 1 FF cadre de santé

– 1 IBODE

– 2 IDE « boîte »

– 10 aides-soignants

– 1 agent administratif

– 2 ASH

La Stérilisation du CH de Roanne

Objectifs du cours

Appréhender les différents moyens de stérilisation

Définir les étapes de la stérilisation à la vapeur

d’eau = autoclavage

Connaître les conditions pour une stérilisation

efficace et une bonne gestion des produits stériles

dans les services de soins

Mission

C’est un procédé qui a pour but de :

– supprimer les agents pathogènes présents sur

les dispositifs médicaux

– prévenir le risque de transmission de maladies

infectieuses entre 2 patients

– Assurer la qualité de soins pour le patient

Micro-organismes…

Transmissions

des MO de

différentes façons

Micro-organismes…

Micro-organismes…

La prise en charge du matériel doit se faire dès l’utilisation

du matériel pour limiter la prolifération des MO

Processus de Stérilisation

Prédésinfection

Réception et tri du matériel

Lavage

Recomposition

Conditionnement

Autoclavage

Stockage

Transport

Aspect réglementaire

Plan de la Stérilisation du CH de Roanne

COULOIR DE CIRCULATION EXTERIEUR

RECEPTION

SERVICE

M

M

M

COULOIR INTERIEUR Vestiaire entrée

zone de lavage

SAS SALLE DE

DETENTE

BUREAU

Stock

réserve

SAS

DISTRIBUTION

SERVICES

ZAC:ZONE DE

CONDITIONNEMENT

ZONE

VALIDATION

STOCKAGE

STERILE

AUTOCLAVE

AUTOCLAVE

AUTOCLAVE

ZONE

DE

LAVAGE

ZAC Zone en atmosphère contrôlé Zone « sale »

SAS

Vestiaires

entrée ZAC

PASSE -PLAT

Cabine

de lavage ZAC:

SORTIE

LAVEURS

M

SAS armoires BO

400 m² situé au dessus du Bloc opératoire

Zone de conditionnement/stérilisation

= Zone à Atmosphère Contrôlé (ZAC)

Traitement d’air :

– Filtration

– Surpression

Adaptation du matériel et des procédures de désinfection

Habillage spécifique

Objectif : ISO 8

PRE-DESINFECTION C’est le premier traitement à effectuer sur les

objets et matériels souillés dans le but : de diminuer la population de micro-organismes et de

faciliter le nettoyage ultérieur de protéger le personnel lors de la manipulation des

instruments d’éviter la contamination de l’environnement C’ est une opération au résultat momentané

permettant d’abaisser la population microbienne

Quelques définitions

Quelques définitions

DISPOSITIF MEDICAL

Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, utilisé chez l'être humain pour le diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou remplacement, modification de l'anatomie ou d'un processus ...

Il existe des DM à usage unique ou restérilisables

LA STERILISATION C’est la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de

moyens visant à détruire tous les micro-organismes vivants de quelque nature que ce soit portés par un objet parfaitement nettoyé. Elle a pour but d’abaisser le nombre de germes à 10 puissance –6 du niveau de contamination initiale.

LA STERILITE OU L’ETAT STERILE

Il s’agit du résultat de l’opération de stérilisation, c’est à dire l’absence de micro-organismes viables.

UN produit est qualifié de stérile si la probabilité d’y trouver un germe viable est inférieure ou égale à 1 sur 1 million.

Quelques définitions

Différents procédés

A - Physiques

1) Chaleur

Chaleur sèche: * Flambage

* Poupinel

Chaleur humide:

* Vapeur d’eau saturée sous pression

AUTOCLAVAGE = méthode la + sûre

en milieu hospitalier

Différents procédés

2) Radio-stérilisation

- Rayons Gama et Beta

- Méthode Industrielle - Usage Unique

Différents procédés

B - Chimiques 1) Oxyde d’éthylène

- gaz toxique => réglementation stricte

- désorbtion => mise en quarantaine du matériel

- matériel thermosensible, non efficace sur le prion

- de moins en moins utilisé en milieu hospitalier, mais dans l’industrie pour matériel à usage unique (EO)

