Post on 02-Jan-2020
17 mars 2010
Dominique GOULLET
11
Les contrôles de routine demandés dans les
normes 17 665Présentation, discussion, intérêt et
applicabilité
2
17 mars 2010
Dominique GOULLET
2
Les contrôles de routine ont pour but de devérifier que l’on se retrouve dans les
conditions retenues lors de la validation …
17 mars 2010
Dominique GOULLET
33
Le Test de vide
4
17 mars 2010
Dominique GOULLET
4
Le test de vide (1)
• Principe
Remontée de pression 1,3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min
5
17 mars 2010
Dominique GOULLET
5
Le test de vide (2)
• Mise en œuvre
• Programme spécifique, sinon illusoire
• Autoclave froid de préférence, mais peut être réalisé à chaud pour contrôler un BD montrant une anomalie
6
17 mars 2010
Dominique GOULLET
6
Le test de vide (3)
• Avantages et inconvénients
• Un autoclave non étanche ne peut fonctionner correctement => renseignements précieux sur l’état de l’étanchéité
• Si non étanche : inutile d’aller plus loin
• « consomme » environ ½ heure en début de journée
7
17 mars 2010
Dominique GOULLET
7
Le test de vide (4)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = surprenante… ≥ 3 mois• C = si possible quotidien, hebdomadaire au plus
– Consensus AFS• si possible quotidien, hebdomadaire au plus
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285
8
17 mars 2010
Dominique GOULLET
8
Le détecteur d’air
9
17 mars 2010
Dominique GOULLET
9
Le détecteur d’air (1)
• Principe
9
1: E QUIL IB R AT ION
2: DE PR E S S ION
3: DIFFE R E NC E IN L AS T 2 MINUT E S
2
1
3
DOC UME NT YE AR 1equilibration
2depress ion
3differenc e
HT M 10 1968 - - -
HT M 10 1980 - - 0
HT M 2010 1994 15 2* 2
E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2
DOC UME NT YE AR 1equilibration
2depress ion
3differenc e
HT M 10 1968 - - -
HT M 10 1980 - - 0
HT M 2010 1994 15 2* 2
E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2
10
17 mars 2010
Dominique GOULLET
Détecteur d’air - principe
POMPE A VIDEEVACUATION
SONDE DE TEMPERATURE
CHAMBRE
DEVANT
DETECTEUR D’AIR
11
17 mars 2010
Dominique GOULLET
Détecteur d’ air - principe
Chambre Pompe à vide
Calibrage par ajustement de la hauteur
Détecteur d’air extérieur à la chambre
12
17 mars 2010
Dominique GOULLET
12
Le détecteur d’air (2)
• Mise en œuvre
• A chaque cycle• Nécessite d’être validé
trimestriellement et calibré chaque semaine (création d’une fuite d’air et ajustement de la hauteur de la sonde dans le tuyau)
13
17 mars 2010
Dominique GOULLET
13
Le détecteur d’air (3)
• Avantages et inconvénients
• Système faisant partie du système de contrôle, et non comme accessoire
• Très sensible• Prédicitf• Mise en œuvre extraordinairement
longue et difficile• Peut conduire à beaucoup de faux
positifs
14
17 mars 2010
Dominique GOULLET
14
Le détecteur d’air (4)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = au moins une fois par semaine• C = chaque cycle
– Consensus AFS• Ne semble pas être une orientation à suivre ;
mieux vaut utiliser un PCD
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285 et HTM 2010
17 mars 2010
Dominique GOULLET
1515
Les tests de pénétration de vapeur•BD classique •ETS 3M•Test Helix•Goubanne•AB 100
16
17 mars 2010
Dominique GOULLET
16
Le test de Bowie-Dick (1)
• Principe
17
17 mars 2010
Dominique GOULLET
17
Le test de Bowie-Dick (2)
• Mise en œuvre
• Selon les normes : autoclave chaud
• Selon le guide NFS 98-135 : autoclave froid
• Au centre du stérilisateur, 10 cm au dessus de l’orifice d’évacuation
• Cycle identique à celui utilisé en production, et non un cycle fait pour passer le BD
• 134°C – 3,5 min et non 126 °C
18
17 mars 2010
Dominique GOULLET
18
Le test de Bowie-Dick (3)
• Avantages et inconvénients
• Représente bien la capacité de l’autoclave àévacuer l’air dans la charge, et faire pénétrer la vapeur dans des conditions difficiles = bon test de fonctionnement de l’appareil, très sensible
• Mais test réalisé une fois/jour, et non à chaque cycle
• Représente une charge textile, qui n’est pas la charge la plus fréquemment rencontrée
• Interprétation suggestive, difficile, source de gaspillage
19
17 mars 2010
Dominique GOULLET
19
Le test de Bowie-Dick (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Usage-unique• 2, 90 € TTC par utilisation (selon
marché)• = 725 €/an/autoclave
20
17 mars 2010
Dominique GOULLET
20
Le test de Bowie-Dick (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = C = une fois par jour– Consensus AFS
• Une fois par jour
• Exigence de conformité aux normes :
NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-3
21
17 mars 2010
Dominique GOULLET
21
Les tests de Bowie-Dick électroniques (1)
• Principe (ETS® 3M)
3MTM ETS : Le concept
3M Santé
Diodes IR, couleurs
Module électronique :calcul et transmission de données
Tube de recueil vapeur à capacité thermique définie
Capteur de température(externe -chambre)
Capteur de pression (externe chambre)
Isolant
Isolantentre ailettes
Vape
ur
23
17 mars 2010
Dominique GOULLET
• Principe (EBI 15® EBRO)
• Deux sondes de t° et une sonde de P° ; comparaison de la t° mesurée entre la chambre et l’intérieur d’un conteneur creux, percé.
23
24
17 mars 2010
Dominique GOULLET
Comparaison entre ETS® et EBI 15®
RadiofréquenceInfrarougeCommunication sans fil
250 ms à 24h1 sIntervalles de mesure
2 Pt1000 et 1 capteur de P°
piezo-résistant
3 Pt1000 et 1 capteur de P°
piezo-résistantCapteurs
0 à + 150°C+/- 0,1°C
0 à + 150°CRésolution 0,01°CCapteur de
température
0-4000 mbar+/- 15 mbar
0-4000 mbarRésolution 1 mbar
Capteur de pression
EBI 15®ETS®
25
17 mars 2010
Dominique GOULLET
25
Les tests de Bowie-Dick électroniques (2)
•Mise en œuvre (ETS®)•Cycle BD•Attendre refroidissement avant réutilisation•Lecture des diodes ou des diagrammes
Autoclave froid – chaud –courbes superposées
20°C de différence (courbe bleue)
26
17 mars 2010
Dominique GOULLET
26
Les tests de Bowie-Dick électroniques (3)
• Avantages et inconvénients
• = test de pénétration de vapeur et PCD (conformité à et 11140-4) : va au delà du simple BD par les indications qu’il donne
• « Juge » électronique
• Mais utilisable dans cycle BD, donc 1/j
27
17 mars 2010
Dominique GOULLET
27
Les tests de Bowie-Dick électroniques (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• ETS® : 1500 € pour 400 cycles 3,75 €/cycle (> BD classique ; surcoût annuel : 265 €)
• EBI 15® : 500 cycles 2,70 €/cycle, puis après révision et réétalonnage 1,50 €/cycle (< BD classique ; économie annuelle : 2,5 €)
28
17 mars 2010
Dominique GOULLET
28
Les tests de Bowie-Dick électroniques (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD
– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour
• Exigence de conformité aux normes : NF EN 867-4 et 11140-3. SI PCD revendiqué : NF EN ISO 11140-4
29
17 mars 2010
Dominique GOULLET
29
Le test Helix (1)
• Principe
• Doivent être conformes à NF EN 867-5(NF EN ISO 11140-4 ?)
• Diamètre interne : 2 mm• Longueur : 1,5 m
30
17 mars 2010
Dominique GOULLET
30
Le test Helix (2)
• Mise en œuvre
• Dans cycle BD
31
17 mars 2010
Dominique GOULLET
31
Le test Helix (3)
• Avantages et inconvénients
• PCD = Procédé de Contrôle Difficile !
• Représente les charges que nous avons àstériliser
• Doit être validé pour tel type de charge dans tel type de cycle
• Couleur de l’indicateur = interprétation
• Quasiment inconnu en France
32
17 mars 2010
Dominique GOULLET
32
Le test Helix (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• ?
33
17 mars 2010
Dominique GOULLET
33
Le test Helix (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• C= au moins annuellement– Consensus AFS
• Chaque jour ?
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-5 (France) ou NF EN ISO 11140-6
34
17 mars 2010
Dominique GOULLET
34
Le Goubanne (1)
• Principe
• Représente le type de conteneur le plus difficile à stériliser (passage de vapeur)
• A utiliser avec un capteur embarqué
D = (4*S*Vc)/(V*)D = diamètre du trou percédans le couvercle,S = surface d'échange du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé,Vc = le volume du conteneur de test, V = le volume du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé
35
17 mars 2010
Dominique GOULLET
35
Le Goubanne (2)
•Mise en œuvre
•Pas dans le cycle BD, mais à chaque cycle si utilisation en routine des capteurs
36
17 mars 2010
Dominique GOULLET
36
Le Goubanne (3)
• Avantages et inconvénients
• Représente un test de pénétration de vapeur • très difficile = PCD• dans les charges habituellement stérilisées
(instruments en conteneurs)
• Sensibilité meilleure que celle d’un BD
• Technologie lourde, sauf si utilisation quotidienne de capteurs
• Conformité à 11140-4 (PCD)non encore achevée
37
17 mars 2010
Dominique GOULLET
37
Le Goubanne (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Goubanne : 367 € TTC– Amortissement sur 5 ans pour 5 cycles/j,
250j/an : 0,29 €
• Capteur de t° et p° : 3002 €– Amortissement sur 5 ans avec 1 pile/an, 1
étalonnage/an, 5 cycles/j, 250j/an : 2,40 €
coût par cycle : 2,69 € TTC (< BD ; économie : 52 €/an)
38
17 mars 2010
Dominique GOULLET
38
Le Goubanne (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• C : PCD = au moins annuellement– Consensus AFS
• Peut être utilisé en lieu et place du BD traditionnel, ou en complément, comme PCD
• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11140-4
39
17 mars 2010
Dominique GOULLET
39
L’AB 100 (1)
• Principe
• Masse métallique poreuse de même résistance qu’un paquet de BD
• Surmontée d’un Helixde 1,5 m ø2mm
40
17 mars 2010
Dominique GOULLET
40
L’AB 100 (2)
• Mise en œuvre
• Cycle BD
41
17 mars 2010
Dominique GOULLET
41
L’AB 100 (3)
• Avantages et inconvénients
• Associe le test BD à un PCD = test de l’autoclave + test de charge
• Quid de la longévité du métal poreux si vapeur impure ?