2) Peroxyde d'hydrogène et gaz plasma

- stérilisation à basse température (55°) :matériel thermosensible, DM non immergeables, petits volumes et matériel très ciblé

- inactivation prion validée

Rappel historique

1680: Denis Papin invente l’autocuiseur dit « digesteur »

1800: conception de l’instrumentation chirurgicale

1847: Ignaz Semmeleiws préconise le lavage des mains

Rappel historique

1876: Charles Chamberland développe les premiers autoclaves

1900: premiers conteneurs

Rappel historique

Etape 1 : Pré-désinfection

au bloc opératoire

Services de soins

Pré-désinfection au BO

Pré-désinfection au BO

Pré-désinfection au BO

Pré-désinfection au BO

Pré-désinfection - Services de soins

Fiche de liaison « BO/STE »

Fiche de liaison

« Services de soins/STE »

Importance du remplissage des

fiches de liaison

Document de preuve de l’étape de pré-

désinfection

Archivage pendant 5 ans

Traçabilité informatique qui permet de

suivre toutes les étapes du traitement

du matériel

Importance du remplissage des

fiches de liaison

Conforme Non conforme

Exemples de non-conformité

Exemples de non-conformité

Matériel « piqué »

Matériel « piqué »

Etape 2 : Réception et Tri

du matériel

En zone de lavage

Tenue du personnel

But : protéger le personnel lors de la manipulation

Masque facultatif

Zone de réception : Du matériel des

services de soins décontaminé et rincé

Zone de réception

pour les services de soins: Caisses rouges et fiche de liaison

Zone de lavage :

pour le bloc opératoire Monte-charge

Zone de lavage: Tri du matériel

Toutes les caisses sont lavées, désinfectées et stockées

avant de repartir dans les services de soins

Zone de réception pour les

services de soins et le BO

L’agent de stérilisation vérifie le matériel réceptionné par rapport à la fiche de liaison Tri du matériel en fonction des modalités de nettoyage : DM creux, connectiques électriques non immergeables (moteurs), dentisterie,…

Etape 3 : Lavage

En zone de lavage

Le lavage est une étape primordiale !

« On ne stérilise bien que ce qui est

propre»

Zone de lavage

Définition : Opération au résultat momentané permettant

d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et / ou d’inactiver les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés.

A pour but d’abaisser le nombre de germes à 10 puissance –5.

Tout lavage associe : - Une action chimique (détergent) - Une action physique (chaleur) - Une action mécanique (aspersion, frottements)

Lavage

Les différents modes de lavage

MANUEL EN MACHINE

Les différents modes de lavage

Choix en fonction du matériel et des critères techniques du fournisseur :

Lavage manuel (désinfection chimique)

- Moteur, valves de respirateur…

- Même mode opératoire que la pré-désinfection

- Se rajoute une étape de séchage manuelle (essuyage avec un champ +/- soufflette à l’air comprimé) ou automatisée en sécheur

Lavage en laveur-désinfecteur (désinfection thermique)

- à prioriser du fait de sa meilleure efficacité et reproductibilité

- cycle d’1heure avec un plateau de désinfection thermique de 5 min à à 90°C

Poste de lavage manuel

RAPPEL : le matériel creux sera systématiquement

écouvillonné et vérifié au moment du lavage manuel ou

avant passage en laveur-désinfecteur

Le laveur-désinfecteur

Système de double portes : Les instruments rentrent souillés d’un côté en zone

de lavage et ressortent propres, désinfectés et secs en zone de conditionnement

selon le principe de la marche en avant

au chargement

Complément de lavage

par ultra-sons Permet de traiter le matériel fragile, les corps creux et

fins tels que les canules, les trocarts, le matériel de micro-chirurgie……

Différents chariots de lavage

Aujourd’hui, le service est doté de racks dont les supports sont adaptés pour recevoir le matériel spécifique