42
17 mars 2010
Dominique GOULLET
42
L’AB 100 (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• 1200 €/400 cycles, soit 3 € le cycle ( BD classique ; surcoût annuel : 25 €)
43
17 mars 2010
Dominique GOULLET
43
L’AB 100 (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD
– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-4
17 mars 2010
Dominique GOULLET
4444
La vérification des paramètres obtenus au cours du cycle•Diagramme, ticket ou les deux•Supervision•Capteurs embarqués
45
17 mars 2010
Dominique GOULLET
45
Diagramme
46
17 mars 2010
Dominique GOULLET
46
Ticket
47
17 mars 2010
Dominique GOULLET
47
Supervision
48
17 mars 2010
Dominique GOULLET
48
Capteurs embarqués
17 mars 2010
Dominique GOULLET
4949
Indicateurs physico-chimiques
50
17 mars 2010
Dominique GOULLET
50
Les indicateurs physico-chimiques (1)
• Principe
• Virer dans les conditions identiques à celles désirées
• Utiliser les indicateurs classe 6
51
17 mars 2010
Dominique GOULLET
51
Les indicateurs physico-chimiques (2)
• Mise en œuvre• A déposer dans un dispositif difficile à
stériliser (conteneur, PCD), sinon aucun intérêt (sachet ou nu)
• Nombre laissé au choix de l’utilisateur
52
17 mars 2010
Dominique GOULLET
52
Les indicateurs physico-chimiques (3)
• Avantages et inconvénients
• « témoin » de la quantité de chaleur nécessaire pour détruire les populations de µorganismes a été atteinte. Quid des conditions prions ?
• Rassure tout le monde, mais à quel prix ?
• Pas d’intérêt dans la mesure où les différents types de charges ont fait l’objet d’une validation
53
17 mars 2010
Dominique GOULLET
53
Les indicateurs physico-chimiques (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Usage-unique• 0,1 € (selon marché)
54
17 mars 2010
Dominique GOULLET
54
Les indicateurs physico-chimiques (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• Non obligatoires• C : à chaque cycle ?
– Consensus AFS• Le nombre souhaité si utilisé• Utilisation du Goubanne
toute indiquée pour pouvoir récupérer l’indicateur en SC
• Exigence de conformitéaux normes : NF EN 867-1classe D et NF EN 11 140-1 :classe 6
17 mars 2010
Dominique GOULLET
5555
Les indicateurs biologiques
56
17 mars 2010
Dominique GOULLET
56
Les indicateurs biologiques (1)
• Principe
• Spores de Geobacillusstearothermophilus et milieu de culture
57
17 mars 2010
Dominique GOULLET
57
Les indicateurs biologiques (2)
• Mise en œuvre
• Ne peut se concevoir que dans des QO de dm particulièrement difficiles àstériliser
58
17 mars 2010
Dominique GOULLET
58
Les indicateurs biologiques (3)
• Avantages et inconvénients
• In fine, représentent bien la population µbienne la plus difficile à détruire
• Figurait dans les précédentes versions de la EN 285, plus dans la version en cours
• Approche très américaine (pas de validation dans les ets. de santé)
• Pour être logique, il faudrait attendre le résultat de la culture pour pouvoir libérer la charge !
59
17 mars 2010
Dominique GOULLET
59
Les indicateurs biologiques(4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Usage-unique• Coût ?• Plus vendu en France, sauf dans
certains villages d’irréductibles gaulois
60
17 mars 2010
Dominique GOULLET
60
Les indicateurs biologiques (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• C : périodiquement– Consensus AFS
• Uniquement pour les QO particulièrement délicates…
• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11 138-1 et -3
61
17 mars 2010
Dominique GOULLET
Conclusion
• Pas de révolution dans le domaine des contrôles de routine
• Savoir concilier logique, crainte et économie…
• Mais…• L’utilisation de PCD semble s’avérer
nécessaire• Privilégier les mixtes BD et PCD
61