Rack ortho

Rack dentisterie

Rack coelio

Cabine de lavage

pour les gros volumes

Centrale de produits lessiviel

Etape 4 : Déchargement

des laveurs

En zone de conditionnement

Validation d’un cycle

en laveur-désinfecteur

Validation d’un cycle

en laveur-désinfecteur 1/ Validation paramétrique à partir du graphique

Validation d’un cycle

en laveur-désinfecteur

2/ Déchargement des laveurs

Contrôle de l’état de la propreté + siccité des instruments

Etape 5 : Recomposition

En zone de conditionnement

Tenue du personnel

But : protéger le matériel d’une recontamination

Masque facultatif

(si infection ORL)

= tenue adaptée + comportement adapté (lavage de mains +

GHA)

Recomposition des plateaux

opératoires

Recomposition des plateaux

opératoires

Recomposition des plateaux

opératoires

à l’aide des

fiches de liaison

et des listings

informatiques

Recomposition des plateaux

opératoires

-Vérification du bon fonctionnement du matériel

- Retrait du matériel en mauvais état (corrosion)

Reconstitution des sets

des services de soins

A l’aide de

photos ou

listing à

l’écran

Etape 6 : Conditionnement

En zone de conditionnement

But du conditionnement

Etape essentiel dans la préparation des DM

Maintien de l’état stérile : – Avant la stérilisation : protège le DM propre

d’une recontamination

– Pendant la stérilisation : permet le passage de l’agent stérilisant

– Après la stérilisation : conserve l’état stérile et permet la mise à disposition aseptique dans les blocs opératoires

Système d’emballage

Définition

Le dispositif médical stérile est protégé par :

le système de barrière stérile: emballage minimal qui

empêche la pénétration des microorganismes

l'emballage de protection: assure la protection

mécanique

Les différents types d’emballage

À usage unique

Les gaines

Les feuilles

Les sachets

Les différents types d’emballage

Réutilisables

Les conteneurs

A FILTRES A SOUPAPES

Pour chaque conditionnement, l'opérateur doit

laisser un espace suffisant par rapport au bord

du sachet.

Mise sous sachet des instruments des services

Ne jamais écrire directement sur les

emballages ( étiquettes)

Tout emballage doit posséder un

témoin extérieur de passage à

l’autoclave

Mise sous sachet des instruments des services

Mise sous pliage des instruments des services

Les feuilles utilisées pour l'emballage des

dispositifs médicaux sont présentées en

différentes dimensions standard.

Différents grammages peuvent être combinées

pour réaliser un double emballage, selon les

caractéristiques du DM et l’évaluation des

risques d’altération jusqu’à l’emploi.

Mise sous pliage des instruments des services

Conditionnement: conteneurs de stérilisation

pour autoclave

Conditionnement: conteneurs de stérilisation

pour autoclave

Contrôle de routine d’un

conteneur

Contrôle de routine d’un

conteneur

ZAC Conditionnement :Les soudeuses

ZAC Conditionnement :Les soudeuses

Une thermo soudeuse permet le

scellage des emballages de stérilisation

par la chaleur.

La température de la soudeuse est

réglée selon les recommandations du

fournisseur des emballages : 170 à

190°C pour les sachets papier/plastique

ZAC Conditionnement :Les soudeuses

Sur chaque conditionnement réalisé,

l'opérateur doit réaliser

systématiquement le contrôle visuel de

la soudure : absence de plis, continuité

de la ligne de soudure.

ZAC Conditionnement :Les soudeuses

ZAC Conditionnement :Les soudeuses

Requalification annuelle

Maintenances préventives

et curatives

Test hebdomadaire au violet

de gentiane

Date de péremption

Dans chaque établissement, le responsable de la

stérilisation fixe une date limite d'utilisation sur la

base d'une analyse des risques d'incidents pendant

le transport et le stockage.

Les bonnes pratiques d'utilisation sont à rappeler au

personnel pour qu'il manipule tout DM de façon

soigneuse.

Le contrôle de l'intégrité de l'emballage est

indispensable avant l'emploi.

Date de péremption

Au centre hospitalier de Roanne:

DLU d’un an pour le BLOC:

Proximité avec le service

de stérilisation

Arsenaux contrôlés et maitrisés:

ZAC

Date de péremption

DLU de 3 mois pour les autres

services: Simple emballage

Local de stockage réservé aux

dispositifs médicaux stériles

Placards fermés et régulièrement

entretenus

Stockage à l'abri de la lumière

solaire directe, de l'humidité et des

contaminations de toute nature.

Etape 7 : Chargement des

autoclaves

En zone de conditionnement

ZAC: Conditionnement et préparation des charges

d’autoclave

- Répartir le matériel selon un plan type en fonction des différents types de cycles: linge et instrument

- Mise en place de 5 intégrateurs de charge

Préparation des charges

Catherine GALINDO

2016

ZAC autoclaves côté chargement

ZAC :Chargement des autoclaves

Etape 8 : Stérilisation

En zone de conditionnement

Stérilisation à la vapeur d’eau

RAPPEL : La stérilisation à la vapeur d’eau est le procédé de référence

dans les établissements hospitaliers Principe : consiste à soumettre pendant 18 min à 134°C les DM C’est l’eau transformée en vapeur sous pression qui permet

d’obtenir rapidement cette température température + pression + humidité

= vapeur d’eau saturée

= HYDROLYSE DES PROTEINES

Tests en routine

avant mise en route des autoclaves

Test de fuite 1 fois / semaine

Contrôle l’étanchéité du système de mise sous vide de la

cuve joints échanges ? Pompe à vide fonctionnelle…

Test de Bowie Dick Tous les jours

Contrôle de la pénétration rapide et complète de la vapeur

au cœur de la charge

Test Bowie- Dick

BD papier BD électronique

Test Bowie- Dick

Test Bowie- Dick

Autoclavage

Autoclavage

Autoclavage

Etape 9 : Déchargement

des autoclaves

En zone de distribution

- Le déchargement des charges est entièrement automatisée.

- Temps de refroidissement de 20 min à respecter avant

validation et distribution de la charge

Etape 10 : Validation du

cycle de stérilisation

En zone de distribution

Etape cruciale !

Validation d’un cycle

d’autoclave Validation paramétrique à partir du graphique

Validation par 2 agents différents = double validation :

- Vérification du bon déroulé du cycle (absence d’erreur informatique et d’alarmes machine)

- Contrôle des températures et pression

- Virage colorimétriques des intégrateurs

Si l’ensemble des contrôles cités est conforme, le cycle de stérilisation est validé et la charge est libérée

Validation d’un cycle

d’autoclave

Virage colorimétriques

des intégrateurs

Différents types d’intégrateurs et

Témoins de passage

Etape 11 : Distribution

En zone de distribution

Contrôle des emballages

Virage colorimétrique des indicateurs de

passage sur les conteneurs et la présence de

l’étiquette

Virage colorimétrique des indicateurs de

passage sur les sachets

Distribution

Caisses rouges pour les services de

soins

Distribution

Armoires pour le bloc

Zone de distribution services

Etape 11 : Traçabilité Chaque étape du processus de stérilisation fait l’objet d’une

traçabilité informatique et papier

Le Logiciel informatique T-DOC® permet la traçabilité des DM

en temps réel et des différentes étapes du processus de

stérilisation.

Tout DM arrivant en stérilisation se verra attribuer

une unité notée sur un code-barre. Elle suivra le DM du conditionnement

jusqu’au retour en stérilisation après utilisation

Avantages :

- Traçabilité au patient pour les salles techniques et le bloc,

- Suivi des péremptions, des non-conformités,

- Gestion de la production par service, par jour,…

Etape 11 : Traçabilité

Archivage pendant 5 ans

des documents de traçabilité

Cycles de laveurs-désinfecteurs

Cycles des autoclaves

Fiches de liaisons des services de soins + Bloc

Fiches de distributions des DM

Un an

=

48 cartons

Etape 12 : Contrôles,

maintenance des machines Laveurs – désinfecteurs, autoclaves et

soudeuses :

Maintenances préventives : 2 fois / an

Interventions curatives pour pannes

Qualification opérationnelle des machines à l’installation puis 1 fois par an (requalification)

Contrôle des organes de sécurité pour les autoclaves 1 fois / an par un organisme agréé (APAVE, DEKRA….)

Etape 13 : Contrôles,

maintenance de la ZAC

Au quotidien :

Bio-nettoayage des surfaces et plans de travail

Remplissage de fiche d’ouverture de ZAC : contrôle des surpressions

Surveillance de la centrale d’air

par les services techniques

Etape 13 : Contrôles,

maintenance de la ZAC

Trimestriel :

Bionettoayage complet des murs, plafonds, vitres…

Prélèvements air et surface

Etape 13 : Contrôles,

maintenance de la ZAC

Annuel :

Requalification de la zone par un organisme extérieur agréé

Validation de la zone

en ISO 8

Etape 14 : Contrôle et

surveillance de l’eau

Différentes qualité d’eau :

Eau du réseau : lavage manuel

Eau adoucie : lavage laveur-désinfecteur

Eau osmosée : phase de désinfection en laveur-désinfecteur et autoclave

Contrôles microbiologiques et physico-chimiques 1 x / trimestre

Surveillance quotidienne par les services techniques

Désinfection de la boucle d’eau osmosée 1 x /an

Centrale de production

d’eau osmosée

Secteur « technique »

Maintenances préventives & curatives

Qualification des machines (1x/an)

Surveillance air, surfaces, eau

Contraintes & Coûts ++

Osmoseur

(production d’eau

osmosée)

Centrale d’air

ISO 8

Centrale de

distribution

de produits

lessiviels

Autoclaves

Laveurs-

désinfecteurs et

cabine de lavage

Secteur « technique » Personnels

qualifiés

Formations spécifiques : Formation initiale : 6 mois à 1,5 an

Formation continue : en interne, organismes extérieurs, congrès de Stérilisation…

Management du système qualité • Révision procédures

• Audits

• Cartographie des risques ….

Groupe « Stérilisation Loire et Annonay » • 4 réunions / an : partage d’expérience, formation, audits croisés,

veille documentaire….

Sécurisation du circuit des DM restérilisables

Et…Les Prions: Agents Transmissibles Non

Conventionnels

Protéine présente dans notre organisme mais qui

a subi une mutation. Sa particularité est qu’elle est

transmissible d’un organisme à un autre, par

exemple par l’intermédiaire d’instruments

chirurgicaux mal stérilisés entre deux patients. Il

existe plusieurs maladies à prion:

La maladie de la vache folle

La maladie de Creutzfeld Jacob

Et…Les Prions: Agents Transmissibles Non

Conventionnels

Les ATNC ont une résistance exceptionnelle

Et…Les Prions: Agents Transmissibles Non

Conventionnels

Quelle méthode utiliser pour les ATNC ? :

Un protocole standard prion a été mis en place

dans chaque établissement

Et…Les Prions: Agents Transmissibles Non

Conventionnels

Conclusion

Conditions pour

une stérilisation efficace:

Conditionnement adapté

Répartition étudiée des

charges

Matériel propre et sec

Conclusion

- Contrôles faits et vérifiés

- Bonne tenue des fiches de traçabilité

(archivage 5 ans)

- Maintenances et requalifications régulières des machines ( laveurs, soudeuses, autoclaves) et des ZAC

Conclusion

- Transport dans caisses ou armoires parfaitement entretenues

- Stockage correct :placard ou boite fermée en fonction des dates de péremption entretien 1/mois minimum

- Ne pas tasser pour ne pas léser les emballages

- Vérification des dates de péremption

- Contrôle des témoins de passage

Conclusion

Utilisation services de soins

- Vérifier l’intégrité des sachets (trous, soudure) - Ne pas écrire directement sur les sachets - Ne pas utiliser un sachet humide

- Ne pas restériliser le matériel à U.U.

Prédésinfection et retour en stérilisation après utilisation

- Tremper 15 minutes Hexanios 1 dose pour 5l

- Renseigner correctement la fiche de liaison (date, service, pré désinfection effectuée et signature, coller 1 Etiquette code barre / unité / DM)

Finalité: Lutte contre les infections

nosocomiales, qualité des

soins : patient

Stérilisation de Grenoble

transport